गिनोडेन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: गेस्टोडीन, एथिनिल एस्ट्राडियोल

GINODEN 0.075 मिलीग्राम + 0.03 मिलीग्राम लेपित गोलियां

गिनोडेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) के बारे में जानने योग्य महत्वपूर्ण बातें:

• जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है, तो वे गर्भनिरोधक के सबसे विश्वसनीय प्रतिवर्ती तरीकों में से एक हैं
• वे नसों और धमनियों में रक्त के थक्के होने के जोखिम को थोड़ा बढ़ा देते हैं, विशेष रूप से लेने के पहले वर्ष के दौरान या जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक फिर से शुरू करते हैं
• ध्यान रखें और अगर आपको लगता है कि आपको रक्त के थक्के के लक्षण हैं तो अपने डॉक्टर से मिलें (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)

  फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

  प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।

  चिकित्सीय संकेत

  गर्भाधान की रोकथाम।

जिनोडेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो गिनोडेन का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।

• यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
• यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
• अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
• यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
• यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है:

- रक्त वाहिका क्षति के साथ गंभीर मधुमेह

- बहुत उच्च रक्तचाप

- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत अधिक स्तर

- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी

• यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
• पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना) या गंभीर जिगर की बीमारी, वर्तमान या अतीत।
• स्तन या जननांग अंगों का ट्यूमर, वर्तमान या पिछला।
• सौम्य या घातक यकृत ट्यूमर, वर्तमान या पिछला।
• अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है।
• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था।
• रितोनवीर के साथ संबंध;
• संवहनी उत्पत्ति के नेत्र रोग;

यदि उत्पाद का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें। इस बीच, गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करें। "सामान्य नोट्स" भी देखें।

विशेष आबादी

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में जिनोडेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

यकृत हानि

अगर आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं तो Ginoden न लें। "विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें।

गुर्दे की हानि

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में गिनोडेन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।

Ginoden लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

सामान्य नोट्स

गिनोडेन का उपयोग शुरू करने से पहले आपको "रक्त के थक्के" खंड में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)।

आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?

तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें

• यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")। इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।

यह पत्रक कुछ स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें उत्पाद को लेना बंद करना आवश्यक है या जिसमें उत्पाद की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। ऐसी स्थितियों में आपको संभोग नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधियों का उपयोग। ताल और बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें, जो अविश्वसनीय हो सकते हैं, क्योंकि गोली सामान्य को बदल देती है मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन।

यह पत्रक कुछ स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें उत्पाद को लेना बंद करना आवश्यक है या जिसमें उत्पाद की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। ऐसी स्थितियों में, संभोग नहीं किया जाना चाहिए या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां जैसे कंडोम या अन्य बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।ताल और बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें, जो अविश्वसनीय हो सकते हैं, क्योंकि गोली मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और ग्रीवा बलगम में सामान्य परिवर्तन को बदल देती है।

गोली लेना शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले पूरी तरह से चिकित्सकीय जांच करने की सलाह दी जाती है

इसके अलावा, उत्पाद के उपयोग के दौरान, वर्ष में कम से कम एक बार आवधिक नियंत्रण यात्राओं को करने की सलाह दी जाती है।

यात्रा की आवृत्ति और प्रकार डॉक्टर द्वारा स्थापित किया जाएगा और विशेष रूप से रक्तचाप नियंत्रण के उद्देश्य से, स्तनों, पेट और सामान्य स्त्री रोग की एक परीक्षा जिसमें पैप परीक्षण और सापेक्ष रक्त परीक्षण शामिल हैं।

सभी गर्भनिरोधक गोलियों की तरह, गिनोडेन एचआईवी संक्रमण (एड्स) या किसी अन्य यौन संचारित रोग से बचाव नहीं करता है।

गिनोडेन व्यक्तिगत उपयोग के लिए निर्धारित है और एक ही समय में कई लोगों के लिए उपलब्ध नहीं होना चाहिए।

एहतियात

नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से किसी की उपस्थिति में, संयुक्त गोली के उपयोग के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए गिनोडेन का उपयोग शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को उपरोक्त किसी भी स्थिति के बारे में चेतावनी देना आवश्यक है। आपका डॉक्टर गर्भनिरोधक की एक पूरी तरह से अलग (गैर-हार्मोनल) विधि सुझा सकता है।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।

यदि आप जिनोडेन का उपयोग कर रहे हैं तो यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

• धुआँ;
• मधुमेह;
• अधिक वजन;
• उच्च रक्तचाप;
• हृदय वाल्व दोष या कुछ हृदय ताल गड़बड़ी;
• सतही फ़्लेबिटिस (शिरापरक सूजन);
• वैरिकाज - वेंस;
• तत्काल परिवार के सदस्यों में घनास्त्रता, दिल का दौरा या स्ट्रोक का इतिहास;
• माइग्रेन;
• डिप्रेशन;
• मिर्गी (देखें "बातचीत");
• रक्त में कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स (वसा) का उच्च स्तर, वर्तमान या अतीत में, यहां तक ​​कि परिवार के करीबी सदस्यों में भी;
• स्तन गांठ;
• करीबी रिश्तेदारों में स्तन कैंसर का इतिहास;
• जिगर या पित्ताशय की थैली रोग;
• पोर्फिरीया;
• वर्तमान या पिछला क्लोस्मा (त्वचा पर पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर)। इस मामले में, सूर्य या पराबैंगनी किरणों के लंबे समय तक संपर्क से बचें;
• पिछले हरपीज गर्भावधि;
• सक्रिय प्रोटीन सी, हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया, एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) के प्रतिरोध की विशेषता वाली कुछ रोग स्थितियां, जो शिरापरक या धमनी घनास्त्रता की शुरुआत का अनुमान लगाती हैं;
• सिडेनहैम का कोरिया (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार);
• ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।
• यदि आपके पास वंशानुगत वाहिकाशोफ है, तो एस्ट्रोजन युक्त उत्पाद एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षण देखते हैं जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तो अपने डॉक्टर तुरंत।
• यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
• यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
• यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
• यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
• यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
• यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
• यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप गिनोडेन लेना शुरू कर सकती हैं;
• यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
• यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।

गोली का उपयोग करते समय उपरोक्त किसी भी स्थिति की पहली उपस्थिति, पुनरावृत्ति या बिगड़ने के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी आई है। अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ginoden के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

कुछ दवाएं गिनोडेन के रक्त स्तर को प्रभावित कर सकती हैं और गोली को प्रभावी ढंग से काम करने से रोक सकती हैं। इनमें शामिल हैं:

• प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सीकार्बामाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट) (मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
• रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त) और रिफैबुटिन,)
• प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर, उदा। रटनवीर और नेविरापीन (एचआईवी और हेपेटाइटिस सी जैसे संक्रमणों का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है);
• ग्रिसोफुलविन (अन्य संक्रमणों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है), एज़ोल एंटीफंगल, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन (जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे वेरापामिल और डिल्टिज़म (कुछ हृदय स्थितियों और उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)
• एटोरिकॉक्सीब (गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस)
• मोडाफिनिल और फ्लूनारिज़िन।

अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (ऑक्सकार्बामाज़ेपिन, टोपिरामेट, फेलबैमेट) भी गोली की प्रभावशीलता को कम कर सकती हैं। गिनोडेन अन्य दवाओं की क्रिया के तंत्र में हस्तक्षेप कर सकता है, उदाहरण के लिए:

• साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
• एल "एंटी-मिरगी लैमोट्रोगिन - मेलाटोनिन - मिडाज़ोलम
• थियोफाइलिइन
• टिज़ैनिडाइन
• omeprazole

हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म चक्र की बहाली की सूचना मिली है। यह चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के शामिल होने के कारण है हाइपरिकम पेरफोराटम पर आधारित तैयारी से दवाएं।

हाइपरिकम पेरफोराटम उत्पादों के साथ उपचार बंद करने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है। हमेशा निर्धारित चिकित्सक को किसी भी दवा के बारे में सूचित करें जो आप पहले से ले रहे हैं, और किसी भी अन्य डॉक्टरों या दंत चिकित्सकों को भी सूचित करें कि आप जिनोडेन का उपयोग कर रहे हैं, ताकि वे यह निर्धारित कर सकें कि क्या और कब तक इसकी आवश्यकता है। अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करें।

गोली का उपयोग कुछ रक्त परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, लेकिन ये परिवर्तन आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर होते हैं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि परीक्षण का अनुरोध करने वाले डॉक्टर को सूचित करें कि आप गोली ले रहे हैं।गिनोडेन को अंगूर के रस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

रक्त के थक्के

जिनोडेन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है। रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं।

• नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
• धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।

रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि जिनोडेन से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।

खून के थक्के को कैसे पहचानें

यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।

क्या आपके पास इनमें से कोई संकेत है? आप शायद किससे पीड़ित हैं?

• एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
• पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
• प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
• पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना

गहरी नस घनास्रता

• सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
• बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
• तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
• गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
• तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
• पेट में तेज दर्द

यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि इनमें से कुछ लक्षण जैसे कि खाँसी या सांस लेने में तकलीफ को "श्वसन संक्रमण (जैसे" सामान्य सर्दी ") जैसी मामूली स्थिति के लिए गलत माना जा सकता है। फुफ्फुसीय अंतःशल्यता एक आंख में सबसे अधिक बार होने वाले लक्षण:

• दृष्टि की तत्काल हानि या
• दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है

रेटिना शिरा घनास्त्रता (आंख में रक्त का थक्का)

• सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
• छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन

दिल का दौरा

• चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
• दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

स्ट्रोक के लक्षण कभी-कभी संक्षिप्त हो सकते हैं, लगभग तुरंत और पूरी तरह से ठीक होने के साथ, लेकिन आपको अभी भी तत्काल एक डॉक्टर को देखने की जरूरत है क्योंकि आपको एक और स्ट्रोक का खतरा हो सकता है। आघात

• एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
• गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)

रक्त के थक्के जो अन्य रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध करते हैं

एक नस में खून के थक्के

अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

• संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
• यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
• यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
• बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।

शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?

पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है।यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।

जब आप गिनोडेन लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त के थक्के बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।

रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?

जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।

जिनोडेन के साथ पैर या फेफड़े (डीवीटी या पीई) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम होता है।

• १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
• १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें जेस्टोडीन होता है, जैसे कि जिनोडेन, लगभग ९-१२ में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
• रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।

एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा जो महिलाएं संयुक्त हार्मोन की गोली/पैच/अंगूठी का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं 10,000 में से लगभग 2 महिलाएं लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक गोली का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 5-7 महिलाएं जिनोडेन का उपयोग करने वाली महिलाएं 10,000 में से लगभग 9-12 महिलाएं

कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं

जिनोडेन के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों के कारण यह बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:

• यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
• अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
• यदि आपका कोई ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपका पैर कास्ट में है। आपको सर्जरी से कुछ हफ्ते पहले या में गिनोडेन लेना बंद करना पड़ सकता है जिस अवधि में आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको गिनोडेन लेना बंद करना है तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
• जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
• अगर आपने कुछ हफ़्ते से कम समय पहले जन्म दिया है

रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है। हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।

यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि जिनोडेन को बंद करने की आवश्यकता है.

यदि आप जिनोडेन का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

एक धमनी में रक्त के थक्के

यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?

नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।

धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि जिनोडेन के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:

• बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
• यदि आप धूम्रपान करते हैं। गिनोडेन जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
• यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
• यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
• यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
• यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
• यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
• यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
• अगर आपको मधुमेह है।

यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।

यदि आप जिनोडेन का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

ट्यूमर

स्तन कैंसर का निदान उन महिलाओं में थोड़ा अधिक आम है जो पिल्ल का उपयोग करती हैं, जो आयु-मिलान वाली महिलाओं की तुलना में नहीं करती हैं। उपचार बंद करने के बाद 10 वर्षों में स्तन कैंसर के निदान की संख्या में मामूली वृद्धि धीरे-धीरे गायब हो जाती है। यह ज्ञात नहीं है कि अंतर गोली के कारण है।

यह वृद्धि पहले के निदान के कारण हो सकती है, क्योंकि महिलाओं को अधिक बार देखा जाता है, गोली का जैविक प्रभाव, या दोनों। गोली लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान स्तन कैंसर की तुलना में कम चिकित्सकीय रूप से उन्नत होता है। उन महिलाओं में निदान किया जाता है जो नहीं करती हैं इसका इस्तेमाल करें।

गोली लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक ​​​​कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। इस तरह के ट्यूमर आंतरिक रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।

लंबे समय तक गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय (गर्भाशय ग्रीवा) की गर्दन का कैंसर अधिक आम बताया गया है।सामान्य रूप से ट्यूमर की उत्पत्ति।

उपरोक्त ट्यूमर जानलेवा या घातक हो सकते हैं।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था में गिनोडेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

स्तनपान करते समय गिनोडेन की सिफारिश नहीं की जाती है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

गिनोडेन में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

गिनोडेन में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

डॉक्टर से परामर्श करना कब आवश्यक है?

तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें

• यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।

इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।

आवधिक जांच

गोली का उपयोग करते समय, आपका डॉक्टर आपको समय-समय पर जांच के लिए आने के लिए कहेगा, आमतौर पर हर साल।

जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को देखें:

• यदि आप अपने स्वास्थ्य की स्थिति में कोई परिवर्तन देखते हैं, विशेष रूप से इस पत्रक में जो बताया गया है उससे संबंधित है ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें। परिवार के करीबी सदस्यों के संदर्भों को न भूलें);
• यदि आप अपने स्तन में गांठ महसूस करते हैं
• यदि अन्य दवाओं का उपयोग किया जाना है ("इंटरैक्शन" भी देखें);
• यदि आप गतिहीन हैं या आपको सर्जरी करवानी है (कम से कम चार सप्ताह पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें);
• यदि आपको गंभीर और असामान्य योनि से रक्तस्राव होता है;
• यदि आप उपयोग के पहले सप्ताह में गोलियां लेने से चूक गए हैं और विस्मृति से पहले सात दिनों में संभोग किया है;
• यदि आपको लगातार दो चक्रों तक मासिक धर्म नहीं आता है या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है, तो अपने डॉक्टर की अनुमति के बिना एक नया पैक शुरू न करें।

यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं, तो गोलियां लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें:

• खांसी जो अचानक शुरू होती है;
• छाती में तेज दर्द जो बाएं हाथ तक जा सकता है;
• अचानक सांस की तकलीफ;
• असामान्य, गंभीर, लंबे समय तक सिरदर्द या माइग्रेन का दौरा;
• दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान या दोहरी दृष्टि;
• गाली-गलौज या बोलने में असमर्थता;
• सुनवाई, गंध और स्वाद में अचानक परिवर्तन;
• चक्कर आना या बेहोशी महसूस करना;
• शरीर के किसी हिस्से की कमजोरी या सुन्नता;
• गंभीर पेट दर्द;
• एक पैर में तेज दर्द या सूजन।

उपरोक्त स्थितियों और लक्षणों को इस पत्रक के अन्य अनुभागों में अधिक विस्तार से चित्रित और समझाया गया है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ginoden का उपयोग कैसे करें: Posology

गिनोडेन पैक में 21 गोलियां होती हैं, सभी को सप्ताह के दिन के साथ चिह्नित किया जाना चाहिए। टैबलेट को हर दिन लगभग एक ही समय पर लें, यदि आवश्यक हो तो थोड़े से पानी के साथ। तीर की दिशा का पालन करें जब तक कि सभी 21 गोलियां समाप्त न हो जाएं। अगले 7 दिनों के भीतर गोलियां न लें, जिसके दौरान उन्हें मासिक धर्म दिखाई दे ( विदड्रॉल ब्लीडिंग), जो आमतौर पर आखिरी गिनोडेन टैबलेट लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होता है। आठवें दिन नया पैक शुरू करें, भले ही आपकी अवधि समाप्त न हुई हो। ऐसा करने से, नया पैकेज हमेशा सप्ताह के एक ही दिन शुरू हो जाएगा और वापसी रक्तस्राव हमेशा सप्ताह के लगभग एक ही दिन, हर महीने होता रहेगा।

COCs, जब सही तरीके से लिया जाता है, तो प्रति वर्ष 1% विफलता दर होती है। गोलियों को भूल जाने या सही तरीके से नहीं लेने पर विफलता दर बढ़ जाती है।

पहले पैक की शुरुआत

• पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक नहीं।

अपनी अवधि के पहले दिन, जो आपकी अवधि का पहला दिन है, सप्ताह के उस दिन के साथ चिह्नित टैबलेट लेना शुरू करें। उदाहरण के लिए, यदि आपकी अवधि शुक्रवार को शुरू होती है, तो शुक्रवार के साथ चिह्नित गोली लें। तीर द्वारा इंगित। इसे चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन इस मामले में पहले चक्र में गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (अवरोध विधि) का उपयोग किया जाना चाहिए।

• योनि की अंगूठी, या पैच से किसी अन्य "संयुक्त प्रकार" की गोली से स्विच करना।

आप पिछले गर्भनिरोधक की आखिरी गोली के अगले दिन (यानी बिना किसी अंतराल को देखे) गिनोडेन लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आपके पिछले गर्भनिरोधक पैक में निष्क्रिय गोलियां भी हैं, तो आप आखिरी सक्रिय टैबलेट के अगले दिन गिनोडेन ले सकते हैं (यदि संदेह हो तो) , अपने डॉक्टर से पूछें)।इसे बाद में भी शुरू किया जा सकता है, लेकिन पिछले गर्भनिरोधक के गोली-मुक्त अंतराल (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के बाद के दिन) के बाद के दिन से आगे कभी नहीं। यदि आपने योनि की अंगूठी या पैच का उपयोग किया है, तो आपको गिनोडेन का उपयोग अधिमानतः हटाने के दिन, चक्र की अंतिम अंगूठी या पैच, या नवीनतम पर जब आपका अगला आवेदन होना चाहिए था। नहीं, गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना आवश्यक है।

• प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (मिनिपिल) से बदलना।

आप किसी भी दिन मिनिपिल लेना बंद कर सकते हैं और अगले दिन उसी समय पर गिनोडेन लेना शुरू कर सकते हैं. हालांकि, गोलियां लेने के पहले सात दिनों के लिए, संभोग करते समय गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त विधि (बाधा विधि) का उपयोग करें।

• एक इंजेक्शन या आरोपण गर्भनिरोधक या एक प्रोजेस्टोजन-विमोचन अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (IUS) से बदलना।

अगले इंजेक्शन के दिन या इम्प्लांट को हटाए जाने के दिन से जिनोडेन का उपयोग करना शुरू करें। हालांकि, गोलियां लेने के पहले सात दिनों में संभोग करते समय एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि (बाधा विधि) का उपयोग करें।

• जन्म देने के बाद।

बच्चे के जन्म के बाद गोली की शुरुआत डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए। वह तय करेगा कि 21 वें और 28 वें दिन के बीच की अवधि में या बाद में उपचार शुरू करना है या नहीं। बाद के मामले में एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जाती है गोलियाँ लेने के पहले 7 दिन। हालांकि, अगर आपने इस दौरान संभोग किया है, तो आपको गर्भावस्था से इंकार करना चाहिए या गोली शुरू करने से पहले अपने पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए। यदि आप स्तनपान करा रही हैं और गिनोडेन लेना चाहती हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

• एक सहज या प्रेरित गर्भपात के बाद।

अपने डॉक्टर के नुस्खे का पालन करें।

रोजगार की समाप्ति

आप किसी भी समय गिनोडेन का उपयोग बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो जन्म नियंत्रण के अन्य तरीकों के बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती होने के कारण गिनोडेन का उपयोग बंद करना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें। इस मामले में आमतौर पर गर्भधारण करने का प्रयास करने से पहले आपके मासिक धर्म के नियमित होने तक प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है।

क्या करें अगर...

आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं

• यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता बनी रहती है। याद आते ही भूली हुई गोली लें और हमेशा की तरह जारी रखें।
• यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। लगातार भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी, गर्भनिरोधक प्रभाव कम होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा। गर्भावस्था का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है यदि गोलियां शुरुआत में और पैक के अंत में भूल जाती हैं। नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें (नीचे चित्र भी देखें)।

एक पैक में एक से अधिक टैबलेट भूल गए

अपने डॉक्टर से सलाह लें।

एक गोली पहले हफ्ते में भूल गई

याद आते ही टैबलेट ले लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (बाधा विधि) का प्रयोग करें।

यदि आपने भूलने की बीमारी से पहले के सप्ताह में संभोग किया है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। अपने डॉक्टर को तुरंत सूचित करें।

एक गोली दूसरे सप्ताह में भूल गई

याद आते ही भूली हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। गोली की विश्वसनीयता संरक्षित है। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।

तीसरे हफ्ते में भूली एक गोली

अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों की आवश्यकता के बिना निम्नलिखित विकल्पों में से एक को चुना जा सकता है।

1. भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो टैबलेट लेना हो) और हमेशा की तरह जारी रखें। जैसे ही वर्तमान पैक समाप्त हो जाए, नया पैक शुरू करें, दोनों पैक के बीच कोई अंतर न हो। दूसरा पैक खत्म होने तक विदड्रॉअल ब्लीडिंग नहीं हो सकती है, लेकिन सेवन के दिनों में इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) हो सकती है।

या

2. वर्तमान पैक से गोलियां बंद कर दें, 7 दिनों या उससे कम के अंतराल का निरीक्षण करें (गोली छूटी हुई गोली का दिन भी गिनें) और एक नए पैक के साथ जारी रखें। यदि आप इस विकल्प को चुनते हैं, तो आप हमेशा सप्ताह के उसी दिन नया पैक शुरू कर सकते हैं जिस दिन आप आमतौर पर शुरू करते हैं।

यदि आप एक या अधिक गोलियां लेना भूल जाती हैं और पहली गोली-मुक्त अंतराल में मासिक धर्म नहीं आता है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी के मामले में (जैसे उल्टी और / या दस्त)

यदि आपको Ginoden लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या गंभीर दस्त का अनुभव होता है, तो संभव है कि सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से अवशोषित न हो। .

विलंबित मासिक धर्म: आपको क्या जानना चाहिए

हालांकि अनुशंसित नहीं है, 7 दिनों के अंतराल को देखे बिना गिनोडेन के एक नए पैक के साथ जारी रखने से आपकी अवधि में देरी हो सकती है। इस दूसरे पैक का उपयोग करते समय आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है। 7 दिनों के सामान्य अंतराल के बाद अगला पैक जारी रखें।

इसलिए मासिक धर्म में देरी करने का निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लेना आवश्यक है।

आपके मासिक धर्म की शुरुआत का दिन बदलना: आपको क्या जानना चाहिए

यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि सप्ताह के एक ही दिन के आसपास शुरू हो जाएगी। यदि आपको इस दिन को बदलना है, तो आप लगातार दो पैक के बीच सामान्य ब्रेक को छोटा (कभी लंबा नहीं कर सकते) कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, यदि आपकी अवधि आम तौर पर शुक्रवार को शुरू होती है और आप चाहते हैं कि वे मंगलवार (3 दिन पहले) से शुरू हों, आपको अगला पैक 3 दिन पहले शुरू करना होगा। यदि आप दो चक्रों के बीच का ब्रेक बहुत छोटा करते हैं (जैसे 3 दिन या उससे कम) ), क्या आपको इस अवधि के दौरान मासिक धर्म नहीं हो सकता है, ऐसे में आपको उपचार के अगले कोर्स के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है।

यदि आप अनिश्चित हैं कि कैसे आगे बढ़ना है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

अप्रत्याशित रक्तस्राव के मामले में

सभी मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ, मासिक धर्म के बीच इसे लेने के पहले कुछ महीनों में योनि से रक्तस्राव हो सकता है। आम तौर पर, शरीर को गोली की आदत हो जाने पर (आमतौर पर धारणा के लगभग 3 चक्रों के बाद) अनियमित रक्तस्राव गायब हो जाता है। हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जाती है, लेकिन विशेष रूप से यदि ये रक्तस्राव बनी रहती है, तो तीव्र हो जाती है या अंतराल पर पुनरावृत्ति होती है।

मासिक धर्म छूटने की स्थिति में

यदि सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हैं, कोई उल्टी नहीं हुई है या अन्य दवाएं ली गई हैं, तो यह बहुत संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। हमेशा की तरह उत्पाद का उपयोग जारी रखें।

यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार नहीं आता है, तो संभव है कि आप गर्भवती हों। तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। नया पैक तब तक शुरू न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने गर्भावस्था से इंकार न कर दिया हो।

यदि आपने बहुत अधिक गिनोडेन ले लिया है तो क्या करें?

एक ही समय में कई गोलियां लेने पर गंभीर दुष्प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। इस मामले में, मतली, उल्टी या योनि से रक्तस्राव हो सकता है।

गिनोडेन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास गिनोडेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स जिनोडेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, जिनोडेन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि गिनोडेन के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने के विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, अनुभाग" विशेष चेतावनी "देखें।

गंभीर दुष्प्रभाव

गोली के उपयोग से जुड़ी गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, और संबंधित लक्षण, "उपयोग के लिए सावधानियां", "रक्त के थक्के" और "कैंसर" खंड में वर्णित हैं। अधिक जानकारी के लिए इन पैराग्राफों को पढ़ें और तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।

अन्य दुष्प्रभाव

गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

• स्तन तनाव, दर्द और निर्वहन;
• सिरदर्द, माइग्रेन;
• यौन इच्छा में परिवर्तन, उदास मनोदशा;
• संपर्क लेंस असहिष्णुता;
• मतली, उल्टी और अस्वस्थ महसूस करना;
• योनि स्राव में परिवर्तन;
• त्वचा की प्रतिक्रियाएं;
• तरल अवरोधन;
• शरीर के वजन में परिवर्तन;
• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं;
• ऑलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया;
• मासिक धर्म रक्तस्राव; या नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:

- एक पैर में

- एक फुट में (DVT)

- फेफड़े में (ईपी)

- दिल का दौरा

- स्ट्रोक या मिनी स्ट्रोक

- अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है

- लीवर, पेट/आंतों, किडनी या आंख में खून के थक्के जमना।

रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

अवांछनीय प्रभावों की प्रस्तुति

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

सावधानी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।

भंडारण सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

सभी दवाओं को ठीक से स्टोर करें।

उत्पाद का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं, उदाहरण के लिए, रंग में परिवर्तन या टैबलेट का टूटना, या गिरावट के किसी अन्य दृश्य संकेत की उपस्थिति में।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।

अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

संयोजन

प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

जेस्टोडीन 0.075 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल 0.03 मिलीग्राम।

सहायक पदार्थ:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25, सोडियम कैल्शियम एडिटेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 90, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, तालक, मॉन्टेनिक एसिड (ई वैक्स) का एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मौखिक उपयोग के लिए लेपित गोलियाँ।

उत्पाद को 21 लेपित गोलियों वाले कैलेंडर ब्लिस्टर में पैक किया गया है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

गिनोडेन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

जिनोडेन ०.०७५ एमजी + ०.०३ एमजी कोटेड टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 0.075 मिलीग्राम जेस्टोडीन और 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज, सुक्रोज।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लेपित गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गर्भाधान की रोकथाम।

गिनोडेन को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) से संबंधित और गिनोडेन से जुड़े वीटीई के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (सीओसी) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना। (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग

भर्ती का तरीका

COCs, जब सही तरीके से लिया जाता है, तो प्रति वर्ष 1% विफलता दर होती है। गोलियों को भूल जाने या सही तरीके से नहीं लेने पर विफलता दर बढ़ जाती है।

गोलियों को पैकेज पर इंगित क्रम में लिया जाना चाहिए, हर दिन एक ही समय में, यदि आवश्यक हो तो थोड़ा तरल के साथ; खुराक लगातार 21 दिनों के लिए प्रति दिन एक टैबलेट है। प्रत्येक बाद के पैक को 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद शुरू किया जाना चाहिए, जिसके दौरान आमतौर पर एक वापसी रक्तस्राव होता है। यह आमतौर पर आखिरी टैबलेट के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और हो सकता है कि अगला पैक शुरू होने से पहले खत्म न हुआ हो।

इलाज शुरू करने के तरीके

पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं

गोलियां प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) से शुरू होनी चाहिए। यह चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले चक्र के दौरान यह है गोलियों को लेने के पहले सात दिनों में बैरियर विधि का उपयोग करने की भी सिफारिश की।

एक अन्य हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक, योनि की अंगूठी, पैच) से बदलना

पहली गोली पिछले गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट के अगले दिन या सामान्य टैबलेट-मुक्त ब्रेक के अगले दिन या पिछले गर्भनिरोधक के आखिरी प्लेसीबो टैबलेट के अगले दिन ली जानी चाहिए। योनि की अंगूठी या पैच से बदलने के मामले में, महिला को आवेदनों के चक्र के अंतिम रिंग या पैच को हटाने के दिन, या नवीनतम पर, जब अगला आवेदन निर्धारित किया गया होता, तो महिला को गिनोडेन लेना शुरू कर देना चाहिए। .

केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक (मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से बदलना।

महिला किसी भी समय बदल सकती है यदि वह मिनीपिल से आ रही है, और उसे अगले दिन गिनोडेन लेना शुरू कर देना चाहिए। इम्प्लांट के मामले में, जिस दिन इम्प्लांट हटा दिया जाता है उसी दिन गिनोडेन लेना शुरू कर देना चाहिए या, एक के मामले में इंजेक्शन योग्य, जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए। इन सभी मामलों में महिला को यह भी सलाह दी जानी चाहिए कि टैबलेट लेने के पहले सात दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक सहायक गैर-हार्मोनल विधि का भी उपयोग करें।

पहली तिमाही के गर्भपात के बाद

आप अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता के बिना तुरंत शुरू कर सकते हैं।

बच्चे के जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद

चूंकि तत्काल प्रसवोत्तर अवधि बढ़े हुए थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम से जुड़ी होती है, इसलिए COCs का उपयोग प्रसव के बाद 21-28 वें दिन से पहले या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद शुरू नहीं होना चाहिए। पहले सात के दौरान गर्भनिरोधक की गैर-हार्मोनल सहायक विधि का भी उपयोग करें। गोलियाँ लेने के दिन। हालांकि, अगर इस बीच संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए या सीओसी शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।

स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।

अनियमित सेवन

गोलियों को भूल जाने पर गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है, खासकर अगर उपचार चक्र के पहले कुछ दिनों के दौरान भूल हो जाती है।

यदि उसे कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है तो गर्भ निरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।

यदि आपको कोई भी टैबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा अब सुनिश्चित नहीं होती है।

यदि आप एक टैबलेट भूल जाते हैं, तो निम्नलिखित सिद्धांत लागू होते हैं:

1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए।

2. "हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष के पर्याप्त दमन" को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों की निर्बाध गोली लेने की आवश्यकता होती है।

नतीजतन, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित सुझाव दिए जा सकते हैं।

• पहला सप्ताह

महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। इसके अलावा, अगले 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि, जैसे कंडोम, का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि पिछले सप्ताह में संभोग हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और गोली-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।

• दूसरा सप्ताह

महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। किसी भी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है, बशर्ते कि, पहली छूटी हुई गोली से पहले के 7 दिनों में, गोलियाँ सही ढंग से ली गई हों; हालांकि, यदि ऐसा नहीं है या यदि एक से अधिक गोलियां छूट गई हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।

• तीसरा सप्ताह

टैबलेट-मुक्त अंतराल के आसन्न होने को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है। हालांकि, गोली लेने के पैटर्न को संशोधित करने से गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है, जब तक कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां सही तरीके से ली गई हों। अन्यथा दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों का उपयोग करने की सिफारिश की जानी चाहिए।

1. आखिरी छूटी हुई गोली महिला को याद आते ही लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अन्य गोलियों को सामान्य लय में लिया जाना चाहिए। अगला पैक पिछले एक को समाप्त करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, यानी दो पैक के बीच टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना। इस मामले में, दूसरे पैक के अंत से पहले वापसी रक्तस्राव होने की संभावना नहीं है; हालाँकि, गोलियां लेते समय स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।

2. आपको वर्तमान पैक से गोलियां लेने से रोकने की भी सलाह दी जा सकती है। फिर आपको 7 दिनों तक एक गोली-मुक्त अंतराल का निरीक्षण करना चाहिए, जिसमें वे गोलियां भी शामिल हैं जिनमें गोलियां छूट गई हैं, और फिर एक नई पैकेजिंग के साथ जारी रखें।

यदि गोलियां छूट गई हैं और पहले नियमित टैबलेट-मुक्त अंतराल में कोई वापसी रक्तस्राव नहीं होता है, तो मौजूदा गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में सिफारिशें

गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में, अवशोषण खराब हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी और / या दस्त होता है, तो अवशोषण पूरा नहीं हो सकता है। इस मामले में, यदि आवश्यक हो तो "अनियमित रोजगार" खंड में उल्लिखित सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए। यदि सामान्य खुराक अनुसूची में बदलाव नहीं करना है, तो नए पैक से एक या अधिक अतिरिक्त गोलियां ली जानी चाहिए।

अपनी अवधि को निलंबन से कैसे हटाएं

मासिक धर्म में देरी के लिए, रोगी को बिना किसी रुकावट के गिनोडेन के दूसरे पैक से गोलियां लेना जारी रखना चाहिए। देरी को रोगी की इच्छा के अनुसार गोलियों के दूसरे पैक के अंत तक बढ़ाया जा सकता है। इस लंबे समय तक सेवन के दौरान, रोगी को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है।गिनोडेन को नियमित रूप से 7 दिन के ब्रेक के बाद लेना चाहिए।

रोगी के कार्यक्रम के अनुसार अपेक्षित दिन की तुलना में अवधि को सप्ताह के दूसरे दिन में स्थानांतरित करने के लिए, उपचार-मुक्त अंतराल को वांछित दिनों तक छोटा किया जा सकता है।टैबलेट-मुक्त अंतराल जितना छोटा होगा, प्रवाह न होने की संभावना उतनी ही अधिक होगी, लेकिन अगला पैक लेते समय आपको ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है (जैसे कि जब आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं)।

विशेष आबादी

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में जिनोडेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

यकृत हानि

जिनोडेन गंभीर जिगर की बीमारी वाली महिलाओं में contraindicated है। खंड ४.३ देखें।

गुर्दे की हानि

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में गिनोडेन का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।

04.3 मतभेद

धारा 6.1 में सूचीबद्ध सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सीओसी का उपयोग करते समय पहली बार कोई भी स्थिति दिखाई देने पर उत्पाद को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम

- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान (थक्कारोधी सेवन के साथ) या पिछले वीटीई (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])

- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन समेत), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध

- लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)

- कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)

• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम

- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)

- सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछले स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए)

- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनामिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)

- फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास

- कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:

• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस

• गंभीर उच्च रक्तचाप

• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया

• गंभीर जिगर की बीमारी, या तो वर्तमान या अतीत, जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते;

• लीवर ट्यूमर, वर्तमान या अतीत, सौम्य या घातक;

• जननांग अंगों या स्तनों की ज्ञात या संदिग्ध घातक विकृति, यदि हार्मोन पर निर्भर हो;

• योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव;

• ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था;

• रितोनवीर के साथ सहयोग;

• संवहनी उत्पत्ति के नेत्र रोगविज्ञान

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो महिला के साथ गिनोडेन की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।

इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या गिनोडेन का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम

किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे कि गिनोडेन को दोगुना किया जा सकता है। वीटीई के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय केवल महिला के साथ चर्चा के बाद किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह गिनोडेन से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, जिस तरह से आपका वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।

लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। हालांकि, एक अकेली महिला में, उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर जोखिम बहुत अधिक हो सकता है।

यह अनुमान है [1] कि ९ से १२ के बीच जेस्टोडीन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त COC का उपयोग करने वाली लगभग ६ [२] महिलाओं से की जाती है।

[१] इन घटनाओं का अनुमान महामारी विज्ञान के अध्ययन डेटा की समग्रता से लगाया गया था, जिसमें लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी की तुलना में विभिन्न उत्पादों के सापेक्ष जोखिमों का उपयोग किया गया था।

[२] गैर-उपयोग की तुलना में लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी के लगभग 2.3-3.6 के सापेक्ष जोखिम के आधार पर प्रति १०,००० महिलाओं / वर्ष पर ५-७ की औसत मूल्य

दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।

1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।

बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में सीएचसी उपयोगकर्ताओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।

वीटीई के लिए जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।

यदि एक महिला में कई जोखिम कारक हैं जो शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं, तो गिनोडेन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 . से ऊपर बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। यह विचार करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या अन्य जोखिम कारक भी मौजूद हैं लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, किसी भी प्रकार की पैर और श्रोणि सर्जरी, न्यूरोसर्जरी, या प्रमुख आघात इन स्थितियों में यह सलाह दी जाती है कि पैच/गोली/अंगूठी (ऐच्छिक सर्जरी के मामले में कम से कम चार सप्ताह पहले) का उपयोग बंद कर दें और गतिशीलता की पूर्ण बहाली के दो सप्ताह बाद तक इसे फिर से शुरू न करें। अनचाहे गर्भ से बचने के लिए गर्भनिरोधक के दूसरे तरीके का इस्तेमाल करना चाहिए। यदि गिनोडेन को पहले बंद नहीं किया गया है, तो एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। नोट: 4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाली हवाई यात्रा सहित अस्थायी संयम भी वीटीई के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है, विशेष रूप से अन्य जोखिम कारकों वाली महिलाओं में सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीओसी लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। वीटीई से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां कैंसर, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल सेल एनीमिया। वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर

शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।

गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।

वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)

यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।

गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- पैर और / या पैर की एकतरफा सूजन या पैर में एक नस के साथ;

- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;

- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।

फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;

- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;

- सीने में तेज दर्द;

- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।

संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।

यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।

धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम

महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।

एटीई के जोखिम कारक

सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो गिनोडेन को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।

तालिका: एटीई . के जोखिम कारक

जोखिम कारक टिप्पणी वृध्दावस्था विशेष रूप से 35 वर्ष की आयु से ऊपर धुआं महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे सीएचसी का उपयोग करना चाहती हैं तो धूम्रपान न करें। 35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो धूम्रपान करना जारी रखती हैं, उन्हें गर्भनिरोधक की एक अलग विधि का उपयोग करने की दृढ़ता से सलाह दी जानी चाहिए। उच्च रक्तचाप - मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 30 किग्रा/एम2 से अधिक) बीएमआई बढ़ने पर जोखिम काफी बढ़ जाता है। अन्य जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (भाई-बहन या माता-पिता में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, विशेष रूप से अपेक्षाकृत कम उम्र में, यानी 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीओसी लेने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए। माइग्रेन सीएचसी के उपयोग के दौरान माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का प्रोड्रोमल हो सकता है) तत्काल बंद करने का एक कारण हो सकता है। प्रतिकूल संवहनी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियां मधुमेह मेलिटस, हाइपरहोमोसिस्टिनमिया, एट्रियल वाल्वुलोपैथी और फाइब्रिलेशन, डिस्लिपोप्रोटीनेमिया और सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस।

एटीईई के लक्षण

यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।

सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:

- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;

- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;

- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;

- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;

- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;

- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।

अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।

मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:

- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;

- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;

- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;

- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;

- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;

- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।

चिकित्सा परीक्षा / दौरा

गिनोडेन का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक ​​​​परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनी (अनुभाग 4.4 देखें) शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में गिनोडेन से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और के मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता।

महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।

ट्यूमर

प्रजनन अंगों और स्तन का कार्सिनोमा

कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में सीओसी के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है; हालाँकि, इस बात पर अभी भी कोई सहमति नहीं है कि यह खोज किस हद तक यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) जैसे अन्य कारकों के कारण भ्रमित करने वाले प्रभावों के कारण है।

54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है और रुकावट के बाद 10 वर्षों के दौरान अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। इलाज। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के जोखिम की तुलना में संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने या हाल ही में लेने वाली महिलाओं में निदान किए गए स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या स्तन कैंसर के जोखिम की तुलना में कम है। यह एक महिला के पूरे जीवन पर चलता है। ये अध्ययन इस कारण संबंध का कोई सबूत नहीं देते। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों कारकों के संयोजन के कारण हो सकता है। मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में निदान स्तन कैंसर कम होता है नैदानिक ​​​​रूप से उन्नत उन महिलाओं में निदान किया गया जिन्होंने कभी मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।

यकृत रसौली

सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि, या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो यकृत ट्यूमर की संभावना खतरनाक हो सकती है, निदान करते समय जीवन के लिए या घातक हो सकता है।

अन्य शर्तें

जिगर का कार्य

जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स के दौरान पहले से ही कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करना।

आँख की चोटें

COCs के उपयोग के दौरान रेटिनल थ्रॉम्बोसिस के मामले सामने आए हैं। यदि अस्पष्टीकृत आंशिक या दृष्टि का पूर्ण नुकसान होता है, तो प्रॉप्टोसिस या डिप्लोपिया, पैपिल्डेमा या रेटिना के संवहनी घावों की शुरुआत होती है, गर्भनिरोधक संयुक्त मौखिक चिकित्सा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए और कारण का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

सिरदर्द

माइग्रेन का प्रकट होना या बढ़ना या आवर्तक, लगातार और गंभीर होने की विशेषता के साथ सिरदर्द का विकास, ऐसी स्थितियों का निर्माण करता है जिनके लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करने और कारण का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है।

लिपिड और कार्बोहाइड्रेट चयापचय पर प्रभाव

हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, लेकिन COCs का उपयोग करने वाले मधुमेह रोगियों में आहार समायोजन की आवश्यकता का कोई प्रमाण नहीं है।मधुमेह रोगियों का सावधानीपूर्वक पालन किया जाना चाहिए।

हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इस स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs लेते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।

फोलेट का स्तर

संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा सीरम फोलेट के स्तर को कम किया जा सकता है। यह नैदानिक ​​​​महत्व का हो सकता है यदि सीओसी रोकने के तुरंत बाद महिला गर्भवती हो जाती है।

तरल अवरोधन

सीओसी को उन महिलाओं को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए जिनकी चिकित्सीय स्थिति द्रव प्रतिधारण से बढ़ सकती है।

रक्त चाप

उच्च रक्तचाप के इतिहास वाली महिलाओं में या उच्च रक्तचाप या गुर्दे की बीमारी से संबंधित बीमारियों के साथ मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग contraindicated है। हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है। COC के उपयोग और उच्च रक्तचाप के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, यदि सीओसी के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप होता है, तो एहतियात के तौर पर चिकित्सक को सीओसी लेना बंद कर देना चाहिए और उच्च रक्तचाप का इलाज करना चाहिए।

आंतों की विकृति

संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक उपयोग के साथ क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस की सूचना मिली है।

भावनात्मक क्षेत्र के विकार

जो महिलाएं COCs लेते समय काफी उदास हो जाती हैं, उन्हें उपचार बंद कर देना चाहिए और यह निर्धारित करने के लिए गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए कि क्या यह लक्षण दवा से संबंधित है। अवसाद के इतिहास वाली महिलाओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और गंभीर अवसाद होने पर उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

अनियमित रक्तस्राव

किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि से रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग 3 महीने के उपचार के चरण के बाद ही सार्थक होता है।

यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल एटियलजि पर विचार किया जाना चाहिए और दुर्दमता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उपयुक्त नैदानिक ​​उपायों को लागू किया जाना चाहिए, जिसमें इलाज शामिल हो सकता है।

कुछ महिलाओं में, गोली-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित के रूप में लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि गर्भावस्था स्थापित हो गई है। सीओसी को सही तरीके से नहीं लिया गया है या यदि दो निकासी ब्लीड नहीं हैं हुई, सीओसी लेना जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए।

क्लोस्मा कभी-कभी COCs लेते समय हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में; क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचना चाहिए।

गर्भावस्था के दौरान और COCs लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना दी गई है; हालाँकि, इन स्थितियों और COCs के बीच संबंध के बारे में कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से प्रुरिटस, पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, यूरैमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से सुनवाई हानि।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

प्रभावकारिता में कमी या हानि

गोलियां लेना भूल जाने पर (धारा ४.२), उल्टी और/या दस्त (धारा ४.२) या अन्य औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के मामले में (धारा ४.५) COCs की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

हाइपरिकम पेरफोराटम की तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन युक्त दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि प्लाज्मा स्तर में कमी और मौखिक गर्भ निरोधकों, डिगॉक्सिन, थियोफिलाइन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन की चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी आई है। (खंड 4.5 देखें)।

कम चक्र नियंत्रण

सभी मौखिक एस्ट्रोजन प्रोजेस्टिन के साथ अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इस प्रकार, किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन उपचार चक्रों की समायोजन अवधि के बाद सार्थक हो जाता है।

यदि पहले के सामान्य चक्रों के बाद भी अनियमित रक्त की हानि बनी रहती है या होती है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और दुर्दमता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उचित नैदानिक ​​उपाय किए जाने चाहिए। ऐसे नैदानिक ​​उपायों में बायोप्सी शामिल हो सकती है।

कुछ महिलाओं को छुट्टी के दिनों में गर्भनिरोधक वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं हो सकता है। यदि मौखिक एस्ट्रोजन को धारा 4.2 में निर्देशित के रूप में लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि रोगी गर्भवती है। हालांकि, यदि मौखिक एस्ट्रोजन को मिस्ड अवधि से पहले निर्देशित नहीं किया गया है, या यदि दो मासिक धर्म, गर्भावस्था को जारी रखने से पहले बाहर रखा जाना चाहिए मौखिक एस्ट्रोजन प्रोजेस्टोजन का उपयोग।

कुछ अंशों के बारे में जानकारी

गिनोडेन में लैक्टोज होता है.गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गिनोडेन में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता और सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

Ginoden पर अन्य दवाओं के प्रभाव

अन्य दवाओं के साथ बातचीत जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती है, जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि होती है, जिससे रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है।

इन दवाओं में से किसी एक के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से बाधा विधि या गर्भनिरोधक की दूसरी विधि का उपयोग करना चाहिए। बाधा विधि का उपयोग सहवर्ती सेवन के पूरे समय और चिकित्सा के बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। यदि सहवर्ती दवा प्रशासन एक COC पैक की समाप्ति के बाद भी जारी रहता है, तो अगला COC पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।

साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।

पदार्थ जो COCs की निकासी को बढ़ाते हैं (एंजाइम प्रेरण द्वारा COCs की प्रभावकारिता में कमी) उदाहरण के लिए:

फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, रिफ़ैम्पिसिन, राइफ़ब्यूटिन और ऑक्सीकार्बामाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, ग्रिसोफुलविन और "सेंट जॉन पौधा" (हाइपरिकम पेरफ़ोराटम) युक्त उत्पादों के लिए भी संदेह हैं।

Hypericum perforatum पर आधारित तैयारी को मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इससे गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है। अवांछित गर्भधारण और मासिक धर्म चक्र की बहाली की सूचना मिली है। यह चयापचय के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के शामिल होने के कारण है Hypericum perforatum- आधारित तैयारी से दवाएं। Hypericum perforatum उत्पादों के साथ उपचार रोकने के बाद प्रेरण प्रभाव कम से कम 2 सप्ताह तक बना रह सकता है।

COC निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ, उदाहरण के लिए:

COCs के साथ दिए जाने पर, कुछ HIV / HCV प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (जैसे nevirapine) एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा या घटा सकते हैं। ये परिवर्तन कुछ मामलों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं।

• पदार्थ जो COCs (एंजाइम अवरोधक) की निकासी को कम करते हैं

एस्ट्रोजेन, प्रोजेस्टोजन या दोनों के प्लाज्मा सांद्रता को CYP3A4 के मजबूत या मध्यम अवरोधकों द्वारा बढ़ाया जा सकता है जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (जैसे इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल), वेरापामिल, मैक्रोलाइड्स (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन), डिल्टियाज़ेम और अंगूर का रस।

60 से 120 मिलीग्राम / दिन की एटोरिकॉक्सीब खुराक को एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्लाज्मा सांद्रता को क्रमशः 37% और 60% तक बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जब एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के साथ 0.035 मिलीग्राम एथिनिलस्टरैडिओल युक्त होता है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर COCs का प्रभाव

मौखिक गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है

Modafinil: उपचार के दौरान और उपचार बंद करने के बाद चक्र के लिए गर्भनिरोधक प्रभावकारिता में कमी का जोखिम।

संघों का मूल्यांकन किया जाना है

यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार के मामले में, गर्भनिरोधक स्टेरॉयड की खुराक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। यदि मौखिक गर्भनिरोधक की एक उच्च खुराक का संकेत नहीं दिया गया है या असंतोषजनक या अविश्वसनीय लगता है, उदाहरण के लिए अनियमित अवधियों के मामले में, किसी अन्य गर्भनिरोधक विधि के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।

Flunarizine: Flunarizine की क्रिया के कारण प्रोलैक्टिन के लिए स्तन ऊतक की संवेदनशीलता में वृद्धि के कारण गैलेक्टोरिया का खतरा।

एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रशासन के परिणामस्वरूप CYP3A4 सबस्ट्रेट्स (जैसे मिडाज़ोलम) के प्लाज्मा सांद्रता में मामूली वृद्धि होती है, जबकि CYP1A2 सबस्ट्रेट्स (जैसे थियोफिलाइन, मेलाटोनिन और टिज़ैनिडाइन) और CYP2C19 सबस्ट्रेट्स (जैसे। काफी ओमेप्राज़ोल) के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। .

इन विट्रो में, एथिनिल एस्ट्राडियोल CYP2C19, CYP1A1 और CYP1A2 का प्रतिवर्ती अवरोधक होने के साथ-साथ CYP3A4/5, CYP2C8 और CYP2J2 का अपरिवर्तनीय अवरोधक है।

बातचीत के अन्य रूप

प्रयोगशाला परीक्षण

गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, परिवहन प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, उदाहरण के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, ग्लूकोज चयापचय के पैरामीटर शामिल हैं। , जमावट और फाइब्रिनोलिसिस। भिन्नताएं आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर होती हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का संकेत नहीं दिया जाता है।

जिनोडेन का उपयोग करते समय गर्भावस्था होने की स्थिति में, उत्पाद को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं से पैदा हुए बच्चों में जन्म दोषों के किसी भी बढ़ते जोखिम का खुलासा नहीं किया है। न ही आकस्मिक के मामले में टेराटोजेनिक प्रभाव। गर्भावस्था के दौरान मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग।

प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब गिनोडेन को फिर से शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.2। और 4.4)।

अब तक, नैदानिक ​​​​उपयोग में, और डायथाइलस्टिलबेस्ट्रोल के विपरीत, कई महामारी विज्ञान के अध्ययनों के परिणाम हमें प्रारंभिक गर्भावस्था में, अकेले या संयोजन में प्रशासित एस्ट्रोजेन के साथ विकृतियों के जोखिम को कम करने पर विचार करने की अनुमति देते हैं।

इसके अलावा, भ्रूण (विशेष रूप से मादा) के यौन भेदभाव से संबंधित जोखिम, जिन्हें पहले अत्यधिक एंड्रोजनोमेटिक प्रोजेस्टोजेन के साथ वर्णित किया गया है, को हाल ही में प्रोजेस्टोजेन (जैसे कि इस औषधीय उत्पाद में उपयोग किया जाता है) के लिए एक्सट्रपलेशन नहीं किया जा सकता है, जो हैं स्पष्ट रूप से कम, या बिल्कुल नहीं, एंड्रोजेनोमेटिक्स।

नतीजतन, "एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन" लेने वाले रोगी में गर्भावस्था की खोज गर्भपात को उचित नहीं ठहराती है।

खाने का समय

स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए COCs के उपयोग को स्तनपान के अंत तक हतोत्साहित किया जाना चाहिए। स्टेरॉयड की थोड़ी मात्रा। गर्भ निरोधकों और / या उनके मेटाबोलाइट्स में उत्सर्जित किया जा सकता है दूध लेकिन इस बात का कोई सबूत नहीं है कि यह बच्चे के स्वास्थ्य को प्रभावित करता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

मौखिक गर्भ निरोधकों के उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

04.8 अवांछित प्रभाव

कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।

अवांछित प्रभाव जो COC उपयोगकर्ताओं में बताए गए हैं।

शारीरिक जिला सामान्य (≥ 1/100) असामान्य (≥ 1/1000 ई दुर्लभ ( नेत्र विकार संपर्क लेंस असहिष्णुता संवहनी विकृति शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), धमनी थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (एटीई) जठरांत्रिय विकार जी मिचलाना, पेट दर्द उल्टी, दस्त प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना वजन घटना चयापचय और पोषण संबंधी विकार तरल अवरोधन तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द माइग्रेन मानसिक विकार अवसादग्रस्तता की स्थिति, मनोदशा में बदलाव कामेच्छा में कमी कामेच्छा में वृद्धि प्रजनन और स्तन प्रणाली विकार स्तन दर्द, स्तन कोमलता स्तन अतिवृद्धि योनि स्राव, स्तन निर्वहन त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, पित्ती एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म

एक विशिष्ट प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए अधिक उपयुक्त मेडड्रा शब्द का इस्तेमाल किया गया था। समानार्थी और संबंधित शर्तें सूची में नहीं हैं, लेकिन उन्हें ध्यान में रखा जाना चाहिए।

वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।

संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली सभी महिलाओं के लिए शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। COCs के बीच जोखिम में अंतर के बारे में जानकारी के लिए, खंड 4.4 देखें।

COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

- अपेक्षाकृत दुर्लभ दुष्प्रभाव जिनके लिए उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है:

- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (विशेष रूप से रोधगलन, सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना);

- शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक दुर्घटनाएं (फ्लेबिटिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता);

- उच्च रक्तचाप, कोरोनरी हृदय रोग;

- हाइपरलिपिडिमिया (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और / या हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया);

- गंभीर मास्टोडीनिया, सौम्य मास्टोपाथी;

- मिर्गी का तेज होना;

- यकृत एडेनोमा, कोलेस्टेटिक पीलिया;

- क्लोस्मा।

? अधिक सामान्य दुष्प्रभाव जिनके लिए आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन जिसके लिए वैकल्पिक मौखिक गर्भनिरोधक संयोजन के उपयोग पर विचार किया जा सकता है:

- पैरों में भारीपन;

- मासिक धर्म में रक्तस्राव, ऑलिगोमेनोरिया, एमेनोरिया;

? शायद ही कभी:

- त्वचा विकार (मुँहासे, seborrhea, hypertrichosis, दाने)।

? अन्य दुष्प्रभाव: पित्त संबंधी लिथियासिस।

? उपचार बंद करने पर प्रभाव: उपचार के बाद एमेनोरिया।

जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो बिना ओव्यूलेशन के एमेनोरिया देखा जा सकता है (पिछले चक्र की अनियमितताओं वाली महिलाओं में अधिक बार होता है)। यह आमतौर पर अनायास हल हो जाता है। यदि यह जारी रहता है, तो आगे के नुस्खे से पहले पिट्यूटरी विकारों की संभावना की जांच की सलाह दी जाती है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है।

इस स्थिति में, मतली, उल्टी और महिलाओं में, वापसी रक्तस्राव जैसे लक्षण हो सकते हैं।

कोई मारक नहीं हैं और कोई और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।

एटीसी कोड: G03AA10।

गिनोडेन का गर्भनिरोधक प्रभाव कई कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण माना जाता है कि ओव्यूलेशन का निषेध और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

• गेस्टोडीन

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित गेस्टोडीन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। मौखिक प्रशासन के लगभग 1 घंटे बाद अधिकतम सीरम स्तर 4 एनजी / एमएल तक पहुंच जाता है। जैव उपलब्धता लगभग 99% है।

वितरण

गेस्टोडीन सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधा होता है। कुल एकाग्रता का केवल 1-2% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, लगभग 50-70% विशेष रूप से SHBG से जुड़ा हुआ है। एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा प्रेरित एसएचबीजी में वृद्धि, सीरम प्रोटीन से बंधे जेस्टोडीन के अनुपात को प्रभावित करती है, जिससे एसएचबीजी-बाउंड अंश में वृद्धि होती है और एल्ब्यूमिन-बाउंड अंश में कमी आती है। जेस्टोडीन के वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 0.7 एल / है। किलोग्राम।

उपापचय

गेस्टोडीन स्टेरॉयड के ज्ञात चयापचय मार्ग द्वारा पूरी तरह से चयापचय किया जाता है। सीरम से मेटाबोलिक क्लीयरेंस लगभग 0.8 मिली / मिनट / किग्रा है। जब गेस्टोडीन को एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ प्रशासित किया जाता है, तो कोई प्रत्यक्ष बातचीत नहीं होती है।

निकाल देना

सीरम जेस्टोडीन का स्तर दो चरणों में घटता है। टर्मिनल चरण को "लगभग 12-15 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। गेस्टोडीन को संशोधित रूप में समाप्त नहीं किया जाता है। इसके मेटाबोलाइट्स लगभग 6 से 4 के अनुपात में मल और मूत्र में समाप्त हो जाते हैं। "आधा जीवन का "मेटाबोलाइट उत्सर्जन लगभग 1 दिन है।

अपरिवर्तनीय स्थिति

जेस्टोडीन के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित होते हैं, जो एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ प्रशासित होने पर लगभग 3 गुना बढ़ जाते हैं। दवा के दैनिक प्रशासन के बाद सीरम का स्तर वर्ष के दूसरे भाग के दौरान स्थिर अवस्था में लगभग चार गुना बढ़ जाता है। उपचार का कोर्स।

• एथीनील एस्ट्रॉडिऑल

अवशोषण

मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। अधिकतम सीरम स्तर, 80 पीजी / एमएल के अनुरूप, सेवन के 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। जिगर में अवशोषण और पहले मार्ग के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल को और अधिक चयापचय किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 45% की औसत मौखिक जैवउपलब्धता होती है, जिसमें लगभग 20-65% की बड़ी व्यक्तिगत विविधताएं होती हैं।

वितरण

एथिनिल एस्ट्राडियोल मुख्य रूप से, लेकिन विशेष रूप से सीरम एल्ब्यूमिन (लगभग 98%) के लिए बाध्य नहीं है और एसएचबीजी की सीरम एकाग्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 2.8-8.6 लीटर/किलो बताई गई है।

उपापचय

एथिनिल एस्ट्राडियोल आंतों के म्यूकोसा और यकृत दोनों में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन से गुजरता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक बड़ी विविधता बनती है, ये मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होते हैं और ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित होते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी 2.3-7 मिली / मिनट / किग्रा के बीच होती है।

निकाल देना

एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर दो चरणों में घटता है, जो क्रमशः लगभग 1 घंटे और लगभग 10-20 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल संशोधित रूप में समाप्त नहीं होता है, एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स लगभग 4 के अनुपात में मल और मूत्र में समाप्त हो जाते हैं। से 6. मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।

अपरिवर्तनीय स्थिति

सीरम और दैनिक सेवन से टर्मिनल डिस्पोजल चरण के परिवर्तनीय आधे जीवन के अनुसार, एथिनिल एस्ट्राडियोल के सीरम स्तर की स्थिर स्थिति लगभग एक सप्ताह के बाद पहुंच जाती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

संभावित ऑन्कोजेनिक गतिविधि के मूल्यांकन के लिए बार-बार खुराक के साथ दीर्घकालिक विषाक्तता अध्ययन मनुष्यों में दवा के चिकित्सीय उपयोग के मामले में ट्यूमरजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं करता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25, सोडियम कैल्शियम एडिटेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सुक्रोज, पोविडोन 90, मैक्रोगोल 6,000, कैल्शियम कार्बोनेट, तालक, मॉन्टेनिक एसिड (ई वैक्स) का एथिलीन ग्लाइकॉल एस्टर।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

थर्मोफॉर्मेड ब्लिस्टर, जिसमें पॉलीविनाइल क्लोराइड फिल्म और हीट सीलिंग द्वारा सील की गई एक एल्यूमीनियम पन्नी होती है।

21 लेपित टैबलेट युक्त कैलेंडर पैक।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. 026435038

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

24.10.1987/01.06.2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

04/2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश