आर्ट्रोटेक - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक, मिसोप्रोस्टोल

आर्ट्रोटेक 50 मिलीग्राम + 200 एमसीजी टैबलेट

पैक आकार के लिए आर्ट्रोटेक पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

• आर्ट्रोटेक 50 मिलीग्राम + 200 एमसीजी टैबलेट
• एट्रोटेक 75 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट

अर्ट्रोटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

आर्ट्रोटेक में सक्रिय पदार्थ डाइक्लोफेनाक और मिसोप्रोस्टोल होते हैं। डिक्लोफेनाक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है और सूजन और दर्द को कम करके काम करता है।

आर्ट्रोटेक का प्रयोग निम्नलिखित के उपचार में किया जाता है:

• संधिशोथ और पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (जोड़ों की पुरानी सूजन संबंधी आमवाती रोग);
• एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस (रीढ़ की गठिया);
• गैर आमवाती मूल की सूजन या आघात के परिणामस्वरूप।

पेट या आंतों की समस्याओं वाले रोगियों में आर्ट्रोटेक का संकेत दिया जाता है (जैसे पेट की आंतरिक दीवार के क्षरण के साथ गैस्ट्रिटिस, पेट या आंतों की चोट (अल्सर), अन्नप्रणाली, पेट और / या आंत के पहले भाग से रक्तस्राव (छोटी आंत), इस प्रकार की दवा (एनएसएआईडी) के उपयोग के कारण पिछले पेट की समस्याएं), जिसमें डाइक्लोनेफैक जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग करना आवश्यक माना जाता है।

अंतर्विरोध जब अर्ट्रोटेक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

आर्ट्रोटेक का सेवन न करें

• यदि आपको डाइक्लोफेनाक या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), मिसोप्रोस्टोल या अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
• यदि आपके पास कभी भी पिछले एनएसएआईडी उपचार के कारण पेट या आंतों में रक्तस्राव या वेध के एपिसोड होते हैं, या यदि आप अतीत में रक्तस्राव या पेट या आंत्र की दीवार (पेप्टिक अल्सर) की चोट के आवर्तक एपिसोड से पीड़ित हैं (अर्थात यदि आप एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड से पीड़ित हैं);
• यदि आपको हृदय रोग है, अर्थात यदि आपका हृदय आपके शरीर में पर्याप्त मात्रा में रक्त पंप करने में असमर्थ है (अत्यधिक कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर), या यदि आपने हृदय की रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर दिया है या आपको दिल का दौरा पड़ा है (इस्केमिक हृदय रोग) ) और / या मस्तिष्क में रक्त परिसंचरण में समस्या है या स्ट्रोक हुआ है (सेरेब्रल वास्कुलोपैथी);
• यदि आप शरीर में रक्त परिसंचरण की समस्याओं (परिधीय धमनी रोग) से पीड़ित हैं;
• यदि आप हैं या सोचते हैं कि आप गर्भवती हैं;
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां आर्ट्रोटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Artrotec लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:

• आंत की पुरानी सूजन (अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) से पीड़ित;
• दिल की समस्याएं हैं या आपको लगता है कि आप इन स्थितियों के लिए जोखिम में हैं (उदाहरण के लिए उच्च रक्तचाप, ऊंचा कोलेस्ट्रॉल और / या ट्राइग्लिसराइड्स, मधुमेह, रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) जिससे दिल का दौरा या स्ट्रोक हो सकता है, सीने में दर्द (एनजाइना) ) या धूम्रपान)। यदि आपको उच्च रक्तचाप है, तो उपचार की पूरी अवधि के दौरान आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप की बारीकी से निगरानी करेगा;
• आसानी से रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा होता है;
• जिगर या गुर्दे की समस्या है। अगर आपके लीवर या किडनी की समस्या ज्यादा हो रही है, तो इस दवा को लेना बंद कर दें;

आर्ट्रोटेक पैदा कर सकता है:

• रक्तस्राव, घाव (अल्सर) या पेट और / या आंतों में वेध, यहां तक ​​कि चेतावनी के लक्षणों या पिछले गंभीर पेट या आंत्र समस्याओं के बिना, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है। ऐसे में डॉक्टर से संपर्क करें और इलाज बंद कर दें। यदि आप अतीत में इन समस्याओं से पीड़ित हैं या हृदय संबंधी समस्याओं से पीड़ित हैं, यदि आप एस्पिरिन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, दवाएं ले रहे हैं जो रक्त के थक्के (एंटीकोआगुलंट्स) का प्रतिकार करती हैं, चिंता और अवसाद के लिए दवाएं (सेरोटोनिन के फटने के चयनात्मक अवरोधक कहा जाता है) (देखें "अन्य दवाएं और आर्ट्रोटेक), यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं या यदि आप शराब पीते हैं, तो आपको इन दुष्प्रभावों का अनुभव होने का खतरा बढ़ जाता है। यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं (बुजुर्ग) या अतीत में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर हो चुके हैं ("आर्ट्रोटेक न लें" देखें), तो आपका डॉक्टर आपको सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करने के लिए कहेगा;
• दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक का थोड़ा बढ़ा जोखिम। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम बढ़ जाता है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक कभी नहीं;
• रक्तचाप में वृद्धि और इसलिए आपका डॉक्टर आपको नियमित रूप से अपने रक्तचाप की जांच करने के लिए कह सकता है;
• शरीर में द्रव प्रतिधारण और सूजन, विशेष रूप से पैरों और पैरों में;
• गंभीर, कभी-कभी घातक त्वचा प्रतिक्रियाएं जो फफोले, घावों और त्वचा के छीलने (जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की विशेषता होती हैं। अगर आपको रैशेज, घाव या त्वचा की कोई अन्य समस्या हो तो तुरंत इस दवा को लेना बंद कर दें।

यदि आपको हृदय, लीवर, किडनी की समस्या है या यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की जांच करेगा और न्यूनतम संभव खुराक निर्धारित करेगा (देखें खंड 3 "आर्ट्रोटेक कैसे लें")।

यदि आप लंबे समय तक उपचार कर रहे हैं, तो आपके डॉक्टर के पास समय-समय पर जांच होगी (उदाहरण के लिए गुर्दा समारोह, यकृत समारोह और रक्त परीक्षण)।

आवश्यक समय की सबसे कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके आर्ट्रोटेक के कारण होने वाले दुष्प्रभावों को कम किया जा सकता है।

संतान

बच्चों में इस दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

वरिष्ठ नागरिकों

यदि आप 65 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपको आर्ट्रोटेक के साथ उपचार के दौरान साइड इफेक्ट का अनुभव होने की अधिक संभावना होगी, विशेष रूप से रक्तस्राव और पेट और / या आंतों के वेध में, जो घातक हो सकता है (देखें खंड 3 "आर्ट्रोटेक कैसे लें")। आपका डॉक्टर न्यूनतम संभव खुराक लिखेंगे और उपचार के दौरान नियमित रूप से आपकी जांच करेंगे।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Artrotec के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

निम्नलिखित दवाएं Artrotec या Artrotec की प्रभावकारिता और / या विषाक्तता को प्रभावित कर सकती हैं, निम्नलिखित औषधीय उत्पादों की प्रभावकारिता और / या विषाक्तता को प्रभावित कर सकती हैं:

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, सूजन के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन);
• चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs);
• मौखिक थक्कारोधी (जैसे वारफारिन, एपिक्सबैन, डाबीगेट्रान और रिवरोक्सैबन), दवाएं जो रक्त के थक्के को कम करती हैं;
• एंटीप्लेटलेट एजेंट, प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम / बाधित करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI), चिंता और अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
• मूत्रवर्धक, मूत्र उत्पादन बढ़ाने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और बीटा-ब्लॉकर्स, रक्तचाप को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपका डॉक्टर ध्यान से विचार करेगा कि क्या इन दवाओं को आर्ट्रोटेक के साथ एक साथ लिखना है, खासकर यदि आप एक बुजुर्ग मरीज हैं या यदि आपको गुर्दे की समस्या है;
• साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस, प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, उदाहरण के लिए अंग प्रत्यारोपण के बाद। यदि आपको इन दवाओं को उसी समय आर्ट्रोटेक के रूप में लेने की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी करेगा। आर्ट्रोटेक और साइक्लोस्पोरिन को लेने पर उसी समय, आपका डॉक्टर अर्ट्रोटेक की निचली खुराक को निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है;
• डिगॉक्सिन, अनियमित दिल की धड़कन और / या दिल की विफलता के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स, रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं;
• लिथियम, कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• मेथोट्रेक्सेट, रुमेटीइड गठिया, सोरायसिस और ल्यूकेमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• वोरिकोनाज़ोल, सल्फिनपीराज़ोन, या अन्य दवाएं जो शरीर में डाइक्लोफेनाक (आर्ट्रोटेक में सक्रिय पदार्थ) के चयापचय को कम करती हैं, क्योंकि वे दवा के प्रभाव में वृद्धि कर सकती हैं। आपका डॉक्टर आर्ट्रोटेक की सबसे कम अनुशंसित खुराक लिखेगा।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

अगर आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो आर्ट्रोटेक न लें (देखें खंड 2 "आर्ट्रोटेक न लें"), क्योंकि इससे गर्भावस्था (गर्भपात का खतरा बढ़ जाना), भ्रूण का विकास (जन्म दोषों का खतरा बढ़ जाना) और आपका स्वास्थ्य खतरे में पड़ सकता है। (देरी या लंबे समय तक श्रम और प्रसव के समय लंबे समय तक रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है)। यदि आप बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला हैं तो आपको यह दवा लेते समय गर्भवती होने से बचने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।

यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Artrotec न लें क्योंकि Artrotec में निहित सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में चले जाते हैं। आर्ट्रोटेक प्रतिवर्ती बांझपन का कारण बन सकता है।

यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या प्रजनन परीक्षण करवा रही हैं तो इस दवा को न लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह ज्ञात नहीं है कि अर्ट्रोटेक मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है या नहीं।

आर्ट्रोटेक में लैक्टोज होता है

आर्ट्रोटेक में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Artrotec का उपयोग कैसे करें: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

वयस्क: अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट दिन में 2-3 बार है। भोजन के साथ आर्ट्रोटेक की गोलियों को एक गिलास पानी (चबाया नहीं) के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। यदि आप 65 से अधिक (बुजुर्ग) हैं या आपको किडनी या लीवर की समस्या है: आपको खुराक लेने की आवश्यकता नहीं है। इसके अलावा एक वयस्क के लिए अनुशंसित हालांकि, आपका डॉक्टर आपके लिए न्यूनतम संभव खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने का निर्णय ले सकता है। यदि आपको गुर्दे या जिगर की गंभीर समस्याएं हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।

बच्चों में प्रयोग करें

बच्चों में ARTROTEC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

साइड इफेक्ट को कम किया जा सकता है यदि आप कम से कम संभव समय के लिए न्यूनतम संभव खुराक लेते हैं जिसमें आप अपने लक्षणों को नियंत्रित कर सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

अगर आप Artrotec . लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप आर्ट्रोटेक का उपयोग करना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको नहीं बताता तब तक आर्ट्रोटेक लेना बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक आर्ट्रोटेक लिया है तो क्या करें?

अगर आप गलती से Artrotec को निगल लेते हैं या बहुत अधिक मात्रा में लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

लक्षण तंद्रा, कंपकंपी, आक्षेप, सांस लेने में कठिनाई, पेट में दर्द, दस्त, बुखार, धड़कन, निम्न रक्तचाप, धीमी गति से दिल की धड़कन हो सकता है।

दुष्प्रभाव Artrotec के दुष्प्रभाव क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

Artrotec लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:

• गंभीर पेट दर्द या रक्तस्राव, चोट (अल्सर) या पेट या आंतों में वेध का कोई संकेत, जैसे कि काला मल, मल या उल्टी में खून। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध और रक्तस्राव कभी-कभी घातक हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में (देखें "चेतावनी और एहतियात");
• त्वचा की गंभीर प्रतिक्रिया जैसे कि दाने, फफोले या त्वचा का छिलना, म्यूकोसल घाव (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं);
• अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग (आंत की सूजन) का बिगड़ना;
• गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जैसे त्वचा लाल चकत्ते, चेहरे की सूजन, घरघराहट या सांस लेने में कठिनाई (एनाफिलेक्टिक शॉक और एंजियोएडेमा);
• दिल का दौरा;
• गुर्दे की समस्याएं (गुर्दे की विफलता या हानि, गुर्दे की पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस, झिल्लीदार ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, न्यूनतम परिवर्तन ग्लोमेरुलोपैथी);
• आघात;
• पीलिया (त्वचा का पीला/पीला मलिनकिरण और आंख का सफेद भाग)।

यदि आपको निम्नलिखित दुष्प्रभाव का अनुभव हो तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):

• पेट में दर्द, दस्त, मतली और पाचन संबंधी समस्याएं।

आप भोजन के साथ आर्ट्रोटेक लेने और एक ही समय में मैग्नीशियम युक्त एंटासिड (पेट के एसिड को कम करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ) नहीं लेने से दस्त की संभावना को कम कर सकते हैं।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):

• सोने में कठिनाई
• सिरदर्द, चक्कर आना
• ग्रहणी की सूजन (आंत का एक हिस्सा), गैस्ट्रिटिस, अन्नप्रणाली की सूजन
• पेट और आंतों की सूजन
• उल्टी, कब्ज, पेट फूलना, डकार
• दाने, खुजली
• जिगर समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण में परिवर्तन
• हेमटोक्रिट में कमी (रक्त परीक्षण जो लाल रक्त कोशिकाओं से बने रक्त की मात्रा का प्रतिशत निर्धारित करता है)

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• योनि की सूजन
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) धुंधली दृष्टि
• दिल की धड़कन रुकना
• उच्च रक्त चाप
• सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)
• मुंह के छाले (स्टामाटाइटिस)
• पित्ती, पुरपुरा (त्वचा पर भूरे-लाल धब्बे)
• बहुत भारी माहवारी (मेनोरेजिया), या एक माहवारी और दूसरी माहवारी के बीच भारी रक्तस्राव (मेट्रोरेजिया), योनि से रक्तस्राव (जो रजोनिवृत्ति के बाद भी हो सकता है), मासिक धर्म संबंधी विकार,
• बुखार
• सूजन (सूजन)
• ठंड लगना
• बढ़ी हुई एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़, यकृत समारोह से संबंधित रक्त परीक्षणों में एक मूल्य

दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):

• बुरा अनुभव
• अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ)
• जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)
• फफोले (बुलस रैश) द्वारा विशेषता दाने
• ब्रेस्ट दर्द
• मासिक धर्म के साथ दर्द बढ़ जाना
• जन्म दोष

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):

• रक्ताल्पता
• सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
• रक्तस्राव की संभावना और इसकी अवधि में परिणामी वृद्धि के साथ प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध
• शरीर में तरल पदार्थ का जमा होना, जिससे टखनों और पैरों में सूजन हो सकती है
• मनोदशा परिवर्तन
• मस्तिष्क को लाइन करने वाली झिल्लियों की सूजन (सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस)
• रक्त वाहिकाओं की सूजन
• लीवर फेलियर
• भ्रूण की मृत्यु, एमनियोटिक द्रव (भ्रूण के आसपास का द्रव) या अन्य भ्रूण सामग्री के मातृ रक्तप्रवाह (गर्भावस्था के एनाफिलेक्टॉइड सिंड्रोम), गर्भपात, समय से पहले जन्म, असामान्य संकुचन के कारण मां के लिए एक जीवन-धमकी प्रतिक्रिया। गर्भाशय, अपरा या झिल्लियों का प्रतिधारण
• गर्भाशय में रक्तस्राव, गर्भाशय में ऐंठन
• महिलाओं में बांझपन या कम प्रजनन क्षमता
• गर्भाशय का टूटना / वेध

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

आर्ट्रोटेक में क्या शामिल है

सक्रिय तत्व डाइक्लोफेनाक और मिसोप्रोस्टोल हैं। प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक और 200 एमसीजी मिसोप्रोस्टोल होता है।

अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मक्का स्टार्च, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन के -30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर सी, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक, ट्राइथाइल साइट्रेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, अघुलनशील पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका और अरंडी का तेल।

Artrotec कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Artrotec टैबलेट 10, 30 और 60 गोलियों के बक्से में निहित अल / पीवीसी फफोले में पैक किए जाते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Artrotec के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

अर्ट्रोटेक 50 एमजी + 200 एमसीजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी आंतरिक कोर होता है, जिसमें 50 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक होता है, जो बाहरी परत के साथ लेपित होता है जिसमें 200 एमसीजी मिसोप्रोस्टोल होता है।

Excipients: लैक्टोज।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोल, सफेद, उभयलिंगी गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सूजन और अपक्षयी आमवाती रोगों का उपचार: रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त आमवाती या अभिघातजन्य मूल की सूजन की दर्दनाक स्थिति।

ARTROTEC को पेप्टिक रोग या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) (इरोसिव गैस्ट्रिटिस, पिछले पेप्टिक अल्सर, पिछले ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, पिछले NSAID गैस्ट्रोपैथी) से ज्ञात गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैथोलॉजी वाले रोगियों में इंगित किया जाता है, जिसमें NSAIDs के साथ उपचार होता है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्कों

भोजन के दौरान दिन में 2-3 बार एक गोली, थोड़े से तरल के साथ पूरा निगल लें।

बुजुर्ग, कम गुर्दे या यकृत समारोह

बुजुर्गों या बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में या हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि के साथ कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, क्योंकि फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं हैं।

हालांकि, सबसे कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करने और गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।

संतान

बच्चों में ARTROTEC की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी, अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन या किसी भी अंश के लिए।

पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।

दिल की गंभीर विफलता।

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, मिसोप्रोस्टोल घटक के रूप में, गर्भाशय के संकुचन के आयाम और आवृत्ति को बढ़ाकर, गर्भावस्था को खतरे में डाल सकती है। ARTROTEC धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने को भी प्रेरित कर सकता है। स्तनपान।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चेतावनी

प्रसव उम्र की महिलाओं में ARTROTEC के उपयोग की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब एक ही समय में उपयुक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाते हैं और यदि रोगी को उन जोखिमों के बारे में चेतावनी दी जाती है जो गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होते हैं (देखें मतभेद)।

एहतियात

चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs के साथ संयोजन में ARTROTEC के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है। ARTROTEC के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रो-डुओडेनल अल्सर भी हो सकते हैं, हालांकि डाइक्लोफेनाक की तुलना में काफी कम आवृत्ति के साथ; इसलिए रोगियों के नैदानिक ​​विकास की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।

जब ARTROTEC लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक / मिसोप्रोस्टोल के संयोजन से उच्च रक्तचाप की शुरुआत हो सकती है या पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की स्थिति बिगड़ सकती है, दोनों ही हृदय संबंधी घटनाओं की उच्च घटनाओं में योगदान कर सकते हैं। एनएसएआईडी, संयोजन डाइक्लोफेनाक / मिसोप्रोस्टोल सहित, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए। डाइक्लोफेनाक / मिसोप्रोस्टोल थेरेपी की शुरुआत के दौरान और उपचार के दौरान रक्तचाप की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

अन्य NSAIDs की तरह, ARTROTEC प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इस प्रभाव पर विचार किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे, हृदय या यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे की कार्यक्षमता बिगड़ सकती है। न्यूनतम संभव खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।

एहतियात के तौर पर, एनएसएआईडी के साथ दीर्घकालिक उपचार प्राप्त करने वाले सभी रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए (उदाहरण के लिए, गुर्दे, यकृत और हेमटोलॉजिकल फ़ंक्शन)।

एक बड़े अध्ययन में जिसमें रोगियों ने औसतन 18 महीने तक डाइक्लोफेनाक लिया, 3.1% रोगियों में ट्रांसएमिनेस (ALT / AST) में वृद्धि देखी गई। ट्रांसएमिनेस (एएलटी / एएसटी) में ऊंचाई आम तौर पर 1 से 6 महीने की अवधि में होती है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, डाइक्लोफेनाक लेने वाले रोगियों ने हेपेटाइटिस का अनुभव किया, और विपणन के बाद के अनुभव में पीलिया और यकृत विफलता सहित अन्य यकृत प्रतिक्रियाओं के मामलों की सूचना दी गई है। डाइक्लोफेनाक / मिसोप्रोस्टोल थेरेपी के दौरान समय-समय पर लीवर के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। डाइक्लोफेनाक / बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में मिसोप्रोस्टोल का उपयोग किया जाता है। अगर लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताएं बनी रहती हैं या खराब हो जाती हैं, अगर कोई लक्षण या लक्षण चित्र में आते हैं, तो डाइक्लोफेनाक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। यकृत रोग या यदि प्रणालीगत अभिव्यक्तियाँ होती हैं।

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में ARTROTEC को बंद कर दिया जाना चाहिए।

दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )

एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।

एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी

NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं।

बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं, जिसमें शामिल हैं संभव तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती।

एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती रूप से ARTROTEC लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।

इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।

मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

NSAIDs प्रोस्टाग्लैंडीन के इंट्रारेनल संश्लेषण को रोककर मूत्रवर्धक के नैट्रियूरेटिक प्रभाव को कम कर सकते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती प्रशासन से सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है और इसलिए पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

लिथियम और डिगॉक्सिन के स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाया जा सकता है।

डाइक्लोफेनाक के साथ फार्माकोडायनामिक अध्ययनों ने मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों और थक्कारोधी दवाओं की गतिविधि में वृद्धि नहीं दिखाई है; इसके बावजूद, चूंकि अन्य एनएसएआईडी के साथ बातचीत की सूचना दी गई है, सहवर्ती उपचार के मामले में सावधानी और पर्याप्त निगरानी अपनाई जानी चाहिए।

मेथोट्रेक्सेट और एनएसएआईडी के सह-प्रशासन के दौरान विशेष सावधानी आवश्यक है, क्योंकि ये मेथोट्रेक्सेट के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित कर सकते हैं, जिससे इसकी विषाक्तता बढ़ सकती है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था के मामलों में ARTROTEC को contraindicated है और स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

उपजाऊपन

ARTROTEC का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।

जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें ARTROTEC का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई हानि का कारण दिखाया गया है।

इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं

भ्रूण को:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;

गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:

• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।

खाने का समय

मां में, मिसोप्रोस्टोल तेजी से अपने एसिड मेटाबोलाइट में बदल जाता है, जो जैविक रूप से सक्रिय होता है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। डिक्लोफेनाक स्तन के दूध में न्यूनतम मात्रा में उत्सर्जित होता है। आम तौर पर, स्तनपान के माध्यम से मिसोप्रोस्टोल और इसके मेटाबोलाइट्स के किसी भी जोखिम से शिशु पर संभावित प्रभाव अज्ञात हैं। हालांकि, दस्त मिसोप्रोस्टोल का एक मान्यता प्राप्त अवांछनीय प्रभाव है और स्तनपान करने वाले शिशुओं में हो सकता है।

इसलिए ARTROTEC 50 को नर्सिंग माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

आप नोटिस नहीं करते।

04.8 अवांछित प्रभाव

जठरांत्रिय विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।

ARTROTEC के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का बढ़ना बताया गया है (खंड 4.4 देखें)। दस्त आमतौर पर हल्का या मध्यम और क्षणिक होता है; भोजन के साथ ARTROTEC को प्रशासित करके और मैग्नीशियम-आधारित एंटासिड के सहवर्ती उपयोग से परहेज करके इसे कम किया जा सकता है।बेल्चिंग की भी सूचना मिली है।

गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।

कार्डिएक पैथोलॉजी: एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

नैदानिक ​​​​अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।

हेपेटोबिलरी विकार: जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस, पीलिया।

नैदानिक ​​परीक्षण: बढ़े हुए लीवर फंक्शन इंडेक्स: एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी), क्षारीय फॉस्फेट और बिलीरुबिन।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: एनएसएआईडी, एक औषधीय वर्ग के रूप में, गुर्दे की बीमारी से जुड़ा हुआ है, जैसे कि पैपिलरी नेक्रोसिस, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग: प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में मेनोरेजिया, इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग और योनि से रक्तस्राव की सूचना मिली है; पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में योनि से रक्तस्राव की सूचना मिली है।

अन्य दुष्प्रभाव: सिरदर्द, चक्कर आना, दाने। शायद ही कभी, एनएसएआईडी के साथ एनाफिलेक्सिस सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलबुल प्रतिक्रियाएं।

04.9 ओवरडोज

ARTROTEC की विषाक्त खुराक निर्धारित नहीं की गई है और अधिक मात्रा का कोई अनुभव नहीं है। ओवरडोज की स्थिति में औषधीय प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।

तीव्र एनएसएआईडी विषाक्तता का उपचार अनिवार्य रूप से प्रणालीगत और रोगसूचक सहायक उपायों पर आधारित है। उल्टी, या गैस्ट्रिक पानी से धोना या सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा दवा के अवशोषण को जल्द से जल्द कम किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती दवाएं।

एटीसी कोड: M01AB55।

ARTROTEC एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो गठिया रोगों के लक्षणों और लक्षणों के उपचार में प्रभावी है।

यह गतिविधि सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक के कारण होती है, जिसमें एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक क्रिया होती है।

ARTROTEC में गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा के लिए एक सुरक्षात्मक घटक भी होता है, जिसमें मिसोप्रोस्टोल, प्रोस्टाग्लैंडीन E1 का सिंथेटिक एनालॉग होता है, जो गैस्ट्रो-डुओडेनल म्यूकोसा की अखंडता को बनाए रखने वाले विभिन्न कारकों के उत्पादन को बढ़ाता है।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

ARTROTEC के रूप में प्रशासित डाइक्लोफेनाक और मिसोप्रोस्टोल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल, दवाओं को अलग से लेने पर प्राप्त प्रोफाइल के समान हैं। कई खुराक के बाद दो दवाओं के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

पशु सह-प्रशासन अध्ययनों में मिसोप्रोस्टोल ने डाइक्लोफेनाक के विषाक्त प्रभाव को नहीं बढ़ाया। व्यक्तिगत घटकों में कार्सिनोजेनिक क्षमता नहीं दिखाई दी। संयोजन में उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया था।

अनुशंसित चिकित्सीय खुराक से कई गुना अधिक खुराक पर जानवरों में प्रशासित मिसोप्रोस्टोल गैस्ट्रिक म्यूकोसा के हाइपरप्लासिया का कारण बनता है। यह प्रभाव, प्रकार ई प्रोस्टाग्लैंडीन की विशेषता, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती है।

उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन के -30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर सी, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक, ट्राइथाइल साइट्रेट, मिथाइलहाइड्रॉक्सीप्रोपाइल सेलुलोज, अघुलनशील पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलाइडल निर्जल सिलिका, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।

06.2 असंगति

ज्ञात नहीं है।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एआईसी एन. ०२९७५७०२२ - १० गोलियों का डिब्बा ५० मिलीग्राम + २०० मिलीग्राम

एआईसी एन. ०२९७५७०१० - ३० गोलियों का डिब्बा ५० मिलीग्राम + २०० मिलीग्राम

एआईसी एन. ०२९७५७०३४ - ६० गोलियों का डिब्बा ५० मिलीग्राम + २०० मिलीग्राम

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

मई 1996 / जून 2006

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जून 2012

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश