सक्रिय तत्व: एसिट्रेटिन
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
नियोटिगैसन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
नियोटिगैसन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सोरायसिस के इलाज के लिए रेटिनोइड्स
चिकित्सीय संकेत
सोरायसिस के गंभीर रूप, आर्थ्रोपैथी के साथ रूपों सहित।
केराटिनाइजेशन के विकार, जैसे कि इचिथियोसिफॉर्म स्टेट्स, पामोप्लांटर केराटोडर्मा, डेरियर डिजीज और लाइकेन प्लेनस।
नियोटिगैसन थेरेपी के प्रति संवेदनशील अन्य डर्मेटोज़।
नियोटिगैसन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य रेटिनोइड्स, या किसी भी अंश के लिए।
- Neotigason अत्यधिक टेराटोजेनिक है और इसे गर्भवती महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए। वही प्रसव क्षमता वाली महिलाओं पर लागू होता है, जब तक कि वे उपचार शुरू करने से पहले 4 सप्ताह तक, उपचार के दौरान और उपचार रोकने के तीन साल बाद तक प्रभावी गर्भनिरोधक आहार पर न हों (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")।
- खाने का समय।
- गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।
- गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य।
- लगातार ऊंचा सीरम लिपिड मान।
- चूंकि एसिट्रेटिन और टेट्रासाइक्लिन दोनों इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि का कारण बन सकते हैं, उनका एक साथ उपयोग contraindicated है (देखें "इंटरैक्शन")।
- मेथोट्रेक्सेट और एट्रेटिनेट के साथ सहवर्ती उपचारों के बाद हेपेटाइटिस के बढ़ते जोखिम की सूचना मिली है; नतीजतन, मेथोट्रेक्सेट और एसिट्रेटिन का एक साथ सेवन भी contraindicated है (देखें "इंटरैक्शन")।
- विटामिन ए या अन्य रेटिनोइड्स के साथ एसिट्रेटिन का प्रशासन हाइपरविटामिनोसिस ए विकसित होने के जोखिम के कारण contraindicated है (देखें "इंटरैक्शन")।
Neotigason लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चिकित्सक को सभी रोगियों, महिलाओं और पुरुषों को टेराटोजेनिटी के जोखिम और अपनाए जाने वाले सख्त गर्भनिरोधक उपायों के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करनी चाहिए।
नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि एसिट्रेटिन और एथिल अल्कोहल के एक साथ सेवन से एट्रेटिनेट का गठन किया जा सकता है। एट्रेटिनेट अत्यधिक टेराटोजेनिक है और एसिट्रेटिन की तुलना में इसका आधा जीवन (लगभग 120 दिन) लंबा है।
इसलिए प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी की समाप्ति के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए। एसिट्रेटिन के साथ उपचार रोकने के बाद 3 साल तक गर्भनिरोधक उपाय और गर्भावस्था परीक्षण किए जाने चाहिए (देखें "गर्भावस्था और स्तनपान")। प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन से उपचारित रोगियों से रक्त नहीं लेना चाहिए।
इसलिए एसिट्रेटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों से रक्तदान एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के तीन साल बाद तक प्रतिबंधित है।
भ्रूण के विकृतियों के जोखिम के कारण, अन्य लोगों को दवा नहीं दी जानी चाहिए। अप्रयुक्त या समाप्त हो चुके उत्पाद को निपटान के लिए फार्मेसी में वापस कर दिया जाना चाहिए।
एसिट्रेटिन उपचार शुरू करने से पहले, पहले दो महीनों के दौरान हर 1-2 सप्ताह में और उसके बाद उपचार के दौरान हर तीन महीने में लिवर फंक्शन की जाँच की जानी चाहिए।
इस घटना में कि जिगर का कार्य बिगड़ा हुआ है, निगरानी साप्ताहिक अंतराल पर दोहराई जाएगी।यदि, इन जाँचों के बाद, रोग संबंधी मान अपरिवर्तित रहते हैं या आगे बिगड़ जाते हैं, तो एसिट्रेटिन के साथ चिकित्सा बाधित हो जाएगी। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि कम से कम एक और तीन महीने तक लीवर के कार्य की निगरानी जारी रखें (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
सीरम कोलेस्ट्रॉल और (उपवास) सीरम ट्राइग्लिसराइड मूल्यों को उपचार शुरू करने से पहले, उपचार शुरू करने के एक महीने बाद और उपचार के दौरान हर तीन महीने में जांचना चाहिए।
एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी देखी गई। मरीजों को इस संभावित दुष्प्रभाव के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रात में वाहन चलाते या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की चेतावनी दी जानी चाहिए। दृष्टि समस्याओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। गंभीर सिरदर्द, मतली, उल्टी और दृश्य गड़बड़ी वाले मरीजों को तुरंत एसिट्रेटिन उपचार बंद कर देना चाहिए और न्यूरोलॉजिकल मूल्यांकन और उपचार से गुजरना चाहिए (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
वयस्कों में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, लंबे समय तक एसिट्रेटिन थेरेपी पर, समय-समय पर उचित जांच की जानी चाहिए, ताकि ऑसिफिकेशन प्रक्रियाओं में परिवर्तन की संभावित शुरुआत को देखते हुए ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। अस्थिभंग समस्याओं के मामले में, चिकित्सक को रोगी के साथ जोखिम/लाभ अनुपात के मूल्यांकन के आधार पर चिकित्सा जारी रखने की संभावना पर चर्चा करनी चाहिए।
बच्चों में हड्डियों के परिवर्तन की कभी-कभी रिपोर्टें होती हैं, जिनमें समय से पहले एपिफेसील सीलिंग, हाइपरोस्टोसिस और एट्रेटिनेट के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद अतिरिक्त कंकाल कैल्सीफिकेशन शामिल हैं; इन प्रभावों का अनुमान एसिट्रेटिन के उपयोग से किया जा सकता है। इसलिए, बच्चों में, विकास मापदंडों और कंकाल विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि आज तक, एसिट्रेटिन के साथ दीर्घकालिक उपचार के सभी संभावित परिणाम ज्ञात नहीं हैं।
यूवी किरणों के प्रभाव को रेटिनोइड थेरेपी द्वारा बढ़ाया जाता है; इसलिए रोगियों को सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क और सनलैम्प के अनियंत्रित उपयोग से बचना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 15 के उच्च एसपीएफ़ वाले सनस्क्रीन का उपयोग किया जाना चाहिए।
रेटिनोइड्स की उच्च खुराक के साथ उपचार से चिड़चिड़ापन, आक्रामकता और अवसाद सहित मूड में बदलाव हो सकते हैं।
उच्च जोखिम वाले रोगी:
मधुमेह, शराब, मोटापे से पीड़ित रोगियों में, या जिनके हृदय संबंधी जोखिम कारक या लिपिड चयापचय संबंधी विकार हैं, जिनका एसिट्रेटिन के साथ इलाज किया जा रहा है, सीरम लिपिड, और / या रक्त शर्करा और अन्य मूल्यों की अधिक लगातार निगरानी आवश्यक है। हृदय जोखिम सूचकांक, के लिए उदाहरण रक्तचाप।
मधुमेह के विषयों में, रेटिनोइड्स ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार या खराब कर सकते हैं; नतीजतन, उपचार के प्रारंभिक चरणों में रक्त शर्करा को सामान्य से अधिक बार जांचा जाना चाहिए।
सभी उच्च-जोखिम वाले रोगियों में, जिनमें हृदय संबंधी जोखिम सूचकांक सामान्य होने में विफल होते हैं या आगे बिगड़ते हैं, खुराक में कमी या एसिट्रेटिन थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Neotigason के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मेथोट्रेक्सेट, टेट्रासाइक्लिन या विटामिन ए और एसिट्रेटिन के साथ अन्य रेटिनोइड्स के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है, "अंतर्विरोध" देखें।
कम खुराक वाली प्रोजेस्टेरोन-केवल तैयारी (मिनीपिल्स) एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान गर्भनिरोधक की अपर्याप्त विधि हो सकती है, "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें।
एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, एसिट्रेटिन और अल्कोहल की एक खुराक के सहवर्ती सेवन के परिणामस्वरूप अत्यधिक टेराटोजेनिक एट्रेटिनेट का निर्माण हुआ। इस तरह की चयापचय प्रक्रिया का तंत्र स्पष्ट नहीं किया गया है और इसलिए यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह संभव है। अन्य पदार्थों के साथ बातचीत। इसलिए प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी को रोकने के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एसिट्रेटिन और फ़िनाइटोइन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एसिट्रेटिन फ़िनाइटोइन के प्रोटीन बंधन को कम करता है। इसकी नैदानिक प्रासंगिकता अभी तक ज्ञात नहीं है।
एसिट्रेटिन और अन्य पदार्थों (जैसे डिगॉक्सिन, सिमेटिडाइन) के बीच अब तक कोई और बातचीत नहीं देखी गई है।
Coumarin anticoagulants (warfarin) के प्रोटीन बंधन पर एसिट्रेटिन के प्रभाव पर अध्ययन ने किसी भी प्रकार की बातचीत नहीं दिखाई।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान
पुरुषों और महिलाओं में बच्चे पैदा करने की क्षमता / गर्भनिरोधक वाली महिलाएं
एसिट्रेटिन अत्यधिक टेराटोजेनिक है। इसका उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो उपचार के दौरान या इसके अंत के तीन साल के भीतर गर्भवती हो सकती हैं। एक विकृत बच्चे को जन्म देने का जोखिम असाधारण रूप से अधिक है यदि एसिट्रेटिन को गर्भावस्था से पहले या उसके दौरान प्रशासित किया गया है, भले ही उपचार की अवधि और खुराक।
प्रसव की क्षमता वाली किसी भी महिला में एसिट्रेटिन को contraindicated है, सिवाय इसके कि जब निम्न में से सभी मौजूद हों:
- रोगी के पास एक गंभीर केराटिनाइजेशन परिवर्तन होता है, जो मानक उपचारों के लिए प्रतिरोधी होता है;
- डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों को समझने और उनका पालन करने में सक्षम है;
- बिना गलती किए सहमत गर्भनिरोधक उपाय का मज़बूती से और लगातार उपयोग करने में सक्षम है;
- यह जरूरी है कि एसिट्रेटिन थेरेपी से गुजरने वाली प्रसव क्षमता वाली प्रत्येक महिला एक प्रभावी गर्भनिरोधक (अधिमानतः दो पूरक विधियों) के निरंतर उपयोग में हो, जिसे 4 सप्ताह पहले शुरू किया जाना चाहिए और पूरे उपचार के दौरान और इसके बंद होने के तीन साल बाद तक जारी रखा जाना चाहिए। संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में रोगी को तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
- अगले मासिक धर्म के दूसरे या तीसरे दिन तक थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए;
- चिकित्सा शुरू करने से पहले, पहली खुराक दिए जाने से तीन दिन पहले तक एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण (25 एमआईयू / एमएल की न्यूनतम संवेदनशीलता) प्राप्त किया जाना चाहिए। चिकित्सा के दौरान, गर्भावस्था परीक्षण 28 दिनों के अंतराल पर निर्धारित किए जाने चाहिए। नुस्खे बनाने से पहले इन यात्राओं पर तीन दिनों से अधिक पुराना एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण अनिवार्य नहीं है। उपचार बंद करने के बाद, अंतिम खुराक के बाद 3 साल की अवधि के लिए हर 1-3 महीने में गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
- चिकित्सा की शुरुआत से पहले, डॉक्टर को एहतियाती उपायों के बारे में, बहुत गंभीर भ्रूण विकृतियों के जोखिमों और गर्भावस्था के संभावित परिणामों पर, जो एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान शुरू हुआ था, प्रसव उम्र के रोगी को विस्तार से सूचित करना चाहिए। तीन वर्षों में उसी के रुकावट के बाद;
- प्रभावी गर्भ निरोधकों के निरंतर उपयोग को हर बार चिकित्सा के दोहराए जाने पर लागू किया जाना चाहिए, उपचार की अवधि की लंबाई की परवाह किए बिना, और चिकित्सा की समाप्ति के बाद तीन साल तक जारी रखा जाना चाहिए;
- गर्भावस्था के मामले में, इन सावधानियों के बावजूद, भ्रूण के लिए गंभीर विकृतियों का एक उच्च जोखिम होता है (उदाहरण के लिए: क्रानियोफेशियल दोष, हृदय और संवहनी या सीएनएस विकृतियां, कंकाल और थाइमिक दोष) और सहज गर्भपात की एक बढ़ी हुई घटना। यह जोखिम मुख्य रूप से एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान और उपचार के बाद के 2 महीनों में होता है। एसिट्रेटिन के साथ उपचार बंद करने के 3 साल बाद तक, जोखिम कम होता है (विशेषकर उन महिलाओं में जिन्होंने शराब का सेवन नहीं किया है), लेकिन एट्रेटिनेट के संभावित गठन के कारण इसे पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
- इसलिए प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी को रोकने के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "इंटरैक्शन" देखें)।
गर्भनिरोधक की प्राथमिक विधि एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक या अंतर्गर्भाशयी उपकरण है और कंडोम या डायाफ्राम का भी उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। कम खुराक वाली प्रोजेस्टेरोन-केवल तैयारी (मिनीपिल्स) की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि उनके गर्भनिरोधक प्रभाव में संभावित हस्तक्षेप होता है।
एसिट्रेटिन के साथ इलाज किए गए पुरुष रोगियों के लिए, वीर्य और वीर्य के मातृ जोखिम के आधार पर उपलब्ध डेटा टेराटोजेनिक प्रभावों का एक न्यूनतम, यदि कोई हो, जोखिम दर्शाता है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एसिट्रेटिन को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन नहीं दिया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Neotigason के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी देखी गई है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। मरीजों को इस संभावित समस्या से अवगत कराया जाना चाहिए और रात में वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
Neotigason के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
नियोटिगैसन में ग्लूकोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि Neotigason का उपयोग कैसे करें: खुराक
Neotigason केवल उन चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी हैं और एसिट्रेटिन के साथ उपचार से जुड़े टेराटोजेनिटी के जोखिम से अवगत हैं।
मात्रा बनाने की विधि
एसिट्रेटिन के चयापचय के अवशोषण और डिग्री में अंतर के कारण, खुराक के आहार को व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित करने की आवश्यकता होगी। ये निर्देश विशुद्ध रूप से एक संकेत के रूप में दिए जा सकते हैं।
वयस्कों
प्रारंभिक चिकित्सा:
दो से चार सप्ताह के लिए 25-30 मिलीग्राम / दिन (25 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 10 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल)।
रखरखाव चिकित्सा:
रखरखाव की खुराक नैदानिक प्रभावकारिता और सहनशीलता के आधार पर स्थापित की जाएगी। सामान्य तौर पर, 25-50 मिलीग्राम / दिन एक और छह से आठ सप्ताह के लिए प्रशासित इष्टतम चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करता है।
कभी-कभी खुराक को अधिकतम 75 मिलीग्राम / दिन (25 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। Psoriatic घावों के पर्याप्त प्रतिगमन वाले रोगियों में, चिकित्सा बंद की जा सकती है। किसी भी प्रकार की पुनरावृत्ति को ऊपर वर्णित अनुसार माना जाएगा।
केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार में अक्सर रखरखाव जारी रखना आवश्यक होता है, भले ही बहुत कम खुराक (20 मिलीग्राम / दिन से भी कम और 50 मिलीग्राम / दिन से अधिक न हो)।
संतान
दीर्घकालिक उपचार के मामले में, एक निश्चित गंभीरता के दुष्प्रभावों की संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए, जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। एसिट्रेटिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब वैकल्पिक उपचार प्रभावी न हों।
खुराक शरीर के वजन पर आधारित होना चाहिए। 0.5 मिलीग्राम / किग्रा के दैनिक प्रशासन का सुझाव दिया जाता है। 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक कभी-कभी सीमित अवधि के लिए आवश्यक हो सकती है। कुल 35 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होना चाहिए। साइड इफेक्ट के दीर्घकालिक उपचार में संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए रखरखाव चिकित्सा न्यूनतम प्रभावी खुराक पर की जानी चाहिए।
संयुक्त चिकित्सा
अन्य उपचारों के साथ नियोटिगासन का संयोजन और परिणामी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया दवा की खुराक में कमी को सही ठहरा सकती है।
मानक सामयिक उपचारों का एक साथ उपयोग Neotigason के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है और इसलिए जारी रह सकता है।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को दिन में एक बार भोजन के साथ या थोड़े से दूध के साथ लेना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Neotigason लिया है तो क्या करें?
तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, नियोटिगैसन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।
ओवरडोज के लक्षण तीव्र हाइपरविटामिनोसिस ए के समान होते हैं, यानी सिरदर्द, चक्कर आना, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली। तैयारी की बुनियादी तीव्र विषाक्तता को देखते हुए, विशेष उपचारों को अपनाना आवश्यक नहीं है।
यदि आपके पास नियोटिगासन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुर्घटनावश नियोटिगासन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Neotigason के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Neotigason दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एसिट्रेटिन थेरेपी शुरू करने वाले अधिकांश रोगियों में अवांछनीय प्रभाव देखा गया है। हालांकि, खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने से ये प्रभाव गायब हो जाते हैं। कभी-कभी उपचार की शुरुआत में सोरायसिस के लक्षणों का प्रारंभिक बिगड़ना भी देखा गया।
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण हैं, जैसे सूखे होंठ, जिन्हें मरहम लगाने से राहत मिल सकती है।
नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग घटनाओं के रूप में एसिट्रेटिन के लिए रिपोर्ट किए गए अवांछित प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:
- बहुत आम (≥1 / 10)
- सामान्य (≥1 / 100 से <1/10)
- असामान्य (≥1 / 1,000 से <1/100)
- दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1 / 1,000)
- बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संक्रमण और संक्रमण
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: कैंडिडा अल्बिकैंस के कारण वल्वो-योनिशोथ
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता
तंत्रिका तंत्र विकार
- सामान्य: सिरदर्द
- असामान्य: चक्कर आना
- दुर्लभ: परिधीय न्यूरोपैथी
- बहुत दुर्लभ सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")
नेत्र विकार
- बहुत ही आम: श्लेष्मा झिल्ली का सूखापन और सूजन (जैसे नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ज़ेरोफथाल्मिया), जिससे कॉन्टेक्ट लेंस को असहिष्णुता हो सकती है
- असामान्य: दृष्टि धुंधली
- बहुत दुर्लभ: रतौंधी ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें), अल्सरेटिव केराटाइटिस
कान और भूलभुलैया विकार
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: श्रवण बाधित, टिनिटस
संवहनी विकृति
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: फ्लशिंग
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
- बहुत ही आम: श्लेष्मा झिल्ली का सूखापन और सूजन (जैसे एपिस्टेक्सिस और राइनाइटिस)
जठरांत्रिय विकार
- बहुत ही आम: शुष्क मुँह, प्यास
- सामान्य: स्टोमेटाइटिस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी)
- असामान्य: मसूड़े की सूजन
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: डिस्गेसिया, रेक्टल हैमरेज
हेपेटोबिलरी विकार
- असामान्य: हेपेटाइटिस
- बहुत दुर्लभ: पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- बहुत आम: चेइलाइटिस, प्रुरिटस, खालित्य, त्वचा का छूटना (पूरे शरीर पर, विशेष रूप से हथेलियों पर और पैरों के नीचे)
- सामान्य: त्वचा की नाजुकता, चिपचिपी त्वचा, जिल्द की सूजन, बालों की असामान्य बनावट, भंगुर नाखून, पैरनीचिया, पर्विल
- असामान्य: विदर, बुलस डर्मेटाइटिस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: पाइोजेनिक ग्रैनुलोमा, मैडरोसिस, एंजियोएडेमा, पित्ती
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
- सामान्य: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया
- बहुत दुर्लभ: हड्डी में दर्द, एक्सोस्टोसिस (रखरखाव उपचार से पिछले स्पाइनल हाइपरोस्टोसिस की प्रगति हो सकती है, नए हाइपरोस्टोटिक घाव और एक्स्ट्रास्केलेटल कैल्सीफिकेशन, जैसा कि रेटिनोइड्स के साथ दीर्घकालिक प्रणालीगत उपचार में देखा गया है) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- आम: परिधीय शोफ
नैदानिक परीक्षण
- बहुत ही आम: असामान्य यकृत समारोह परीक्षण (क्षणिक, आमतौर पर प्रतिवर्ती, क्षारीय ट्रांसएमिनेस और फॉस्फेटेस में वृद्धि) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। लिपिड असामान्यता (एसिट्रेटिन की उच्च खुराक के साथ उपचार के दौरान, सीरम ट्राइग्लिसराइड्स और कोलेस्ट्रॉल में प्रतिवर्ती वृद्धि हुई है) , विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों में और दीर्घकालिक उपचार में ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। इन स्थितियों के बने रहने पर एथेरोजेनेसिस के एक संबद्ध जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है)।
संतान
बच्चों में हड्डियों के परिवर्तन की कभी-कभी रिपोर्टें होती हैं, जिनमें समय से पहले एपिफेसील सीलिंग, हाइपरोस्टोसिस और एट्रेटिनेट के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद अतिरिक्त कंकाल कैल्सीफिकेशन शामिल हैं, इन प्रभावों का एसिट्रेटिन के उपयोग से भी अनुमान लगाया जा सकता है। बच्चों में, हड्डियों की वृद्धि और विकास के मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मधुमेह
रेटिनोइड्स ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार या खराब कर सकते हैं ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का पालन करने से साइड इफेक्ट का खतरा कम हो जाता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
संरक्षण के तरीके:
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। मूल कंटेनर में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम एसिट्रेटिन।
- Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सूखे तरल नेबुलाइज्ड ग्लूकोज, जिलेटिन और सोडियम एस्कॉर्बेट।
- कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172) और पीले आयरन ऑक्साइड (ई 172) शामिल हैं।
- मुद्रण स्याही में शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल और अमोनियम हाइड्रॉक्साइड होता है।
नियोटिगैसन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: एसिट्रेटिन 25 मिलीग्राम।
- Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सूखे तरल नेबुलाइज्ड ग्लूकोज, जिलेटिन और सोडियम एस्कॉर्बेट।
- कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E 172) होता है।
- मुद्रण स्याही में शेलैक, ब्लैक आयरन हाइड्रॉक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल और अमोनियम हाइड्रॉक्साइड होता है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर कैप्सूल।
10 मिलीग्राम: भूरे रंग की टोपी और सफेद शरीर के साथ कैप्सूल "एक्टाविस" टोपी पर काले रंग में मुद्रित और "10" शरीर पर काले रंग में मुद्रित; आकार कैप्सूल 4.
25 मिलीग्राम: भूरे रंग की टोपी और पीले शरीर के साथ कैप्सूल "एक्टाविस" टोपी पर काले रंग में मुद्रित और "25" शरीर पर काले रंग में मुद्रित; आकार 1 कैप्सूल।
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 कैप्सूल।
Neotigason 25 mg हार्ड कैप्सूल: 20 कैप्सूल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
नियोटिगासन हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 10 मिलीग्राम एसिट्रेटिन।
25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एसिट्रेटिन 25 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक: ग्लूकोज, सोडियम एस्कॉर्बेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
10 मिलीग्राम: भूरे रंग की टोपी और सफेद शरीर के साथ कैप्सूल "एक्टाविस" टोपी पर काले रंग में मुद्रित और "10" शरीर पर काले रंग में मुद्रित; आकार कैप्सूल 4.
25 मिलीग्राम: भूरे रंग की टोपी और पीले शरीर के साथ कैप्सूल "एक्टाविस" टोपी पर काले रंग में मुद्रित और "25" शरीर पर काले रंग में मुद्रित; आकार 1 कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सोरायसिस के गंभीर रूप, आर्थ्रोपैथी के साथ रूपों सहित।
केराटिनाइजेशन के विकार, जैसे कि इचिथियोसिफॉर्म स्टेट्स, पामोप्लांटर केराटोडर्मा, डेरियर डिजीज लाइकेन प्लेनस।
नियोटिगैसन थेरेपी के प्रति संवेदनशील अन्य डर्मेटोज़।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
Neotigason केवल उन चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी हैं और एसिट्रेटिन उपचार से जुड़े टेराटोजेनिटी के जोखिम से अवगत हैं। देखें खंड 4.6
मात्रा बनाने की विधि
एसिट्रेटिन के चयापचय के अवशोषण और डिग्री में अंतर के कारण, खुराक के आहार को व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित करने की आवश्यकता होगी। ये निर्देश विशुद्ध रूप से एक संकेत के रूप में दिए जा सकते हैं।
वयस्कों
प्रारंभिक चिकित्सा:
दो से चार सप्ताह के लिए 25-30 मिलीग्राम / दिन (25 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 10 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल)।
रखरखाव चिकित्सा:
रखरखाव की खुराक नैदानिक प्रभावकारिता और सहनशीलता के आधार पर स्थापित की जाएगी। सामान्य तौर पर, 25-50 मिलीग्राम / दिन एक और छह से आठ सप्ताह के लिए प्रशासित इष्टतम चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करता है।
कभी-कभी खुराक को अधिकतम 75 मिलीग्राम / दिन (25 मिलीग्राम के 3 कैप्सूल) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
Psoriatic घावों के पर्याप्त प्रतिगमन वाले रोगियों में, चिकित्सा बंद की जा सकती है। किसी भी प्रकार की पुनरावृत्ति को ऊपर वर्णित अनुसार माना जाएगा।
केराटिनाइजेशन विकारों के उपचार में अक्सर रखरखाव जारी रखना आवश्यक होता है, भले ही बहुत कम खुराक (20 मिलीग्राम / दिन से भी कम और 50 मिलीग्राम / दिन से अधिक न हो)।
संतान
दीर्घकालिक उपचार के मामले में, एक निश्चित गंभीरता के दुष्प्रभावों की संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए, जोखिम / लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। एसिट्रेटिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब वैकल्पिक उपचार प्रभावी न हों।
खुराक शरीर के वजन पर आधारित होना चाहिए। 0.5 मिलीग्राम / किग्रा के दैनिक प्रशासन का सुझाव दिया जाता है। 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक कभी-कभी सीमित अवधि के लिए आवश्यक हो सकती है। कुल 35 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होना चाहिए। साइड इफेक्ट के दीर्घकालिक उपचार में संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए रखरखाव चिकित्सा न्यूनतम प्रभावी खुराक पर की जानी चाहिए।
संयुक्त चिकित्सा:
अन्य उपचारों के साथ नियोटिगासन का संयोजन और परिणामी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया दवा की खुराक में कमी को सही ठहरा सकती है।
मानक सामयिक उपचारों का एक साथ उपयोग Neotigason के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है और इसलिए जारी रह सकता है।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को दिन में एक बार भोजन के साथ या थोड़े से दूध के साथ लेना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ, अन्य रेटिनोइड्स, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एसिट्रेटिन अत्यधिक टेराटोजेनिक है और इसे गर्भवती महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए। वही प्रसव क्षमता वाली महिलाओं पर लागू होता है, जब तक कि वे उपचार शुरू करने से पहले 4 सप्ताह तक, उपचार के दौरान और इसके बंद होने के तीन साल बाद तक एक प्रभावी गर्भनिरोधक आहार से नहीं गुजरती हैं (खंड 4.6 देखें) )
खाने का समय।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य।
लगातार ऊंचा सीरम लिपिड मान।
चूंकि एसिट्रेटिन और टेट्रासाइक्लिन दोनों इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि का कारण बन सकते हैं, इसलिए उनका एक साथ उपयोग contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
मेथोट्रेक्सेट और एट्रेटिनेट के साथ सहवर्ती उपचारों के बाद हेपेटाइटिस के बढ़ते जोखिम की सूचना मिली है; नतीजतन, मेथोट्रेक्सेट और एसिट्रेटिन का सहवर्ती सेवन भी contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
विटामिन ए या अन्य रेटिनोइड्स के साथ एसिट्रेटिन का समवर्ती प्रशासन हाइपरविटामिनोसिस ए के विकास के जोखिम के कारण contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चिकित्सक को सभी रोगियों, महिलाओं और पुरुषों को टेराटोजेनिटी के जोखिम और अपनाए जाने वाले सख्त गर्भनिरोधक उपायों के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करनी चाहिए।
नैदानिक आंकड़ों से पता चला है कि एसिट्रेटिन और एथिल अल्कोहल के एक साथ सेवन से एट्रेटिनेट का गठन किया जा सकता है। एट्रेटिनेट अत्यधिक टेराटोजेनिक है और एसिट्रेटिन की तुलना में इसका आधा जीवन (लगभग 120 दिन) लंबा है। इसलिए प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी की समाप्ति के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए। एसिट्रेटिन के साथ उपचार बंद करने के 3 साल बाद तक गर्भनिरोधक उपाय और गर्भावस्था परीक्षण किए जाने चाहिए (देखें खंड 4.6 और 5.2 )।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन से उपचारित रोगियों से रक्त नहीं लेना चाहिए। इसलिए एसिट्रेटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों से रक्तदान एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान और इसके बंद होने के तीन साल बाद तक प्रतिबंधित है।
भ्रूण के विकृतियों के जोखिम के कारण, अन्य लोगों को दवा नहीं दी जानी चाहिए। अप्रयुक्त या समाप्त हो चुके उत्पाद को निपटान के लिए फार्मेसी में वापस कर दिया जाना चाहिए।
एसिट्रेटिन के साथ उपचार शुरू होने से पहले, पहले दो महीनों के दौरान हर 1-2 सप्ताह में और फिर उपचार के दौरान हर तीन महीने में लिवर फंक्शन की जाँच की जानी चाहिए। अगर लीवर की कार्यक्षमता ख़राब होती है, तो अंतराल पर निगरानी दोहराई जाएगी। यदि निम्नलिखित है ये जांच करते हैं कि पैथोलॉजिकल मान अपरिवर्तित रहते हैं या आगे खराब हो जाते हैं, एसिट्रेटिन के साथ चिकित्सा बाधित हो जाएगी। हालांकि यह सलाह दी जाती है कि कम से कम एक और तीन महीने तक लीवर के कार्य की निगरानी जारी रखें (खंड 4.8 देखें)।
सीरम कोलेस्ट्रॉल और (उपवास) सीरम ट्राइग्लिसराइड मूल्यों को उपचार शुरू करने से पहले, उपचार शुरू करने के एक महीने बाद और उपचार के दौरान हर तीन महीने में जांचना चाहिए।
एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी देखी गई। मरीजों को इस संभावित अवांछनीय प्रभाव के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और रात में वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। दृष्टि समस्याओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। गंभीर सिरदर्द, मतली, उल्टी और दृश्य गड़बड़ी वाले मरीजों को तुरंत एसिट्रेटिन उपचार बंद कर देना चाहिए और न्यूरोलॉजिकल मूल्यांकन और उपचार से गुजरना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
वयस्कों में, विशेष रूप से बुजुर्गों में, लंबे समय तक एसिट्रेटिन थेरेपी पर, ऑसिफिकेशन प्रक्रियाओं में संभावित परिवर्तन को देखते हुए समय-समय पर उचित जांच की जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। अस्थिभंग समस्याओं के मामले में, चिकित्सक को रोगी के साथ जोखिम/लाभ अनुपात के मूल्यांकन के आधार पर चिकित्सा जारी रखने की संभावना पर चर्चा करनी चाहिए।
बच्चों में हड्डियों के परिवर्तन की कभी-कभी रिपोर्टें होती हैं, जिनमें समय से पहले एपिफेसील सीलिंग, हाइपरोस्टोसिस और एट्रेटिनेट के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद अतिरिक्त कंकाल कैल्सीफिकेशन शामिल हैं; इन प्रभावों का अनुमान एसिट्रेटिन के उपयोग से किया जा सकता है। इसलिए, बच्चों में, विकास मापदंडों और कंकाल विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि आज तक, एसिट्रेटिन के साथ दीर्घकालिक उपचार के सभी संभावित परिणाम ज्ञात नहीं हैं।
यूवी किरणों के प्रभाव को रेटिनोइड थेरेपी द्वारा बढ़ाया जाता है; इसलिए रोगियों को सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क और सनलैम्प के अनियंत्रित उपयोग से बचना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 15 के उच्च एसपीएफ़ वाले सनस्क्रीन का उपयोग किया जाना चाहिए।
रेटिनोइड्स की उच्च खुराक के साथ उपचार से चिड़चिड़ापन, आक्रामकता और अवसाद सहित मूड में बदलाव हो सकते हैं।
उच्च जोखिम वाले रोगी:
मधुमेह, शराब, मोटापे से पीड़ित रोगियों में, या जिनके हृदय संबंधी जोखिम कारक या लिपिड चयापचय संबंधी विकार हैं, जिनका एसिट्रेटिन के साथ इलाज किया जा रहा है, सीरम लिपिड, और / या रक्त शर्करा और अन्य मूल्यों की अधिक लगातार निगरानी आवश्यक है। हृदय जोखिम सूचकांक, के लिए उदाहरण रक्तचाप।
मधुमेह के विषयों में, रेटिनोइड्स ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार या खराब कर सकते हैं; नतीजतन, उपचार के प्रारंभिक चरणों में रक्त शर्करा को सामान्य से अधिक बार जांचा जाना चाहिए।
सभी उच्च-जोखिम वाले रोगियों में, जिनमें हृदय संबंधी जोखिम सूचकांक सामान्य होने में विफल होते हैं या आगे बिगड़ते हैं, खुराक में कमी या एसिट्रेटिन थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ग्लूकोज होता है। दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1mmol (23 mg) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
मेथोट्रेक्सेट, टेट्रासाइक्लिन या विटामिन ए और एसिट्रेटिन के साथ अन्य रेटिनोइड्स का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है, खंड 4.3 देखें।
कम-खुराक प्रोजेस्टेरोन-केवल तैयारी (मिनिपिल) एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान गर्भनिरोधक की अपर्याप्त विधि हो सकती है, खंड 4.6 देखें। एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, एसिट्रेटिन और अल्कोहल की एक खुराक के सहवर्ती सेवन के परिणामस्वरूप अत्यधिक टेराटोजेनिक एट्रेटिनेट का निर्माण हुआ। इस तरह की चयापचय प्रक्रिया का तंत्र स्पष्ट नहीं किया गया है और इसलिए यह ज्ञात नहीं है कि क्या यह संभव है। अन्य पदार्थों के साथ बातचीत। इसलिए प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी की समाप्ति के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए। (अनुभाग ४.४ और ५.२ देखें)।
एसिट्रेटिन और फ़िनाइटोइन के साथ सहवर्ती चिकित्सा के मामले में यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एसिट्रेटिन फ़िनाइटोइन के प्रोटीन बंधन को कम करता है। इसकी नैदानिक प्रासंगिकता अभी तक ज्ञात नहीं है।
एसिट्रेटिन और अन्य पदार्थों (जैसे डिगॉक्सिन, सिमेटिडाइन) के बीच अब तक कोई और बातचीत नहीं देखी गई है।
Coumarin anticoagulants (warfarin) के प्रोटीन बंधन पर एसिट्रेटिन के प्रभाव पर अध्ययन ने किसी भी प्रकार की बातचीत नहीं दिखाई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पुरुषों और महिलाओं में बच्चे पैदा करने की क्षमता / गर्भनिरोधक वाली महिलाएं
एसिट्रेटिन अत्यधिक टेराटोजेनिक है। इसका उपयोग उन महिलाओं में contraindicated है जो उपचार के दौरान या इसके अंत के तीन साल के भीतर गर्भवती हो सकती हैं। एक विकृत बच्चे को जन्म देने का जोखिम असाधारण रूप से अधिक है यदि एसिट्रेटिन को गर्भावस्था से पहले या उसके दौरान प्रशासित किया गया है, भले ही उपचार की अवधि और खुराक।
