सक्रिय तत्व: रामिप्रिल
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत क्वार्क का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्वार्क में रामिप्रिल नामक एक दवा होती है जो एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के समूह से संबंधित होती है।
क्वार्क कार्य करता है:
- शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
- अपने रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करना
- आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान बनाता है।
क्वार्क का उपयोग किया जा सकता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
- दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- जोखिम को कम करने या गुर्दे की समस्याओं के बिगड़ने में देरी करने के लिए (चाहे आपको मधुमेह है या नहीं)
- अपने दिल का इलाज करने के लिए जब वह शरीर के बाकी हिस्सों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता (दिल की विफलता)
- दिल की विफलता के साथ जुड़े होने पर दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) के बाद इलाज के रूप में।
अंतर्विरोध जब क्वार्क का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
क्वार्क न लें:
- यदि आपको रामिप्रिल, अन्य एसीई इनहिबिटर या धारा 6 में सूचीबद्ध क्वार्क के अन्य अवयवों से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में कठिनाई, होठों, चेहरे की सूजन हो सकते हैं। गला या जीभ
- यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। इन लक्षणों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथों, पैरों और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन है। उपयोग की जा रही मशीनरी के आधार पर, क्वार्क आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
- यदि आपको गुर्दे में अपर्याप्त रक्त आपूर्ति के कारण गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस)
- गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों में ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)
- यदि आपका रक्तचाप अत्यधिक कम या अस्थिर है। आपके डॉक्टर को यह आकलन करने की आवश्यकता होगी
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन होता है।
उपरोक्त शर्तों में से कोई भी लागू होने पर क्वार्क न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो क्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
क्वार्क लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
क्वार्क का विशेष ध्यान रखें
क्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आपने बहुत सारे नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (बीमार होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाला आहार लेना, या लंबे समय तक मौखिक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं (डिसेंसिटाइजेशन)
- अगर आपको एनेस्थीसिया देने जा रहे हैं। यह सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले क्वार्क लेना बंद करना पड़ सकता है, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग जैसे स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस है।
- यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में क्वार्क की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के तीन महीने बाद लेने पर बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है ("गर्भावस्था और स्तनपान" के तहत अनुभाग देखें)।
- यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं: - एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन भी कहा जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको गुर्दे से संबंधित समस्याएं हैं मधुमेह - एलिसिरिन
- आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वार्क के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि बच्चों में क्वार्क की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), क्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ क्वार्क प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं (हर्बल दवाओं सहित) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि क्वार्क कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है साथ ही कुछ दवाएं क्वार्क के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं क्वार्क की क्रिया को बदलकर हस्तक्षेप कर सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, जब क्वार्क के साथ ली जाती हैं, तो साइड इफेक्ट का अनुभव होने की संभावना बढ़ सकती है:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
- प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
- मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
- सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
- एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। क्वार्क से इन दवाओं के काम करने का तरीका प्रभावित हो सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। क्वार्क आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकता है। क्वार्क लेते समय अपने रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक जांच करें।
- लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। क्वार्क रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।
- आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("क्वार्क लेने से पहले" और "क्वार्क के साथ विशेष देखभाल करें" के तहत भी जानकारी देखें।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), क्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
QUARK को भोजन और शराब के साथ लेना
- क्वार्क के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या हल्कापन महसूस हो सकता है। यदि आप जानना चाहते हैं कि क्वार्क लेते समय कितनी शराब पीनी है, तो अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें, क्योंकि रक्तचाप और अल्कोहल को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं में योगात्मक प्रभाव हो सकते हैं।
- क्वार्क को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपको गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में क्वार्क नहीं लेना चाहिए और तेरहवें सप्ताह के बाद बिल्कुल भी नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के दौरान उपयोग बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है। क्वार्क के दौरान अगर आप गर्भवती हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर से कहें। एक नियोजित गर्भावस्था के लिए, एक उपयुक्त वैकल्पिक उपचार पर स्विच किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको क्वार्क नहीं लेना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
क्वार्क लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी अधिक संभावना तब होती है जब आपने क्वार्क शुरू किया हो या सिर्फ अपनी खुराक बढ़ाई हो। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय क्वार्क का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा क्वार्क को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह लेनी चाहिए।
यह दवा लेना
- इस दवा को रोजाना दिन में एक ही समय पर मुंह से लें।
- गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें।
- गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।
आपको कितना लेना है
उच्च रक्तचाप का उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
- अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
- यदि आप पहले से ही मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर क्वार्क के साथ इलाज शुरू करने से पहले मात्रा को रोक या कम कर सकता है।
दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक को बढ़ाने का निर्णय ले सकता है
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
गुर्दे की समस्याओं को कम करने या बिगड़ने से रोकने के लिए उपचार
- आपको प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता का उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
दिल का दौरा पड़ने के बाद उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम और दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
वरिष्ठ नागरिकों
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।
अगर आप क्वार्क लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो समय आने पर अपनी सामान्य खुराक लें।
- भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक क्वार्क ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक क्वार्क लेते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .
साइड इफेक्ट क्वार्क के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, क्वार्क दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
क्वार्क लेना बंद कर दें और यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत अपने चिकित्सक से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
- चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह क्वार्क के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकता है।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न, या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं
- सांस की तकलीफ या खांसी। ये फेफड़ों की समस्या के संकेत हो सकते हैं
- आसानी से चोट लगना, सामान्य से अधिक रक्तस्राव, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे मसूड़ों से खून आना) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान, कमजोरी, चक्कर आना या त्वचा का पीला पड़ना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं
- गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
- बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये यकृत की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) या यकृत की क्षति के संकेत हो सकते हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है:
सामान्य (चिकित्सा पर प्रत्येक 10 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सिरदर्द या थकान महसूस होना
- चक्कर आना। ऐसा तब होने की संभावना अधिक होती है जब क्वार्क थेरेपी अभी शुरू हुई हो या खुराक अभी-अभी बढ़ाई गई हो
- कमजोरी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
- चिड़चिड़ी सूखी खाँसी, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस) या ब्रोंकाइटिस, सांस की तकलीफ
- पेट या आंतों में दर्द, दस्त, अपच, अस्वस्थ महसूस करना या अस्वस्थ होना
- गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
- छाती में दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन या दर्द
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।
असामान्य (उपचार पर प्रत्येक 100 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
- खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में कमी या बदलाव
- नींद की समस्या
- उदास मनोदशा, चिंता, सामान्य से अधिक घबराहट या चिड़चिड़ापन
- भरी हुई नाक, सांस लेने में कठिनाई या अस्थमा का बिगड़ना
- "आंत्र" की सूजन जिसे "आंतों की एंजियोएडेमा" कहा जाता है और पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ पेश करना
- नाराज़गी, कब्ज या शुष्क मुँह
- दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
- सामान्य से अधिक पसीना आना
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया)
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
- सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
- फ्लश
- धुंधली दृष्टि
- जोड़ों में दर्द
- बुखार
- पुरुषों में नपुंसकता, पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
- रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) की संख्या में वृद्धि
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।
दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 1000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- बेहोश या भ्रमित महसूस करना
- सूजी हुई और लाल जीभ
- त्वचा का गंभीर रूप से फड़कना या छिलना, खुजली, पुष्ठीय चकत्ते
- नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
- त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
- त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
- लाल, सूजी हुई या पानी वाली या खुजली वाली आंखें
- सुनने में परेशानी और कान में बजना
- कमजोरी महसूस होना
- लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या रक्त परीक्षण में दिखाए गए हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी।
बहुत दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सूर्य के प्रति जागरूकता बढ़ी।
अन्य दुष्प्रभाव पाए गए:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।
- मुश्किल से ध्यान दे
- मुंह में सूजन
- रक्त परीक्षण बहुत कम रक्त कोशिकाओं को दिखा रहा है
- रक्त परीक्षण निम्न रक्त सोडियम दिखा रहा है
- उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी या चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
- धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
- जलन की अनुभूति
- गंध की धारणा में परिवर्तन
- बाल झड़ना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
Other_information "> अन्य जानकारी
क्वार्क में क्या शामिल है
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रामिप्रिल 2.5 मिलीग्राम।
Excipients: हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, पीला आयरन ऑक्साइड ई 172।
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रामिप्रिल 5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: हाइपोर्मेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, रेड आयरन ऑक्साइड ई 172।
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: रामिप्रिल 10 मिलीग्राम।
Excipients: हाइपोर्मेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
क्वार्क कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
गोलियाँ।
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
विभाज्य गोलियाँ। 28 गोलियों का डिब्बा।
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां
विभाज्य गोलियाँ। 14 गोलियों का डिब्बा।
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां
विभाज्य गोलियाँ। 28 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
क्वार्क गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रामिप्रिल 2.5 मिलीग्राम।
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रामिप्रिल 5 मिलीग्राम।
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक टूटने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: रामिप्रिल 10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
- उच्च रक्तचाप का उपचार।
- कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम: रोगियों में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता और मृत्यु दर में कमी:
• स्थापित एथेरोथ्रोम्बोटिक हृदय रोग (पिछली कोरोनरी हृदय रोग या स्ट्रोक, या परिधीय संवहनी रोग) या
कम से कम एक हृदय जोखिम कारक के साथ मधुमेह (खंड 5.1 देखें)
- गुर्दे की बीमारियों का इलाज :
• आरंभिक मधुमेह ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, जो माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की उपस्थिति से परिभाषित होती है
• कम से कम एक कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले रोगियों में मैक्रोप्रोटीन्यूरिया द्वारा परिभाषित डायबिटिक ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, (खंड 5.1 देखें)
• मैक्रोप्रोटीन्यूरिया 3 जी / दिन द्वारा परिभाषित ओवरट ग्लोमेरुलर गैर-मधुमेह अपवृक्कता (खंड 5.1 देखें)।
- रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार।
- तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम: तीव्र रोधगलन की शुरुआत के 48 घंटे बाद शुरू होने पर दिल की विफलता के नैदानिक संकेतों वाले रोगियों में रोधगलन के तीव्र चरण के बाद मृत्यु दर में कमी
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मौखिक उपयोग।
यह अनुशंसा की जाती है कि क्वार्क प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाए।
क्वार्क को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन के सेवन से इसकी जैव उपलब्धता में कोई बदलाव नहीं आता है (देखें खंड 5.2)।
क्वार्क को तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या तोड़ना नहीं चाहिए।
वयस्कों
मूत्रवर्धक के साथ रोगियों का इलाज किया जा रहा है
क्वार्क के साथ उपचार शुरू करने के बाद हाइपोटेंशन हो सकता है और एक मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक होने की संभावना है। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सिफारिश की जाती है क्योंकि वे प्लाज्मा मात्रा और / या लवण में समाप्त हो सकते हैं।
क्वार्क थेरेपी शुरू करने से 2 से 3 दिन पहले, यदि संभव हो तो मूत्रवर्धक को बंद कर देना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक बंद नहीं किया गया है, क्वार्क के साथ उपचार 1.25 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। क्वार्क की बाद की खुराक को वांछित रक्तचाप मान के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप
रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
क्वार्क का उपयोग अकेले या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के अन्य वर्गों के साथ किया जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1)।
प्रारंभिक खुराक
क्वार्क के साथ उपचार धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक के साथ।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में प्रारंभिक खुराक लेने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। इन रोगियों के लिए, 1.25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, और चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.4 ) .
अनुमापन और रखरखाव खुराक
आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक उत्तरोत्तर पहुंचने के लिए खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर दोगुना किया जा सकता है; क्वार्क की अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक आमतौर पर दिन में एक बार ली जाती है।
हृदय की रोकथाम
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम क्वार्क है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि एक या दो सप्ताह के उपचार के बाद खुराक को दोगुना कर दिया जाए और - दो या तीन सप्ताह के बाद - तब तक बढ़ाया जाए जब तक कि प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम क्वार्क की लक्ष्य रखरखाव खुराक न मिल जाए।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
गुर्दे की बीमारियों का इलाज
मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के रोगियों में :
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम क्वार्क है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और अगले दो सप्ताह में 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
मधुमेह और कम से कम एक हृदय जोखिम कारक वाले रोगियों में
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम क्वार्क है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि एक से दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 5 मिलीग्राम क्वार्क और फिर दो से तीन सप्ताह के बाद 10 मिलीग्राम क्वार्क किया जाए। लक्ष्य दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
गैर-मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में, मैक्रोप्रोटीनुरिया 3g / दिन . द्वारा परिभाषित
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम क्वार्क है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और फिर अगले दो सप्ताह के बाद 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
रोगसूचक हृदय विफलता
प्रारंभिक खुराक
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर स्थिर रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1.25 मिलीग्राम है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
क्वार्क को हर एक से दो सप्ताह में खुराक को दोगुना करके अधिकतम 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक तक शीर्षक दिया जाना चाहिए। प्रति दिन दो प्रशासन बेहतर हैं।
पिछले तीव्र रोधगलन और दिल की विफलता वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम
प्रारंभिक खुराक
रोधगलन के 48 घंटों के बाद, चिकित्सकीय और हेमोडायनामिक रूप से स्थिर रोगियों में, प्रारंभिक खुराक तीन दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम है। यदि प्रारंभिक 2.5 मिलीग्राम खुराक बर्दाश्त नहीं की जाती है, तो एक खुराक दी जानी चाहिए। 1.25 मिलीग्राम दो बार दो दिन पहले प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम तक बढ़ाना यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम तक नहीं बढ़ाया जा सकता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
बाद में दैनिक खुराक को एक से तीन दिनों के अंतराल पर दोगुना करके प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक तक बढ़ाया जाता है।
जब भी संभव हो, रखरखाव की खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।
यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5mg तक नहीं बढ़ाया जा सकता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। रोधगलन के तुरंत बाद गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए IV) के रोगियों के इलाज में अभी भी अपर्याप्त अनुभव है। यदि इन रोगियों का इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम पर शुरू किया जाए और किसी भी खुराक में वृद्धि में विशेष सावधानी बरती जाए।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दैनिक खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए (देखें खंड 5.2 ):
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 60 मिली / मिनट है, तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम / दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 30-60 मिली/मिनट के बीच है तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम/दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी १०-३० मिली/मिनट के बीच है, तो शुरुआती खुराक १.२५ मिलीग्राम/दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक ५ मिलीग्राम है;
• हेमोडायलिसिस पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रामिप्रिल खराब डायलेजेबल है; प्रारंभिक खुराक 1.25 मिलीग्राम / दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है; डायलिसिस करने के कुछ घंटों बाद औषधीय उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी (देखें खंड 5.2 )
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में क्वार्क के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और क्वार्क की अधिकतम दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है।
बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में अनुमापन बहुत धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि अवांछनीय प्रभावों की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में। 1.25 मिलीग्राम की रामिप्रिल की कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में रामिप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है। क्वार्क के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा धारा 4.8, 5.1, 5.2 और 5.3 में वर्णित है, लेकिन खुराक पर कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।
04.3 मतभेद -
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या अन्य एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक) के लिए (खंड 6.1 देखें)।
- एंजियोएडेमा का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछले एंजियोएडेमा)।
- एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
- एकल कार्यशील किडनी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
- हाइपोटेंशन या हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर रोगियों में रामिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ क्वार्क का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
विशेष आबादी
• गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर जैसे रामिप्रिल या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक / एआईआईआरए चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब एक एसीई अवरोधक / एआईआईआरए का निदान किया जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार किया जाना चाहिए तुरंत बंद कर दिया, और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
• विशेष रूप से हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगी
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियता वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले मरीजों को रक्तचाप में तीव्र ध्यान देने योग्य गिरावट का अनुभव हो सकता है और एसीई अवरोध के कारण गुर्दे के कार्य में गिरावट का अनुभव हो सकता है, खासकर जब एसीई अवरोधक या सहवर्ती मूत्रवर्धक पहली बार दिया जाता है। खुराक में वृद्धि। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के प्रासंगिक सक्रियण की अपेक्षा की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए:
- गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
- विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;
- बाएं वेंट्रिकुलर प्रवाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;
- काम कर रहे दूसरे गुर्दे के साथ एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;
- जिन रोगियों में द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित);
- लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;
- प्रमुख सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।
आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अतिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रोधगलन के बाद क्षणिक या लगातार दिल की विफलता
• तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी
उपचार के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
• बुजुर्ग रोगी
खंड ४.२ देखें।
• शल्य चिकित्सा
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
• गुर्दे के कार्य की निगरानी
उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा है, विशेष रूप से हृदय की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद।
• वाहिकाशोफ
रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
एंजियोएडेमा के मामले में, क्वार्क को बंद कर देना चाहिए।
आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
क्वार्क सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों के एंजियोएडेमा की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया।
• असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले क्वार्क को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
• हाइपरकलेमिया
क्वार्क सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ जो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं, या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियां शामिल हैं। , चयाचपयी अम्लरक्तता।
यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
• न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, साथ ही थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया, शायद ही कभी देखे गए हैं, और अस्थि मज्जा अवसाद भी बताया गया है।
संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने की अनुमति देने के लिए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों वाले रोगियों में अधिक लगातार निगरानी की सलाह दी जाती है (जैसे।ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) और उन दवाओं के साथ इलाज किया जाता है जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं (देखें खंड 4.5 और 4.8)।
• जातीय मतभेद
एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।
• खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अंतर्विरोध संघ
एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को नकारात्मक रूप से आवेशित सतहों जैसे डायलिसिस या उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) के साथ हेमोफिल्ट्रेशन या डेक्सट्रान सल्फेट के माध्यम से कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस के संपर्क में लाते हैं, गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):
हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और संभावित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव वाली अन्य दवाएं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल का सेवन, बैक्लोफेन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, टैमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित प्रबलता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।
सिम्पैथोमिमेटिक वैसोप्रेसर्स और अन्य पदार्थ (जैसे आइसोप्रोटेरेनॉल, डोबुटामाइड, डोपामाइड, एड्रेनालाईन) जो कर सकते हैं क्वार्क के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करें: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसलिए, करीबी रक्त शर्करा की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: क्वार्क के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी की उम्मीद की जानी चाहिए। इसके अलावा, एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार से गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने और कलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान क्वार्क के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें) और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ऑलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त डेटा हैं (खंड 5.2 देखें), क्वार्क की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर अगर स्तनपान नवजात शिशुओं या समय से पहले के बच्चों के लिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना जैसे निम्न रक्तचाप के लक्षण) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जहां ये कौशल विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन)।
यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
रामिप्रिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में लगातार सूखी खांसी और हाइपोटेंशन के कारण प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, हाइपरकेलेमिया, यकृत या गुर्दे की क्षति, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 नैदानिक अध्ययनों में 2-16 वर्ष की आयु के 325 बच्चों और किशोरों में रामिप्रिल की सुरक्षा की निगरानी की गई। यद्यपि प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति और गंभीरता वयस्कों के समान होती है, बच्चों में निम्नलिखित घटनाओं की आवृत्ति अधिक होती है:
- तचीकार्डिया, नाक की भीड़ और राइनाइटिस, "सामान्य" (यानी 1/100,
- "आम" नेत्रश्लेष्मलाशोथ (यानी 1/100,
- ट्रेमर और "असामान्य" पित्ती (यानी 1 / 1,000। बाल रोगियों में रामिप्रिल की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रेनल एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है। रामिप्रिलट, रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एसीई अवरोधक।
ए.टी.सी कोड: C09AA05।
कारवाई की व्यवस्था
रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकारबॉक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक शब्द: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; kininase II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और गिरावट वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकना वासोडिलेशन की ओर ले जाता है।
चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है।
काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
उच्चरक्तचापरोधी गुण:
रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर न तो वृक्क प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन सूचकांक में उल्लेखनीय परिवर्तन होते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में कमी करता है।
एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में उच्चरक्तचापरोधी कार्रवाई सेवन के 1-2 घंटे बाद होती है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है और कम से कम 24 घंटे तक रहती है।
रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के उपचार के बाद प्राप्त होता है।
यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बना रहता है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।
दिल की धड़कन रुकना:
न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन द्वारा परिभाषित कार्यात्मक वर्ग II-IV वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक और कार्डियक ग्लूकोसाइड के साथ पारंपरिक चिकित्सा के अलावा, रामिप्रिल को प्रभावी दिखाया गया है। कार्डियक हेमोडायनामिक्स पर दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ा (बाएं और दाएं वेंट्रिकल के दबाव में कमी, कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि, और कार्डियक इंडेक्स में सुधार)। यह न्यूरोएंडोक्राइन सक्रियण को भी कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम / नेफ्रोप्रोटेक्शन:
एक प्लेसबो-नियंत्रित रोकथाम अध्ययन (HOPE अध्ययन) आयोजित किया गया था जिसमें 9,200 से अधिक रोगियों में रामिप्रिल को मानक चिकित्सा में जोड़ा गया था। कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक (दस्तावेज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया, उच्च रक्तचाप, उच्च कुल कोलेस्ट्रॉल स्तर, कम एचडीएल कोलेस्ट्रॉल स्तर) या धूम्रपान), अध्ययन में शामिल थे।
अध्ययन से पता चला है कि रामिप्रिल सांख्यिकीय रूप से मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक, अकेले या संयुक्त (प्राथमिक घटनाएं संयुक्त) की घटनाओं में काफी कमी आई है।
आशा अध्ययन: मुख्य परिणाम
Ramipril प्लेसबो सापेक्ष जोखिम (95% विश्वास अंतराल) पी-वैल्यू % % सभी रोगी एन = 4.645 एन = 4.652 संयुक्त प्राथमिक घटना 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) हृद्पेशीय रोधगलन 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) हृदय संबंधी कारणों से मृत्यु 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) आघात 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) माध्यमिक समापन बिंदु किसी भी कारण से मौत 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 पुनरोद्धार की आवश्यकता 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 अस्थिर एनजाइना के लिए अस्पताल में भर्ती 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) एन एस दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 मधुमेह से संबंधित जटिलताएं 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 माइक्रो-होप अध्ययन, एचओपीई अध्ययन से एक पूर्वनिर्धारित विकल्प, ने 55 वर्ष (बिना ऊपरी आयु सीमा के) के 3,577 रोगियों में वर्तमान आहार बनाम प्लेसीबो में रामिप्रिल 10 मिलीग्राम जोड़ने के प्रभाव का मूल्यांकन किया, अधिकांश टाइप 2 मधुमेह के साथ ( और कम से कम एक अन्य सीवी जोखिम कारक) मानदंड या उच्च रक्तचाप।
परिणामों के प्राथमिक विश्लेषण से पता चला है कि 117 (6.5%) प्रतिभागियों ने रामिप्रिल के साथ इलाज किया और 149 (8.4%) ने प्लेसीबो के साथ इलाज किया, ओवरट नेफ्रोपैथी विकसित की, जो 24% के सापेक्ष जोखिम में कमी (आरआरआर) से मेल खाती है। ; 95% सीआई [3 -40], पी = 0.027।
आरईआईएन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन का उद्देश्य 352 मानदंड या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (18-70 वर्ष) में ग्लोमेरुलर फ़ंक्शन (जीएफआर) में कमी की दर पर रामिप्रिल उपचार के प्रभाव का प्रदर्शन करना था। उम्र) हल्के प्रोटीनमेह के साथ (यानी मूत्र प्रोटीन का उत्सर्जन> 1 ई
सबसे गंभीर प्रोटीनमेह वाले रोगियों के मुख्य विश्लेषण (रामिप्रिल समूह में देखे गए लाभ के कारण समय से पहले अलग हो गई परत) से पता चला है कि प्रति माह जीएफआर में कमी की औसत दर प्लेसीबो की तुलना में रामिप्रिल के साथ कम थी; -0, 54 बनाम - 0.88 एमएल / मिनट / माह, पी = 0.038। समूहों के बीच का अंतर प्रति माह 0.34 [0.03-0.65] और लगभग 4 एमएल / मिनट / वर्ष था; 23 पर, रामिप्रिल समूह के 1% रोगियों ने संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु हासिल किया बेसलाइन सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता और / या अंत-चरण गुर्दे की विफलता (ईएसआरडी) (डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता) को दोगुना करने के लिए समूह प्लेसीबो में 45.5% (पी = 0.02)।
तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम
एआईआरई अध्ययन में रोधगलन के दस्तावेजीकरण के बाद हृदय की विफलता के क्षणिक/लगातार नैदानिक लक्षणों वाले 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था। तीव्र रोधगलन के 3-10 दिनों के बाद रामिप्रिल उपचार शुरू हुआ। अध्ययन ने संकेत दिया कि 15 महीने के औसत अनुवर्ती समय के बाद रामिप्रिल-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 16.9% थी, जबकि रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में। प्लेसबो के साथ इलाज किया गया 22.6% था, जिसका अर्थ है मृत्यु दर में ५.७% की पूर्ण कमी और २७% की सापेक्ष जोखिम में कमी (९५% का सीआई [११-४०%])।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षण में, जिसमें 6-16 वर्ष की आयु के 244 बाल रोगी उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगी (73% प्राथमिक उच्च रक्तचाप) शामिल थे, रोगियों को निम्न-खुराक, मध्यम-खुराक, या उच्च-खुराक वाली रामिप्रिल प्राप्त हुई, ताकि रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जा सके। शरीर के वजन के आधार पर 1.25 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की वयस्क खुराक। 4 सप्ताह के अंत में, रामिप्रिल सिस्टोलिक रक्तचाप को कम करने के अंतिम बिंदु को पूरा करने में अप्रभावी था लेकिन उच्च खुराक पर इसने डायस्टोलिक रक्तचाप को कम कर दिया। रामिप्रिल की मध्यम और उच्च खुराक दोनों ने बच्चों में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी दिखाई। उच्च रक्तचाप की पुष्टि की।
यह प्रभाव यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, 4-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में नहीं देखा गया था जिसमें
खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया गया, 6-16 वर्ष (75% प्राथमिक उच्च रक्तचाप) के 218 बाल रोगियों पर आयोजित किया गया, जिसमें डायस्टोलिक और सिस्टोलिक रक्तचाप दोनों ने मामूली पलटाव प्रभाव दिखाया, लेकिन आधार रेखा पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वापसी नहीं, तीनों रामिप्रिल में खुराक का स्तर वजन, कम खुराक (0.625 मिलीग्राम - 2.5 मिलीग्राम), मध्यम खुराक (2.5 मिलीग्राम - 10 मिलीग्राम) या उच्च खुराक (5 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम) मिलीग्राम) द्वारा मूल्यांकन किया जाता है। अध्ययन की गई बाल चिकित्सा आबादी में रामिप्रिल की खुराक पर निर्भर रैखिक प्रतिक्रिया नहीं थी।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित हो जाता है: रामिप्रिल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% होता है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। पथ। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।
रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुंच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक प्राप्त की जाती है। .
वितरण
रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।
उपापचय
Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
चयापचयों का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है।
रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से घटती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण प्रदर्शित करता है।
रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामीप्रीत को बांधें।
खाने का समय
रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, कई खुराक के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन लोगों से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रामिप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अध्ययन 2-16 वर्ष की आयु के 30 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में किया गया, जिनका वजन 10 किलोग्राम था। 0.05 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, रामिप्रिल तेजी से और बड़े पैमाने पर रामिप्रिलैट के लिए चयापचय किया गया था। रामिप्रिलैट की पीक प्लाज्मा सांद्रता 2-3 घंटों के भीतर होती है। रामिप्रिलत निकासी शरीर के वजन के लॉग के साथ अत्यधिक सहसंबद्ध है (पी
बच्चों में 0.05 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक ने 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए वयस्कों के समान जोखिम स्तर हासिल किया। बच्चों में 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के परिणामस्वरूप वयस्कों के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक की तुलना में उच्च जोखिम स्तर होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
रामिप्रिल का मौखिक प्रशासन कृन्तकों और कुत्तों में तीव्र विषाक्तता से रहित पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों में पुराने मौखिक प्रशासन से जुड़े अध्ययन किए गए। तीन प्रजातियों में प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तन का पता चला था। रामिप्रिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि की अभिव्यक्ति के रूप में, 250 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक से शुरू होने वाले कुत्तों और बंदरों में जुक्सैग्लोमेरुलर तंत्र का एक स्पष्ट इज़ाफ़ा पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों ने बिना किसी प्रतिकूल प्रभाव के क्रमशः 2, 2.5 और 8 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक सहन की।
रामिप्रिल की एक खुराक के साथ इलाज किए गए बहुत छोटे चूहों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति देखी गई।
चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक गुण नहीं पाए गए। नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान मादा चूहों को रामिप्रिल का प्रशासन 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या उससे अधिक की दैनिक खुराक पर संतानों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति (गुर्दे की श्रोणि का फैलाव) के परिणामस्वरूप हुआ।
विभिन्न परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तजन परीक्षण ने इस बात का प्रमाण नहीं दिया कि रामिप्रिल में उत्परिवर्तजन या जीनोटॉक्सिक गुण हैं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, पीला आयरन ऑक्साइड ई 172।
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, रेड आयरन ऑक्साइड ई 172।
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
उन्हें प्रदान नहीं किया जाता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अपारदर्शी सफेद पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर पैक, हीट-सील्ड।
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम की गोलियां, 28 विभाज्य गोलियाँ
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां, 14 विभाज्य गोलियाँ
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां, 28 विभाज्य गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
पॉलीफार्मा एस.पी.ए. वियाल डेल "आर्टे, 69 - 00144 रोम"
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
क्वार्क 2.5 मिलीग्राम टैबलेट - 28 टैबलेट ए.आई.सी. एन।: ०२७१६२०५४
क्वार्क 5 मिलीग्राम की गोलियां - 14 गोलियां ए.आई.सी. एन।: ०२७१६२०६६
क्वार्क 10 मिलीग्राम की गोलियां - 28 गोलियां ए.आई.सी. एन।: ०२७१६२०७८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण दिनांक: मार्च १९९० क्वार्क २.५ मिलीग्राम, ५ मिलीग्राम।
अप्रैल 2004 क्वार्क 10 मिलीग्राम
अंतिम नवीनीकरण तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
दिसंबर 2014
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -