सक्रिय तत्व: एमिट्रिप्टिलाइन
लैरोक्सिल 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
लैरोक्सिल 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
लारोक्सिल 40 मिलीग्राम / एमएल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
लैरोक्सिल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
चिकित्सीय श्रेणी
लैरोक्सिल ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के चिकित्सीय वर्ग से संबंधित है।
संकेत
अंतर्जात अवसाद। उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्तता चरण। प्रतिक्रियाशील अवसाद। नकाबपोश अवसाद। न्यूरोटिक अवसाद। सिज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद। अवसादों को शामिल करना। स्नायविक रोगों या अन्य जैविक संबंधों के दौरान गंभीर अवसाद।
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द की रोकथाम।
लैरोक्सिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। आंख का रोग। प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटेरिक और जेनिटो-यूरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग। यकृत रोग। दिल की विफलता। ताल और मायोकार्डियल चालन की गड़बड़ी। रोधगलन के बाद की वसूली अवधि।
उपयोग के लिए सावधानियां Laroxyl लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
दवा के औषधीय गुणों को ध्यान में रखते हुए, अत्यधिक सावधानी के लिए हृदय रोगों वाले रोगियों में इसके उपयोग की आवश्यकता होती है जिसमें क्षिप्रहृदयता, लय और चालन की गड़बड़ी, मायोकार्डियल अपर्याप्तता हो सकती है। इसलिए इन विषयों में आवधिक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच करना आवश्यक है। नैदानिक निगरानी बंद करें और बुजुर्गों में, हाइपरथायरॉइड रोगियों में या थायराइड हार्मोन के उपचार में या उच्च खुराक पर एंटीडिप्रेसेंट दवा लेने वालों में भी वाद्य यंत्र की आवश्यकता होती है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और कार्बनिक मस्तिष्क रोगों वाले रोगियों में या आक्षेप के लिए पूर्वसर्ग के साथ ही निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत अनुमति दी जाती है। इसके स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, बुजुर्गों और उन सभी रोगियों (जैसे कि ओकुलर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, आदि ...) में दवा को सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसमें अत्यधिक पैरासिम्पेथोलिटिक गतिविधि हानिकारक हो सकती है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने इस वर्ग की दवाओं के लिए प्रभावकारिता नहीं दिखाई है।
आत्मघाती विचार / व्यवहार
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए लारॉक्सिल निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Laroxyl के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, कोमा, मौत) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को अपरिवर्तनीय एमओओआई से नहीं जोड़ा जाना चाहिए; यदि अपरिवर्तनीय MAOI को ट्राइसाइक्लिक के साथ बदलना आवश्यक है, तो कम से कम दो सप्ताह के अंतराल की अनुमति दी जानी चाहिए।
हाइपोटेंसिव ड्रग्स: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स समान तंत्र क्रिया के साथ गुआनेथिडाइन और अन्य हाइपोटेंशन दवाओं की सिनैप्टिक रिकवरी को अवरुद्ध करते हैं, जिससे उनकी चिकित्सीय गतिविधि कम हो जाती है।
सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: सामान्य तौर पर, सहानुभूतिपूर्ण दवाओं को उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, काफी बढ़ सकते हैं। एमिट्रिप्टिलाइन और एल-डोपा के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है। जिन रोगियों को अस्थमा और परागण के उपचार में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों और सहानुभूतिपूर्ण पदार्थों का उपयोग करने की आवश्यकता होती है, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और हालांकि, सख्ती से निगरानी की जानी चाहिए। अनुशंसित खुराक कार्यक्रम का पालन करें।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: ध्यान देने के लिए पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से वे जो पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाती हैं।
एसएनसी पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई वाले पदार्थ: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, चिंताजनक और एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं। वैकल्पिक सर्जरी से पहले नैदानिक स्थिति से एंटीडिप्रेसेंट उपचार को जल्द से जल्द निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
अन्य दवाएं: ट्राइसाइक्लिक दवाएं, उनके एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के कारण, गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकती हैं; कुछ पदार्थ, जैसे एल-डोपा और फेनिलबुटाज़ोन, को पेट में निष्क्रियता के लिए पर्याप्त अवधि तक बनाए रखा जा सकता है।
बार्बिटुरेट्स, यकृत के माइक्रोसोमल सिस्टम पर उनके प्रेरक प्रभाव के कारण, दवा चयापचय को उत्तेजित कर सकते हैं, जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर इसके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फेनिटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एस्पिरिन, स्कोपोलामाइन और फेनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एमिट्रिप्टिलाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
चूंकि दवा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, रक्त शर्करा में परिवर्तन, हेमटोपोइजिस, यकृत और गुर्दे की गड़बड़ी का कारण बन सकती है, इसलिए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए विशेष रूप से रक्तचाप, ग्लाइसेमिया, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच करने की सलाह दी जाती है। मधुमेह रोगियों, नेफ्रोपैथ्स के लिए और हेमेटोपोएटिक सिस्टम के वर्तमान या पिछले स्नेह वाले विषयों में। बुखार, एनजाइना और अन्य फ्लू के लक्षणों की स्थिति में, एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति को जल्दी प्रकट करने के लिए रक्त गणना की जांच करना आवश्यक है, जिसे कभी-कभी ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया है।
एमिट्रिप्टिलाइन के उपयोग से, एलर्जी या फोटो-संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; एंटीडिप्रेसेंट कार्रवाई के साथ विभिन्न ट्राइसाइक्लिक यौगिकों के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता संभव है।
यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि तैयारी अवांछनीय न्यूरो-मानसिक प्रभाव पैदा कर सकती है जैसे हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति और गुप्त स्किज़ोफ्रेनिक चित्रों की सक्रियता; इसे अन्य बातों के अलावा, खुराक योजना की परिभाषा में ध्यान में रखा जाना चाहिए जो, हालांकि सख्ती से व्यक्तिगत है, सामान्य तौर पर, यह वही होना चाहिए जो न्यूनतम प्रभावी खुराक की धारणा की अनुमति देता है।
हालांकि एमिट्रिप्टिलाइन एक शामक क्रिया करती है, अत्यधिक सावधानी के लिए अभी भी आउट पेशेंट उपचार में एंटीडिपेंटेंट्स के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि ये दवाएं कभी-कभी अन्य लक्षणों पर प्रभाव डालने से पहले मनो-मोटर अवरोध को समाप्त कर सकती हैं।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
आत्मघाती विचार / व्यवहार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या / संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। लारोक्सिल के प्रभाव में मरीजों को शराब पीने से बचना चाहिए क्योंकि दो पदार्थों के विषाक्त प्रभाव परस्पर बढ़ा सकते हैं। अन्य।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। चूंकि गर्भवती महिलाओं में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के उपयोग पर पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है, लैरोक्सिल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब मां को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में दवाओं के एक समान वर्ग (एसएसआरआई) का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम लगभग 5 मामले थे। प्रत्येक 1000 गर्भधारण सामान्य तौर पर, हर 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन के 1-2 मामले होते हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लैरोक्सिल दृष्टि की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकता है, सजगता की सतर्कता को कम कर सकता है और सतर्कता की सामान्य डिग्री में हस्तक्षेप कर सकता है; जो लोग मोटर वाहन या अन्य मशीनरी चलाते हैं या खतरनाक काम करते हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लारोक्सिल लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लारॉक्सिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
अवसाद चिकित्सा
बाह्य रोगी उपचार
आउट पेशेंट उपचार में प्रति दिन 50 मिलीग्राम लारोक्सिल की प्रारंभिक खुराक का प्रशासन शामिल है, जो मामले की जरूरतों के अनुसार, इष्टतम प्रभाव प्राप्त होने तक उत्तरोत्तर कम या बढ़ाया जा सकता है। इस खुराक में से, 30 मिलीग्राम प्रशासित किया जाना चाहिए शाम को सोते समय, सुबह 10 मिलीग्राम और दोपहर में 10 मिलीग्राम। बुजुर्ग या युवा रोगियों में, कमजोर खुराक आम तौर पर पर्याप्त होती है। उपरोक्त खुराक का प्रशासन या तो 25 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम लारोक्सिल लेपित गोलियों के साथ संभव है, या तो घोल गिरता है (एक बूंद = 2 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन)।
अस्पताल उपचार
प्रारंभिक चिकित्सा: मौखिक प्रशासन: 25 मिलीग्राम की खुराक से शुरू होकर दिन में 2-4 बार दोहराया जाना चाहिए (कुल खुराक / दिन 50-100 मिलीग्राम); यदि आवश्यक हो, तो कुल दैनिक खुराक को 200-250 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक बार इष्टतम प्रारंभिक खुराक स्थापित हो जाने के बाद, इसे 1 से 3 सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है, और फिर धीरे-धीरे प्रभावी रखरखाव खुराक तक कम किया जा सकता है।
रखरखाव चिकित्सा: मौखिक रखरखाव खुराक को केस-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए: आम तौर पर यह 25 मिलीग्राम दिन में 2-4 बार दोहराया जाता है। युवा और बुजुर्ग रोगियों में, कम खुराक अक्सर पर्याप्त होती है। लैरोक्सिल को अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स) के साथ-साथ भौतिक चिकित्सा के साथ जोड़ा जा सकता है।बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द की रोकथाम
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द के रोगनिरोधी उपचार में प्रति दिन 30-50 मिलीग्राम लारोक्सिल की प्रारंभिक खुराक का प्रशासन शामिल है, जिसे मामले की जरूरतों के अनुसार, इष्टतम प्रभाव प्राप्त होने तक कम या उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
इस खुराक में से सबसे बड़ा पॉज़ोलॉजिकल अंश शाम को सोते समय, एक सेकंड सुबह और तीसरा दोपहर में दिया जाना चाहिए। बुजुर्ग या युवा रोगियों में, कमजोर खुराक आमतौर पर पर्याप्त होती है। उपरोक्त खुराक का प्रशासन 25 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की लारोक्सिल लेपित गोलियों और समाधान बूंदों (एक बूंद = 2 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन) दोनों के साथ संभव है।
यदि आपने लैरोक्सिल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
लारोक्सिल की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास लैरोक्सिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड का ओवरडोज स्वयं के साथ प्रकट हो सकता है: शुष्क मुंह, मायड्रायसिस, टैचीकार्डिया और अतालता, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण और, बड़े पैमाने पर ओवरडोज, कोमा, आक्षेप और मतिभ्रम के मामलों में।
उपचार रोगसूचक है। गैस्ट्रिक लैवेज उपयोगी हो सकता है, क्योंकि एमिट्रिप्टिलाइन के एंटीकोलिनर्जिक गुण इसके अवशोषण को धीमा कर देते हैं।
नियोस्टिग्माइन (प्रोस्टिग्माइन) को धीमी गति से अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी के साथ, हृदय संबंधी प्रभावों का मुकाबला करने के लिए; इस उपचार को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, आधे घंटे के अंतराल पर। हाइपोटेंशन का इलाज मेटारामिनॉल से किया जाना चाहिए। दौरे को डायजेपाम या फेनोबार्बिटल से नियंत्रित किया जा सकता है।
लैरोक्सिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लैरोक्सिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
एमिट्रिप्टिलाइन थेरेपी के दौरान अलग-अलग तीव्रता और आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
वर्ग प्रभाव: इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव: शुष्क मुँह, अस्पष्ट दृष्टि, मायड्रायसिस, ओकुलर हाइपरटोनस, साइक्लोपीजिया, कब्ज, डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण
हृदय संबंधी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, उच्च रक्तचाप, लय और चालन की गड़बड़ी, हृदय गति रुकना, टी तरंग का चपटा होना और ईसीजी ट्रेस के अन्य संशोधन; हृदय गति रुकना; रोधगलन; आघात
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, ई.जी.
मानसिक विकार: बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, अस्टेनिया या चिंता, आंदोलन, भ्रम और भ्रम के साथ भ्रम की स्थिति और विशेष रूप से बुजुर्गों में मतिभ्रम, उत्साह, हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाएं, द्विध्रुवी मनोविकृति वाले विषयों में उन्मत्त चरण की ओर परिवर्तन, मानसिक अवस्था का तेज होना। मनोवैज्ञानिक अभिव्यक्तियों का इलाज खुराक को कम करके या एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ फेनोथियाज़िन के संयोजन से किया जा सकता है। दुर्लभ: आत्मघाती विचार / व्यवहार (उपयोग के लिए सावधानियां और विशेष चेतावनी देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त; स्टामाटाइटिस, सबलिंगुअल और पैरोटिड एडेनाइटिस; पीलिया और यकृत समारोह सूचकांकों में संशोधन (ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट, आदि ...)।
अंतःस्रावी विकार: गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, कामेच्छा में परिवर्तन, ग्लाइसेमिक दर में परिवर्तन, वजन बढ़ना।
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के साथ अस्थि मज्जा अवसाद।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: खुजली, पित्ती, पर्विल, पेटीचिया, चेहरे और जीभ की सामान्यीकृत या स्थानीयकृत शोफ। महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों की उपस्थिति के लिए हमेशा उपचार में रुकावट की आवश्यकता होती है; मामूली दुष्प्रभाव, जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक वाले, चिकित्सा के दौरान क्षीण हो सकते हैं या उचित खुराक समायोजन के साथ नियंत्रित किए जा सकते हैं। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पूर्वनिर्धारित विषयों में हो सकती हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक लारोक्सिल 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 11.32 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड (10 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन बेस के बराबर) होता है। Excipients: मकई स्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; तालक; गोंद अरबी, सूखे स्प्रे; एथिलसेलुलोज; कॉपोलीमर लाह; चावल का स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172); रंजातु डाइऑक्साइड; हल्का तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज
एक लारोक्सिल 25 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 28.3 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड (25 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन बेस के बराबर) होता है। Excipients: मकई स्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; तालक; गोंद अरबी, सूखे स्प्रे; एथिलसेलुलोज; कॉपोलीमर लाह; चावल का स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172); रंजातु डाइऑक्साइड; हल्का तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज
लारोक्सिल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन के एक मिली में 45.28 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड (40 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन बेस के बराबर) होता है। Excipients: शुद्ध पानी, हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
संयोजन
लैरोक्सिल 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 30 गोलियां 10 मिलीग्राम।
लैरोक्सिल 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां: 25 गोलियां 25 मिलीग्राम।
लारोक्सिल 40 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों का घोल: बोतल 20 मिली।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
लारोक्सिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक लारोक्सिल 10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 11.32 मिलीग्राम (एमिट्रिप्टिलाइन बेस 10 मिलीग्राम के बराबर)।
एक लारोक्सिल 25 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 28.3 मिलीग्राम (एमिट्रिप्टिलाइन बेस 25 मिलीग्राम के बराबर)।
लारॉक्सिल ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 45.28 मिलीग्राम (एमिट्रिप्टिलाइन बेस 40 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियाँ और मौखिक बूंदों का घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतर्जात अवसाद।
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्तता चरण।
प्रतिक्रियाशील अवसाद।
नकाबपोश अवसाद।
न्यूरोटिक अवसाद।
सिज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद।
अवसादों को शामिल करना।
स्नायविक रोगों या अन्य जैविक संबंधों के दौरान गंभीर अवसाद।
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द की रोकथाम।
वयस्क परिधीय न्यूरोपैथिक दर्द का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अवसाद चिकित्सा
बाह्य रोगी उपचार
आउट पेशेंट उपचार में प्रति दिन 50 मिलीग्राम लारोक्सिल की प्रारंभिक खुराक का प्रशासन शामिल है, जो मामले की जरूरतों के अनुसार, इष्टतम प्रभाव प्राप्त होने तक उत्तरोत्तर कम या बढ़ाया जा सकता है। इस खुराक में से, 30 मिलीग्राम प्रशासित किया जाना चाहिए शाम को सोते समय, सुबह 10 मिलीग्राम और दोपहर में 10 मिलीग्राम। बुजुर्ग या युवा रोगियों में, कमजोर खुराक आम तौर पर पर्याप्त होती है। उपरोक्त खुराक का प्रशासन या तो 25 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम लारोक्सिल लेपित गोलियों के साथ संभव है, या तो घोल गिरता है (एक बूंद = 2 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन)।
अस्पताल उपचार
प्रारंभिक चिकित्सा: 25 मिलीग्राम की खुराक से शुरू होकर दिन में 2-4 बार दोहराया जाना चाहिए (कुल खुराक / दिन 50-100 मिलीग्राम); यदि आवश्यक हो, तो कुल दैनिक खुराक को 200-250 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। एक बार इष्टतम प्रारंभिक खुराक स्थापित हो जाने के बाद, इसे 1 से 3 सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है, और फिर धीरे-धीरे प्रभावी रखरखाव खुराक तक कम किया जा सकता है।
रखरखाव चिकित्सा: रखरखाव की खुराक को केस-दर-मामला आधार पर स्थापित किया जाना चाहिए: आम तौर पर यह 25 मिलीग्राम दिन में 2-4 बार दोहराया जाता है। युवा और बुजुर्ग रोगियों में, कम खुराक अक्सर पर्याप्त होती है।
लैरोक्सिल को अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं (न्यूरोलेप्टिक्स, ट्रैंक्विलाइज़र, हिप्नोटिक्स) के साथ-साथ भौतिक चिकित्सा के साथ जोड़ा जा सकता है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द की रोकथाम
माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द के रोगनिरोधी उपचार में प्रति दिन 30-50 मिलीग्राम लारोक्सिल की प्रारंभिक खुराक का प्रशासन शामिल है, जिसे मामले की जरूरतों के अनुसार, इष्टतम प्रभाव प्राप्त होने तक कम या उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
इस खुराक में से सबसे बड़ा पॉज़ोलॉजिकल अंश शाम को सोते समय, एक सेकंड सुबह और तीसरा दोपहर में दिया जाना चाहिए। बुजुर्ग या युवा रोगियों में, कमजोर खुराक आमतौर पर पर्याप्त होती है।उपरोक्त खुराक का प्रशासन 25 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की लारोक्सिल लेपित गोलियों और समाधान बूंदों (एक बूंद = 2 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन) दोनों के साथ संभव है।
न्यूरोपैथिक दर्द का इलाज
उपचार कम खुराक पर शुरू होना चाहिए: एक सप्ताह के लिए प्रति दिन 12.5 मिलीग्राम से 25 मिलीग्राम। फिर खुराक को सहनशीलता के आधार पर क्रमिक वृद्धि में 12.5 मिलीग्राम से 25 मिलीग्राम तक साप्ताहिक रूप से बढ़ाया जाता है।
खुराक व्यक्तिगत है और प्रति दिन 50 मिलीग्राम से 150 मिलीग्राम तक भिन्न होता है और किसी भी संबंधित एनाल्जेसिक उपचार को ध्यान में रखना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा सबसे कम प्रभावी खुराक पर आयोजित की जानी चाहिए, समय-समय पर उपचार में बाधा डालने की सलाह का मूल्यांकन करना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आंख का रोग।
प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटरिक और जेनिटो-यूरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग।
जिगर की बीमारी।
दिल की धड़कन रुकना।
मायोकार्डियल लय और चालन की गड़बड़ी।
रोधगलन के बाद की वसूली अवधि।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चूंकि दवा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, रक्त शर्करा में परिवर्तन, हेमटोपोइजिस, यकृत और गुर्दे की गड़बड़ी का कारण बन सकती है, इसलिए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए विशेष रूप से रक्तचाप, ग्लाइसेमिया, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच करने की सलाह दी जाती है। मधुमेह रोगियों, नेफ्रोपैथ्स के लिए और हेमेटोपोएटिक सिस्टम के वर्तमान या पिछले स्नेह वाले विषयों में। बुखार, एनजाइना और अन्य फ्लू के लक्षणों की स्थिति में, एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति को जल्दी प्रकट करने के लिए रक्त गणना की जांच करना आवश्यक है, जिसे कभी-कभी ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया है।
एमिट्रिप्टिलाइन के उपयोग से, एलर्जी या फोटो-संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; एंटीडिप्रेसेंट कार्रवाई के साथ विभिन्न ट्राइसाइक्लिक यौगिकों के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता संभव है।
यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि तैयारी अवांछनीय न्यूरो-मानसिक प्रभाव पैदा कर सकती है जैसे हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति और गुप्त स्किज़ोफ्रेनिक चित्रों की सक्रियता; इसे अन्य बातों के अलावा, खुराक योजना की परिभाषा में ध्यान में रखा जाना चाहिए जो, हालांकि सख्ती से व्यक्तिगत है, सामान्य तौर पर, यह वही होना चाहिए जो न्यूनतम प्रभावी खुराक की धारणा की अनुमति देता है।
हालांकि एमिट्रिप्टिलाइन एक शामक क्रिया करती है, अत्यधिक सावधानी के लिए अभी भी आउट पेशेंट उपचार में एंटीडिपेंटेंट्स के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि ये दवाएं कभी-कभी अन्य लक्षणों पर प्रभाव डालने से पहले मनो-मोटर अवरोध को समाप्त कर सकती हैं।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
लारोक्सिल के प्रभाव वाले मरीजों को मादक पेय पीने से बचना चाहिए क्योंकि दोनों पदार्थों के विषाक्त प्रभाव परस्पर प्रबल हो सकते हैं।
दवा के औषधीय गुणों को ध्यान में रखते हुए, अत्यधिक सावधानी के लिए हृदय रोगों वाले रोगियों में इसके उपयोग की आवश्यकता होती है जिसमें क्षिप्रहृदयता, लय और चालन की गड़बड़ी, मायोकार्डियल अपर्याप्तता हो सकती है। इसलिए इन विषयों में आवधिक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच करना आवश्यक है। नैदानिक निगरानी बंद करें और बुजुर्गों में, हाइपरथायरॉइड रोगियों में या थायराइड हार्मोन के उपचार में या उच्च खुराक पर एंटीडिप्रेसेंट दवा लेने वालों में भी वाद्य यंत्र की आवश्यकता होती है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और कार्बनिक मस्तिष्क रोगों वाले रोगियों में या आक्षेप के लिए पूर्वसर्ग के साथ ही निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत अनुमति दी जाती है।
इसके स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, बुजुर्गों और उन सभी रोगियों (जैसे कि ओकुलर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, आदि ...) में दवा को सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसमें अत्यधिक पैरासिम्पेथोलिटिक गतिविधि हानिकारक हो सकती है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने इस वर्ग की दवाओं के लिए प्रभावकारिता नहीं दिखाई है।
आत्मघाती विचार / व्यवहार
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है।
यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए लारॉक्सिल निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लारोक्सिल लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
लारोक्सिल लेपित गोलियों में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, कोमा, एक्जिटस) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को अपरिवर्तनीय MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए; यदि अपरिवर्तनीय MAOI को ट्राइसाइक्लिक के साथ बदलना आवश्यक है, तो कम से कम दो सप्ताह के अंतराल की अनुमति दी जानी चाहिए।
- हाइपोटेंसिव ड्रग्स: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, समान तंत्र क्रिया के साथ गुआनेथिडाइन और अन्य हाइपोटेंशन दवाओं की सिनैप्टिक रिकवरी को अवरुद्ध करते हैं, जिससे उनकी चिकित्सीय गतिविधि कम हो जाती है।
- सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: सामान्य तौर पर, सहानुभूतिपूर्ण दवाओं को उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, काफी बढ़ सकते हैं। एमिट्रिप्टिलाइन और एल-डोपा के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है। जिन रोगियों को अस्थमा और परागण के उपचार में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों और सहानुभूतिपूर्ण पदार्थों का उपयोग करने की आवश्यकता होती है, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और हालांकि, सख्ती से निगरानी की जानी चाहिए। अनुशंसित खुराक कार्यक्रम का पालन करें।
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: ध्यान देने के लिए पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से वे जो पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाती हैं।
- सीएनएस पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई वाले पदार्थ: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंगेरियोलाइटिक्स और एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं। एंटीडिप्रेसेंट उपचार को वैकल्पिक सर्जरी से पहले नैदानिक स्थिति द्वारा अनुमति के रूप में जल्द से जल्द निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
• अन्य दवाएं: ट्राइसाइक्लिक दवाएं, उनके एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के कारण, गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकती हैं; कुछ पदार्थ, जैसे एल-डोपा और फेनिलबुटाज़ोन, को पेट में निष्क्रियता के लिए पर्याप्त अवधि तक बनाए रखा जा सकता है।
• बार्बिटुरेट्स, यकृत के माइक्रोसोमल सिस्टम पर उनके प्रेरक प्रभाव के कारण, दवा चयापचय को उत्तेजित कर सकता है जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर इसके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फेनिटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एस्पिरिन, स्कोपोलामाइन और फेनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एमिट्रिप्टिलाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि गर्भवती महिलाओं में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के उपयोग पर पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है, लैरोक्सिल का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब मां को संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। 1-2 मामले हैं प्रति 1000 गर्भधारण पर पीपीएचएन का।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद दृष्टि गड़बड़ी को प्रेरित कर सकता है, सतर्कता को कम कर सकता है और सतर्कता की सामान्य डिग्री में हस्तक्षेप कर सकता है; जो लोग मोटर वाहन या अन्य मशीनरी चलाते हैं या खतरनाक काम करते हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
दवा वर्ग से संबंधित अवांछित प्रभाव
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से एसएसआरआई और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 50 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में किए गए, इन रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है। इस जोखिम से जुड़े तंत्र के बारे में पता नहीं है।
एमिट्रिप्टिलाइन थेरेपी के दौरान अलग-अलग तीव्रता और आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव: शुष्क मुँह, अस्पष्ट दृष्टि, मायड्रायसिस, ओकुलर हाइपरटोनिया, साइक्लोपीजिया, कब्ज, डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण
- हृदय संबंधी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, उच्च रक्तचाप, लय और चालन की गड़बड़ी, हृदय गति रुकना, टी तरंग का चपटा होना और ईसीजी ट्रेस में अन्य परिवर्तन; हृदय गति रुकना; रोधगलन; आघात
- तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, ईईजी में परिवर्तन; चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत, आक्षेप, चरम सीमाओं में पेरेस्टेसिया और परिधीय न्यूरोपैथी
- मानसिक विकार: बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, अस्टेनिया या चिंता, आंदोलन, भ्रम और मतिभ्रम के साथ भ्रम की स्थिति, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में, उत्साह, हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाएं, द्विध्रुवी मनोविकृति वाले विषयों में उन्मत्त चरण की ओर परिवर्तन, मानसिक अवस्था का तेज होना। मनोवैज्ञानिक अभिव्यक्तियों का इलाज खुराक को कम करके या एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ फेनोथियाज़िन के संयोजन से किया जा सकता है।
दुर्लभ: आत्मघाती विचार / व्यवहार (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त; स्टामाटाइटिस, सबलिंगुअल और पैरोटिड एडेनाइटिस; पीलिया और यकृत समारोह सूचकांकों का संशोधन (ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट, आदि ...)
- अंतःस्रावी विकार: गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, कामेच्छा में परिवर्तन, रक्त शर्करा में परिवर्तन, वजन बढ़ना
- रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस के साथ अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: खुजली, पित्ती, पर्विल, पेटीचिया, चेहरे और जीभ की सामान्यीकृत या स्थानीयकृत शोफ।
प्रमुख दुष्प्रभावों की शुरुआत के लिए हमेशा उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है; मामूली दुष्प्रभाव, जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक वाले, चिकित्सा के दौरान कम हो सकते हैं या उचित खुराक समायोजन के साथ नियंत्रित हो सकते हैं।
संवेदनशील विषयों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड का ओवरडोज स्वयं के साथ प्रकट हो सकता है: शुष्क मुंह, मायड्रायसिस, टैचीकार्डिया और अतालता, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण और, बड़े पैमाने पर ओवरडोज, कोमा, आक्षेप और मतिभ्रम के मामलों में।
उपचार रोगसूचक है। गैस्ट्रिक लैवेज उपयोगी हो सकता है, क्योंकि एमिट्रिप्टिलाइन के एंटीकोलिनर्जिक गुण इसके अवशोषण को धीमा कर देते हैं।
नियोस्टिग्माइन (प्रोस्टिग्माइन) को धीमी गति से अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी के साथ, हृदय संबंधी प्रभावों का मुकाबला करने के लिए; इस उपचार को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, आधे घंटे के अंतराल पर। हाइपोटेंशन का इलाज मेटारामिनॉल से किया जाना चाहिए। दौरे को डायजेपाम या फेनोबार्बिटल से नियंत्रित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अवसादरोधी।
एटीसी कोड: N06AA09।
एमिट्रिप्टिलाइन युक्त औषधीय विशेषता, ट्राइसाइक्लिक के समूह से संबंधित एक एंटीडिप्रेसेंट; इस पदार्थ को औषधीय दृष्टिकोण से "स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि और एक" क्रिया द्वारा प्रीसानेप्टिक स्तर पर विभिन्न न्यूरोट्रांसमीटर के पुन: ग्रहण को बाधित करने की विशेषता है। एमिट्रिप्टिलाइन अल्फा-1-रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके परिधि पर एड्रेनोलिटिक प्रभाव भी डालती है।
इस दवा का सटीक एंटीडिप्रेसेंट तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है, हालांकि यह माना जाता है कि यह ज्यादातर सिनैप्टिक स्पेस में ब्रेन एमाइन (नॉरएड्रेनालाईन, सेरोटोनिन) की बढ़ती एकाग्रता से संबंधित है।
अंतर्जात अवसाद के उपचार में एमिट्रिप्टिलाइन का मुख्य नैदानिक संकेत है, लेकिन यह अन्य प्रकृति के अवसादग्रस्तता सिंड्रोम और मनोरोग, न्यूरोलॉजिकल या आंतरिक रोगों के उपचार में भी प्रभावी पाया गया है, जिसका पाठ्यक्रम अवसाद के साथ या जटिल है। अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव आमतौर पर उपचार शुरू करने के दो सप्ताह या उससे अधिक के भीतर होता है। Laroxyl को माइग्रेन और पुराने या आवर्तक सिरदर्द के रोगनिरोधी उपचार में भी संकेत दिया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एमिट्रिप्टिलाइन मौखिक रूप से अच्छी तरह से अवशोषित होती है, प्लाज्मा प्रोटीन के उच्च प्रतिशत में बांधती है और यकृत के सूक्ष्म एंजाइमों की क्रिया से गुजरती है। आठ मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई: डीमेथिलेटेड, हाइड्रॉक्सिलेटेड, संयुग्मित या एन-ऑक्सीडाइज्ड डेरिवेटिव; डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट, नॉर्ट्रिप्टिलाइन, चिकित्सीय रूप से सक्रिय है। एकल खुराक का औसत आधा जीवन 16 घंटे है। प्रशासित खुराक का 95% गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है और अम्लीय मूत्र में यह प्रक्रिया (पीएच निर्भर) तेज होती है। सामान्य विषयों में बार-बार खुराक के साथ इलाज किया जाता है, दवा निष्क्रिय होती है और चिकित्सा के अंत के एक सप्ताह के भीतर उत्सर्जित अधिकांश एंटीडिपेंटेंट्स के साथ, बुजुर्गों में एमिट्रिप्टिलाइन को धीरे-धीरे चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एमिट्रिप्टिलाइन की तीव्र विषाक्तता:
- नर चूहे में LD50 प्रति ओएस 900 मिलीग्राम / किग्रा . के बराबर
- मादा चूहे में LD50 प्रति os 825 mg/kg . के बराबर
- खरगोशों में LD50 प्रति ओएस 322 मिलीग्राम / किग्रा . के बराबर
एमिट्रिप्टिलाइन की सूक्ष्म विषाक्तता:
खरगोशों में 10 मिलीग्राम / किग्रा प्रति एसोफेजेल ट्यूब के प्रशासन के बाद, सप्ताह में पांच बार, चार सप्ताह तक, कोई उल्लेखनीय दुष्प्रभाव नहीं दिखाई दिया।
एमिट्रिप्टिलाइन की पुरानी विषाक्तता:
चूहों में 6 से 18 मिलीग्राम / किग्रा के प्रशासन के बाद, 6 सप्ताह तक, गतिशीलता पर, वजन बढ़ने पर, विभिन्न प्रयोगशाला मापदंडों (एसजीओटी और एसजीपीटी) पर, विचार किए गए जानवरों में मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाई दिया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैरोक्सिल 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
कॉर्नस्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; तालक; गोंद अरबी, सूखे स्प्रे; एथिलसेलुलोज; कॉपोलीमर लाह; चावल का स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172); रंजातु डाइऑक्साइड; हल्का तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज
लैरोक्सिल 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां:
कॉर्नस्टार्च; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; तालक; गोंद अरबी, सूखे स्प्रे; एथिलसेलुलोज; कॉपोलीमर लाह; चावल का स्टार्च, रेड आयरन ऑक्साइड (E172); रंजातु डाइऑक्साइड; हल्का तरल पैराफिन; ठोस पैराफिन; सुक्रोज
लारॉक्सिल 40 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें समाधान:
शुद्ध पानी, हाइड्रोक्लोरिक एसिड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
लेपित गोलियाँ: 5 साल।
समाधान मौखिक बूँदें: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
लेपित गोलियां
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने फफोले। फफोले पैकेज पत्रक के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में समाहित होते हैं।
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन
थर्माप्लास्टिक सामग्री में ड्रॉपर और स्क्रू कैप के साथ डार्क ग्लास (एम्बर येलो), III हाइड्रोलाइटिक क्लास की बोतल। बोतल एक गत्ते के बक्से में निहित है, साथ में पैकेज पत्रक के साथ।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टीओफार्मा एस.आर.एल. - F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
25 लेपित गोलियाँ 25 मिलीग्राम एआईसी एन ° 019906015
30 लेपित गोलियां 10 मिलीग्राम एआईसी एन ° 019906027
ओरल ड्रॉप्स घोल 20 मिली बोतल AIC n ° 019906054
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए निर्धारण अक्टूबर 2013
