नैप्रोसिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: नेपरोक्सन

नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम सपोसिटरी
नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम सपोसिटरी
मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल
मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल
नैप्रोसिन 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

पैक आकार के लिए नैप्रोसिन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• NAPROSYN 250 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, NAPROSYN 500 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, NAPROSYN 250 mg सपोसिटरी, NAPROSYN 500 mg सपोसिटरी, ओरल सस्पेंशन के लिए NAPROSYN 250 mg ग्रैन्यूल, ओरल सस्पेंशन के लिए NAPROSYN 500 mg ग्रैन्यूल, NAPROSYN 750 mg संशोधित-रिलीज़ टैबलेट
• नैप्रोसिन 10% जेल
• इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम पाउडर

नैप्रोसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

नैप्रोसिन में सक्रिय संघटक नैप्रोक्सेन होता है।

नेपरोक्सन दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जिसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / एंटीरहायमैटिक ड्रग्स (एनएसएआईडी) कहा जाता है जो दर्द नियंत्रण में एक महत्वपूर्ण कार्य के साथ कई तरह की गतिविधियां करते हैं। नेप्रोसिन का उपयोग निम्नलिखित लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है:

• एक सूजन संयुक्त रोग (संधिशोथ)
• एक अपक्षयी संयुक्त रोग (पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस या अपक्षयी गठिया)
• रीढ़ की एक सूजन संबंधी बीमारी (एंकिलॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस)
• जोड़ों में यूरिक एसिड क्रिस्टल की उपस्थिति के कारण होने वाला रोग (गाउटी आर्थ्रोपैथी)
• जोड़ों, हड्डियों, टेंडन (लुंबोसियाटिका, माइलियागिया, नसों का दर्द, रेडिकुलर सिंड्रोम, पेरीआर्थराइटिस, फाइब्रोमायोसिटिस) को प्रभावित करने वाले रोग।

नैप्रोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

नैप्रोसिन न लें

• यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप पेट की दीवार या ग्रहणी (गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर और चल रहे पेप्टिक अल्सर) के घाव से पीड़ित हैं
• यदि आप बृहदान्त्र की सूजन (अल्सरेटिव कोलाइटिस) से पीड़ित हैं
• यदि आपके पास पिछले उपचारों के कारण पेट या आंतों में रक्तस्राव या वेध का इतिहास है या बार-बार रक्तस्राव / पेट की दीवार के टूटने का इतिहास (पेप्टिक अल्सर) (दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)
• अगर आपको दिल की गंभीर समस्याएं हैं (दिल की गंभीर विफलता)
• यदि आपको अस्थमा, खुजली (पित्ती), एलर्जी सर्दी (राइनाइटिस), गंभीर और तेजी से सामान्य एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), नाक के अंदर ड्रॉप-आकार के नोड्यूल की उपस्थिति (नाक पॉलीप्स) जैसी एलर्जी की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं, तो संबंधित एस्पिरिन (एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड) और / या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग
• अगर यह 2 साल से कम उम्र के बच्चे के लिए है
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं
• अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है

उपयोग के लिए सावधानियां नैप्रोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

नैप्रोसिन लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:

• यदि आप अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) ले रहे हैं
• यदि आपके पास रक्तस्राव / वेध के साथ पेट की दीवार की चोट का इतिहास है (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध)
• यदि आपको कभी जठरांत्र संबंधी मार्ग में तीव्र सूजन हुई हो या रही हो या यदि आपको आमवाती रोगों के लिए दवाओं का उपयोग करने के बाद पेट या आंत्र की समस्या हुई हो
• यदि आपके पास पेट या आंतों की विषाक्तता का इतिहास है: अपने चिकित्सक को किसी भी असामान्य लक्षण की रिपोर्ट करें, खासकर उपचार की शुरुआत में
• यदि आप विरोधी भड़काऊ दवाएं (मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स), रक्त को पतला करने के लिए दवाएं (एंटीकोगुल्टेंट्स जैसे वार्फ़रिन), अवसाद के लिए दवाएं (चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) या दवाएं जैसे "एस्पिरिन या समान (देखें" अन्य दवाएं और नेप्रोसिन " )
• यदि आप पेट और आंतों की पुरानी सूजन संबंधी बीमारी से पीड़ित हैं (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग)
• अगर आपको दिल की समस्या है
• अगर आपको लीवर की समस्या है
• अगर आपको किडनी की समस्या है
• यदि आपको उच्च रक्तचाप और / या हृदय की समस्याएं (दिल की विफलता), ज्ञात इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या मस्तिष्कवाहिकीय रोग है
• यदि आप त्वचा की प्रतिक्रियाओं का अनुभव करते हैं, जिनमें से कुछ घातक हो सकते हैं (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
• यदि आपके पास पैर, हाथ, चेहरे, मुंह या जीभ (एंजियोएडेमा) में सूजन या सांस लेने में कठिनाई (ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा और राइनाइटिस) और नाक के अंदर बूंद के आकार की गांठ (नाक पॉलीप्स) का इतिहास है।
• यदि आपके पास गंभीर और तेजी से सामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाएं)
• यदि आपको रक्तस्राव की समस्या है (हेमोस्टेसिस विकार)
• यदि आप गर्भावस्था की योजना बना रही हैं
• अगर आपको प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या आप प्रजनन क्षमता की जांच कर रहे हैं

यदि आप नैप्रोसिन के उपयोग से त्वचा पर चकत्ते (दाने), म्यूकोसल घाव या एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया के कोई अन्य लक्षण देखते हैं, तो तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

नैप्रोसिन जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।

यदि आपको दिल की समस्या है या स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से अपने उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग नैप्रोसिन न लें देखें), बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम बढ़ जाता है। इन रोगियों को सबसे कम उपचार शुरू करना चाहिए खुराक उपलब्ध है।

यदि आप लंबे समय तक उपचार के लिए नैप्रोसिन का उपयोग करते हैं तो आपको नियमित रूप से अपनी आंखों की जांच करवानी चाहिए।

बच्चे और किशोर

यह बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है डॉक्टर केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में नैप्रोसिन लिख सकते हैं।

वरिष्ठ नागरिकों

यदि आप बुजुर्ग हैं तो आपको नैप्रोसिन के कारण होने वाले कुछ दुष्प्रभावों का अनुभव होने की अधिक संभावना है जैसे कि रक्तस्राव / पेट और आंतों का वेध।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Naprosyn के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। Naprosyn के प्रभाव निम्नलिखित दवाओं को प्रभावित या प्रभावित कर सकते हैं:

• हाइडेंटोइन्स (मिर्गी का इलाज करने के लिए), सल्फोनीलुरिया (मधुमेह के इलाज के लिए), सल्फोनामाइड्स (एंटीबायोटिक्स), क्यूमरिन एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने के लिए), बार्बिटुरेट्स (मिर्गी जैसे रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले शामक), अन्य दवाएं गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं ( NSAIDs) और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड क्योंकि वे रक्त में नैप्रोसिन की मात्रा बढ़ा सकते हैं और दुष्प्रभाव पैदा कर सकते हैं।
• मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए) क्योंकि नैप्रोसिन के साथ लेने पर उनका प्रभाव कम हो सकता है और कुछ निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे की क्षति का खतरा बढ़ सकता है, जिनके पास पहले से ही गुर्दा समारोह से समझौता है।
• फ़्यूरोसेमाइड (उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए) सह-प्रशासन के रूप में इस दवा के प्रभाव को कम कर सकता है।
• लिथियम (उन्मत्त अवसादग्रस्तता बीमारी के इलाज के लिए) क्योंकि रक्त में लिथियम की मात्रा बहुत अधिक हो सकती है।
• प्रोपेनोलोल और बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए) क्योंकि नैप्रोसिन इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
• प्रोबेनेसिड (गाउट के उपचार के लिए) क्योंकि यह शरीर में नैप्रोसिन की मात्रा और स्थायित्व को बढ़ाता है।
• मेथोट्रेक्सेट (ट्यूमर के उपचार के लिए और शरीर की रक्षा प्रणाली के रोगों के लिए) क्योंकि यह शरीर में अधिक समय तक रहता है और इसकी विषाक्तता बढ़ने की संभावना होती है।
• एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने के लिए) गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन या क्यूमरिन-प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स (अनुभाग देखें "नेप्रोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए")।
• एंटीप्लेटलेट एजेंट (एस्पिरिन या इसी तरह की दवाएं) और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर - एसएसआरआई (अवसाद के लिए प्रयुक्त) क्योंकि वे पेट और आंत्र रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं (देखें "नेप्रोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए")।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (विरोधी भड़काऊ हार्मोन) क्योंकि वे पेट और आंतों में चोट या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं (देखें "नेप्रोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए")।
• नेपरोक्सन जन्म नियंत्रण उपकरणों (गर्भाशय उपकरणों) की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।

नेप्रोसिन सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का एक साथ उपयोग:

• नेप्रोक्सन सोडियम
• एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल
• क्विनोलोन (एंटीबायोटिक्स)।

शराब के साथ नैप्रोसिन

नैप्रोसीन लेते समय शराब के सेवन से परहेज करें।

कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम (जैसे कि एड्रेनल फंक्शन टेस्ट या मूत्र 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड के लिए कुछ परीक्षण) को नैप्रोसिन द्वारा संशोधित किया जा सकता है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान नेप्रोसिन का प्रयोग न करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

आलस्य, उनींदापन, चक्कर आना या अवसाद की संभावित शुरुआत के कारण नेप्रोसिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को क्षीण कर सकता है। इन मामलों में, उन गतिविधियों से बचें जिनमें सतर्कता की आवश्यकता होती है।

मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन कणिकाओं में शामिल हैं

सुक्रोज: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;

प्रति पाउच 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) सोडियम से कम, यानी यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है

Naprosyn 750 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट में सूर्यास्त पीला E110 (एक डाई) होता है: एलर्जी का कारण हो सकता है।

नेप्रोसिन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में प्रति टैबलेट 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" होता है।

खुराक और उपयोग की विधि नैप्रोसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्कों

• अटैक थेरेपी

अनुशंसित खुराक है:

• 500-1000 मिलीग्राम प्रति दिन, दो खुराक में विभाजित, हर 12 घंटे (सुबह नाश्ते के दौरान और शाम को रात के खाने के दौरान) या एक खुराक में (दोपहर के भोजन के दौरान या शाम को) या नेप्रोसिन 750 मिलीग्राम की 1 गोली संशोधित-रिलीज़ टैबलेट एक बार दैनिक

अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 1000 मिलीग्राम (2 x 500 मिलीग्राम) है:

• अगर आपको रात में और/या सुबह की जकड़न के साथ तेज दर्द होता है
• यदि आपने उच्च खुराक में गठिया के लिए अन्य दवाएं असफल रूप से ली हैं
• यदि आपको जोड़ों में सूजन की बीमारी (ऑस्टियोआर्थराइटिस) है, जब दर्द मुख्य लक्षण है।

• रखरखाव चिकित्सा

हमले की खुराक, रोग की गंभीरता और दर्द की तीव्रता के आधार पर, अनुशंसित खुराक है:

- 750-250 मिलीग्राम दो खुराक में विभाजित, हर 12 घंटे में (सुबह नाश्ते के दौरान और शाम को रात के खाने के दौरान) या एक खुराक में (दोपहर के भोजन के दौरान या शाम को)

• यदि आप तीव्र गठिया से पीड़ित हैं

अनुशंसित खुराक है:

• प्रारंभिक खुराक के रूप में 500 मिलीग्राम
• पहले 24 घंटों के लिए हर 8 घंटे में 250 मिलीग्राम
• रखरखाव खुराक के रूप में 6-7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम।

वरिष्ठ नागरिकों

यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर सावधानी से आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक का निर्धारण करेगा, ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करेगा।

मौखिक निलंबन के लिए नेप्रोसिन ग्रैन्यूल्स के पाउच, पानी में उपयुक्त रूप से भंग, सक्रिय सिद्धांत के अधिक तेजी से अवशोषण की अनुमति देते हैं और दर्द (एनाल्जेसिक) के खिलाफ त्वरित कार्रवाई करते हैं; यदि आपको निगलने में कठिनाई होती है तो वे भी अधिक उपयुक्त होते हैं।

तीव्र दर्द की स्थिति में नैप्रोसिन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के उपयोग से बचना चाहिए, जहां दर्द के खिलाफ तेजी से कार्रवाई की आवश्यकता होती है।

बच्चे और किशोर

यह बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है डॉक्टर केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में नैप्रोसिन लिख सकते हैं।

यदि आपको लीवर की समस्या (लीवर फेलियर) या किडनी की समस्या (गुर्दे की विफलता) है

आपका डॉक्टर आपके लिए सबसे कम प्रभावी खुराक लिखेगा और नैदानिक ​​और प्रयोगशाला मापदंडों का मूल्यांकन करने के लिए समय-समय पर आपकी जांच करेगा।

अगर आपको गुर्दा खराब हो गया है तो नैप्रोसीन न लें।

यदि आपने नेप्रोसिन बहुत अधिक मात्रा में ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक नैप्रोसिन लेते हैं

अगर आप नेप्रोसिन का बहुत अधिक सेवन करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक नैप्रोसिन लेते हैं, चक्कर आना, उनींदापन, पेट में परेशानी, पेट में दर्द, मतली या उल्टी, यकृत और गुर्दे के कार्य में क्षणिक परिवर्तन, रक्त में एक पदार्थ में कमी जो आसान रक्तस्राव (हाइपोप्रोथ्रोम्बिनेमिया) का कारण बनती है, हो सकती है। , संचय रक्त में एसिड की, सांस की तकलीफ, भटकाव। पेट और आंतों से रक्तस्राव हो सकता है।

अगर आप नेप्रोसिन लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट नैप्रोसिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

• सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेट और आंतों की चोट, रक्तस्राव या वेध (पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव), कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में (चेतावनी और सावधानियां देखें), नेप्रोसिन के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है: मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना ( गुदा से निकलने वाली हवा), कब्ज (कब्ज), अपच (अपच), पेट और पेट में दर्द, नाराज़गी (दिल की जलन), मल में रक्त (मेलेना), उल्टी रक्त (रक्तस्रावी), मुंह की सूजन (अल्सरेटिव) स्टामाटाइटिस), पुरानी सूजन आंत्र रोग (कोलाइटिस और क्रोहन रोग का तेज होना), अन्नप्रणाली (ग्रासनलीशोथ), अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) की सूजन, पेट की सूजन (गैस्ट्राइटिस) देखी गई।

नैप्रोसिन के उपयोग से होने वाले अन्य दुष्प्रभाव हैं:

• रक्त में कुछ प्रकार की कोशिकाओं की एकाग्रता में परिवर्तन (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, अप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया)
• गंभीर और तेजी से सामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रकार की प्रतिक्रियाएं)
• रक्त में पोटेशियम की उच्च सांद्रता (हाइपरकेलेमिया)
• अजीब सपने
• डिप्रेशन
• अनिद्रा
• सिर चकराना
• भटकाव
• आक्षेप
• सिरदर्द (सिरदर्द)
• तंद्रा
• ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन (रेट्रोबुलबार ऑप्टिक न्यूरिटिस)
• संज्ञानात्मक विकार
• मुश्किल से ध्यान दे
• मस्तिष्क के आसपास की झिल्लियों की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस)
• दृश्य गड़बड़ी (पैपिलिटिस, पैपिलोएडेमा, दृश्य गड़बड़ी, कॉर्नियल अस्पष्टता)
• श्रवण गड़बड़ी (सुनने में गड़बड़ी, कानों में बजना, टिनिटस, चक्कर)
• अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन)
• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
• हृदय समारोह की समस्याएं (कंजेस्टिव दिल की विफलता, दिल की विफलता, रोधगलन)
• मस्तिष्क के जहाजों को चोट (स्ट्रोक)
• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
• रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस)
• सूजन (सूजन)
• साँस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया, अस्थमा और ब्रोन्कोस्पास्म)
• फेफड़ों की सूजन (ईोसिनोफिलिक निमोनिया)
• फेफड़ों में तरल पदार्थ में वृद्धि (फुफ्फुसीय शोफ)
• गले की सूजन (स्वरयंत्र शोफ)
• पीली त्वचा (पीलिया)
• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• त्वचा के चकत्ते
• खुजली
• पित्ती
• चोट लगना (चोट लगना)
• पैर, हाथ, चेहरे या जीभ की तीव्र सूजन (एंजियोएडेमा)
• त्वचा के नीचे लाल और सूजे हुए नोड्यूल्स की उपस्थिति (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, फिक्स्ड ड्रग एरिथेमा, लाइकेन प्लेनस)
• शरीर पर लाल धब्बे (बैंगनी)
• तेज बुखार, उल्टी, दस्त और जोड़ों के दर्द के साथ त्वचा, मुंह और शरीर के अन्य हिस्सों में गंभीर चोट के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम नामक बीमारी सहित ब्लिस्टरिंग प्रतिक्रियाएं
• त्वचा की मृत्यु (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
• प्रकाश के प्रति त्वचा की असामान्य और अतिरंजित प्रतिक्रिया (प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
• बालों का झड़ना (खालित्य)
• मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)
• मांसपेशी में कमज़ोरी
• पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
• गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, गुर्दे की क्षति (अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता, गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस)
• महिलाओं में बांझपन
• हाथ-पांव में हल्की सूजन (परिधीय शोफ)
• अत्यधिक प्यास
• बुखार और ठंड लगना
• अस्वस्थता
• जिगर के कामकाज का मूल्यांकन करने के लिए प्रयोगशाला परीक्षण में परिवर्तन
• रक्त में क्रिएटिनिन में वृद्धि (हाइपरक्रिएटिनमिया)

सूत्रीकरण सपोसिटरी के साथ भी सूचित किया गया है:

• दर्द, मलाशय में जलन
• मलाशय में जलन और सूजन (प्रोक्टाइटिस)
• खुजली
• गुदा की दर्दनाक ऐंठन (टेनेसमस)

नैप्रोसिन जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

नैप्रोसिन में क्या होता है

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

• सक्रिय संघटक है: नेप्रोक्सन। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 500 मिलीग्राम नेप्रोक्सन होता है।
• अन्य सामग्री हैं: पोविडोन, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर, तालक, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, ट्राइथाइल साइट्रेट, सिमेथिकोन।

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम सपोसिटरी

• सक्रिय संघटक है: नेप्रोक्सन। प्रत्येक सपोसिटरी में 500 मिलीग्राम नेप्रोक्सन होता है।
• अन्य अवयव हैं: अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।

ओरल सस्पेंशन के लिए नेप्रोसिन ५०० मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स

• सक्रिय संघटक है: नेप्रोक्सन। प्रत्येक पाउच में 500 मिलीग्राम नेप्रोक्सन होता है।
• अन्य सामग्री हैं: मैननाइट, पोविडोन, ऐक्रेलिक राल (यूड्रैगिट), सोडियम सैकरीनेट, नींबू का स्वाद, साइट्रिक एसिड, उपजी सिलिका, सुक्रोज।

नेप्रोसिन 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

• सक्रिय संघटक है: नेप्रोक्सन। प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 750 मिलीग्राम नेप्रोक्सन होता है।
• अन्य अवयव हैं: हाइपोमेलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सूर्यास्त पीला (ई 110)।

नैप्रोसिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट 30 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं।

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम सपोसिटरी 10 सपोसिटरी के पैक में उपलब्ध है।

ओरल सस्पेंशन के लिए नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स 30 पाउच के पैक में उपलब्ध हैं।

नैप्रोसिन 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट 20 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

नेप्रोसिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा,अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

Naprosyn

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां

प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 250 मिलीग्राम।

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट

प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम।

नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम सपोसिटरी

प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम।

नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम सपोसिटरी

प्रत्येक सपोसिटरी में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 250 मिलीग्राम।

मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम।

मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल

प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 250 मिलीग्राम।

नैप्रोसिन 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत: नेप्रोक्सन 750 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।

सपोसिटरी।

मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं।

संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

निम्नलिखित स्थितियों का लक्षणात्मक उपचार: रुमेटीइड गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, (अपक्षयी गठिया) एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, गाउटी आर्थ्रोपैथी और विभिन्न प्रकार के अतिरिक्त गठिया (लुम्बोसियाटिका, मायलगिया, न्यूराल्जिया, रूट सिंड्रोम, पेरिआर्थराइटिस, फाइब्रोमायोसिटिस)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों

हमले की चिकित्सा के रूप में प्रति दिन 500-1000 मिलीग्राम, दो खुराक में विभाजित, 12 घंटे के अंतराल पर (सुबह नाश्ते के दौरान और शाम को रात के खाने के दौरान) या एक ही प्रशासन में (दोपहर या शाम के भोजन के दौरान) देने की सिफारिश की जाती है। )

इस प्रयोजन के लिए, दिन में एक बार नैप्रोसिन 750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट की एक गोली भी इंगित की जा सकती है।

एकल प्रशासन में प्रति दिन 1000 मिलीग्राम (2 x 500 मिलीग्राम) की खुराक की सिफारिश की जाती है:

- गंभीर रात के दर्द और / या सुबह की जकड़न वाले विषयों में;

- पहले से ही अन्य उच्च-खुराक वाली आमवाती दवाओं के साथ असफल इलाज वाले रोगियों में;

- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस में जब दर्द प्रमुख लक्षण होता है।

रखरखाव चिकित्सा के रूप में, हमले की खुराक, रोग की गंभीरता और दर्दनाक घटक के आधार पर, एक एकल प्रशासन में 750-250 मिलीग्राम की दैनिक खुराक या 12 घंटे के अंतराल पर दो प्रशासन में संकेत दिया जाता है।

गाउट के तीव्र हमलों में, 500 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है, इसके बाद पहले 24 घंटों के लिए हर 8 घंटे में 250 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है, इसके बाद 6-7 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक दी जाती है।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग विषयों में और सामान्य रूप से सबसे अधिक जोखिम वाले विषयों में, खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

संतान

2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में पूर्ण आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की राय को छोड़कर, बाल चिकित्सा आयु में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाता है।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

यकृत अपर्याप्तता

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में।

ऐसे रोगियों का इलाज सबसे कम प्रभावी खुराक से किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

किडनी खराब

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में।

NAPROSYN के साथ पुराना उपचार 20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।

मौखिक निलंबन (250 मिलीग्राम और 500 मिलीग्राम) के लिए नैप्रोसिन ग्रैन्यूल के पाउच, पानी में उपयुक्त रूप से भंग, सक्रिय पदार्थ के अधिक तेजी से अवशोषण की अनुमति देते हैं और एक तेज एनाल्जेसिक क्रिया करते हैं; वे निगलने में कठिनाई और / या पाचन विकार वाले रोगियों के लिए भी अधिक उपयुक्त हैं।

नैप्रोसिन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट एक गैस्ट्रोप्रोटेक्टेड फॉर्मूलेशन है, इसलिए विशेष रूप से उन सभी रोगियों में संकेत दिया जाता है जिनमें पेट में दवा के विघटन की सिफारिश नहीं की जाती है।

हालांकि, तीव्र दर्द की स्थिति में नैप्रोसिन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के उपयोग से बचना चाहिए, जिसमें एक त्वरित एनाल्जेसिक कार्रवाई की आवश्यकता होती है।

04.3 मतभेद

• रासायनिक दृष्टि से सक्रिय पदार्थ या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों और/या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर और पेप्टिक अल्सर प्रगति पर है।

• नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन।

• पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

• गंभीर हृदय गति रुकना।

• क्रॉस-सेंसिटिविटी की संभावना के कारण, नैप्रोसिन उन रोगियों में contraindicated है जिनमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या अन्य NSAIDs अस्थमा, पित्ती, राइनाइटिस, एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं जैसे एलर्जी की अभिव्यक्तियों को प्रेरित करते हैं और नाक के जंतु का कारण बनते हैं।

• उत्पाद का उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है, क्योंकि इस आयु वर्ग में उत्पाद की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

• गर्भावस्था और स्तनपान।

• गुर्दे की कमी (20 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

गंभीर रूप से कम हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों का इलाज करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में, नैदानिक ​​​​और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी का सहारा लिया जाना चाहिए।

विशेष रूप से, 20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में NAPROSYN के साथ पुराने उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले मरीजों को सबसे कम प्रभावी खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। अन्य NSAIDs की तरह, लिवर फंक्शन टेस्ट में वृद्धि प्रत्यक्ष विषाक्तता के बजाय अतिसंवेदनशीलता के परिणामस्वरूप हो सकती है। कुछ गंभीर यकृत प्रतिक्रियाएं, जिनमें पीलिया और हेपेटाइटिस शामिल हैं, जिनमें से कुछ घातक परिणाम के साथ, उत्पाद के प्रशासन के साथ-साथ अन्य एनएसएआईडी के बाद रिपोर्ट की गई हैं।

उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।

त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में नैप्रोसिन को बंद कर दिया जाना चाहिए।

अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, नेप्रोक्सन का उपयोग वर्तमान या पिछले एलर्जी अभिव्यक्तियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि इससे ब्रोन्कोस्पास्म और अन्य एलर्जी घटनाएं हो सकती हैं। एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं एस्पिरिन के साथ और बिना पिछले अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में भी हो सकती हैं। , अन्य NSAIDs या अन्य नेप्रोक्सन उत्पाद। पिछले एंजियोएडेमा, ब्रोन्कियल रिएक्टिविटी (अस्थमा), राइनाइटिस या नाक पॉलीप्स वाले विषयों में एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, साथ ही एनाफिलेक्टॉइड, घातक हो सकती हैं। ब्रोंकोस्पज़म पिछले या वर्तमान एलर्जी या अस्थमा के रोगियों में या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता के साथ शुरू हो सकता है।

चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तन का पता चला है, यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक उपचार के मामले में समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच की जाए।

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ NAPROSYN के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि कुछ डेटा बताते हैं कि नेप्रोक्सन (1000 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग कम जोखिम से जुड़ा हो सकता है, कुछ जोखिमों को बाहर नहीं किया जा सकता है।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही नेप्रोक्सन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट की तीव्र सूजन संबंधी बीमारियों के वर्तमान या इतिहास वाले मरीजों या जिन्होंने अन्य एंटीह्यूमेटिक दवाओं के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों की शिकायत की है, उन्हें केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार से गुजरना चाहिए।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।

जब नैप्रोसिन लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।

नैप्रोसिन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। हेमोस्टेटिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय या थक्कारोधी चिकित्सा पर सावधानी बरती जानी चाहिए।

नेपरोक्सन बुखार और सूजन को कम कर सकता है, नैदानिक ​​लक्षणों के रूप में उनकी उपयोगिता को कम कर सकता है।

नैप्रोसिन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।

नैप्रोसिन का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।

मौखिक निलंबन के लिए नैप्रोसिन कणिकाओं में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और अत्यधिक प्रोटीन वाली दवाओं, जैसे कि हाइडेंटोइन, सल्फोनील्यूरिया, सल्फोनामाइड्स और क्यूमरिन एंटीकोआगुलंट्स, बार्बिटुरेट्स, अन्य एनएसएआईडी और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के बीच बातचीत देखी गई है, नैप्रोसिन को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों और इन दवाओं को क्रम में देखा जाना चाहिए। ओवरडोज के प्रभाव को खत्म करने के लिए...

अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और Coumarin- प्रकार के थक्कारोधी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी देखी गई है।

एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ नैप्रोसिन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

कुछ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ सह-प्रशासन के बाद फ़्यूरोसेमाइड के नैट्रियूरेटिक प्रभाव में कमी की सूचना मिली है।

लिथियम के साथ इन दवाओं के जुड़ाव से गुर्दे की निकासी में कमी आती है और इसके परिणामस्वरूप बाद के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है।

नैप्रोसिन, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्रोपेनोलोल और अन्य बीटा-ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।

प्रोबेनेसिड, नैप्रोसिन के साथ ही दिया जाता है, इसके प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है और इसके आधे जीवन को काफी बढ़ाता है।

मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि पशु मॉडल में मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को कम करने के लिए नेप्रोक्सन की सूचना दी गई है।

यह सुझाव दिया जाता है कि एड्रेनल फ़ंक्शन परीक्षण करने से 48 घंटे पहले नैप्रोसिन थेरेपी को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया जाए क्योंकि नैप्रोसिन 17-केटोजेनिक स्टेरॉयड के लिए कुछ परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। इसी तरह, नैप्रोसिन मूत्र 5-हाइड्रॉक्सीइंडोलैसिटिक एसिड के लिए कुछ परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।

शराब के सेवन से बचें।

नेपरोक्सन अंतर्गर्भाशयी उपकरणों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ-साथ क्विनोलोन दवाओं की सिफारिश नहीं की जाती है।

नैप्रोसिन का उपयोग उसी समय नहीं किया जाना चाहिए जब इसका नमक (नेप्रोक्सन सोडियम) या इसके विपरीत दोनों रक्त में आयनिक रूप में प्रसारित होते हैं।

उसी समय उपयोग करें जब एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी की सिफारिश नहीं की जाती है।

नैप्रोसिन का उपयोग सोने के नमक और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ एक साथ किया जा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

नैप्रोसिन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन और साइक्लोऑक्सीजिनेज के संश्लेषण को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।

नैप्रोसिन का प्रशासन उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं (देखें खंड 4.4)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उत्पाद को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं

• भ्रूण को:

- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

• गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।

बच्चे के जन्म के करीब दवा का उपयोग ही जन्म की देरी को निर्धारित करता है; इसके अलावा, दवा का कारण हो सकता है, अगर इस अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो अजन्मे बच्चे के छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन, सांस लेने के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चक्कर आना, उनींदापन, चक्कर आना या अवसाद की संभावित शुरुआत के कारण, नैप्रोसिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है। उन रोगियों द्वारा सावधानी बरती जानी चाहिए जिनकी गतिविधि में सतर्कता की आवश्यकता होती है, यदि वे नेप्रोक्सन थेरेपी के दौरान चक्कर आना, नींद आना या चक्कर आना या अवसाद को नोटिस करते हैं।

04.8 अवांछित प्रभाव

रक्त और लसीका प्रणाली में परिवर्तन: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, अप्लास्टिक या हेमोलिटिक एनीमिया जैसे परिवर्तन छिटपुट रूप से हुए।

प्रतिरक्षा प्रणाली में बदलाव: अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाएं, यहां तक ​​​​कि गंभीर भी, इस वर्ग से संबंधित दवाओं के पिछले जोखिम वाले या बिना रोगियों में हो सकती हैं।

चयापचय और पोषण में बदलाव: हाइपरकेलेमिया।

मानसिक विकार: अवसाद, अनिद्रा, असामान्य सपने।

तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन: चक्कर आना, भटकाव, रेट्रोबुलबार ऑप्टिक न्यूरिटिस, आक्षेप, सिरदर्द, तंद्रा, संज्ञानात्मक शिथिलता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस।

नेत्र विकार: दृश्य गड़बड़ी, कॉर्नियल अस्पष्टता, पैपिलिटिस, पैपिलोएडेमा।

श्रवण प्रणाली और भूलभुलैया का परिवर्तन: चक्कर आना, सुनने में समस्या, कानों में बजना, टिनिटस।

हृदय परिवर्तन: धड़कन, क्षिप्रहृदयता, कंजेस्टिव दिल की विफलता। एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

संवहनी विकृति: उच्च रक्तचाप, वाहिकाशोथ।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

श्वसन प्रणाली, वक्ष और मीडियास्टिनम के परिवर्तन: डिस्पेनिया, फुफ्फुसीय एडिमा, अस्थमा, ईोसिनोफिलिक निमोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, स्वरयंत्र शोफ।

जठरांत्र प्रणाली में परिवर्तन: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट और अधिजठर दर्द, नाराज़गी, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग (खंड 4.4 देखें), ग्रासनलीशोथ और अग्नाशयशोथ।

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।

हेपेटोबिलरी सिस्टम में बदलाव: हेपेटाइटिस (कुछ मामले घातक रहे हैं), पीलिया।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों में परिवर्तन: दाने, प्रुरिटस, इकोस्मोसिस, पित्ती, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, फिक्स्ड ड्रग एरिथेमा, लाइकेन प्लेनस, पुरपुरा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही), प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक में परिवर्तन: मायालगिया, मांसपेशियों में कमजोरी।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: हेमट्यूरिया, बीचवाला नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, गुर्दे की विफलता, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के विकार: महिला बांझपन।

सामान्य विकार और प्रशासन स्थल का परिवर्तन: हल्के परिधीय शोफ, अत्यधिक प्यास, बुखार और ठंड लगना, अस्वस्थता।

नैदानिक ​​जांच: लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्य, हाइपरक्रिएटिनमिया।

सपोसिटरी फॉर्मूलेशन के साथ, मामूली स्थानीय दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं, जैसे कि मलाशय में दर्द और जलन, जलन और खुजली।

मलाशय से रक्तस्राव, टेनेसमस और प्रोक्टाइटिस के अलग-अलग मामले भी सामने आए हैं।

हालांकि, इन प्रभावों की घटना कम है।

04.9 ओवरडोज

चक्कर आना, उनींदापन, पेट की परेशानी, अधिजठर दर्द, मतली या उल्टी, यकृत और गुर्दे के कार्य में क्षणिक परिवर्तन, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, चयापचय एसिडोसिस, एपनिया, भटकाव ओवरडोज के संकेत के रूप में हो सकता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है।

बड़ी मात्रा में नेप्रोक्सन के आकस्मिक या जानबूझकर अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक खाली किया जाना चाहिए और इन मामलों में आवश्यक सामान्य उपायों को लागू किया जाना चाहिए। उपचार रोगसूचक है और कोई विशिष्ट मारक नहीं है।

सक्रिय चारकोल की पर्याप्त मात्रा का शीघ्र प्रशासन दवा के अवशोषण को काफी कम कर सकता है।

जबरन ड्यूरिसिस, हेमोडायलिसिस या हेमोपरफ्यूज़न शायद बेकार हैं क्योंकि नेप्रोक्सन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

चिकित्सीय वर्ग: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक उत्पाद, प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।

एटीसी कोड: M01AE02

अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, नेप्रोक्सन की क्रिया का तंत्र एंजाइम साइक्लो-ऑक्सीजनेज (COX) के प्रतिवर्ती निषेध से जुड़ा हुआ है, जो एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स में रूपांतरण के लिए जिम्मेदार है, जैसे कि संश्लेषण को कम करना थ्रोम्बोक्सेन (TXA2), प्रोस्टेसाइक्लिन (PGI2) और प्रोस्टाग्लैंडिंस (PG) के कई अध्ययनों ने इस परिकल्पना को भी उजागर किया है कि नेप्रोक्सन प्लाज्मा और श्लेष द्रव में कुछ प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकिन्स (IL-6) और न्यूरोपैप्टाइड्स (पदार्थ P) के स्तर को कम कर सकता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मनुष्यों में, नेप्रोक्सन सोडियम बहुत तेजी से मौखिक रूप से अवशोषित होता है और प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1-2 घंटे बाद औसतन अपने चरम पर पहुंच जाती है।

पहले दिन स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है।

मलाशय के माध्यम से अवशोषण थोड़ा धीमा है लेकिन लंबे समय तक चिकित्सीय प्लाज्मा स्तर की अनुमति देता है।

वितरण

प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 99% है। नेपरोक्सन ७.५ घंटे के बाद ३६ मिलीग्राम/ली के सीमैक्स के साथ श्लेष द्रव में तेजी से वितरित होता है।

उपापचय

बायोट्रांसफॉर्म प्रक्रियाओं की मुख्य साइट यकृत है और साइटोक्रोमेस सीवाईपी 2सी9 और सीवाईपी 1ए2 द्वारा मध्यस्थता की जाती है। इस प्रकार उत्पादित मेटाबोलाइट्स 6-ओ-डेमिथाइल-नेप्रोक्सन (जिसमें सीओएक्स निरोधात्मक शक्ति नेप्रोक्सन से 100 गुना कम है), निष्क्रिय संयुग्म (57% ग्लुकुरोनाइड्स) और डेमिथाइलेट्स हैं।

मलत्याग

नेपरोक्सन मुख्य रूप से मूत्र (95%) के माध्यम से अपरिवर्तित (लगभग 10%) और आंशिक रूप से चयापचय (6-ओ-डेस्मिथाइल नेप्रोक्सन) में मुक्त और संयुग्मित रूप में उत्सर्जित होता है। पित्त उन्मूलन 1-2% (मुख्य रूप से संयुग्म के रूप में) के लिए जिम्मेदार है। नेप्रोक्सन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 13 घंटे है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​​​डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सपोजिटरी

• सेमी-सिंथेटिक ग्लिसराइड

मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने

• सोडियम क्लोराइड

• सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट

• पोविडोन

• पुदीने की सुगंध

• सौंफ-पुदीना सुगंध

• मैननाइट

• सोडियम सैक्रीन

• सुक्रोज

मौखिक निलंबन के लिए ५०० मिलीग्राम granules

• मैननाइट

• पोविडोन

• ऐक्रेलिक राल (यूड्रैगिट)

• सोडियम सैक्रीन

• नींबू स्वाद

• साइट्रिक एसिड

• अवक्षेपित सिलिका

• सुक्रोज

750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट

• हाइपोमेलोज

• भ्राजातु स्टीयरेट

• सूर्यास्त पीला (ई 110)

गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ

• पोविडोन

• क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

• भ्राजातु स्टीयरेट

• मेथैक्रेलिक एसिड कॉपोलीमर

• तालक

• सोडियम हाइड्रॉक्साइड

• ट्राइएथिल साइट्रेट

• सिमेथिकोन

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

नैप्रोसिन "250 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां" 30 गोलियां: 36 महीने।

नैप्रोसिन "500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट" 30 गोलियां: 36 महीने।

नैप्रोसिन "250 मिलीग्राम सपोसिटरी" 6 और 10 सपोसिटरी: 60 महीने।

नैप्रोसिन "500 मिलीग्राम सपोसिटरी" 6 और 10 सपोसिटरी: 60 महीने।

नैप्रोसिन "मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 30 पाउच: 60 महीने।

नैप्रोसिन "मौखिक निलंबन के लिए 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल" 30 पाउच: 36 महीने।

नैप्रोसिन "750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट" 20 टैबलेट: 36 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

गोलियाँ पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।

सपोसिटरी को पीवीसी के गोले में पैक किया जाता है।

पाउच को 3-लेयर लैमिनेट (कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन) में पैक किया जाता है।

फफोले, वाल्व और पाउच को पैकेज लीफलेट के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है।

नैप्रोसिन सामयिक उपयोग के लिए जेल तैयार करने और इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए ampoules में भी उपलब्ध है

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. -वाया माटेओ सिविटाली, 1 - 20148 - मिलन

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

नैप्रोसिन "500 मिलीग्राम सपोसिटरी" - 6 सपोसिटरी - ए.आई.सी. एन। 023177076

नैप्रोसिन "500 मिलीग्राम सपोसिटरी" - 10 सपोसिटरी - ए.आई.सी. एन। 023177088

NAPROSYN "मौखिक निलंबन के लिए 500 मिलीग्राम दाने" - 30 पाउच - ए.आई.सी. एन। 023177138

नैप्रोसिन "250 मिलीग्राम सपोसिटरी" - 6 सपोसिटरी - ए.आई.सी. एन। ०२३१७७०५२

नैप्रोसिन "250 मिलीग्राम सपोसिटरी" - 10 सपोसिटरी - ए.आई.सी. एन। 023177064

NAPROSYN "मौखिक निलंबन के लिए 250 मिलीग्राम दाने" - 30 पाउच - ए.आई.सी. एन। 023177090

नैप्रोसिन "750 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट" - 20 गोलियां - ए.आई.सी. एन। ०२३१७७१८९

नैप्रोसिन "250 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट" - 30 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। ०२३१७७२०३

नैप्रोसिन "500 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट" - 30 गोलियाँ - ए.आई.सी. एन। 023177215

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहला प्राधिकरण: 10.02.75

प्राधिकरण का नवीनीकरण: मई 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जुलाई 2008

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश