सक्रिय तत्व: एथिलेफ्राइन (एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड)
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां
पैक आकार के लिए प्रयास पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं: - EFFORTIL 7.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, EFFORTIL 5 mg टैबलेट
- इंजेक्शन के लिए EFFORTIL 10 मिलीग्राम / 1 मिलीलीटर समाधान
एफर्टिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
हाइपोटेंशन के उपचार में उपयोग किए जाने वाले कार्डियोवस्कुलर थेरेपी के लिए कार्डिएक सिम्पैथोमिमेटिक (एड्रीनर्जिक)।
चिकित्सीय संकेत
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उपचार।
मतभेद जब एफोर्टिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रयास में contraindicated है:
- रोगी सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं
- हाइपोटेंसिव डीरेग्यूलेशन वाले रोगी जो खड़े होने पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त प्रतिक्रिया उत्पन्न करते हैं
- गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक और स्तनपान के दौरान (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है, जो किसी एक excipients के साथ असंगत हो सकता है (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें)।
अन्य सहानुभूति की तरह, एफर्टिल रोगियों में contraindicated है:
- उच्च रक्तचाप
- थायरोटोक्सीकोसिस
- फीयोक्रोमोसाइटोमा
- बंद कोण मोतियाबिंद
- प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि या मूत्र प्रतिधारण के साथ प्रोस्टेट एडेनोमा
- कोरोनरी अपर्याप्तता
- विघटित हृदय विफलता
- हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी
- हृदय वाल्व या केंद्रीय धमनियों का स्टेनोसिस
- हृदय ताल गड़बड़ी।
उपयोग के लिए सावधानियां Effortil . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
क्षिप्रहृदयता, हृदय अतालता, गंभीर हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
इसके अलावा MAOI थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें ("इंटरैक्शन" अनुभाग देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Effortil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। एफ़ोर्टिल के प्रभाव को गुआनेथिडाइन, मिनरलोकोर्टिकोइड्स, रेसरपाइन, थायरॉइड हार्मोन, अन्य सहानुभूति या सहानुभूति गतिविधि वाले किसी अन्य पदार्थ (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, एमएओ इनहिबिटर और एंटीहिस्टामाइन्स) के साथ-साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। एमओओआई थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स और उच्च खुराक में कार्डियक ग्लाइकोसाइड में मौजूद हैलोजनेटेड एलीफैटिक हाइड्रोकार्बन हृदय पर सहानुभूति एजेंटों के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार कार्डियक अतालता पैदा कर सकते हैं।
डायहाइड्रोएरगोटामाइन एफॉर्टिल के आंत्र अवशोषण को बढ़ाता है और इसके परिणामस्वरूप, इसकी क्रिया को बढ़ाता है।
एट्रोपिन एफॉर्टिल के अधिक प्रभाव और हृदय गति में वृद्धि का कारण बन सकता है।
एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट (अल्फा-ब्लॉकर्स और बीटा-ब्लॉकर्स) एथिलेफ्राइन के प्रभाव को आंशिक रूप से या पूरी तरह से रद्द कर सकते हैं। बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है।
मधुमेह विरोधी दवाओं के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एथिलेफ्राइन के प्रभाव को डीऑक्सीकोर्टिकोस्टेरोन एसीटेट (डीओसीए) के एक साथ सेवन से बढ़ाया जाता है। क्विनिडाइन अपनी औषधीय गतिविधि को कम कर देता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गोलियाँ
गोलियों में लैक्टोज होता है, यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गोलियों में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह पदार्थ शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
मौखिक बूँदें
मौखिक बूंदों में मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण बनते हैं (यहां तक कि देरी से)।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में एफर्टिल ओरल ड्रॉप्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि एक्सीसिएंट प्रोपिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (प्रोपाइल पैराबेंस) को मेटाबोलाइज करने की उनकी सीमित क्षमता है। संभावित प्रभावों पर उपलब्ध डेटा, उदाहरण के लिए पुरुष प्रजनन प्रणाली पर, हैं अपर्याप्त और वर्तमान में इस आयु वर्ग के लिए अधिकतम दैनिक प्रदर्शन के लिए कोई अनुशंसा नहीं है। संभावित जोखिम बनाम उपचार की आवश्यकता पर विचार करते हुए, दो साल से कम उम्र के बच्चों में प्रोपाइलपरबेन्स युक्त एक फॉर्मूलेशन का उपयोग मामला-दर-मामला आधार पर उचित होना चाहिए। दो साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के मामले में अपने डॉक्टर से बात करें उम्र।
मौखिक बूंदों में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह पदार्थ शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में प्रयास को contraindicated है क्योंकि नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं और गैर-नैदानिक डेटा ने टेराटोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन किया है (अनुभाग "मतभेद" देखें)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में एफर्टिल को सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रयास से गर्भाशय के छिड़काव की डिग्री कम हो सकती है और गर्भाशय में छूट हो सकती है।
खाने का समय
दूध में एफर्टिल के पारित होने को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान के दौरान प्रयास को contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
उपजाऊपन
एथिलेफ्राइन के साथ प्रीक्लिनिकल फर्टिलिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। मानव प्रजनन क्षमता पर एथिलेफ्राइन के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों को एफॉर्टिल के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना जैसे अवांछनीय प्रभावों की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एफर्टिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक बूँदें, समाधान
अनुशंसित खुराक 5-10 मौखिक बूँदें, दिन में 3 बार है। पैराग्राफ "विशेष चेतावनी" देखें।
उपयोग के लिए निर्देश
बोतल एक बाल प्रतिरोधी सुरक्षा बंद से सुसज्जित है, खोलने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
गोलियाँ
अनुशंसित खुराक 1/2 से 1 गोली, दिन में 3 बार है।
अधिक मात्रा में प्रयास करने पर क्या करें?
आकस्मिक घूस / एफॉर्टिल की अत्यधिक खुराक के सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
लक्षण
एक तीव्र ओवरडोज नीचे वर्णित दुष्प्रभावों को बढ़ा देता है। इसके अलावा, आंदोलन और उल्टी हो सकती है। शिशुओं और शिशुओं में, ओवरडोज केंद्रीय श्वसन अवसाद और कोमा का कारण बन सकता है।
इलाज
उचित रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। गंभीर नशा की स्थिति में, पर्याप्त पुनर्जीवन और सहायक उपाय किए जाने चाहिए। बीटा 1-सहानुभूतिपूर्ण कार्रवाई के कारण लक्षणों का इलाज बीटा-ब्लॉकर्स के साथ किया जा सकता है जो दवाओं के इस वर्ग के सामान्य निर्धारित तरीकों के अनुसार प्रशासित होते हैं।
यदि आपके पास एफोर्टिल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Effortil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एफॉर्टिल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
मानसिक विकार:
असामान्य: चिंता, अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द।
असामान्य: कंपकंपी, बेचैनी, चक्कर आना।
कान और भूलभुलैया विकार:
असामान्य: चक्कर आना।
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य: अतालता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
ज्ञात नहीं: एनजाइना पेक्टोरिस, रक्तचाप में वृद्धि।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: मतली।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस।
अन्य सूचित दुष्प्रभाव: उल्टी और पलटा मंदनाड़ी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
100 ग्राम में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड 0.75 ग्राम। (1 ग्राम, लगभग 15 बूँदें (1 मिली), इसमें शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 7.5 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड)।
Excipients: मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, शुद्ध पानी।
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 5 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, घुलनशील स्टार्च, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, ग्लिसराइड का मिश्रण।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 15 ग्राम की बोतल
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां - 10 गोलियों के 2 फफोले युक्त बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रयास
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मौखिक बूँदें, समाधान
100 ग्राम में शामिल हैं: एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड 0.75 ग्राम
(1 ग्राम, लगभग 15 बूंदें (1 मिली), इसमें शामिल हैं: 7.5 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड)।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं: 5 मिलीग्राम एथिलेफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज, सोडियम मेटाबिसल्फाइट।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें, समाधान।
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक बूँदें, समाधान
अनुशंसित खुराक 5-10 बूँदें, दिन में 3 बार है। खंड ४.४ देखें।
गोलियाँ
अनुशंसित खुराक 1/2 से 1 गोली, दिन में 3 बार है।
04.3 मतभेद
प्रयास में contraindicated है:
• एथिलेफ्राइन या किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशील रोगी
• हाइपोटेंसिव डीरेग्यूलेशन वाले मरीज़ खड़े होने पर हाइपरटेंसिव रिएक्शन पैदा करते हैं
• गर्भावस्था की पहली तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)
दुर्लभ वंशानुगत स्थितियों के मामले में औषधीय उत्पाद का उपयोग contraindicated है, जो किसी भी सहायक पदार्थ के साथ असंगत हो सकता है (खंड 4.4 देखें)।
अन्य सहानुभूति की तरह, एफर्टिल रोगियों में contraindicated है:
• उच्च रक्तचाप
• थायरोटॉक्सिकोसिस
• फियोक्रोमोसाइटोमा
• कोण-बंद मोतियाबिंद
• मूत्र प्रतिधारण के साथ प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या प्रोस्टेट एडेनोमा
• कोरोनरी अपर्याप्तता
• विघटित हृदय विफलता
• हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी
• हृदय वाल्व या केंद्रीय धमनियों का स्टेनोसिस
• हृदय ताल गड़बड़ी
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्षिप्रहृदयता, हृदय अतालता, गंभीर हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
मधुमेह के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें (खंड 4.5 देखें)।
हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
इसके अलावा MAOI थेरेपी के दौरान या दो सप्ताह के लिए प्रशासन न करें (खंड 4.5 देखें)।
एक एथलेटिक प्रतियोगिता के दौरान एथिलेफ्राइन का उपयोग चिकित्सीय आवश्यकता के बिना पदार्थों के उपयोग के परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित करता है, उदाहरण के लिए वे खेल प्रदर्शन में सुधार करने के लिए उपयोग किए जाते हैं।
गोलियाँ
एक टैबलेट में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक (वयस्कों) में 190.8 मिलीग्राम लैक्टोज के अनुरूप 31.8 मिलीग्राम लैक्टोज होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, जैसे गैलेक्टोसिमिया, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
गोलियों में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह पदार्थ शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
मौखिक बूँदें
मौखिक बूंदों में मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण बनते हैं (यहां तक कि देरी से)।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में एफर्टिल ओरल ड्रॉप्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि एक्सीसिएंट प्रोपिल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (प्रोपाइल पैराबेंस) को मेटाबोलाइज करने की उनकी सीमित क्षमता है। संभावित प्रभावों पर उपलब्ध डेटा, उदाहरण के लिए पुरुष प्रजनन प्रणाली पर, हैं अपर्याप्त और वर्तमान में इस आयु वर्ग के लिए अधिकतम दैनिक प्रदर्शन के लिए कोई अनुशंसा नहीं है। संभावित जोखिम बनाम उपचार की आवश्यकता पर विचार करते हुए, दो साल से कम उम्र के बच्चों में प्रोपिलपरबेन्स युक्त एक फॉर्मूलेशन का उपयोग मामला-दर-मामला आधार पर उचित होना चाहिए।
जोखिम/लाभ के आकलन में कई कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, जिसमें पॉज़ोलॉजी, प्रोबिलपरबेन एकाग्रता, उपचार की अवधि, रोग की गंभीरता और वैकल्पिक उपचार की उपलब्धता शामिल है।
मरीजों/देखभाल करने वालों को चिकित्सकीय सहायता लेनी चाहिए।
मौखिक बूंदों में सोडियम मेटाबिसल्फाइट होता है: यह पदार्थ शायद ही कभी गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं और ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है।
बोतल में बाल प्रतिरोधी सुरक्षा बंद है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एफ़ोर्टिल के प्रभाव को गुआनेथिडाइन, मिनरलोकोर्टिकोइड्स, रिसर्पाइन, थायरॉइड हार्मोन, अन्य सहानुभूति या सहानुभूति गतिविधि वाले किसी अन्य पदार्थ (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स, एंटीहिस्टामाइन्स और एमएओ इनहिबिटर) के साथ-साथ प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है। एमओओआई थेरेपी के बाद या दो सप्ताह के दौरान प्रशासन न करें।
इनहेलेशन एनेस्थेटिक्स और उच्च खुराक में कार्डियक ग्लाइकोसाइड में मौजूद हैलोजनेटेड एलीफैटिक हाइड्रोकार्बन हृदय पर सहानुभूति एजेंटों के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं और इस प्रकार कार्डियक अतालता पैदा कर सकते हैं।
डायहाइड्रोएरगोटामाइन एफॉर्टिल के आंत्र अवशोषण को बढ़ाता है और इसके परिणामस्वरूप, इसकी क्रिया को बढ़ाता है।
एट्रोपिन एफॉर्टिल के अधिक प्रभाव और हृदय गति में वृद्धि का कारण बन सकता है।
एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंट (अल्फा-ब्लॉकर्स और बीटा-ब्लॉकर्स) एथिलेफ्राइन के प्रभाव को आंशिक रूप से या पूरी तरह से रद्द कर सकते हैं। बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है।
मधुमेह विरोधी दवाओं के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को कम किया जा सकता है।
एथिलेफ्राइन के प्रभाव को डीऑक्सीकोर्टिकोस्टेरोन एसीटेट (डीओसीए) के एक साथ सेवन से बढ़ाया जाता है। क्विनिडाइन अपनी औषधीय गतिविधि को कम कर देता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में प्रयास को contraindicated है क्योंकि नैदानिक डेटा अपर्याप्त हैं और गैर-नैदानिक डेटा ने टेराटोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन किया है (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में एफर्टिल को "सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन" के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए।
एथिलेफ्रिन गर्भाशय के छिड़काव की डिग्री में कमी का कारण बन सकता है और गर्भाशय में छूट का कारण बन सकता है।
खाने का समय
दूध में एफर्टिल के पारित होने को बाहर नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान के दौरान प्रयास को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
एथिलेफ्राइन के साथ प्रीक्लिनिकल फर्टिलिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
मानव प्रजनन क्षमता पर एथिलेफ्राइन के प्रभाव पर अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों को एफॉर्टिल के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना जैसे अवांछनीय प्रभावों की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित श्रेणियों के अनुसार, सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100
असामान्य १ / १,०००
दुर्लभ १ / १०,०००
केवल कभी कभी
उपलब्ध आंकड़ों से ज्ञात आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
मानसिक विकार:
असामान्य: चिंता, अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: सिरदर्द।
असामान्य: कंपकंपी, बेचैनी, चक्कर आना।
कान और भूलभुलैया विकार:
असामान्य: चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी:
असामान्य: अतालता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन।
ज्ञात नहीं: एनजाइना पेक्टोरिस, रक्तचाप में वृद्धि।
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: मतली
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
ज्ञात नहीं: हाइपरहाइड्रोसिस
अन्य सूचित दुष्प्रभाव: उल्टी, पलटा मंदनाड़ी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण: तीव्र ओवरडोज ऊपर वर्णित दुष्प्रभावों को बढ़ा देता है। इसके अलावा, आंदोलन और उल्टी हो सकती है। शिशुओं और शिशुओं में, ओवरडोज केंद्रीय श्वसन अवसाद और कोमा का कारण बन सकता है।
उपचार: उचित रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए।
गंभीर नशा की स्थिति में, पर्याप्त पुनर्जीवन और सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
बीटा 1-सहानुभूतिपूर्ण कार्रवाई के कारण लक्षणों का इलाज बीटा-ब्लॉकर्स के साथ किया जा सकता है जो दवाओं के इस वर्ग के सामान्य निर्धारित तरीकों के अनुसार प्रशासित होते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय, एड्रीनर्जिक और डोपामिनर्जिक उत्तेजक।
एटीसी कोड: C01CA01।
एथिलेफ्रिन, एफॉर्टिल में सक्रिय संघटक, "अल्फा 1 और बीटा 1 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक सीधा सहानुभूतिपूर्ण एजेंट है। उच्च खुराक पर, बीटा 2 रिसेप्टर्स भी सक्रिय हो सकते हैं। इसलिए, एथिलेफ्रिन हृदय की सिकुड़न को बढ़ाने और हृदय की सिकुड़न को बढ़ाने में सक्षम है। कार्डियक सिस्टोलिक मात्रा में वृद्धि करके उत्पादन; इसके अलावा, यह शिरापरक स्वर और केंद्रीय शिरापरक दबाव को बढ़ाता है और परिसंचारी रक्त की मात्रा में वृद्धि की ओर जाता है।
सामान्य हृदय प्रदर्शन या हल्के अपर्याप्तता वाले रोगियों में सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव देखा गया है।
दवा डायस्टोलिक रक्तचाप की तुलना में सिस्टोलिक रक्तचाप को काफी हद तक बढ़ा देती है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
हेपेटिक फर्स्ट पास इफेक्ट के परिणामस्वरूप, मौखिक समाधान की जैव उपलब्धता लगभग 8% है जबकि गोलियों की लगभग 12% है।
वितरण
लगभग 23% दवा प्लाज्मा प्रोटीन से बंधी होती है। 10 मिलीग्राम (गोलियां और मौखिक समाधान) की एक मौखिक खुराक के बाद, अधिकतम (माध्य) प्लाज्मा एकाग्रता गोलियों के लिए लगभग 20 मिनट (8 एनजी / एमएल) के बाद और मौखिक समाधान के लिए लगभग 30 मिनट के बाद (5 एनजी /) प्राप्त की जाती है। एमएल)।
चूहों को लेबल के रूप में प्रशासित करने पर दवा रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करने के लिए नहीं पाई गई। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्या एथिलेफ्रिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है या स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जैव परिवर्तन
एथिलेफ्राइन मुख्य रूप से चयापचय द्वारा समाप्त हो जाता है। प्रमुख मानव मेटाबोलाइट सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मित रूप है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि मेटाबोलाइट्स सक्रिय हैं।
निकाल देना
टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है। ट्रिटियम-लेबल वाले औषधीय उत्पाद के प्रशासन के बाद, मूत्र में कुल रेडियोधर्मिता का 75-80% ठीक हो जाता है।
चूंकि एथिलेफ्राइन और इसके संयुग्मन डेरिवेटिव मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं, इसलिए संयुग्मन उत्पाद गुर्दे की कमी वाले रोगियों में जमा हो सकते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों, चूहों, खरगोशों और कुत्तों में मौखिक एकल खुराक एथिलेफ्राइन के साथ तीव्र विषाक्तता अध्ययन में, एलडी 50 66.4 मिलीग्राम / किग्रा (चूहा) से 2300 मिलीग्राम / किग्रा (माउस) तक था। चूहों, खरगोशों और कुत्तों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, संबंधित मूल्य 6.8 और 16.7 मिलीग्राम / किग्रा के बीच थे। विषाक्तता के मुख्य लक्षण पाइलोएरेशन, एक्सोफ्थाल्मोस, सायनोसिस, टैचीपनिया, लार, गतिभंग, आक्षेप (कृन्तकों में) और इसके अलावा, मायड्रायसिस, कंपकंपी और उल्टी (कुत्तों में) थे। कृन्तकों में चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, LD50 200-300 मिलीग्राम / किग्रा की सीमा में था।
मौखिक एथिलेफ्राइन के साथ दोहराए जाने वाले अध्ययन में - 26 सप्ताह तक - अधिकतम खुराक जिस पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था (एनओएईएल) चूहों में 3 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में 0.6 मिलीग्राम / किग्रा था। चूहों और कुत्तों में 3 और 6 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, हृदय गति में कमी, रक्त शर्करा (चूहे में) या रक्तचाप में वृद्धि और अंतर्गर्भाशयी दबाव, मायड्रायसिस और रक्त शर्करा में वृद्धि देखी गई। यकृत एंजाइम एसजीपीटी (एएलटी) (कुत्तों में)। दोनों प्रजातियों में, मायोकार्डियम और माइट्रल वाल्व के फाइब्रोसिस को 6-30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर देखा गया था। इसके अलावा, कुत्तों में हृदय के वजन में वृद्धि देखी गई थी। , और एक हाइपरप्लासिया छोटी धमनियों का माध्यम।
एक iv विषाक्तता अध्ययन में 4 सप्ताह की अवधि के कुत्तों में NOAEL का मान 0.625 mg/kg था। 3.1 मिलीग्राम / किग्रा पर दिखाई दिया: उत्सर्जन, शरीर के वजन की वृद्धि दर में कमी, सीरम क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि। एथिलेफ्रिन ने जीवाणु और स्तनधारी कोशिकाओं में कोई जीनोटॉक्सिक क्षमता (इन विट्रो में) नहीं दिखाई। कोई कैंसरजन्यता अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं।
चूहों, चूहों और खरगोशों में 15 मिलीग्राम / किग्रा तक एथिलेफ्राइन की मौखिक खुराक गैर-भ्रूण और टेराटोजेनिक हैं।
मैटरनोटॉक्सिक खुराक (मौखिक रूप से 30 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक) पर चूहों में भ्रूण की देरी और चूहों में विकृतियों की एक उच्च घटना देखी गई। ये जन्मजात दोष ओवरडोज के बाद गर्भाशय के जहाजों पर अतिरंजित फार्माकोडायनामिक प्रभाव से जुड़े होते हैं। गर्भवती गिनी सूअरों को एथिलेफ्राइन का प्रशासन गर्भाशय के रक्त प्रवाह को कम करता है।
खरगोशों में, एथिलेफ्राइन को त्वचीय अनुप्रयोग के बाद सहन किया गया और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद मध्यम जलन को प्रेरित किया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
EFFORTIL 7.5 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, शुद्ध पानी।
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, निर्जल कोलाइडल सिलिका, घुलनशील स्टार्च, सोडियम मेटाबिसल्फाइट, ग्लिसराइड का मिश्रण।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 3 साल।
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां: 5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:
ड्रॉपर के साथ 15 ग्राम गहरे रंग की कांच की बोतल, हाइड्रोलाइटिक वर्ग III। बाल प्रतिरोधी सुरक्षा बंद के साथ बोतल।
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां:
10 गोलियों के 2 अपारदर्शी एएल / पीवीसी फफोले युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - १५ ग्राम की १ बोतल: एआईसी ००६७७४०३२
EFFORTIL 5 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट: एआईसी 006774044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
EFFORTIL 7.5 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 29.09.1955 / 01.06.2010
EFFORTIL 5 मिलीग्राम की गोलियां: 30.07.1952 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 फरवरी 2015