सक्रिय तत्व: ऑक्साटोमाइड
टिनसेट 5% जेल
टिनसेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- टिनसेट एडल्ट 30 मिलीग्राम की गोलियां
- टिनसेट 25 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सस्पेंशन
- टिनसेट 5% जेल
टिनसेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीहिस्टामाइन।
चिकित्सीय संकेत
खुजली जिल्द की सूजन, धूप की कालिमा, कीड़े के काटने का स्थानीय रोगसूचक उपचार।
टिनसेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, सिनारिज़िन या किसी भी अंश के लिए, जिगर की विफलता।
टिनसेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उत्पाद के प्रणालीगत अवशोषण से बचने के लिए, व्यापक घावों पर, साथ ही फफोले वाले त्वचा के क्षेत्रों पर, जीवित घावों और बाहर निकलने वाली सतहों पर आवेदन से बचें। ओक्लूसिव पट्टियों के साथ उपयोग न करें।
आंखों या अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
सनबर्न के मामले में, बाद में त्वचा को धूप में न रखें।
ऑक्साटोमाइड, अन्य एंटीहिस्टामाइन की तरह, त्वचा एलर्जी परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है और इसलिए त्वचा परीक्षण से कम से कम 3 दिन पहले उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tinset के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोकाइनेटिक डेटा उत्पाद के खराब प्रणालीगत अवशोषण को इंगित करता है, इसलिए "दवा अंतःक्रियाओं की अनुपस्थिति" की अपेक्षा करना उचित है।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टिनसेट के प्रणालीगत प्रशासन के बाद शराब, बार्बिटुरेट्स, हिप्नोटिक्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, शामक, चिंताजनक और एंटीसाइकोटिक्स सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के शामक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। सहवर्ती प्रशासन द्वारा एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को बढ़ाया जा सकता है। टिनसेट का MAO अवरोधकों और Tinset के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
त्वचीय उपयोग के लिए ऑक्साटोमाइड-आधारित उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।हेपेटाइटिस, जिगर की चोट, पीलिया और यकृत समारोह में परिवर्तन (यकृत एंजाइमों में मध्यम से बड़ी वृद्धि) के मामले उत्पाद के प्रणालीगत अवशोषण के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, जिसमें घातक यकृत विफलता के बहुत दुर्लभ मामले भी शामिल हैं। हेपेटिक साइड इफेक्ट्स के लिए मरीजों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए। जिगर की असामान्यताओं के मामले में, उचित उपाय किए जाने चाहिए जैसे उपचार को बंद करना और टिनसेट के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। वयस्कों और बच्चों दोनों में प्रणालीगत उपचार के बाद डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण देखे गए हैं। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण अधिक पाए गए हैं। बच्चों में आम है रक्त-मस्तिष्क बाधा की अपरिपक्वता के कारण बच्चे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं। इसलिए 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में और विशेष रूप से 12 से 24 महीने के बीच के बच्चों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, संदेह है या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला पशु परीक्षणों में कोई भ्रूणोटॉक्सिक या टेराटोजेन नहीं दिखाया गया है; किसी भी दवा के लिए, यह सलाह दी जाती है कि गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान महिलाओं में अपेक्षित लाभों की तुलना में संभावित जोखिमों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उदासीनता, एक घटना जो कभी-कभी मौखिक प्रशासन के लिए दवा के उपयोग के दौरान रिपोर्ट की जाती है, उन लोगों को चिंता नहीं करनी चाहिए जो वाहन चलाते हैं या ऐसे संचालन में भाग लेते हैं, जो सामयिक रूप के खराब त्वचीय अवशोषण के आधार पर सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता होती है।
खुराक और उपयोग की विधि टिनसेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
टिनसेट जेल को दिन में 2-3 बार विशेष रूप से सीमित क्षेत्रों पर लगाएं।
रोड़ा पट्टियों के साथ आवेदन से बचें।
कुछ दिनों के उपचार के बाद बिना किसी अच्छे परिणाम के, अपने डॉक्टर से सलाह लें
यदि आपने बहुत अधिक टिनसेट ले लिया है तो क्या करें?
टिनसेट जेल के खराब प्रणालीगत अवशोषण को देखते हुए, ओवरडोज का जोखिम बहुत कम है।
हालांकि, आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, मौखिक टिनसेट के साथ उपचार के बाद रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
मौखिक फार्मास्युटिकल रूपों में टिनसेट के साथ ओवरडोज के बाद निम्नलिखित लक्षण दिखाई दिए:
लक्षण: ओवरडोज के बाद सबसे अधिक सूचित लक्षण हैं: उदासीनता, स्तब्धता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण जैसे डिस्केनेसिया, कठोर गर्दन, अनैच्छिक आंखों की गति, डायस्टोनिया और हाइपरटोनिया। हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और आंदोलन कम आम हैं। मायड्रायसिस और सामान्यीकृत मांसपेशियों में ऐंठन बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। ओवरडोज के बाद कोमा, बेहोशी और क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
अन्य ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं। कैटेटोनिया, चेतना और मिओसिस की बदली हुई अवस्था
उपचार: कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। उपचार में महत्वपूर्ण संकेतों और सहायक उपायों की नज़दीकी निगरानी शामिल है। क्यूटी अंतराल का मूल्यांकन करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। यदि उचित समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का सफलतापूर्वक एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के साथ इलाज किया गया है।
गलती से टिनसेट की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें और नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपको टिनसेट का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट्स टिनसेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, टिनसेट भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
दुर्लभ मामलों में, एक मामूली और क्षणिक लाली प्रतिक्रिया की सूचना दी जा सकती है।
अज्ञात आवृत्ति के साथ, निम्नलिखित हुआ: त्वचा की जलन, जिल्द की सूजन से संपर्क करें।
उत्पाद का खराब त्वचा अवशोषण प्रणालीगत दुष्प्रभावों की संभावना को दूर करता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
100 ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हाइड्रेटेड ऑक्साटोमाइड 5.2 ग्राम, निर्जल ऑक्साटोमाइड 5 ग्राम के बराबर; excipients: मैक्रोगोल 300, ट्राईथेनॉलमाइन, कार्बोक्सीपोलिमेथिलीन, फेनोक्सीथेनॉल, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
5% जेल - 30 ग्राम की ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टिनसेट 5% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम जेल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ऑक्साटोमाइड हाइड्रेट 5.21 ग्राम (5 ग्राम ऑक्साटोमाइड के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सजातीय, सफेद, चिकना जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
खुजली जिल्द की सूजन, धूप की कालिमा, कीड़े के काटने का स्थानीय रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जेल को दिन में 2-3 बार विशेष रूप से सीमित क्षेत्रों पर लगाएं। ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ प्रयोग न करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, यकृत विफलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, जहां ऐसा होता है, उपचार बाधित होना चाहिए। उत्पाद के व्यवस्थित अवशोषण से बचने के लिए, व्यापक घावों के साथ-साथ त्वचा के क्षेत्रों पर आवेदन से बचें फफोले, जीवित घावों और बाहर निकलने वाली सतहों पर। आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। सनबर्न के मामले में, बाद में त्वचा को धूप में न रखें।
हेपेटाइटिस, जिगर की चोट, पीलिया और यकृत समारोह में परिवर्तन (यकृत एंजाइमों में मध्यम से बड़ी वृद्धि) के मामले उत्पाद के प्रणालीगत अवशोषण के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, जिसमें घातक यकृत विफलता के बहुत दुर्लभ मामले भी शामिल हैं। हेपेटिक साइड इफेक्ट्स के लिए मरीजों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए। असामान्य यकृत मूल्यों के मामले में, उचित उपाय किए जाने चाहिए जैसे उपचार को बंद करना और टिनसेट के साथ चिकित्सा फिर से शुरू नहीं की जानी चाहिए। डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण वयस्कों और बच्चों दोनों में देखे गए थे। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण अधिक बार थे। बच्चों में बच्चे शायद अधिक होते हैं रक्त-मस्तिष्क बाधा की अपरिपक्वता के कारण केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील। इसलिए 1 से 6 साल की उम्र के बच्चों और खासकर 12 से 24 महीने के बीच के बच्चों में सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
उत्पाद के त्वचीय उपयोग के बाद, किसी भी बातचीत पर प्रकाश नहीं डाला गया।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टिनसेट के प्रणालीगत प्रशासन के बाद शराब, बार्बिटुरेट्स, हिप्नोटिक्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, शामक, चिंताजनक और एंटीसाइकोटिक्स सहित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के शामक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। सहवर्ती प्रशासन द्वारा एंटीकोलिनर्जिक दवाओं को बढ़ाया जा सकता है। टिनसेट का MAO अवरोधकों और Tinset के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ऑक्साटोमाइड, अन्य एंटीहिस्टामाइन की तरह, त्वचा एलर्जी परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है और इसलिए त्वचा परीक्षण से कम से कम 3 दिन पहले उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में कोई प्रत्यक्ष भ्रूणोटॉक्सिक, पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्त प्रभाव नहीं देखा गया। प्रजनन क्षमता पर कोई प्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव नहीं था, जबकि माध्यमिक प्रभाव केवल मातृ विषाक्त खुराक पर दर्ज किए गए थे। पशु परीक्षण डेटा प्लेसेंटल बाधा के पार ऑक्साटोमाइड के सीमित मार्ग को प्रदर्शित करता है, लेकिन गर्भवती महिलाओं में टिनसेट की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। यद्यपि फार्माकोकाइनेटिक डेटा टिनसेट जेल के खराब प्रणालीगत अवशोषण को इंगित करता है, यदि गर्भावस्था के दौरान टिनसेट जेल को प्रशासित करना आवश्यक है, तो संभावित जोखिमों को अपेक्षित चिकित्सीय लाभों के विरुद्ध सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
मानव दूध में ऑक्साटोमाइड उत्सर्जन के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। हालांकि फार्माकोकाइनेटिक डेटा टिनसेट जेल के खराब प्रणालीगत अवशोषण को इंगित करता है, टिनसेट जेल के साथ उपचार के मामले में, संभावित जोखिमों को अपेक्षित चिकित्सीय लाभों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खराब त्वचा अवशोषण को देखते हुए, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव अपेक्षित नहीं है
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं, जिन्हें नैदानिक परीक्षणों और विपणन के दौरान टिनसेट जेल के उपयोग के साथ सूचित किया गया है।
आवृत्ति को निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
बहुत दुर्लभ (≤1 / 10,000)
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
तालिका 1: नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
टिनसेट जेल के खराब प्रणालीगत अवशोषण को देखते हुए, ओवरडोज का जोखिम बहुत कम है।
हालांकि, आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, मौखिक टिनसेट के साथ उपचार के बाद रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मौखिक फार्मास्युटिकल रूपों में टिनसेट के साथ ओवरडोज के बाद निम्नलिखित लक्षण दिखाई दिए:
लक्षण: ओवरडोज के बाद सबसे अधिक सूचित लक्षण हैं: उदासीनता, स्तब्धता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण जैसे डिस्केनेसिया, कठोर गर्दन, अनैच्छिक आंखों की गति, डायस्टोनिया और हाइपरटोनिया। हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और आंदोलन कम आम हैं। मायड्रायसिस और सामान्यीकृत मांसपेशियों में ऐंठन बहुत कम ही रिपोर्ट की गई है। ओवरडोज के बाद कोमा, बेहोशी और क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
इलाज: कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं। उपचार में महत्वपूर्ण संकेतों और सहायक उपायों की नज़दीकी निगरानी शामिल है। क्यूटी अंतराल का आकलन करने के लिए एक ईसीजी किया जाना चाहिए। यदि उचित समझा जाए, तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का सफलतापूर्वक एंटीकोलिनर्जिक एजेंटों के साथ इलाज किया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत और सामयिक उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस
एटीसी कोड: D04AA49 सामयिक उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस
ऑक्साटोमाइड एक एंटीएलर्जिक दवा है जो विभिन्न मध्यस्थों की रिहाई और प्रभाव को रोककर काम करती है।
सहनशक्ति (H1), सेरोटोनिन (5-HT1), ल्यूकोट्रिएन्स (LTC3, LTC4) और प्लेटलेट एकत्रीकरण कारक (PAF) के लिए रिसेप्टर मध्यस्थता प्रभावों को अवरुद्ध या कम करना। एलर्जी प्रतिक्रियाओं की शुरुआत और तीव्रता को ऑक्सीटोमाइड के माध्यम से आगे बढ़ाया जाता है मध्यस्थों की रिहाई में कमी: कैल्शियम के एकत्रीकरण के माध्यम से, एलर्जी की प्रतिक्रिया के मध्यस्थ जो मस्तूल कोशिकाओं द्वारा निर्मित और संग्रहीत होते हैं, स्रावित होते हैं। यह प्रक्रिया ऑक्साटोमाइड द्वारा बाधित होती है।
टिनसेट 5% जेल की एंटीहिस्टामाइन गतिविधि, क्रमशः 5-10 मिलीग्राम ऑक्साटोमाइड के बराबर 100-200 मिलीग्राम की खुराक में स्थानीय रूप से लागू होती है, निम्नलिखित प्रभावों द्वारा मान्य की गई थी:
- वासोडिलेशन के खिलाफ महत्वपूर्ण सुरक्षा (अनुपचारित नियंत्रण की तुलना में) और हिस्टामाइन के इंट्राडर्मल इंजेक्शन द्वारा गिनी सूअरों और चूहों में प्रेरित केशिका पारगम्यता में वृद्धि;
- एससी इंजेक्शन द्वारा माउस में होने वाले पंजा की सूजन के खिलाफ महत्वपूर्ण सुरक्षा। हिस्टामाइन;
- चूहों में क्लोरोफॉर्म के कारण होने वाली त्वचा की जलन में उल्लेखनीय कमी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, TINSET 5% जेल (= 80 मिलीग्राम ऑक्साटोमाइड) के 1.6 ग्राम के एक एकल आवेदन के परिणामस्वरूप इलाज किए गए विषयों में से आधे में प्लाज्मा पीक मान (लगभग 0.8 मिलीग्राम / एमएल) बेहद कम हो गया; अन्य आधे मामलों में, ऑक्सीटोमाइड सांद्रता 30 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के आवेदन के बाद पाए गए लोगों की तुलना में काफी कम पाई गई।
यहां तक कि बार-बार सामयिक उपचार (7 दिनों के लिए प्रति दिन जेल के 2 आवेदन) में, ऑक्साटोमाइड के प्लाज्मा स्तर को लगातार बहुत कम रखा गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ऑक्सीटोमाइड की विषाक्तता क्षमता का मूल्यांकन प्रीक्लिनिकल टॉक्सिकोलॉजी अध्ययनों की एक श्रृंखला में किया गया था जिसमें तीव्र और पुरानी विषाक्तता, प्रजनन विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनेसिस और स्थानीय (त्वचीय और ओकुलर) सहनशीलता अध्ययन शामिल हैं।
ऑक्साटोमाइड ने चूहों या चूहों में जीनोटॉक्सिक या कार्सिनोजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया।
चूहों में प्रजनन क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ा और चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया। जब चूहों को मातृ विषाक्त खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो ऑक्साटोमाइड ने भ्रूण-भ्रूण-विषैले प्रभाव का प्रदर्शन किया।
लगातार 4 हफ्तों के लिए स्कारिफाइड खरगोश की त्वचा पर 0.5 ग्राम और 2.5 ग्राम / दिन (2.5 मिलीग्राम और 125 मिलीग्राम ऑक्साटोमाइड के बराबर) की खुराक में, टिनसेट 5% जेल ने नैदानिक नियंत्रण (सामान्य) के आधार पर प्रणालीगत विषाक्तता का कोई संकेत नहीं दिखाया। और व्यवहार की स्थिति, शरीर का वजन, मुख्य रुधिर विज्ञान, रुधिर-रासायनिक और मूत्र संबंधी पैरामीटर) और शव परीक्षा और ऊतकीय परीक्षण। इसके अलावा, टिनसेट 5% जेल ने त्वचा असहिष्णुता के लक्षणों का कारण नहीं बनाया, न ही यह उपचार प्रक्रिया को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है। अभी भी खरगोश में, जलीय घोल में TINSET 5% जेल के अंतःस्रावी टपकाना ओकुलो-कंजंक्टिवल इरिटेशन का कारण नहीं बनता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
5% जेल: मैक्रोगोल 300, ट्राईथेनॉलमाइन, कार्बोक्सीपोलिमेथिलीन, फेनोक्सीएथेनॉल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के साथ ऑक्सीटोमाइड की कोई ज्ञात भौतिक-रासायनिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ एपॉक्सी राल द्वारा आंतरिक रूप से संरक्षित एल्यूमीनियम ट्यूब
पैकेजिंग: ट्यूब 30 ग्राम (एसओपी)
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टिनसेट 5% जेल, ट्यूब 30 ग्राम - ए.आई.सी. एन। ०२५२९३०४६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
3 फरवरी 2015