सक्रिय तत्व: मैक्रोगोल
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर
आइसोकोलन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब - मैक्रोगोल, संयोजन
चिकित्सीय संकेत
- कब्ज का इलाज।
- बड़ी आंत को पूरी तरह से खाली करने की आवश्यकता वाली नैदानिक स्थितियां (उदाहरण के लिए, शल्य चिकित्सा से पहले की तैयारी, नैदानिक जांच, आदि)।
इसोकोलन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) या रोगसूचक स्टेनोसिस से जुड़े विषाक्त मेगाकोलन,
- जठरांत्र वेध या जठरांत्र वेध का जोखिम,
- इलियस या संदिग्ध आंत्र रुकावट,
- अज्ञात मूल के पेट दर्द सिंड्रोम,
- मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
- तीव्र बृहदांत्रशोथ, मतली, उल्टी, चिह्नित उच्चारण या क्रमाकुंचन में कमी, मलाशय से रक्तस्राव (इनमें से एक या अधिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के लिए पर्याप्त चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है ताकि रोग संबंधी स्थितियों की उपस्थिति को बाहर किया जा सके जो जुलाब के उपयोग को बाधित करते हैं (पिछले देखें) अंक),
- निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति,
- 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन के बच्चे - आमतौर पर गर्भावस्था में contraindicated (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Isocolan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) युक्त दवाओं के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया (दाने, पित्ती, एडिमा) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। एनाफिलेक्टिक सदमे के असाधारण मामले सामने आए हैं। इसोकोलन में चीनी या पॉलीओल्स नहीं होते हैं, इसलिए इसे मधुमेह के रोगियों या गैलेक्टोज-मुक्त आहार वाले लोगों के लिए निर्धारित किया जा सकता है।
कार्डियोपैथिक या गुर्दे के रोगियों में दवा को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, बिगड़ा हुआ निगलने वाले पलटा और मानसिक स्थिति वाले रोगियों में, पुनरुत्थान आकांक्षा के जोखिम के कारण। आंतों के लुमेन को बाधित करने वाले घावों और / या पेट में दर्द, मतली और / या उल्टी होने पर दवा का प्रयोग न करें। जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है।
कब्ज के उपचार के लिए रेचक के लंबे समय तक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्गों या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में, नुस्खे से पहले "जोखिम / लाभ अनुपात का सटीक मूल्यांकन" होना चाहिए।
बच्चों में, दवा का उपयोग केवल आपके डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही किया जा सकता है। पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें जब आवश्यकता पिछले आंत्र की आदतों में अचानक परिवर्तन (मल त्याग की आवृत्ति और विशेषताओं) में दो सप्ताह से अधिक समय तक रहने या जब रेचक का उपयोग प्रभाव पैदा करने में विफल रहता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Isocolan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, आइसोकोलन लेने से कम से कम 2 घंटे पहले का अंतराल छोड़ दें।
मुलेठी के उपयोग से हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
किसी भी दवा के साथ कब्ज का उपचार केवल स्वस्थ जीवन शैली और आहार के लिए सहायक है, उदाहरण के लिए:
- तरल पदार्थ और फाइबर का सेवन बढ़ा,
- उचित शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की पुन: शिक्षा।
दस्त के मामले में, पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन (जैसे बुजुर्ग, यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों या मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों) में गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और एक इलेक्ट्रोलाइट जांच की जानी चाहिए।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है।
गंभीर मामलों में, निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया (रक्त में पोटेशियम में कमी) की शुरुआत संभव है, जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत (और इसलिए धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) के नुकसान का कारण बन सकता है।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा की क्रिया को बढ़ावा देता है।
गर्भावस्था और स्तनपान। गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Isocolan का उपयोग कैसे करें: Posology
इसोकोलन का प्रभाव प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद होता है।
3 महीने से अधिक के उपचार के लिए नैदानिक डेटा की कमी के कारण, बच्चों में, उपचार तीन महीने से अधिक नहीं होना चाहिए।
एक स्वस्थ जीवन शैली और आहार उपायों द्वारा आंतों की गतिशीलता की उपचार-प्रेरित बहाली को बनाए रखा जाना चाहिए।
दैनिक खुराक को नैदानिक प्रभावों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए और हर दूसरे दिन, हर दूसरे दिन (विशेषकर बच्चों में) प्रति दिन 2 पाउच तक एक पाउच से भिन्न हो सकता है।
आंतों की सफाई
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 4 लीटर (500 मिलीलीटर पानी में भंग प्रत्येक 34.8 ग्राम के 8 पाउच - यदि आप पैकेज में शामिल हैं तो 500 मिलीलीटर कंटेनर का उपयोग कर सकते हैं) एक खुराक में, परीक्षा से पहले दोपहर, या विभाजित किया जाना है दो खुराक में, परीक्षा से पहले शाम को 2 लीटर और परीक्षा की उसी सुबह 2 लीटर। खुराक की दर हर 15 मिनट में 250 मिली है, जब तक कि 4 लीटर समाप्त नहीं हो जाते। यह बेहतर है कि प्रत्येक एकल खुराक को निगला जाए। पहली निकासी आमतौर पर प्रशासन की शुरुआत के लगभग 90 मिनट बाद होता है। आपको तब तक पीना जारी रखना चाहिए जब तक कि मलाशय का बहिर्वाह स्पष्ट न हो जाए। तैयारी को 3-4 घंटे के उपवास के बाद लिया जाना चाहिए। किसी भी स्थिति में, सेवन से 2 घंटे पहले से लेकर परीक्षा तक ठोस खाद्य पदार्थों का सेवन नहीं करना चाहिए। दूसरी ओर, पानी की आपूर्ति मुफ्त है ठंडा होने पर समाधान अधिक सुखद होता है।
कब्ज का इलाज
वयस्कों
भोजन से 15-30 मिनट में लेने के लिए 500 मिली पानी में 34.8 ग्राम पाउच, संभवतः 6-12 घंटे के बाद दोहराया जाता है, यदि आवश्यक हो, तो 17.4 ग्राम पाउच (250 मिलीलीटर पानी में घोलने के लिए) या व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और आवश्यक प्रभाव के आधार पर 8.7 ग्राम (125 मिलीलीटर पानी में घोलने के लिए)। रेचक प्रभाव को बनाए रखने और मजबूत करने के लिए और एल्वस के नियमितीकरण के लिए, आप शुरू से ही 8.7 ग्राम (से लेकर) के पाउच का उपयोग कर सकते हैं। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और आवश्यक प्रभाव के आधार पर स्थापित किए जाने वाले पैटर्न के अनुसार कुछ दिनों के लिए दिन में 1-2 बार 125 मिलीलीटर में) या 17.4 ग्राम (250 मिलीलीटर पानी में घोलने के लिए) को घोलें। एक बेहतर शाम को सोने से पहले इसे लेने से उत्पाद की प्रभावशीलता प्राप्त होती है।
बच्चे (8 वर्ष से अधिक और 20 किलो से अधिक वजन वाले)
आनुपातिक रूप से कम खुराक, उदाहरण के लिए 125 मिलीलीटर पानी में भंग 8.7 ग्राम पाउच का उपयोग करना या 250 मिलीलीटर पानी में 17.4 ग्राम भंग करना, संभवतः 12 घंटे के बाद सेवन दोहराना, या आवश्यक प्रभाव के संबंध में डॉक्टर द्वारा स्थापित योजनाओं के अनुसार और व्यक्तिगत संवेदनशीलता।
बनाने की विधि
घोल की तात्कालिक तैयारी के लिए, एक पाउच की सामग्री को एक कंटेनर में डालें, इसे पाउच पर इंगित पानी की मात्रा से भरने के बाद, एक सजातीय घोल प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह से हिलाएं और 15-30 मिनट तक धीरे-धीरे पिएं। 17.4 ग्राम पैक में आधा मात्रा (125 मिलीलीटर पानी) में पतला होने के लिए आधा पाउच का उपयोग करना संभव है। यदि इसे तुरंत निगला नहीं जाता है, तो समाधान को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और किसी भी मामले में, इसकी तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
अधिक मात्रा में Isocolan का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अत्यधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो अस्थायी रूप से उपचार बंद करने या खुराक कम करने पर गायब हो जाता है
दस्त या उल्टी के कारण अत्यधिक द्रव हानि के लिए इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में सुधार की आवश्यकता हो सकती है। रूढ़िवादी उपाय आम तौर पर पर्याप्त होते हैं; आपको बहुत सारे तरल पदार्थ दिए जाने चाहिए, खासकर फलों के रस।
आकांक्षा के मामले तब सामने आए हैं जब पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल और इलेक्ट्रोलाइट्स की बड़ी मात्रा को नासोगैस्ट्रिक ट्यूबों के माध्यम से प्रशासित किया जाता है। न्यूरोलॉजिकल क्षति वाले बच्चे जो ओरोमोटर डिसफंक्शन के साथ उपस्थित होते हैं, विशेष रूप से आकांक्षा के जोखिम में होते हैं।
रेचक दुरुपयोग के बारे में "विशेष चेतावनी" भी देखें।
यदि दुर्घटनावश इसोकोलन की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन हो जाता है, तो तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि ISOCOLAN के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Isocolan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ISOCOLAN के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्न श्रेणियों का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 y
वयस्क जनसंख्या
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव नैदानिक परीक्षणों (600 वयस्क रोगियों सहित) के दौरान और विपणन के बाद के उपयोग से सूचित किए गए हैं। आम तौर पर, अवांछनीय प्रभाव मामूली और क्षणिक थे और मुख्य रूप से जठरांत्र प्रणाली से संबंधित थे।
बहुत अधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर गायब हो जाता है। इसके बाद, कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है।
उद्देश्य (शरीर का वजन) महत्वपूर्ण (रक्तचाप) जैव रासायनिक मापदंडों (हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोरेमिया, बाइकार्बोनेट और pCO2) के संबंध में नियंत्रित अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया गया है। हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता की रिपोर्टें शायद ल्यूमिनल डिस्टेंशन, त्वरित पारगमन, बार-बार शौच के बाद योनि या सहानुभूतिपूर्ण स्वर में परिवर्तन के लिए माध्यमिक हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को नैदानिक परीक्षणों में सूचित किया गया है, जिसमें 6 महीने से 15 वर्ष की आयु के 147 बच्चे और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग शामिल हैं।
वयस्क आबादी के लिए, साइड इफेक्ट आम तौर पर मामूली और क्षणिक थे और मुख्य रूप से जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करते थे।
* दस्त से पेरिअनल सूजन हो सकती है
ऐसे मामलों में, दवा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का पालन करने से साइड इफेक्ट का खतरा कम हो जाता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण सावधानियां
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में स्टोर करें। पुनर्गठित समाधान को 2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
Excipients: सोडियम साइक्लामेट, इस्सेल्फेम के, सैकरीन, प्राकृतिक स्वाद
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
के पैक:
- समाधान की तात्कालिक तैयारी के लिए ३४.८ ग्राम के २ या ४ या ८ पाउच, प्रत्येक में ५०० मिलीलीटर प्लास्टिक कंटेनर के साथ
- ३४.८ ग्राम के ८ पाउच,
- १७.४ g . के ८ पाउच
- 8.7 ग्राम के 8 पाउच
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक समाधान के लिए इसोकोलन पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- कब्ज का इलाज।
- नैदानिक स्थितियों में बड़ी आंत को पूरी तरह से खाली करने की आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए प्रीऑपरेटिव तैयारी, नैदानिक जांच, आदि)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इसोकोलन का प्रभाव प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद होता है।
3 महीने से अधिक के उपचार के लिए नैदानिक डेटा की कमी के कारण, बच्चों में, उपचार तीन महीने से अधिक नहीं होना चाहिए।
एक स्वस्थ जीवन शैली और आहार उपायों द्वारा आंतों की गतिशीलता की उपचार-प्रेरित बहाली को बनाए रखा जाना चाहिए।
दैनिक खुराक को नैदानिक प्रभावों के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए और हर दूसरे दिन एक पाउच से भिन्न हो सकता है, हर दूसरे दिन, (विशेषकर बच्चों में) प्रति दिन 2 पाउच तक।
आंतों की सफाई
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 4 लीटर (500 मिलीलीटर पानी में भंग प्रत्येक 34.8 ग्राम के 8 पाउच - यदि आप पैकेज में शामिल हैं तो 500 मिलीलीटर कंटेनर का उपयोग कर सकते हैं) एक खुराक में, परीक्षा से पहले दोपहर, या विभाजित किया जाना है दो खुराक में, परीक्षा से पहले शाम को 2 लीटर और परीक्षा की उसी सुबह 2 लीटर। खुराक की दर हर 15 मिनट में 250 मिली है, जब तक कि 4 लीटर समाप्त नहीं हो जाते। यह बेहतर है कि प्रत्येक एकल खुराक को निगला जाए। पहली निकासी आमतौर पर प्रशासन की शुरुआत के लगभग 90 मिनट बाद होता है। आपको तब तक पीना जारी रखना चाहिए जब तक कि मलाशय का बहिर्वाह स्पष्ट न हो जाए। तैयारी को 3-4 घंटे के उपवास के बाद लिया जाना चाहिए। किसी भी स्थिति में, सेवन से 2 घंटे पहले से लेकर परीक्षा तक ठोस खाद्य पदार्थों का सेवन नहीं करना चाहिए। दूसरी ओर, पानी की आपूर्ति मुफ्त है ठंडा होने पर समाधान अधिक सुखद होता है।
कब्ज का इलाज
वयस्कों
भोजन से 15-30 मिनट में लेने के लिए 500 मिलीलीटर पानी में भंग 34.8 ग्राम पाउच, संभवतः 6-12 घंटे के बाद दोहराया जाता है, यदि आवश्यक हो, तो 17.4 ग्राम पाउच (250 मिलीलीटर पानी में भंग करने के लिए) या 8.7 ग्राम (125 मिली पानी में घोलने के लिए), व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और आवश्यक प्रभाव के आधार पर। एल्वस के रेचक प्रभाव और नियमन को बनाए रखने और समेकित करने के लिए, आप शुरू से ही 8.7 ग्राम (से लेकर) के पाउच का उपयोग कर सकते हैं। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और आवश्यक प्रभाव के आधार पर स्थापित किए जाने वाले पैटर्न के अनुसार कुछ दिनों के लिए दिन में 1-2 बार 125 मिलीलीटर में) या 17.4 ग्राम (250 मिलीलीटर पानी में घोलने के लिए) को घोलें।
शाम को सोने से पहले इसे लेने से उत्पाद की बेहतर प्रभावशीलता प्राप्त होती है।
बच्चे (8 वर्ष से अधिक और 20 किलो से अधिक वजन वाले)
आनुपातिक रूप से कम खुराक, उदाहरण के लिए 125 मिलीलीटर पानी में भंग 8.7 ग्राम पाउच का उपयोग करना या 250 मिलीलीटर पानी में 17.4 ग्राम भंग करना, संभवतः 12 घंटे के बाद सेवन दोहराना, या आवश्यक प्रभाव के संबंध में डॉक्टर द्वारा स्थापित योजनाओं के अनुसार और व्यक्तिगत संवेदनशीलता।
बनाने की विधि
घोल की तात्कालिक तैयारी के लिए, एक पाउच की सामग्री को एक कंटेनर में डालें, इसे पाउच पर इंगित पानी की मात्रा से भरने के बाद, एक सजातीय घोल प्राप्त करने के लिए अच्छी तरह से हिलाएं और 15-30 मिनट तक धीरे-धीरे पिएं।
17.4 ग्राम पैक में आधा मात्रा (125 मिलीलीटर पानी) में पतला होने के लिए आधा पाउच का उपयोग करना संभव है। यदि इसे तुरंत निगला नहीं जाता है, तो समाधान को रेफ्रिजरेटर में रखा जाना चाहिए और किसी भी मामले में, इसकी तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित घोल में अन्य सामग्री न मिलाएं।
04.3 मतभेद
- गंभीर सूजन आंत्र रोग (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) या रोगसूचक स्टेनोसिस से जुड़े विषाक्त मेगाकोलन,
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध का जोखिम - इलियस या संदिग्ध आंतों में रुकावट,
- अज्ञात मूल के पेट दर्द सिंड्रोम,
- मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता - तीव्र बृहदांत्रशोथ, मतली, उल्टी, चिह्नित उच्चारण या क्रमाकुंचन में कमी, मलाशय से रक्तस्राव (इनमें से एक या अधिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के लिए पर्याप्त चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है) रोग संबंधी स्थितियों की उपस्थिति को बाहर करने के लिए जो जुलाब के उपयोग को रोकते हैं (पिछले बिंदु देखें);
- निर्जलीकरण की गंभीर स्थिति;
- 8 साल से कम उम्र के बच्चे और 20 किलो से कम वजन वाले बच्चे;
- आमतौर पर गर्भावस्था में contraindicated। (पैरा 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
किसी भी दवा के साथ कब्ज का उपचार केवल स्वस्थ जीवन शैली और आहार के लिए सहायक है, उदाहरण के लिए:
- तरल पदार्थ और फाइबर का सेवन बढ़ाना,
- उपयुक्त शारीरिक गतिविधि और आंतों की गतिशीलता की पुन: शिक्षा।
दस्त के मामले में, पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन (जैसे बुजुर्ग, यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों या मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों) में गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए और एक इलेक्ट्रोलाइट जांच की जानी चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
मैक्रोगोल (पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल) युक्त दवाओं के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया (दाने, पित्ती, एडिमा) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। एनाफिलेक्टिक सदमे के असाधारण मामले सामने आए हैं।
इसोकोलन में चीनी या पॉलीओल्स नहीं होते हैं, इसलिए इसे मधुमेह के रोगियों या गैलेक्टोज-मुक्त आहार वाले लोगों के लिए निर्धारित किया जा सकता है।
जुलाब का दुरुपयोग (लगातार या लंबे समय तक उपयोग या अत्यधिक खुराक के साथ) पानी, खनिज लवण (विशेष रूप से पोटेशियम) और अन्य आवश्यक पोषण संबंधी कारकों के परिणामी नुकसान के साथ लगातार दस्त का कारण बन सकता है।
गंभीर मामलों में निर्जलीकरण या हाइपोकैलिमिया की शुरुआत संभव है जो हृदय या न्यूरोमस्कुलर डिसफंक्शन का कारण बन सकती है, विशेष रूप से कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ-साथ उपचार के मामले में।
जुलाब का दुरुपयोग, विशेष रूप से संपर्क जुलाब (उत्तेजक जुलाब), लत (और इसलिए धीरे-धीरे खुराक बढ़ाने की आवश्यकता), पुरानी कब्ज और सामान्य आंतों के कार्यों (आंतों की प्रायश्चित) के नुकसान का कारण बन सकता है।
जुलाब का बार-बार उपयोग व्यसन या विभिन्न प्रकार की क्षति को जन्म दे सकता है।
कार्डियोपैथिक या गुर्दे के रोगियों में दवा को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, बिगड़ा हुआ निगलने वाले पलटा और मानसिक स्थिति वाले रोगियों में, पुनरुत्थान आकांक्षा के जोखिम के कारण।
बुजुर्ग विषयों में या खराब स्वास्थ्य स्थितियों में, जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने से पहले डॉक्टर के पर्चे का होना चाहिए।
कब्ज के उपचार के लिए रेचक के लंबे समय तक उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
पुरानी या आवर्तक कब्ज के उपचार के लिए हमेशा चिकित्सक के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है ताकि निदान, दवाओं के नुस्खे और चिकित्सा के दौरान निगरानी की जा सके।
डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन आवश्यक है जब रेचक की आवश्यकता पिछली आंत्र आदतों (आंत्र आंदोलनों की आवृत्ति और विशेषताओं) में अचानक परिवर्तन से उत्पन्न होती है जो दो सप्ताह से अधिक समय तक चलती है या जब रेचक का उपयोग प्रभाव उत्पन्न करने में विफल रहता है।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा की क्रिया को बढ़ावा देता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
जुलाब आंत में बिताए गए समय को कम कर सकते हैं, और इसलिए एक साथ मौखिक रूप से दी जाने वाली अन्य दवाओं के अवशोषण को कम कर सकते हैं।
इसलिए, एक ही समय में जुलाब और अन्य दवाओं के सेवन से बचें: दवा लेने के बाद, रेचक लेने से पहले कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
मुलेठी के सेवन से हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था या दुद्ध निकालना में दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, भ्रूण या शिशु को संभावित जोखिम के संबंध में मां को अपेक्षित लाभ का मूल्यांकन करने के बाद, डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत, केवल आवश्यकता के मामले में दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्न श्रेणियों का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 y
वयस्क जनसंख्या
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव नैदानिक परीक्षणों (600 वयस्क रोगियों सहित) और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान रिपोर्ट किए गए हैं। आम तौर पर, अवांछनीय प्रभाव मामूली और क्षणिक थे और मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से संबंधित थे।
बहुत अधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो उपचार रोकने के 24-48 घंटों के भीतर गायब हो जाता है। इसके बाद, कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू की जा सकती है।
उद्देश्य (शरीर का वजन) महत्वपूर्ण (रक्तचाप) जैव रासायनिक मापदंडों (हेमटोक्रिट, हीमोग्लोबिन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोरेमिया, बाइकार्बोनेट और pCO2) के संबंध में नियंत्रित अध्ययनों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं बताया गया है। हाइपो-हाइपरकिनेटिक कार्डियक अतालता की रिपोर्टें शायद ल्यूमिनल डिस्टेंशन, त्वरित पारगमन, बार-बार शौच के बाद योनि या सहानुभूतिपूर्ण स्वर में परिवर्तन के लिए माध्यमिक हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों को नैदानिक परीक्षणों में सूचित किया गया है, जिसमें 6 महीने से 15 वर्ष की आयु के 147 बच्चे और पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग शामिल हैं।
वयस्क आबादी के लिए, साइड इफेक्ट आम तौर पर मामूली और क्षणिक थे और मुख्य रूप से जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करते थे।
* दस्त से पेरिअनल सूजन हो सकती है
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
अत्यधिक खुराक से दस्त हो सकता है जो अस्थायी रूप से उपचार बंद करने या खुराक कम करने पर गायब हो जाता है।
दस्त या उल्टी के कारण अत्यधिक द्रव हानि के लिए इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन में सुधार की आवश्यकता हो सकती है। रूढ़िवादी उपाय आम तौर पर पर्याप्त होते हैं; आपको बहुत सारे तरल पदार्थ दिए जाने चाहिए, खासकर फलों के रस।
आकांक्षा के मामले तब सामने आए हैं जब पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल और इलेक्ट्रोलाइट्स की बड़ी मात्रा को नासोगैस्ट्रिक ट्यूबों के माध्यम से प्रशासित किया जाता है। न्यूरोलॉजिकल क्षति वाले बच्चे जो ओरोमोटर डिसफंक्शन के साथ उपस्थित होते हैं, विशेष रूप से आकांक्षा के जोखिम में होते हैं।
यह भी देखें कि रेचक दुरुपयोग के बारे में धारा 4.4 में क्या बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: A06AD65। दवा चिकित्सीय श्रेणी: आसमाटिक क्रिया के साथ जुलाब - मैक्रोगोल, संघ।
फॉर्मूलेशन ऐसा है जो छोटी आंत द्वारा पानी और सोडियम के अवशोषण को अवरुद्ध करने की अनुमति देता है, और पूरे आंत्र पथ के साथ आगे हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक एक्सचेंजों को रोकने के लिए बाह्य वातावरण में इंट्राल्यूमिनल आइसोस्मोटिक सामग्री को रखने के लिए है।
नतीजतन, तरल की मात्रा का अपेक्षाकृत कम समय में बृहदान्त्र में प्रवेश होता है, जैसे कि आंत्र की अवशोषण क्षमता (सामान्य विषयों में 2 से 4 लीटर से) को संतृप्त करना और पानी की मात्रा में प्रगतिशील वृद्धि का निर्धारण करना। उचित खुराक के साथ, एक तरल और स्पष्ट रेक्टल इफ्लक्स प्राप्त होने तक मल का। यह प्रभाव मुख्य रूप से दो अणुओं की संयुक्त क्रिया के परिणामस्वरूप होता है: सोडियम सल्फेट और मैक्रोगोल (या पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल-पीईजी) 4000। सल्फेट आयन खराब अवशोषित होता है और दो तंत्रों के माध्यम से सोडियम (और पानी की दूसरी) के अवशोषण को काफी कम करने में सक्षम होता है। : 1) Cl आयन के प्रतिस्थापन द्वारा उदासीन NaCl पंप का निषेध; 2) एक निष्क्रिय, गैर-अवशोषित विलेय (3250 और 4000 के बीच आणविक भार के साथ मैक्रोगोल) के अतिरिक्त एक नकारात्मक ट्रांस-म्यूकोसल क्षमता का प्रेरण, जो एक खुराक पर निर्भर क्रिया के साथ, एक आसमाटिक तंत्र के साथ, के अवशोषण को रोकता है। पानी और इसलिए इंट्राल्यूमिनल वॉल्यूम का संकुचन। हालांकि मैक्रोमोलेक्यूलस मैक्रोगोल 4000 का आकार सैद्धांतिक रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग से आंशिक रूप से अवशोषित किया जा सकता है, वर्तमान में इस बात के पुख्ता सबूत हैं कि यह घटना चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित मैक्रोगोल 4000 के फेकल रिकवरी (या इलियोस्टोमाइज्ड रोगियों में इलियल इफ्लक्स में) के माध्यम से किए गए फार्माकोकाइनेटिक परीक्षण, उत्पाद का एक प्रणालीगत अवशोषण 0.06% से अधिकतम 2.5% तक होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
उच्च आणविक भार पीईजी, अंतःशिरा प्रशासित, मूत्र मार्ग द्वारा प्रशासित खुराक के 85% और 96% के बीच प्रतिशत में उत्सर्जित होता है। इसलिए गुर्दा परिसंचारी उत्पाद के लगभग अनन्य उत्सर्जन का प्रतिनिधित्व करता है।
दूसरी ओर, मौखिक प्रशासन के बाद, यह मूत्र में बिल्कुल नगण्य प्रतिशत (सामान्य विषयों में केवल 0.06% और अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में 0.09%) में बरामद किया जाता है, क्योंकि यह आंतों के अवशोषण की लगभग कुल कमी को प्रदर्शित करता है और अधिकतम गारंटी प्रदान करता है। यौगिक की सामान्य सहनशीलता के संदर्भ में।
अन्य गतिज अध्ययनों ने भी स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया है कि मौखिक रूप से प्रशासित उच्च आणविक भार पीईजी व्यावहारिक रूप से इलियोस्टॉमी के मामलों में फेकल एफ्लुएंट या इलियल एफ्लुएंट से पूरी तरह से ठीक हो जाता है।
समग्र रूप से तैयारी की विशेषता आंतों के लुमेन और प्रणालीगत तरल पदार्थों के बीच हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइटिक एक्सचेंजों की कमी है। यह विशेषता, उच्च आणविक भार पीईजी की औषधीय जड़ता के अलावा, तैयारी की उच्च सहनशीलता को स्पष्ट रूप से बताती है।
प्रणालीगत परिसंचरण में पानी के "लोड" की समान कमी में डाइएन्सेफेलिक प्यास नियंत्रण केंद्रों की उत्तेजना का अभाव शामिल है और इसलिए, तंत्रिका सजगता की "संतृप्ति" की कमी जो बड़ी मात्रा में तरल पदार्थों के अंतर्ग्रहण को रोकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उच्च आणविक भार पीईजी (टाइप 4000) की एकल खुराक की सामान्य सहनशीलता का प्रदर्शन किया गया प्रतीत होता है, जैसा कि व्यापक नैदानिक दस्तावेजों द्वारा भी दिखाया गया है जो मौजूद है और लगभग 250 ग्राम की एकल मौखिक खुराक के साथ किए गए प्रयोगों को संदर्भित करता है।
चूहे में मौखिक रूप से उच्च आणविक भार खूंटी का LD50> 50 ग्राम / किग्रा था। 50 ग्राम / किग्रा की समान खुराक से खरगोश में एज़ोटेमिया में मामूली वृद्धि हुई।
कुत्ते में 2-12 महीनों के लिए 90 मिलीग्राम / किग्रा पीईजी 4000 तक खुराक के पैरेन्टेरल प्रशासन ने यकृत और गुर्दे सहित मुख्य अंगों और प्रणालियों के किसी भी मैक्रो- या सूक्ष्म (हिस्टोलॉजिकल) परिवर्तन का कारण नहीं बनाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम साइक्लामेट; इस्सेल्फ़ेम के; सच्चरिन; प्राकृतिक स्वाद।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को नमी से बचाने के लिए दवा को मूल पैकेज में रखें।
दूसरी ओर, पुनर्गठित घोल को 2-8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 48 घंटों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। अवशिष्ट समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कपल्ड पेपर/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन का हीट-सील्ड बैग।
के पैक:
- ३४.८ ग्राम के २ या ४ या ८ पाउच, प्रत्येक में ५०० मिलीलीटर प्लास्टिक कंटेनर के साथ समाधान की तात्कालिक तैयारी के लिए
- ३४.८ ग्राम के ८ पाउच,
- 17.4 ग्राम के 8 पाउच
- 8.7 ग्राम के 8 पाउच
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विशेष रूप से कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
GIULIANI S.p.A - पलागी के माध्यम से 2, 20129 - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, कंटेनर के साथ ३४.८ g के २ पाउच - AIC: ०२७५९३०१९
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, कंटेनर के साथ ३४.८ g के ४ पाउच - AIC: ०२७५९३०२१
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, कंटेनर के साथ ३४.८ g के ८ पाउच - AIC: ०२७५९३०३३
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, कंटेनर के बिना ३४.८ ग्राम के ८ पाउच - AIC: ०२७५९३०४५
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, बिना कंटेनर के 17.4 ग्राम के 8 पाउच - AIC: 02759360
मौखिक समाधान के लिए ISOCOLAN पाउडर, कंटेनर के बिना 8.7 ग्राम के 8 पाउच - AIC: 027593072
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 5 मई 1992
A.I.C नवीनीकरण दिनांक: जनवरी 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014