डेनिबन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: अमीसुलप्राइड

DENIBAN 50 मिलीग्राम की गोलियां

डेनिबन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

भेषज समूह

साइकोलेप्टिक, बेंजामाइड्स।

चिकित्सीय संकेत

डिस्टीमिया का उपचार (अल्प-मध्यम अवधि)।

मतभेद जब डेनिबन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

फियोक्रोमोसाइटोमा।

प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर जैसे पिट्यूटरी प्रोलैक्टिनोमा और स्तन ट्यूमर का संयोग।

पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रसव उम्र की महिलाओं में जो पर्याप्त गर्भनिरोधक साधनों का उपयोग नहीं करती हैं।

बच्चों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और किसी भी मामले में, केवल यौवन के अंत में उपयोग किया जाना चाहिए।

टॉरडेस डी पॉइंट्स की संभावित घटना के कारण निम्नलिखित दवाओं के साथ संयोजन:

  • क्लास Ia एंटीरियथमिक्स जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड;
  • कक्षा III एंटीरियथमिक्स जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;
  • अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।

लेवोडोपा के साथ संयोजन (अनुभाग देखें .)"इंटरैक्शन")।

उपयोग के लिए सावधानियां Deniban . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

बुजुर्ग रोगियों में, अन्य न्यूरोलेप्टिक दवाओं की तरह, एमिसुलप्राइड का उपयोग हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।

चूंकि गुर्दे द्वारा दवा को समाप्त कर दिया जाता है, गुर्दे की कमी के मामले में खुराक को कम किया जाना चाहिए या आंतरायिक उपचार निर्धारित किया जा सकता है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।

अमीसुलप्राइड दौरे की दहलीज को कम कर सकता है। इसलिए, उपचार के दौरान मिर्गी के एपिसोड के इतिहास वाले रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।

अन्य एंटीडोपामिनर्जिक दवाओं की तरह, पार्किन्सोनियन रोगियों को एमिसुलप्राइड निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि रोग और खराब हो सकता है। अमीसुलप्राइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब न्यूरोलेप्टिक उपचार से बचा नहीं जा सकता है।

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरग्लाइकेमिया देखा गया है, जिसमें एमिसुलप्राइड भी शामिल है। इसलिए, मधुमेह मेलेटस या मधुमेह के जोखिम वाले कारकों के एक निश्चित निदान वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड थेरेपी पर उचित ग्लाइसेमिक निगरानी से गुजरना चाहिए।

ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस को एंटीसाइकोटिक्स के साथ सूचित किया गया है, जिसमें डेनिबन भी शामिल है। अस्पष्टीकृत संक्रमण या बुखार रक्त विकृति का संकेत दे सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें), जिसके लिए "तत्काल रक्त संबंधी जांच" की आवश्यकता होती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Deniban के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।

अंतर्विरोध संघ

टॉरडेस डी पॉइंट्स पैदा करने में सक्षम दवाएं:

  • क्लास Ia एंटीरियथमिक्स, जैसे कि क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड;
  • कक्षा III एंटीरियथमिक्स, जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;
  • अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन।

लेवोडोपा: लेवोडोपा और न्यूरोलेप्टिक्स के बीच प्रभावों का पारस्परिक विरोध। अमीसुलप्राइड डोपामिन एगोनिस्ट जैसे ब्रोमोक्रिप्टिन और रोपिनिरोल के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है।

दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनते हैं, जैसे कि दवाएं जो हाइपोकैलिमिया का कारण बनती हैं जैसे कि हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक, उत्तेजक जुलाब, एम्फोटेरिसिन बी iv, ग्लूकोकार्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड्स।

हाइपोकैलिमिया को ठीक किया जाना चाहिए।

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है

Amisulpride शराब के मुख्य प्रभावों को बढ़ा सकता है।

ड्रग्स जो टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाते हैं या क्यूटी को लम्बा खींच सकते हैं:

  • दवाएं जो ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करती हैं: बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स
  • न्यूरोलेप्टिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, इमीप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट्स, लिथियम
  • कुछ एंटीहिस्टामाइन
  • कुछ मलेरिया-रोधी (उदाहरण के लिए मेफ्लोक्वीन)

संघों को ध्यान से विचार करने के लिए

  • सीएनएस अवसाद: हिप्नोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, एनेस्थेटिक्स, एनाल्जेसिक, एच 1 एंटीहिस्टामाइन्स, बार्बिट्यूरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक, क्लोनिडाइन और डेरिवेटिव्स को sedating;
  • एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स और अन्य हाइपोटेंशन ड्रग्स।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

न्यूरोलेप्टिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की विशेषता है: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप की अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता) ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज मान; चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। हाइपरथर्मिया के मामले में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, एमिसुलप्राइड सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।

अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।

एमिसुलप्राइड क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। यह प्रभाव गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाने के लिए जाना जाता है।

प्रशासन से पहले और, यदि संभव हो तो, रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति के आधार पर, उन कारकों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है जो इस ताल गड़बड़ी की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं, जैसे:

  • प्रति मिनट 55 बीट्स से कम ब्रैडीकार्डिया;
  • इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया;
  • जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक क्यूटी अंतराल;
  • चिह्नित ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करने में सक्षम दवाओं के साथ चल रहे उपचार (

सेरेब्रोवास्कुलर घटनाएं

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ डेनिबैन का उपयोग किया जाना चाहिए।

मनोभ्रंश के बुजुर्ग रोगी:

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों का एंटीसाइकोटिक दवाओं से इलाज किया जाता है, उनमें मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है।

बड़े पैमाने पर एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों में सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) के विश्लेषण से पता चला कि दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु का 1.6 से 1 जोखिम था। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में पाया गया 7 गुना। 10-सप्ताह के नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो समूह में 2.6% की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी।

यद्यपि एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान मृत्यु के कारण अलग-अलग थे, लेकिन अधिकांश या तो कार्डियोवैस्कुलर (जैसे दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) प्रकृति में दिखाई देते थे।

अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार से भी मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है। कुछ विशिष्ट रोगी विशेषताओं के बजाय अवलोकन संबंधी अध्ययनों में बढ़ी हुई मृत्यु दर को किस हद तक एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, यह स्पष्ट नहीं है।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना दी गई है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले मरीज़ अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को उपचार से पहले और दौरान पहचाना जाना चाहिए। डेनिबन के साथ और निवारक उपाय किए जाने चाहिए .

एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च चिकित्सीय खुराक को अचानक बंद करने के बाद, मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित वापसी के लक्षणों का वर्णन किया गया है। मानसिक लक्षण भी पुनरावृत्ति हो सकते हैं और अनैच्छिक आंदोलन विकारों (जैसे अकाथिसिया, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) के विकास को एमिसुलप्राइड के साथ सूचित किया गया है। इसलिए, एमिसुलप्राइड के क्रमिक बंद करने की सिफारिश की जाती है।

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता:

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था

यह ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था के मामलों में contraindicated है। निम्नलिखित लक्षण उन माताओं के नवजात शिशुओं में देखे गए हैं, जिन्होंने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान डेनिबन सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लिया है: कंपकंपी, जकड़न और / o मांसपेशियों में कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई (देखें "दुष्प्रभाव")। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

पशु में एमिसुलप्राइड ने प्रजनन कार्य पर प्रत्यक्ष विषाक्तता नहीं दिखाई। दवा के औषधीय प्रभाव (प्रोलैक्टिन का मध्यस्थता प्रभाव) से संबंधित प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एमिसुलप्राइड उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए स्तनपान contraindicated है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

यहां तक ​​​​कि जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो एमिसुलप्राइड उनींदापन का कारण बन सकता है और इसलिए मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

DENIBAN में लैक्टोज होता है इसलिए, यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि डेनिबन का उपयोग कैसे करें: खुराक

एक गोली एक दिन या दूसरी चिकित्सा राय।

बुजुर्ग मरीज: सीमित संख्या में बुजुर्ग मरीजों में एमिसुलप्राइड की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है। हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण अमीसुलप्राइड का उपयोग विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।

बच्चे: यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अमीसुलप्राइड को यौवन तक के बच्चों में contraindicated है क्योंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।

गुर्दे की कमी: गुर्दे द्वारा अमीसुलप्राइड को समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की कमी के मामले में, 30 से 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में खुराक को आधा और 10 से 30 मिली / मिनट के बीच निकासी वाले रोगियों में एक तिहाई तक कम किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <10 मिली) / मिनट) इन रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।

हेपेटिक अपर्याप्तता: एमिसुलप्राइड खराब चयापचय होता है, इसलिए खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।

यदि आपने बहुत अधिक डेनिबन ले लिया है तो क्या करें?

