बेकासिल - पैकेज पत्रक

सक्रिय तत्व: बैकैम्पिसिलिन

Bacacil 1200mg लेपित गोलियाँ

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित बेसिल १२०० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

बैकैम्पिसिलिन हाइड्रोक्लोराइड 1200 मिलीग्राम

excipients:

लैक्टोज

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

बेकासिल को ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के अतिसंवेदनशील उपभेदों के कारण होने वाले विभिन्न प्रकार के संक्रमणों के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, विशेष रूप से:

- ऊपरी और निचले श्वसन पथ के संक्रमण, न्यूमोकोकी, स्ट्रेप्टोकोकी, गैर-पेनिसिलिनस-उत्पादक स्टेफिलोकोसी और के अतिसंवेदनशील उपभेदों द्वारा निरंतर एच. इन्फ्लुएंजा;

- जननांग प्रणाली के संक्रमण, के संवेदनशील उपभेदों द्वारा निरंतर ई कोलाई, एंटरोकोकी, गैर-पेनिसिलिनस उत्पादन करने वाले स्टेफिलोकोसी, पी. मिराबिलिस और एन. सूजाक;

- त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण, गैर-पेनिसिलिनस उत्पादन करने वाले स्टेफिलोकोसी के अतिसंवेदनशील उपभेदों द्वारा बनाए रखा जाता है, स्ट्रेप्टोकोकी और एंटरोकोकी;

- आंतों में संक्रमण शिगेला और साल्मोनेला (सहित .) के अतिसंवेदनशील उपभेदों से एस टाइफोसा);

- ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल संक्रमण संवेदनशील रोगाणुओं द्वारा निरंतर और तीव्र।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्क और 7 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 2400 मिलीग्राम दो दैनिक खुराक में विभाजित।

04.3 मतभेद

बेकासिल सक्रिय पदार्थ, पेनिसिलिन और / या सेफलोस्पोरिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी सहायक पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले विषयों में contraindicated है। इसके अलावा, डिसल्फिरम के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।

संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस वाले विषय (खंड 4.4 भी देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

पेनिसिलिन थेरेपी पर विषयों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टॉइड प्रकार) की सूचना मिली है। हालांकि पैरेन्टेरल थेरेपी के बाद एनाफिलेक्सिस अधिक आम है, यह मौखिक पेनिसिलिन प्राप्त करने वाले विषयों में भी जाना जाता है। ये प्रतिक्रियाएं उन विषयों में अधिक आसानी से होती हैं जिनमें पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता और / या कई एलर्जेन अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं।

"पेनिसिलिन अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों की रिपोर्टें मिली हैं, जिन्होंने सेफलोस्पोरिन के साथ इलाज के दौरान गंभीर प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। पेनिसिलिन के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन और अन्य एलर्जी के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की पूरी जांच।

यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के लिए एपिनेफ्रीन के साथ तत्काल तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है। इंटुबैषेण प्रक्रियाओं सहित ऑक्सीजन, अंतःस्रावी स्टेरॉयड और सहायक वेंटिलेशन को भी उपयुक्त के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।

एंटीबायोटिक्स युक्त किसी भी तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील रोगाणुओं की उपस्थिति के लिए निरंतर अवलोकन आवश्यक है। यदि सुपरइन्फेक्शन होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए और / या उपयुक्त चिकित्सा का अभ्यास किया जाना चाहिए।

एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सूचित किया गया है और गंभीरता में हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, किसी भी एंटीबायोटिक के प्रशासन के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यदि एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ होते हैं, तो बैकैम्पिसिलिन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टाल्टिक दवाओं को contraindicated है।

लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, यकृत, वृक्क और हेमटोपोइएटिक प्रणाली का आवधिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

एम्पीसिलीन के साथ इलाज किए गए मोनोन्यूक्लिओसिस वाले रोगियों के एक उच्च प्रतिशत में दाने होते हैं। इस कारण से, एम्पीसिलीन परिवार से कोई एंटीबायोटिक मोनोन्यूक्लिओसिस वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि एम्पीसिलीन दाने की बढ़ी हुई दर स्वयं एलोप्यूरिनॉल के कारण होती है या ऐसे रोगियों में अक्सर मौजूद हाइपरयूरिसीमिया के कारण। बैकैम्पिसिलिन और एलोप्यूरिनॉल के साथ इलाज किए गए रोगियों में दाने की घटनाओं पर अभी भी कोई डेटा नहीं है। यदि आप क्लिनिटेस्ट या बेनेडिक्ट या फेहलिंग के अभिकर्मक के साथ एक संभावित ग्लाइकोसुरिया की खोज करते हैं, तो यह याद रखना चाहिए कि एम्पीसिलीन की उच्च मूत्र सांद्रता गलत सकारात्मक परिणाम दे सकती है। इस कारण से ग्लूकोज-ऑक्सीडेज पर आधारित एंजाइमी अभिकर्मकों के उपयोग की सिफारिश की जाती है।

गर्भवती महिलाओं में एम्पीसिलीन के उपयोग के दौरान कुल संयुग्मित एस्ट्रिऑल, ग्लुकुरोनेट एस्ट्रिऑल, संयुग्मित एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल के रक्त स्तर में प्रतिवर्ती कमी देखी गई।

गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

एलोप्यूरिनॉल और एम्पीसिलीन के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की बाहरी प्रतिक्रियाओं के प्रतिशत में वृद्धि हो सकती है। प्रोबेनेसिड और बैकैम्पिसिलिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप समय के साथ बैकैम्पिसिलिन के रक्त स्तर में वृद्धि और वृद्धि हो सकती है।

बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लोरैम्फेनिकॉल और टेट्रासाइक्लिन, बैकैम्पिसिलिन की जीवाणुनाशक कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकते हैं।

अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन और अमीनो ग्लाइकोसाइड के बीच एक सहक्रियात्मक चिकित्सीय प्रभाव जाना जाता है।

कुछ पेनिसिलिन मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं, इसलिए रोगियों को पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भवती महिलाओं में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा दी जानी चाहिए। गर्भवती महिलाओं में, एम्पीसिलीन के उपयोग के दौरान संयुग्मित कुल एस्ट्रिऑल, एस्ट्रिऑल ग्लुकुरोनेट, संयुग्मित एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल के रक्त स्तर में प्रतिवर्ती कमी देखी गई है।

एम्पीसिलीन का एंटीबायोटिक वर्ग स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और इसलिए नर्सिंग माताओं में BACACIL (बेकैम्पिसिलिन) के प्रशासन का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Bacampicillin का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव

अन्य पेनिसिलिन के साथ, माध्यमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जो अनिवार्य रूप से संवेदनशीलता घटना तक सीमित हैं। एलर्जी, अस्थमा, हे फीवर, पित्ती के सकारात्मक इतिहास वाले विषयों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक आसानी से होती हैं। मौखिक रूप से सक्रिय व्यापक स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन के उपयोग से जुड़ी निम्नलिखित माध्यमिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:

जठरांत्रिय विकार : ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, अधिजठर दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, गैस्ट्रिटिस, एंटरोकोलाइटिस, काली और पेटी जीभ। नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में बेकासिल (बैकैम्पिसिलिन) के साथ दस्त की घटना मौखिक एम्पीसिलीन के साथ होने वाले दस्त का लगभग दसवां हिस्सा थी। जैसा कि सभी व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के साथ होता है, यहां तक ​​कि बैकैम्पिसिलिन के साथ भी, उपचार के दौरान, कोलाइटिस का पता लगाना संभव है। स्यूडोमेम्ब्रानस।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार : एम्पीसिलीन के साथ, कुछ आवृत्ति के साथ निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं: मैकुलोपापुलर रैश और एरिथेमा; पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और कभी-कभी एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस की भी सूचना मिली है। पित्ती, अन्य त्वचा पर चकत्ते और सीरम बीमारी जैसी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ। यदि ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो बेकासिल (बैकैम्पिसिलिन) को बंद कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सक की राय में न हो। इलाज की स्थिति को खतरा है रोगी का जीवन और उसका इलाज केवल बैकैम्पिसिलिन थेरेपी से किया जा सकता है।

मौखिक उपयोग के लिए सभी पेनिसिलिन की तरह, BACACIL (बैकैम्पिसिलिन) के उपयोग से गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

हेपेटोबिलरी विकार : विशेष रूप से शिशुओं में एसजीओटी में मामूली वृद्धि देखी गई। इस डेटा का महत्व ज्ञात नहीं है।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार : एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की स्थिति बताई गई है। वे आमतौर पर दवा के बंद होने पर प्रतिवर्ती होते हैं और माना जाता है कि यह अतिसंवेदनशीलता घटना है।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: साहित्य में पेनिसिलिन के उपचार के दौरान होने वाले तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस के मामलों की सूचना दी गई है, लेकिन बेकासिल के लिए ऐसी कोई रिपोर्ट नहीं है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

साहित्य में अब तक ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी, पेनिसिलिन।

एटीसी कोड: J01CA06।

एक बार एम्पीसिलीन हाइड्रोलिसिस से गुजरने के बाद, बैकैम्पिसिलिन जीवाणुरोधी गतिविधि करता है, जाहिर तौर पर एम्पीसिलीन के समान जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम के साथ। उत्तरार्द्ध का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है और कई ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है। एम्पीसिलीन की क्रिया का तंत्र, अन्य पेनिसिलिन की तरह, म्यूकोपेप्टाइड्स के संश्लेषण के निषेध के माध्यम से व्यक्त किया जाता है, बैक्टीरिया की दीवार के आवश्यक घटक .

एम्पीसिलीन के एंटीबायोटिक वर्ग को बीटा-लैक्टामेज एंजाइम द्वारा निष्क्रिय कर दिया जाता है जो कुछ उपभेदों द्वारा संश्लेषित होता है एंटरोबैक्टर, Citrobacter, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा तथा Escherichia कोलाई और के कई उपभेदों से Staphylococcus और का प्रोट्यूस इंडोल-पॉजिटिव। एम्पीसिलीन का एंटीबायोटिक वर्ग सक्रिय नहीं पाया गया स्यूडोमोनास, क्लेबसिएला और सेराटिया एसपीपी

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

बैकैम्पिसिलिन पेट और ग्रहणी में तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। मनुष्यों में, सीरम सांद्रता में शिखर एम्पीसिलीन की समतुल्य खुराक के बाद प्राप्त होने वाले लगभग 2-3 गुना होते हैं।

सीरम प्रोटीन के लिए बाध्यता 18% के क्रम में कम है। बैकैम्पिसिलिन की मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 80% सक्रिय रूप में मूत्र में पाया जाता है। बिगड़ा गुर्दे समारोह के परिणामस्वरूप एम्पीसिलीन उत्सर्जन की दर में कमी आती है। हेमोडायलिसिस द्वारा रक्त की दर कम हो जाती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विभिन्न जानवरों की प्रजातियों पर विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों से पता चला है कि चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली खुराक के समान ही बैकैम्पिसिलिन को अच्छी तरह से सहन किया जाता है। यह प्रजनन गतिविधि को प्रभावित नहीं करता है और टेराटोजेनिक या उत्परिवर्तजन क्रिया नहीं करता है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक, मैक्रोगोल 6000।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पॉलीविनाइल क्लोराइड फफोले

1200 मिलीग्राम . की 12 गोलियों वाला डिब्बा

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

मेडा फार्मा एस.पी.ए. - वाया फेलिस कैसाटी 20 - 20124 मिलान - इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

बेसिल 1200: एआईसी एन। 024130054

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

31 मई 2000/1 जून 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2017

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश

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