प्रसव की क्षमता वाली किसी भी महिला में एसिट्रेटिन को contraindicated है, सिवाय इसके कि जब निम्न में से सभी मौजूद हों:
1. रोगी के पास एक गंभीर केराटिनाइजेशन परिवर्तन है, जो मानक उपचारों के लिए प्रतिरोधी है;
2. डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों को समझने और उनका पालन करने में सक्षम है;
3. बिना असफल हुए सहमत गर्भनिरोधक उपाय का विश्वसनीय और निरंतर उपयोग करने में सक्षम है;
4. यह अनिवार्य है कि एसिट्रेटिन थेरेपी से गुजरने वाली प्रसव क्षमता वाली प्रत्येक महिला एक प्रभावी गर्भनिरोधक (अधिमानतः दो पूरक विधियों) के निरंतर उपयोग में हो, जिसे 4 सप्ताह पहले शुरू किया जाना चाहिए और पूरे उपचार के दौरान और इसके बंद होने के तीन साल बाद तक जारी रखा जाना चाहिए। संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में रोगी को तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
5. अगले मासिक धर्म के दूसरे या तीसरे दिन तक थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए;
6. चिकित्सा शुरू करने से पहले, पहली खुराक प्रशासित होने से तीन दिन पहले तक एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण (25 एमआईयू / एमएल की न्यूनतम संवेदनशीलता) प्राप्त की जानी चाहिए। चिकित्सा के दौरान, गर्भावस्था परीक्षण 28 दिनों के अंतराल पर निर्धारित किए जाने चाहिए। नुस्खे बनाने से पहले इन यात्राओं पर तीन दिनों से अधिक पुराना एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण अनिवार्य नहीं है। उपचार बंद करने के बाद, अंतिम खुराक के बाद 3 साल की अवधि के लिए हर 1-3 महीने में गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए।
7. चिकित्सा शुरू करने से पहले, डॉक्टर को बच्चे के जन्म की उम्र के बारे में एहतियाती उपायों के बारे में विस्तार से सूचित करना चाहिए, बहुत गंभीर भ्रूण विकृतियों के जोखिमों के बारे में और एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था के संभावित परिणामों के बारे में भी सूचित करना चाहिए। इसके रुकावट के बाद तीन वर्षों में;
8. उपचार की अवधि की लंबाई की परवाह किए बिना, हर बार चिकित्सा दोहराए जाने पर प्रभावी गर्भ निरोधकों के निरंतर उपयोग को लागू किया जाना चाहिए, और चिकित्सा की समाप्ति के बाद तीन साल तक जारी रखा जाना चाहिए;
9. गर्भावस्था के मामले में, इन सावधानियों के बावजूद, भ्रूण के लिए गंभीर विकृतियों का एक उच्च जोखिम है (उदाहरण के लिए: क्रानियोफेशियल दोष, हृदय और संवहनी या सीएनएस विकृतियां, कंकाल और थाइमिक दोष) और सहज गर्भपात की घटनाओं में वृद्धि हुई है। यह जोखिम मुख्य रूप से एसिट्रेटिन के साथ उपचार के दौरान और उपचार के बाद के 2 महीनों में होता है। एसिट्रेटिन के साथ उपचार बंद करने के 3 साल बाद तक, जोखिम कम होता है (विशेषकर उन महिलाओं में जिन्होंने शराब का सेवन नहीं किया है), लेकिन एट्रेटिनेट के संभावित गठन के कारण इसे पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
10. इसलिए प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी की समाप्ति के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय पदार्थ, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.5 और 4.5)।
गर्भनिरोधक की प्राथमिक विधि एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक या अंतर्गर्भाशयी उपकरण है और कंडोम या डायाफ्राम का भी उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।कम खुराक वाली प्रोजेस्टेरोन-केवल तैयारी (मिनीपिल्स) की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि उनके गर्भनिरोधक प्रभाव में संभावित हस्तक्षेप होता है।
एसिट्रेटिन के साथ इलाज किए गए पुरुष रोगियों के लिए, वीर्य और वीर्य के मातृ जोखिम के आधार पर उपलब्ध डेटा टेराटोजेनिक प्रभावों का एक न्यूनतम, यदि कोई हो, जोखिम दर्शाता है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एसिट्रेटिन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
Neotigason उपचार के साथ रात की दृष्टि में कमी देखी गई है (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को इस संभावित समस्या से अवगत कराया जाना चाहिए और रात में वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एसिट्रेटिन थेरेपी शुरू करने वाले अधिकांश रोगियों में अवांछनीय प्रभाव देखा गया है। हालांकि, खुराक को कम करने या चिकित्सा बंद करने से ये प्रभाव गायब हो जाते हैं। कभी-कभी उपचार की शुरुआत में सोरायसिस के लक्षणों का प्रारंभिक बिगड़ना भी देखा गया।
सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण हैं, जैसे सूखे होंठ, जिन्हें मरहम लगाने से राहत मिल सकती है।
नैदानिक परीक्षणों में या पोस्ट-मार्केटिंग घटनाओं के रूप में एसिट्रेटिन के लिए रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
संतान
बच्चों में हड्डियों के परिवर्तन की कभी-कभी रिपोर्टें होती हैं, जिनमें समय से पहले एपिफेसील सीलिंग, हाइपरोस्टोसिस और एट्रेटिनेट के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद अतिरिक्त कंकाल कैल्सीफिकेशन शामिल हैं, इन प्रभावों का एसिट्रेटिन के उपयोग से भी अनुमान लगाया जा सकता है।
बच्चों में, हड्डियों की वृद्धि और विकास के मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
मधुमेह
रेटिनोइड्स ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार या खराब कर सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, एसिट्रेटिन थेरेपी तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए।
ओवरडोज के लक्षण तीव्र हाइपरविटामिनोसिस ए के समान होते हैं, यानी सिरदर्द, चक्कर आना, मतली या उल्टी, उनींदापन, चिड़चिड़ापन और खुजली। तैयारी की कम तीव्र विषाक्तता को देखते हुए विशेष उपचार अपनाने की आवश्यकता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सोरायसिस के उपचार के लिए रेटिनोइड्स,
एटीसी कोड: D05BB02
एसिट्रेटिन, नियोटिगासन का सक्रिय संघटक, रेटिनोइक एसिड का सिंथेटिक सुगंधित एनालॉग है। नैदानिक अध्ययनों ने पुष्टि की है कि सोरायसिस और केराटिनाइजेशन विकारों में एसिट्रेटिन एपिडर्मल सेल प्रसार के सामान्यीकरण की ओर जाता है, आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किए जाने वाले दुष्प्रभावों के साथ भेदभाव और केराटिनाइजेशन। Neotigason की कार्रवाई रोगसूचक है; कार्रवाई का तंत्र अभी भी अज्ञात है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
दवा प्रशासन के 1 से 4 घंटे बाद एसिट्रेटिन अपने चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है। एक मौखिक रूप से प्रशासित खुराक की जैव उपलब्धता लगभग 60% है, लेकिन रोगी से रोगी (36-95%) में काफी भिन्न हो सकती है; किसी भी मामले में यह तब अधिक होता है जब दवा भोजन के दौरान दी जाती है।
वितरण
एसिट्रेटिन अत्यधिक लिपोफिलिक है और ऊतकों में तेजी से प्रवेश करता है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए दवा का बंधन 99% से अधिक है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि एसिट्रेटिन भ्रूण के विकृतियों के कारण पर्याप्त मात्रा में प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और इसकी लिपोफिलिसिटी के कारण, यह माना जा सकता है कि यह काफी मात्रा में मां के दूध तक पहुंचता है।
उपापचय
एसिट्रेटिन को आइसोमेराइजेशन द्वारा इसके 13 सीआईएस आइसोमर में मेटाबोलाइज किया जाता है (आप वहाँ हैं-एसिट्रेटिन) ग्लूकोरोनिडेशन और साइड चेन क्लीवेज के लिए।
निकाल देना
21 से 70 वर्ष की आयु के रोगियों में बहु-खुराक अध्ययनों में उन्मूलन आधा जीवन औसतन एसिट्रेटिन के लिए लगभग 50 घंटे और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट के लिए 60 घंटे होने का अनुमान लगाया गया था। आप वहाँ हैं एसिट्रेटिन, टेराटोजेनिक भी। एसिट्रेटिन (96 घंटे) और के लिए मनाए गए उन्मूलन के चरम मूल्य से शुरू होकर आप वहाँ हैं-एसिट्रेटिन (123 घंटे) और रैखिक कैनेटीक्स को मानते हुए यह अनुमान लगाना संभव है कि पुरानी चिकित्सा की अंतिम खुराक के प्रशासन से 36 दिनों के भीतर 99% से अधिक पदार्थ उत्सर्जित हो जाएगा। यह भी जोड़ा जाना चाहिए कि एसिट्रेटिन की प्लाज्मा सांद्रता तथा आप वहाँ हैं एसिट्रेटिन विधि की पहचान सीमा (पित्त और वृक्क पथ) से नीचे गिर जाता है।
ध्यान दें
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन में, एसिट्रेटिन और एथिल अल्कोहल की एक खुराक के एक साथ सेवन से एट्रेटिनेट का निर्माण हुआ। यह पहले से ही इन विट्रो में देखा गया था। हाल के अध्ययनों में, एसिट्रेटिन के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में एट्रेटिनेट का गठन भी देखा गया है। जब तक इस घटना को पूरी तरह से समझाया नहीं गया है, तब तक एट्रेटिनेट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर विचार करना होगा। एट्रेटिनेट अत्यधिक टेराटोजेनिक है और एसिट्रेटिन (लगभग 120 दिन) की तुलना में लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन है। इसलिए, प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को एसिट्रेटिन थेरेपी के दौरान और एसिट्रेटिन थेरेपी की समाप्ति के दो महीने बाद तक अल्कोहल (पेय, भोजन या ड्रग्स में) नहीं लेना चाहिए। एसिट्रेटिन के साथ उपचार की समाप्ति के बाद 3 साल तक गर्भनिरोधक उपायों को बनाए रखा जाना चाहिए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
दवा के सुरक्षा अध्ययनों से लीवर पर उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक प्रभाव या प्रत्यक्ष विषाक्तता समस्याओं का पता नहीं चला। जानवरों में, एसिट्रेटिन को कम मात्रा में भी अत्यधिक टेराटोजेनिक पाया गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सूखे नेबुलाइज्ड लिक्विड ग्लूकोज, जिलेटिन और सोडियम एस्कॉर्बेट।
कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172) और पीले आयरन ऑक्साइड (ई 172) शामिल हैं।
मुद्रण स्याही में शेलैक, ब्लैक आयरन हाइड्रॉक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल और अमोनियम हाइड्रॉक्साइड होता है।
नियोटिगैसन 25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सूखे नेबुलाइज्ड लिक्विड ग्लूकोज, जिलेटिन और सोडियम एस्कॉर्बेट।
कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), रेड आयरन ऑक्साइड (E 172), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E 172) होता है।
मुद्रण स्याही में शेलैक, ब्लैक आयरन हाइड्रॉक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल और अमोनियम हाइड्रॉक्साइड होता है।
06.2 असंगति "-
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। मूल कंटेनर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्यूमीनियम और प्लास्टिक सामग्री में ब्लिस्टर पैक, पैकेज लीफलेट के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में डाला जाता है।
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 कैप्सूल
Neotigason 25 mg हार्ड कैप्सूल: 20 कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अरबिंदो फार्मा (इटली) एस.आर.एल. - सैन ग्यूसेप के माध्यम से, 102 - 21047 सरोनो (वारसे)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
नियोटिगैसन 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 30 कैप्सूल: एआईसी एन। 027480019
Neotigason 25 mg हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल: AIC n। 027480021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्रथम प्राधिकरण की तिथि: २६.०४.१९९७
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
09/08/2016