सक्रिय तत्व: टेरबिनाफाइन
लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल
लैमिसिल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट, लैमिसिल 125 मिलीग्राम टैबलेट
- लैमिसिल 1% क्रीम
- लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल
- लैमिसिल 1% त्वचीय समाधान
- लैमिसिल 1% त्वचीय स्प्रे, समाधान
लैमिसिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लैमिसिल डर्मजेल त्वचा पर उपयोग के लिए एक एंटीफंगल (एंटीफंगल) है। यह त्वचा की समस्याओं का कारण बनने वाले कवक को मारकर काम करता है।
लैमिसिल डर्मजेल का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:
- टिनिअ पेडिस (फंगल फुट संक्रमण या एथलीट फुट)
- टिनिया क्रूरिस (वंक्षण सिलवटों का फंगल संक्रमण)
- टीनिया कॉर्पोरिस (फंगल ट्रंक संक्रमण या दाद)
- पायरियासिस वर्सिकलर नामक यीस्ट के कारण होने वाला त्वचा का संक्रमण।
यदि आप अपने संक्रमण के कारण के बारे में अनिश्चित हैं, तो लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
लैमिसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लैमिसिल डर्मजेल का इस्तेमाल ना करें
- अगर आपको टेरबिनाफाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि यह आप पर लागू होता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं और लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग न करें।
लैमिसिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- लैमिसिल डर्मगेल केवल बाहरी उपयोग के लिए है।
- मुंह के अंदर प्रयोग न करें और निगलें नहीं।
- चेहरे, आंखों या क्षतिग्रस्त त्वचा के साथ जेल के संपर्क से बचें जहां शराब से जलन हो सकती है। अगर जेल गलती से आंखों में चला जाता है, तो बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला करें।
- यदि कोई असुविधा बनी रहती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग नहीं करना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lamisil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
- लैमिसिल डर्मजेल के साथ ही प्रभावित क्षेत्र (बिना प्रिस्क्रिप्शन के) पर कोई अन्य दवा या उपचार लागू न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
- यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
- अगर आप स्तनपान करा रही हैं तो लैमिसिल डर्मजेल का प्रयोग न करें। बच्चे को स्तनों सहित किसी भी उपचारित क्षेत्र के संपर्क में न आने दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Lamisil DermGel के उपयोग का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
लैमिसिल डर्मजेल में ब्यूटाइलेटेड हाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) होता है
लैमिसिल डर्मजेल में ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) होता है जो कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस जैसी त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। यह आंखों और श्लेष्मा झिल्ली को भी परेशान कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लैमिसिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा का उपयोग हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार करें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक नीचे बताए अनुसार एक सप्ताह के लिए दिन में एक बार जेल का आवेदन है।
उपयोग के संकेत
वयस्क:
- प्रभावित त्वचा और आसपास के क्षेत्र को साफ और सूखा लें, फिर अपने हाथ धो लें।
- टोपी को खोलना और, यदि आप पहली बार जेल का उपयोग कर रहे हैं, तो ट्यूब के शीर्ष को छेदने के लिए टोपी के नुकीले सिरे का उपयोग करें।
- प्रभावित त्वचा और आसपास के क्षेत्र में जेल की एक पतली परत लगाने के लिए ट्यूब को धीरे से निचोड़ें।
- जेल को धीरे से त्वचा में रगड़ें।
- टोपी के साथ ट्यूब बंद करें।
- अपनी त्वचा के अन्य क्षेत्रों और अन्य लोगों में संक्रमण फैलाने से बचने के लिए जेल का उपयोग करने के बाद अपने हाथ धोएं।
यदि आप त्वचा की सिलवटों के भीतर "स्थानीयकृत संक्रमण" का इलाज कर रहे हैं, तो आप रात में विशेष रूप से उपचारित क्षेत्र को धुंध से ढक सकते हैं। इस मामले में, हर बार जब आप जेल लगाते हैं तो एक नए, साफ धुंध का उपयोग करें।
Lamisil DermGel का प्रयोग आपको कितनी बार और कितने समय तक करना चाहिए
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, नीचे बताए अनुसार प्रभावित क्षेत्रों पर दिन में एक या दो बार जेल लगाएं:
- टीनिया पेडिस (एथलीट फुट): एक सप्ताह के लिए दिन में एक बार लगाएं
- टिनिअ क्रूरिस और टिनिअ कॉर्पोरिस: सप्ताह में एक बार दिन में एक बार लगाएं
- पाइटिरियासिस वर्सिकलर: एक सप्ताह के लिए दिन में दो बार लगाएं
त्वचा में कुछ दिनों के भीतर सुधार होना शुरू हो जाना चाहिए, लेकिन त्वचा को पूरी तरह से पुनर्जीवित होने में 4 सप्ताह तक का समय लग सकता है।
यदि आपको लैमिसिल डर्मजेल से उपचार शुरू करने के 2 सप्ताह बाद भी सुधार के कोई संकेत नहीं दिखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
पहले ट्यूब खोलने के 16 सप्ताह बाद किसी भी शेष जेल को फेंक दें।
उपचार का अनुकूलन कैसे करें
संक्रमित क्षेत्र को नियमित रूप से धोकर साफ रखें। इसे बिना रगड़े पूरी तरह से सुखा लें, लेकिन इसे धीरे से थपथपाएं। हालांकि क्षेत्र में खुजली हो सकती है, लेकिन कोशिश करें कि खरोंच न करें क्योंकि ऐसा करने से अधिक नुकसान हो सकता है, उपचार प्रक्रिया धीमी हो सकती है या संक्रमण और फैल सकता है।
तौलिये और व्यक्तिगत कपड़ों का प्रयोग करें, उन्हें अन्य लोगों के साथ साझा न करें क्योंकि ये संक्रमण आसानी से फैल सकते हैं। अपने आप को पुन: संक्रमण से बचाने के लिए उन्हें बार-बार धोएं।
लैमिसिल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अगर आप लैमिसिल डर्मजेल का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं तो
यदि आप कोई आवेदन भूल जाते हैं, तो जितनी जल्दी हो सके जेल लगाएं और फिर सामान्य आवेदन पैटर्न का पालन करना जारी रखें। हालांकि, अगर यह अगले आवेदन के लिए लगभग समय है, तो सामान्य मात्रा में जेल लागू करें और सामान्य आवेदन पैटर्न का पालन करना जारी रखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
निर्देशानुसार जेल का प्रयोग करें। यह महत्वपूर्ण है क्योंकि यदि आप अनुप्रयोगों को छोड़ देते हैं, तो संक्रमण वापस आने की संभावना है।
अगर आपने गलती से Lamisil DermGel को निगल लिया है
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं कि कौन आपको आगे बढ़ने की सलाह देगा। शराब की मात्रा को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
अगर लैमिसिल डर्मजेल गलती से आंखों के संपर्क में आ जाए
बहते पानी से अपनी आंखों को अच्छी तरह से धो लें। अगर बेचैनी बनी रहती है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके पास लैमिसिल डर्मजेल के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लैमिसिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ लोगों को लैमिसिल डर्मजेल से एलर्जी हो सकती है और इससे सूजन और दर्द, त्वचा पर लाल चकत्ते या पित्ती हो सकती है। इन प्रभावों को अज्ञात आवृत्ति के साथ सूचित किया गया है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।.
यदि आप इनमें से किसी विशेष लक्षण का अनुभव करते हैं तो जेल का उपयोग बंद कर दें और तुरंत चिकित्सा सलाह लें। निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर त्वचा का छिलना और खुजली।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर त्वचा के घाव, पपड़ी, त्वचा में परिवर्तन, त्वचा का मलिनकिरण, लालिमा, जलन, दर्द, दर्द और जलन।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
शुष्क त्वचा, एक्जिमा, स्थितियों का बढ़ना।
अगर लैमिसिल डर्मजेल गलती से आँखों पर लगा दिया जाता है, तो यह जलन पैदा कर सकता है
ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
जल्दबाज
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कार्टन और ट्यूब पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
उपयोग के बाद टोपी के साथ ट्यूब को बंद कर दें। पहले खोलने के 16 सप्ताह बाद शेष जेल को त्याग दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लैमिसिल डर्मजेल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक टेरबिनाफाइन है। लैम्सिल डर्मजेल के 1 ग्राम में 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन हाइड्रोक्लोराइड (1% w / w) होता है।
- अन्य सामग्री शुद्ध पानी, 96% इथेनॉल, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, पॉलीसोर्बेट 20, कार्बोमर, सॉर्बिटन लॉरेट, बेंजाइल अल्कोहल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321) हैं।
लैमिसिल डर्मजेल की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
लैमिसिल डर्मजेल एक सफेद से ऑफ-व्हाइट चमकदार जेल है।
लैमिसिल डर्मजेल 1%, जेल 5, 15 और 30 ग्राम के स्क्रू कैप के साथ एल्यूमीनियम ट्यूबों में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लैमिसिल डर्मगेल 1%, जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय संघटक: 1 ग्राम जेल में 10 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन (1% w / w) होता है। ज्ञात प्रभावों के साथ एक्सीसिएंट्स: ब्यूटाइलहाइड्रोक्सिटोलुइन (ई321) (0.2 मिलीग्राम / जी)। Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल।
सफेद से ऑफ-व्हाइट चमकदार जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डर्माटोफाइट्स के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण। पिट्रियासिस (टिनिया) वर्सिकलर।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
त्वचीय उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
सभी संकेतों के लिए लैमिसिल डर्मजेल को दिन में एक बार लगाना चाहिए।
उपचार की अवधि और आवृत्ति
टिनिअ पेडिस (इंटरडिजिटल प्रकार): 1 सप्ताह के लिए प्रति दिन 1 बार टिनिया कॉर्पोरिस, टिनिया क्रूरिस: 1 सप्ताह के लिए प्रति दिन 1 बार पिट्रियासिस वर्सिकलर: 1 सप्ताह के लिए प्रति दिन 1 बार
नैदानिक लक्षणों में कमी आमतौर पर कुछ दिनों के बाद देखी जाती है। अनियमित उपयोग या समय से पहले उपचार बंद करने से दोबारा होने का खतरा रहता है।
प्रशासन का तरीका
पहले उपयोग पर, स्क्रू कैप के नुकीले हिस्से का उपयोग करके ट्यूब की सील को छेदें।
लैमिसिल डर्मजेल लगाने से पहले संक्रमित क्षेत्रों को सावधानी से साफ और सूखा लें.
जेल को धीरे-धीरे संक्रमित त्वचा और आस-पास के क्षेत्र में रगड़ना चाहिए।
अंतर्गर्भाशयी संक्रमण (सबमैमरी, इंटरडिजिटल, इंटरग्लुटल, वंक्षण) के मामले में, उपचारित क्षेत्र को विशेष रूप से रात के दौरान धुंध से संरक्षित किया जा सकता है।
विशेष रोगी आबादी में खुराक:
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण बच्चों में लैमिसिल डर्मजेल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में एक अलग खुराक का सुझाव देने के लिए नैदानिक डेटा का कोई सबूत नहीं है, और न ही युवा रोगियों में देखे गए साइड इफेक्ट की कोई रिपोर्ट अलग है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जहां शराब से जलन हो सकती है।
इसे चेहरे पर नहीं लगाना चाहिए।
लैमिसिल डर्मजेल केवल बाहरी उपयोग के लिए है। यह आंखों में जलन पैदा कर सकता है। आकस्मिक संपर्क के मामले में आंखों के साथ, बहते पानी से अच्छी तरह कुल्ला।
लैमिसिल डर्मजेल को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।
एक्सपीरिएंस से संबंधित जानकारी
Lamisil gel (DermGel) में butylhydroxytoluene (E321) होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ लैमिसिल डर्मजेल की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टेर्बिनाफाइन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। जानवरों में भ्रूण विषाक्तता अध्ययन ने कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
खाने का समय
Terbinafine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने के दौरान लैमिसिल डर्मजेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, शिशुओं को स्तनों सहित उपचारित त्वचा क्षेत्रों के संपर्क में आने की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर टेर्बिनाफाइन का कोई प्रभाव नहीं दिखाया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लैमिसिल डर्मजेल मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
आवेदन स्थल पर खुजली, त्वचा का छिलना, दर्द, जलन, त्वचा का मलिनकिरण, जलन, एरिथेमा, पपड़ी आदि जैसे लक्षण हो सकते हैं।
इन हानिरहित लक्षणों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं से अलग किया जाना चाहिए, जिसमें दाने भी शामिल हैं, छिटपुट मामलों में रिपोर्ट किए गए और उपचार को बंद करने की आवश्यकता है।
आंखों के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, टेरबिनाफाइन जलन पैदा कर सकता है। दुर्लभ मामलों में, अंतर्निहित फंगल संक्रमण खराब हो सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
प्रतिकूल घटनाओं को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर
04.9 ओवरडोज
शीर्ष रूप से प्रशासित टेरबिनाफाइन जेल के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण अत्यधिक मात्रा में होने की संभावना नहीं है। लैमिसिल डर्मगेल की 30 ग्राम ट्यूब की सामग्री का आकस्मिक अंतर्ग्रहण, जिसमें 300 मिलीग्राम टेरबिनाफाइन होता है, एक लैमिसिल 250 मिलीग्राम टैबलेट (वयस्कों के लिए मौखिक खुराक इकाई) के अंतर्ग्रहण के बराबर है।
क्या अधिक लैमिसिल डर्मजेल को अनजाने में निगला जाना चाहिए, लैमिसिल गोलियों के साथ ओवरडोज के बाद देखे गए प्रतिकूल प्रभावों की अपेक्षा की जानी चाहिए। ऐसी प्रतिक्रियाओं में सिरदर्द, मतली, अधिजठर दर्द और चक्कर आना शामिल हैं।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, लैमिसिल डर्मगेल की अल्कोहल सामग्री (9.4% w / w) को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ओवरडोज का इलाज
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, ओवरडोज का अनुशंसित उपचार सक्रिय पदार्थ को खत्म करना है, मुख्य रूप से सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके, और यदि आवश्यक हो, तो रोगसूचक सहायक चिकित्सा प्रदान करना।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटिफंगल (एटीसी कोड: D01A E15)।
टेरबिनाफाइन एक एलिलामाइन है जिसमें ट्राइकोफाइटन जैसे डर्माटोफाइट्स के कारण होने वाले फंगल त्वचा संक्रमण में एंटिफंगल गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है। टी। रूब्रम, टी। मेंटाग्रोफाइट्स; टी. वेरुकोसम, टी. वायलेसियम), माइक्रोस्पोरम कैनिस तथा एपिडर्मोफाइटन फ्लोकोसम. कम सांद्रता में टेरबिनाफाइन डर्माटोफाइट्स और मोल्ड्स के खिलाफ कवकनाशी है। यीस्ट के खिलाफ गतिविधि कवकनाशी है (जैसे। पाइटिरोस्पोरम ऑर्बिक्युलर या मालासेज़िया फरफुर) या कवकनाशी, प्रजातियों पर निर्भर करता है।
Terbinafine विशेष रूप से कवक स्टेरोल्स के जैवसंश्लेषण में एक प्रारंभिक चरण में हस्तक्षेप करता है। यह एर्गोस्टेरॉल में कमी और स्क्वैलिन के एक इंट्रासेल्युलर संचय का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप कवक कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। टेरबिनाफाइन कवक की कोशिका झिल्ली में एंजाइम स्क्वैलिन - एपॉक्सीडेज को रोककर काम करता है। एंजाइम स्क्वैलिन - एपॉक्सीडेज सिस्टम से बाध्य नहीं है। एंजाइम साइटोक्रोम P450. Terbinafine हार्मोन या अन्य पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में, त्वचा के आवेदन के बाद, लागू खुराक का 5% से कम अवशोषित होता है; इसलिए, प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में लंबे समय तक अध्ययन (1 वर्ष तक) ने किसी भी प्रजाति में लगभग 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक तक कोई विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है। उच्च मौखिक खुराक पर, यकृत और संभवतः गुर्दे को भी संभावित लक्ष्य अंगों के रूप में पहचाना गया है।
खरगोशों में किए गए 4 सप्ताह के त्वचीय विषाक्तता अध्ययन में, लैमिसिल डर्मजेल को अच्छी तरह से सहन किया गया और प्रणालीगत विषाक्तता से मुक्त किया गया। उपचार बंद करने पर जेल के कारण होने वाली त्वचा की हल्की जलन गायब हो गई।
2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में एक कैंसरजन्यता अध्ययन में, 130 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (पुरुष) और 156 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (महिलाओं) तक की खुराक के साथ उपचार के कारण नियोप्लाज्म या अन्य असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं था। 69 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की उच्च खुराक पर 2 साल के लिए मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में, पुरुषों में यकृत ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि देखी गई थी। ये परिवर्तन, जो पेरोक्सीसोम प्रसार से जुड़े हो सकते हैं, प्रजाति-विशिष्ट पाए गए, क्योंकि वे चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में या चूहों, कुत्तों या बंदरों में अन्य अध्ययनों में नहीं पाए गए थे।
बंदरों में टेरबिनाफाइन की उच्च खुराक के साथ अध्ययन के दौरान, उच्च खुराक (गैर विषैले प्रभाव स्तर: 50 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ रेटिना में ओकुलर अपवर्तन में परिवर्तन देखा गया। ये परिवर्तन ओकुलर ऊतक में एक टेर्बिनाफाइन मेटाबोलाइट की उपस्थिति से जुड़े थे और उपचार बंद करने के बाद गायब हो गए थे। वे ऊतकीय परिवर्तनों के साथ नहीं थे।
"इन विट्रो" और "इन विवो" जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों की एक मानक श्रृंखला ने दवा की किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।
चूहों या खरगोशों में किए गए अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता या अन्य प्रजनन मापदंडों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
शुद्ध पानी इथेनॉल 96% आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट पॉलीसोर्बेट 20
कार्बोमर सोरबिटन लॉरेट बेंज़िल अल्कोहल सोडियम हाइड्रॉक्साइड
ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन (E321)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
पहले उद्घाटन के 16 सप्ताह बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लैमिसिल डर्मजेल एल्यूमीनियम ट्यूबों में उपलब्ध है, सीलबंद, आंतरिक रूप से एक एपॉक्सी-फेनोलिक राल के साथ लाख। ट्यूब को एक पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप द्वारा बंद कर दिया जाता है, एक वेध टिप के साथ जो पहली बार उपयोग किए जाने पर एल्यूमीनियम सील को छेदने की अनुमति देता है।
5g, 15g और 30g ट्यूब उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए. लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, १
२१०४० ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
1% त्वचाविज्ञान जेल एआईसी एन 028176079 . की 5 ग्राम ट्यूब
१५ ग्राम ट्यूब १% डर्मेटोलॉजिकल जेल एआईसी एन. ०२८१७६०८१
1% त्वचाविज्ञान जेल एआईसी एन 028176093 की 30 ग्राम ट्यूब
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 12 मई 1999
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 09 मई 2007