सक्रिय तत्व: ब्रिवुडिन
ब्रिविरैक 125 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रिविराक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ब्रिविराक में सक्रिय पदार्थ ब्रिवुडिन होता है। ब्रिविराक में एंटीवायरल प्रभाव होता है और उस वायरस को रोकता है जो सेंट एंथोनी फायर (वैरिसेला-जोस्टर वायरस) को गुणा करने से रोकता है।
ब्रिविराक का उपयोग उन वयस्कों में किया जाता है जिनके पास सेंट एंथोनी फायर (हर्पीस ज़ोस्टर) के शुरुआती उपचार के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की सुरक्षा) की असामान्यताएं नहीं हैं।
बिविराक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Brivirac . न लें
- यदि आप सक्रिय पदार्थ ब्रिवुडिन से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं
- यदि आपको ब्रिविराक के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड ६ देखें)
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
- यदि आप 18 वर्ष से कम आयु के हैं।
विशेष रूप से, ब्रिविराक न लें:
- यदि आप एंटीकैंसर दवाएं (कीमोथेरेपी) ले रहे हैं, विशेष रूप से यदि आपके साथ इलाज किया जा रहा है:
- 5-फ्लूरोरासिल (जिसे 5-एफयू भी कहा जाता है, समूह से संबंधित एक सक्रिय पदार्थ जिसे 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन कहा जाता है)
- 5-फ्लूरोरासिल युक्त बाहरी उपयोग के लिए क्रीम, मलहम, आई ड्रॉप या किसी अन्य प्रकार की दवा
- शरीर द्वारा 5-फ्लूरोरासिल में परिवर्तित सक्रिय तत्व जैसे:
- केपेसिटाबाइन
- फ्लॉक्सुरिडीन
- तेगफूर
- 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन समूह का कोई अन्य सक्रिय संघटक
- उपरोक्त सक्रिय अवयवों के संघटन
- यदि आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली (अर्थात संक्रमणों के विरुद्ध आपके शरीर की सुरक्षा) गंभीर रूप से प्रभावित होती है; उदाहरण के लिए यदि आपके साथ इलाज किया जा रहा है:
- कैंसर रोधी दवाएं (कीमोथेरेपी) या
- प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं (यानी ऐसी दवाएं जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्य को दबाती या घटाती हैं)
- यदि आप किसी फंगल संक्रमण के इलाज के लिए फ्लुसाइटोसिन युक्त दवा ले रहे हैं।
- यदि आप 5-फ्लूरोपाइरीमिडीन समूह से सक्रिय पदार्थ युक्त मौसा की दवा ले रहे हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां ब्रिविराक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Brivirac लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
5-एफयू या अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन वाली दवाओं के साथ ब्रिविरैक न लें (देखें खंड "ब्रिविराक न लें" और "अन्य दवाएं और ब्रिविराक")।
अगर चकत्तों का पूरी तरह से विकास हो चुका हो तो ब्रिविरैक न लें।यदि संदेह हो तो अपने डॉक्टर से पूछें।
अगर आपको लिवर की पुरानी बीमारी (जैसे क्रोनिक हेपेटाइटिस) है, तो ब्रिविरैक लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
आपको 7 दिनों से अधिक समय तक ब्रिविरैक नहीं लेना चाहिए, क्योंकि उपचार की अवधि को 7 दिनों के अनुशंसित समय से आगे बढ़ाने से हेपेटाइटिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4 भी देखें)।
बच्चे और किशोर
0 से 18 वर्ष के बीच के बच्चों और किशोरों को ब्रिविरैक न दें, क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Brivirac के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
कृपया ध्यान दें:
5-फ्लूरोरासिल या अन्य 5-फ्लूरोपाइरीमिडीन युक्त उत्पादों से उपचारित रोगियों के लिए विशेष चेतावनी (ऊपर लाल बॉक्स भी देखें):
निम्नलिखित में से किसी भी सक्रिय पदार्थ से युक्त किसी भी कीमोथेरेपी दवा के साथ ब्रिविरैक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इन दवाओं के हानिकारक प्रभाव बहुत बढ़ सकते हैं और घातक हो सकते हैं:
- 5-फ्लूरोरासिल, शीर्ष रूप से उपयोग किए जाने वाले रूपों सहित
- केपेसिटाबाइन
- फ्लॉक्सुरिडीन
- तेगफूर
- अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन
- उपरोक्त में से किसी भी पदार्थ का अन्य सक्रिय अवयवों के साथ संयोजन।
उन दवाओं के साथ ब्रिविरैक न लें जिनमें सक्रिय पदार्थ फ्लुसाइटोसाइन हो जिसका उपयोग फंगल संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। Brivirac न लें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि:
- उपरोक्त दवाओं में से किसी के आधार पर उपचार चल रहा है
- ब्रिविरैक के साथ उपचार समाप्त होने के 4 सप्ताह के भीतर आपको उपरोक्त में से किसी भी दवा के साथ इलाज किया जाएगा।
यदि आपने गलती से ब्रिविराक को ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दवा के साथ लिया है:
- दोनों दवाएं लेना बंद करें
- तुरंत डॉक्टर से सलाह लें। इलाज के लिए अस्पताल जाना पड़ सकता है।
उपरोक्त बातचीत के कारण 5-फ्लूरोरासिल विषाक्तता के लक्षण और संकेतों में शामिल हैं:
- अस्वस्थता; दस्त; मुंह और / या मुंह के आंतरिक श्लेष्म की सूजन; श्वेत रक्त कोशिकाओं और अस्थि मज्जा अवसाद की संख्या में कमी; पूरे शरीर पर दाने और लाली, त्वचा को छूने के लिए दर्द के साथ, बड़े फफोले के बाद त्वचा के बड़े क्षेत्रों में छूटना (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) (खंड 4 भी देखें)।
- पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव पार्किंसंस रोग के खिलाफ डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ ब्रिवुडिन की संभावित बातचीत को इंगित करता है, जो कोरिया हमले (असामान्य, अनैच्छिक, नृत्य-जैसी गतिविधियों, विशेष रूप से बाहों, पैरों और चेहरे) की शुरुआत का पक्ष ले सकता है। Brivirac को खाने और पीने के साथ या बिना खाए ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान ब्रिविराक का प्रयोग न करें।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो ब्रिविराक का प्रयोग न करें। Brivirac में सक्रिय पदार्थ आपके बच्चे को स्तन के दूध के माध्यम से पारित कर सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ब्रिविरैक लेने वाले कुछ रोगियों में चक्कर आना और उनींदापन देखा गया है, हालांकि यह असामान्य है। यदि आप इन दुष्प्रभावों को नोटिस करते हैं, तो वाहन न चलाएं, मशीनों का उपयोग न करें या सुरक्षित समर्थन के बिना कोई काम न करें। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
ब्रिविराक में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Brivirac का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का सेवन करें जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
1 ब्रिविरैक 125 मिलीग्राम टैबलेट दिन में एक बार 7 दिनों के लिए।
ब्रिविराक टैबलेट हर दिन लगभग एक ही समय पर लें।
ब्रिविरैक भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ टैबलेट को पूरा निगल लें, उदा। एक गिलास पानी।
आपको जल्द से जल्द इलाज शुरू कर देना चाहिए, इसका मतलब है कि यदि संभव हो तो आपको ब्रिविरैक लेना शुरू कर देना चाहिए:
- सेंट एंथोनी की आग (दाने) के पहले त्वचा के लक्षण दिखाई देने के 3 दिनों के भीतर या
- पहले फफोले की उपस्थिति के 2 दिनों के भीतर।
यदि आप जल्दी बेहतर महसूस करते हैं तो भी 7 दिन का उपचार पूरा करें।
यदि उपचार के सप्ताह के दौरान लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ब्रिविराक की सामान्य खुराक लेने से 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में पोस्टहेरपेटिक न्यूराल्जिया विकसित होने का खतरा कम हो जाता है। पोस्टपेटिक न्यूराल्जिया लगातार दर्द होता है जो दाने में सुधार के बाद पहले दाद से प्रभावित क्षेत्र में विकसित होता है।
उपचार की अवधि
यह दवा अल्पकालिक उपयोग के लिए है। इसे केवल 7 दिनों तक ही लेना चाहिए। उपचार के दूसरे कोर्स के लिए इस दवा को न लें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
अगर आप 18 साल से कम उम्र के हैं तो ब्रिविराक न लें।
अगर आप Brivirac . लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपने टैबलेट को अपने सामान्य समय पर लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए इसे ले लें। अगले दिन अगले दिन लगभग उसी समय पर अगली गोली लें। 7-कोर्स के अंत तक नई खुराक के साथ जारी रखें। उपचार चक्र दिन।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप बार-बार अपनी दैनिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आप Brivirac . लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना ब्रिविरैक लेना बंद न करें। उपचार पूरी तरह से प्रभावी होने के लिए, दवा को 7 दिनों तक लिया जाना चाहिए। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ब्रिविराका लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी जरूरत से ज्यादा गोलियां लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। वह तय करेंगे कि आगे के उपायों की जरूरत है या नहीं।
दुष्प्रभाव Brivirac के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अगर आपको खुजली या लाल त्वचा (दाने), पसीना बढ़ जाना, सूजन (हाथ, पैर, चेहरे, जीभ, होंठ, पलकें या स्वरयंत्र), कठिनाई सहित लक्षणों और लक्षणों के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया है, तो ब्रिविरैक लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं। सांस लेने में (धारा 4 भी देखें) ये लक्षण गंभीर हो सकते हैं और इसके लिए तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता होती है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव आमतौर पर देखे गए हैं (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- मतली (अस्वस्थता)।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव असामान्य रूप से देखे गए हैं (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ग्रैनुलोसाइट्स) की संख्या में कमी
- कुछ प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिल, लिम्फोसाइट्स, मोनोसाइट्स) की संख्या में वृद्धि
- लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (एनीमिया)
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं:
- खुजली वाली त्वचा (खुजली)
- त्वचा का लाल होना (एरिथेमेटस रैश)
- बढ़ा हुआ पसीना
- की सूजन: हाथ, पैर, चेहरा, जीभ, होंठ, पलकें, स्वरयंत्र (स्वरयंत्र शोफ)
- खांसी, सांस लेने में कठिनाई और / या सांस की तकलीफ
- भूख की कमी
- चिंता
- अनिद्रा, तंद्रा
- सरदर्द
- सिर चकराना
- सिर चकराना
- असामान्य संवेदनाएं जैसे जलन, सुन्नता, झुनझुनी सनसनी, सबसे अधिक बार हाथ और पैरों में (पैरेस्थेसिया)
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- अपच (अपच), उल्टी, पेट दर्द
- दस्त
- पेट या आंतों में अतिरिक्त गैस (पेट फूलना)
- कब्ज
- वसा के संचय के साथ पुरानी जिगर की बीमारी (वसायुक्त यकृत)
- जिगर द्वारा उत्पादित कुछ पदार्थों के रक्त स्तर में वृद्धि (यकृत एंजाइमों में वृद्धि)
- कमजोरी, थकान (थकान)
- फ्लू जैसे लक्षण (अस्वस्थता, बुखार, दर्द और ठंड लगना)
निम्नलिखित दुष्प्रभाव शायद ही कभी देखे गए हैं (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- कम रक्त दबाव
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
- मतिभ्रम, प्रलाप
- भ्रम की स्थिति
- भूकंप के झटके
- स्वाद की बदली हुई भावना
- कान का दर्द
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), रक्त में बिलीरुबिन में वृद्धि
- हड्डी में दर्द
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- संतुलन का नुकसान
- रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस)
- तेजी से शुरुआत जिगर की विफलता
- स्थानीयकृत त्वचा की सूजन जो एक निश्चित अवधि के लिए एक ही स्थान पर होती है (फिक्स्ड रैश), एक्सफोलिएशन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस) के साथ त्वचा की सूजन, शरीर की पूरी सतह पर और एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण मुंह के अंदर गंभीर दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) , त्वचा, मुंह, आंखों और जननांग क्षेत्रों का अल्सरेशन (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में भी मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
ब्रिविराक में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ब्रिवुडिन है।
1 ब्रिविराक टैबलेट में 125 मिलीग्राम ब्रिवुडिन होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
- लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
- पोविडोन के 24-27
- भ्राजातु स्टीयरेट
ब्रिविराक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
ब्रिविराक 125 मिलीग्राम की गोलियां गोल, चपटी, सफेद या लगभग सफेद रंग की होती हैं, जिसमें किनारों पर उभरे हुए किनारे होते हैं।
गोलियाँ एक बॉक्स के अंदर ब्लिस्टर पैक में होती हैं।
ब्रिविराक 1 और 7 टैबलेट वाले पैक में और 5 कार्टन सहित मल्टीपैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 7 टैबलेट हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ब्रिविरैक 125 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 टैबलेट में 125 मिलीग्राम ब्रिवुडिन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट। प्रत्येक टैबलेट में 37 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली
बेवेल्ड किनारों वाली सफेद या लगभग सफेद सपाट गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में तीव्र दाद दाद संक्रमण का प्रारंभिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: एक ब्रिविरैक टैबलेट सात दिनों के लिए दिन में एक बार।
उपचार जल्द से जल्द शुरू होना चाहिए, अधिमानतः पहली त्वचा की अभिव्यक्तियों की शुरुआत के 72 घंटों के भीतर (आमतौर पर "शुरुआत की शुरुआत") या पहले छाले की शुरुआत के 48 घंटों के भीतर।गोलियाँ प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर ली जानी चाहिए। यदि उपचार के 7 दिनों के दौरान लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो रोगी को चिकित्सकीय सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए। उत्पाद अल्पकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
यह उपचार ऊपर बताई गई सामान्य खुराक पर 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में पोस्टहेरपेटिक न्यूराल्जिया के विकास के जोखिम को भी कम करता है (1 टैबलेट दिन में एक बार 7 दिनों के लिए)।
चिकित्सा के पहले कोर्स (7 दिन) के बाद दूसरा कोर्स नहीं किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
गुर्दे या यकृत हानि के परिणामस्वरूप, ब्रिवुडिन के प्रणालीगत जोखिम में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया है; इसलिए मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में और मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (पैराग्राफ 5.2 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में ब्रिविराक को contraindicated है, क्योंकि इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
भोजन का सेवन ब्रिवुडिन के अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है (देखें खंड 5.2 )।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में ब्रिविराक को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एंटीनोप्लास्टिक कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे मरीज
कैंसर कीमोथेरेपी से गुजर रहे रोगियों में ब्रिविराक का उपयोग contraindicated है, खासकर अगर 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) के साथ इलाज किया जाता है, जिसमें इसकी सामयिक तैयारी, इसकी प्रो-ड्रग्स (जैसे कैपेसिटाबाइन, फ्लॉक्सुरिडाइन, टेगफुर), और इन सक्रिय पदार्थों वाले संयोजन शामिल हैं, या अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन (अनुभाग 4.4 और 4.5 भी देखें)।
Flucytosine के साथ एंटिफंगल चिकित्सा से गुजरने वाले रोगी
फ्लुसाइटोसिन के साथ एंटिफंगल चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों में ब्रिविराक का उपयोग contraindicated है, क्योंकि यह 5-फ्लूरोरासिल (5 एफयू) की एक समर्थक दवा है।
प्रतिरक्षित रोगी
ब्रिविराक का उपयोग प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों में contraindicated है, जैसे कि एंटीनोप्लास्टिक कीमोथेरेपी, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी से गुजर रहे रोगी।
संतान
बच्चों में ब्रिविरैक की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसके उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना के दौरान ब्रिविराक को contraindicated है (खंड 4.6 भी देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
ब्रिविराक और 5-फ्लूरोरासिल, जिसमें इसकी सामयिक तैयारी या इसकी प्रो-ड्रग्स (जैसे कैपेसिटाबाइन, फ्लोक्सुरिडाइन, टेगफुर) या इन सक्रिय पदार्थों वाले संयोजन शामिल हैं, और अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन (जैसे फ्लुसाइटोसिन) को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और 4 का न्यूनतम अंतराल होना चाहिए। 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन दवाओं के साथ उपचार शुरू करने से पहले सप्ताह मनाया जाना चाहिए। अतिरिक्त एहतियात के तौर पर, हाल ही में ब्रिविराक लेने वाले रोगियों में 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन दवाओं के साथ कोई भी उपचार शुरू करने से पहले डीपीडी एंजाइम की गतिविधि की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 और 4.8 भी)।
यदि त्वचा की अभिव्यक्तियाँ पहले से ही पूरी तरह से विकसित हो चुकी हों तो ब्रिविराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
जिगर की पुरानी बीमारी जैसे हेपेटाइटिस के रोगियों में सावधानी के साथ ब्रिविरैक का उपयोग किया जाना चाहिए। पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से संकेत मिलता है कि 7 दिनों की अनुशंसित अवधि से अधिक लंबे समय तक उपचार से हेपेटाइटिस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.8 भी देखें)।
चूंकि एक्सीसिएंट्स में लैक्टोज मौजूद होता है, गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन को दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
5-फ्लूरोरासिल (इसकी सामयिक तैयारी और प्रो-ड्रग्स, जैसे कैपेसिटाबाइन, फ्लोक्सुरिडाइन, टेगफुर सहित) या अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन जैसे फ्लुसाइटोसिन (खंड 4.3 भी देखें) के सहवर्ती उपयोग के लिए मतभेद।
यह अंतःक्रिया, जिसके परिणामस्वरूप फ़्लोरोपाइरीमिडीन विषाक्तता बढ़ जाती है, संभावित रूप से घातक है।
Brivudine, अपने मुख्य मेटाबोलाइट bromovinyluracil (BVU) के माध्यम से, "डायहाइड्रॉक्सीपाइरीमिडीन डिहाइड्रोजनेज (DPD) का अपरिवर्तनीय निषेध करता है, एक एंजाइम जो प्राकृतिक न्यूक्लियोसाइड्स (जैसे: थाइमिडीन) और पाइरीमिडीन-आधारित दवाओं जैसे 5-फ्लूरोरासिल दोनों के चयापचय को नियंत्रित करता है। -एफयू): एंजाइम को बाधित करने के परिणामस्वरूप, 5-एफयू की अधिकता और बढ़ी हुई विषाक्तता होती है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि स्वस्थ वयस्कों में ब्रिविरैक-आधारित चिकित्सा (7 दिनों के लिए दिन में एक बार 125 मिलीग्राम) का कोर्स कर रहे हैं, डीपीडी एंजाइम गतिविधि की पूर्ण कार्यात्मक वसूली अंतिम प्रशासन के 18 दिनों के बाद होती है।
ब्रिविराक और 5-फ्लूरोरासिल या अन्य 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन जैसे कैपेसिटाबाइन, फ्लॉक्सुरिडाइन, और टेगफुर (या इन सक्रिय पदार्थों वाले संयोजन) या फ्लुसाइटोसाइन को समवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और दवा उपचार शुरू करने से पहले 4 सप्ताह का न्यूनतम अंतराल देखा जाना चाहिए। 5-फ्लोरोपाइरीमिडीन। अतिरिक्त सावधानी के तौर पर, हाल ही में ब्रिविराक दिए गए रोगियों में 5-फ्लूरोपाइरीमिडीन दवाओं के साथ कोई भी उपचार शुरू करने से पहले डीपीडी एंजाइम की गतिविधि की निगरानी की जानी चाहिए।
ब्रिविराक के साथ इलाज किए गए रोगियों को 5-एफयू या संबंधित दवाओं के आकस्मिक प्रशासन के मामले में, दोनों दवाओं को बंद कर दिया जाना चाहिए और 5-एफयू विषाक्तता को कम करने के लिए कठोर उपाय लागू किए जाने चाहिए। तत्काल अस्पताल में भर्ती होने की सिफारिश की जाती है और प्रणालीगत संक्रमण और निर्जलीकरण को रोकने के लिए सभी उपाय किए जाने चाहिए। 5-एफयू विषाक्तता के लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त और गंभीर मामलों में स्टामाटाइटिस, म्यूकोसाइटिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, न्यूट्रोपेनिया और अस्थि मज्जा अवसाद शामिल हैं।
डोपामिनर्जिक दवाएं और / या पार्किंसंस रोग
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव पार्किंसंस रोग के खिलाफ डोपामिनर्जिक दवाओं के साथ ब्रिवुडिन की संभावित बातचीत को इंगित करता है जैसे कोरिया को दूर करने के लिए।
अन्य सूचना
यकृत P450 एंजाइम प्रणाली की कोई प्रेरण या अवरोध क्षमता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
भोजन का सेवन ब्रिवुडिन के अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
ब्रिविराक गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में contraindicated है।
जानवरों में अध्ययन ने भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है। भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव केवल उच्च खुराक पर देखा गया। हालाँकि, गर्भवती महिलाओं में Brivirac की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि दूध में ब्रिवुडिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट ब्रोमोविनाइल्यूरैसिल (बीवीयू) उत्सर्जित होते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर ब्रिविरैक के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं है। वाहन चलाते समय, मशीनों का संचालन करते समय या सुरक्षित पैर के बिना काम करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कुछ मामलों में चक्कर आना और उनींदापन की सूचना मिली है (देखें अनुभाग 4.8)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
क्लिनिकल परीक्षण में 3900 से अधिक रोगियों को ब्रिवुडिन दिया गया है। सबसे गंभीर, लेकिन दुर्लभ, प्रतिक्रिया हेपेटाइटिस थी। यह प्रतिक्रिया पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान भी देखी गई है।
एकमात्र आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया मतली (2.1%) थी। अन्य सबसे लगातार (असामान्य और दुर्लभ) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तंत्रिका तंत्र और मानसिक विकारों एसओसी से संबंधित थीं। सीएनएस पर ब्रिवुडिन का प्रभाव भी पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा द्वारा प्रमाणित किया गया था .
उत्पाद के नैदानिक उपयोग के दौरान त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकारों को देखा गया है, जो पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा द्वारा भी हाइलाइट किया गया है।
अवांछनीय प्रतिक्रियाओं की घटना और प्रकार की तुलना उसी वर्ग से संबंधित अन्य न्यूक्लियोसाइड एंटीवायरल एजेंटों के साथ होने के लिए की गई थी।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
नीचे दी गई तालिका में गंभीरता को कम करने के क्रम में सिस्टम द्वारा समूहीकृत ब्रिवुडिन के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
Brivudine 5-फ्लूरोपाइरीमिडीन वर्ग के कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है। यह अंतःक्रिया, जो फ़्लोरोपाइरीमिडीन विषाक्तता को बढ़ाती है, संभावित रूप से घातक है (४.४ और ४.५ भी देखें)।
5-एफयू विषाक्तता के लक्षणों में मतली, उल्टी, दस्त और, गंभीर मामलों में, स्टामाटाइटिस, म्यूकोसाइटिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, न्यूट्रोपेनिया और अस्थि मज्जा अवसाद शामिल हैं (खंड 4.5 भी देखें)।
हेपेटोटॉक्सिक प्रभाव नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों के दौरान हुआ है। इन प्रभावों में कोलेस्टेटिक या साइटोलिटिक हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया या ऊंचा यकृत एंजाइम शामिल हैं। हेपेटाइटिस के अधिकांश मामले 7-दिन की समाप्ति के बाद 3 से 28 दिनों की उम्र में शुरू होते हैं। उपचार के पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से संकेत मिलता है कि अनुशंसित 7-दिन की अवधि से अधिक लंबे समय तक उपचार से हेपेटाइटिस का खतरा बढ़ जाता है.
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में ब्रिवुडिन का अध्ययन नहीं किया गया है और बच्चों में इसके उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में सुरक्षा प्रोफ़ाइल अज्ञात है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ब्रिविराक के साथ एक्यूट ओवरडोज की अब तक रिपोर्ट नहीं की गई है। जानबूझकर या आकस्मिक ओवरडोज के बाद, उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
एंटी वाइरल
एटीसी कोड J05AB15
Brivudine, Brivirac में सक्रिय पदार्थ, सबसे मजबूत न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स में से एक है जो Varicella Zoster वायरस (VZV) की प्रतिकृति को रोकता है। विशेष रूप से संवेदनशील VZV के नैदानिक उपभेद हैं। वायरस से संक्रमित कोशिकाओं में, ब्रिवुडिन लगातार फॉस्फोराइलेशन की एक श्रृंखला से गुजरता है जो ब्रिवुडिन ट्राइफॉस्फेट उत्पन्न करता है, जो वायरल प्रतिकृति को रोकने के लिए ज़िम्मेदार है। ब्रिवुडिन का फॉस्फोराइलेटेड डेरिवेटिव्स में इंट्रासेल्यूलर रूपांतरण वायरस-एन्कोडेड एंजाइमों द्वारा उत्प्रेरित होता है, मुख्य रूप से थाइमिडीन किनेज। फॉस्फोराइलेशन केवल होता है संक्रमित कोशिकाओं में, जो वायरल लक्ष्यों के लिए ब्रिवुडिन की उच्च चयनात्मकता की व्याख्या करता है। एक बार वायरस से संक्रमित कोशिकाओं में बनने के बाद, ब्रिवुडिन ट्राइफॉस्फेट, 10 घंटे से अधिक समय तक कोशिकाओं के अंदर रहता है और वायरल डीएनए पोलीमरेज़ के साथ बातचीत करता है। इस बातचीत के परिणामस्वरूप वायरल प्रतिकृति का प्रबल निषेध होता है। प्रतिरोध तंत्र आधारित है। वायरल थाइमिडीन किनसे (TK) पर। कमी। हालांकि, नैदानिक अभ्यास में, प्रतिरोध की आवश्यकताएं पुरानी एंटीवायरल उपचार और रोगी इम्युनोडेफिशिएंसी हैं, जो दोनों संकेतित संकेतों और खुराक के साथ होने की संभावना नहीं है।
इन विट्रो (IC50) में वायरल प्रतिकृति को बाधित करने में सक्षम ब्रिवुडिन की एकाग्रता 0.001 एमसीजी / एमएल (रेंज 0.0003 - 0.003 एमसीजी / एमएल) से मेल खाती है। इस प्रकार, इन विट्रो में वीजेडवी प्रतिकृति को रोकने में एसिक्लोविर और पेन्सिक्लोविर की तुलना में ब्रिवुडिन लगभग 200 से 1000 गुना अधिक शक्तिशाली है। प्रस्तावित खुराक (प्रति दिन एक बार 125 मिलीग्राम) प्राप्त करने वाले व्यक्तियों के ब्रिवुडिन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएसएसमैक्स) 1.7 एमसीजी / एमएल है (अर्थात IC50 का 1000 गुना "इन विट्रो") और न्यूनतम सांद्रता (Cssmin) 0.06 एमसीजी / एमएल (यानी IC50 से कम से कम 60 गुना) है। उच्च वायरल वृद्धि की स्थितियों के तहत ब्रिवुडिन ने बहुत तेजी से कार्रवाई की शुरुआत की, 50 तक पहुंच गया दवा के संपर्क में आने के 1 घंटे के भीतर वायरल प्रतिकृति का% निषेध। Brivudine सिमीयन वायरस (बंदर) या हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस टाइप I (चूहों और गिनी सूअर) से संक्रमित प्रायोगिक जानवरों में एंटीवायरल गतिविधि भी प्रदर्शित करता है। Brivudine हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस टाइप I के खिलाफ सक्रिय है, जबकि इसमें दाद सिंप्लेक्स टाइप II के खिलाफ कोई महत्वपूर्ण एंटीवायरल गतिविधि नहीं है। .
वायरस प्रतिकृति का निषेध त्वचा की अभिव्यक्तियों के समाधान को तेज करने में, दाद दाद के प्रारंभिक चरण के रोगियों में, ब्रिविरैक की प्रभावकारिता को रेखांकित करता है।ब्रिवुडिन की उच्च इन विट्रो एंटीवायरल शक्ति उपचार की शुरुआत से अंतिम वेसिकुलर विस्फोट के समय के संबंध में एसिक्लोविर के साथ तुलनात्मक नैदानिक परीक्षणों में देखी गई बेहतर नैदानिक प्रभावकारिता में परिलक्षित होती है: ब्रिवुडिन के साथ औसत समय 25.% कम हो गया था (13.5) घंटे) एसिक्लोविर (18 घंटे) की तुलना में।
इसके अलावा, 50 वर्ष से अधिक उम्र के इम्युनोकोम्पेटेंट रोगियों में पोस्टहेरपेटिक न्यूराल्जिया (PHN) विकसित होने का सापेक्ष जोखिम, जिन्हें ब्रिवुडिन के साथ हर्पीज ज़ोस्टर के लिए इलाज किया गया था, एसिक्लोविर की तुलना में 25% कम (PHN की रिपोर्ट करने वाले रोगियों के 33%) थे (रिपोर्ट किए गए रोगियों के 43%) पीएचएन)।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
Brivirac के मौखिक प्रशासन के बाद Brivudine तेजी से अवशोषित हो जाता है। ब्रिविडाइन की जैवउपलब्धता ब्रिविराक की मौखिक खुराक का लगभग 30% है, जो पहले पास चयापचय में वृद्धि के कारण है। ब्रिविराक की 125 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद औसत शिखर स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता 1.7 माइक्रोग्राम / एमएल है और खुराक के बाद 1 घंटे तक पहुंच जाती है। भोजन का सेवन ब्रिवुडिन के अवशोषण में थोड़ा देरी करता है लेकिन अवशोषित दवा की कुल मात्रा को प्रभावित नहीं करता है।
वितरण
Brivudine बड़े पैमाने पर ऊतकों में वितरित करता है जैसा कि वितरण की उच्च मात्रा (75 L) द्वारा इंगित किया गया है। Brivudine प्लाज्मा प्रोटीन (> 95%) के लिए अत्यधिक बाध्य है।
जैव परिवर्तन
Brivudine एंजाइम पाइरीमिडीन फॉस्फोराइलेज द्वारा बड़े पैमाने पर और तेजी से चयापचय किया जाता है जो ब्रोमोविनाइल यूरैसिल (BVU) देने के लिए कार्बोहाइड्रेट को साफ करता है, एक मेटाबोलाइट जिसमें कोई विषाणु गतिविधि नहीं होती है। BVU मानव प्लाज्मा में पाया जाने वाला एकमात्र मेटाबोलाइट है और इसकी चरम सांद्रता है। प्लाज्मा दो का एक कारक है मूल यौगिक की तुलना में अधिक है।
बीवीयू को आगे यूरैसिलैसेटिक एसिड में मेटाबोलाइज किया जाता है, जो मानव मूत्र में पाया जाने वाला प्रमुख ध्रुवीय मेटाबोलाइट है लेकिन प्लाज्मा में पता लगाने योग्य नहीं है।
निकाल देना
240 मिली / मिनट की कुल शरीर निकासी के साथ ब्रिवुडिन को प्रभावी रूप से समाप्त कर दिया जाता है। ब्रिवुडिन का टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 16 घंटे है। ब्रिवुडिन मूत्र में उत्सर्जित होता है (प्रशासित खुराक का 65%) मुख्य रूप से यूरैसीलैसिटिक एसिड और एकाधिक ध्रुवीय यूरिया जैसे यौगिकों के रूप में। अपरिवर्तित ब्रिवुडिन खुराक के 1% से कम के लिए खाता है मूत्र में उत्सर्जित ब्रिविराक का। टर्मिनल हाफ-लाइफ और क्लीयरेंस के संदर्भ में बीवीयू के गतिज पैरामीटर मूल यौगिक के परिमाण के समान क्रम के हैं।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
लीनियर कैनेटीक्स को 31.25 से 125 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर देखा गया।
ब्रिविराक के दैनिक प्रशासन के 5 दिनों के बाद ब्रिवुडिन के लिए स्थिर स्थिति की स्थिति तक पहुंच जाती है, जिसमें आगे के संचय का कोई संकेत नहीं होता है।
बुजुर्ग रोगी और गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
ब्रिवुडिन के मुख्य गतिज पैरामीटर (एयूसी, सीएमएक्स और टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन) बुजुर्ग मरीजों में और मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में मापा जाता है (शरीर की सतह क्षेत्र के 26 और 50 मिलीलीटर / मिनट / 1.73 एम² के बीच क्रिएटिनिन निकासी और क्रिएटिनिन निकासी
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए अल्पकालिक उपयोग के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
अल्पकालिक अध्ययनों में तीव्र और पुरानी विषाक्तता के प्रीक्लिनिकल प्रभावों को अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है। लंबी अवधि के पशु अध्ययनों से एकत्र किए गए डेटा, नैदानिक सीमा के करीब दैनिक दवा एक्सपोजर के साथ महत्वपूर्ण नहीं माना जाता था मनुष्यों में अल्पकालिक उपचार। प्रीक्लिनिकल अध्ययन के लिए उपयोग की जाने वाली सभी प्रजातियों में विषाक्तता का लक्ष्य अंग यकृत था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पोविडोन के 24-27, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
छाले को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
क) कंटेनर की प्रकृति
कठोर अपारदर्शी पीवीसी फिल्म ब्लिस्टर और एल्यूमीनियम पन्नी।
बी) कंटेनर की सामग्री
7 गोलियों के साथ मूल पैक।
35 (5 x 7) गोलियों के साथ अस्पताल का पैक।
1 टैबलेट के साथ नमूना पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - वाया लिवोर्निस 897, पीसा - ला वेटोला
बिक्री के लिए डीलर: ए मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सैंटी 3, फ्लोरेंस के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. 035720010 - "125 मिलीग्राम टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट
एआईसी एन. 035720022 - पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "125 मिलीग्राम टैबलेट" 35 (5x7) टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 06/07/2000
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 06/07/2015
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
फरवरी 2016