ओवरडोज में एमिसुलप्राइड के साथ अनुभव सीमित है। दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि की सूचना दी गई है। इनमें उदासीनता, बेहोश करने की क्रिया, हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और कोमा शामिल हैं। घातक परिणाम वाले मामले मुख्य रूप से अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में रिपोर्ट किए गए हैं। साइकोट्रोपिक।

तीव्र ओवरडोज के मामले में, कई दवाएं लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

चूंकि एमिसुलप्राइड का खराब डायलिसिस किया जाता है, हेमोडायलिसिस दवा को खत्म करने के लिए उपयोगी नहीं है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है। इसलिए उपयुक्त चिकित्सीय उपायों और महत्वपूर्ण कार्यों की करीबी निगरानी स्थापित की जानी चाहिए: निरंतर हृदय निगरानी (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम) जब तक कि रोगी नहीं करता है स्थिर यदि गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण दिखाई देते हैं, तो एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दी जानी चाहिए।

DENIBAN की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या निकटतम अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास DENIBAN के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट Deniban के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, DENIBAN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

अवांछनीय प्रभावों को निम्न परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों में क्रमबद्ध किया गया है: बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

नैदानिक ​​अध्ययन से डेटा

नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में प्रतिकूल घटनाओं को अंतर्निहित बीमारी के लक्षणों से अलग करना मुश्किल हो सकता है।

तंत्रिका तंत्र विकार:

बहुत ही आम: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण प्रकट हो सकते हैं: कंपकंपी, कठोरता, हाइपोकिनेसिस, हाइपरसैलिवेशन, अकथिसिया, डिस्केनेसिया। ये लक्षण आम तौर पर इष्टतम खुराक पर हल्के होते हैं और एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन के साथ आंशिक रूप से प्रतिवर्ती होते हैं, यहां तक ​​​​कि एमिसुलप्राइड को बंद किए बिना भी। 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों के उपचार में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की खुराक से संबंधित घटना बेहद कम रहती है।

सामान्य: एक्यूट डिस्टोनिया (स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस, ऑक्यूलोग्रिक क्राइसिस, ट्रिस्मस) हो सकता है, जो एक एंटीपार्किन्सोनियन दवा के प्रशासन के साथ प्रतिवर्ती है, यहां तक ​​​​कि एमिसुलप्राइड थेरेपी को बंद किए बिना भी। तंद्रा।

असामान्य: लयबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा विशेषता टार्डिव डिस्केनेसिया मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे को प्रभावित करता है, आमतौर पर एमिसुलप्राइड के लंबे समय तक प्रशासन के बाद, रिपोर्ट किया गया है। एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ उपचार अप्रभावी है या लक्षणों की वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।

मानसिक विकार:

सामान्य: अनिद्रा, चिंता, आंदोलन, साइकोमोटर उत्तेजना, कामोन्माद असामान्यताएं।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम।

जठरांत्रिय विकार:

आम: कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, अपच।

अंतःस्रावी विकार:

आम: एमिसुलप्राइड दवा वापसी के बाद प्लाज्मा प्रोलैक्टिन के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि का कारण बनता है। यह वृद्धि गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मास्टोडीनिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन की शुरुआत से जुड़ी हो सकती है।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार:

असामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया

हृदय संबंधी विकार:

सामान्य: हाइपोटेंशन

असामान्य: मंदनाड़ी और धड़कन

नैदानिक ​​परीक्षण:

सामान्य: वजन बढ़ना

असामान्य: यकृत एंजाइमों की ऊंचाई, विशेष रूप से ट्रांसएमिनेस

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:

असामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं

यह भी देखा गया: कम तीव्रता की ठंड लगना, कम तीव्रता की सांस की तकलीफ, मांसपेशियों में दर्द

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को केवल सहज रिपोर्ट के रूप में सूचित किया गया था:

  • रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

आवृत्ति ज्ञात नहीं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।

  • तंत्रिका तंत्र विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, जो एक जानलेवा जटिलता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।

  • हृदय संबंधी विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्यूटी लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, जिससे वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन या कार्डियक अरेस्ट, अचानक मृत्यु हो सकती है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।

  • संवहनी विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, कभी-कभी घातक, और गहरी शिरा घनास्त्रता सहित शिरापरक घनास्त्रता (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।

  • त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, पित्ती।

  • गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन स्थितियां

आवृत्ति ज्ञात नहीं: नवजात निकासी सिंड्रोम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (अनुभाग गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।

समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी। इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

संयोजन

हर गोली में है:

सक्रिय संघटक: एमिसुलप्राइड 50 मिलीग्राम

Excipients: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

मौखिक उपयोग के लिए 12 गोलियाँ।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

डेनिबन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछनीय प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 प्राथमिक पैकेजिंग और भंडारण की प्रकृति 06.2 असंगतता 06.3 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां 06.3 पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या सीआईओ 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डेनिबैन 50 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

हर गोली में है:

सक्रिय सिद्धांत: एमिसुलप्राइड 50 मिलीग्राम

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 34.8 मिलीग्राम

Excipients की सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

डिस्टीमिया का उपचार (लघु से मध्यम अवधि)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

एक गोली एक दिन या दूसरी चिकित्सा राय।

बुजुर्ग रोगी: सीमित संख्या में बुजुर्ग रोगियों में एमिसुलप्राइड की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है। हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण अमीसुलप्राइड का उपयोग विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए। खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।

बच्चे: यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, यौवन से 18 वर्ष की आयु तक एमिसुलप्राइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। अमीसुलप्राइड को यौवन तक के बच्चों में contraindicated है क्योंकि इसकी सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.3 देखें)।

किडनी खराब: अमीसुलप्राइड गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। गुर्दे की कमी के मामले में, 30 से 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए और 10 से 30 मिली / मिनट के बीच निकासी वाले रोगियों में एक तिहाई तक कम किया जाना चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

यकृत अपर्याप्तता: एमिसुलप्राइड खराब चयापचय होता है, इसलिए खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

फियोक्रोमोसाइटोमा।

प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर जैसे पिट्यूटरी प्रोलैक्टिनोमा और स्तन ट्यूमर का संयोग।

पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रसव उम्र की महिलाओं में जो पर्याप्त गर्भनिरोधक साधनों का उपयोग नहीं करती हैं।

बच्चों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए और किसी भी मामले में, केवल यौवन के अंत में उपयोग किया जाना चाहिए।

टॉरडेस डी पॉइंट्स की संभावित शुरुआत के लिए निम्नलिखित दवाओं के साथ संबंध:

• क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड जैसे क्लास I ए एंटीरियथमिक्स;

• तृतीय श्रेणी की अतिरक्ततारोधी दवाएं जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल;

• अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफैंट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन (खंड 4.5 देखें)।

लेवोडोपा के साथ संयोजन (खंड 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

• न्यूरोलेप्टिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की विशेषता है: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, अकिनेसिया, वनस्पति विकार (नाड़ी और रक्तचाप की अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता) ऊंचा क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज मान; चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। हाइपरथर्मिया के मामले में, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, एमिसुलप्राइड सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

• अन्य एंटी-डोपामिनर्जिक दवाओं की तरह, पार्किन्सोनियन रोगियों को एमिसुलप्राइड निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि यह रोग और भी बदतर हो सकता है। अमीसुलप्राइड का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब न्यूरोलेप्टिक उपचार से बचा नहीं जा सकता है।

• क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास के साथ सावधानी के साथ प्रयोग करें।

अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।

एमिसुलप्राइड क्यूटी अंतराल के खुराक पर निर्भर लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनता है (धारा 4.8 देखें)। यह प्रभाव गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता जैसे कि टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाने के लिए जाना जाता है।

प्रशासन से पहले और, यदि संभव हो तो, रोगी की नैदानिक ​​​​स्थिति के आधार पर, उन कारकों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है जो इस ताल गड़बड़ी की शुरुआत का पक्ष ले सकते हैं, जैसे:

• मंदनाड़ी ५५ बीट प्रति मिनट से कम;

• इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया;

• जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक क्यूटी अंतराल;

• चिह्नित मंदनाड़ी उत्पन्न करने में सक्षम दवाओं के साथ चल रहे उपचार (

• मस्तिष्कवाहिकीय घटनाएँ

यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षणों में बनाम कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों की आबादी में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ डेनिबैन का उपयोग किया जाना चाहिए।

• मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी:

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों का एंटीसाइकोटिक दवाओं से इलाज किया जाता है, उनमें मृत्यु का खतरा बढ़ जाता है।

बड़े पैमाने पर एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों में सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) के विश्लेषण से पता चला कि दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु का 1.6 से 1 जोखिम था। प्लेसबो-उपचारित रोगियों में पाया गया 7 गुना। 10-सप्ताह के नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो समूह में 2.6% की तुलना में दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी।

यद्यपि एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान मृत्यु के कारण अलग-अलग थे, लेकिन अधिकांश या तो कार्डियोवैस्कुलर (जैसे दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) प्रकृति में दिखाई देते थे।

अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार से भी मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है। कुछ विशिष्ट रोगी विशेषताओं के बजाय अवलोकन संबंधी अध्ययनों में बढ़ी हुई मृत्यु दर को किस हद तक एंटीसाइकोटिक दवाओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, यह स्पष्ट नहीं है।

• शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है।

चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मरीज़ अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम वाले कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों को डेनिबैन के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान और निवारक उपायों की पहचान की जानी चाहिए।

• कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में हाइपरग्लाइकेमिया देखा गया है, जिसमें एमिसुलप्राइड भी शामिल है। इसलिए, मधुमेह मेलेटस या मधुमेह के जोखिम वाले कारकों के एक निश्चित निदान वाले रोगियों को एमिसुलप्राइड थेरेपी पर उचित ग्लाइसेमिक निगरानी से गुजरना चाहिए।

• अमीसुलप्राइड दौरे की दहलीज को कम कर सकता है। इसलिए, उपचार के दौरान मिर्गी के एपिसोड के इतिहास वाले रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।

• चूंकि गुर्दे द्वारा दवा को समाप्त कर दिया जाता है, गुर्दे की कमी के मामले में खुराक को कम किया जाना चाहिए या आंतरायिक उपचार निर्धारित किया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।

• बुजुर्ग रोगियों में, अन्य न्यूरोलेप्टिक दवाओं की तरह, एमिसुलप्राइड का उपयोग हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया के संभावित जोखिम के कारण विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी के मामले में खुराक में कमी की भी आवश्यकता हो सकती है।

• एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च चिकित्सीय खुराक को अचानक बंद करने के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित वापसी के लक्षणों का वर्णन किया गया है। मानसिक लक्षण भी पुनरावृत्ति हो सकते हैं और अनैच्छिक आंदोलन विकारों (जैसे अकाथिसिया, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) के विकास को एमिसुलप्राइड के साथ सूचित किया गया है। इसलिए, एमिसुलप्राइड के क्रमिक बंद करने की सिफारिश की जाती है।

• ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस को एंटीसाइकोटिक्स के साथ सूचित किया गया है, जिसमें डेनिबन भी शामिल है। अस्पष्टीकृत संक्रमण या बुखार रक्त विकृति का संकेत दे सकता है (धारा 4.8 देखें), जिसके लिए तत्काल रुधिर संबंधी जांच की आवश्यकता होती है।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

DENIBAN में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

जब न्यूरोलेप्टिक्स को क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।

अंतर्विरोध संघ

टॉरडेस डी पॉइंट्स पैदा करने में सक्षम दवाएं:

• क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड जैसे क्लास Ia एंटीरियथमिक्स;

• तृतीय श्रेणी रोधी दवाएं, जैसे कि एमीओडारोन, सोटालोल;

• अन्य दवाएं जैसे कि बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, सल्टोप्राइड, थियोरिडाज़िन, iv मेथाडोन, iv एरिथ्रोमाइसिन, iv विंकामाइन, हेलोफ़ैन्ट्रिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन।

लेवोडोपा: लेवोडोपा और न्यूरोलेप्टिक्स के बीच प्रभावों का पारस्परिक विरोध। अमीसुलप्राइड डोपामिन एगोनिस्ट जैसे ब्रोमोक्रिप्टिन और रोपिनिरोल के प्रभाव का प्रतिकार कर सकता है।

दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें जो इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनते हैं, जैसे कि दवाएं जो हाइपोकैलिमिया का कारण बनती हैं जैसे कि हाइपोकैलेमिक मूत्रवर्धक, उत्तेजक जुलाब, एम्फोटेरिसिन बी iv, ग्लूकोकार्टिकोइड्स, टेट्राकोसैक्टाइड्स।

हाइपोकैलिमिया को ठीक किया जाना चाहिए।

संघों की सिफारिश नहीं की जाती है

Amisulpride शराब के मुख्य प्रभावों को बढ़ा सकता है।

ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स के जोखिम को बढ़ाते हैं या क्यूटी को लम्बा खींच सकते हैं:

• दवाएं जो ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित करती हैं: बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स जैसे डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल, क्लोनिडाइन, गुआनफ़ासिन; डिजिटालिस

• न्यूरोलेप्टिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, इमिप्रामाइन एंटीडिप्रेसेंट, लिथियम

• कुछ एंटीहिस्टामाइन

• कुछ मलेरिया रोधी (उदाहरण के लिए मेफ्लोक्वीन)

संघों को ध्यान से विचार करने के लिए

• सीएनएस अवसाद: हिप्नोटिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, एनेस्थेटिक्स, एनाल्जेसिक, एच1 एंटीहिस्टामाइन, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन और अन्य चिंताजनक, क्लोनिडाइन और डेरिवेटिव।

• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं और अन्य हाइपोटेंशन दवाएं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यह पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में contraindicated है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डेनिबन सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं (देखें 4.8)। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।

पशु में एमिसुलप्राइड ने प्रजनन कार्य पर प्रत्यक्ष विषाक्तता नहीं दिखाई। दवा के औषधीय प्रभाव (प्रोलैक्टिन द्वारा मध्यस्थता प्रभाव) से संबंधित प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एमिसुलप्राइड उत्सर्जित होता है या नहीं; इसलिए स्तनपान contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

यहां तक ​​​​कि जब अनुशंसित के रूप में उपयोग किया जाता है, तो एमिसुलप्राइड उनींदापन का कारण बन सकता है और इसलिए मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

अवांछनीय प्रभावों को निम्नलिखित परिपाटी का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों में क्रमबद्ध किया गया है::

बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100;

नैदानिक ​​अध्ययन से डेटा

नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि कुछ मामलों में प्रतिकूल घटनाओं को अंतर्निहित बीमारी के लक्षणों से अलग करना मुश्किल हो सकता है।

• तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत ही आम: एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण प्रकट हो सकते हैं: कंपकंपी, कठोरता, हाइपोकिनेसिस, हाइपरसैलिवेशन, अकथिसिया, डिस्केनेसिया। ये लक्षण आम तौर पर इष्टतम खुराक पर हल्के होते हैं और एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के प्रशासन के साथ आंशिक रूप से प्रतिवर्ती होते हैं, यहां तक ​​​​कि एमिसुलप्राइड को बंद किए बिना भी। 50 और 300 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मुख्य रूप से नकारात्मक लक्षणों वाले रोगियों के उपचार में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की खुराक से संबंधित घटना बेहद कम रहती है।

सामान्य: एक्यूट डिस्टोनिया (स्पस्मोडिक टॉरिसोलिस, ऑक्यूलोग्रिक क्राइसिस, ट्रिस्मस) हो सकता है, जो एक एंटीपार्किन्सोनियन दवा के प्रशासन के साथ प्रतिवर्ती है, यहां तक ​​​​कि एमिसुलप्राइड थेरेपी को बंद किए बिना भी।

तंद्रा।

असामान्य: लयबद्ध अनैच्छिक आंदोलनों द्वारा विशेषता टार्डिव डिस्केनेसिया मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे को शामिल करने की सूचना दी गई है, आमतौर पर एमिसुलप्राइड के लंबे समय तक प्रशासन के बाद। एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ उपचार अप्रभावी है या लक्षणों की वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।

आक्षेप।

• मानसिक विकार

सामान्य: अनिद्रा, चिंता, आंदोलन, साइकोमोटर उत्तेजना, कामोन्माद असामान्यताएं।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: भ्रम।

• जठरांत्रिय विकार

आम: कब्ज, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, अपच।

• अंतःस्रावी विकृति

आम: एमिसुलप्राइड दवा बंद करने के बाद प्लाज्मा प्रोलैक्टिन के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि का कारण बनता है। यह वृद्धि गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मास्टोडीनिया और इरेक्टाइल डिसफंक्शन की शुरुआत से जुड़ी हो सकती है।

• चयापचय और पोषण संबंधी विकार

असामान्य: हाइपरग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया।

• दिल के रोग

सामान्य: हाइपोटेंशन।

असामान्य: ब्रैडीकार्डिया और धड़कन।

• नैदानिक ​​परीक्षण

सामान्य: वजन बढ़ना।

असामान्य: यकृत एंजाइमों की ऊंचाई विशेष रूप से ट्रांसएमिनेस।

• प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

असामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

यह भी देखा गया: कम तीव्रता की ठंड लगना, कम तीव्रता की सांस की तकलीफ, मांसपेशियों में दर्द।

पोस्ट-मार्केटिंग डेटा

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को केवल सहज रिपोर्ट के रूप में सूचित किया गया था:

• रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

आवृत्ति ज्ञात नहीं: ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस (खंड 4.4 देखें)।

• तंत्रिका तंत्र विकार

आवृत्ति ज्ञात नहीं: न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, जो एक जीवन के लिए खतरा जटिलता है (देखें खंड 4.4)।

• दिल के रोग

आवृत्ति ज्ञात नहीं: क्यूटी लम्बा होना, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, जिससे वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन या कार्डियक अरेस्ट, अचानक मृत्यु हो सकती है (देखें खंड 4.4)।

• संवहनी विकृति

आवृत्ति ज्ञात नहीं: फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म, कभी-कभी घातक, और गहरी शिरा घनास्त्रता (खंड 4.4 देखें)।

• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:

आवृत्ति ज्ञात नहीं: एंजियोएडेमा, पित्ती।

• गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां

आवृत्ति ज्ञात नहीं: नवजात निकासी सिंड्रोम, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।

हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।

04.9 ओवरडोज

ओवरडोज में एमिसुलप्राइड के साथ अनुभव सीमित है। दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि की सूचना दी गई है। इनमें उदासीनता, बेहोश करने की क्रिया, हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और कोमा शामिल हैं। घातक परिणाम वाले मामले मुख्य रूप से अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में रिपोर्ट किए गए हैं। साइकोट्रोपिक।

तीव्र ओवरडोज के मामले में, कई दवाएं लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

चूंकि एमिसुलप्राइड का खराब डायलिसिस किया जाता है, हेमोडायलिसिस दवा को खत्म करने के लिए उपयोगी नहीं है। कोई विशिष्ट मारक नहीं है। इसलिए उपयुक्त चिकित्सीय उपायों और महत्वपूर्ण कार्यों की करीबी निगरानी स्थापित की जानी चाहिए: निरंतर हृदय निगरानी (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने का जोखिम) जब तक कि रोगी नहीं करता है स्थिर।यदि गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण दिखाई देते हैं, तो एंटीकोलिनर्जिक दवाएं दी जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: साइकोलेप्टिक्स, बेंजामाइड्स - एटीसी कोड: N05AL05

अमीसुलप्राइड एक अणु है जो प्रतिस्थापित बेंजामाइड्स के समूह से संबंधित है।

एमिसुलप्राइड चुनिंदा रूप से मानव डोपामाइन रिसेप्टर उपप्रकार D2 और D3 के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता के साथ बांधता है, जबकि D1, D4 और D5 रिसेप्टर्स के उपप्रकारों के लिए इसका कोई संबंध नहीं है।

Amisulpride में सेरोटोनर्जिक, ए-एड्रीनर्जिक, हिस्टामिनर्जिक और कोलीनर्जिक H1 रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है, और यह सिग्मा साइटों से बंधता नहीं है।

जानवरों में, एमिसुलप्राइड, उच्च खुराक पर, मुख्य रूप से स्ट्रिएटम में स्थित लोगों की तुलना में लिम्बिक संरचनाओं में स्थित पोस्ट-सिनैप्टिक डी 2 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है। यह उत्प्रेरण को प्रेरित नहीं करता है और बार-बार उपचार के बाद डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता विकसित नहीं होती है।

कम खुराक पर, एमिसुलप्राइड अधिमानतः प्री-सिनैप्टिक डी2 / डी3 रिसेप्टर्स को ब्लॉक करता है, जो दवा के विघटनकारी प्रभावों के लिए जिम्मेदार डोपामाइन की रिहाई को प्रेरित करता है।

इसके अलावा, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट पैदा करने के लिए एमिसुलप्राइड की कम प्रवृत्ति लिम्बिक स्तर पर इसकी तरजीही गतिविधि से संबंधित हो सकती है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मनुष्यों में, एमिसुलप्राइड में दो अवशोषण शिखर होते हैं, पहला प्रशासन के एक घंटे बाद और दूसरा 3-4 घंटे के बाद तेजी से पहुंचता है। 50 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद संगत प्लाज्मा सांद्रता 39 ± 3 और 54 ± 4 एनजी / एमएल हैं।

वितरण की मात्रा 5.8 लीटर / किग्रा है। चूंकि प्रोटीन बंधन कम (16%) है, अन्य दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है।

पूर्ण जैव उपलब्धता 48% है। अमीसुलप्राइड खराब चयापचय होता है: दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जो लगभग 4% खुराक के अनुरूप है। कोई संचय नहीं होता है और बार-बार खुराक के बाद कैनेटीक्स अपरिवर्तित रहता है। मौखिक प्रशासन के बाद एमिसुलप्राइड का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 12 घंटे है।

अमीसुलप्राइड मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अंतःशिरा खुराक का 50% मूत्र में उत्सर्जित होता है, जिसका 90% पहले 24 घंटों में समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी 20 एल / एच या 330 मिलीलीटर / मिनट के क्रम में है।

कार्बोहाइड्रेट से भरपूर भोजन (68% के बराबर तरल भाग के साथ) एमिसुलप्राइड के AUC, Tmax और Cmax को काफी कम कर देता है, जबकि उच्च वसा वाले भोजन के बाद कोई परिवर्तन स्पष्ट नहीं होता है। हालांकि, नैदानिक ​​​​अभ्यास में इन आंकड़ों का महत्व ज्ञात नहीं है।

गुर्दे की कमी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन अपरिवर्तित रहता है, जबकि प्रणालीगत निकासी 2.5-3 गुना कम हो जाती है। हल्के गुर्दे की कमी के मामले में एमिसुलप्राइड का एयूसी दो बार और लगभग 10 गुना बढ़ जाता है। मध्यम गुर्दे की कमी। हालांकि, अनुभव सीमित है और 50 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के लिए कोई डेटा नहीं है।

अमीसुलप्राइड खराब डायलिसिस है।

बुजुर्ग रोगी (> 65 वर्ष) में, फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित है और यह दर्शाता है कि 50 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद सीएमएक्स, टी½ और एयूसी में 10-30% की वृद्धि हुई है। बार-बार खुराक पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

किए गए सहनशीलता अध्ययनों का एक व्यापक मूल्यांकन इंगित करता है कि एमिसुलप्राइड सामान्य, अंग-विशिष्ट, टेराटोजेनिक, उत्परिवर्तजन और कैंसरजन्य जोखिमों से मुक्त है। चूहों और कुत्तों में अधिकतम सहनशील से कम खुराक पर देखे गए परिवर्तन, प्रयोग द्वारा अनुमानित शर्तों के तहत, या तो औषधीय प्रभाव पर निर्भर हैं या महत्वपूर्ण विषैले महत्व के बिना। यह सत्यापित किया गया था कि चूहे में अधिकतम सहनशील खुराक (200 मिलीग्राम) / किग्रा / दिन) और कुत्तों में (120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) एयूसी के रूप में व्यक्त किया जाता है, मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित खुराक से क्रमशः 2 और 7 गुना अधिक है। मनुष्यों के लिए प्रासंगिक कोई कार्सिनोजेनिक जोखिम, माउस (120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) और चूहे (240 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) में पहचाना गया था, जो चूहे के लिए 1.5-4 से मेल खाती है। , 5 मनुष्य के लिए अपेक्षित AUC का गुना।

चूहों, खरगोशों और चूहों में प्रजनन अध्ययन ने दवा की किसी भी टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक क्षमता को प्रकट नहीं किया।

अमीसुलप्राइड भी उत्परिवर्तजन क्षमता (5 उत्परिवर्तजन परीक्षण) से रहित है।

पाए गए प्रभाव सभी एंटी-डोपामाइन उत्पादों के कारण होते हैं। उनकी विरोधी कार्रवाई प्रोलैक्टिन की रिहाई के पक्ष में एडेनोपोफिसिस के रिसेप्टर्स पर प्रकट होती है जो हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-गोनैडल अक्ष को कुछ ही दूरी पर प्रभावित करती है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए), लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

अपारदर्शी पीवीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में 12 गोलियों का डिब्बा।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. एन। ०२७४९१०१२

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: 5 मार्च 1993

नवीनीकरण: 16 मार्च, 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अक्टूबर 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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