सक्रिय तत्व: Zolmitriptan
ज़ोमिग रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
ज़ोमिग पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक और 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे, समाधान
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
संकेत ज़ोमिग का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ोमिग रैपिमेल्ट में ज़ोलमिट्रिप्टन होता है और यह ट्रिप्टान नामक दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट का इस्तेमाल माइग्रेन के सिरदर्द के इलाज के लिए किया जाता है।
- सिर में रक्त वाहिकाओं के फैलाव के कारण माइग्रेन के लक्षण हो सकते हैं। माना जाता है कि ज़ोमिग रैपिमेल्ट इन रक्त वाहिकाओं के विस्तार को कम करता है। यह सिरदर्द और माइग्रेन के हमले के अन्य लक्षणों को दूर करने में मदद करता है, जैसे कि मतली या उल्टी और प्रकाश और ध्वनि के प्रति संवेदनशीलता।
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट तभी काम करता है जब माइग्रेन का दौरा शुरू हो गया हो। यह हमले की शुरुआत को नहीं रोकता है।
ज़ोमिग का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज़ोमिग रैपिमेल्ट न लें:
- यदि आपको ज़ोलमिट्रिप्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6: अधिक जानकारी)
- अगर आपको उच्च रक्तचाप है
- यदि आपको कभी दिल की समस्याएं हुई हैं, जिनमें दिल का दौरा, एनजाइना (व्यायाम या परिश्रम के कारण सीने में दर्द), प्रिंज़मेटल का एनजाइना (सीने में दर्द जो आराम से दिखाई देता है) या यदि आपको दिल से संबंधित लक्षण जैसे सांस फूलना या सीने में दबाव का अनुभव हुआ है।
- यदि आपको स्ट्रोक या अल्पकालिक स्ट्रोक जैसे लक्षण हुए हैं (क्षणिक इस्केमिक हमला या टीआईए)
- अगर आपको गुर्दे की गंभीर समस्या है
- यदि आप एक ही समय में माइग्रेन के लिए अन्य माइग्रेन दवाएं (जैसे एर्गोटामाइन या एर्गोट-प्रकार की दवाएं जैसे डायहाइड्रोएरगोटामाइन और मेथीसेरगाइड) या अन्य ट्रिप्टान ले रहे हैं। अधिक जानकारी के लिए अनुभाग देखें: "ज़ोमिग रैपिमेल्ट को अन्य दवाओं के साथ लेना"।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Zomig . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- आपको इस्केमिक हृदय रोग (हृदय की धमनियों में खराब रक्त प्रवाह) होने का खतरा है। यदि आप धूम्रपान करते हैं, उच्च रक्तचाप है, उच्च कोलेस्ट्रॉल का स्तर है, मधुमेह है, या यदि आपके परिवार में किसी को इस्केमिक हृदय रोग है तो जोखिम अधिक होता है।
- अगर आपको बताया गया है कि आपको वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम (दिल की धड़कन की असामान्यता का एक प्रकार) है
- अगर आपको कभी लीवर की समस्या हुई है
- यदि आपको अपने सामान्य माइग्रेन सिरदर्द के अलावा अन्य सिरदर्द हैं
- यदि आप अवसाद के इलाज के लिए कोई दवा ले रहे हैं (इस खंड में बाद में "ज़ोमिग रैपिमेल्ट को अन्य दवाओं के साथ लेना" देखें)
अगर आप अस्पताल में भर्ती हैं, तो मेडिकल स्टाफ को बताएं कि आप ज़ोमिग रैपिमेल्ट ले रहे हैं।
18 वर्ष से कम या 65 वर्ष से अधिक आयु के लोगों के लिए ज़ोमिग रैपिमेल्ट की सिफारिश नहीं की जाती है।
अन्य माइग्रेन उपचारों की तरह, बहुत अधिक ज़ोमिग रैपिमेल्ट का उपयोग करने से दैनिक सिरदर्द हो सकता है या माइग्रेन का सिरदर्द बदतर हो सकता है। अगर आपको लगता है कि यह मामला है तो अपने डॉक्टर से बात करें। समस्या को ठीक करने के लिए आपको ज़ोमिग रैपिमेल्ट का उपयोग बंद करना पड़ सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zomig . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, जिनमें हर्बल दवाएं और बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाएं शामिल हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
माइग्रेन की दवा
- यदि आप ज़ोमिग रैपिमेल्ट के अलावा अन्य ट्रिप्टान लेते हैं, तो ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने से पहले 24 घंटे बीतने दें।
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने के बाद ज़ोमिग रैपिमेल्ट के अलावा कोई अन्य ट्रिप्टान लेने से पहले 24 घंटे बीतने दें।
- यदि आप एर्गोटामाइन युक्त दवाएं या एर्गोट प्रकार की दवाएं (जैसे डायहाइड्रोएरगोटामाइन या मेथिसरगाइड) लेते हैं, तो ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने से पहले 24 घंटे बीतने दें।
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने के बाद, एर्गोटामाइन या एर्गोट-प्रकार की दवाएं लेने से पहले 6 घंटे बीतने दें।
अवसाद के लिए दवाएं
- मोक्लोबेमाइड या फ़्लूवोक्सामाइन
- SSRIs नामक दवाएं (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर)
- एसएनआरआई (सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर) नामक दवाएं जैसे वेनालाफैक्सिन, डुलोक्सेटीन।
अन्य दवाएं
- सिमेटिडाइन (पाचन कठिनाइयों या पेट के अल्सर के लिए)
- एक क्विनोलोन एंटीबायोटिक (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन)
यदि आप सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल तैयारी ले रहे हैं, तो Zomig Rapimelt के दुष्प्रभावों की अधिक संभावना है।
खाने और पीने के साथ Zomig Rapimelt का उपयोग करना
ज़ोमिग रैपिमेल्ट को आप खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं। Zomig Rapimelt के काम पर कुछ खाद्य पदार्थों का प्रभाव नहीं पड़ता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि गर्भावस्था के दौरान ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेना हानिकारक है या नहीं। ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने के 24 घंटे बाद तक स्तनपान न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माइग्रेन के हमले के दौरान, आपकी प्रतिक्रिया सामान्य से धीमी हो सकती है। वाहन चलाते समय या उपकरण या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट से उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, इन गतिविधियों को शुरू करने से पहले यह देखने के लिए इंतजार करना सबसे अच्छा है कि ज़ोमिग रैपिमेल्ट का प्रभाव क्या है।
Zomig Rapimelt . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ज़ोमिग रैपिमेल्ट ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का एक स्रोत होता है, जो फेनिलकेटोनुरिया से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zomig का उपयोग कैसे करें: Posology
ज़ोमिग रैपिमेल्ट को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
माइग्रेन का सिरदर्द शुरू होते ही आप Zomig Rapimelt ले सकते हैं। एक बार हमला होने के बाद यह इसे ले भी सकता है।
- सामान्य खुराक एक टैबलेट (2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम) है।
- पील-ऑफ़ शीट पर दिखाए अनुसार ब्लिस्टर खोलें। गोली निकालने के लिए छाले पर दबाएं नहीं।
- गोली को अपनी जीभ पर रखें, जहां यह घुल जाएगी और लार के साथ निगल जाएगी। टैबलेट को निगलने के लिए पानी की एक घूंट लेने की जरूरत नहीं है।
- यदि दो घंटे के बाद भी माइग्रेन मौजूद है या 24 घंटों के भीतर वापस आ जाता है तो आप दूसरी गोली ले सकते हैं।
अगर गोलियों ने आपके माइग्रेन के लिए पर्याप्त मदद नहीं की है, तो अपने डॉक्टर को बताएं आपका डॉक्टर आपकी खुराक को 5 मिलीग्राम तक बढ़ा सकता है या आपका इलाज बदल सकता है।
निर्धारित खुराक से अधिक का उपयोग न करें।
एक दिन में दो से अधिक खुराक न लें। यदि आपको 2.5 मिलीग्राम टैबलेट निर्धारित किया गया है, तो अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है। यदि आपको 5 मिलीग्राम टैबलेट निर्धारित किया गया है, तो अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम . है
Zomig . का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आपने अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में ज़ोमिग रैपिमेल्ट अधिक लिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं। ज़ोमिग रैपिमेल्ट को अपने साथ ले जाएं।
साइड इफेक्ट Zomig . के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ज़ोमिग रैपिमेल्ट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। नीचे दिए गए कुछ लक्षण माइग्रेन अटैक का ही हिस्सा हो सकते हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित करना):
- असामान्य संवेदनशीलता जैसे उंगलियों और पैर की उंगलियों में झुनझुनी या त्वचा जो स्पर्श के प्रति संवेदनशील होती है
- तंद्रा, चक्कर आना या गर्मी की भावना
- सिरदर्द
- दिल की अनियमित धड़कन
- मतली
- वह पीछे हट गया
- पेटदर्द
- शुष्क मुंह
- मांसपेशियों में कमजोरी या मांसपेशियों में दर्द
- दुर्बलता
- गले, गर्दन, हाथ और पैर या छाती में भारीपन, जकड़न, दर्द या दबाव महसूस होना
- निगलने में कठिनाई।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- बहुत तेज़ दिल की धड़कन
- थोड़ा उच्च रक्तचाप
- पेशाब की मात्रा में वृद्धि या पेशाब करने की आवश्यकता
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- एलर्जी / अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिसमें त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती) और चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ और गले की सूजन शामिल हैं। अगर आपको लगता है कि ज़ोमिग रैपिमेल्ट से एलर्जी की प्रतिक्रिया हो रही है, तो इसे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करना):
- एनजाइना (सीने में दर्द, अक्सर व्यायाम के कारण होता है), दिल का दौरा या हृदय की रक्त वाहिकाओं में ऐंठन। अगर आपको ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने के बाद सीने में दर्द या सांस लेने में तकलीफ होती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें और ज़ोमिग रैपिमेल्ट को और न लें।
- आंत में रक्त वाहिकाओं की ऐंठन, जो आंतों को नुकसान पहुंचा सकती है। आप पेट दर्द या खूनी दस्त देख सकते हैं। ऐसा होने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करें और Zomig Rapimelt का अधिक सेवन न करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
- पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ज़ोमिग रैपिमेल्ट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ज़ोमिग रैपिमेल्ट में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक ज़ोलमिट्रिप्टन है। ज़ोमिग रैपिमेल्ट ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन होता है।
अन्य सामग्री हैं: एस्पार्टेम ई-951, निर्जल साइट्रिक एसिड, निर्जल कोलाइडल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, नारंगी और बाइकार्बोनेट स्वाद।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट सफेद, सपाट, गोल और एक तरफ "जेड" अक्षर के साथ डिबॉस्ड होते हैं।
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट सफेद, सपाट, गोल होती हैं और एक तरफ "जेड 5" के साथ चिह्नित होती हैं।
- ज़ोमिग रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट छीलने योग्य टुकड़े टुकड़े वाले एल्यूमीनियम फफोले में उपलब्ध हैं जिनमें कंटेनर के साथ या बिना 2, 6 या 12 (2x6) टैबलेट होते हैं।
कंटेनर एक कठोर प्लास्टिक का मामला है जिसमें आप सुविधा के लिए टैबलेट को स्टोर कर सकते हैं। यदि आप कंटेनर का उपयोग करते हैं, तो आपको बाहरी कार्टन और इस पत्रक को रखना होगा क्योंकि आपको उन्हें फिर से संदर्भित करने की आवश्यकता हो सकती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
ज़ोमिग 2.5 मिलीग्राम / खुराक और 5 मिलीग्राम / खुराक नाक स्प्रे और 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में भी उपलब्ध हो सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ोमिग गोल्ड डिस्पर्सिबल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ज़ोलमिट्रिप्टन
प्रत्येक 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन होता है।
प्रत्येक 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन होता है।
सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 5 मिलीग्राम एस्पार्टेम होता है।
प्रत्येक 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 10 मिलीग्राम एस्पार्टेम होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट सफेद, चपटा, गोल, बेवल किनारों वाला होता है। टैबलेट एक तरफ "Z" अक्षर से उभरा हुआ है।
5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट सफेद, चपटा, गोल, बेवल वाले किनारों के साथ होता है। टैबलेट एक तरफ "Z 5" अक्षर से उभरा हुआ है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आभा के साथ या बिना माइग्रेन के सिरदर्द का तीव्र उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
माइग्रेन अटैक के इलाज के लिए Zomig Rapimelt की अनुशंसित खुराक 2.5 mg है। माइग्रेन के सिरदर्द की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके ज़ोमिग रैपिमेल्ट लेने की सलाह दी जाती है, हालांकि बाद में लेने पर भी दवा प्रभावी होती है।
टैबलेट को तरल के साथ लेना आवश्यक नहीं है। गोली जीभ पर घुल जाती है और लार के साथ निगल ली जाती है। इस फॉर्मूलेशन का उपयोग उन परिस्थितियों में किया जा सकता है जहां कोई तरल पदार्थ उपलब्ध नहीं है या मतली और उल्टी से बचने के लिए जो तरल पदार्थ के साथ गोलियों के अंतर्ग्रहण के साथ हो सकता है। हालांकि, रैपिमेल्ट से ज़ोलमिट्रिप्टन के अवशोषण में देरी हो सकती है जिससे दवा की शुरुआत में देरी हो सकती है। प्रभाव।
एल्युमिनियम फॉयल पर दिखाए अनुसार ब्लिस्टर को खोलना चाहिए (टैबलेट को निकालने के लिए ब्लिस्टर को दबाएं नहीं)। ज़ोमिग रैपिमेल्ट टैबलेट को जीभ पर रखा जाना चाहिए, जहां यह घुल जाता है, और लार के साथ निगल लिया जाता है।
यदि प्रारंभिक प्रतिक्रिया के 24 घंटों के भीतर माइग्रेन के लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो दूसरी खुराक ली जा सकती है। यदि दूसरी खुराक की आवश्यकता होती है, तो इसे प्रारंभिक खुराक के 2 घंटे बाद तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि रोगी पहली खुराक का जवाब नहीं देता है। उसी हमले के दौरान दूसरी खुराक से लाभ होने की संभावना नहीं है।
यदि रोगी ने 2.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की है, तो बाद के हमलों के लिए 5 मिलीग्राम की ज़ोमिग रैपिमेल्ट खुराक पर विचार किया जा सकता है।
कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। ज़ोमिग रैपिमेल्ट को किसी भी 24 घंटे की अवधि में 2 से अधिक खुराक में नहीं लिया जाना चाहिए।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट माइग्रेन प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
बच्चों में उपयोग करें (12 वर्ष से कम उम्र के)
बाल रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है इसलिए, बच्चों में ज़ोमिग रैपिमेल्ट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
किशोर (12-17 वर्ष की आयु)
12-17 वर्ष की आयु के रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में ज़ोमिग टैबलेट की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए, किशोरों में ज़ोमिग रैपिमेल्ट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग करें
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है इसलिए, बुजुर्गों में ज़ोमिग रैपिमेल्ट के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन का चयापचय कम हो जाता है (देखें खंड 5.2 )। मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए, 24 घंटों में 5 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक की सिफारिश की जाती है, हालांकि, हल्के यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
15 एमएल / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 4.3 और 5.2 )।
खुराक समायोजन की आवश्यकता वाली बातचीत (खंड 4.5 देखें)
एमएओ-ए इन्हीबिटर लेने वाले रोगियों को 24 घंटे में अधिकतम 5 मिलीग्राम खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
सिमेटिडाइन लेने वाले रोगियों को 24 घंटे में 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन की अधिकतम खुराक लेने की सलाह दी जाती है।
CYP 1A2 के विशिष्ट अवरोधक जैसे फ़्लूवोक्सामाइन और क्विनोलोन (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन) लेने वाले रोगियों में, 24 घंटों में ज़ोलमिट्रिप्टन की अधिकतम 5 मिलीग्राम खुराक की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
ज़ोमिग रैपिमेल्ट को ज़ोलमिट्रिप्टन या किसी भी एक्सफ़िलिएंट के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
मध्यम या गंभीर उच्च रक्तचाप और हल्का अनियंत्रित उच्च रक्तचाप।
यौगिकों के इस वर्ग (5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट) को कोरोनरी वैसोस्पास्म से जोड़ा गया है, परिणामस्वरूप इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों को नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था।
इसलिए, ज़ोमिग रैपिमेल्ट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है या जिन्हें इस्केमिक हृदय रोग, कोरोनरी वैसोस्पास्म (प्रिंज़मेटल एनजाइना), परिधीय संवहनी रोग या ऐसे रोगियों में इस्केमिक हृदय रोग के लक्षण या संकेत हैं।
एर्गोटामाइन, एर्गोटामाइन डेरिवेटिव (मेथिसरगाइड सहित), सुमाट्रिप्टन, नराट्रिप्टन और अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ ज़ोलमिट्रिप्टन का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (सीवीए) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए) के इतिहास वाले रोगियों को ज़ोल्मिट्रिप्टन नहीं दिया जाना चाहिए।
15 एमएल / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
ज़ोलमिट्रिप्टन केवल तभी दिया जाना चाहिए जब माइग्रेन का स्पष्ट निदान किया गया हो। माइग्रेन के लिए अन्य तीव्र उपचारों के साथ, अन्य संभावित गंभीर न्यूरोलॉजिकल स्थितियों को रद्द करने के लिए सावधानी बरती जानी चाहिए, पहले माइग्रेन के रूप में अज्ञात रोगियों में और असामान्य लक्षणों वाले माइग्रेन रोगियों में सिरदर्द का इलाज करने से पहले। हेमीप्लेजिक, बेसिलर या ऑप्थाल्मोप्लेजिक माइग्रेन में उपयोग करें। स्ट्रोक और अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का वर्णन किया गया है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि माइग्रेन से पीड़ित कुछ सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के लिए जोखिम में हो सकते हैं।
ज़ोलमिट्रिप्टन को रोगसूचक वोल्फ-पार्किंसंस-व्हाइट सिंड्रोम या कार्डियक चालन के अन्य सहायक मार्गों से जुड़े अतालता वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, बहुत ही दुर्लभ मामलों में कोरोनरी वैसोस्पास्म, एनजाइना पेक्टोरिस और मायोकार्डियल रोधगलन की सूचना मिली है।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट को इस्केमिक हृदय रोग (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, आनुवंशिकता) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों को पहले कार्डियोवैस्कुलर मूल्यांकन किए बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। इन जोखिम कारकों के साथ 40 वर्ष से अधिक उम्र के पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं और पुरुषों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
इस तरह के आकलन के माध्यम से, हालांकि, हृदय रोग वाले सभी रोगियों की पहचान करना हमेशा संभव नहीं होता है, और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, बिना किसी अंतर्निहित हृदय रोग के रोगियों में गंभीर हृदय संबंधी घटनाएं विकसित होती हैं।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन के बाद भारीपन, जकड़न या पूर्ववर्ती तनाव का वर्णन किया गया है (धारा 4.8 देखें)।
यदि सीने में दर्द या इस्केमिक हृदय रोग के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उचित चिकित्सा मूल्यांकन किए जाने तक ज़ोलमिट्रिप्टन की कोई और खुराक नहीं ली जानी चाहिए।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ, उच्च रक्तचाप के इतिहास वाले या बिना रोगियों में प्रणालीगत रक्तचाप में क्षणिक वृद्धि दर्ज की गई है। बहुत कम ही, रक्तचाप में ये वृद्धि महत्वपूर्ण नैदानिक घटनाओं से जुड़ी हुई है।
ज़ोलमिट्रिप्टन की अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
फेनिलकेटोनुरिया के मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ज़ोमिग रैपिमेल्ट में फेनिलएलनिन (एस्पार्टेम का एक घटक) होता है। एक 2.5 मिलीग्राम टैबलेट में 2.81 मिलीग्राम फेनिलएलनिन होता है, एक 5 मिलीग्राम टैबलेट में 5.62 मिलीग्राम फेनिलएलनिन होता है।
सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त ट्रिप्टान और हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक सामान्य हो सकते हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) को ट्रिप्टान और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ सहवर्ती उपचार के बाद सूचित किया गया है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं। यदि ज़ोलमिट्रिप्टन और एक एसएसआरआई या एसएनआरआई के साथ सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो यह सुझाव दिया जाता है कि रोगी को पर्याप्त निगरानी में रखा जाए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, खुराक बढ़ने या किसी अन्य सेरोटोनर्जिक दवा को जोड़ने के मामले में (पैराग्राफ 4.5 देखें) .
सिरदर्द के इलाज के लिए किसी भी दर्द निवारक के लंबे समय तक उपयोग से स्थिति और खराब हो सकती है। यदि यह स्थिति होती है या संदेह होता है, तो डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। नशीली दवाओं के दुरुपयोग सिरदर्द का निदान उन रोगियों में संदिग्ध होना चाहिए जिनके बावजूद लगातार या दैनिक सिरदर्द होता है ( या इसके कारण) सिरदर्द की दवा का नियमित उपयोग।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ज़ोलमिट्रिप्टन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के फार्माकोकाइनेटिक्स में नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर के बिना कैफीन, एर्गोटामाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, पेरासिटामोल, मेटोक्लोप्रमाइड, पिज़ोटिफेन, फ्लुओक्सेटीन, रिफैम्पिसिन और प्रोप्रानोलोल के साथ बातचीत अध्ययन किए गए हैं।
स्वस्थ विषयों के डेटा से पता चलता है कि ज़ोलमिट्रिप्टन और एर्गोटामाइन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक या नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं है। हालांकि, कोरोनरी वैसोस्पास्म का बढ़ा हुआ जोखिम एक सैद्धांतिक संभावना है और सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है। ज़ोलमिट्रिप्टन को प्रशासित करने से पहले एर्गोगामाइन युक्त तैयारी के उपयोग के कम से कम 24 घंटे इंतजार करने की सिफारिश की जाती है। इसके विपरीत, एर्गोटामाइन युक्त उत्पाद को प्रशासित करने से पहले ज़ोलमिट्रिप्टन का उपयोग करने के बाद कम से कम छह घंटे प्रतीक्षा करने की सलाह दी जाती है (खंड 4.3 देखें)।
मोक्लोबेमाइड के प्रशासन के बाद, एक विशिष्ट एमएओ-ए अवरोधक, ज़ोलमिट्रिप्टन के एयूसी में मामूली वृद्धि (26%) और सक्रिय मेटाबोलाइट के एयूसी में 3 गुना वृद्धि हुई थी। इसलिए, MAO-A अवरोधक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 24 घंटे में 5 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन के अधिकतम सेवन की सिफारिश की जाती है। दवाओं को एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए यदि मोक्लोबेमाइड की खुराक 150 मिलीग्राम से अधिक की बोली लगाई जाती है।
सिमेटिडाइन के प्रशासन के बाद, साइटोक्रोम पी 450 का एक सामान्य अवरोधक, आधा जीवन और ज़ोलमिट्रिप्टन के एयूसी में क्रमशः 44% और 48% की वृद्धि हुई। इसके अलावा, सक्रिय एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट (183C91) का आधा जीवन और एयूसी दोगुना हो गया था।
इसलिए, सिमेटिडाइन लेने वाले रोगियों में, 5 मिलीग्राम के ज़ोलमिट्रिप्टन की अधिकतम 24 घंटे की खुराक की सिफारिश की जाती है।
सामान्य इंटरैक्शन प्रोफाइल के आधार पर, CYP 1A2 के विशिष्ट अवरोधकों के साथ बातचीत को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, इस प्रकार के पदार्थों के साथ, जैसे कि फ्लुवोक्सामाइन और क्विनोलोन (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन), समान खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है।
सेलेगिलिन (एक एमएओ-बी अवरोधक) और फ्लूक्साइटीन (एक एसएसआरआई) ने ज़ोलमिट्रिप्टन के साथ कोई फार्माकोकेनेटिक इंटरैक्शन नहीं किया। हालांकि, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन और सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम (बदली हुई मानसिक स्थिति, स्वायत्त अस्थिरता और न्यूरोमस्कुलर असामान्यताओं सहित) के अनुरूप लक्षणों वाले रोगियों की रिपोर्ट मिली है। नॉरपेनेफ्रिन (एसएनआरआई) और ट्रिप्टान (खंड 4.4 देखें)।
अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट की तरह, ज़ोलमिट्रिप्टन अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण में देरी कर सकता है।
ज़ोलमिट्रिप्टन के साथ उपचार के बाद 24 घंटों के भीतर अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए। इसी तरह, अन्य 5HT1B / 1D एगोनिस्ट का उपयोग करने के 24 घंटों के भीतर ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन से बचना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में उपयोग के लिए इस दवा की सुरक्षा महिलाओं में स्थापित नहीं की गई है। जानवरों में प्रायोगिक अध्ययनों का मूल्यांकन प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, भ्रूण-संबंधी अध्ययनों के कुछ परिणामों ने भ्रूण की व्यवहार्यता की हानि का सुझाव दिया है। ज़ोलमिट्रिप्टन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले किसी भी संभावित जोखिम से अधिक है।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाले जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि ज़ोलमिट्रिप्टन दूध में गुजरता है। मानव स्तन के दूध में ज़ोलमिट्रिप्टन के पारित होने पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रशासन करने का इरादा रखते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार के बाद 24 घंटे तक स्तनपान कराने से बचकर शिशु के जोखिम को कम किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
स्वस्थ व्यक्तियों के एक छोटे समूह में 20 मिलीग्राम ज़ोलमिट्रिप्टन की खुराक के साथ, परीक्षण द्वारा मूल्यांकन किए गए साइकोमोटर प्रदर्शन की महत्वपूर्ण हानि का कोई सबूत नहीं था। उन रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो ऐसे कार्य करते हैं जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है (जैसे ड्राइविंग या मशीनरी चलाना) क्योंकि माइग्रेन के हमले के दौरान उनींदापन और अन्य लक्षण हो सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
संभावित दुष्प्रभाव आम तौर पर क्षणिक होते हैं, प्रशासन के चार घंटे के भीतर होते हैं, बार-बार प्रशासन आवृत्ति में वृद्धि नहीं करता है और बिना किसी उपचार के स्वचालित रूप से हल हो जाता है।
निम्नलिखित परिभाषाएँ अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
ज़ोलमिट्रिप्टन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
कुछ लक्षण माइग्रेन अटैक का ही हिस्सा हो सकते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
स्वयंसेवकों को एकल मौखिक खुराक में 50 मिलीग्राम का प्रशासन अक्सर बेहोश करने की क्रिया की शुरुआत में होता है।
ज़ोलमिट्रिप्टन टैबलेट का उन्मूलन आधा जीवन 2.5 से 3 घंटे के बीच होता है (खंड 5.2 देखें) और इसलिए, ज़ोमिग रैपिमेल्ट ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के साथ ओवरडोज की स्थिति में, रोगी की निगरानी कम से कम 15 घंटे या जब तक लक्षण या लक्षण बने रहते हैं, तब तक जारी रहनी चाहिए। ..
ज़ोलमिट्रिप्टन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। गंभीर नशा के मामले में, गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है जिसमें पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव, पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन का समर्थन, कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन की निगरानी और समर्थन शामिल है।
ज़ोलमिट्रिप्टन की सीरम सांद्रता पर हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस का प्रभाव अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन एगोनिस्ट (5HT1 रिसेप्टर्स)
एटीसी कोड: N02CC03।
Zolmitriptan को 5HT1B / 1D रिसेप्टर्स के चयनात्मक एगोनिस्ट के रूप में दिखाया गया है जो संवहनी संकुचन में मध्यस्थता करते हैं। Zolmitriptan में मानव पुनः संयोजक रिसेप्टर्स, 5HT1B और 5HT1D के लिए एक उच्च आत्मीयता और 5HT1A रिसेप्टर्स के लिए एक मामूली आत्मीयता है। Zolmitriptan का अन्य 5HT रिसेप्टर उपप्रकारों (5HT2, 5HT3, 5HT4) या एड्रीनर्जिक, हिस्टामाइन, मस्कैरेनिक या डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स के खिलाफ कोई महत्वपूर्ण आत्मीयता या औषधीय गतिविधि नहीं है।
पशु मॉडल में, ज़ोलमिट्रिप्टन का प्रशासन कैरोटिड धमनी परिसंचरण में वाहिकासंकीर्णन का कारण बनता है। इसके अलावा, जानवरों में किए गए प्रायोगिक अध्ययनों से पता चलता है कि ज़ोलमिट्रिप्टन न्यूरोपैप्टाइड्स (कैल्सीटोनिन जीन-संबंधित पेप्टाइड (सीजीआरपी), वासोएक्टिव आंतों पेप्टाइड (वीआईपी) और पदार्थ पी) की रिहाई के निषेध के साथ, केंद्र और परिधीय दोनों तरह से ट्राइजेमिनल तंत्रिका की गतिविधि को रोकता है।
पारंपरिक ज़ोमिग गोलियों के साथ नैदानिक परीक्षणों में, प्रभावकारिता की शुरुआत एक घंटे के बाद होती है, सिरदर्द और माइग्रेन के अन्य लक्षणों जैसे कि मतली, फोटोफोबिया और फोनोफोबिया पर 2 से 4 घंटों के बीच प्रभाव में वृद्धि होती है।
ज़ोलमिट्रिप्टन, जब पारंपरिक मौखिक गोलियों के रूप में दिया जाता है, तो माइग्रेन में आभा के साथ या बिना और मासिक धर्म से जुड़े माइग्रेन में लगातार प्रभावी होता है। ज़ोलमिट्रिप्टन, जब पारंपरिक मौखिक गोलियों के रूप में दिया जाता है, जब आभा के दौरान लिया जाता है तो यह माइग्रेन के सिरदर्द को रोकने के लिए नहीं दिखाया गया है और इसलिए ज़ोमिग रैपिमेल्ट को माइग्रेन के सिरदर्द चरण के दौरान लिया जाना चाहिए।
माइग्रेन के साथ 696 किशोरों में, 2.5 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की खुराक पर, एक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन प्लेसबो पर ज़ोलमिट्रिप्टन गोलियों की श्रेष्ठता प्रदर्शित करने में विफल रहा। प्रभावशीलता साबित नहीं हुई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पारंपरिक ज़ोमिग गोलियों के मौखिक प्रशासन के बाद, ज़ोलमिट्रिप्टन मनुष्यों में तेजी से और अच्छी तरह से अवशोषित होता है (कम से कम 64%)। मूल यौगिक की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है। एक सक्रिय मेटाबोलाइट (मेटाबोलाइट एन-डेमेथिलेट) भी है। 5HT1B / 1D एगोनिस्ट गतिविधि के साथ, जो पशु मॉडल में ज़ोलमिट्रिप्टन की तुलना में 2 से 6 गुना अधिक शक्तिशाली था।
स्वस्थ विषयों में, एकल खुराक प्रशासन के बाद, ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट, 2.5 से 50 मिलीग्राम की खुराक सीमा से अधिक आनुपातिक एयूसी और सी प्रदर्शित करते हैं। एल ज़ोलमिट्रिप्टन का अवशोषण तेजी से होता है। स्वस्थ स्वयंसेवी विषयों में, 75% सीएमएक्स 1 घंटे के भीतर पहुंच जाता है, जिसके बाद खुराक के बाद 4-5 घंटे तक ज़ोलमिट्रिप्टन के प्लाज्मा सांद्रता लगभग इस स्तर पर बनाए रखा जाता है। ज़ोलमिट्रिप्टन का अवशोषण भोजन की उपस्थिति से अप्रभावित रहता है। ज़ोलमिट्रिप्टन के बार-बार प्रशासन के बाद संचय का कोई सबूत नहीं था।
ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके मेटाबोलाइट्स की प्लाज्मा सांद्रता माइग्रेन के दौरान दवा लेने के बाद पहले 4 घंटों में माइग्रेन-मुक्त अवधि की तुलना में कम होती है, जो माइग्रेन के हमले के दौरान देखी गई गैस्ट्रिक खाली करने की दर में कमी के अनुसार अवशोषण में देरी का संकेत देती है।
ज़ोमिग रैपिमेल्ट ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट 183C91 के लिए AUC और Cmax के संदर्भ में पारंपरिक टैबलेट के लिए जैव-समतुल्य था।
क्लिनिकल फार्माकोलॉजी डेटा से पता चलता है कि पारंपरिक गोलियों (रेंज 0.5 से 3 घंटे, औसत 1.5 घंटे) की तुलना में ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में ज़ोलमिट्रिप्टन का टीएमएक्स देरी हो सकता है (रेंज 0.6 से 5 घंटे, औसत 3 घंटे)। सक्रिय मेटाबोलाइट का टीएमएक्स दोनों फॉर्मूलेशन (औसत 3 घंटे) में समान था।
ज़ोल्मिट्रिप्टन को यकृत चयापचय द्वारा बड़े पैमाने पर समाप्त किया जाता है जिसके बाद चयापचयों के मूत्र उत्सर्जन होते हैं। तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स हैं: इंडोल एसिटिक एसिड (प्लाज्मा और मूत्र में प्रमुख मेटाबोलाइट) और एन-ऑक्सीडाइज्ड और एन-डीमेथिलेटेड एनालॉग्स। एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट सक्रिय है, जबकि अन्य दो गतिविधि से रहित हैं। एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता मूल उत्पाद के लगभग आधे हैं, और इसलिए ज़ोमिग के चिकित्सीय प्रभाव में योगदान करने की उम्मीद की जा सकती है। एकल मौखिक खुराक का 60% से अधिक मूत्र में उत्सर्जित होता है (मुख्य रूप से के रूप में) इंडोल एसिटिक एसिड मेटाबोलाइट) और लगभग 30% मल में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से अपरिवर्तित मूल उत्पाद के रूप में।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, औसत कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 10 एमएल / मिनट / किग्रा है, जिसमें से एक चौथाई गुर्दे की निकासी है। गुर्दे की निकासी ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर से अधिक है, जो वृक्क ट्यूबलर स्राव की उपस्थिति का सुझाव देती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा 2.4 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए ज़ोलमिट्रिप्टन और एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट का बंधन कम (लगभग 25%) है। ज़ोलमिट्रिप्टन का औसत उन्मूलन आधा जीवन 2.5 से 3 घंटे है। इसके मेटाबोलाइट्स का आधा जीवन समान है, यह सुझाव देता है कि उनका उन्मूलन गठन की दर से सीमित प्रक्रिया है।
स्वस्थ विषयों की तुलना में मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ज़ोलमिट्रिप्टन और इसके सभी मेटाबोलाइट्स की गुर्दे की निकासी कम (7-8 गुना) होती है, हालांकि मूल यौगिक और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के एयूसी केवल मामूली अधिक थे। (क्रमशः 16% और 35) %), आधे जीवन में एक "घंटे, या 3 और 3.5 घंटे तक की वृद्धि के साथ। ये पैरामीटर स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे गए लोगों की सीमा के भीतर हैं।
ज़ोलमिट्रिप्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर यकृत हानि के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में क्रमशः एयूसी और सीएमएक्स में 94% और 50% की वृद्धि हुई है और रोगियों में क्रमशः 226% और 47% की वृद्धि हुई है। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में। सक्रिय मेटाबोलाइट सहित मेटाबोलाइट्स का एक्सपोजर कम हो गया था। सक्रिय मेटाबोलाइट 183C91 के लिए, मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में AUC और Cmax क्रमशः 33% और 44% और गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में 82% और 90% कम हो गए थे।
स्वस्थ बुजुर्ग विषयों में ज़ोलमिट्रिप्टन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल और दोहराए गए खुराक विषाक्तता अध्ययनों में प्रीक्लिनिकल प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से अधिक एक्सपोजर पर ही देखे गए थे।
आनुवंशिक विषाक्तता अध्ययन के परिणामों के आधार पर विवो में तथा कृत्रिम परिवेशीय, ज़ोलमिट्रिप्टन के जीनोटॉक्सिक प्रभाव नैदानिक उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में अपेक्षित नहीं हैं।
चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता अध्ययनों में कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक ट्यूमर नहीं देखा गया।
अन्य 5HT1B / 1D रिसेप्टर एगोनिस्ट की तरह, ज़ोलमिट्रिप्टन मेलेनिन को बांधता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एस्पार्टेम ई-951
निर्जल साइट्रिक एसिड
निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रॉस्पोविडोन
भ्राजातु स्टीयरेट
मन्निटोल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
नारंगी स्वाद - SN027512
सोडियम बाइकार्बोनेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 3 साल।
5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2.5 या 5 मिलीग्राम की गोलियां वियोज्य एल्यूमीनियम पन्नी के साथ ब्लिस्टर पैक में पैक की जाती हैं।
कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें कंटेनर के साथ या बिना 2, 6 या 12 (2x6) टैबलेट हों।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ए.आई.सी. के साथ ब्लिस्टर पैक में 2 टैबलेट। 033345113
"रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 2 टैबलेट। 033345125
"रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 6 टैबलेट। ०३३३४५१३७
"रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ए.आई.सी. के साथ ब्लिस्टर पैक में 6 गोलियां। 033345149
"रैपिमेल्ट 2.5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 12 गोलियां। ०३३३४५१५२
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 2 टैबलेट। ०३३३४५१६४
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 6 टैबलेट। ०३३३४५१७६
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. में 12 गोलियां। ०३३३४५१८८
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट्स" ए.आई.सी. के साथ ब्लिस्टर पैक में 2 टैबलेट। ०३३३४५१९०
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ए.आई.सी. के साथ ब्लिस्टर पैक में 6 गोलियां। ०३३३४५२०२
"रैपिमेल्ट 5 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट" ए.आई.सी. के साथ ब्लिस्टर पैक में 12 गोलियां। ०३३३४५२१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: ७ अगस्त १९९७
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: ३० नवंबर, २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015