सक्रिय तत्व: सेवेलमर (सेवेलमर कार्बोनेट)
रेनवेला 2.4g पाउडर फॉर ओरल सस्पेंशन
रेनवेला पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- रेनवेला 800 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- रेनवेला 1.6g पाउडर फॉर ओरल सस्पेंशन
- रेनवेला 2.4g पाउडर फॉर ओरल सस्पेंशन
संकेत रेनवेला का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रेनवेला में सक्रिय पदार्थ सेवेलमर कार्बोनेट होता है जो भोजन में मौजूद फॉस्फेट के पाचन तंत्र में अवशोषण को रोककर काम करता है और इस तरह रक्त में फॉस्फेट के स्तर को कम करता है।
रेनवेला का उपयोग हाइपरफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट का उच्च स्तर) को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है:
- डायलिसिस पर वयस्क रोगी (एक रक्त निकासी तकनीक)। हेमोडायलिसिस (रक्त निस्पंदन मशीन का उपयोग करके) या पेरिटोनियल डायलिसिस (जिसमें तरल पदार्थ पेट में पंप किया जाता है और एक आंतरिक शरीर झिल्ली रक्त को फ़िल्टर करता है) से गुजरने वाले रोगियों में दवा का उपयोग किया जा सकता है;
- क्रोनिक किडनी रोग के रोगी जो डायलिसिस पर नहीं हैं और जिनका रक्त फॉस्फेट स्तर 1.78 mmol / L के बराबर या उससे अधिक है।
हड्डी रोग के विकास को रोकने के लिए रेनवेला का उपयोग अन्य उपचारों, जैसे कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक के साथ किया जाना चाहिए।
रक्त में फॉस्फेट के बढ़े हुए स्तर से शरीर में ठोस जमा हो सकते हैं जिन्हें कैल्सीफिकेशन कहा जाता है। ये जमा रक्त वाहिकाओं को सख्त कर सकते हैं और रक्त को पूरे शरीर में वितरित करना अधिक कठिन बना सकते हैं। इसके अलावा, रक्त में फॉस्फेट में वृद्धि का कारण बन सकता है खुजली वाली त्वचा, लाल आँखें, हड्डियों में दर्द और फ्रैक्चर।
रेनवेला का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रेनवेला न लें
- यदि आपके रक्त में फॉस्फेट का स्तर कम है (आपका डॉक्टर आपकी जाँच करेगा)
- यदि आप आंतों की रुकावट से पीड़ित हैं
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
रेनवेला लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
रेनवेला लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- निगलने में समस्या
- पेट और आंतों में गतिशीलता (आंदोलन) की समस्याएं
- बार-बार उल्टी होना
- आंत की सक्रिय सूजन
- बड़ी पेट या आंत्र सर्जरी हुई है
बच्चे और किशोर
बच्चों (18 वर्ष से कम) में सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, बच्चों में रेनवेला के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
आगे के उपचार:
गुर्दे की बीमारी या डायलिसिस उपचार के कारण, आप निम्न कर सकते हैं:
- रक्त में कैल्शियम के निम्न या उच्च स्तर का अनुभव करें। चूंकि रेनवेला में कैल्शियम नहीं होता है, इसलिए आपका डॉक्टर कैल्शियम सप्लीमेंट्स लिख सकता है।
- रक्त में विटामिन डी का निम्न स्तर होना। नतीजतन, आपका डॉक्टर आपके रक्त में विटामिन डी के स्तर की जांच कर सकता है और आवश्यकतानुसार अतिरिक्त विटामिन डी लिख सकता है। यदि आप मल्टीविटामिन की खुराक नहीं लेते हैं, तो आपके रक्त में विटामिन ए, ई, के और फोलिक एसिड के निम्न स्तर भी हो सकते हैं, और इसलिए आपका डॉक्टर इन स्तरों की जांच कर सकता है और आवश्यकतानुसार विटामिन की खुराक लिख सकता है।
पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों के लिए विशेष नोट:
आपको पेरिटोनियल डायलिसिस से जुड़ा पेरिटोनिटिस (पेट में तरल पदार्थ का संक्रमण) हो सकता है। बैग बदलते समय कठोर सड़न रोकने वाली तकनीकों को अपनाकर इस जोखिम को कम किया जा सकता है। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको पेट में परेशानी, पेट में सूजन, पेट में दर्द, पेट की कोमलता या पेट में जकड़न, कब्ज, बुखार, ठंड लगना, मतली या उल्टी के कोई नए लक्षण या लक्षण मिलते हैं।
विटामिन ए, डी, ई, के और फोलिक एसिड के निम्न स्तर से संबंधित समस्याओं के मामले में आपकी अधिक सावधानीपूर्वक जांच की जाएगी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रेनवेला के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- रेनवेला को सिप्रोफ्लोक्सासिन (एक एंटीबायोटिक) के साथ एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए।
- अगर आप दिल की धड़कन की समस्या या मिर्गी की दवा ले रहे हैं, तो रेनवेला लेते समय अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- रेनवेला साइक्लोस्पोरिन, माइकोफेनोलेट मोफेटिल और टैक्रोलिमस (प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) जैसी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि अगर आप ये दवाएं लेते हैं तो क्या करें।
- लेवोथायरोक्सिन (कम थायराइड हार्मोन के स्तर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और रेनवेला के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में थायराइड हार्मोन की कमी असामान्य रूप से हुई है। नतीजतन, डॉक्टर अपने रक्त में थायराइड उत्तेजक हार्मोन के स्तर की अधिक बारीकी से निगरानी कर सकते हैं।
- यदि आप नाराज़गी, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग या पेट के अल्सर के इलाज के लिए ओमेप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल या लैंसोप्राज़ोल जैसी दवाएं ले रहे हैं, तो रेनवेला लेते समय अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर रेनवेला और अन्य दवाओं के बीच किसी भी बातचीत की जाँच करेगा।
कुछ मामलों में, जब रेनवेला को उसी समय दूसरी दवा के रूप में लेना होता है, तो आपका डॉक्टर आपको यह दवा रेनवेला लेने के 1 घंटे पहले या 3 घंटे बाद लेने की सलाह दे सकता है, या अपने रक्त में उस दवा के स्तर की जाँच करने पर विचार कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। यह ज्ञात नहीं है कि रेनवेला भ्रूण को प्रभावित करती है या नहीं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप अपने बच्चे को स्तनपान कराना चाहती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि रेनवेला स्तन के दूध से गुजर सकती है और बच्चे को प्रभावित कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
रेनवेला के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय रेनवेला का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
आपको रेनवेला को ठीक वैसे ही लेना चाहिए जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। आपका डॉक्टर आपके रक्त में फॉस्फेट के स्तर के आधार पर खुराक का निर्धारण करेगा।
मौखिक निलंबन के लिए रेनवेला 2.4 ग्राम पाउडर को प्रति पाउच 60 मिलीलीटर पानी में घोलना चाहिए। तैयारी के 30 मिनट के भीतर पिएं। सभी तरल पीना महत्वपूर्ण है, और यह सुनिश्चित करने के लिए कि आप सभी पाउडर को निगल लें, आपको गिलास को पानी से कुल्ला और फिर से पीने की आवश्यकता हो सकती है। रेनवेला की अनुशंसित शुरुआती खुराक 2.4-4.8 ग्राम / दिन समान रूप से तीन भोजन में विभाजित है।
आपके डॉक्टर द्वारा सही शुरुआती खुराक और आहार का फैसला किया जाएगा।
आपका डॉक्टर शुरू में आपके रक्त में हर 2-4 सप्ताह में फॉस्फेट के स्तर की जाँच करेगा और फॉस्फेट के उचित स्तर तक पहुँचने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो रेनवेला की खुराक को समायोजित कर सकता है।
रेनवेला लेने वाले मरीजों को निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए।
अगर आप Renvela लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो अपनी अगली खुराक भोजन के साथ सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपने बहुत अधिक रेनवेला लिया है तो क्या करें?
एक संभावित ओवरडोज की स्थिति में, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
रेनवेला के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
चूंकि कब्ज आंतों की रुकावट का शुरुआती लक्षण हो सकता है, इसलिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
रेनवेला लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकता है):
उल्टी, कब्ज, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, जी मिचलाना।
सामान्य (10 में 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
दस्त, पेट दर्द, अपच, पेट फूलना।
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित कर सकता है):
अतिसंवेदनशीलता।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
खुजली, दाने, धीमी आंत्र गतिशीलता (आंदोलन) / आंतों की रुकावट और आंतों की दीवार के वेध की खबरें आई हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग "EXP" के बाद सैशे और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें।
पुनर्गठित निलंबन को पुनर्गठन के 30 मिनट के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
रेनवेला में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक sevelamer कार्बोनेट है। प्रत्येक रेनवेला पाउच में 2.4 ग्राम सेवेलमर कार्बोनेट होता है, जैसा कि पाउच पर दर्शाया गया है। - अन्य सामग्री प्रोपलीन ग्लाइकॉल एल्गिनेट, साइट्रस क्रीम फ्लेवर, सोडियम क्लोराइड, सुक्रालोज़ और येलो आयरन ऑक्साइड (E172) हैं।
रेनवेला कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मौखिक निलंबन के लिए रेनवेला पाउडर एक हल्के पीले रंग का पाउडर है, जिसे एल्यूमीनियम पन्नी के पाउच में हीट सील के साथ आपूर्ति की जाती है। पन्नी के पाउच बाहरी कार्टन में पैक किए जाते हैं।
पैकेजिंग:
- दफ़्ती प्रति 60 पाउच
- दफ़्ती प्रति 90 पाउच
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
रेवेला २.४ जी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक पाउच में 2.4 ग्राम सेवेलमर कार्बोनेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
हल्का पीला पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
रेनवेला को हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के नियंत्रण के लिए संकेत दिया गया है।
रेनवेला को क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में हाइपरफॉस्फेटेमिया के नियंत्रण में भी संकेत दिया गया है जो सीरम फास्फोरस> 1.78 मिमीोल / एल के साथ डायलिसिस से नहीं गुजर रहे हैं।
रेनवेला का उपयोग बहु-चिकित्सीय दृष्टिकोण के संदर्भ में किया जाना चाहिए जिसमें गुर्दे की हड्डी की बीमारी के विकास को नियंत्रित करने के लिए कैल्शियम की खुराक, 1,25-डायहाइड्रॉक्सी-विटामिन डी 3 या इसके एनालॉग्स में से एक शामिल हो सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
खुराक:
प्रारंभिक खुराक
नैदानिक आवश्यकताओं और सीरम फास्फोरस के स्तर के आधार पर सेवेलमर कार्बोनेट के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.4 ग्राम या 4.8 ग्राम है। मौखिक निलंबन के लिए रेनवेला पाउडर को भोजन के साथ दिन में तीन बार लेना चाहिए।
* साथ ही निर्देशों के अनुसार अनुवर्ती अनुमापन
उन रोगियों के लिए जिन्होंने पहले फॉस्फेट बाइंडर्स (सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड या कैल्शियम-आधारित) लिया है, रेनवेला को ग्राम-दर-ग्राम आधार पर प्रशासित किया जाना चाहिए, फॉस्फेट के स्तर की निगरानी के साथ इष्टतम दैनिक खुराक सुनिश्चित करने के लिए।
अनुमापन और रखरखाव
फॉस्फेट के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और सीवेलमर कार्बोनेट की खुराक को हर 2-4 सप्ताह में दिन में तीन बार (2.4 ग्राम / दिन) 0.8 ग्राम की वृद्धि में तब तक बढ़ाया जाना चाहिए जब तक कि एक स्वीकार्य सीरम फास्फोरस स्तर तक नहीं पहुंच जाता है, इसके बाद नियमित निगरानी की जाती है।
रेनवेला लेने वाले मरीजों को निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए।
नैदानिक अभ्यास में, फॉस्फेटिमिया के स्तर को नियंत्रित करने की आवश्यकता के आधार पर उपचार निरंतर होगा; अपेक्षित खुराक औसतन लगभग 6 ग्राम प्रति दिन होगी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रेनवेला की सुरक्षा और प्रभावकारिता 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
प्रशासन से पहले 2.4 ग्राम पाउडर के प्रत्येक पाउच को 60 मिलीलीटर पानी में फैलाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। तैयारी के 30 मिनट के भीतर निलंबन को निगल लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोफॉस्फेटेमिया
• आंतड़ियों की रूकावट।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
रेनवेला की सुरक्षा और प्रभावकारिता उन वयस्क रोगियों में स्थापित नहीं की गई है, जिन्हें क्रोनिक किडनी रोग है, जो सीरम फॉस्फोरस के साथ डायलिसिस नहीं करवा रहे हैं।
निम्नलिखित विकारों वाले रोगियों में रेनवेला की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है:
• डिस्पैगिया
• निगलने के विकार
• गंभीर या अनुपचारित गैस्ट्रोपेरिसिस, पेट की सामग्री की अवधारण और असामान्य या अनियमित आंत्र गतिशीलता सहित गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता विकार
• सक्रिय सूजन आंत्र रोग
• जठरांत्र संबंधी मार्ग की प्रमुख सर्जरी
इसलिए, इन रोगियों में रेनवेला का उपयोग सावधानी बरती जानी चाहिए।
आंतों में रुकावट और ileus / subileus
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड (कैप्सूल / टैबलेट) के साथ उपचार के दौरान रोगियों में आंत्र रुकावट और इलियस / सबाइलस देखा गया है, जिसमें सेवेलमर कार्बोनेट के समान सक्रिय अंश होता है। कब्ज एक प्रोड्रोम हो सकता है। रेनवेला उपचार के दौरान कब्ज से पीड़ित मरीजों पर कड़ी निगरानी रखनी चाहिए। गंभीर कब्ज या अन्य गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण विकसित करने वाले रोगियों में रेनवेला उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वसा में घुलनशील विटामिन
सीकेडी (क्रोनिक किडनी डिजीज) के मरीजों को आहार और रोग की गंभीरता के आधार पर वसा में घुलनशील विटामिन ए, डी, ई और के की कमी का अनुभव हो सकता है। इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि रेनवेला अंतर्ग्रहण खाद्य पदार्थों में निहित वसा में घुलनशील विटामिन से बंध सकता है। सीवेलमर लेने वाले लेकिन विटामिन की खुराक नहीं लेने वाले रोगियों में, विटामिन ए, डी, ई और के के सीरम स्तर का नियमित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो विटामिन की खुराक दी जानी चाहिए। विटामिन डी की खुराक (प्रति दिन लगभग 400 आईयू देशी विटामिन डी), रेनवेला की खुराक से ली जाने वाली मल्टीविटामिन तैयारी का हिस्सा, सीकेडी वाले रोगियों के लिए डायलिसिस से गुजरने की सिफारिश नहीं की जाती है। पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में, वसा में घुलनशील विटामिन और फोलिक एसिड की अतिरिक्त निगरानी की सिफारिश की जाती है क्योंकि इन रोगियों के नैदानिक अध्ययन में विटामिन ए, डी, ई और के स्तर को मापा नहीं गया था।
फोलेट की कमी
रेनवेला के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान फोलेट की कमी की संभावना को खारिज करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त डेटा है।
हाइपोकैल्सीमिया / हाइपरलकसीमिया
सीकेडी के रोगी हाइपोकैल्सीमिया या हाइपरलकसीमिया विकसित कर सकते हैं। रेनवेला में कैल्शियम नहीं होता है. नतीजतन, नियमित अंतराल पर कैल्शियम के स्तर की निगरानी करें और यदि आवश्यक हो तो एक मौलिक कैल्शियम पूरक का प्रबंध करें।
चयाचपयी अम्लरक्तता
क्रोनिक किडनी रोग वाले मरीजों को "चयापचय एसिडोसिस" होने की संभावना होती है। अच्छे नैदानिक अभ्यास के हिस्से के रूप में, सीरम बाइकार्बोनेट के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
पेरिटोनिटिस
डायलिसिस के रोगी डायलिसिस के विशिष्ट तौर-तरीकों में निहित संक्रमण के कुछ जोखिमों के अधीन होते हैं। पेरिटोनिटिस पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में एक ज्ञात जटिलता है, और सेवेलमर समूह में सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के नैदानिक अध्ययन में पेरिटोनिटिस के अधिक मामले नियंत्रण समूह की तुलना में रिपोर्ट किए गए थे। पेरिटोनियल डायलिसिस प्राप्त करने वाले मरीजों को सही सड़न रोकनेवाला तकनीक के उपयोग और पेरिटोनिटिस से जुड़े किसी भी लक्षण और लक्षणों की समय पर पहचान और प्रबंधन सुनिश्चित करने के लिए बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
निगलने और घुटन में कठिनाई
रेनवेला गोलियों को निगलने में कठिनाई शायद ही कभी बताई गई हो। इनमें से कई मामलों में कॉमरेड स्थितियों वाले मरीज़ शामिल थे, जिनमें निगलने वाले विकार या एसोफेजेल असामान्यताएं शामिल थीं। इसलिए, डिस्फेगिया के रोगियों को रेनवेला देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। डिस्फेगिया के इतिहास वाले रोगियों के लिए मौखिक निलंबन के लिए रेनवेला पाउडर का उपयोग किया जाना चाहिए।
हाइपोथायरायडिज्म
हाइपोथायरायडिज्म वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है, जिन्हें सीवेलमर कार्बोनेट और लेवोथायरोक्सिन के साथ प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
दीर्घकालिक जीर्ण उपचार
एक साल के नैदानिक अध्ययन से सीवेलमर के संचय का कोई सबूत नहीं मिला। हालांकि, लंबे समय तक (> एक वर्ष) उपचार में सेवेलमर के अवशोषण और संचय की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
अतिपरजीविता
रेनवेला को हाइपरपरथायरायडिज्म के नियंत्रण के लिए संकेत नहीं दिया गया है।माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले रोगियों में, रेनवेला का उपयोग कई चिकित्सीय दृष्टिकोण के संदर्भ में किया जाना चाहिए, जिसमें कैल्शियम की खुराक, 1,25-डायहाइड्रॉक्सी-विटामिन डी 3 या इसके एनालॉग्स में से एक, बरकरार पैराथायरायड हार्मोन (आईपीटीएच) को कम करने के लिए शामिल हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
डायलिसिस
डायलिसिस रोगियों में कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
सिप्रोफ्लोक्सासिं
स्वस्थ स्वयंसेवकों में बातचीत के अध्ययन में, सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड, जिसमें रेनवेला के समान सक्रिय अंश होता है, ने सिप्रोफ्लोक्सासिन की जैवउपलब्धता को लगभग 50% तक कम कर दिया, साथ ही साथ एकल-खुराक अध्ययन में सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड का प्रशासन। नतीजतन, रेनवेला इसे नहीं लिया जाना चाहिए उसी समय सिप्रोफ्लोक्सासिन के रूप में।
प्रत्यारोपण रोगियों में सिक्लोस्पोरिन, माइकोफेनोलेट मोफेटिल और टैक्रोलिमस
सिक्लोस्पोरिन, माइकोफेनोलेट मोफेटिल और टैक्रोलिमस के कम स्तर को प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में सूचित किया गया है, सीवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के साथ सहवर्ती प्रशासन के साथ, नैदानिक अनुक्रम (जैसे प्रत्यारोपण अस्वीकृति) के बिना। बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए साइक्लोस्पोरिन, माइकोफेनोलेट मोफेटिल और टैक्रोलिमस के रक्त सांद्रता की सावधानीपूर्वक निगरानी संयोजन के उपयोग के दौरान और इसके बंद होने के बाद विचार की जानी चाहिए।
लेवोथायरोक्सिन
सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन वाले रोगियों में हाइपोथायरायडिज्म के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, जिसमें सेवेलमर कार्बोनेट और लेवोथायरोक्सिन के समान सक्रिय अंश होता है। इसलिए, सेवेलमर कार्बोनेट और लेवोथायरोक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों में थायराइड उत्तेजक हार्मोन (टीएसएच) के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अतालतारोधी और निरोधी दवाएं
अतालता को नियंत्रित करने के लिए एंटीरियथमिक्स लेने वाले मरीजों और जब्ती विकारों को नियंत्रित करने के लिए एंटीकॉन्वेलेंट्स को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था। इन दवाओं को लेने वाले रोगियों को भी रेनवेला निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
डिगॉक्सिन, वारफारिन, एनालाप्रिल या मेटोप्रोलोल
स्वस्थ स्वयंसेवकों में बातचीत के अध्ययन में, सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड, जिसमें सेवेलमर कार्बोनेट के समान सक्रिय अंश होता है, का डिगॉक्सिन, वारफारिन, एनालाप्रिल या मेटोपोलोल की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
जैव उपलब्धता
रेनवेला अवशोषित नहीं होता है और अन्य औषधीय उत्पादों की जैव उपलब्धता को प्रभावित कर सकता है। किसी भी औषधीय उत्पाद को प्रशासित करते समय, जहां जैवउपलब्धता में किसी भी कमी का सुरक्षा या प्रभावकारिता पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है, औषधीय उत्पाद को रेनवेला लेने से कम से कम एक घंटे पहले या कम से कम तीन घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, चिकित्सक को विचार करना चाहिए रक्त के स्तर की निगरानी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में सीवेलमर के उपयोग पर कोई या सीमित डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन ने चूहों में उच्च खुराक पर सीवेलमर के प्रशासन के साथ प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है (देखें खंड 5.3)। यह भी प्रदर्शित किया गया है। सीवेलमर कई के अवशोषण को कम करता है फोलिक एसिड सहित विटामिन (अनुभाग 4.4 और 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। रेनवेला केवल गर्भवती महिलाओं को ही दी जानी चाहिए यदि कड़ाई से आवश्यक हो और "मां और दोनों के लिए जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक विश्लेषण के बाद"। भ्रूण.
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव स्तन के दूध में सेवेलमर / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं। तथ्य यह है कि सीवेलमर अवशोषित नहीं होता है, स्तन के दूध में इसके उत्सर्जन की संभावना नहीं होती है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या रेनवेला थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए रेनवेला थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर सीवेलमर के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि सीवेलमर ने मानव समकक्ष खुराक पर नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया, जो शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर 13 ग्राम / दिन की अधिकतम नैदानिक परीक्षण खुराक से दोगुना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर सेवेलमर का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (> 5% रोगियों) सभी प्रणाली और अंग वर्ग द्वारा जठरांत्र संबंधी विकारों की श्रेणी में आती हैं। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से अधिकांश हल्के से मध्यम तीव्रता के थे।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
सेवेलमर (कार्बोनेट लवण और हाइड्रोक्लोराइड दोनों के रूप में) की सुरक्षा की जांच कई नैदानिक अध्ययनों में की गई है जिसमें हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले कुल 969 रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें 4 से 50 सप्ताह तक चलने वाले उपचार (सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के साथ 724 रोगियों और सेवेलमर कार्बोनेट के साथ 245), 97 12-सप्ताह के उपचार के साथ पेरिटोनियल डायलिसिस के रोगी (सभी का सीवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया) और 128 गैर-डायलिसिस वाले सीकेडी रोगियों का 8-12 सप्ताह (सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के साथ 79 रोगियों का उपचार और सेवेलमर कार्बोनेट के साथ 49 रोगियों का उपचार)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। रिपोर्टिंग की आवृत्ति को बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज़ -
सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड, जिसमें सेवेलमर कार्बोनेट के समान सक्रिय अंश होता है, को सामान्य स्वस्थ स्वयंसेवकों को 14 ग्राम / दिन तक आठ दिनों के लिए बिना अवांछनीय प्रभाव के प्रशासित किया गया है। सीकेडी के रोगियों में, अध्ययन की गई अधिकतम दैनिक खुराक एक दैनिक खुराक में औसतन 14.4 ग्राम सेवेलमर कार्बोनेट थी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: हाइपरफॉस्फेटेमिया का उपचार।
एटीसी कोड: V03A E02.
रेनवेला में सेवेलमर, एक गैर-अवशोषित, फॉस्फेट-चेलेटिंग, क्रॉस-लिंक्ड पॉलिमर होता है जो धातु या कैल्शियम से मुक्त होता है। सेवेलमर में बहुलक की मूल संरचना से कार्बन के माध्यम से अलग किए गए कई अमाइन होते हैं, जो पेट में प्रोटोनेट हो जाते हैं। ये प्रोटोनेटेड अमाइन आंत में आहार फॉस्फेट जैसे चार्ज किए गए आयनों को नकारात्मक रूप से बांधते हैं। आंतों के मार्ग में फॉस्फेट को बांधकर और इसके अवशोषण को कम करके, सीवेलमर फॉस्फोरस की सीरम एकाग्रता को कम कर देता है। फॉस्फेट बाइंडर्स के प्रशासन के दौरान फॉस्फेट के स्तर की नियमित निगरानी हमेशा आवश्यक होती है।
दो यादृच्छिक, क्रॉसओवर क्लिनिकल परीक्षणों में, सेवेलमर कार्बोनेट, टैबलेट और पाउडर दोनों फॉर्मूलेशन में, दिन में तीन बार प्रशासित होने पर चिकित्सीय रूप से सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के बराबर दिखाया गया था, और इसलिए रोगियों में फॉस्फेटेमिया को नियंत्रित करने में प्रभावी था। सीकेडी हेमोडायलिसिस से गुजर रहा है।
पहले अध्ययन से पता चला है कि दिन में तीन बार सेवेलमर कार्बोनेट लेना 79 हेमोडायलिसिस रोगियों में दिन में तीन बार सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड की गोलियों के बराबर था, जिनका इलाज दो 8-सप्ताह की यादृच्छिक चिकित्सा अवधि (समय-भारित औसत औसत सीरम फॉस्फेट 1.5 ± 0.3 मिमीोल के बराबर था) में किया गया था। / एल सेवेलमर कार्बोनेट और सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड दोनों के लिए)। दूसरे अध्ययन ने सेवेलमर कार्बोनेट पाउडर के बीच समानता का प्रदर्शन किया, जिसे प्रतिदिन तीन बार प्रशासित किया जाता है, और सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड की गोलियां हाइपरफॉस्फेटेमिया (सीरम फॉस्फेट स्तर> 1.78 मिमीोल / एल के रूप में परिभाषित) के साथ "दो 4-सप्ताह की अवधि में 31 हेमोडायलिसिस रोगियों को प्रतिदिन तीन बार प्रशासित किया जाता है। यादृच्छिक उपचार अवधि (सेवेलमर कार्बोनेट पाउडर के लिए समय-भारित औसत सीरम फॉस्फेट औसत 1.6 ± 0.5 mmol / l के साथ, और 1.7 ± 0.4 mmol / l सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट के लिए)।
हेमोडायलिसिस रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में, अकेले सीवेलमर ने सीरम बरकरार पैराथायरायड हार्मोन (आईपीटीएच) के स्तर पर एक सुसंगत और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों के 12-सप्ताह के अध्ययन में, हालांकि, कैल्शियम एसीटेट प्राप्त करने वाले रोगियों के समान आईपीटीएच में कमी देखी गई। माध्यमिक हाइपरपैराट्रोइडिज़्म वाले रोगियों में, रेनवेला का उपयोग कई चिकित्सीय दृष्टिकोण के संदर्भ में किया जाना चाहिए, जिसमें कैल्शियम को पूरक के रूप में शामिल किया जा सकता है, 1,25-डायहाइड्रॉक्सी-विटामिन डी 3 या इसके एनालॉग्स में से एक, बरकरार पैराथाइरॉइड हार्मोन (आईपीटीएच) को कम करने के लिए।
पित्त अम्लों के लिए सेवेलमर के बंधन का प्रदर्शन किया गया है कृत्रिम परिवेशीय और विवो में, प्रायोगिक पशु मॉडल के भीतर। आयन एक्सचेंज रेजिन द्वारा पित्त एसिड बाइंडिंग रक्त कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए एक सिद्ध विधि है। सीवेलमर के नैदानिक अध्ययनों में, दोनों का मतलब कुल कोलेस्ट्रॉल और एलडीएल कोलेस्ट्रॉल 15- 39% तक गिर गया। कोलेस्ट्रॉल में कमी 2 के बाद देखी गई। उपचार के सप्ताह और लंबे समय तक उपचार के साथ बनाए रखा जाता है। सेवेलमर के साथ उपचार के बाद ट्राइग्लिसराइड्स, एचडीएल कोलेस्ट्रॉल और एल्ब्यूमिन में कोई बदलाव नहीं आया।
चूंकि सीवेलमर पित्त एसिड को बांधता है, यह वसा में घुलनशील विटामिन जैसे विटामिन ए, डी, ई और के के अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है।
केवल कैल्शियम-आधारित फॉस्फेट बाइंडर्स लेने वाले रोगियों की तुलना में सेवेलमर में कैल्शियम नहीं होता है और हाइपरलकसेमिक एपिसोड की घटनाओं को कम करता है। फॉस्फोरस और कैल्शियम पर सेवेलमर के प्रभाव को एक अनुवर्ती अध्ययन की अवधि के दौरान बनाए रखा जाना दिखाया गया है। -अप एक वर्ष की यह जानकारी उन अध्ययनों से प्राप्त हुई जिनमें सीवेलमर हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सीवेलमर कार्बोनेट पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किया गया है। सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड, जिसमें सेवेलमर कार्बोनेट के समान सक्रिय अंश होता है, जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित नहीं होता है, जैसा कि स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अवशोषण अध्ययन द्वारा पुष्टि की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
सीवेलमर पर गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता या जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है।
मौखिक सेवेलमर हाइड्रोक्लोराइड के साथ कार्सिनोजेनिटी अध्ययन चूहों (9 ग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक) और चूहों (0.3, 1 या 3 ग्राम / किग्रा / दिन) में किया गया था। उच्च खुराक समूह (मानव समकक्ष खुराक 14.4 ग्राम की अधिकतम नैदानिक परीक्षण खुराक से दोगुना) में पुरुष चूहों में मूत्राशय के क्षणिक सेल पेपिलोमा की वृद्धि हुई घटना थी। नैदानिक परीक्षण खुराक में कोई वृद्धि नहीं हुई थी। "घटनाएं चूहों में ट्यूमर (मानव समकक्ष खुराक नैदानिक अध्ययन में अधिकतम खुराक तिगुना)।
एक साइटोजेनेटिक परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय स्तनधारियों में, चयापचय सक्रियण के साथ, सीवेलमर हाइड्रोक्लोराइड ने संरचनात्मक गुणसूत्र विपथन की संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बना। एम्स जीवाणु उत्परिवर्तन परख में सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड उत्परिवर्तजन नहीं था।
चूहों और कुत्तों में, सेवेलमर ने वसा में घुलनशील विटामिन डी, ई और के (थक्के लगाने वाले कारक) और फोलिक एसिड के अवशोषण को कम कर दिया।
मादा चूहों के भ्रूणों में विभिन्न स्थानों पर कंकाल के अस्थिभंग में कमी देखी गई, जिन्हें मध्यवर्ती और उच्च खुराक (मानव समकक्ष खुराक 14.4 ग्राम की अधिकतम नैदानिक परीक्षण खुराक से नीचे) प्राप्त हुआ। ये प्रभाव विटामिन डी की कमी के लिए माध्यमिक हो सकते हैं।
गर्भवती खरगोशों में, जिन्हें ऑर्गेनोजेनेसिस के दौरान गैवेज फीडिंग के साथ सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड की मौखिक खुराक प्राप्त हुई थी, उच्च खुराक समूह में प्रारंभिक पुनर्जीवन के मामलों में वृद्धि हुई थी (मानव समकक्ष खुराक अध्ययन चिकित्सकों में अधिकतम खुराक से दोगुना)।
सेवेलमेर हाइड्रोक्लोराइड ने चूहों में नर या मादा प्रजनन क्षमता से समझौता नहीं किया, एक आहार प्रशासन अध्ययन में जिसमें मादाओं को गर्भधारण से 14 दिन पहले और गर्भधारण से 28 दिन पहले पुरुषों का इलाज किया गया था। इस विशेष अध्ययन में अधिकतम खुराक 4.5 ग्राम / किग्रा थी / दिन (शरीर की सतह क्षेत्र की तुलना के आधार पर, 13 ग्राम / दिन के नैदानिक अध्ययन में मानव समकक्ष खुराक अधिकतम खुराक से दोगुना)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रोपलीन ग्लाइकोल एल्गिनेट
साइट्रस क्रीम की सुगंध
सोडियम क्लोराइड
सुक्रालोज़
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पुनर्गठित निलंबन को पुनर्गठन के 30 मिनट के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
थर्मल क्लोजर के साथ एथिलीन एसिड कॉपोलीमर, पॉलिएस्टर, कम घनत्व वाली पॉलीथीन और एल्यूमीनियम टुकड़े टुकड़े में पाउच। प्रत्येक पाउच में 1.6 ग्राम सेवेलमर कार्बोनेट होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
प्रशासन से पहले प्रत्येक पाउच के लिए पाउडर को 60 मिलीलीटर पानी में फैलाना चाहिए। निलंबन एक खट्टे सुगंध के साथ हल्के पीले रंग का है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
जीनजाइम यूरोप बी.वी.
गूइमीर 10
१४११ डीडी नारदेन
हॉलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/09/521/006
039480064
ईयू / 1/09/521/007
039480076
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 10 जून 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मार्च 2014
