सक्रिय तत्व: ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Olprezide पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - OLPREZIDE 20 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- OLPREZIDE 40 mg / 12.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
ओल्प्रेज़ाइड का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओल्प्रेज़ाइड में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड नामक दो पदार्थ होते हैं। दोनों का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है।
- ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। यह रक्त वाहिकाओं को मुक्त करके रक्तचाप को कम करता है।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड "थियाजाइड मूत्रवर्धक" नामक पदार्थों के समूह से संबंधित है।
यदि OLPRESS (ऑल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल) ने अकेले आपके रक्तचाप को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया है, तो आपको OLPREZIDE दिया जाएगा। जब एक साथ दिया जाता है, तो ओल्प्रेज़ाइड में दो सक्रिय तत्व अकेले दिए जाने पर रक्तचाप को कम करने में मदद करते हैं।यदि आप पहले से ही उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको और कम करने के लिए ओल्प्रेज़ाइड दे सकता है। आपके उच्च रक्तचाप को ओल्प्रेज़ाइड टैबलेट जैसी दवाओं से नियंत्रित किया जा सकता है। आपके डॉक्टर ने शायद यह भी सिफारिश की है कि आप अपने में कुछ बदलाव करें रक्तचाप। आपकी जीवनशैली आपके रक्तचाप को कम करने में मदद करती है (उदाहरण के लिए, वजन कम करना, धूम्रपान छोड़ना, शराब का सेवन कम करना और आहार में नमक का सेवन कम करना)। आपके डॉक्टर ने आपको नियमित रूप से व्यायाम करने की सलाह भी दी होगी जैसे चलना या तैरना यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर की इन सलाहों का पालन करें।
ओल्प्रेज़ाइड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओल्प्रेज़ाइड न लें
- यदि आपको ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (सल्फोनामाइड्स) के समान पदार्थों से एलर्जी है।
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान भी ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग से बचने की सलाह दी जाती है - "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम या सोडियम का निम्न स्तर, या उच्च स्तर का कैल्शियम या यूरिक एसिड (गाउट या गुर्दे की पथरी के लक्षणों के साथ) है जो निम्नलिखित उपचार में सुधार नहीं करता है
- यदि आपको जिगर की गंभीर समस्याएं हैं या त्वचा और आंखों का पीलापन (पीलिया) या पित्ताशय की थैली से पित्त के प्रवाह में समस्या है (पित्त में रुकावट, उदाहरण के लिए पथरी)।
यदि आपको लगता है कि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है, या आप निश्चित नहीं हैं, तो दवा न लें। अपने डॉक्टर से संपर्क करें और उनकी सलाह का पालन करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Olprezide लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
OLPREZIDE का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
इस दवा को लेने से पहले, अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।
"डोन्ट लो ओलप्रेज़ाइड" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
यदि आपको निम्न में से कोई भी स्वास्थ्य समस्या है तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- हल्के या मध्यम गुर्दे की समस्याएं, या यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है।
- जिगर के रोग।
- दिल की विफलता या आपके हृदय के वाल्व या हृदय की मांसपेशियों में समस्या।
- उल्टी या दस्त जो गंभीर है या कई दिनों तक रहता है।
- उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ उपचार या यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं।
- अधिवृक्क ग्रंथियों के साथ समस्याएं (उदाहरण के लिए प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज्म)।
- मधुमेह।
- ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक ऑटोइम्यून बीमारी)।
- एलर्जी या अस्थमा।
हो सकता है कि आपका डॉक्टर आपको अधिक बार देखना चाहे और यदि आपको पिछली कोई स्थिति है तो कुछ परीक्षणों का आदेश दे सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप महत्वपूर्ण वजन घटाने के साथ गंभीर और लंबे समय तक दस्त का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपके लक्षणों का मूल्यांकन करेगा और तय करेगा कि इस एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार को जारी रखना है या नहीं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Olprezide के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को निम्नलिखित दवाओं के बारे में बताएं:
- अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (एंटीहाइपरटेन्सिव) ओल्प्रेज़ाइड के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने और / या अन्य सावधानी बरतने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (नीचे दी गई जानकारी भी देखें: "मत लें" Olprezide "और" चेतावनियाँ और सावधानियां "
- दवाएं जो OLPREZIDE के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर रक्त में पोटेशियम के स्तर में परिवर्तन का कारण बन सकती हैं। इसमे शामिल है:
- पोटेशियम की खुराक (जैसे पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प)
- मूत्रल
- हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए)
- रेचक
- 'स्टेरॉयड
- एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (ACTH)
- कार्बेनॉक्सोलोन (मुंह और पेट के अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- पेनिसिलिन जी सोडियम (जिसे बेंज़िलपेनिसिलिन सोडियम भी कहा जाता है, एक एंटीबायोटिक)
- कुछ दर्द निवारक जैसे एस्पिरिन या सैलिसिलेट
- लिथियम (मूड स्विंग्स और कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) का उपयोग ओल्प्रेज़ाइड के साथ मिलकर लिथियम की विषाक्तता को बढ़ा सकता है। यदि आपको लिथियम लेना है, तो आपका डॉक्टर आपके लिथियम रक्त के स्तर को मापेगा।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs, दर्द, सूजन और सूजन के अन्य लक्षणों को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जिनमें "गठिया) शामिल हैं, का उपयोग OLPREZIDE के साथ मिलकर गुर्दे की विफलता के जोखिम को बढ़ा सकता है। OLPREZIDE की प्रभावकारिता NSAIDs द्वारा कम की जा सकती है। ।
- ओल्प्रेज़ाइड के साथ उपयोग की जाने वाली नींद की गोलियां, शामक और एंटीडिप्रेसेंट "खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट" का कारण बन सकते हैं।
- कुछ दवाएं जैसे बैक्लोफेन और ट्यूबोक्यूरारिन, मांसपेशियों को आराम देने के लिए उपयोग की जाती हैं
- एमीफोस्टाइन और कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ अन्य दवाएं, जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेथोट्रेक्सेट
- Colestyramine और colestipol, रक्त में वसा के स्तर को कम करने वाली दवाएं
- Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड, एक दवा जो रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करती है, जो Olprezide के प्रभाव को कम कर सकती है। आपका डॉक्टर आपको Colesevelam हाइड्रोक्लोराइड से कम से कम 4 घंटे पहले Olprezide लेने की सलाह दे सकता है
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं, जैसे एट्रोपिन और बाइपरिडेन
- थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़ाइन, सियामेज़िन, सल्पीराइड, एमिसुलप्राइड, पिमोज़ाइड, सल्टोप्राइड, टियाप्राइड, ड्रॉपरिडोल या हेलोपरिडोल जैसी दवाएं, कुछ मनोरोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- कुछ दवाएं जैसे कि क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल या डिजिटलिस, हृदय रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- मिज़ोलैस्टीन, पेंटामिडाइन, टेरफेनडाइन, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड या एरिथ्रोमाइसिन जैसी दवाएं इंजेक्ट की जाती हैं, जो हृदय की लय को बदल सकती हैं
- मौखिक एंटीडायबिटिक दवाएं, जैसे मेटफॉर्मिन, या इंसुलिन, रक्त में ग्लूकोज के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड, क्रमशः उच्च रक्तचाप या निम्न रक्त शर्करा का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, क्योंकि OLPREZIDE उनके हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं।
- मेथिल्डोपा, उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- नॉरपेनेफ्रिन जैसी दवाएं, रक्तचाप और धीमी हृदय गति को बढ़ाने के लिए उपयोग की जाती हैं
- Difemanil, धीमी गति से हृदय गति का इलाज करने या पसीना कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- प्रोबेनेसिड, सल्फिनपायराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल जैसी दवाएं, गाउट के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- कैल्शियम की खुराक
- Amantadine, एक एंटीवायरल दवा
- सिक्लोस्पोरिन, प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- कुछ एंटीबायोटिक्स जिन्हें टेट्रासाइक्लिन या स्पार्फ्लोक्सासिन कहा जाता है
- एम्फोटेरिसिन, फंगल रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
- कुछ एंटासिड, जिनका उपयोग पेट के एसिड के लिए किया जाता है, जैसे कि एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड, क्योंकि वे OLPREZIDE की प्रभावशीलता को थोड़ा कम कर सकते हैं।
- Cisapride, पेट और आंतों में भोजन की गति को बढ़ाने के लिए प्रयोग किया जाता है
- हेलोफैंथिन, मलेरिया के लिए प्रयोग किया जाता है
खाने और पीने के साथ OLPREZIDE
OLPREZIDE को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है।
Olprezide लेते समय शराब पीने का ध्यान रखें, क्योंकि कुछ लोगों को बेहोशी या चक्कर आ सकते हैं। यदि आपके साथ ऐसा होता है, तो शराब, बीयर या फ्लेवर्ड अल्कोहलिक पेय सहित कोई अन्य शराब न पिएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ओल्प्रेज़ाइड रक्त में वसा और यूरिक एसिड को बढ़ा सकता है (गाउट के कारण - जोड़ों की दर्दनाक सूजन)। आपका डॉक्टर शायद इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना चाहेगा।
रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स नामक कुछ पदार्थों का स्तर बदल सकता है। आपका डॉक्टर इन स्थितियों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर रक्त परीक्षण करवाना चाहेगा। इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के संकेत हैं: प्यास, शुष्क मुँह, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), कमजोरी की भावना, सुस्ती, थकान, नींद या आराम की कमी, मतली, उल्टी, पेशाब करने की कम आवश्यकता, तेजी से हृदय दर। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या ये लक्षण दिखाई देते हैं।
रक्तचाप को कम करने वाली किसी भी दवा की तरह, हृदय या मस्तिष्क के संचार विकारों वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है। इसके बाद आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की सावधानीपूर्वक जांच करेगा।
यदि आपको पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन परीक्षण करवाना है, तो आपको इन परीक्षणों को करने से पहले ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर देना चाहिए।
यदि आप खेल खेलते हैं, तो यह दवा डोपिंग रोधी परीक्षण के परिणामों को बदल सकती है, जिससे यह सकारात्मक हो जाता है।
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती हो रही हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि उस अवधि के दौरान उपयोग किए जाने पर यह बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है।
अश्वेत जातीयता के रोगी
अन्य समान दवाओं की तरह, काले रोगियों में OLPREZIDE का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कुछ हद तक कम हो सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की संभावना है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। एक नियम के रूप में, आपका डॉक्टर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको ओल्प्रेज़ाइड के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। गर्भावस्था के दौरान ओल्प्रेज़ाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और इसे नहीं लिया जाना चाहिए गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान के दौरान OLPREZIDE की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए दूसरा उपचार चुन सकता है।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान आपको नींद या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से सलाह लें।
OLPREZIDE में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Olprezide का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट है। हालांकि, यदि आपका रक्तचाप नियंत्रित नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर आपके नुस्खे को प्रति दिन 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम ओल्प्रेज़ाइड की एक गोली में बदलने का निर्णय ले सकता है।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगल लें। यदि संभव हो तो, अपनी दैनिक खुराक प्रत्येक दिन एक ही समय पर लें, उदाहरण के लिए नाश्ते के साथ। जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक OLPREZIDE लेते रहना महत्वपूर्ण है।
अगर आप OLPREZIDE लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए न कहे, तब तक OLPREZIDE लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ओल्प्रेज़ाइड का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ओल्प्रेज़ाइड लेते हैं
यदि आप अपनी जरूरत से अधिक गोलियां लेते हैं या यदि कोई बच्चा गलती से कुछ निगल लेता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन विभाग में जाएं और दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
साइड इफेक्ट Olprezide के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
हालांकि, निम्नलिखित दो दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो चेहरे, मुंह और / या स्वरयंत्र (मुखर डोरियों का स्थान) की सूजन के साथ पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं, खुजली और दाने से जुड़ी हो सकती हैं। यदि ऐसा होता है, तो ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में या एलर्जी की प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप ओल्प्रेज़ाइड रक्तचाप में अत्यधिक कमी का कारण बन सकता है। चक्कर आना या बेहोशी बहुत आम नहीं है। यदि ऐसा होता है, तो ओल्प्रेज़ाइड लेना बंद कर दें, तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें और लेट जाएँ।
OLPREZIDE दो सक्रिय पदार्थों का एक संयोजन है और निम्नलिखित जानकारी पहले OLPREZIDE संयोजन के साथ अब तक रिपोर्ट किए गए अन्य अवांछनीय प्रभावों का उल्लेख करती है (उन लोगों के अलावा जिन्हें पहले ही ऊपर उल्लेख किया गया है) और फिर अलग सक्रिय पदार्थों के लिए जाना जाता है।
OLPREZIDE के अब तक ज्ञात अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
यदि ये दुष्प्रभाव होते हैं, तो वे अक्सर हल्के होते हैं और ओल्प्रेज़ाइड के साथ उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
चक्कर आना, कमजोरी, सिरदर्द, थकान, सीने में दर्द, टखनों में सूजन, पैर, पैर, हाथ या हाथ।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
दिल की धड़कन (धड़कन), दाने, एक्जिमा, चक्कर आना, खांसी, अपच, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, मांसपेशियों में दर्द और मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों में दर्द, हाथ और पैरों में दर्द, पीठ दर्द, पुरुषों में इरेक्शन को हिलाने में कठिनाई, मूत्र में रक्त।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन असामान्य रूप से भी देखे गए हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त में लिपिड के स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि या कमी, रक्त में कैल्शियम के स्तर में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि, यकृत के कार्य में वृद्धि सूचकांक। आपका डॉक्टर इस बारे में आपके रक्त परीक्षण से सीखेगा और आपको बताएगा कि कुछ करना है या नहीं।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
अस्वस्थ महसूस करना, अशांत चेतना, त्वचा पर फफोले (चखना), तीव्र गुर्दे की विफलता।
शायद ही कभी, प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव देखे गए हैं, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं: रक्त यूरिया नाइट्रोजन में वृद्धि, हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट मूल्यों में कमी। आपका डॉक्टर आपके रक्त परीक्षणों से इसके बारे में जानेगा और आपको बताएगा कि क्या कुछ किया जाना चाहिए।
अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अतिरिक्त अवांछनीय प्रभाव की सूचना दी गई है, लेकिन ओल्प्रेज़ाइड के साथ या अधिक बार नहीं:
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
ब्रोंकाइटिस, खांसी, नाक का हाइपरसेरेटियन, सूखा गला, पेट में दर्द, अपच, दस्त, मतली, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, जोड़ों या हड्डियों में दर्द, पीठ दर्द, मूत्र में रक्त, मूत्र पथ के संक्रमण, फ्लू जैसे लक्षण, दर्द।
कुछ प्रयोगशाला असामान्यताएं भी आमतौर पर देखी गई हैं जिनमें शामिल हैं: रक्त लिपिड स्तर में वृद्धि, रक्त यूरिया या यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि, यकृत और मांसपेशियों के कार्य सूचकांक में वृद्धि।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
तीव्र एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती हैं और जो सांस लेने में समस्या या रक्तचाप में तेजी से गिरावट का कारण बन सकती हैं जिससे बेहोशी (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं), चेहरे की सूजन, एनजाइना (सीने में दर्द या असहज महसूस होना, एनजाइना पेक्टोरिस के रूप में जाना जाता है) अस्वस्थता महसूस करना, त्वचा की एलर्जी की प्रतिक्रिया, खुजली, दाने (दाने), त्वचा पर छाले (फफोले)।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ परिवर्तन भी असामान्य रूप से देखे गए हैं जिनमें शामिल हैं: प्लेटलेट्स (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) नामक कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
गुर्दे की दुर्बलता, कमजोरी।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव भी शायद ही कभी देखे गए हैं, जिनमें निम्न शामिल हैं: रक्त में पोटेशियम में वृद्धि।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
प्रयोगशाला परीक्षणों में परिवर्तन जिसमें शामिल हैं: रक्त में वसा और यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
भ्रमित महसूस करना, पेट में दर्द, गैस्ट्रिक परेशानी, सूजन, दस्त, मतली, उल्टी, कब्ज, मूत्र के साथ ग्लूकोज का उन्मूलन।
प्रयोगशाला परीक्षणों में कुछ बदलाव भी देखे गए हैं, जिनमें शामिल हैं: रक्त क्रिएटिनिन, यूरिया, कैल्शियम और ग्लूकोज के स्तर में वृद्धि, रक्त क्लोराइड, पोटेशियम, मैग्नीशियम और सोडियम के स्तर में कमी। बढ़ा हुआ सीरम एमाइलेज (हाइपरमाइलेसीमिया)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
भूख में कमी या कमी, गंभीर सांस लेने में कठिनाई, त्वचा एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं), पहले से मौजूद मायोपिया का बिगड़ना, एरिथेमा, प्रकाश के लिए त्वचा की प्रतिक्रियाएं, खुजली, बैंगनी धब्बे या त्वचा पर छोटे रक्तस्राव (पुरपुरा) के कारण धब्बे, त्वचा फफोले (वील)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
सूजन और दर्दनाक लार ग्रंथियां, सफेद रक्त कोशिका की संख्या में कमी, प्लेटलेट की संख्या में कमी, एनीमिया, अस्थि मज्जा क्षति, बेचैनी, उदास महसूस करना, नींद में गड़बड़ी, रुचि की कमी (उदासीनता), झुनझुनी और सुन्नता, दौरे, पीली वस्तुओं की दृष्टि, धुंधली दृष्टि , सूखी आंख, अनियमित दिल की धड़कन, रक्त वाहिकाओं की सूजन, रक्त के थक्के (घनास्त्रता या एम्बोलिज्म), फेफड़े की सूजन, फेफड़ों में द्रव का संचय, अग्न्याशय की सूजन, पीलिया, पित्ताशय की थैली का संक्रमण, ल्यूपस एरिथेमेटोसस के लक्षण जैसे दाने, जोड़ों का दर्द और ठंडे हाथ और उंगलियां, त्वचा की एलर्जी, त्वचा का छिलना और फफोला, गुर्दे की गैर-संक्रामक सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस), बुखार, मांसपेशियों में कमजोरी (कभी-कभी मोटर की सीमाओं का कारण)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन के कारण "रक्त में क्लोराइड की असामान्य कमी (हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस)। आंतों की रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it//responsible पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
OLPREZIDE में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं:
- ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
- ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज, हाइपोलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, हाइपोमेलोज, आयरन (III) ऑक्साइड (E172)।
OLPREZIDE कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम लाल-पीला, गोल, 8.5 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां, सी 22 के साथ एक तरफ डिबॉस्ड
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम गुलाबी, गोल, 8.5 मिमी फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ C24 के साथ डिबॉस्ड होती हैं
OLPREZIDE 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, और 10x28 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है, और छिद्रित इकाई खुराक फफोले के साथ 10, 50 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित ओल्प्रेज़ाइड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है
सहायक पदार्थ:
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 110.7 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 98.2 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: लाल-पीले, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ सी 22 के साथ उत्कीर्ण होती हैं।
ओल्प्रेज़ाइड 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: गुलाबी, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ सी 24 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार।
ओल्प्रेज़ाइड, निश्चित संयोजन, वयस्क रोगियों में इंगित किया जाता है जिनके रक्तचाप को अकेले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों
ओल्प्रेज़ाइड उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिनके रक्तचाप को 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है और इसे प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। Olprezide को दिन में एक बार खाली पेट या पूरे पेट पर दिया जाता है।
जब चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मोनोथेरेपी के 20 मिलीग्राम से एक निश्चित संयोजन में सीधे स्विच पर विचार किया जा सकता है, यह देखते हुए कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव चिकित्सा शुरू होने के लगभग 8 सप्ताह बाद अधिकतम होता है (खंड 5.1 देखें)। अवयव।
20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनके रक्तचाप को 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ इष्टतम मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है।
20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन उन रोगियों में प्रशासित किया जा सकता है जिनका रक्तचाप 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
वरिष्ठ नागरिकों (65 से अधिक वर्ष)
बुजुर्ग रोगियों में वयस्कों में उपयोग किए जाने वाले संयोजन के समान खुराक की सिफारिश की जाती है।
परिवर्तित गुर्दा समारोह
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 और 60 मिलीलीटर / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) वाले रोगियों को ओल्प्रेज़ाइड का प्रशासन करते समय, समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)। ओल्प्रेज़ाइड गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
परिवर्तित जिगर समारोह
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4, 5.2)। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है और अधिकतम खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मूत्रवर्धक और / या अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाएं लेने वाले यकृत हानि वाले रोगियों में रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करने की सलाह दी जाती है।गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3, 5.2 देखें), कोलेस्टेसिस और पित्त बाधा (खंड 4.3 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ओल्प्रेज़ाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका:
टैबलेट को पर्याप्त मात्रा में तरल (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। टैबलेट को चबाया नहीं जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश (धारा 6.1 देखें) या अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न पदार्थों के लिए (चूंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न औषधीय उत्पाद है)।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन निकासी 30 मिली / मिनट से कम)।
दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, हाइपरलकसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया और रोगसूचक हाइपरयूरिसीमिया। गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस और प्रतिरोधी पित्त रोग। गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में कमी:
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, कम आहार सोडियम सेवन, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। Olprezide के साथ इलाज शुरू करने से पहले इन स्थितियों को ठीक किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य स्थितियां: उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (जैसे, गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता या प्रभावित गुर्दे की बीमारी वाले रोगी, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को लक्षित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ उपचार तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या दुर्लभ मामलों में, तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हुआ है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप:
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ इलाज किए गए गुर्दे की धमनी के द्विपक्षीय स्टेनोसिस या एकल कार्यशील गुर्दे के लिए अभिवाही धमनी के स्टेनोसिस वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन और गंभीर गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
परिवर्तित गुर्दा समारोह और गुर्दा प्रत्यारोपण:
ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट और सीरम पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड। थियाजाइड मूत्रवर्धक) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। यदि प्रगतिशील गुर्दे की हानि स्पष्ट है, तो चिकित्सा के सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता है, इस पर विचार करते हुए मूत्रवर्धक का विच्छेदन उन रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड प्रशासन के साथ कोई अनुभव नहीं है जिन्होंने हाल ही में गुर्दे का प्रत्यारोपण किया है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ वर्तमान में कोई अनुभव नहीं है। इसके अलावा, थियाजाइड थेरेपी के दौरान पानी-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत कोमा को प्रेरित कर सकता है। इसलिए, हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 )। ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग गंभीर यकृत हानि, कोलेस्टेसिस या पित्त बाधा वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3, 5.2 देखें)।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोपैथी:
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म:
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध द्वारा काम करने वाले एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। इसलिए, इन रोगियों में ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
बढ़े हुए कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जुड़े एक ज्ञात अवांछनीय प्रभाव हैं। थियाजाइड थेरेपी प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट हो सकता है।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर सभी रोगियों के साथ, उचित अंतराल पर आवधिक सीरम इलेक्ट्रोलाइट मापन किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस सहित) पैदा कर सकता है। द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत शुष्क मुँह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों में थकान, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, क्षिप्रहृदयता और जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी (धारा 4.8 देखें)।
हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तीव्र डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त मौखिक इलेक्ट्रोलाइट्स प्राप्त करने वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)। इसके विपरीत, ओल्प्रेज़ाइड में निहित ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के एंजियोटेंसिन II (एटी -1) रिसेप्टर विरोधी के कारण, हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और / या दिल की विफलता और मधुमेह मेलेटस की उपस्थिति में। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की पर्याप्त निगरानी की सिफारिश की जाती है। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, और अन्य दवाएं जो सीरम पोटेशियम (जैसे हेपरिन) में वृद्धि को प्रेरित कर सकती हैं, उन्हें ओल्प्रेज़ाइड लेते समय सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 4.5 देखें)।
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोनेट्रेमिया को कम करता है या रोकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में हल्की और आंतरायिक वृद्धि का कारण बन सकते हैं। हाइपरलकसीमिया गुप्त हाइपरपैराट्रोइडिज़्म का प्रकटन हो सकता है। थियाज़ाइड्स को "पैराथायराइड फ़ंक्शन के विश्लेषण से पहले बंद कर दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स को संभावित हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है।
एडीमेटस रोगियों में, उच्च वायुमंडलीय तापमान के संपर्क के दौरान कमजोर पड़ने वाले हाइपोनेट्रेमिया हो सकते हैं।
लिथियम:
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और थियाज़ाइड युक्त अन्य दवाओं के साथ, लिथियम और ओल्प्रेज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
जातीय अंतर:
अन्य सभी एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव काले रोगियों में कुछ हद तक कम होता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन के निम्न स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
डोपिंग परीक्षण:
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण हो सकता है।
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भवती होने की योजना बना रहे रोगियों के लिए किया जाना चाहिए, जब तक कि एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, उपचार एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
अन्य:
सामान्यीकृत एथेरोस्क्लेरोसिस की उपस्थिति में, और इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोवास्कुलर रोग के रोगियों में, हमेशा जोखिम होता है कि रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं, लेकिन इस तरह के एनामेनेस्टिक निष्कर्षों के साथ अधिक बार होती हैं।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
इस दवा में लैक्टोज होता है।गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संभावित बातचीत
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
लिथियम:
सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ लिथियम के सहवर्ती प्रशासन के दौरान और, शायद ही कभी, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ रिपोर्ट की गई है। इसके अलावा, लिथियम की गुर्दे की निकासी कम हो जाती है। थियाजाइड्स से और, परिणामस्वरूप, लिथियम का खतरा विषाक्तता में वृद्धि हो सकती है इसलिए, ओल्प्रेज़ाइड और लिथियम को संयोजन में उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
Baclofen
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
NSAIDs, जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन), COX2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs, थियाजाइड मूत्रवर्धक और एंजियोटेंसिन II विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी), एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की क्रिया में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता भी शामिल है। आमतौर पर प्रतिवर्ती। इसलिए, यह संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती उपचार की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
सहवर्ती उपयोग का मूल्यांकन किया जाना है
अमीफोस्टिना
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव की क्षमता हो सकती है।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:
ओल्प्रेज़ाइड के कारण होने वाले काल्पनिक प्रभाव को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बढ़ाया जा सकता है।
शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थ या एंटीडिप्रेसेंट
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ संभावित बातचीत:
सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है
पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
रेनिन एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाले अन्य औषधीय उत्पादों के उपयोग के अनुभव के आधार पर, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाने में सक्षम हैं (जैसे हेपरिन, एसीई इनहिबिटर) सीरम पोटेशियम में वृद्धि का कारण हो सकता है (देखें खंड 4.4)। यदि पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने में सक्षम दवाएं ओल्प्रेज़ाइड के साथ संयोजन में निर्धारित की जाती हैं, तो पोटेशियम के प्लाज्मा स्तर की निगरानी की जाती है।
अतिरिक्त जानकारी
एंटासिड (एल्यूमीनियम मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) के साथ उपचार के बाद ओल्मेसार्टन की जैव उपलब्धता में मामूली कमी देखी गई।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स या फार्माकोडायनामिक्स या डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और प्रवास्टैटिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्वस्थ विषयों में दो पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।
Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए ओल्मेसार्टन और औषधीय उत्पादों के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संभावित बातचीत: सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का पोटेशियम-घटाने वाला प्रभाव (खंड 4.4 देखें) पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (जैसे पोटेशियम, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम या सैलिसिलिक के कारण अन्य मूत्रवर्धक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा प्रबल किया जा सकता है। एसिड डेरिवेटिव) इसलिए, इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
कैल्शियम लवण
थियाजाइड मूत्रवर्धक अपने उत्सर्जन को कम करके सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं। यदि कैल्शियम की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
कोलेस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल रेजिन
आयनों एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण बिगड़ा हुआ है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता का पक्ष ले सकता है।
पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित दवाएं
सीरम पोटेशियम और ईसीजी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब ओल्प्रेज़ाइड को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो पोटेशियम असामान्यताओं (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स) से प्रभावित होते हैं, या निम्नलिखित दवाओं के साथ (कुछ एंटीरियथमिक्स सहित) जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर) को प्रेरित कर सकते हैं। टैचीकार्डिया), क्योंकि हाइपोकैलिमिया टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) के लिए एक पूर्वगामी कारक है:
क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
कक्षा III एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
कुछ एंटीसाइकोटिक्स (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़िन, सियामेज़िन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)
अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डायहेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफेनडाइन, iv विंसामाइन)।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और गैस्ट्रिक खाली करने के समय में कमी के कारण थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता में वृद्धि।
Olmesartan का मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 इन विट्रो पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक निरोधात्मक प्रभाव नहीं है, जबकि चूहे साइटोक्रोम P450 पर प्रेरण प्रभाव न्यूनतम या अनुपस्थित हैं। उपरोक्त साइटोक्रोम P450 एंजाइमों द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए ओल्मेसार्टन और औषधीय उत्पादों के बीच चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संभावित बातचीत: सहवर्ती उपयोग अनुशंसित नहीं है पोटेशियम के स्तर को प्रभावित करने वाली दवाएं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का पोटेशियम-घटाने वाला प्रभाव (खंड 4.4 देखें) पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया (जैसे पोटेशियम, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम या सैलिसिलिक के कारण अन्य मूत्रवर्धक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन द्वारा प्रबल किया जा सकता है। एसिड डेरिवेटिव) इसलिए, इस तरह के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सहवर्ती उपयोग सावधानी की आवश्यकता
कैल्शियम लवण
थियाजाइड मूत्रवर्धक अपने उत्सर्जन को कम करके सीरम कैल्शियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं। यदि कैल्शियम की खुराक निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और कैल्शियम की खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
कोलस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल रेजिन
आयनों एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण बिगड़ा हुआ है।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता का पक्ष ले सकता है।
पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित दवाएं
सीरम पोटेशियम और ईसीजी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब ओल्प्रेज़ाइड को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो पोटेशियम असामान्यताओं (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स और एंटीरियथमिक्स) से प्रभावित होते हैं, या निम्नलिखित दवाओं के साथ (कुछ एंटीरियथमिक्स सहित) जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर) को प्रेरित कर सकते हैं। टैचीकार्डिया), क्योंकि हाइपोकैलिमिया टॉरडेस डी पॉइंट्स (वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया) के लिए एक पूर्वगामी कारक है:
क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
कक्षा III एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डॉफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
कुछ एंटीसाइकोटिक्स (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमेज़िन, ट्राइफ्लुओपरज़िन, सियामेज़िन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)
अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डायहेमैनिल, iv एरिथ्रोमाइसिन, हेलोफैंट्रिन, मिज़ोलैस्टाइन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफेनडाइन, iv विंसामाइन)।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन)
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और गैस्ट्रिक खाली करने के समय में कमी के कारण थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता में वृद्धि।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक दवाएं और इंसुलिन)
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकता है। मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 )।
मेटफोर्मिन
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस के जोखिम के कारण मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड
बीटा ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइकेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
प्रेसर एमाइन (नॉरएड्रेनालाईन)
प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन और एलोप्यूरिनॉल)
यूरिकोसुरिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है, क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से एलोप्यूरिनॉल के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।
अमांतादीना
थियाजाइड्स अमांताडाइन से प्रतिकूल प्रतिक्रिया के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
साइटोटोक्सिक दवाएं (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
सैलिसिलेट
सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक के प्रशासन के मामले में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सैलिसिलेट के विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकता है।
मिथाइलडोपा
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और मेथिल्डोपा के सहवर्ती उपयोग के बाद हेमोलिटिक एनीमिया की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
साइक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के साथ सहवर्ती उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और गाउट जैसी जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है।
tetracyclines
टेट्रासाइक्लिन और थियाजाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से यूरिया के स्तर में टेट्रासाइक्लिन-प्रेरित वृद्धि का खतरा बढ़ जाता है। यह बातचीत शायद डॉक्सीसाइक्लिन के साथ नहीं होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था (खंड 4.3 देखें):
गर्भावस्था में इस संयोजन के सक्रिय पदार्थों के प्रभावों के कारण, गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान ओल्प्रेज़ाइड का उपयोग contraindicated है (अनुभाग देखें) ४.४) खंड ४.३ और ४.४ देखें)।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी का उपयोग contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ जोखिम पर नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए, जब तक कि निरंतर एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी चिकित्सा को आवश्यक माना जाता है। जब गर्भावस्था का पता लगाया जाता है, तो एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करें।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। (पैराग्राफ 5.3 भी देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गर्भावस्था के दौरान विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ अनुभव सीमित है। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की क्रिया के औषधीय तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण के छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावस्था के उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया में नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण, रोग के पाठ्यक्रम पर अनुकूल प्रभाव के बिना।
गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, केवल उन दुर्लभ स्थितियों को छोड़कर जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल
चूंकि स्तनपान के दौरान ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, ओल्प्रेज़ाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचारों को प्राथमिकता दी जानी चाहिए, खासकर नवजात या समय से पहले के शिशुओं के मामले में।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में मानव दूध में उत्सर्जित होता है। थियाजाइड्स की उच्च खुराक, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र डायरिया होता है, दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान के दौरान ओल्प्रेज़िडेन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। उन्हें यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ओल्प्रेज़ाइड का हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है। चक्कर आना या थकान के लक्षण, जो प्रतिक्रिया करने की क्षमता को ख़राब कर सकते हैं, कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी वाले रोगियों में हो सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
Olprezide के साथ उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द (2.9%), चक्कर आना (1.9%) और थकान (1.0%) हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्रव की कमी का कारण या बढ़ सकता है जिससे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
नैदानिक परीक्षणों में 1155 रोगियों को शामिल किया गया, जिन्होंने 20 / 12.5 मिलीग्राम या 20/25 मिलीग्राम की खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन प्राप्त किया और 466 रोगियों ने 21 महीने तक प्लेसबो प्राप्त किया, संयोजन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र आवृत्ति। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसीबो के समान थे। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद करना ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 20 / 12.5 मिलीग्राम 20/25 मिलीग्राम (2%) और प्लेसीबो (3%) के लिए भी समान था। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड समूह कुल मिलाकर प्लेसबो की तुलना में उम्र से संबंधित नहीं था (
इसके अलावा, ४० मिलीग्राम / १२.५ मिलीग्राम और ४० मिलीग्राम / २५ मिलीग्राम की खुराक पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल प्राप्त करने वाले ३७०९ रोगियों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में उच्च खुराक वाले ओल्प्रेज़ाइड की सहनशीलता का मूल्यांकन किया गया था।
नैदानिक अध्ययनों में ओल्प्रेज़ाइड के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, प्राधिकरण के बाद सहिष्णुता अध्ययन और सहज रिपोर्ट नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत की गई हैं, जैसे कि इन पदार्थों की सहनशीलता प्रोफ़ाइल के आधार पर व्यक्तिगत घटकों ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा प्रेरित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था: बहुत ही सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 y
एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में रबडोमायोलिसिस के एकल मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज़ -
ओल्प्रेज़ाइड ओवरडोज़ के प्रभाव या उपचार पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। प्रबंधन सेवन के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करता है। सुझाए गए उपायों में उल्टी और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। ओवरडोज के इलाज में एक्टिवेटेड चारकोल उपयोगी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर जाँच की जानी चाहिए। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को प्लाज्मा मात्रा और लवण की तेजी से बहाली के साथ, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल ओवरडोज की सबसे संभावित अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया हैं; ब्रैडीकार्डिया भी हो सकता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया) और अत्यधिक डायरिया के कारण निर्जलीकरण से जुड़ा है। सबसे आम लक्षण और लक्षण। ओवरडोज के मतली और लक्षण हैं। बेहोशी। हाइपोकैलिमिया के परिणामस्वरूप गंभीर मांसपेशियों में ऐंठन और / या कार्डियक अतालता हो सकती है जो डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जुड़ी होती है।
ओल्मेसार्टन या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अपोहनशीलता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह:
मूत्रवर्धक से जुड़े एंजियोटेंसिन II विरोधी, एटीसी कोड: C09DA08।
क्रिया का तंत्र / फार्माकोडायनामिक प्रभाव
ओल्प्रेज़ाइड एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और एक थियाज़ाइड मूत्रवर्धक, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का एक संयोजन है। इन पदार्थों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव होता है, जो अकेले किसी भी घटक की तुलना में रक्तचाप को अधिक हद तक कम करता है।
ओल्प्रेज़ाइड का एक बार दैनिक प्रशासन दो प्रशासनों के बीच 24 घंटों में रक्तचाप में प्रभावी और क्रमिक कमी सुनिश्चित करता है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल एक मौखिक रूप से प्रभावी चयनात्मक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (प्रकार AT1) है। एंजियोटेंसिन II रेनिनंजियोटेंसिनलडोस्टेरोन प्रणाली का प्रमुख वासोएक्टिव हार्मोन है और उच्च रक्तचाप के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। एंजियोटेंसिन II के प्रभावों में वाहिकासंकीर्णन, एल्डोस्टेरोन संश्लेषण की उत्तेजना और रिलीज शामिल हैं। , हृदय उत्तेजना और वृक्क सोडियम पुनर्अवशोषण। ओल्मेसार्टन संवहनी चिकनी पेशी और अधिवृक्क ग्रंथि सहित ऊतकों में AT1 रिसेप्टर के लिए इसके बंधन को अवरुद्ध करके एंजियोटेंसिन II के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और एल्डोस्टेरोन-स्रावी प्रभावों को अवरुद्ध करता है। ओल्मेसार्टन की क्रिया मूल या मार्ग से स्वतंत्र है एंजियोटेंसिन II के संश्लेषण का। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (AT1) के खिलाफ ओल्मेसार्टन का चयनात्मक विरोध प्लाज्मा रेनिन के स्तर और एंजियोटेंसिन I और II की सांद्रता में वृद्धि और प्लाज्मा सांद्रता में कुछ कमी पैदा करता है एल्डोस्टेरोन टिक्स।
उच्च रक्तचाप के मामलों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल रक्तचाप में दीर्घकालिक, खुराक पर निर्भर कमी का कारण बनता है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का दिन में एक बार प्रशासन एक खुराक और अगले के बीच 24 घंटे के अंतराल में रक्तचाप में एक प्रभावी और निरंतर कमी सुनिश्चित करता है। समान समग्र खुराक के लिए, एक बार दैनिक प्रशासन ने प्रशासन की तुलना में रक्तचाप में समान कमी उत्पन्न की दिन में दो बार दवा का।
निरंतर उपचार के साथ, चिकित्सा शुरू होने के 8 सप्ताह के भीतर रक्तचाप में अधिकतम कमी प्राप्त की जाती है, हालांकि रक्तचाप कम करने वाले प्रभाव का एक बड़ा हिस्सा 2 सप्ताह के उपचार के बाद पहले ही देखा जा चुका है।
मृत्यु दर और रुग्णता पर ओल्मेसार्टन के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं। एल "हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड" एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। थियाजाइड्स वृक्क नलिका के इलेक्ट्रोलाइट पुन: अवशोषण तंत्र पर कार्य करते हैं, लगभग बराबर मात्रा में सोडियम और क्लोरीन के उत्सर्जन को सीधे बढ़ाते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मूत्रवर्धक क्रिया प्लाज्मा की मात्रा को कम करती है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाती है और एल्डोस्टेरोन स्राव को बढ़ाती है, जिसके परिणामस्वरूप मूत्र में बाइकार्बोनेट और पोटेशियम का नुकसान बढ़ जाता है, और सीरम पोटेशियम में कमी आती है। रेनिन-एल्डोस्टेरोन बंधन की मध्यस्थता एंजियोटेंसिन II द्वारा की जाती है और इसलिए, सहवर्ती एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी का प्रशासन थियाजाइड मूत्रवर्धक से जुड़े पोटेशियम के नुकसान का प्रतिकार करने के लिए जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, मूत्रवर्धक की शुरुआत लगभग दो घंटे के बाद होती है और प्रशासन के लगभग चार घंटे बाद प्रभाव की चोटी होती है, जबकि प्रभाव लगभग 612 घंटे तक बना रहता है। .
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार से हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता का खतरा कम हो जाता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन रक्तचाप में एक योगात्मक कमी का परिणाम होता है जो आम तौर पर प्रत्येक घटक की बढ़ती खुराक के साथ बढ़ता है। प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों के समग्र आंकड़ों में, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 20 / 12.5 मिलीग्राम और 20/25 मिलीग्राम के संयोजन का परिणाम हुआ सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में एक औसत कमी (प्लेसबो के कारण कमी) क्रमशः 12/7 mmHg और 16/9 mmHg के निम्नतम मान तक। ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ उपचार की प्रतिक्रिया पर उम्र और लिंग का कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं था।
अकेले 20 मिलीग्राम ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ चिकित्सा पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में 12.5 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रशासन के परिणामस्वरूप "24 घंटे के डायस्टोलिक / सिस्टोलिक रक्तचाप में और कमी आई, जिसे क्रमशः एंबुलेंस रक्तचाप की निगरानी द्वारा मापा गया। 7/5 एमएमएचजी और 12/7 एमएमएचजी, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के साथ मोनोथेरेपी के बाद आधारभूत मूल्यों की तुलना में। सिस्टोलिक / डायस्टोलिक रक्तचाप में और कमी, पारंपरिक रूप से मापी गई बेसलाइन से निम्नतम मूल्य तक क्रमशः 11/10 एमएमएचजी थी। और 16/ 11 मिमीएचजी।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की प्रभावकारिता को दीर्घकालिक उपचार (एक वर्ष) के दौरान बनाए रखा गया था। सहवर्ती हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ या बिना ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को बंद करने से उच्च रक्तचाप का पलटाव नहीं हुआ। कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता और मृत्यु दर पर निश्चित संयोजन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण और वितरण
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषण के दौरान आंतों के म्यूकोसा और पोर्टल परिसंचरण में एस्टरेज़ द्वारा तेजी से फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय चयापचय, ओल्मेसार्टन में परिवर्तित हो जाता है। प्लाज्मा या मलमूत्र में अक्षुण्ण ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल या अक्षुण्ण मेडोक्सोमिल साइड चेन का कोई निशान नहीं है। टैबलेट फॉर्मूलेशन में ओल्मेसार्टन की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 25.6% थी।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल के मौखिक प्रशासन के लगभग 2 घंटे के भीतर ओल्मेसार्टन की औसत चोटी एकाग्रता (सीएमएक्स) औसतन हासिल की जाती है; ओल्मेसार्टन की प्लाज्मा सांद्रता लगभग रैखिक रूप से बढ़ जाती है क्योंकि एकल मौखिक खुराक लगभग 80 मिलीग्राम तक बढ़ जाती है।
ओल्मेसार्टन की जैवउपलब्धता पर खाद्य प्रशासन का कम से कम प्रभाव पड़ता है और इसलिए, ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल को उपवास या खिलाए गए राज्य में प्रशासित किया जा सकता है।
रोगी के लिंग पर निर्भर ऑलमार्ट्सन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
ओल्मेसार्टन प्लाज्मा प्रोटीन (99.7%) के लिए दृढ़ता से बाध्य है, लेकिन ओल्मेसार्टन और अन्य अत्यधिक बाध्य सक्रिय पदार्थों के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रोटीन बाध्यकारी विस्थापन बातचीत की संभावना कम है (जैसा कि "एक" बातचीत की अनुपस्थिति द्वारा पुष्टि की गई है। ओल्मेसार्टन के बीच चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है मेडोक्सोमिल और वारफारिन)। रक्त कोशिकाओं के लिए ओल्मेसार्टन का बंधन नगण्य है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की औसत मात्रा छोटी है (16-29 एल)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
संयुक्त ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता का औसत समय खुराक के बाद 1.5 से 2 घंटे तक था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 68% बाध्य है और वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा 0.831.14 एल / किग्रा है।
चयापचय और उन्मूलन
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल:
ऑलमार्ट्सन की कुल प्लाज्मा निकासी 1.3 एल / एच (सीवी 1 9%) थी, हेपेटिक प्रवाह (लगभग 90 एल / एच) की तुलना में अपेक्षाकृत कम थी। 14 सी-लेबल वाले ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का 1016% मूत्र में समाप्त हो गया था (मोटे तौर पर खुराक के 24 घंटों के भीतर), जबकि शेष रेडियोधर्मिता मल में समाप्त हो गई थी। २५.६% की प्रणालीगत जैवउपलब्धता के आधार पर, यह अनुमान लगाया जा सकता है कि अवशोषित ओल्मेसार्टन वृक्क (लगभग ४०%) और हेपेटोबिलरी (लगभग ६०%) उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। सभी बरामद रेडियोधर्मिता की पहचान ओल्मेसार्टन के रूप में की गई थी। कोई अन्य महत्वपूर्ण चयापचयों की पहचान नहीं की गई। एंटरोहेपेटिक परिसंचरण। ओल्मशर्टन का न्यूनतम है चूंकि पित्त मार्ग के माध्यम से बड़ी मात्रा में ओल्मेसार्टन का सफाया हो जाता है, पित्त बाधा वाले रोगियों में उपयोग को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
ओल्मेसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद 10 से 15 घंटे के बीच बदलता रहता है। पहले प्रशासन के बाद स्थिर स्थिति तक पहुंच गया था और 14 दिनों के दोहराया प्रशासन के बाद कोई और संचय नहीं पाया गया था। गुर्दे की निकासी लगभग 0.50.7 एल / थी एच और खुराक से स्वतंत्र था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मनुष्यों में चयापचय नहीं होता है और लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है। मौखिक खुराक का लगभग 60% 48 घंटों के भीतर अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी लगभग 250-300 एमएल / मिनट है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 1015 घंटे है।
ओल्प्रेज़ाइड
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल के साथ सह-प्रशासित होने पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत उपलब्धता लगभग 20% कम हो जाती है, लेकिन यह मामूली कमी कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं है। ओल्मेसार्टन के कैनेटीक्स हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।
विशेष रोगी समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
बुजुर्ग (65 वर्ष या उससे अधिक):
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, वृद्ध रोगियों (65 से 75 वर्ष) में ओल्मेसार्टन के स्थिर-अवस्था वाले एयूसी में वृद्ध रोगियों की तुलना में लगभग 35% (65 से 75 वर्ष) और बहुत बुजुर्ग रोगियों (75 वर्ष) में लगभग 44% की वृद्धि हुई थी। युवा लोग (धारा 4.2 देखें) ) हालांकि सीमित आंकड़े बताते हैं कि युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में बुजुर्गों, स्वस्थ या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त लोगों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रणालीगत निकासी कम हो जाती है।.
परिवर्तित गुर्दा समारोह:
गुर्दे की हानि के मामलों में, स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में हल्के, मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन की स्थिर-अवस्था एयूसी में क्रमशः 62%, 82% और 179% की वृद्धि हुई थी (देखें खंड 4.2, 4.4)। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का आधा जीवन लंबा होता है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:
एकल मौखिक प्रशासन के बाद, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन का एयूसी मान क्रमशः 6% और 65% अधिक था। प्रशासन स्वस्थ विषयों में 0.26%, रोगियों में 0.34% था। हल्के यकृत हानि के साथ और मध्यम यकृत हानि वाले लोगों में 0.41%। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में बार-बार खुराक के बाद, ओल्मेसार्टन का औसत एयूसी अभी भी स्वस्थ नियंत्रण की तुलना में लगभग 65% अधिक था। ओल्मेसार्टन माध्य Cmax मान बिगड़ा हुआ यकृत समारोह और स्वस्थ विषयों वाले रोगियों में समान थे। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल का अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.2, 4.4)। हेपेटिक हानि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की संभावित विषाक्तता का मूल्यांकन चूहों और कुत्तों में छह महीने की अवधि के मौखिक विषाक्तता अध्ययन की बार-बार खुराक में किया गया था।
इस वर्ग से संबंधित व्यक्तिगत घटकों और अन्य औषधीय उत्पादों दोनों के साथ, संयोजन का मुख्य विष विज्ञान लक्ष्य अंग गुर्दा है। ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (सीरम यूरिया नाइट्रोजन और सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि) को प्रेरित करता है। उच्च खुराक के कारण चूहों और कुत्तों के गुर्दे में ट्यूबलर अध: पतन और पुनर्जनन हुआ, संभवतः गुर्दे के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन (ट्यूबलर हाइपोक्सिया और ट्यूबलर सेल अध: पतन के साथ हाइपोटेंशन के कारण गुर्दे का छिड़काव कम हो गया)। इसके अलावा, संयोजन ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी का कारण बना। (एरिथ्रोसाइट गिनती, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) और चूहों में हृदय का वजन कम होना। इन प्रभावों को अन्य AT1 रिसेप्टर विरोधी और ACE अवरोधकों के साथ भी देखा गया है; ऐसा लगता है कि वे उच्च खुराक पर ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल की औषधीय कार्रवाई से प्रेरित हुए हैं और अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में प्रासंगिक प्रतीत नहीं होते हैं।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन, संयोजन में या अकेले इस्तेमाल किया, नैदानिक रूप से प्रासंगिक जीनोटॉक्सिक गतिविधि के किसी भी संकेत को प्रकट नहीं किया।
ऑलमार्ट्सन मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की कैंसरजन्य क्षमता का अध्ययन नहीं किया गया है क्योंकि नैदानिक उपयोग की शर्तों के तहत दो अलग-अलग घटकों के प्रासंगिक कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।
ओल्मेसार्टन मेडोक्सोमिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ इलाज किए गए चूहों या चूहों में टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं है। जैसा कि दवाओं के इस वर्ग के लिए अपेक्षित था, चूहों में भ्रूण विषाक्तता देखी गई थी, जो ओल्मेसार्टन के साथ इलाज की गई माताओं से कम भ्रूण वजन से प्रमाणित थी। गर्भावस्था के दौरान मेडोक्सोमिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (खंड ४.३, ४.६ देखें)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
टैबलेट का कोर माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कम प्रतिस्थापन के साथ हाइपोलोज
हाइपोलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
परत हाइपोमेलोज तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
आयरन (III) ऑक्साइड पीला (ई 172) आयरन (III) ऑक्साइड लाल (ई 172)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
टुकड़े टुकड़े में पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक में 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 या 10X28 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं। सिंगल डोज प्री-कट ब्लिस्टर पैक में 10, 50 या 500 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
मेनारिनी इंटरनेशनल ऑपरेशंस लक्जमबर्ग एस.ए.
1, एवेन्यू डे ला गारे, एल१६११ लक्जमबर्ग दाइची सैंक्यो यूरोप जीएमबीएच से लाइसेंस के तहत
बिक्री के लिए डीलर: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. रिपोली में स्नानघर
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
14 गोलियाँ 037109016;
28 गोलियाँ 037109028;
30 गोलियाँ 037109030;
56 गोलियाँ 037109042;
८४ गोलियाँ ०३७१०९०५५;
90 गोलियाँ 037109067;
९८ गोलियाँ ०३७१०९०७९;
10X28 टैबलेट 037109081;
१० गोलियाँ ०३७१०९०९३;
50 गोलियाँ 037109105;
500 गोलियाँ 037109117।
OLPREZIDE 20 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
14 गोलियाँ 037109129;
२८ गोलियाँ ०३७१०९१३१;
30 गोलियाँ 037109143;
56 गोलियाँ 037109156;
८४ गोलियाँ ०३७१०९१६८;
९० गोलियाँ ०३७१०९१७०;
९८ गोलियाँ ०३७१०९१८२;
10X28 टैबलेट 037109194;
10 गोलियाँ 037109206;
५० गोलियाँ ०३७१०९२१८;
500 गोलियाँ 037109220।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: फरवरी 2007
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 07 जून 2011
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2012
