सिप्रोफ्लोक्सासिन - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: सिप्रोफ्लोक्सासिन

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

सिप्रोफ्लोक्सासिन का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड फ्लोरोक्विनोलोन परिवार से संबंधित एक एंटीबायोटिक है। सक्रिय संघटक सिप्रोफ्लोक्सासिन है। सिप्रोफ्लोक्सासिन संक्रमण पैदा करने वाले बैक्टीरिया को मारकर काम करता है। यह केवल बैक्टीरिया के विशिष्ट उपभेदों के साथ काम करता है।

वयस्कों

Ciprofloxacin Accord का उपयोग वयस्कों में निम्नलिखित जीवाणु संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:

• श्वसन पथ के संक्रमण
• कान या साइनस के लंबे समय तक चलने वाले या आवर्तक संक्रमण
• मूत्र मार्ग में संक्रमण
• वृषण संक्रमण
• महिलाओं में जननांग अंगों के संक्रमण
• जठरांत्र संबंधी मार्ग के संक्रमण और अंतर-पेट में संक्रमण
• त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• जीवाणु नीसेरिया मेनिंगिटिडिस के कारण होने वाले संक्रमण की रोकथाम के लिए
• एंथ्रेक्स की साँस लेना के लिए जोखिम

सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग कम श्वेत रक्त कोशिकाओं (न्यूट्रोपेनिया) वाले रोगियों को प्रबंधित करने के लिए किया जा सकता है, जिन्हें बुखार है जो जीवाणु संक्रमण के कारण होने का संदेह है।

यदि आपके पास एक "गंभीर संक्रमण या" संक्रमण है जो एक से अधिक प्रकार के जीवाणुओं के कारण होता है, तो आपको सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड के अतिरिक्त अतिरिक्त एंटीबायोटिक उपचार निर्धारित किए जाने की संभावना है।

बच्चे और किशोर

निम्नलिखित जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए विशेषज्ञ चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत बच्चों और किशोरों में सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड का उपयोग किया जाता है:

• सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले बच्चों और किशोरों में फेफड़े और ब्रोन्कियल संक्रमण
• जटिल मूत्र पथ के संक्रमण, जिसमें संक्रमण शामिल हैं जो गुर्दे तक पहुंच चुके हैं (पायलोनेफ्राइटिस)
• एंथ्रेक्स की साँस लेना के लिए जोखिम

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड का उपयोग बच्चों और किशोरों में अन्य विशिष्ट गंभीर संक्रमणों के इलाज के लिए भी किया जा सकता है यदि आपके डॉक्टर को लगता है कि यह आवश्यक है।

अंतर्विरोध जब सिप्रोफ्लोक्सासिन - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड न लें यदि:

• आपको सक्रिय पदार्थ, अन्य क्विनोलोन दवाओं या सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (देखें खंड 6)।
• टिज़ैनिडाइन लें (खंड 2 देखें: अन्य दवाएं और सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड)

उपयोग के लिए सावधानियां सिप्रोफ्लोक्सासिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

Ciprofloxacin Accord लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:

• कभी गुर्दे की समस्या हुई है, क्योंकि आपके उपचार को शायद समायोजित करने की आवश्यकता है
• मिर्गी या अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों से पीड़ित हैं
• सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड जैसे एंटीबायोटिक दवाओं के साथ पिछले उपचार के दौरान कण्डरा की समस्या हुई है
• मधुमेह हैं, क्योंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग करने से हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा हो सकता है
• मायस्थेनिया ग्रेविस (मांसपेशियों की कमजोरी का एक प्रकार) है क्योंकि लक्षण बदतर हो सकते हैं
• असामान्य हृदय ताल (अतालता) पड़ा है
• आप या परिवार के किसी सदस्य को पता है कि आपको ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6DP) की कमी है क्योंकि आपको सिप्रोफ्लोक्सासिन से एनीमिया का खतरा हो सकता है
• दिल की समस्या है

इस प्रकार की दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, यदि आप लंबे समय तक क्यूटी अंतराल के साथ पैदा हुए थे या आपका पारिवारिक इतिहास इस समस्या की उपस्थिति को इंगित करता है (ईसीजी पर देखा गया, हृदय की विद्युत गतिविधि की रिकॉर्डिंग) , यदि आपके रक्त में लवण का असंतुलन है (विशेष रूप से रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम का निम्न स्तर), यदि आपकी हृदय गति बहुत धीमी है (जिसे 'ब्रैडीकार्डिया' कहा जाता है), यदि आपका हृदय कमजोर है (दिल की विफलता) , यदि आपको अतीत में दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन), यदि आप महिला हैं या यदि आप बुजुर्ग हैं, या यदि आप अन्य दवाएं लेते हैं जो ईसीजी में असामान्य परिवर्तन का कारण बनती हैं (अनुभाग अन्य दवाएं और सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड देखें)।

कुछ जननांग पथ के संक्रमण का इलाज करने के लिए, आपका डॉक्टर सिप्रोफ्लोक्सासिन के अलावा एक और एंटीबायोटिक लिख सकता है। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी सुधार के कोई लक्षण नहीं दिखाई देते हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेते समय

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं, अगर सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेते समय निम्न में से कोई भी होता है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर देना चाहिए या नहीं।

• एक गंभीर और अचानक एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा)। यहां तक ​​​​कि पहली खुराक में, एक छोटा सा मौका है कि आपको निम्नलिखित लक्षणों के साथ एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हो सकती है: सीने में जकड़न, चक्कर आना, बीमार या बेहोश महसूस करना, या खड़े होने पर चक्कर आना। ऐसे में Ciprofloxacin Accord को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• जोड़ों का दर्द या सूजन और टेंडोनाइटिस कभी-कभी हो सकता है, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं और कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार भी प्राप्त कर रहे हैं। उपचार शुरू करने के 48 घंटों के भीतर या सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार समाप्त करने के बाद कई महीनों तक टेंडन की सूजन और टूटना भी हो सकता है। दर्द या सूजन के पहले संकेत पर, सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड के साथ इलाज बंद कर दें और आराम करें। "दर्द क्षेत्र। किसी भी अनावश्यक व्यायाम से बचें, क्योंकि इससे कण्डरा टूटने का खतरा बढ़ सकता है।
• यदि आप मिर्गी या अन्य तंत्रिका संबंधी विकारों से पीड़ित हैं, जैसे कि सेरेब्रल इस्किमिया या स्ट्रोक, तो इसके केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभाव हो सकते हैं। ऐसे में Ciprofloxacin Accord को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• जब आप पहली बार सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेते हैं तो आपको मानसिक प्रतिक्रिया हो सकती है। यदि आप अवसाद या मनोविकृति से पीड़ित हैं, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड के साथ उपचार के दौरान आपके लक्षण बदतर हो सकते हैं। दुर्लभ मामलों में, अवसाद या मनोविकृति आत्महत्या या आत्महत्या या आत्महत्या के प्रयासों के विचारों में विकसित हो सकती है। ऐसे में Ciprofloxacin Accord को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• उसे दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और/या कमजोरी जैसे न्यूरोपैथी के लक्षण हो सकते हैं। ऐसे में Ciprofloxacin Accord को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• मधुमेह के रोगियों में मुख्य रूप से बुजुर्ग आबादी में हाइपोग्लाइकेमिया बहुत बार रिपोर्ट किया गया है। यदि ऐसा होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• जब आप सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड सहित एंटीबायोटिक्स ले रहे हों, या दवा लेना बंद करने के कई सप्ताह बाद भी दस्त विकसित हो सकते हैं। यदि आपका दस्त बिगड़ता है या लगातार बना रहता है या यदि आपको मल में रक्त या बलगम दिखाई देता है, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेना तुरंत बंद कर दें, क्योंकि यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है। ऐसी दवाएं न लें जो मल त्याग को रोकें या धीमा करें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि यदि आप विश्लेषण के लिए रक्त या मूत्र का नमूना प्रदान करना चाहते हैं तो आप सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड ले रहे हैं।
• अगर आपको किडनी की समस्या है तो अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि आपको खुराक में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
• Ciprofloxacin Accord से लीवर खराब हो सकता है। यदि आपको भूख न लगना, पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना), गहरे रंग का पेशाब, खुजली या पेट में दर्द जैसे कोई लक्षण दिखाई दें, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी का कारण बन सकता है और संक्रमण के प्रति आपके प्रतिरोध को कम कर सकता है। यदि आपको बुखार जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण है और आपकी सामान्य स्थिति में गंभीर गिरावट है, या स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार है, जैसे कि गले में खराश / ग्रसनी / मुंह में दर्द या मूत्र संबंधी समस्याएं हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें। श्वेत रक्त कोशिकाओं में संभावित कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस) अपने डॉक्टर को अपनी दवा के बारे में बताना महत्वपूर्ण है।
• अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या आपके परिवार के किसी सदस्य में ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज (G6PD) की कमी है, क्योंकि आपको सिप्रोफ्लोक्सासिन से एनीमिया होने का खतरा हो सकता है।
• सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड के साथ उपचार के दौरान, त्वचा सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी (यूवी) प्रकाश के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाती है। तीव्र धूप या कृत्रिम पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचें, उदाहरण के लिए सन बेड में।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड को टिज़ैनिडाइन के साथ न लें, क्योंकि इससे निम्न रक्तचाप और नींद आने जैसे दुष्प्रभाव हो सकते हैं (देखें खंड 2 : सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड न लें अगर)

शरीर में Ciprofloxacin Accord के साथ निम्नलिखित दवाओं की परस्पर क्रिया ज्ञात हो जाती है। Ciprofloxacin Accord को इन दवाओं के साथ लेने से इन दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव पर प्रभाव पड़ सकता है। यह साइड इफेक्ट की संभावना को भी बढ़ा सकता है।

अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से कहें:

• विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन) या अन्य मौखिक थक्कारोधी (रक्त को पतला करने के लिए)
• प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए)
• मेथोट्रेक्सेट (कुछ कैंसर, सोरायसिस, रुमेटीइड गठिया के लिए)
• थियोफिलाइन (सांस लेने की समस्याओं के लिए)
• टिज़ैनिडाइन (मल्टीपल स्केलेरोसिस में मांसपेशियों की लोच के लिए)
• ओलंज़ापाइन (एक मनोविकार नाशक)
• क्लोज़ापाइन (एक मनोविकार नाशक)
• रोपिनीरोल (पार्किंसंस रोग के लिए)
• फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए)
• साइक्लोस्पोरिन (त्वचा की समस्याओं, संधिशोथ और अंग प्रत्यारोपण में)
• मेटोक्लोप्रमाइड (मतली या उल्टी के लिए)
• ओमेप्राज़ोल (पेप्टिक अल्सर या अपच के लिए)
• ग्लिबेंक्लामाइड (मधुमेह के लिए)
• अन्य दवाएं जो हृदय की लय को बदल सकती हैं: एंटीरियथमिक्स के समूह से संबंधित दवाएं (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल (मैक्रोलाइड्स समूह से संबंधित), कुछ एंटीसाइकोटिक्स।

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड रक्त में निम्नलिखित दवाओं के स्तर को बढ़ा सकता है:

• pentoxifylline (संचार विकारों के लिए)
• कैफीन
• डुलोक्सेटीन (अवसाद, मधुमेह न्यूरोपैथी या असंयम के लिए)
• लिडोकेन (हृदय की समस्याओं के लिए या संवेदनाहारी उपयोग के लिए) सिल्डेनाफिल (जैसे स्तंभन दोष के लिए)

कुछ दवाएं Ciprofloxacin Accord के प्रभाव को कम करती हैं I अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या लेना चाहते हैं:

• antacids
• खनिज नमक की खुराक
• सुक्रालफेट
• एक बहुलक फॉस्फेट chelator (जैसे sevelamer)
• कैल्शियम, मैग्नीशियम, एल्युमिनियम या आयरन युक्त दवाएं या सप्लीमेंट्स यदि ये तैयारी आवश्यक हैं, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड को लेने से लगभग दो घंटे पहले या चार घंटे से पहले नहीं लें।

Ciprofloxacin Accord को खाने और पीने के साथ लेना

जब तक आप भोजन के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड नहीं लेते हैं, तब तक टैबलेट लेते समय डेयरी उत्पाद (जैसे दूध या दही) या कैल्शियम-पूरक पेय न खाएं या पिएं, क्योंकि ये सक्रिय पदार्थ के अवशोषण को प्रभावित कर सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड के उपयोग से बचना बेहतर है I अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।

स्तनपान के दौरान Ciprofloxacin Accord न लें, क्योंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड आपकी चमक को कम कर सकता है। कुछ न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं। इसलिए, सुनिश्चित करें कि आप जानते हैं कि वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से पहले आप सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं। यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से पूछें।

सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

आपका डॉक्टर आपको ठीक-ठीक समझाएगा कि सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड को कितना, कितनी बार और कितने समय तक लेना है। यह इस बात पर निर्भर करेगा कि आप किस प्रकार के संक्रमण से पीड़ित हैं और इसकी गंभीरता क्या है।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको गुर्दे की समस्या है क्योंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

उपचार आमतौर पर 5 से 21 दिनों तक रहता है, लेकिन गंभीर संक्रमण के लिए अधिक समय तक चल सकता है। गोलियाँ ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कितनी गोलियां लेनी हैं और सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड कैसे लेना है।

प्रति। बड़ी मात्रा में तरल के साथ गोलियां निगलें। गोलियों को चबाएं नहीं क्योंकि उनका स्वाद अप्रिय होता है।

बी। प्रत्येक दिन एक ही समय पर गोलियाँ लेने का प्रयास करें।

सी। आप भोजन के समय या भोजन के बीच गोलियां ले सकते हैं। भोजन के साथ लिया गया कैल्शियम अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड को डेयरी उत्पादों, जैसे दूध या दही, या अतिरिक्त फलों के रस (जैसे कैल्शियम-फोर्टिफाइड संतरे का रस) के साथ न लें।

Ciprofloxacin Accord लेते समय बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ पीना याद रखें

यदि आपने सिप्रोफ्लोक्सासिन की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड को अपनी अपेक्षा से अधिक लेते हैं

यदि आप निर्धारित खुराक से अधिक लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि संभव हो तो डॉक्टर को दिखाने के लिए अपनी गोलियाँ या बॉक्स अपने साथ ले जाएँ।

यदि आप Ciprofloxacin Accord लेना भूल जाते हैं

जितनी जल्दी हो सके सामान्य खुराक लें और फिर निर्धारित अनुसार जारी रखें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। सुनिश्चित करें कि आपने उपचार का कोर्स पूरा कर लिया है।

अगर आप सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड लेना बंद कर देते हैं

यह महत्वपूर्ण है कि आप उपचार का कोर्स पूरा करें, भले ही आप कुछ दिनों के बाद बेहतर महसूस करने लगें।यदि आप इस दवा को बहुत जल्द लेना बंद कर देते हैं, तो संक्रमण पूरी तरह से ठीक नहीं हो सकता है और संक्रमण के लक्षण वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं। यह एंटीबायोटिक प्रतिरोध भी विकसित कर सकता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

साइड इफेक्ट्स सिप्रोफ्लोक्सासिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 से 10 लोग प्रभावित हो सकते हैं):

• मतली, दस्त
• बच्चों में जोड़ों का दर्द

असामान्य दुष्प्रभाव (1000 में से 1 से 10 लोग प्रभावित हो सकते हैं):

• फंगल सुपरइन्फेक्शन
• ईोसिनोफिल की उच्च सांद्रता, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका
• भूख न लगना (एनोरेक्सिया)
• अति सक्रियता या आंदोलन
• सिरदर्द, चक्कर आना, नींद की समस्या या स्वाद में बदलाव
• उल्टी, पेट में दर्द, पाचन संबंधी समस्याएं जैसे पेट दर्द (अपच / नाराज़गी) या हवा
• रक्त में कुछ पदार्थों की बढ़ी हुई मात्रा (ट्रांसएमिनेस और / या बिलीरुबिन)
• दाने, खुजली या पित्ती
• कम गुर्दा समारोह
• वयस्कों में जोड़ों का दर्द
• मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, बीमार महसूस करना (अस्थेनिया) या बुखार
• रक्त में वृद्धि क्षारीय फॉस्फेट (रक्त में एक निश्चित पदार्थ)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में से 1 से 10 लोग प्रभावित हो सकते हैं):

• एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़ी आंत (कोलाइटिस) की सूजन (बहुत ही दुर्लभ मामलों में घातक हो सकती है) (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां)
• रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, ल्यूकोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया), रक्त के थक्के कारक (थ्रोम्बोसाइट्स) की मात्रा में वृद्धि या कमी
• एलर्जी की प्रतिक्रिया, सूजन (एडिमा) या त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की तेजी से सूजन (एंजियोएडेमा)
• रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लाइकेमिया)
• रक्त शर्करा में कमी (हाइपोग्लाइकेमिया) (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां)
• भ्रम, भटकाव, चिंतित प्रतिक्रियाएं, अजीब सपने, अवसाद (जो आत्महत्या, आत्महत्या के प्रयास या आत्महत्या के विचारों में विकसित हो सकता है) या मतिभ्रम
• झुनझुनी, संवेदी उत्तेजनाओं के प्रति असामान्य संवेदनशीलता, त्वचा की संवेदनशीलता में कमी, कंपकंपी, दौरे (खंड 2 देखें: चेतावनियां और सावधानियां) या चक्कर आना
• दोहरी दृष्टि सहित दृष्टि संबंधी समस्याएं
• टिनिटस, श्रवण हानि, श्रवण हानि
• तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
• रक्त वाहिकाओं का फैलाव (वासोडिलेशन), निम्न रक्तचाप या बेहोशी
• सांस की तकलीफ, अस्थमा के लक्षणों सहित
• यकृत विकार, पीलिया (कोलेस्टेटिक पीलिया) या हेपेटाइटिस
• प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (खंड 2 देखें: चेतावनियां और सावधानियां)
• मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि या ऐंठन
• गुर्दे की विफलता, मूत्र में रक्त या क्रिस्टल (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां), मूत्र पथ की सूजन
• जल प्रतिधारण या अत्यधिक पसीना
• एंजाइम एमाइलेज का बढ़ा हुआ स्तर

बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में से 1 से कम लोग प्रभावित हो सकते हैं):

• लाल रक्त कोशिकाओं (हेमोलिटिक एनीमिया) की संख्या में एक विशेष प्रकार की कमी; एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (एग्रानुलोसाइटोसिस) में खतरनाक कमी; लाल रक्त कोशिकाओं, श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स (पैन्टीटोपेनिया) की संख्या में कमी, जो घातक हो सकती है; और अस्थि मज्जा अवसाद, जो घातक भी हो सकता है (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां)
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या एनाफिलेक्टिक झटका जो घातक हो सकता है - सीरम बीमारी) (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां)
• मानसिक विकार (मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाएं जो आत्मघाती विचारों, आत्महत्या के प्रयासों या आत्महत्या में विकसित हो सकती हैं) (देखें खंड 2: चेतावनी और सावधानियां)
• माइग्रेन, समन्वय की गड़बड़ी, अस्थिर चलना (चाल की गड़बड़ी), गंध की भावना में गड़बड़ी (घ्राण गड़बड़ी), मस्तिष्क पर दबाव (इंट्राक्रानियल दबाव)
• रंगों की धारणा में विकृतियां
• रक्त वाहिका दीवार की सूजन (वास्कुलिटिस)
• अग्नाशयशोथ
• जिगर की कोशिकाओं (यकृत परिगलन) की मृत्यु, जो बहुत कम ही जीवन के लिए खतरा गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है
• त्वचा के नीचे छोटे पिनपॉइंट रक्तस्राव (पेटीचिया); विभिन्न प्रकार की त्वचा पर चकत्ते (उदाहरण के लिए, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोसिस, जो संभावित रूप से घातक हैं)
• मांसपेशियों में कमजोरी, कण्डरा सूजन, कण्डरा टूटना - विशेष रूप से टखने के पीछे स्थित बड़ा कण्डरा (अकिलीज़ टेंडन) (खंड 2 देखें: चेतावनियाँ और सावधानियां); मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों का बिगड़ना (खंड 2 देखें: चेतावनी और सावधानियां)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• तंत्रिका तंत्र से जुड़ी समस्याएं, जैसे दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और / या हाथ-पांव में कमजोरी
• असामान्य तेज़ हृदय ताल, संभावित रूप से घातक हृदय ताल अनियमितता, परिवर्तित हृदय ताल (ईसीजी के साथ देखा जाने वाला "क्यूटी अंतराल का लंबा होना" कहा जाता है, जो हृदय की विद्युत गतिविधि को रिकॉर्ड करता है)
• चकत्ते को पोस्ट करें
• रक्त के थक्के का प्रभाव (विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में)

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें,

एक्सप के बाद ब्लिस्टर या कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

सिप्रोफ्लोक्सासिन समझौते में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड है।

अन्य सामग्री croscarmellose सोडियम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। टैबलेट कोटिंग में हाइपोर्मेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैक्रोगोल, सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट (ई331 iii) और डाई टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) शामिल हैं (देखें खंड 2 सिप्रोफ्लोक्सासिन एकॉर्ड में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है)।

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

सिप्रोफ्लोक्सासिन 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल आकार की, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं, जिसमें एक तरफ 'एएम' डिबॉस होता है और दूसरी तरफ सादा होता है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां कैप्सूल के आकार की, सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ 'सीआई' होता है और दूसरी तरफ सादा होता है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां कैप्सूल के आकार की, सफेद से ऑफ-व्हाइट, कैप्सूल के आकार की, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं जिनमें एक तरफ 'सीजे' और दूसरी तरफ सादे होते हैं।

सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध है।

पैक का आकार: ब्लिस्टर पैक में 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 और 100 गोलियां।

(सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है)

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

सिप्रोफ्लोक्सासिन - जेनेरिक दवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

CIPROFLOXACINA ACCORD टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

250 मिलीग्राम :

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 250 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के बराबर सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

इसमें 2.7 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

500 मिलीग्राम :

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 500 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के बराबर सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

इसमें 5.4 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

750 मिलीग्राम :

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 750 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के बराबर सिप्रोफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ:

इसमें 8.2mg लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित गोली

250 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, उभयलिंगी, गोल, फिल्म-लेपित टैबलेट "एएम" के साथ एक तरफ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।

500 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, उभयलिंगी, बेवल-किनारे, कैप्सूल के आकार का, फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ "सीआई" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।

750 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट, उभयलिंगी, बेवल-एज, कैप्सूल के आकार का, फिल्म-लेपित टैबलेट, एक तरफ "सीजे" के साथ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ सादा।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सिप्रोफ्लोक्सासिन को नीचे सूचीबद्ध संक्रमणों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4 और 5.1 )। चिकित्सा शुरू करने से पहले, सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध पर उपलब्ध जानकारी पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों को संदर्भित किया जाना चाहिए।

वयस्क:

ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण निचले श्वसन पथ के संक्रमण

• क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज का गहरा होना

• सिस्टिक फाइब्रोसिस या ब्रोन्किइक्टेसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण

• निमोनिया

क्रोनिक सपुरेटिव ओटिटिस मीडिया

क्रोनिक साइनसिसिस का भड़कना, खासकर अगर ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण होता है

मूत्र मार्ग में संक्रमण

जननांग प्रणाली के संक्रमण:

• गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ और गर्भाशयग्रीवाशोथ नेइसेरिया गोनोरहोई संवेदनशील

• एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस, जिनमें से मामले शामिल हैं नेइसेरिया गोनोरहोई संवेदनशील

• पेल्विक इंफ्लेमेटरी डिजीज, जिसके कारण मामले शामिल हैं नेइसेरिया गोनोरहोई संवेदनशील

ऊपर वर्णित जननांग पथ में संक्रमण, यदि वे द्वारा बनाए रखा जाता है नेइसेरिया गोनोरहोई या इस तरह समझा जाता है, सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध की व्यापकता पर स्थानीय जानकारी प्राप्त करना और प्रयोगशाला परीक्षणों के माध्यम से इसकी संवेदनशीलता की पुष्टि करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।

• जठरांत्र संबंधी मार्ग के संक्रमण (जैसे ट्रैवेलर्स डायरिया) पेट के अंदर संक्रमण

• ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण

• घातक बाहरी मध्यकर्णशोथ

• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण

• आक्रामक संक्रमणों की रोकथाम नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस

• साँस लेना एंथ्रेक्स (रोकथाम और जोखिम के बाद उपचारात्मक उपचार)

सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग जीवाणु संक्रमण के कारण होने वाले बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों के प्रबंधन के लिए किया जा सकता है।

बच्चे और किशोर

• सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्कोपल्मोनरी संक्रमण, जिसके कारण स्यूडोमोनास एरुगिनोसा से

• जटिल मूत्र पथ के संक्रमण और पायलोनेफ्राइटिस

• साँस लेना एंथ्रेक्स (रोकथाम और जोखिम के बाद उपचारात्मक उपचार)

सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के इलाज के लिए भी किया जा सकता है यदि यह आवश्यक समझा जाए।

उपचार केवल सिस्टिक फाइब्रोसिस और / या बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

खुराक संकेत, गंभीरता और संक्रमण की जगह, सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रति रोगज़नक़ की संवेदनशीलता, रोगी के गुर्दे के कार्य और बच्चों और किशोरों में, शरीर के वजन के अनुसार भिन्न होता है।

उपचार की अवधि रोग की गंभीरता के साथ-साथ इसके नैदानिक ​​और बैक्टीरियोलॉजिकल पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है।

कुछ जीवाणुओं के कारण होने वाले संक्रमणों का उपचार (जैसे . स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, बौमानी या staphylococci) को उच्च सिप्रोफ्लोक्सासिन खुराक और अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन की आवश्यकता हो सकती है।

कुछ संक्रमणों के उपचार (जैसे पैल्विक सूजन की बीमारी, इंट्रा-पेट में संक्रमण, न्यूट्रोपेनिक रोगियों में संक्रमण, और हड्डी और संयुक्त संक्रमण) में शामिल रोगजनकों के आधार पर अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ सहयोग की आवश्यकता हो सकती है।

वयस्कों :

संकेत मिलीग्राम . में दैनिक खुराक उपचार की कुल अवधि (संभावित रूप से कॉन्सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ प्रारंभिक पैरेंट्रल उपचार सहित) लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 से 14 दिन ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण क्रोनिक साइनसिसिस का तेज होना ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 से 14 दिन क्रोनिक सपुरेटिव ओटिटिस मीडिया ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 से 14 दिन घातक बाहरी ओटिटिस 750 मिलीग्राम दिन में दो बार 28 दिनों से लेकर 3 महीने तक मूत्र मार्ग में संक्रमण जटिल सिस्टिटिस २५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार तीन दिन रजोनिवृत्त महिलाओं में, 500 मिलीग्राम की एक एकल खुराक का उपयोग किया जा सकता है जटिल सिस्टिटिस, सीधी पाइलोनफ्राइटिस 500 मिलीग्राम दिन में दो बार 7 दिन जटिल पाइलोनफ्राइटिस ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार कम से कम 10 दिन, विशिष्ट परिस्थितियों में 21 दिनों से अधिक तक जारी रखा जा सकता है (जैसे फोड़े की उपस्थिति में) prostatitis ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 2-4 सप्ताह (तीव्र) से 4-6 सप्ताह (क्रोनिक) जननांग प्रणाली के संक्रमण गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ और गर्भाशयग्रीवाशोथ एकल खुराक के रूप में 500 मिलीग्राम 1 दिन (एकल खुराक) एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस और पेल्विक इंफ्लेमेटरी पैथोलॉजी ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार कम से कम 14 दिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और इंट्रा-पेट में संक्रमण के संक्रमण जीवाणु रोगजनकों के कारण दस्त, जिनमें शामिल हैं शिगेला एसपीपी सिवाय शिगेला पेचिश टाइप 1 और गंभीर ट्रैवेलर्स डायरिया का अनुभवजन्य उपचार 500 मिलीग्राम दिन में दो बार 1 दिन दस्त के कारण शिगेला पेचिश श्रेणी 1 500 मिलीग्राम दिन में दो बार पांच दिन दस्त के कारण विब्रियो कोलरा 500 मिलीग्राम दिन में दो बार तीन दिन टाइफाइड ज्वर 500 मिलीग्राम दिन में दो बार 7 दिन ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया के कारण इंट्रा-पेट में संक्रमण ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 5 से 14 दिनों तक त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 7 से 14 दिन हड्डी और जोड़ों में संक्रमण ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार अधिकतम 3 महीने आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार, जीवाणु संक्रमण के कारण होने वाले बुखार वाले न्यूट्रोपेनिक रोगियों को सिप्रोफ्लोक्सासिन को एक या अधिक उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए। ५०० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से ७५० मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार थेरेपी न्यूट्रोपेनिया की पूरी अवधि के लिए जारी रहनी चाहिए द्वारा आक्रामक संक्रमणों की रोकथाम नेइसेरिया मेनिन्जाइटिडिस एकल खुराक के रूप में 500 मिलीग्राम 1 दिन (एकल खुराक) मौखिक उपचार प्राप्त करने में सक्षम व्यक्तियों में इनहेल्ड एंथ्रेक्स के संपर्क में आने के बाद प्रोफिलैक्सिस और उपचारात्मक उपचार, यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो। संदिग्ध या पुष्टि के बाद दवा प्रशासन जल्द से जल्द शुरू होना चाहिए। 500 मिलीग्राम दिन में दो बार एक्सपोजर की पुष्टि से 60 दिनों के लिए रोग-कीट एन्थ्रेसीस

बच्चे और किशोर

संकेत मिलीग्राम . में दैनिक खुराक उपचार की कुल अवधि (संभावित रूप से सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ प्रारंभिक पैरेंट्रल उपचार सहित) पुटीय तंतुशोथ 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रतिदिन दो बार, अधिकतम 750 मिलीग्राम प्रति खुराक के साथ। 10 से 14 दिन जटिल मूत्र पथ के संक्रमण और पायलोनेफ्राइटिस 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रतिदिन दो बार 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन दो बार दैनिक, अधिकतम 750 मिलीग्राम प्रति खुराक के साथ। 10 से 21 दिन मौखिक उपचार प्राप्त करने में सक्षम व्यक्तियों में इनहेल्ड एंथ्रेक्स के संपर्क के बाद प्रोफिलैक्सिस और उपचारात्मक उपचार, जब चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो। दवा प्रशासन को अनुमानित या पुष्टि जोखिम के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू करना चाहिए। 10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रतिदिन दो बार 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन दो बार दैनिक, अधिकतम 500 मिलीग्राम प्रति खुराक के साथ। एक्सपोजर की पुष्टि से 60 दिनों के लिए कीटाणु ऐंथरैसिस अन्य गंभीर संक्रमण 20 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन प्रतिदिन दो बार, अधिकतम 750 मिलीग्राम प्रति खुराक के साथ। संक्रमण के प्रकार के अनुसार

