सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल (मैक्रोगोल 4000)
मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग ९७% पाउडर
लैक्सीपेग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग 9.7 ग्राम पाउडर
- मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग ९७% पाउडर
संकेत लैक्सीपेग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लैक्सीपेग में सक्रिय पदार्थ मैक्रोगोल 4000 होता है जो कि ऑस्मोटिक जुलाब नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है जो आंत में पानी बनाए रखता है।
यह दवा बच्चों में कब्ज के इलाज के लिए संकेतित है।
अगर आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें
लक्सीपेग का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लैक्सीपेग न लें
- यदि आपको मैक्रोगोल 4000 या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको अज्ञात मूल के तीव्र पेट दर्द, मतली या उल्टी है;
- यदि आपके पास "मल त्याग का उच्चारण या कमी" (पेरिस्टलसिस) या मलाशय से रक्तस्राव है;
- यदि आप आंतों की रुकावट (आंतों में रुकावट, रोगसूचक सख्ती, लकवाग्रस्त इलियस) से पीड़ित हैं;
- यदि आप पाचन तंत्र के वेध से पीड़ित हैं या जोखिम में हैं;
- यदि आपको गंभीर सूजन आंत्र रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) या विषाक्त मेगाकोलन है;
- यदि आप गंभीर रूप से निर्जलित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां लक्सीपेग लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Laxipeg लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
पुरानी या बार-बार होने वाली कब्ज के उपचार के लिए उपचार के दौरान निदान, दवाओं के नुस्खे और निगरानी के लिए हमेशा डॉक्टर के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपचार प्रभावकारिता पर डेटा सीमित है।
किसी भी दवा के साथ कब्ज का उपचार स्वस्थ जीवन शैली और उचित पोषण के लिए केवल एक सहायक है, उदाहरण के लिए:
- तरल पदार्थ और वनस्पति फाइबर के सेवन में वृद्धि;
- उचित शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की बहाली।
उपचार शुरू करने से पहले किसी भी जैविक विकार से इंकार किया जाना चाहिए।
उपचार के तीन महीने के अंत में, कब्ज का पूर्ण नैदानिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
जुलाब (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) के दुरुपयोग से पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त हो सकते हैं।
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या पोटेशियम की कमी (हाइपोकैलिमिया) विकसित हो सकती है, जिससे हृदय या न्यूरोमस्कुलर विकार हो सकते हैं, खासकर यदि आप हृदय की दवाएं (कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स) ले रहे हैं, दवाएं जो मूत्र उत्पादन को बढ़ाती हैं (एक ही समय में)। मूत्रवर्धक) या सूजन के लिए दवाएं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स)।
लैक्सीपेग के साथ उपचार के दौरान विशेष सावधानी बरतें यदि आप रक्त में लवण के स्तर (इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन) में असंतुलन के लिए प्रवण हैं जो कि वृद्ध लोगों में आसानी से देखा जाता है, या यदि आपको गुर्दा (गुर्दे की विफलता), यकृत (यकृत की विफलता) या यकृत है समस्याएं। दिल को (दिल की विफलता)। इन मामलों में, आपको नियमित रूप से अपने रक्त में नमक के स्तर की जांच करनी चाहिए।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (दाने, पित्ती, एडिमा) के बहुत दुर्लभ मामले और मैक्रोगोल युक्त दवाओं के साथ एनाफिलेक्टिक सदमे के असाधारण मामलों की सूचना मिली है।
लैक्सीपेग, जिसमें कोई चीनी या पॉलीओल नहीं है, मधुमेह के रोगियों द्वारा या गैलेक्टोज-मुक्त आहार पर लिया जा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Laxipeg के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं का सेवन न करें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम दो घंटे का अंतराल छोड़ दें।
खाने-पीने की चीज़ों के साथ Laxipeg
लक्सीपेग को मुलैठी के साथ न लें।
मुलेठी के सेवन से पोटेशियम की कमी (हाइपोकैलिमिया) का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। लैक्सीपेग का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान केवल जरूरत पड़ने पर, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, माँ के लिए अपेक्षित लाभ और भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम के बीच संबंध का मूल्यांकन करने के बाद किया जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Laxipeg का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक हैं:
- 8 साल से अधिक उम्र के बच्चे और 20 किलो से अधिक वजन: प्रति दिन 2-4 ढेर स्कूप (स्कूप 2.5 ग्राम पायदान पर और 5 ग्राम पूर्ण होने पर)। मैक्रोगोल की अधिकतम दैनिक खुराक 20 ग्राम से अधिक न हो।
