ब्रिमोनिडीन - जेनेरिक दवा - पैकेज लीफलेट

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: ब्रिमोनिडीन

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल

ब्रिमोनिडाइन का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल में ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट होता है, जो आंखों में दबाव को कम करके काम करता है।

तरल पदार्थ के निर्माण के कारण आंखों में दबाव में वृद्धि को कम करने के लिए ग्लूकोमा या ओकुलर उच्च रक्तचाप वाले वयस्कों में आंखों की बूंदों का उपयोग किया जाता है। आंखों की बूंदों का उपयोग अकेले या अन्य दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है जो नेत्रगोलक के अंदर दबाव को कम करते हैं।

मतभेद जब ब्रिमोनिडाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग न करें, समाधान:

• शिशुओं और बच्चों के मामले में (जन्म से 2 वर्ष की आयु तक)।
• यदि आपको ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट या ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स, समाधान (धारा 6 में सूचीबद्ध) के किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी है।
• यदि आपको कुछ एंटीडिप्रेसेंट (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAO और अन्य एंटीडिप्रेसेंट) के साथ इलाज किया जा रहा है।
• यदि आप कोई एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

उपयोग के लिए सावधानियां ब्रिमोनिडाइन - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं या हैं;
• यदि आपके पास मानसिक क्षमता कम है;
• अगर आपको दिल की समस्या है;
• यदि आपके मस्तिष्क में रक्त की आपूर्ति कम है;
• यदि आपने अंगों में रक्त का प्रवाह कम कर दिया है;
• यदि आपको निम्न रक्तचाप की शिकायत है, खासकर खड़े होने पर;
• अगर आपको कभी किडनी या लीवर की समस्या है या हुई है;
• यदि आप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं (खंड 3 देखें);
• यदि आप 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे को दवा दे रहे हैं क्योंकि इस उम्र के रोगियों में ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स समाधान का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रिमोनिडीन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं:

• दर्द निवारक, शामक, अफीम, बार्बिटुरेट्स, या शराब का नियमित उपयोगकर्ता है
• बेहोशी की दवा
• हृदय रोग का इलाज करने के लिए या रक्तचाप को कम करने के लिए
• एक तंत्रिका तंत्र विकार का इलाज करना (क्लोरप्रोमेज़िन, मेथिलफेनिडेट और रिसर्पाइन)
• जो ब्रिमोनिडाइन के समान रिसेप्टर पर कार्य करते हैं, उदाहरण के लिए आइसोप्रेनालिन और प्राज़ोसिन
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) अवरोधक और अन्य एंटीडिपेंटेंट्स
• किसी अन्य स्थिति के लिए दवाएं, भले ही आपकी आंखों की समस्याओं से संबंधित न हों

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, शराब के साथ घोल

यदि आप नियमित रूप से शराब का सेवन करते हैं तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

यदि आप गर्भवती हैं या गर्भावस्था का संदेह है, तो आपको ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप्स का उपयोग करना चाहिए, समाधान केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो इस आई ड्रॉप का प्रयोग न करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह आई ड्रॉप धुंधली या असामान्य दृष्टि का कारण बन सकता है। यह प्रभाव रात में या कम रोशनी की स्थिति में खराब हो सकता है। ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप सॉल्यूशन भी कुछ रोगियों में उनींदापन या थकान का कारण हो सकता है। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो लक्षण गायब होने तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है

इन आई ड्रॉप्स में एक प्रिजर्वेटिव (बेंजालकोनियम क्लोराइड) आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें क्योंकि यह घटक सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है। यदि आप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो उन्हें फिट करने से पहले हटा दें और फिर उन्हें दोबारा लगाने से पहले उपयोग के बाद कम से कम 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय ब्रिमोनिडाइन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

हमेशा Brimonidina Sandoz 2 mg/ml आई ड्रॉप्स का घोल ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

खुराक और प्रशासन की आवृत्ति

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ की 1 बूंद 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल को दिन में दो बार प्रभावित आंखों में लगाएं, लगभग 12 घंटे अलग। यदि अन्य आई ड्रॉप के साथ उपयोग कर रहे हैं, तो दूसरी आई ड्रॉप लगाने से पहले 5-15 मिनट प्रतीक्षा करें।

प्रभावी होने के लिए, इस आई ड्रॉप का उपयोग हर दिन किया जाना चाहिए।

12 साल से कम उम्र के बच्चे

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, 2 साल से कम उम्र के बच्चों को घोल नहीं देना चाहिए।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग, बच्चों में समाधान (2 वर्ष से 12 वर्ष की आयु तक) की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रशासन का तरीका

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान ओकुलर उपयोग के लिए है।

अपने नुस्खे पर दिए गए निर्देशों का ध्यानपूर्वक पालन करें और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से ऐसी कोई भी बात समझाने के लिए कहें जो आपको समझ में न आए।

आई ड्रॉप्स लगाने से पहले हमेशा अपने हाथ धोएं। नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए आई ड्रॉप लगाएं:

1. तुम अपना सिर पीछे रखो और देखो।
2. एक छोटी पॉकेट बनाने के लिए अपने निचले ढक्कन को धीरे-धीरे नीचे खींचें।
3. बोतल को उल्टा कर दें और आंखों में आई ड्रॉप की एक बूंद डालने के लिए हल्का दबाव डालें।
4. आंख को बंद रखते हुए, अपनी उंगली को बंद आंख के कोने (जिस हिस्से में आंख नाक से मिलती है) पर दबाएं और एक मिनट के लिए रुकें।

बोतल की नोक को अपनी आंख या किसी और चीज को छूने न दें उपयोग के तुरंत बाद टोपी को वापस रख दें।

यदि आप सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो इस आई ड्रॉप का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा दें और बूंदों को फिर से डालने से पहले 15 मिनट तक प्रतीक्षा करें। इन आई ड्रॉप्स में मौजूद प्रिजर्वेटिव को सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।

यदि आप ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2mg / ml आई ड्रॉप लेना भूल जाते हैं, तो समाधान

अगर आप इस दवा को लगाना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसे लगा लें।

यदि अगली खुराक लगाने का लगभग समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अपने सामान्य समय तक प्रतीक्षा करें और अपनी सामान्य दिनचर्या को जारी रखें।

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लगाएं।

यदि आप ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप लेना बंद कर देते हैं, तो समाधान

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप प्रभावी होने के लिए, समाधान हर दिन इस्तेमाल किया जाना चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक इलाज बंद न करें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने ब्रिमोनिडाइन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

वयस्कों

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप सॉल्यूशन के ओवरडोज के वयस्कों में सीमित अनुभव है। आई ड्रॉप के रूप में प्रशासित होने पर इसकी संभावना नहीं है। प्राप्त मामलों में, रिपोर्ट की गई घटनाएं आम तौर पर पहले से ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के रूप में सूचीबद्ध होती हैं।

जिन वयस्कों ने गलती से ब्रिमोनिडाइन का सेवन कर लिया, उन्होंने रक्तचाप में कमी का अनुभव किया, जिसके बाद कुछ रोगियों में रक्तचाप में वृद्धि हुई।

संतान

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, ग्लूकोमा के एक दवा उपचार के हिस्से के रूप में समाधान प्राप्त करने वाले बच्चों में ओवरडोज के कुछ मामले सामने आए हैं। लक्षणों में प्रतिवर्ती कोमा या चेतना की हानि, थकान, नींद, कमजोरी, धीमी हृदय गति शामिल हैं। , कम शरीर का तापमान, पीलापन और सांस लेने में कठिनाई। ऐसा होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

वयस्क और बच्चे

अन्य अल्फा -2-एगोनिस्ट के लिए, दवाओं का एक समूह जिसमें ब्रिमोनिडाइन भी शामिल है, मौखिक ओवरडोज़ को निम्न रक्तचाप, बेहोशी, उल्टी, सुस्ती, बेहोश करने की क्रिया, धीमी गति से हृदय गति, हृदय गति अनियमित, संकुचन जैसे लक्षण पैदा करने की सूचना मिली है। विद्यार्थियों की कमजोरी, शरीर का कम तापमान, सांस लेने में कठिनाई और ऐंठन।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान एक समान तरीके से कार्य कर सकता है। ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान केवल आंखों के लिए आवेदन के लिए है। यदि आप या आपका बच्चा गलती से इन बूंदों को निगल लेते हैं या आपसे अधिक उपयोग करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

साइड इफेक्ट्स ब्रिमोनिडाइन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

आपकी आंखों पर कुछ प्रभाव सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश से एलर्जी के कारण हो सकते हैं (धारा 2 और खंड 6 का अंत देखें)। निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं:

उसकी आँखों पर शरीर के अन्य भागों पर बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)

• आंख में एलर्जी की प्रतिक्रिया
• कंजंक्टिवा पर रोम या सफेद धब्बे (झिल्ली जो पलकों की बाहरी सतह को ढकती है)
• धुंधली दृष्टि
• आँखों का लाल होना
• जलन, झुनझुनी, आंख में कुछ महसूस होना
• खुजली

• सरदर्द
• थकान / तंद्रा
• शुष्क मुंह

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• आंख की सतह में परिवर्तन
• पलकों की सूजन
• कंजाक्तिवा की सूजन
• दृष्टि गड़बड़ी
• चिपचिपी आँखें
• पलक या कंजाक्तिवा की सूजन
• प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
• चिढ़
• पलकों का लाल होना
• आँखों में दर्द
• सूखी आंखें
• आंख की सतह का क्षरण और धुंधलापन
• आंसू
• कंजाक्तिवा का सफेद होना

• सिर चकराना
• जठरांत्र संबंधी लक्षण
• फ्लू जैसे लक्षण
• सामान्य कमज़ोरी
• सामान्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• डिप्रेशन
• धड़कन
• हृदय गति में परिवर्तन
• नाक का सूखापन
• गले में खराश
• जी मिचलाना
• स्वाद में गड़बड़ी
• चकत्ते के साथ त्वचा की सूजन
• प्यास

दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• साँसों की कमी
• मौसमी एलर्जी
• उच्च या निम्न रक्तचाप
• आवाज विकार
• खांसी
• नाक बंद
• सूखा गला

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• आंख की सूजन
• पुतली के आकार में कमी

• बेहोशी
• अनिद्रा

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• आंख के अंदरूनी हिस्सों में सूजन के कारण दर्द और लालिमा हो जाती है
• खुजली वाली पलक

• त्वचा की लाली, चेहरे की सूजन, खुजली, दाने, वासोडिलेशन सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग न करें, समाप्ति तिथि के बाद समाधान जो कार्टन और शीशी पर लिखा गया है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

पहले खोलने के बाद: 28 दिनों के भीतर उपयोग करें।

यदि पहले उपयोग से पहले बोतल पर सुरक्षा सील टूट गई हो तो दवा का प्रयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

क्या ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2mg / ml आई ड्रॉप, घोल में होता है

• सक्रिय संघटक है: ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट। 1 मिली घोल में 2 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट होता है, जो 1.3 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन के बराबर होता है।
• अन्य अवयव हैं: पीएच समायोजन के लिए बेंजालकोनियम क्लोराइड, पॉलीविनाइल अल्कोहल, सोडियम क्लोराइड, सोडियम साइट्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, शुद्ध पानी और सोडियम हाइड्रोक्साइड और हाइड्रोक्लोरिक एसिड।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप क्या है, समाधान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल एक स्पष्ट, थोड़ा हरा-पीला घोल है।

आई ड्रॉप्स 5 मिली की बोतलों में 1, 3 या 6 के पैक में ड्रॉपर के साथ और 10 मिली की बोतलों में 1 या 3 के पैक में ड्रॉपर के साथ उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ब्रिमोनिडीन के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

समाधान के एक मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट होता है, जो 1.3 मिलीग्राम ब्रिमोनिडाइन के बराबर होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.05 मिलीग्राम / एमएल

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

आँख की दवा।

साफ, थोड़ा हरा-पीला घोल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ओपन एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले वयस्कों में बढ़े हुए इंट्राओकुलर प्रेशर (IOP) में कमी।

• रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में जिनके लिए बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सामयिक चिकित्सा को contraindicated है।

• अन्य औषधीय उत्पादों के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में जो एक एकल एजेंट के साथ वांछित IOP प्राप्त नहीं होने पर अंतःस्रावी दबाव को कम करता है (खंड 5.1 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्ग रोगियों सहित)

अनुशंसित खुराक ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आंखों की बूंदों की एक बूंद है, प्रभावित आंखों में समाधान, दिन में दो बार, लगभग 12 घंटे अलग। बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगी

यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ब्रिमोनिडाइन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 4.4 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

किशोरों (12 से 17 वर्ष) में कोई नैदानिक ​​अध्ययन नहीं किया गया है।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप का उपयोग, 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में समाधान की सिफारिश नहीं की जाती है और नवजात शिशुओं और शिशुओं (2 वर्ष से कम उम्र के - खंड 4.3, 4.4, 4.8 और 4.9 देखें) में contraindicated है। यह ज्ञात है कि शिशुओं में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं शिशुओं में ब्रिमोनिडाइन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

प्रशासन का तरीका

सभी आई ड्रॉप्स की तरह, संभव प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए 1 मिनट के लिए औसत दर्जे का कैन्थस (पीनियल रोड़ा) पर लैक्रिमल थैली को संपीड़ित करने की सिफारिश की जाती है। यह प्रत्येक बूंद लगाने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए।

अन्य सामयिक नेत्र उत्पादों के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, इन्हें 5-15 मिनट के अंतराल पर डाला जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

• नवजात और 2 वर्ष से कम उम्र के शिशु (खंड 4.4 और 4.8 देखें) सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• मोनोअमीन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ सहवर्ती उपचार

• एंटीडिप्रेसेंट के साथ सहवर्ती उपचार जो नॉरएड्रेनर्जिक संचरण को प्रभावित करते हैं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मियांसेरिन)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गंभीर या अस्थिर और अनियंत्रित हृदय रोग वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कुछ रोगियों (12.7%) ने एलर्जी-प्रकार की ओकुलर प्रतिक्रिया विकसित की (अधिक विवरण के लिए खंड 4.8 देखें)। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया देखी जाती है, तो ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

ब्रिमोनिडाइन 0.2% के साथ विलंबित ओकुलर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिनमें से कुछ को आईओपी में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ बताया गया है।

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, समाधान का उपयोग अवसाद, मस्तिष्क या कोरोनरी अपर्याप्तता, रेनॉड की घटना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन या तिरछा थ्रोम्बोंगिटिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाले मरीजों में ब्रिमोनिडाइन का अध्ययन नहीं किया गया है; ऐसे रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

संभावित केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद (खंड 4.8 और 4.9 देखें) के कारण 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में ब्रोमिडाइन आई ड्रॉप की सिफारिश नहीं की जाती है।

ब्रिमोनिडिना सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, घोल (बेंजालकोनियम क्लोराइड) में निहित परिरक्षक आंखों में जलन पैदा कर सकता है।

सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। टपकाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस को हटा दें और उन्हें वापस लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। बेंजालकोनियम क्लोराइड सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को फीका करने के लिए जाना जाता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

ब्रिमोनिडाइन सैंडोज़ 2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप, मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में और नॉरएड्रेनाजिक ट्रांसमिशन (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और मियांसेरिन) को प्रभावित करने वाले एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले रोगियों में समाधान को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।

हालांकि ब्रिमोनिडाइन के साथ कोई विशिष्ट ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (शराब, बार्बिटुरेट्स, ओपिओइड, शामक या एनेस्थेटिक्स) के साथ सहवर्ती सेवन से एक योज्य या संवेदनाहारी प्रभाव हो सकता है।

ब्रिमोनिडीन के प्रशासन के बाद प्रचलन में कैटेकोलामाइन के स्तर पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, चयापचय को बदलने में सक्षम दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और अमाइन जैसे क्लोरप्रोमाज़िन, मेथिलफेनिडेट, रेसरपीन को प्रसारित करने में सक्षम होता है।

अल्फा एगोनिस्ट, एक वर्ग के रूप में, नाड़ी और रक्तचाप को कम कर सकते हैं। एंटीहाइपरटेन्सिव और / या कार्डियक ग्लाइकोसाइड के सहवर्ती उपयोग के साथ सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

प्रणालीगत एजेंटों (फार्मास्युटिकल फॉर्म की परवाह किए बिना) के साथ सहवर्ती उपचार की दीक्षा (या किसी भी संभावित खुराक संशोधन के समय) में सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है जो अल्फा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के साथ बातचीत कर सकते हैं या उनकी गतिविधि में हस्तक्षेप कर सकते हैं, जैसे कि एगोनिस्ट या विरोधी एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स (जैसे आइसोप्रेनालिन, प्राज़ोसिन)।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में ब्रिमोनिडाइन के उपयोग की सुरक्षा के संबंध में कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन में, ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट ने टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा नहीं किया।

खरगोशों में, मनुष्यों में चिकित्सा के दौरान प्राप्त की तुलना में प्लाज्मा स्तर पर ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट का प्रशासन प्रीइम्प्लांटेशन हानि में वृद्धि और प्रसवोत्तर विकास में कमी का कारण बनता है। ब्रिमोनिडाइन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि मां के लिए संभावित लाभ संभावित जोखिम को खत्म कर देता है भ्रूण.

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि ब्रिमोनिडाइन मानव स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने चूहे के दूध में ब्रिमोनिडाइन के पारित होने को दिखाया है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा ब्रिमोनिडाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

प्रजनन क्षमता पर ब्रिमोनिडाइन के सामयिक ओकुलर प्रशासन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ब्रिमोनिडाइन आई ड्रॉप से ​​थकान और/या उनींदापन हो सकता है, जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। ब्रिमोनिडाइन धुंधला और / या असामान्य दृष्टि का कारण बन सकता है, प्रभाव जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को खराब कर सकता है, खासकर रात में या कम रोशनी की स्थिति में। खतरनाक गतिविधियों में लिप्त मरीजों को मानसिक सतर्कता में कमी की संभावना के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले रोगी को इन लक्षणों के ठीक होने तक प्रतीक्षा करनी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शुष्क मुंह, ओकुलर हाइपरएमिया और आंखों में जलन / चुभन थीं, जो सभी 22-25% रोगियों में हुईं। वे आम तौर पर प्रकृति में क्षणिक होते हैं और आमतौर पर उपचार बंद करने की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर नहीं होते हैं।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों के दौरान, 12.7% रोगियों में ओकुलर एलर्जी के लक्षण पाए गए (जो कि 11.5% मामलों में चिकित्सा बंद कर दी गई): अधिकांश रोगियों में शुरुआत तीसरे और 9वें महीने के बीच हुई।

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के घटते क्रम में सूचीबद्ध किया जाता है। अवांछनीय प्रभावों की घटना को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

संक्रमण और संक्रमण असामान्य - ग्रसनीशोथ प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार सामान्य - अतिसंवेदनशीलता दुर्लभ - मौसमी एलर्जी मानसिक विकार असामान्य - अवसाद केवल कभी कभी - अनिद्रा तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम - सिरदर्द - उदासीनता सामान्य - चक्कर आना केवल कभी कभी - सिंकोप नेत्र विकार बहुत ही आम - एलर्जी प्रतिक्रियाओं सहित आंखों में जलन (हाइपरमिया, जलन और चुभने वाली खुजली, विदेशी शरीर की सनसनी, कंजंक्टिवल फॉलिकल्स) - धुंधली दृष्टि - एलर्जिक ब्लेफेराइटिस, एलर्जिक ब्लेफेरोकोनजंक्टिवाइटिस, एलर्जिक कंजंक्टिवाइटिस, एलर्जिक आई रिएक्शन और फॉलिक्युलर कंजंक्टिवाइटिस सामान्य - स्थानीय जलन (हाइपरएमिया और पलक की सूजन, ब्लेफेराइटिस, कंजंक्टिवल एडिमा और डिस्चार्ज, आंखों में दर्द और फटना) - फोटोफोबिया - कॉर्नियल क्षरण और धुंधलापन - सूखी आंख - कंजंक्टिवल व्हाइटनिंग - धुंदली दृष्टि - आँख आना केवल कभी कभी - इरिटिस (पूर्वकाल यूवाइटिस) - मिओसिस कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य - धड़कन / अतालता (ब्रैडीकार्डिया और टैचीकार्डिया सहित) संवहनी विकृति दुर्लभ - उच्च रक्तचाप - हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य - ऊपरी श्वसन लक्षण असामान्य -नाक का सूखापन दुर्लभ - डिस्पेनिया - डिस्फ़ोनिया - खांसी - नाक बंद - सूखा गला जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम - मौखिक सूखापन सामान्य - गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण असामान्य - मतली - डिस्ग्यूसिया त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार असामान्य - एलर्जी जिल्द की सूजन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति बहुत ही आम - थकान सामान्य - अस्थेनिया असामान्य - प्यास

0.2% ब्रिमोनिडाइन युक्त संदर्भ उत्पाद की पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान नैदानिक ​​​​अभ्यास में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है। चूंकि उन्हें अज्ञात आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट किया गया था, इसलिए आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।

ज्ञात नहीं है:

नेत्र विकार

इरिडोसाइक्लाइटिस (पूर्वकाल यूवाइटिस)

खुजली वाली पलक

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

एरिथेमा, चेहरे की एडिमा, प्रुरिटस, दाने और वासोडिलेशन सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं

बाल चिकित्सा जनसंख्या

ऐसे मामलों में जहां ब्रिमोनिडाइन का उपयोग जन्मजात ग्लूकोमा के चिकित्सा उपचार के हिस्से के रूप में किया गया है, ब्रिमोनिडाइन ओवरडोज के लक्षण, जैसे कि चेतना की हानि, सुस्ती, उनींदापन, हाइपोटेंशन, हाइपोटोनिया, ब्रिमोनिडाइन प्राप्त करने वाले शिशुओं और बच्चों में रिपोर्ट किया गया है। , सायनोसिस, पीलापन, श्वसन अवसाद और एपनिया (खंड 4.3 देखें)।

एक "उनींदापन का उच्च प्रसार (55%)। "8% बच्चों" में बाद वाले ने खुद को एक गंभीर रूप में प्रकट किया और 13% मामलों में यह उपचार के निलंबन का कारण बना।बढ़ती उम्र के साथ नींद न आने की घटना घटती गई, जो 7 साल के आयु वर्ग (25%) में सबसे कम थी, लेकिन वजन से सबसे अधिक प्रभावित थी, 20 से अधिक वजन वाले बच्चों की तुलना में 20 किलोग्राम (63%) वजन वाले बच्चों में अधिक बार होती है। किलो (25%)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

नेत्र संबंधी ओवरडोज (वयस्क) :

इन मामलों में, रिपोर्ट की गई घटनाएं आम तौर पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के रूप में पहले से ही सूचीबद्ध थीं।

आकस्मिक अंतर्ग्रहण के कारण प्रणालीगत ओवरडोज़ (वयस्क) :

वयस्कों में ब्रिमोनिडाइन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बारे में बहुत सीमित जानकारी है। तिथि करने के लिए रिपोर्ट की गई एकमात्र प्रतिकूल घटना हाइपोटेंशन है। हाइपोटेंशन प्रकरण के बाद लगभग 8 घंटे रिबाउंड हाइपोटेंशन के बाद रिपोर्ट किया गया था। अंतर्ग्रहण के बाद। दोनों विषय 24 घंटों के भीतर पूरी तरह से ठीक हो गए एक तीसरे विषय में जिसने मौखिक रूप से एक अज्ञात मात्रा में ब्रिमोनिडाइन का सेवन किया, कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया।

एक मौखिक ओवरडोज के उपचार में रोगसूचक और सहायक चिकित्सा शामिल है; रोगी के वायुमार्ग को बनाए रखा जाना चाहिए।

अन्य अल्फा-2-विरोधी के मौखिक ओवरडोज से हाइपोटेंशन, अस्टेनिया, उल्टी, सुस्ती, बेहोश करने की क्रिया, ब्रैडीकार्डिया, अतालता, मिओसिस, एपनिया, हाइपोटोनिया, हाइपोथर्मिया, श्वसन अवसाद और आक्षेप जैसे लक्षण पैदा होने की सूचना मिली है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा विषयों द्वारा ब्रिमोनिडाइन के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के कारण गंभीर प्रतिकूल प्रभावों के मामले प्रकाशित या रिपोर्ट किए गए हैं। विषयों ने सीएनएस अवसाद के लक्षणों का अनुभव किया, आमतौर पर कोमा या चेतना के स्तर में कमी, सुस्ती, उदासीनता, हाइपोटोनिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोथर्मिया, पीलापन, श्वसन अवसाद, सायनोसिस और एपनिया, जिसके लिए संकेत दिए जाने पर इंटुबैषेण के साथ गहन देखभाल करना आवश्यक था। सभी विषय पूरी तरह से ठीक हो गए, आमतौर पर 6-24 घंटों के भीतर।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: ग्लूकोमा के उपचार में सहानुभूति

एटीसी कोड: S01EA05।

ब्रिमोनिडाइन एक अल्फा -2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट है जो अल्फा -1 की तुलना में अल्फा -2 के प्रति 1000 गुना अधिक चयनात्मक है। यह चयनात्मकता मानव रेटिनल ज़ेनोग्राफ़्ट से जुड़े माइक्रोवेसल्स में मायड्रायसिस या वाहिकासंकीर्णन का कारण नहीं बनती है। मनुष्यों में, ब्रिमोनिडाइन का सामयिक प्रशासन अंतःस्रावी दबाव (IOP) को कम करता है, हृदय या फुफ्फुसीय मापदंडों पर न्यूनतम प्रभाव के साथ।

ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों में अनुभव सीमित है, हालांकि इनमें प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव नहीं हुआ है।

ब्रिमोनिडाइन आई ड्रॉप्स में कार्रवाई की तीव्र शुरुआत होती है, जिसमें एक चरम ओकुलर हाइपोटेंशन प्रभाव होता है जो आवेदन के दो घंटे बाद पता लगाया जा सकता है। दो एक साल के अध्ययनों में, ब्रिमोनिडाइन के परिणामस्वरूप लगभग 4 -6 मिमीएचजी के इंट्राओकुलर दबाव में औसत कमी आई है।

जानवरों और मनुष्यों में फ्लोरोफोटोमेट्रिक अध्ययन से पता चलता है कि ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट में कार्रवाई का एक दोहरा तंत्र है। माना जाता है कि ब्रिमोनिडाइन जलीय हास्य के गठन को कम करके और यूवोस्क्लेरल बहिर्वाह को बढ़ाकर अंतःस्रावी दबाव को कम करता है।

नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चलता है कि ब्रिमोनिडाइन आई ड्रॉप सामयिक बीटा-ब्लॉकर्स के साथ संयोजन में प्रभावी हैं।

अल्पकालिक अध्ययनों से यह भी पता चलता है कि ट्रैवोप्रोस्ट (6 सप्ताह) और लैटानोप्रोस्ट (3 महीने) के संयोजन में उपयोग किए जाने पर इन आंखों की बूंदों का नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण योगात्मक प्रभाव होता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

सामान्य विशेषताएं

दस दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 0.2% समाधान के ओकुलर प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता कम थी (मतलब 0.06 एनजी / एमएल का सी)। कई टपकाने के बाद (दिन में दो बार 10 दिनों के लिए) रक्त में थोड़ा सा संचय पाया गया। स्थिर अवस्था (AUC0-12h) पर 12 घंटे से अधिक प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र पहली खुराक के बाद के मूल्य की तुलना में 0.31 एनजी • घंटा / एमएल था, जो कि 0, 23 एनजी • घंटा / एमएल था। प्रणालीगत परिसंचरण औसत स्पष्ट आधा जीवन, सामयिक प्रशासन के बाद पता लगाने योग्य, लगभग 3 घंटे था।

मनुष्यों में, सामयिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में ब्रिमोनिडाइन का प्रोटीन बंधन लगभग 29% था।

ब्रिमोनिडीन विपरीत रूप से बांधता है, कृत्रिम परिवेशीय और विवो मेंओकुलर ऊतकों में मौजूद मेलेनिन के लिए। ओकुलर टपकाने के 2 सप्ताह के बाद, आईरिस, सिलिअरी बॉडी और कोरॉइड-रेटिना में ब्रिमोनिडाइन की सांद्रता एकल खुराक के बाद मिली सांद्रता से 3 से 17 गुना अधिक थी। मेलेनिन की अनुपस्थिति में संचय की घटना नहीं होती है।

मनुष्यों में मेलेनिन के लिंक का महत्व स्पष्ट नहीं है। हालांकि, एक वर्ष तक ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों की आंखों की बायोमाइक्रोस्कोपिक जांच से कोई महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं हुई; इसके अलावा, ब्रिमोनिडाइन टार्ट्रेट की लगभग 4 गुना अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए बंदरों में ओकुलर सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए 1 साल के अध्ययन में कोई महत्वपूर्ण ओकुलर विषाक्तता नहीं पाई गई।

मनुष्यों में मौखिक प्रशासन के बाद, ब्रिमोनिडाइन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और तेजी से समाप्त हो जाता है। अधिकांश प्रशासित खुराक (लगभग 75%) मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में 5 दिनों के भीतर उत्सर्जित होती है; अपरिवर्तित दवा अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय, पशु और मानव जिगर पर किया गया, यह दर्शाता है कि चयापचय काफी हद तक एल्डिहाइड ऑक्सीडेज और साइटोक्रोम P450 द्वारा मध्यस्थ है। इसलिए ऐसा लगता है कि प्रणालीगत उन्मूलन मुख्य रूप से यकृत चयापचय के स्तर पर होता है।

काइनेटिक प्रोफाइल

0.08%, 0.2% और 0.5% की खुराक के एकल सामयिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सीएमएक्स और एयूसी के लिए खुराक आनुपातिकता से कोई प्रासंगिक विचलन नहीं देखा गया था।

रोगियों में लक्षण

बुजुर्ग रोगियों में लक्षण

एकल खुराक प्रशासन के बाद, बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और अधिक) में सीमैक्स, एयूसी और ब्रिमोनिडाइन का स्पष्ट आधा जीवन युवा वयस्कों के समान है: यह इंगित करता है कि प्रणालीगत अवशोषण और उन्मूलन अलग-अलग नहीं होते हैं। उम्र के साथ। डेटा के आधार पर 3 महीने के नैदानिक ​​अध्ययन से, जिसमें बुजुर्ग रोगी शामिल थे, ब्रिमोनिडाइन का प्रणालीगत जोखिम बहुत कम था।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

बेंज़ालकोनियम क्लोराइड पॉलीविनाइल अल्कोहल

सोडियम क्लोराइड

सोडियम साइट्रेट

साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट शुद्ध पानी

हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)

सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

खोलने से पहले: 2 साल।

पहले खोलने के बाद: 28 दिनों के भीतर उपयोग करें।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

सफेद कम घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) बोतलों में निहित 5 मिलीलीटर या 10 मिलीलीटर समाधान, लगभग 35 माइक्रोलीटर के पारदर्शी कम घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) ड्रॉपर टिप के साथ और उच्च घनत्व (एचडीपीई) वाले पॉलीथीन में सफेद रंग के ड्रॉपर कैप के साथ।

पैक का आकार: 1 x 5 मिली, 3 x 5 मिली, 6 x 5 मिली

१ x १० मिली, ३ x १० मिली

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सैंडोज़ स्पा - लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप सॉल्यूशन 1 एलडीपीई ड्रॉपर बोतल 5 मिली - एआईसी एन। 039016011

2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप समाधान 5 मिलीलीटर की 3 एलडीपीई ड्रॉपर बोतलें - एआईसी एन। 039016023

2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप समाधान 5 मिलीलीटर की 6 एलडीपीई ड्रॉपर बोतलें - एआईसी एन। 039016035

2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप घोल 1 10 मिली एलडीपीई ड्रॉपर बोतल - एआईसी एन। ०३९०१६०४७

2 मिलीग्राम / एमएल आई ड्रॉप समाधान 3 10 मिलीलीटर एलडीपीई ड्रॉपर बोतलें - एआईसी एन। ०३९०१६०५०

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

18 जून 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश