सक्रिय तत्व: प्रेडनिसोन
DELTACORTEN 5 mg टैबलेट DELTACORTEN 25 mg टैबलेट
डेल्टाकॉर्टिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
DELTACORTENE एक टैबलेट दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ प्रेडनिसोन होता है, एक सिंथेटिक हार्मोन जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समूह से संबंधित है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एड्रेनल ग्रंथियों द्वारा उत्पादित हार्मोन होते हैं जिनमें विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है। विरोधी भड़काऊ दवाएं प्रभावित ऊतकों में दर्द, सूजन, कठोरता, लालिमा और गर्मी को कम करती हैं।
इन गुणों के लिए DELTACORTEN का उपयोग किया जाता है:
- अन्य दवाओं के अलावा, आमवाती रोगों के उपचार में (जैसे रुमेटीइड गठिया, स्टिल की बीमारी, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, तीव्र गाउटी गठिया)
- गंभीर और / या व्यापक सूजन के लिए एक चिकित्सा के रूप में, उदाहरण के लिए प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के विशेष मामलों में ("प्रतिरक्षा प्रणाली में परिवर्तन के कारण पुरानी बीमारी जो सूजन और ऊतक क्षति का कारण बनती है), डर्माटोमायोसिटिस (मांसपेशियों की पुरानी सूजन की बीमारी), सूजन जो जोड़ों से सटे संरचनाओं को प्रभावित करती है (जैसे बर्सा, टेंडन, संयोजी ऊतक), आमवाती मूल की हृदय की सूजन
- गंभीर या दुर्बल करने वाली एलर्जी के मामले में, जैसे ब्रोन्कियल अस्थमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन, जो अन्य उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या प्रतिक्रिया नहीं देती है,
- सारकॉइडोसिस का इलाज करने के लिए (सूजन की बीमारी जो कई अंगों को प्रभावित कर सकती है, लेकिन मुख्य रूप से फेफड़े और लिम्फ नोड्स)
- कुछ रक्त विकारों का इलाज करने के लिए (जैसे एनीमिया के कुछ रूप)
- श्वेत रक्त कोशिकाओं (ल्यूकेमिया) या कुछ अंगों (जैसे लिम्फ नोड्स के ट्यूमर) के कुछ घातक प्रसार (ट्यूमर) के उपशामक उपचार के रूप में
- अन्य दवाओं के अलावा, जठरांत्र संबंधी मार्ग के कुछ रोगों (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस) के इलाज के लिए।
डेल्टाकॉर्टीन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
डेल्टाकॉर्टीन न लें
- अगर आपको प्रेडनिसोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप इससे पीड़ित हैं:
- तपेदिक (टीबी), एक "जीवाणु संक्रमण जो आमतौर पर फेफड़ों को प्रभावित करता है;
- पेट या आंतों के अल्सर;
- मानसिक विकार;
- वायरल संक्रमण (जैसे दाद सिंप्लेक्स नेत्र रोग);
- सामान्यीकृत फंगल संक्रमण;
- हड्डियों का गंभीर कमजोर होना (गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस);
- यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली खराब है;
- यदि आपके रक्त में शर्करा (ग्लूकोज) का उच्च स्तर है और आप इसे नियंत्रित नहीं कर सकते (अस्थिर मधुमेह)
उपयोग के लिए सावधानियां डेल्टाकॉर्टीन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
DELTACORTENE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आपके पास (वर्तमान में) है या निम्न में से कोई भी स्थिति (अतीत में) है, या यदि आपके पास निम्न में से कोई भी उपचार है:
- आंतों के रोग जैसे कोलाइटिस और डायवर्टिकुला;
- आंत पर सर्जरी;
- पेट की दीवार में घाव (सक्रिय पेप्टिक अल्सर);
- गुर्दे की बीमारियां;
- उच्च रक्त चाप;
- गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी;
- हड्डियों का कमजोर होना (हल्का या मध्यम ऑस्टियोपोरोसिस);
- दांत में संक्रमण या फोड़े;
- मनोवैज्ञानिक या भावनात्मक विकार;
- रक्त (मधुमेह) में शर्करा (ग्लूकोज) का बहुत अधिक स्तर। आपका डॉक्टर हो सकता है
- मधुमेह की दवाओं की खुराक बढ़ाएं और रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी करें
DELTACORTENE पर अन्य महत्वपूर्ण जानकारी
DELTACORTEN का प्रतिरक्षा प्रणाली पर प्रभाव पड़ सकता है। इससे उसकी संक्रमण से लड़ने की क्षमता कम हो जाती है। यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली ख़राब है:
- DELTACORTENE के साथ उपचार के दौरान टीकाकरण प्रभावी नहीं हो सकता है;
- गंभीर संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। DELTACORTEN के साथ उपचार से "संक्रमण" विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है। यदि आप एक संक्रमण विकसित कर रहे हैं, तो DELTACORTENE के साथ उपचार के दौरान इसका पता लगाना अधिक कठिन हो सकता है।
DELTACORTEN के साथ उपचार आपकी हड्डियों में कैल्शियम के चयापचय के तरीके पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। इस कारण से, आपको अपने डॉक्टर से ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डी के नुकसान और फ्रैक्चर) के जोखिम के बारे में स्पष्ट करना चाहिए, खासकर यदि आपके परिवार के सदस्यों में अस्थि भंग का इतिहास है, यदि आप नियमित रूप से व्यायाम नहीं करते हैं, यदि आप एक महिला हैं या पोस्टमेनोपॉज़ल या बुजुर्ग हैं .
DELTACORTENE की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है:
- हाइपोथायरायडिज्म (अंडरएक्टिव थायरॉयड ग्रंथि)
- जिगर की सिरोसिस (शराब या हेपेटाइटिस के कारण जिगर की बीमारी)
- एड्रीनल अपर्याप्तता। यह तब होता है जब अधिवृक्क ग्रंथि पर्याप्त कोर्टिसोल (एक हार्मोन) का उत्पादन नहीं करती है जो विशेष रूप से तनावपूर्ण स्थितियों में होने की संभावना है, जैसे कि चल रहे संक्रमण के साथ, किसी दुर्घटना के बाद, या यदि आप शारीरिक थकान में वृद्धि कर रहे हैं।
सर्जरी या "संक्रमण" जैसी तनावपूर्ण घटनाओं के मामले में DELTACORTENE की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप कई महीनों या उससे अधिक समय तक डेल्टाकॉर्टीन लेते हैं, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर जाँच करेगा, जैसे: नेत्र परीक्षण, रक्त परीक्षण, रक्तचाप जाँच।
संतान
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या करना है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डेल्टाकॉर्टीन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
DELTACORTEN के साथ उपचार निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं, उदा।मौखिक एंटीडायबिटिक जैसे सल्फोनीलुरिया।
- सैलिसिलेट युक्त दवाएं।
निम्नलिखित दवाएं DELTACORTENE के प्रभाव को कम कर सकती हैं:
- फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है;
- एंटीबायोटिक्स जैसे रिफैम्पिसिन, संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- ब्रोकोडायलेटर्स जैसे इफेड्रिन, अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है;
निम्नलिखित दवाएं डेल्टाकॉर्टेन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:
- दिल की बीमारी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला डिल्टियाज़ेम;
- एंटीबायोटिक्स (मैक्रोलाइड्स) जैसे एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन, संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है;
- एस्ट्रोजन, मुख्य महिला सेक्स हार्मोन।
डेल्टाकॉर्टीन के अन्य प्रभाव:
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के उपयोग से जुड़े जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है, जैसे कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डाइक्लोफेनाक और इबुप्रोफेन,
- विषय के आधार पर, एंटीकोआगुलेंट दवाओं के रक्त को पतला करने वाला प्रभाव बढ़ता या घटता है; विशेष रूप से, DELTACORTEN वार्फरिन के थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ाता है
यदि आप ऊपर सूचीबद्ध दवाओं में से कोई भी ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर दूसरी दवा लिख सकता है या डेल्टाकॉर्टेन या अन्य दवा की खुराक को समायोजित कर सकता है।
आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या करना है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
DELTACORTEN के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि आप दृश्य गड़बड़ी या मानसिक स्थिति में बदलाव जैसे अवांछनीय प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो इन गतिविधियों को करने से बचने की सलाह दी जाती है।
DELTACORTEN में लैक्टोज होता है
दवा में लैक्टोज नामक एक चीनी होती है। यदि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो DELTACORTENE लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Deltacortene का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित DELTACORTENE की खुराक रोग की गंभीरता पर निर्भर करती है। आमतौर पर रखरखाव की खुराक प्रति दिन 10-15 मिलीग्राम प्रेडनिसोन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
प्रारंभिक खुराक अधिक हो सकती है और, डॉक्टर की सलाह पर, बाद में धीरे-धीरे रखरखाव खुराक के आधार पर कम किया जा सकता है:
- रोग के लक्षणों के लिए;
- DELTACORTENE की प्रतिक्रिया के लिए
प्रशासन का तरीका:
DELTACORTENE को मौखिक रूप से लिया जाता है। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित गोलियों की संख्या लें। आपका डॉक्टर आपके साथ चर्चा करेगा कि उपचार में कितना समय लगेगा।
यदि आपने बहुत अधिक Deltacortene ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपको अपने से अधिक DELTACORTEN का सेवन करना चाहिए:
इलेक्ट्रोलाइट संतुलन (लवण) पर साइड इफेक्ट में वृद्धि, जिससे असामान्य दिल की धड़कन का खतरा बढ़ सकता है, और कैल्शियम जैसे कुछ खनिजों के चयापचय पर, जिससे फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है, की संभावना है।
यदि आप चिंतित हैं या यदि आप साइड इफेक्ट में वृद्धि देखते हैं तो डॉक्टर से संपर्क करें
अगर आप DELTACORTENE लेना भूल जाते हैं
व्यवहार कैसे करें, यह जानने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें
यदि आप DELTACORTENE लेना बंद कर देते हैं
DELTACORTENE लेना अचानक बंद न करें।
- आपकी बीमारी के लक्षण फिर से प्रकट हो सकते हैं
- कोर्टिसोन निकासी सिंड्रोम (एक गंभीर बीमारी) हो सकती है
शरीर में कोर्टिसोल उत्पादन की कमी के कारण)।
यदि आपको इस औषधीय उत्पाद के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
दुष्प्रभाव Deltacortene के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति और गंभीरता उपचार की खुराक और अवधि पर निर्भर करती है।
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोग DELTACORTENE ले रहे हैं
सामान्य: १० में से १ से कम लेकिन १०० में से १ से अधिक लोग DELTACORTENE ले रहे हैं
असामान्य: १०० लोगों में १ से कम लेकिन १००० में से १ से अधिक लोग DELTACORTENE ले रहे हैं
दुर्लभ: १,००० लोगों में १ से कम लेकिन १०,००० में से १ से अधिक लोग DELTACORTENE ले रहे हैं
बहुत कम ही: १०,००० में से १ से कम लोग DELTACORTENE लेते हैं
DELTACORTENE के बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव:
मौखिक गुहा के अल्सर (नासूर घाव)।
जलन और पेट दर्द।
मतली, उल्टी, दस्त।
ऐंठन और दर्द के साथ पेट में सूजन।
सामान्य अस्वस्थता, कमजोरी, बुखार।
पित्ती, खुजली, घाव।
त्वचा की लाली, मुँहासे, त्वचा की लकीर
सिरदर्द, चक्कर आना।
गले में जलन, खांसी।
विभिन्न कारणों से संक्रमण, उनसे लड़ने की क्षमता कम हो जाती है। संक्रमण अधिक गंभीर हो सकता है या लक्षण छिपे हो सकते हैं।
DELTACORTENE के सामान्य दुष्प्रभाव:
रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि या कमी।
लीवर एंजाइम (ट्रांसएमिनेस), बिलीरुबिन, पाचन एंजाइम (एमाइलेज, लाइपेज), रक्त ग्लूकोज, रक्त तरलता निगरानी परीक्षण (आईएनआर) मूल्यों के बढ़े हुए मूल्य।
फोड़े।
कार्डिएक पैथोलॉजी और हृदय ताल गड़बड़ी।
मुश्किल पाचन, पेट और आंतों की सूजन, अन्नप्रणाली में जलन।
श्लेष्मा झिल्ली और चेहरे की सूजन। आँखों में जलन। सम्पर्क से होने वाला चर्मरोग।
द्रव का संचय (शोफ)।
मांसपेशियों में गिरावट और कमजोरी, हड्डियों के खराब होने से हड्डियों के फ्रैक्चर (ऑस्टियोपीनिया और ऑस्टियोपोरोसिस) का खतरा बढ़ जाता है।
उनींदापन, चक्कर आना, अंगों का क्षणिक पक्षाघात और विशेष रूप से हाथ का।
आंदोलन, चिड़चिड़ापन, भ्रम, सोने में कठिनाई।
ब्रोन्कोपमोनिया, निमोनिया।
केशिका की नाजुकता, ब्रुइज़।
डेल्टाकॉर्टेन के असामान्य दुष्प्रभाव:
रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने में विफलता।
सेक्स हार्मोन के स्राव में गड़बड़ी, जो महिलाओं में अनियमित मासिक धर्म या पुरुषों में नपुंसकता का कारण बन सकती है।
मधुमेह।
बालों की वृद्धि में वृद्धि।
लेंस अपारदर्शिता (मोतियाबिंद) और आंखों के दर्द के साथ या बिना आंखों के दबाव (ग्लूकोमा) में वृद्धि। दोहरी दृष्टि, घटी हुई दृष्टि।
सूखापन, मुंह में सूजन, जीभ में झुनझुनी।
कब्ज।
गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर, आंत से रक्तस्राव, मल में रक्त।
तेज बुखार, सेप्टीसीमिया।
पित्ताशय की थैली की समस्याएं।
अकिलीज़ कण्डरा की चोट और / या टूटना।
शरीर में शर्करा, वसा और लवण के संतुलन में गड़बड़ी, जिससे भूख और शरीर के वजन में वृद्धि हो सकती है।
भूख में कमी।
बाल विकास मंदता।
दौरे का विकास या वृद्धि।
घावों और शुष्क त्वचा के उपचार में देरी।
रक्तचाप कम होने के कारण बेहोशी।
झटके।
अवसाद (उदासी की भावना), चिंता, चिड़चिड़ापन, खुशी की भावना जो वास्तविकता से न्यायसंगत नहीं है, आवेग में वृद्धि, वास्तविकता से संपर्क का नुकसान (मनोविकृति), स्मृति अशांति, घबराहट का दौरा
पानी प्रतिधारण।
पेशाब की मात्रा में वृद्धि, पेशाब में खून आना।
सांस लेने में कठिनाई।
रक्तचाप में वृद्धि।
कोशिका मृत्यु की घटना
रक्त वाहिकाओं और रक्त के थक्कों की परत का मोटा होना या सूजन।
हरपीज
डेल्टाकॉर्टेन के दुर्लभ दुष्प्रभाव:
हार्मोनल असंतुलन के कारण कुशिंग सिंड्रोम (विशिष्ट लक्षण: गोल चेहरा, जिसे अक्सर "पूर्णिमा का चेहरा" कहा जाता है, ऊपरी शरीर में वजन बढ़ना)
एक आंख में अंधापन, आंखों के आसपास सूजन।
मुंह से खून आना, अन्नप्रणाली में छाले।
दांत खराब होना, भंगुर दांत। हिचकी।
डायवर्टीकुलिटिस। आंतड़ियों की रूकावट।
त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली और सबम्यूकोसल ऊतकों की गंभीर और तीव्र सूजन (एडिमा)।
कई अंगों (बहु-अंग विफलता) के कार्य का गंभीर और एक साथ परिवर्तन। सेरेब्रल छिड़काव में प्रतिवर्ती परिवर्तन (प्रतिवर्ती पश्च ल्यूकोएन्सेफालोपैथी)।
जिगर की गंभीर समस्याएं।
वायरल संबंधित ट्यूमर (कपोसी का सारकोमा)।
वायरल विकृति का पुनर्सक्रियन।
मतिभ्रम, आत्महत्या का प्रयास।
परिधीय संवेदी तंत्रिकाओं की सूजन के कारण फैलाना दर्द।
गुर्दे की गंभीर समस्याएं
DELTACORTENE के बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव:
अतिसक्रिय थायरॉयड ग्रंथि (हाइपरथायरायडिज्म) जो पक्षाघात के आवधिक एपिसोड का कारण बन सकता है।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
एक्सपायरी डेट जो कार्टन पर लिखी हुई है उसके बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें।एक्सपायरी डेट महीने के आखिरी दिन को दर्शाती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डेल्टाकॉर्टीन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
DELTACORTEN 5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्रेडनिसोन 5 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
DELTACORTEN 25 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: प्रेडनिसोन 25 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अल्पावधि प्रशासन के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में रुमेटोलॉजिकल रुचि की शर्तें (रोगी को एक तीव्र एपिसोड या उत्तेजना को दूर करने में मदद करने के लिए): रूमेटोइड गठिया (विशेष मामलों में कम खुराक रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है), स्टिल की बीमारी, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, तीव्र गौटी गठिया।
कोलेजन रोग: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, डर्माटोमायोसिटिस, पेरीआर्थराइटिस, तीव्र संधिशोथ के विशेष मामलों में एक उत्तेजना के दौरान या रखरखाव चिकित्सा के रूप में। गंभीर या दुर्बल करने वाली एलर्जी स्थितियों को नियंत्रित करने के लिए जिनका पारंपरिक रूप से इलाज नहीं किया जा सकता है: ब्रोन्कियल अस्थमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन। सारकॉइडोसिस।
रुधिर संबंधी रोग: अधिग्रहित हेमोलिटिक एनीमिया (ऑटोइम्यून), वयस्कों में ल्यूकेमिया और लिम्फोमा के उपशामक उपचार के लिए, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया।
अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार में सहायक के रूप में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
DELTACORTEN के लिए प्रशासित किया जाता है ओएस: औसत वजन वाले वयस्क में हमले की चिकित्सीय खुराक प्रति दिन 20-30 मिलीग्राम से मेल खाती है। यह प्रारंभिक खुराक एक सप्ताह के अंतराल में एक रखरखाव खुराक में तेजी से कम हो जाती है जो औसतन लगभग 10 मिलीग्राम प्रति दिन होती है: रोगी के शरीर के वजन और उम्र के संबंध में छोटी खुराक की भी आवश्यकता हो सकती है। रखरखाव किसी भी मामले में तय किया जाएगा उपस्थित चिकित्सक, यदि वह अपर्याप्त खुराक लेता है, तो विकारों की वसूली में सहायता करेगा।
विशेष रूप से रुधिर विज्ञान, त्वचाविज्ञान रूपों आदि में उच्च खुराक के प्रशासन के लिए। आप 25 मिलीग्राम से अधिक की इकाई खुराक वाली गोलियों का उपयोग कर सकते हैं।
इस बात पर जोर देना महत्वपूर्ण है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता परिवर्तनशील है और इसलिए रोग और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
DELTACORTEN का उपयोग तपेदिक, पेप्टिक अल्सर, मनोविकृति, नेत्र दाद सिंप्लेक्स, प्रणालीगत फंगल संक्रमण के मामले में contraindicated है। आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (धारा 4.6 देखें)।
अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तरह, गंभीर ऑस्टियोपोरोसिस, इम्युनोडेफिशिएंसी राज्यों, अस्थिर मधुमेह (धारा 4.4 देखें) के मामलों में प्रेडनिसोन का उपयोग contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष तनाव के अधीन कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं, और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं।
इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कोर्टिसोन द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को खुराक की क्रमिक कमी के साथ समाहित किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता निलंबन के बाद महीनों तक बनी रह सकती है इसलिए, इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, पर्याप्त हार्मोनल थेरेपी की स्थापना की जानी चाहिए।हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
कॉर्टिकोथेरेपी के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है (खंड 4.3 देखें)।
सक्रिय तपेदिक में DELTACORTEN का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग उचित एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाना चाहिए।
यदि अव्यक्त तपेदिक या तपेदिक के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया वाले रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स दिए जाते हैं, तो रोग की सक्रियता के रूप में निकट निगरानी की आवश्यकता होती है।
लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी में इन रोगियों को "पर्याप्त कीमोप्रोफिलैक्सिस" प्राप्त करना चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए; खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की कमी, गंभीर उच्च रक्तचाप, स्थिर मधुमेह, मध्यम ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
वारफारिन: प्रेडनिसोन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के दौरान, INR में कोई भी परिवर्तन 3-10 दिनों में होता है, इसलिए चिकित्सा शुरू करने के बाद INR की निगरानी उपयोगी होती है (धारा 4.5 देखें)।
डिल्टियाज़ेम: प्रेडनिसोन के चयापचय को धीमा करने के कारण डिल्टियाज़ेम के साथ सहवर्ती पुरानी चिकित्सा के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
प्रेडनिसोन प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ाते हुए टीकों के प्रति एंटीबॉडी प्रतिक्रिया को कम करता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार के दौरान मरीजों को चेचक या अन्य जीवित क्षीणन टीकों के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एंटीडायबिटिक एजेंटों (सल्फोनीलुरिया) के हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव को कम करते हैं, इसलिए ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सावधानी बरती जानी चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
मैक्रोलाइड्स: सहवर्ती चिकित्सा में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि मैक्रोलाइड्स के साथ बातचीत से ग्लूकोकार्टिकोइड सांद्रता में वृद्धि हो सकती है (धारा 4.5 देखें)।
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी के दौरान, विटामिन डी मेटाबोलाइट्स का सीरम स्तर आमतौर पर सामान्य होता है, जबकि पीटीएच के अक्सर ऊंचा हो जाता है, जो माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइड हाइपोकैल्सीमिया की स्थिति को दर्शाता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर संभावित प्रभावों के संबंध में प्रेडनिसोन थेरेपी के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.7 और 4.8 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
बहुत ही प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त करने वाले बच्चों में वारफेरिन प्रशासन का सावधानी से अभ्यास किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में लैक्टोज होता है; इसलिए यह गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों को ध्यान में रखा जाना चाहिए
एंटीपीलेप्टिक दवाएं: बार्बिटुरेट्स (फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन), प्रणालीगत स्टेरॉयड की प्रभावकारिता को इतना कम कर देते हैं कि स्टेरॉयड की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो जाती है।
डिल्टियाज़ेम: डिल्टियाज़ेम द्वारा प्रेडनिसोन के दुष्प्रभावों की क्षमता को पुरानी सहवर्ती चिकित्सा के दौरान दिखाया गया है (धारा 4.4 देखें)।
थक्कारोधी दवाएं: कॉर्टिकोस्टेरॉइड एंटीकोआगुलेंट क्रिया को बढ़ा और घटा सकते हैं; इसलिए उन लोगों को सख्ती से नियंत्रित करना आवश्यक है जो मौखिक थक्कारोधी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड दोनों लेते हैं। विशेष रूप से, वारफारिन के प्रशासन के दौरान प्रेडनिसोन के सहवर्ती उपयोग से थक्कारोधी प्रभाव में वृद्धि होती है, जिसके परिणामस्वरूप INR की ऊंचाई (धारा 4.4 देखें)।
एंटीडायबिटिक (सल्फोनीलुरिया): कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एंटीडायबिटिक एजेंटों के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम करते हैं (खंड 4.4 देखें)।
मैक्रोलाइड्स: मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन) के साथ एंटीबायोटिक चिकित्सा के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से स्टेरॉयड की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है; इसलिए ग्लूकोकार्टिकोइड की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट (एनएसएआईडी): कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स एनएसएआईडी के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और अल्सरेशन की घटनाओं और / या गंभीरता को बढ़ा सकते हैं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स सीरम सैलिसिलेट के स्तर को कम कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप प्रभावकारिता कम हो जाती है।
कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (रिफैम्पिसिन) और ब्रोन्कोडायलेटर्स (इफेड्रिन) के साथ एक साथ उपचार के दौरान ग्लूकोकार्टिकोइड की रखरखाव खुराक बढ़ाने का सुझाव दिया जाता है; इसके विपरीत, एस्ट्रोजेन या एस्ट्रोजेन युक्त तैयारी के साथ-साथ उपचार के दौरान, ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक या अन्य जीवित क्षीणन टीकों के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती, स्तनपान कराने वाली और बचपन की महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यद्यपि प्रेडनिसोन थेरेपी के दौरान मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में कोई ज्ञात हस्तक्षेप नहीं है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग मानसिक, संज्ञानात्मक और मनोदशा संबंधी विकारों से जुड़ा हुआ है (देखें खंड 4.4 और 4.8)।
04.8 अवांछित प्रभाव
कोर्टिसोन थेरेपी के दौरान, निम्नलिखित में से कुछ अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं जैसा कि पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पता चलता है। नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति और गंभीरता उपचार की खुराक और अवधि पर निर्भर करती है।
[बहुत आम (≥1/10); सामान्य (≥1 / 100,
04.9 ओवरडोज
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं और आंत से इसके अवशोषण को रोकते हैं (देखें खंड 4.4)।
ओवरडोज की स्थिति में, यह सिफारिश की जाती है कि, गैर-अवशोषित दवा (गैस्ट्रिक लैवेज, चारकोल, आदि) के उन्मूलन के लिए सामान्य उपायों के संयोजन में, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत, गैर-संबद्ध कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स - ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: H02AB07।
प्रेडनिसोन, ग्लूकोकॉर्टीकॉइड स्टेरॉयड के विशिष्ट प्रोफाइल को प्रस्तुत करते हुए, कोर्टिसोन से भिन्न होता है, जिससे यह अणु की स्थिति 1, 2 में डिहाइड्रोजनेशन द्वारा प्राप्त होता है, उन सभी संबंधित औषधीय गतिविधियों को बढ़ाने की क्षमता (कोर्टिसोन की तुलना में औसतन 4 गुना) के लिए। यौगिकों के इस वर्ग के एंटीरिएक्शनल गुणों के साथ। प्रेडनिसोन में अपने आप में एक जैविक गतिविधि नहीं होती है, लेकिन यह जीव में सक्रिय हो जाता है क्योंकि यह यकृत रिडक्टेस से गुजरता है, जो कीटोन को स्थिति 11 में हाइड्रॉक्सिल को कम करता है, प्रेडनिसोलोन में तेजी से रूपांतरण जो स्टेरॉयड के सक्रिय मेटाबोलाइट का प्रतिनिधित्व करता है। सामान्य परिस्थितियों में, यह प्रक्रिया तेजी से और पूरी तरह से यकृत में होती है, ताकि प्रेडनिसोन और प्रेडनिसोलोन को औषधीय रूप से समकक्ष माना जा सके।
कोर्टिसोन की उल्लेखनीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि का प्रदर्शन करने के अलावा, विभिन्न प्रायोगिक मॉडलों में किए गए अध्ययनों ने संकेत दिया है कि प्रेडनिसोन ग्लाइकोनोजेनेसिस को प्रभावित करने, यकृत ग्लाइकोजन के जमाव को प्रोत्साहित करने, एक ईोसिनोपेनाइजिंग प्रभाव निर्धारित करने, समय को लम्बा करने में सक्षम है। एड्रेनालेक्टोमाइज्ड जानवरों में जीवित रहने के लिए, चूहों को तीव्र अंडे के सफेद जहर से बचाने के लिए, वजन वृद्धि को रोकने के लिए और नसों और केशिकाओं के एंडोथेलियम में प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित परिवर्तनों का विरोध करने के लिए। अंत में, हाइड्रो उत्सर्जन-खनिज पर किए गए प्रयोगों से पता चला है कि प्रेडनिसोन की चिकित्सीय खुराक का प्रशासन पोटेशियम के मूत्र उत्सर्जन को उत्तेजित किए बिना, ड्यूरिसिस और सोडियम उन्मूलन में लाभप्रद वृद्धि का कारण बनता है। अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के मामले में, सोडियम उत्सर्जन पर प्रेडनिसोन का प्रभाव उन भिन्नताओं का परिणाम है जो स्टेरॉयड गुर्दे के ग्लोमेरुलर निस्पंदन में वृद्धि की दर और इस आयन के ट्यूबलर पुन: अवशोषण में वृद्धि के बीच संतुलन पर प्रेरित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रेडनिसोन आंतों से मनुष्यों में तेजी से अवशोषित होता है, उत्पाद के 20 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के 0.5-1 घंटे बाद औसत चरम रक्त सांद्रता तक पहुंच जाता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्लाज्मा प्रोटीन को बहुत अधिक प्रतिशत (60 - 90%) और मौखिक जैव उपलब्धता में बांधता है प्रशासित खुराक के लगभग 0.85% की गणना की जाती है। वितरण दर 0.85 एल / किग्रा, कुल और मुक्त प्लाज्मा आधा जीवन क्रमशः 2.58 और 1.89 पर अनुमानित किया गया है। घंटे और जैविक आधा जीवन 18-36 घंटों में। बाद के प्रोफाइल के तहत, प्रेडनिसोन का कोर्टिसोन और हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में लंबा आधा जीवन है और इसलिए, लंबे समय तक चलने वाले विरोधी भड़काऊ प्रभावों के साथ प्राकृतिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तुलना में अधिक प्रभावी है। अंत में, निकासी कुल 0.232 एल एच -1 किग्रा -1 है, जबकि प्रशासित खुराक के 13.7% मूत्र उन्मूलन का अनुमान है। प्रेडनिसोन का चयापचय अपने प्राकृतिक रिश्तेदार कोर्टिसोन और हाइड्रोकार्टिसोन के समान है और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के सामान्य चयापचय के लिए सामान्य है। यह टेट्राहाइड्रो-डेरिवेटिव के गठन के साथ पहली सुगंधित अंगूठी के हाइड्रोजनीकरण के साथ शुरू होता है, यह स्थिति 3 में कीटोन समूह की कमी के साथ आगे बढ़ता है, 17-केटोस्टेरॉइड्स 11-हाइड्रॉक्सिलेट्स के गठन को प्राप्त करने के लिए जो कि मौलिक चरण का गठन करता है ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का चयापचय। उन्हें पहले से ही सीधे समाप्त किया जा सकता है, लेकिन मूत्र के साथ कुछ हद तक, जबकि वे अधिक मात्रा में और अधिक आसानी से उत्सर्जित होते हैं, क्योंकि वे संयुग्मित रूप में अधिक घुलनशील होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रेडनिसोन के साथ किए गए एकल खुराक विषाक्तता परीक्षणों ने कम मौखिक और पैरेंट्रल स्टेरॉयड विषाक्तता का प्रदर्शन किया। मौखिक रूप से 2 ग्राम / किग्रा तक की खुराक पर और 500 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर सूक्ष्म रूप से इलाज किए गए चूहों में प्रेडनिसोन के साथ कोई विषाक्त अभिव्यक्ति नहीं देखी गई। चूहे में बार-बार मौखिक प्रशासन परीक्षणों में परिवर्तन (30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन 8 सप्ताह के लिए प्लस 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन अतिरिक्त 3 सप्ताह के लिए) और बंदर में देखा गया रेसूस (५६ दिनों और १३ सप्ताह की अवधि २० मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ) ग्लूकोकार्टिकोइड्स के उपचार के बाद जानवर में पाए जाने वाले प्रसिद्ध प्रभावों के कारण होते हैं। जैसा कि ज्ञात है, ये प्रभाव (मुख्य रूप से रक्त गणना में परिवर्तन द्वारा विशेषता है, एट्रोफी लिम्फोइड ऊतक, एड्रेनल एट्रोफी) न केवल प्रत्येक स्टेरॉयड की रासायनिक संरचना से संबंधित होते हैं बल्कि उपयोग की जाने वाली खुराक से भी संबंधित होते हैं जो ग्लुकोकोर्टिकोइड फार्माकोलॉजिकल प्रतिक्रिया के अतिशयोक्ति को जन्म देते हैं। साथ ही ऑर्गोजेनेसिस की अवधि के दौरान आयोजित भ्रूण विषाक्तता परीक्षणों के परिणाम। चूहे में सूक्ष्म रूप से (३.३ से १३ मिलीग्राम / किग्रा की खुराक), मौखिक मार्ग से चूहे में (१ से ६० मिलीग्राम / किग्रा) और खरगोश में मौखिक मार्ग से (१ से ३० मिलीग्राम / किग्रा) और इंट्रामस्क्युलर (०.६२५) मिलीग्राम / किग्रा) ने यह पता लगाना संभव बना दिया कि गर्भाधान के उत्पाद में प्रेरित परिवर्तन समान प्रायोगिक स्थितियों के तहत आमतौर पर अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ देखे जाने वाले परिवर्तनों की तुलना में हैं। , चूहों और चूहों में किए गए कैंसरजन्यता परीक्षणों के परिणाम, प्राप्त डेटा (एक ही पशु प्रजाति, चूहे, और केवल एक लिंग में, महिलाओं में सहज ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि) को कमियों के कारण प्रायोगिक नहीं माना गया था। जानवरों के जीवित रहने के समय के संदर्भ में डेटा का डिजाइन और मूल्यांकन, परीक्षणों की शुरुआत में सहज ट्यूमर की उच्च घटना, प्रायोगिक समूहों का समामेलन और ट्यूमर के प्रकार।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
DELTACORTEN 5 मिलीग्राम की गोलियां
वसिक अम्ल; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; लैक्टोज।
DELTACORTEN 25 मिलीग्राम की गोलियां
भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; लैक्टोज।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा
- ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम की 20 गोलियों का डिब्बा
- ब्लिस्टर में 25 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रूनो फार्मास्युटिकल्स एस.पी.ए. - डेल्ले एंडी के माध्यम से, 15 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 मिलीग्राम की 10 गोलियां: ए.आई.सी. एन। ०१००८९०११
5 मिलीग्राम की 20 गोलियां: ए.आई.सी. एन। ०१००८९०४७
25 मिलीग्राम की 10 गोलियां: ए.आई.सी. एन। 010089035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 जून 2013 का एआईएफए निर्धारण।