- 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन: सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.7 ग्राम / किग्रा है (बच्चे के शरीर के वजन के अनुसार खुराक की गणना के लिए तालिका देखें)।
20 किलो तक के बच्चों में लैक्सीपेग की खुराक की गणना के लिए तालिका
दैनिक खुराक को भोजन के बीच लिया जा सकता है, अधिमानतः सुबह में एक मापने वाले कप के मामले में, या सुबह और शाम के बीच विभाजित किया जा सकता है, यदि यह प्रति दिन एक से अधिक मापने वाला कप है।
एक मापने वाले कप (5 ग्राम) की सामग्री को कम से कम आधा गिलास पानी (लगभग 50 मिली) में घोलें। कोई अन्य सामग्री न डालें।
पूरी मात्रा को काफी जल्दी (कुछ मिनटों के भीतर) पी लें, इसे लंबे समय तक पीने से बचें।
संकेतित खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। तालिका में बताई गई खुराक के संबंध में आधा (½) या 1 स्कूप बढ़ाने या घटाने की अनुशंसा की जाती है।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
प्रारंभ में न्यूनतम अनुशंसित खुराक का प्रयोग करें।
जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
प्रभाव प्रशासन के 24-48 घंटे बाद होता है।
उपचार की अवधि 3 महीने तक सीमित है; किसी भी मामले में, डॉक्टर के पर्चे का पालन करें।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव का पक्षधर है। उपचार से प्रेरित आंतों की गतिशीलता को नियमित रूप से स्वस्थ जीवन शैली और उचित पोषण के साथ बनाए रखा जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक लैक्सीपेग ले लिया है तो क्या करें?
लक्सीपेग की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लैक्सीपेग की अत्यधिक खुराक पैदा कर सकती है:
- पेट में दर्द;
- उल्टी या दस्त। दस्त या उल्टी के कारण होने वाले अत्यधिक तरल पदार्थ के नुकसान के लिए रक्त में लवण के स्तर में असंतुलन को ठीक करने की आवश्यकता हो सकती है (इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन);
- निगलने (आकांक्षा) के दौरान श्वासनली में दवा के अंतर्ग्रहण के मामले जब एक नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के साथ मैक्रोगोल समाधान और इलेक्ट्रोलाइट्स की उच्च मात्रा का प्रशासन करते हैं;
- बड़ी मात्रा में मैक्रोगोल समाधान (4 से 11 लीटर) के प्रशासन के साथ पेरिअनल सूजन और दर्द; यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लैक्सीपेग के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बच्चों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- पेट में दर्द
- दस्त (दस्त से पेरिअनल दर्द हो सकता है)
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- वह पीछे हट गया
- पेट फूलना
- जी मिचलाना
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- गंभीर तेजी से विकसित होने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक)
- सामान्य रूप से ऊतकों की सूजन (एंजियोएडेमा)
- त्वचा में जलन (पित्ती, चकत्ते), खुजली।
वयस्कों में, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- पेट फूलना
- जी मिचलाना
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- तत्काल निकासी
- मल असंयम
- मलाशय में जलन
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो खुजली, दाने, पित्ती, चेहरे की सूजन (एडिमा) और सामान्य रूप से ऊतकों (एंजियोएडेमा), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनिया), गंभीर तेजी से विकसित होने वाली एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक शॉक) के साथ हो सकती हैं।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (सोडियम की कमी, पोटेशियम की कमी) और / या निर्जलीकरण विशेष रूप से बुजुर्गों में
- त्वचा की लाली (एरिथेमा)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए लैक्सीपेग को मूल पैकेज में रखें।
बोतल खोलने के बाद, सामग्री का उपयोग नवीनतम 90 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए, जिसके बाद शेष दवा को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लैक्सीपेग में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मैक्रोगोल 4000 है। 100 ग्राम पाउडर में 97.36 ग्राम मैक्रोगोल 4000 होता है।
अन्य सामग्री हैं: इस्सेल्फ़ेम पोटेशियम, केले का स्वाद।
लैक्सीपेग कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग पाउडर के रूप में आता है।
पैकेज की सामग्री 200 ग्राम की बोतल है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग ९७% पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 ग्राम पाउडर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मैक्रोगोल 4000 ग्राम 97.36
Excipients के लिए बराबर देखें। ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
बच्चे के कब्ज का इलाज।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
8 साल से अधिक उम्र के बच्चे और 20 किलो से अधिक वजन वाले बच्चे।
प्रति दिन 2-4 ढेर स्कूप (स्कूप की खुराक 2.5 ग्राम पायदान पर और 5 ग्राम पूर्ण होने पर)।
मैक्रोगोल की अधिकतम दैनिक खुराक 20 ग्राम से अधिक न हो।
2 साल से अधिक उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन वाले बच्चे।
सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.7 ग्राम / किग्रा है।
20 किलो तक के बच्चों में लैक्सीपेग की खुराक की गणना के लिए तालिका
संकेतित खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए। तालिका में बताई गई खुराक के संबंध में 1/2 या 1 स्कूप बढ़ाने या घटाने की सलाह दी जाती है।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है।
प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
दैनिक खुराक सुबह में लिया जा सकता है, प्रति दिन एक मापने वाले कप के मामले में, या सुबह और शाम के बीच विभाजित किया जा सकता है, अगर यह भोजन के बीच प्रति दिन एक से अधिक मापने वाला कप है।
प्रशासन के 24-48 घंटे बाद प्रभाव होता है। तीन महीने से अधिक समय तक प्रशासन की अवधि पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, उपचार की अवधि 3 महीने तक सीमित है, किसी भी मामले में रोगी को डॉक्टर के पर्चे का पालन करना चाहिए।
मापने वाले कप (5 ग्राम) की सामग्री को कम से कम आधा गिलास पानी (लगभग 50 मिली) में घोलना चाहिए।
कोई अन्य सामग्री न डालें।
पूरी मात्रा को काफी जल्दी (कुछ मिनटों के भीतर) पीना और लंबे समय तक इसे पीने से बचना सबसे अच्छा है।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव का पक्षधर है। उपचार से प्रेरित आंतों की गतिशीलता को नियमित रूप से स्वस्थ जीवन शैली और उचित पोषण के साथ बनाए रखा जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
• मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) या विषाक्त मेगाकोलन।
• वेध या पाचन तंत्र के वेध का जोखिम।
• पैरालिटिक इलियस या संदिग्ध आंत्र रुकावट या रोगसूचक सख्ती।
• अज्ञात मूल का तीव्र पेट दर्द, मतली या उल्टी, चिह्नित उच्चारण या क्रमाकुंचन में कमी, मलाशय से रक्तस्राव।
इन लक्षणों या संकेतों में से एक या अधिक की उपस्थिति के लिए डॉक्टर द्वारा पर्याप्त नैदानिक जांच की आवश्यकता होती है ताकि जुलाब के उपयोग को रोकने वाली रोग स्थितियों में से एक को बाहर किया जा सके।
• निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चेतावनी
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपचार प्रभावकारिता पर डेटा सीमित है।
किसी भी दवा के साथ कब्ज का उपचार स्वस्थ जीवन शैली और उचित पोषण के लिए केवल एक सहायक है, उदाहरण के लिए:
• तरल पदार्थ और वनस्पति फाइबर के सेवन में वृद्धि
• उचित शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की बहाली
उपचार शुरू करने से पहले किसी भी जैविक विकार से इंकार किया जाना चाहिए।
उपचार के तीन महीने के अंत में, कब्ज का पूर्ण नैदानिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
जुलाब (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क या उत्तेजक, पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है। इन मामलों में इसकी सिफारिश की जाती है इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे बुजुर्गों में, यकृत अपर्याप्तता, गुर्दे की कमी, दिल की विफलता वाले रोगियों में) के विकास के लिए प्रवण रोगियों में सावधानी। इन मामलों में समय-समय पर सीरम इलेक्ट्रोलाइट स्तर की जांच करने की सलाह दी जाती है।
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत का कारण बन सकता है (और, इसलिए, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने की संभावित आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) की हानि।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
LAXIPEG, जिसमें कोई चीनी या पॉलीओल नहीं है, मधुमेह के रोगियों द्वारा लिया जा सकता है या गैलेक्टोज-मुक्त आहार से गुजर रहा है।
उपयोग के लिए सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (दाने, पित्ती, एडिमा) के बहुत दुर्लभ मामले और मैक्रोगोल युक्त दवाओं के साथ एनाफिलेक्टिक सदमे के असाधारण मामलों की सूचना मिली है।
गहराई से निदान तब आवश्यक होता है जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आवृत्ति और मल त्याग की विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं और इसलिए अन्य दवाओं के अवशोषण को एक साथ मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है।
इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम दो घंटे का अंतराल छोड़ दें।
मुलेठी के सेवन से हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
बाल चिकित्सा जनसंख्या
निम्नलिखित तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को नैदानिक परीक्षणों में सूचित किया गया था जिसमें 6 महीने से 15 वर्ष की आयु के 147 बच्चे और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा शामिल थे। आम तौर पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की तीव्रता और क्षणिक होती हैं और मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम को प्रभावित करती हैं:
निम्नलिखित आवृत्ति वर्गों का उपयोग करके प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
* दस्त से पेरिअनल दर्द हो सकता है
इसके अलावा, नैदानिक या पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों में वयस्कों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट फूलना, मतली
असामान्य: खाली करने की तात्कालिकता, मल असंयम, मलाशय में जलन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोकैलिमिया) और / या निर्जलीकरण विशेष रूप से बुजुर्गों में
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता (प्रुरिटस, दाने, चेहरे की एडिमा, एंजियोएडेमा, पित्ती, डिस्पेनिया, एनाफिलेक्टिक शॉक)
आवृत्ति ज्ञात नहीं: पर्विल।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज से डायरिया होता है जो अस्थायी रूप से उपचार या खुराक में कमी के साथ गायब हो जाता है।
दस्त या उल्टी के कारण अत्यधिक द्रव हानि के लिए इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में सुधार की आवश्यकता हो सकती है।
अत्यधिक खुराक से पेट में दर्द और उल्टी हो सकती है।
नासोगैस्ट्रिक ट्यूब के साथ बड़ी मात्रा में पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल और इलेक्ट्रोलाइट्स का प्रशासन करते समय आकांक्षा के मामले सामने आए हैं। ओरोमोटर डिसफंक्शन से पीड़ित न्यूरोलॉजिकल रूप से विकलांग बच्चों को विशेष रूप से आकांक्षा का खतरा होता है।
बृहदान्त्र धुलाई के लिए मैक्रोगोल घोल (4 - 11 लीटर) की उच्च मात्रा के प्रशासन के साथ पेरिअनल सूजन और दर्द की खबरें आई हैं, दोनों कोलोनोस्कोपी से पहले तैयारी के लिए और एन्कोपेरेसिस के मामले में फेकल ठहराव को हटाने के लिए।
जुलाब के दुरुपयोग के संबंध में "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग में जानकारी भी देखें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: आसमाटिक क्रिया के साथ रेचक; एटीसी कोड A06AD15।
कारवाई की व्यवस्था: उच्च आणविक भार मैक्रोगोल एक लंबा बहुलक है जिस पर पानी के अणु हाइड्रोजन बांड द्वारा सोख लिए जाते हैं। मैक्रोगोल के मौखिक प्रशासन से आंतों के तरल पदार्थ की मात्रा में वृद्धि होती है, जो उत्पाद के आसमाटिक क्रिया तंत्र का आधार है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव: मैक्रोगोल लुमेन में पानी की मात्रा को बढ़ाकर आंत में निर्जलीकरण का प्रतिकार करता है, मल द्रव्यमान में वृद्धि को प्रेरित करता है और मल को नरम बनाता है। मैक्रोगोल का रेचक प्रभाव सहिष्णुता घटना के अधीन नहीं है, जैसा कि "रेचक प्रभाव" की दृढ़ता से प्रदर्शित होता है। बिना किसी खुराक वृद्धि या प्रगतिशील खुराक में कमी की अनुमति के बिना मैक्रोगोल को लंबे समय तक उपयोग के मामले में भी पानी-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में बदलाव का कारण नहीं दिखाया गया है।
सूजन आंत्र रोगों वाले रोगियों में आंतों के म्यूकोसा पर हिस्टोलॉजिकल अध्ययनों ने पारंपरिक जुलाब की तुलना में मैक्रोगोल 4000 आधारित समाधानों के उपयोग के बाद सतह उपकला और गॉब्लेट कोशिकाओं के बेहतर संरक्षण को दिखाया है।
नैदानिक प्रभावकारिता: वयस्कों और बच्चों दोनों में किए गए कई नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि मैक्रोगोल अकेले मल त्याग की आवृत्ति बढ़ाने, मल की स्थिरता को कम करने और मल त्याग को सुविधाजनक बनाने में प्रभावी है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
फार्माकोकाइनेटिक डेटा मौखिक प्रशासन के बाद आंतों के अवशोषण और मैक्रोगोल के चयापचय की अनुपस्थिति की पुष्टि करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि मैक्रोगोल 4000 का पाचन म्यूकोसा और प्रणालीगत स्तर पर कोई महत्वपूर्ण विषाक्तता नहीं है। उच्च आणविक भार मैक्रोगोल के साथ कोई टेराटोजेनिक, उत्परिवर्तजन या कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
Acesulfame पोटेशियम, केले का स्वाद।
06.2 असंगति "-
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। खोलने के बाद, बोतल की सामग्री को नवीनतम 90 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए; अतिरिक्त उत्पाद को फेंक दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
बोतल: पॉलीइथाइलीन कैप के साथ पॉलीप्रोपाइलीन की बोतल। पैकेज में शामिल एक मापने वाला चम्मच है जिसमें लाइन में भरने पर 2.5 ग्राम पाउडर और पूर्ण होने पर 5 ग्राम होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई खास नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ज़ांबोन इटालिया s.r.l. - लिलो डेल डुका 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
मौखिक समाधान के लिए लैक्सीपेग 97% पाउडर - 200 ग्राम बोतल एआईसी एन.035953037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
जुलाई 2010.
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
दिसंबर 18, 2015