वरिष्ठ नागरिकों :

बुजुर्ग रोगियों को संक्रमण की गंभीरता और रोगी की क्रिएटिनिन निकासी के अनुसार स्थापित खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

गुर्दे और / या यकृत हानि :

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों के लिए अनुशंसित प्रारंभिक और रखरखाव खुराक:

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [एमएल / मिनट / 1.73 एम 2] सीरम क्रिएटिनिन [mcmol / l] मौखिक खुराक [मिलीग्राम] > 60 सामान्य खुराक देखें 30 - 60 124 - 168 250 - 500 मिलीग्राम हर 12 घंटे >169 250 - 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे हेमोडायलिसिस रोगी >169 250 - 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे (डायलिसिस के बाद) पेरिटोनियल डायलिसिस रोगी >169 250 - 500 मिलीग्राम हर 24 घंटे

दुर्बलता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है

जिगर का कार्य।

बिगड़ा गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले बच्चों में खुराक का अध्ययन नहीं किया गया था।

प्रशासन का तरीका

गोलियों को कुछ तरल के साथ निगल लिया जाना चाहिए, उन्हें चबाए बिना, और भोजन से स्वतंत्र रूप से लिया जा सकता है। यदि खाली पेट लिया जाता है, तो सक्रिय संघटक का अवशोषण तेज होता है। सिप्रोफ्लोक्सासिन की गोलियों को डेयरी उत्पादों (जैसे दूध, दही) या खनिज युक्त फलों के रस (जैसे कैल्शियम-फोर्टिफाइड संतरे का रस) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

गंभीर मामलों में या यदि रोगी गोलियां लेने में असमर्थ है (जैसे।

एंटरल न्यूट्रिशन पर रोगी), जब तक मौखिक प्रशासन पर स्विच करना संभव न हो, तब तक अंतःशिरा सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य क्विनोलोन या किसी भी अंश के लिए (खंड 6.1 देखें)

सिप्रोफ्लोक्सासिन और टिज़ैनिडाइन का सहवर्ती प्रशासन (धारा 4.5 देखें)

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

गंभीर संक्रमण और ग्राम-पॉजिटिव और एनारोबिक रोगजनकों के साथ मिश्रित संक्रमण

सिप्रोफ्लोक्सासिन मोनोथेरेपी गंभीर संक्रमणों और संक्रमणों के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है जो ग्राम-पॉजिटिव या एनारोबिक रोगजनकों के कारण हो सकते हैं। इन संक्रमणों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन को अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए।

स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण (स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया सहित)

अपर्याप्त प्रभावकारिता के कारण स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के उपचार के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन की सिफारिश नहीं की जाती है।

जननांग प्रणाली के संक्रमण

गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ, गर्भाशयग्रीवाशोथ, एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस और श्रोणि सूजन की बीमारी के कारण हो सकते हैं नेइसेरिया गोनोरहोईफ्लोरोक्विनोलोन के लिए पृथक प्रतिरोधी।

इसलिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन को गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ या गर्भाशयग्रीवाशोथ के उपचार के लिए तभी दिया जाना चाहिए जबनेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी।

एपिडीडिमो-ऑर्काइटिस और श्रोणि सूजन की बीमारी के कारण हो सकते हैं नेइसेरिया गोनोरहोई फ्लोरोक्विनोलोन के लिए प्रतिरोधी। सिप्रोफ्लोक्सासिन को किसी अन्य उपयुक्त जीवाणुरोधी एजेंट के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए, जब तक कि की उपस्थिति न हो निसेरिया सूजाक सिप्रोफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी। यदि उपचार के 3 दिनों के बाद भी नैदानिक ​​​​सुधार प्राप्त नहीं होता है, तो चिकित्सा पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।

मूत्र मार्ग में संक्रमण

का प्रतिरोध "इशरीकिया कोली - में शामिल सबसे आम रोगज़नक़

मूत्र पथ के संक्रमण - पूरे यूरोपीय संघ में भिन्न होते हैं। प्रिस्क्राइबर्स को सलाह दी जाती है कि वे मूत्र पथ के संक्रमण के लिए स्थानीय प्रतिरोध की व्यापकता पर विचार करें।इशरीकिया कोली फ्लोरोक्विनोलोन के लिए। सिप्रोफ्लोक्सासिन की एकल खुराक, जिसका उपयोग सीधी सिस्टिटिस में किया जा सकता है, लंबे उपचार की तुलना में कम प्रभावकारिता से जुड़ी होने की उम्मीद है। के बढ़ते प्रतिरोध स्तर के कारण यह और भी अधिक ध्यान देने योग्य है इशरीकिया कोली क्विनोलोन को।

इंट्रा-पेट में संक्रमण

सर्जिकल इंट्रा-पेट में संक्रमण के बाद के उपचार में सिप्रोफ्लोक्सासिन की प्रभावकारिता पर सीमित डेटा हैं।

ट्रैवेलर्स डायरिया

सिप्रोफ्लोक्सासिन के चुनाव में दौरा किए गए देशों में संबंधित रोगजनकों के सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध के बारे में जानकारी को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

हड्डी और जोड़ों में संक्रमण

सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रलेखन के परिणामों के संबंध में सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग अन्य रोगाणुरोधी एजेंटों के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए।

साँस लेना एंथ्रेक्स

मनुष्यों में उपयोग संवेदनशीलता डेटा पर आधारित है कृत्रिम परिवेशीय और जानवरों में प्रायोगिक डेटा, साथ में मनुष्यों में सीमित डेटा। चिकित्सकों को एंथ्रेक्स के उपचार से संबंधित राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय आधिकारिक दस्तावेजों का उल्लेख करना चाहिए।

बच्चे और किशोर

बच्चों और किशोरों में सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग करते समय आधिकारिक दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार केवल सिस्टिक फाइब्रोसिस और / या बच्चों और किशोरों में गंभीर संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।

सिप्रोफ्लोक्सासिन बढ़ते जानवरों के वजन-असर वाले जोड़ों में आर्थ्रोपैथी का कारण बनता है। बच्चों में सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग पर एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन से सुरक्षा डेटा (सिप्रोफ्लोक्सासिन: n = 335, औसत आयु = 6.3 वर्ष; तुलनित्र: n = ३४९, औसत आयु = ६.२ वर्ष; आयु सीमा = १ से १७ वर्ष) ने दिन ४२ से ७, २% और ४.६% की संदिग्ध दवा-संबंधी आर्थ्रोपैथी (नैदानिक ​​​​संकेतों और संयुक्त लक्षणों से अनुमानित) की घटना का खुलासा किया। १ वर्ष में , नशीली दवाओं से संबंधित आर्थ्रोपैथी की घटना क्रमशः 9.0% और 5.7% थी। समय के साथ दवा से संबंधित आर्थ्रोपैथी के संदिग्ध मामलों में वृद्धि दो समूहों के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। जोड़ों और / या आसपास के ऊतकों को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों की संभावना के कारण, सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद ही उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

सिस्टिक फाइब्रोसिस में ब्रोन्को-फुफ्फुसीय संक्रमण

5 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​परीक्षण किए गए। 1 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के इलाज में अनुभव अधिक सीमित है।

जटिल मूत्र पथ के संक्रमण और पायलोनेफ्राइटिस

मूत्र पथ के संक्रमण के सिप्रोफ्लोक्सासिन उपचार पर विचार किया जाना चाहिए जब अन्य उपचारों का उपयोग नहीं किया जा सकता है और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण पर आधारित होना चाहिए।

1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​परीक्षण किए गए।

अन्य विशेष गंभीर संक्रमण

अन्य गंभीर संक्रमण आधिकारिक दिशानिर्देशों के अनुसार या सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद, जब अन्य उपचारों का उपयोग नहीं किया जा सकता है, या पारंपरिक चिकित्सा की विफलता के बाद और जब सूक्ष्मजीवविज्ञानी दस्तावेज सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग को सही ठहरा सकते हैं।

विशेष रूप से अन्य गंभीर संक्रमणों के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग, ऊपर वर्णित लोगों के अलावा, नैदानिक ​​​​परीक्षणों का विषय नहीं रहा है और नैदानिक ​​अनुभव सीमित है। नतीजतन, इन संक्रमणों वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

अतिसंवेदनशीलता

एनाफिलेक्सिस और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, एक खुराक के बाद हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें) और जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं। इस प्रकार की प्रतिक्रियाओं के साथ, सिप्रोफ्लोक्सासिन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है।

हाड़ पिंजर प्रणाली

सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग आमतौर पर कण्डरा रोग / क्विनोलोन उपचार से संबंधित विकार के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कारक एजेंट के सूक्ष्मजीवविज्ञानी दस्तावेज और जोखिम / लाभ अनुपात के आकलन के बाद, सिप्रोफ्लोक्सासिन को निर्धारित किया जा सकता है इन रोगियों को कुछ गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए, विशेष रूप से मानक चिकित्सा या जीवाणु प्रतिरोध की विफलता के मामलों में, जहां सूक्ष्मजीवविज्ञानी डेटा सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग को सही ठहरा सकते हैं।

सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग के साथ, टेंडोनाइटिस और कण्डरा टूटना (विशेषकर अकिलीज़ टेंडन को प्रभावित करना), कभी-कभी द्विपक्षीय, उपचार के पहले 48 घंटों के भीतर हो सकता है। सिप्रोफ्लोक्सासिन थेरेपी को बंद करने के बाद कई महीनों तक कण्डरा सूजन और टूटना भी हो सकता है। बुजुर्ग रोगियों में या सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार प्राप्त करने वालों में टेंडिनोपैथी का जोखिम बढ़ सकता है (देखें खंड 4.8 )।

टेंडोनाइटिस (जैसे दर्दनाक एडिमा, सूजन) के किसी भी लक्षण की उपस्थिति पर, सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रभावित अंग को आराम से रखना आवश्यक है।

मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि लक्षण बढ़ सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

-संश्लेषण

सिप्रोफ्लोक्सासिन प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। उपचार के दौरान, सिप्रोफ्लोक्सासिन लेने वाले रोगियों को अत्यधिक धूप या पराबैंगनी प्रकाश के सीधे संपर्क से बचना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

केंद्रीय स्नायुतंत्र :

अन्य क्विनोलोन की तरह, सिप्रोफ्लोक्सासिन को दौरे का कारण या जब्ती सीमा को कम करने के लिए जाना जाता है। स्टेटस एपिलेप्टिकस के मामले सामने आए हैं। सीएनएस विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग किया जाना चाहिए, जो दौरे के लिए पूर्वनिर्धारित हो सकते हैं। यदि आक्षेप होता है, तो सिप्रोफ्लोक्सासिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)। सिप्रोफ्लोक्सासिन के पहले प्रशासन के बाद मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाएं भी दिखाई दे सकती हैं। दुर्लभ मामलों में, अवसाद या मनोविकृति आत्महत्या के विचारों / विचारों में प्रगति कर सकती है जो आत्महत्या के प्रयास या आत्महत्या में परिणत हो सकती है। ऐसे मामलों में सिप्रोफ्लोक्सासिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में पोलीन्यूरोपैथी के मामले (तंत्रिका संबंधी लक्षणों के आधार पर, जैसे दर्द, जलन, संवेदी गड़बड़ी या मांसपेशियों की कमजोरी, अकेले या संयोजन में) रिपोर्ट किए गए हैं। एक अपरिवर्तनीय स्थिति के विकास को रोकने के लिए दर्द, जलन, झुनझुनी, सुन्नता और / या कमजोरी सहित न्यूरोपैथी के लक्षणों वाले रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन को बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।

हृदय रोग

क्यूटी अंतराल लंबे समय तक ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, जैसे कि, उदाहरण के लिए:

• जन्मजात लंबा क्यूटी अंतराल सिंड्रोम

• क्यूटी अंतराल को लंबा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग (जैसे कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स)

• असंतुलित इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया)

• हृदय रोग (जैसे हृदय गति रुकना, रोधगलन, मंदनाड़ी)

बुजुर्ग मरीज और महिलाएं क्यूटीसी-लम्बी दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकती हैं। नतीजतन, इन आबादी में, सिप्रोफ्लोक्सासिन सहित फ्लोरोक्विनोलोन का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

(धारा ४.२ बुजुर्ग, और खंड ४.५, ४.८ और ४.९ देखें)।

हाइपोग्लाइसीमिया

अन्य क्विनोलोन की तरह, मधुमेह के रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया अधिक बार रिपोर्ट किया गया है, मुख्यतः बुजुर्ग आबादी में। सभी मधुमेह रोगियों में रक्त शर्करा की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।

जठरांत्र प्रणाली

उपचार के दौरान या बाद में गंभीर और लगातार दस्त की शुरुआत (उपचार के कई सप्ताह बाद भी) एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस (जीवन के लिए खतरा, संभवतः घातक) की उपस्थिति का संकेत दे सकती है, जिसका तुरंत इलाज किया जाना चाहिए (देखें ऐसे मामलों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन उपचार चाहिए तुरंत बंद कर दिया जाए और उचित चिकित्सा शुरू की जाए। इस स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।

गुर्दे और मूत्र प्रणाली

सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपयोग के संबंध में क्रिस्टलुरिया की सूचना दी गई है (धारा 4.8 देखें)। सिप्रोफ्लोक्सासिन प्राप्त करने वाले रोगियों को अच्छी तरह से हाइड्रेटेड होना चाहिए और ऐसे रोगियों में मूत्र की अत्यधिक क्षारीयता से बचना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

चूंकि सिप्रोफ्लोक्सासिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित होता है, इसलिए बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक है, जैसा कि धारा 4.2 में वर्णित है, सिप्रोफ्लोक्सासिन के संचय के कारण प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में वृद्धि से बचने के लिए।

हेपेटोबिलरी सिस्टम

सिप्रोफ्लोक्सासिन (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के साथ यकृत परिगलन और जीवन के लिए खतरा जिगर की विफलता के मामलों की सूचना दी गई है। यकृत रोग के लक्षणों और लक्षणों के मामले में (जैसे एनोरेक्सिया, पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, खुजली या पेट में दर्द), उपचार रोका जाना चाहिए।

ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी

ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ हेमोलिटिक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं। इन रोगियों में सिप्रोफ्लोक्सासिन से बचा जाना चाहिए जब तक कि संभावित लाभ को संभावित जोखिम से अधिक न माना जाए। इस मामले में, हेमोलिसिस की संभावना की निगरानी की जानी चाहिए।

प्रतिरोध

नैदानिक ​​​​रूप से स्पष्ट सुपरिनफेक्शन के साथ या बिना सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध दिखाने वाले बैक्टीरिया को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ उपचार के दौरान या बाद में अलग किया जा सकता है। विस्तारित उपचार अवधि के दौरान और अस्पताल में संक्रमण और / या प्रजातियों के कारण संक्रमण का इलाज करते समय Staphylococcus और स्यूडोमोनास सिप्रोफ्लोक्सासिन के लिए प्रतिरोधी बैक्टीरिया के चयन का एक विशेष जोखिम हो सकता है।

साइटोक्रोम P450

सिप्रोफ्लोक्सासिन CYP1A2 को रोकता है जिससे इस एंजाइम (जैसे थियोफिलाइन, क्लोज़ापाइन, ओलानज़ापाइन, रोपिनरोले, टिज़ैनिडाइन और ड्यूलोक्सेटीन) द्वारा सह-प्रशासित और मेटाबोलाइज़ किए गए पदार्थों की सीरम सांद्रता में वृद्धि होती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन और टिज़ैनिडाइन के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है। इसलिए, इन पदार्थों को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ लेने वाले रोगियों को ओवरडोज के किसी भी नैदानिक ​​​​लक्षण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और सीरम सांद्रता (जैसे, थियोफिलाइन) को निर्धारित करने की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।

methotrexate

मेथोट्रेक्सेट के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

परीक्षणों के साथ सहभागिता

वह काम कृत्रिम परिवेशीय सिप्रोफ्लोक्सासिन के खिलाफ माइकोबैक्टेरियम ट्यूबरक्यूलोसिस सिप्रोफ्लोक्सासिन से उपचारित रोगियों से लिए गए नमूनों पर किए गए बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षणों में झूठी नकारात्मकता को जन्म दे सकता है।

इस दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।

गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

सिप्रोफ्लोक्सासिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव :

क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं अन्य फ्लोरोक्विनोलोन की तरह, सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिन्हें क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है (उदाहरण के लिए कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, मैक्रोलाइड्स, एंटीसाइकोटिक्स) (खंड 4.4 देखें)।

चेलेटिंग परिसरों का निर्माण

सिप्रोफ्लोक्सासिन (मौखिक) और दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जिसमें बहुविकल्पीय उद्धरण और खनिज पूरक (जैसे कैल्शियम, मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम, लोहा), पॉलीमेरिक फॉस्फेट चेलेटर्स (जैसे सेवेलमर), सुक्रालफेट या एंटासिड, और अत्यधिक बफर फॉर्मूलेशन (जैसे डेडानोसिन टैबलेट) होते हैं, जिसमें मैग्नीशियम होता है। एल्यूमीनियम या कैल्शियम, सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर देता है। नतीजतन, सिप्रोफ्लोक्सासिन को इन तैयारियों को लेने से 1-2 घंटे पहले या कम से कम 4 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। उपयोग के ये प्रतिबंध H2 प्रतिपक्षी वर्ग से संबंधित एंटासिड पर लागू नहीं होते हैं।

खाद्य और डेयरी उत्पाद

भोजन के दौरान भोजन के साथ लिया गया कैल्शियम अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, दूध और डेरिवेटिव या खनिज लवण (जैसे दूध, दही, रस) से समृद्ध पेय के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के उपवास सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए। "अतिरिक्त कैल्शियम के साथ नारंगी), जैसा कि सिप्रोफ्लोक्सासिन का अवशोषण कम हो सकता है।

प्रोबेनेसिड:

प्रोबेनेसिड सिप्रोफ्लोक्सासिन के गुर्दे के उत्सर्जन में हस्तक्षेप करता है। प्रोबेनेसिड और सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन की सीरम सांद्रता में वृद्धि होती है।

Metoclopramide

मेटोक्लोप्रमाइड सिप्रोफ्लोक्सासिन (मौखिक) के अवशोषण को तेज करता है जिससे प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के समय में कमी आती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।

omeprazole

सिप्रोफ्लोक्सासिन और ओमेप्राज़ोल युक्त दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन के सीमैक्स और एयूसी में थोड़ी कमी आती है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रभाव:

टिज़ैनिडाइन

टिज़ैनिडाइन को सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ नहीं लिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, टिज़ैनिडाइन की सीरम सांद्रता में वृद्धि देखी गई (सीमैक्स में 7 गुना वृद्धि, 4 से 21 गुना तक; एयूसी में 10 गुना वृद्धि, 6 से 24 गुना तक) सहवर्ती में प्रशासित सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ टिज़ैनिडाइन की सीरम सांद्रता में वृद्धि एक बढ़े हुए हाइपोटेंशन और शामक प्रभाव से जुड़ी है।

methotrexate

मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे ट्यूबलर परिवहन को सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा मेथोट्रेक्सेट के स्तर में संभावित वृद्धि और मेथोट्रेक्सेट से संबंधित विषाक्त प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

थियोफिलाइन

सिप्रोफ्लोक्सासिन और थियोफिलाइन के सहवर्ती प्रशासन से थियोफिलाइन के प्लाज्मा सांद्रता में अवांछनीय वृद्धि हो सकती है।इसका परिणाम थियोफिलाइन-प्रेरित दुष्प्रभाव हो सकता है, जो दुर्लभ मामलों में, जीवन के लिए खतरा या घातक हो सकता है। थियोफिलाइन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान, प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की जानी चाहिए और थियोफिलाइन की खुराक को पर्याप्त रूप से कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

अन्य xanthine डेरिवेटिव

सिप्रोफ्लोक्सासिन और कैफीन या पेंटोक्सिफाइलाइन (ऑक्सपेंटिफाइलाइन) के सहवर्ती प्रशासन के बाद, इन ज़ैंथिन डेरिवेटिव के सीरम सांद्रता में वृद्धि देखी गई।

फ़िनाइटोइन

सिप्रोफ्लोक्सासिन और फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप सीरम फ़िनाइटोइन के स्तर में वृद्धि या कमी हो सकती है; इसलिए दवा के सीरम स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

साइक्लोस्पोरिन

प्लाज्मा क्रिएटिनिन एकाग्रता में एक क्षणिक वृद्धि देखी जाती है जब सिप्रोफ्लोक्सासिन और साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं सह-प्रशासित होती हैं। इसलिए, इन रोगियों में प्लाज्मा क्रिएटिनिन सांद्रता की नियमित रूप से (सप्ताह में दो बार) निगरानी की जानी चाहिए।

विटामिन के विरोधी

सिप्रोफ्लोक्सासिन और विटामिन के प्रतिपक्षी के सहवर्ती प्रशासन उनके थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। अंतर्निहित संक्रमण, उम्र और रोगी की सामान्य स्थिति के अनुसार जोखिम भिन्न हो सकता है, जिससे कि INR (अंतर्राष्ट्रीय मानकीकृत अनुपात) में वृद्धि के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन के योगदान का आकलन करना मुश्किल है। विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन, एसेनोकौमरोल, फेनप्रोकोमोन या फ्लुइंडियन) के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती प्रशासन के दौरान और तुरंत बाद आईएनआर की निगरानी की जानी चाहिए।

ग्लिबेंक्लामाइड

विशेष मामलों में, सिप्रोफ्लोक्सासिन और ग्लिबेंक्लामाइड युक्त दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से ग्लिबेंक्लामाइड (हाइपोग्लाइकेमिया) की क्रिया बढ़ सकती है।

डुलोक्सेटीन

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, यह दिखाया गया है कि CYP450 isoenzyme 1A2 के मजबूत अवरोधकों जैसे कि फ़्लूवोक्सामाइन के साथ डुलोक्सेटीन के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप ड्यूलोक्सेटीन के एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हो सकती है। हालांकि इसके साथ संभावित बातचीत पर कोई नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध नहीं है। सिप्रोफ्लोक्सासिन, सहवर्ती प्रशासन पर समान प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है (देखें खंड 4.4)।

Ropinirole

एक नैदानिक ​​अध्ययन में, रोपिनीरोल और सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग, CYP450 1A2 आइसोनिजाइम का एक मध्यम अवरोधक, रोपिनीरोल के Cmax और AUC को क्रमशः 60% और 84% तक बढ़ाने के लिए दिखाया गया था। यह अनुशंसा की जाती है कि रोपिनरोले-प्रेरित अवांछनीय प्रभावों की निगरानी की जाए और सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सह-प्रशासन के दौरान और तुरंत बाद खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाए (खंड 4.4 देखें)।

lidocaine

स्वस्थ विषयों में, लिडोकेन युक्त दवाओं के साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन के सहवर्ती उपयोग, CYP450 1A2 आइसोनिजाइम का एक मध्यम अवरोधक, अंतःशिरा लिडोकेन की निकासी को 22% तक कम करने के लिए दिखाया गया है। यद्यपि लिडोकेन उपचार अच्छी तरह से सहन किया जाता है, सहवर्ती प्रशासन के बाद अवांछनीय प्रभावों से जुड़े सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ बातचीत हो सकती है।

क्लोज़ापाइन

7 दिनों के लिए 250 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन और क्लोज़ापाइन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, क्लोज़ापाइन और एन-डेस्मिथाइलक्लोज़ापाइन के सीरम सांद्रता में क्रमशः 29% और 31% की वृद्धि देखी गई। यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की निगरानी की जाए और क्लोज़ापाइन की खुराक को और के दौरान उचित रूप से समायोजित किया जाए

सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सह-प्रशासन के तुरंत बाद (खंड 4.4 देखें)।

सिल्डेनाफिल

स्वस्थ विषयों में, 500 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ सहवर्ती रूप से 50 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद, सिल्डेनाफिल के सीमैक्स और एयूसी में लगभग दोगुना वृद्धि हुई थी। इसलिए, सिप्रोफ्लोक्सासिन को सिल्डेनाफिल के साथ सहवर्ती रूप से निर्धारित करते समय, जोखिम और लाभों को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गैर गर्भवती महिलाओं में सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रशासन पर उपलब्ध डेटा

एक टेराटोजेनिक प्रभाव या सिप्रोफ्लोक्सासिन के भ्रूण / नवजात विषाक्तता का संकेत दें। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता के संदर्भ में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है। कम उम्र में और प्रसव पूर्व अवधि में क्विनोलोन के संपर्क में आने वाले जानवरों में अपरिपक्व उपास्थि पर प्रभाव देखा गया है, इसलिए इसे बाहर नहीं किया जा सकता है कि दवा अविकसित मानव जीव या भ्रूण में संयुक्त उपास्थि को नुकसान पहुंचा सकती है (देखें खंड 5.3 )।

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन अकॉर्ड के उपयोग से बचना बेहतर होता है।

खाने का समय

सिप्रोफ्लोक्सासिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। संयुक्त क्षति के संभावित जोखिम के कारण, स्तनपान के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

अपने न्यूरोलॉजिकल प्रभावों के कारण, सिप्रोफ्लोक्सासिन प्रतिक्रिया समय को इस तरह से प्रभावित कर सकता है कि मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो जाती है।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) मतली और दस्त हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग चरण के दौरान सिप्रोफ्लोक्सासिन (मौखिक, अंतःशिरा और अनुक्रमिक चिकित्सा) के साथ रिपोर्ट की गई एडीआर आवृत्ति द्वारा वर्गीकृत, नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्ति विश्लेषण सिप्रोफ्लोक्सासिन के मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों से प्राप्त डेटा को ध्यान में रखता है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण सामान्य (≥ 1/100 to असामान्य (≥ 1/1000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000 to केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) संक्रमण और संक्रमण फंगल सुपरइन्फेक्शन एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ (शायद ही कभी संभावित घातक परिणाम के साथ) (खंड 4.4 देखें) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार Eosinophilia ल्यूकोपेनिया एनीमिया न्यूट्रोपेनिया ल्यूकोसाइटोसिस थ्रोम्बोसाइटोपेनिया थ्रोम्बोसाइटोसिस हेमोलिटिक एनीमिया एग्रानुलोसाइटोसिस पैन्टीटोपेनिया (जीवन के लिए खतरा) अस्थि मज्जा अवसाद (जीवन के लिए खतरा) प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार प्रत्यूर्जतात्मक प्रतिक्रिया प्रत्यूर्जतात्मक शोफ / वाहिकाशोफ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया एनाफिलेक्टिक शॉक (जीवन के लिए खतरा) (खंड 4.4 देखें) सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया हाइपरग्लाइकेमिया हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें) मानसिक विकार साइकोमोटर अति सक्रियता / आंदोलन भ्रम और भटकाव चिंता प्रतिक्रिया स्वप्न गतिविधि में परिवर्तन अवसाद (आत्महत्या के विचारों / विचारों या आत्महत्या और आत्महत्या के प्रयासों में संभावित रूप से परिणति) (खंड 4.4 देखें) मतिभ्रम मानसिक प्रतिक्रियाएं (संभावित रूप से आत्महत्या के विचार / आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या में परिणत) (खंड 4.4 देखें) तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द चक्कर आना नींद में गड़बड़ी स्वाद में गड़बड़ी पेरेस्टेसिया और डिस्थेसिया हाइपोएस्थेसिया ट्रेमर ऐंठन (स्थिति मिर्गीप्टिकस सहित) (खंड 4.4 देखें) सिर का चक्कर माइग्रेन बिगड़ा हुआ समन्वय चाल की गड़बड़ी घ्राण तंत्रिका संबंधी विकार इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप और स्यूडोट्यूमर सेरेब्री परिधीय न्यूरोपैथी (खंड 4.4 देखें) नेत्र विकार दृश्य गड़बड़ी (जैसे डिप्लोपिया) रंगीन धारणा का परिवर्तन कान और भूलभुलैया विकार टिनिटस बहरापन / श्रवण दोष कार्डिएक पैथोलॉजी tachycardia वेंट्रिकुलर अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स (मुख्य रूप से क्यूटी लंबे समय तक जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए), लंबे समय तक क्यूटी के साथ ईसीजी (खंड 4.4 और 4.9 देखें) संवहनी विकृति वासोडिलेशन हाइपोटेंशन सिंकोप वाहिकाशोथ श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया (अस्थमा सहित) जठरांत्रिय विकार जी मिचलाना उल्टी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और पेट में दर्द अपच पेट फूलना अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि बिलीरुबिन में वृद्धि यकृत हानि कोलेस्टेटिक पीलिया हेपेटाइटिस हेपेटिक नेक्रोसिस (बहुत कम ही जीवन-धमकी देने वाले जिगर की विफलता के लिए प्रगति करता है) (देखें खंड 4.4 ) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा पर लाल चकत्ते खुजली पित्ती प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खंड 4.4 देखें) पेटीचिया एरिथेमा मल्टीफॉर्म एरीथेमा नोडोसम स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (संभावित जीवन-धमकी) विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (संभावित जीवन-धमकी) तीव्र सामान्यीकृत बहिःस्रावी पस्टुलोसिस (एजीईपी) मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मस्कुलोस्केलेटल दर्द (जैसे हाथ-पांव में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द, सीने में दर्द) आर्थ्राल्जिया मायालगिया गठिया मांसपेशियों की टोन और ऐंठन में वृद्धि मांसपेशियों में कमजोरी टेंडिनिटिस टेंडन टूटना (मुख्य रूप से एच्लीस टेंडन) (खंड 4.4 देखें) मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों का तेज होना (खंड 4.4 देखें) गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे की हानि गुर्दे की विफलता हेमट्यूरिया क्रिस्टलुरिया (खंड 4.4 देखें) ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थेनिया बुखार एडिमा पसीना (हाइपरहाइड्रोसिस) नैदानिक ​​परीक्षण रक्त में क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि बढ़ी हुई एमाइलेज अंतर्राष्ट्रीय मानकीकृत अनुपात में वृद्धि (विटामिन K प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में)

बाल रोगी

ऊपर वर्णित आर्थ्रोपैथी की घटना, वयस्क अध्ययनों में एकत्र किए गए आंकड़ों को संदर्भित करती है। आर्थ्रोपैथी बच्चों में आम है (देखें खंड 4.4)।

04.9 ओवरडोज

विषाक्तता के हल्के लक्षणों के परिणामस्वरूप 12 ग्राम की अधिक मात्रा में सूचित किया गया है। यह बताया गया है कि 16 ग्राम के एक तीव्र ओवरडोज से तीव्र गुर्दे की विफलता हुई है।

ओवरडोज के लक्षणों में चक्कर आना, कंपकंपी, सिरदर्द, थकान, आक्षेप, मतिभ्रम, भ्रम, पेट की परेशानी, गुर्दे और यकृत की हानि, क्रिस्टलुरिया और हेमट्यूरिया शामिल हैं। प्रतिवर्ती गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है।

सामान्य आपातकालीन उपायों के अलावा, जैसे वेंट्रिकुलर खाली करना, सक्रिय चारकोल के प्रशासन के बाद, क्रिस्टलुरिया को रोकने के लिए मूत्र को अम्लीकृत करके, यदि आवश्यक हो, तो मूत्र पीएच सहित गुर्दे के कार्य की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। मरीजों को अच्छी तरह से रखा जाना चाहिए कैल्शियम युक्त एंटासिड या मैग्नीशियम सैद्धांतिक रूप से ओवरडोज की स्थिति में सिप्रोफ्लोक्सासिन के अवशोषण को कम कर सकता है। केवल थोड़ी मात्रा में सिप्रोफ्लोक्सासिन (हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस।

ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक उपचार लागू किया जाना चाहिए। क्यूटी अंतराल के लंबे होने की संभावना के कारण, ईसीजी निगरानी आवश्यक है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: फ्लोरोक्विनोलोन एटीसी कोड: J01MA02

कारवाई की व्यवस्था:

फ्लोरोक्विनोलोन जीवाणुरोधी एजेंट के रूप में सिप्रोफ्लोक्सासिन की जीवाणुनाशक क्रिया, डीएनए प्रतिकृति, प्रतिलेखन, मरम्मत और पुनर्संयोजन बैक्टीरिया की प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक टाइप II टोपोइज़ोमेरेज़ (डीएनए-गाइरेज़) और टाइप IV टोपोइज़ोमेरेज़ के निषेध का परिणाम है।

फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध :

प्रभावकारिता मुख्य रूप से एक रोगजनक जीवाणु के लिए अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीएमएक्स) और सिप्रोफ्लोक्सासिन की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) के बीच संबंध और वक्र (एयूसी) और एमआईसी के तहत क्षेत्र के बीच संबंध पर निर्भर करती है।

प्रतिरोध तंत्र :

कृत्रिम परिवेशीय सिप्रोफ्लोक्सासिन के प्रतिरोध को क्रमिक चरणों की एक प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जा सकता है, लक्ष्य स्थल के स्तर पर क्रमपरिवर्तन, डीएनए-गाइरेज़ में और टोपोइज़ोमेरेज़ IV में, जिसके परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन और अन्य फ़्लोरोक्विनोलोन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध की एक चर डिग्री होती है। एकल उत्परिवर्तन के परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​प्रतिरोध नहीं हो सकता है, लेकिन कई उत्परिवर्तन आमतौर पर कक्षा में अधिकांश या सभी सक्रिय पदार्थों के लिए नैदानिक ​​​​प्रतिरोध का परिणाम देते हैं।

सक्रिय संघटक के लिए इफ्लक्स पंप की अभेद्यता और / या प्रतिरोध तंत्र फ्लोरोक्विनोलोन की संवेदनशीलता पर एक चर प्रभाव डाल सकते हैं, जो वर्ग के विभिन्न सक्रिय अवयवों के भौतिक-रासायनिक गुणों और प्रत्येक सक्रिय के लिए परिवहन प्रणालियों की आत्मीयता पर निर्भर करता है। संघटक। सभी प्रतिरोध तंत्र कृत्रिम परिवेशीय वे आमतौर पर नैदानिक ​​​​आइसोलेट्स में देखे जाते हैं। प्रतिरोध तंत्र जो अन्य एंटीबायोटिक दवाओं को निष्क्रिय कर देता है, जैसे कि प्रवेश में बाधाएं (सामान्य में) स्यूडोमोनास एरुगिनोसा) और इफ्लक्स तंत्र सिप्रोफ्लोक्सासिन संवेदनशीलता को प्रभावित कर सकते हैं।

qnr जीन द्वारा एन्कोडेड प्लास्मिड-मध्यस्थता प्रतिरोध देखा गया।

जीवाणुरोधी गतिविधि का स्पेक्ट्रम :

ब्रेकप्वाइंट अतिसंवेदनशील उपभेदों को मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले और बाद वाले प्रतिरोधी उपभेदों से अलग करते हैं:

यूकास्ट सिफारिशें

सूक्ष्मजीवों संवेदनशील प्रतिरोधी Enterobacteriaceae एस। आर> 1 मिलीग्राम / एल स्यूडोमोनास एसपीपी एस। आर> 1 मिलीग्राम / एल एसिनेटोबैक्टर एसपीपी एस। आर> 1 मिलीग्राम / एल Staphylococcus एसपीपी 1 एस। आर> 1 मिलीग्राम / एल हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा और मोराक्सेला कैटरलीस एस। आर> 0.5 मिलीग्राम / एल नेइसेरिया गोनोरहोई एस। आर> 0.06 मिलीग्राम / एल नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस एस। आर> 0.06 मिलीग्राम / एल गैर-प्रजाति से संबंधित विराम बिंदु * एस। आर> 1 मिलीग्राम / एल

1 Staphylococcus एसपीपी - सिप्रोफ्लोक्सासिन के लिए ब्रेकप्वाइंट उपचारों से संबंधित हैं

उच्च खुराक।

* गैर-प्रजाति संबंधी ब्रेकप्वाइंट मुख्य रूप से फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक डेटा के आधार पर निर्धारित किए गए थे और विशिष्ट प्रजातियों के लिए एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं। उनका उपयोग केवल उन प्रजातियों के लिए किया जाना चाहिए जिनके लिए एक प्रजाति-विशिष्ट ब्रेकपॉइंट असाइन नहीं किया गया है और उन प्रजातियों के लिए नहीं जिनके लिए संवेदनशीलता परीक्षण की अनुशंसा नहीं की जाती है।

चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता, भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है और स्थानीय प्रतिरोध डेटा ज्ञात होना चाहिए, विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार के लिए। जहां आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जहां प्रतिरोध की स्थानीय व्यापकता ऐसी हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध हो।

सिप्रोफ्लोक्सासिन (प्रजातियों के लिए) की संवेदनशीलता के आधार पर प्रासंगिक प्रजातियों का वर्गीकरण स्ट्रैपटोकोकस, खंड ४.४ देखें)

आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां

एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीव

कीटाणु ऐंथरैसिस

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीव

Aeromonas एसपीपी

ब्रूसिला एसपीपी

सिट्रोबैक्टर कोसरी

फ़्रांसिसेला तुलारेन्सिस

हीमोफिलस डुक्रेयी

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा *

लीजोनेला एसपीपी

मोराक्सेला कैटरलिस *

नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस

पास्चरेला एसपीपी

साल्मोनेला एसपीपी*

शिगेला एसपीपी*

विब्रियो एसपीपी

येर्सिनिया पेस्टिस

अवायवीय सूक्ष्मजीव

मोबिलुनकस

अन्य सूक्ष्मजीव

क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस (§)

क्लैमाइडिया निमोनिया (§)

माइकोप्लाज्मा होमिनिस (§)

माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया (§)

प्रजातियां जिनके लिए अर्जित प्रतिरोध बन सकता है

एक समस्या

एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीव

एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस (§)

Staphylococcus एसपीपी *

ग्राम-नकारात्मक अवायवीय सूक्ष्मजीव

एसिनेटोबैक्टर बाउमन्नी +

बर्कहोल्डरिया सीपसिया + *

कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी + *

सिट्रोबैक्टर फ्रींडी *

एंटरोबैक्टर एरोजेन्स

एंटरोबैक्टर क्लोएके *

इशरीकिया कोली *

क्लेबसिएला ऑक्सीटोका

क्लेबसिएला निमोनिया *

मॉर्गनेला मॉर्गनी *

नेइसेरिया गोनोरहोई *

रूप बदलने वाला मिराबिलिस *

प्रोटीस वल्गेरिस *

प्रोविडेंसिया एसपीपी

स्यूडोमोनास एरुगिनोसा *

स्यूडोमोनास फ्लोरेसेंस

सेरेशिया मार्सेसेंस *

अवायवीय सूक्ष्मजीव

Peptostreptococcus एसपीपी

Propionibacterium acnes

अपने आप में प्रतिरोधी जीव

एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीव

एक्टिनोमाइसेस

एंट्रोकस फ़ेकियम

लिस्टेरिया monocytogenes

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीव

स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया

अवायवीय सूक्ष्मजीव

ऊपर वर्णित को छोड़कर

अन्य सूक्ष्मजीव

माइकोप्लाज्मा जननांग

यूरियाप्लाज्मा यूरेलिटीकम

* अनुमोदित नैदानिक ​​​​संकेतों में संवेदनशील आइसोलेट्स के लिए नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है

+ प्रतिरोध दर ≥ यूरोपीय संघ के एक या अधिक देशों में ५०%

(§): अधिग्रहीत प्रतिरोध तंत्र की अनुपस्थिति में मध्यवर्ती संवेदनशीलता

: के बीजाणुओं के अंतःश्वसन से संक्रमित पशुओं में प्रायोगिक अध्ययन किया गया है कीटाणु ऐंथरैसिस; इन अध्ययनों से पता चलता है कि एंटीबायोटिक दवाओं के संपर्क में आने के बाद जल्दी शुरू होने से बीमारी की शुरुआत को रोका जा सकता है यदि उपचार तब तक जारी रखा जाए जब तक कि जीव में बीजाणुओं की संख्या संक्रामक खुराक से कम न हो जाए। मनुष्यों में उपयोग की सिफारिश मुख्य रूप से संवेदनशीलता डेटाबेस पर की जाती है कृत्रिम परिवेशीय और जानवरों में प्रयोगात्मक डेटा, मनुष्यों में कुछ सीमित डेटा के साथ। मौखिक सिप्रोफ्लोक्सासिन के साथ दो महीने के उपचार को 500 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक वयस्क मनुष्यों में संक्रमण को रोकने में प्रभावी माना जाता है। चिकित्सक को राष्ट्रीय और / या अंतर्राष्ट्रीय अधिकारी का उल्लेख करना चाहिए एंथ्रेक्स उपचार पर दस्तावेज।

: लो एस। औरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी आमतौर पर फ्लोरोक्विनोलोन के लिए क्रॉस-प्रतिरोध व्यक्त करता है। मेथिसिलिन के प्रतिरोध की दर सभी स्टेफिलोकोकल प्रजातियों में लगभग 20-50% है और आमतौर पर नोसोकोमियल आइसोलेट्स में अधिक होती है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

एक सिप्रोफ्लोक्सासिन 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम और 750 मिलीग्राम टैबलेट के मौखिक प्रशासन के बाद, सिप्रोफ्लोक्सासिन तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है, खासकर छोटी आंत से, और 1-2 घंटे के बाद चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच जाता है।

100-750 मिलीग्राम की एकल खुराक के परिणामस्वरूप खुराक पर निर्भर अधिकतम सीरम सांद्रता (सीमैक्स) 0.56 से 3.7 मिलीग्राम / एल तक होती है। सीरम सांद्रता 1000 मिलीग्राम तक खुराक के लिए आनुपातिक रूप से बढ़ जाती है।

पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70-80% है।

हर 12 घंटे में 500 मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक "एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत एक क्षेत्र" उत्पन्न करती है, जो कि "400 मिलीग्राम सिप्रोफ्लोक्सासिन के अंतःशिरा जलसेक द्वारा उत्पादित" के बराबर होता है, जिसे हर 12 घंटे में 60 मिनट से अधिक प्रशासित किया जाता है।

वितरण

सिप्रोफ्लोक्सासिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (20-30%) है। सिप्रोफ्लोक्सासिन प्लाज्मा में बड़े पैमाने पर गैर-आयनित रूप में मौजूद होता है और इसमें 2-3 लीटर / किग्रा शरीर के वजन के वितरण की एक बड़ी स्थिर-अवस्था होती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन विभिन्न प्रकार के ऊतकों जैसे फेफड़े (उपकला द्रव, वायुकोशीय मैक्रोफेज, बायोप्सी ऊतक), साइनस, सूजन घाव (कैंथरिड ब्लिस्टर द्रव) और मूत्रजननांगी प्रणाली (मूत्र, प्रोस्टेट, एंडोमेट्रियम) में उच्च सांद्रता तक पहुंचता है, जहां प्लाज्मा के ऊपर कुल सांद्रता होती है। सांद्रता में पहुँच जाते हैं।

उपापचय

चार मेटाबोलाइट्स की कम सांद्रता पाई गई, जिन्हें डेसिथिलीनसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 1), सल्फोसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 2), ऑक्सीसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 3) और फॉर्मिलसिप्रोफ्लोक्सासिन (एम 4) के रूप में पहचाना गया। मेटाबोलाइट्स जीवाणुरोधी गतिविधि दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय लेकिन मूल यौगिक की तुलना में कम है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन CYP 450 1A2 आइसोनाइजेस का एक मध्यम अवरोधक है।

निकाल देना

सिप्रोफ्लोक्सासिन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित होता है और कुछ हद तक, मल मार्ग से। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में सीरम उन्मूलन आधा जीवन लगभग 4-7 घंटे है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन उत्सर्जन (खुराक का %) मौखिक प्रशासन मूत्र मैंने किया सिप्रोफ्लोक्सासिं 44,7 25,0 मेटाबोलाइट्स (M1-M4) 11,3 7,5

गुर्दे की निकासी 180 और 300 मिली / किग्रा / घंटा के बीच होती है और शरीर की कुल निकासी 480 और 600 मिली / किग्रा / घंटा के बीच होती है। सिप्रोफ्लोक्सासिन ग्लोमेरुलर निस्पंदन और ट्यूबलर स्राव दोनों से गुजरता है। गंभीर गुर्दे की हानि के परिणामस्वरूप सिप्रोफ्लोक्सासिन के आधे जीवन में वृद्धि होती है, जो 12 घंटे तक पहुंच सकती है।

सिप्रोफ्लोक्सासिन की गैर-वृक्क निकासी मुख्य रूप से सक्रिय ट्रांस-आंत्र स्राव और चयापचय के कारण होती है। खुराक का 1% पित्त मार्ग से उत्सर्जित होता है। सिप्रोफ्लोक्सासिन पित्त में उच्च सांद्रता में मौजूद होता है।

बाल रोगी

बाल रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा सीमित हैं।

बच्चों में एक अध्ययन में, सीमैक्स और एयूसी उम्र पर निर्भर नहीं थे (1 वर्ष की आयु से अधिक)। कई खुराक (दिन में तीन बार 10 मिलीग्राम / किग्रा) के बाद सीमैक्स और एयूसी में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।

गंभीर सेप्सिस वाले 10 बच्चों में, छोटे बच्चों में प्रति वर्ष 10 मिलीग्राम / किग्रा के "एक घंटे के अंतःशिरा जलसेक" के बाद सीमैक्स 6.1 मिलीग्राम / एल (रेंज 4.6-8.3 मिलीग्राम / एल) था, जबकि 1 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में वर्ष यह 7.2 मिलीग्राम / एल (रेंज 4.7 - 11.8 मिलीग्राम / एल) था। एयूसी मान संबंधित आयु समूहों में, 17.4 मिलीग्राम * एच / एल (रेंज 11.8 - 32.0 मिलीग्राम * एच / एल) के बराबर थे और 16.5 मिलीग्राम * एच / एल (रेंज 11.0 - 23.8 मिलीग्राम * एच / एल)।

ये मूल्य वयस्कों में चिकित्सीय खुराक पर पाए जाने वाले सीमा के भीतर हैं। विभिन्न संक्रमणों वाले बाल रोगियों के जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के आधार पर, बच्चों में अपेक्षित औसत आधा जीवन लगभग 4-5 घंटे है और मौखिक निलंबन की जैव उपलब्धता भिन्न होती है 50 से 80% तक।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एकल खुराक विषाक्तता, बार-बार खुराक विषाक्तता, कार्सिनोजेनिक क्षमता या प्रजनन के लिए विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।

कई अन्य क्विनोलोन की तरह, सिप्रोफ्लोक्सासिन जानवरों में जोखिम के स्तर पर फोटोटॉक्सिक है जिनकी नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता है। Photomutagenicity / photocarcinogenicity डेटा सिप्रोफ्लोक्सासिन के कमजोर photomutagenic या photocarcinogenic प्रभाव दिखाते हैं कृत्रिम परिवेशीय और पशु प्रयोगों में। यह प्रभाव अन्य gyrase अवरोधकों की तुलना में है।

संयुक्त सहनशीलता:

जैसा कि अन्य गाइरेज़ इनहिबिटर के लिए भी जाना जाता है, सिप्रोफ्लोक्सासिन बढ़ते जानवरों में बड़े वजन वाले जोड़ों को नुकसान पहुंचाता है। उपास्थि क्षति की सीमा उम्र, प्रजातियों और खुराक के साथ बदलती रहती है और जोड़ों को राहत देकर इसे कम किया जा सकता है। परिपक्व जानवरों (चूहे, कुत्ते) पर किए गए अध्ययन में उपास्थि के घाव नहीं दिखे। युवा बीगल कुत्तों में एक अध्ययन में, सिप्रोफ्लोक्सासिन ने चिकित्सीय खुराक पर दो सप्ताह के उपचार के बाद गंभीर संयुक्त परिवर्तन किए, जो 5 महीने के बाद भी दिखाई दे रहे थे।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

पॉवीडान

भ्राजातु स्टीयरेट

हाइपोमेलोज

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

मैक्रोगोल

सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट (E331 iii)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

सिप्रोफ्लोक्सासिन 250 मिलीग्राम / 500 मिलीग्राम / 750 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एल्यूमिनियम फफोले में पैक किए जाते हैं।

पैक का आकार: ब्लिस्टर पैक में 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 और 100 गोलियां।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एकॉर्ड हेल्थकेयर लिमिटेड,

सेज हाउस, 319 पिनर रोड,

नॉर्थ हैरो HA1 4HF, मिडलसेक्स, यूनाइटेड किंगडम

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

०४१०१९०११ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १० गोलियां

०४१०१९०२३ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १४ गोलियां

०४१०१९०३५ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २० गोलियां

०४१०१९०४७ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २८ गोलियां

०४१०१९०५० - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ३० गोलियां

०४१०१९०६२ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ५० गोलियां

०४१०१९०७४ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १०० गोलियां

०४१०१९०८६ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १०० गोलियां

०४१०१९०९८ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ५० गोलियां

०४१०१९१०० - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ३० गोलियां

०४१०१९११२ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २८ गोलियां

०४१०१९१२४ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २० गोलियां

०४१०१९१३६ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १४ गोलियां

०४१०१९१४८ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १० गोलियां

०४१०१९१५१ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १० गोलियां

०४१०१९१६३ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १४ गोलियां

०४१०१९१७५ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २० गोलियां

०४१०१९१८७ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में २८ गोलियां

०४१०१९९९ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ३० गोलियां

०४१०१९२०१ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ५० गोलियां

०४१०१९२१३ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १०० गोलियां

०४१०१९२२५ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ६ गोलियां

०४१०१९२३७ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ६ गोलियां

०४१०१९२४९ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में ६ गोलियां

०४१०१९२५२ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १२ गोलियां

०४१०१९२६४ - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १२ गोलियां

०४१०१९२७६ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १२ गोलियां

०४१०१९२८८ - २५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १६ गोलियां

०४१०१९२९० - ५०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १६ गोलियां

०४१०१९३०२ - ७५० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, पीवीसी / अलू ब्लिस्टर में १६ गोलियां

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

4 सितंबर 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश