सक्रिय तत्व: बैक्टोलिसेट
PASPAT 3mg टैबलेट
Paspat का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
PASPAT कार्यों में निष्क्रिय बैक्टीरिया होते हैं जो शरीर को एंटीबॉडी (प्रोटीन जो इसे रोगाणुओं से बचाते हैं जो संक्रामक रोगों का कारण बनते हैं) का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं।
PASPAT का उपयोग वयस्कों में श्वसन पथ (नाक, गले में टॉन्सिल, ब्रांकाई और फेफड़ों सहित) के आवर्तक संक्रामक रोगों की रोकथाम के लिए किया जाता है। ) उत्पाद कुछ रोगियों में संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
PASPAT का उपयोग बच्चों में ऊपरी श्वसन पथ (नाक, टॉन्सिल सहित गले) के आवर्तक संक्रमण के प्रोफिलैक्सिस के लिए किया जाता है, बच्चों में उम्र के लिए अपेक्षा से अधिक एपिसोड होते हैं। उत्पाद संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
यदि आप/आपका बच्चा बेहतर महसूस नहीं कर रहा है या बुरा महसूस कर रहा है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
पसपट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने बच्चे को PASPAT न लें / न दें
- यदि आपको या आपके एलर्जी वाले बच्चे को इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है
- अगर आपको या आपके बच्चे को बुखार है। इन मामलों में, उपचार स्थगित कर दिया जाना चाहिए
- अगर आप गर्भवती हैं
- अगर आपको या आपके बच्चे को ऑटोइम्यून बीमारियां हैं (प्रतिरक्षा प्रणाली के रोग जो आपके शरीर के अंगों और ऊतकों के खिलाफ प्रतिक्रिया करते हैं)
- यदि आपको या आपके बच्चे को आंतों में संक्रमण चल रहा है।
Paspat को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने बच्चे को PASPAT लेने/देने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको या आपके बच्चे को बुखार है, खासकर उपचार की शुरुआत में: PASPAT लेना बंद कर दें।
वह 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक तेज बुखार का अनुभव कर सकता है, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के और बुखार के प्रकार को उस बुखार से अलग किया जाना चाहिए जो स्वरयंत्र, नाक या ओटोलॉजिकल स्थितियों के आधार पर मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होता है। इस मामले में उपचार निलंबित किया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। (अनुभाग 4 'संभावित दुष्प्रभाव देखें) आपका डॉक्टर आपको संक्रमण के कारण उत्पन्न होने वाले बुखार से अंतर समझाएगा जो आपको/आपके बच्चे को अक्सर होता है।
- यदि आपको/आपके बच्चे को अस्थमा है या होने की संभावना है। यदि आपको अस्थमा का दौरा पड़ता है, तो PASPAT लेना बंद कर दें।
- यदि आप/आपका बच्चा एक और इम्यूनोस्टिमुलेंट ले रहा है। अपने बच्चे को PASPAT भी न लें / न दें।
- यदि आपको/आपके बच्चे को एलर्जी की प्रतिक्रिया है। वयस्क / बच्चे PASPAT को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव)।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Paspat के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप / आपका बच्चा ले रहे हैं:
- immunosuppressants (दवाएं जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली, बीमारी के खिलाफ रक्षा प्रणाली, संक्रमण से लड़ने से रोकती हैं)। यदि आप ऐसी दवाइयाँ ले रहे हैं तो पासपट नहीं दिया जाना चाहिए
- यदि आपको या आपके बच्चे को कोई टीका प्राप्त करने की आवश्यकता है, तो यह महत्वपूर्ण है कि बुकालिन के साथ उपचार की समाप्ति और नए टीके के प्रशासन के बीच कम से कम 4 सप्ताह बीत जाएं।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, "सूजन" का इलाज करने के लिए दवाएं। यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं तो Paspat नहीं दिया जाना चाहिए
खाने और पीने के साथ PASPAT
दवा खाली पेट लेनी चाहिए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान PASPAT न लें
खाने का समय
स्तनपान के दौरान PASPAT न लें
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
PASPAT वाहनों (जैसे साइकिल) को चलाने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि Paspat का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा अपने बच्चे को यह दवा ठीक वैसे ही लें / दें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक PASPAT की प्रति दिन 1 गोली है, जिसे सुबह खाली पेट थोड़े से पानी के साथ लेना है।
14-28 दिनों के लिए अपने बच्चे को PASPAT लें / दें। फिर 14-28 दिनों के लिए इलाज बंद कर दें।
फिर बच्चे को अतिरिक्त 14-28 दिनों के लिए PASPAT दें / दें।
यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सक निलंबन की अवधि के साथ-साथ आगे के उपचार की अवधि प्रदान कर सकता है।
यदि आप अपने बच्चे को PASPAT लेना / देना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप PASPAT लेना / अपने बच्चे को देना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक पसपात लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपने बच्चे को बहुत अधिक PASPAT दिया है या दिया है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
दुष्प्रभाव Paspat के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप/आपके बच्चे को एलर्जी का अनुभव होता है, तो उपचार बंद कर दें।
PASPAT के लिए बताए गए अन्य दुष्प्रभाव आवृत्ति के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं:
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- पेट और आंतों के विकार
- त्वचा लाल चकत्ते (दाने)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- जोड़ों का दर्द
- बुखार
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको/आपके बच्चे को कोई दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
PASPAT में क्या शामिल है
- एक टैबलेट में निहित सक्रिय तत्व स्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस माइटिस, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, क्लेबसिएला न्यूमोनिया ब्रानहैमेला कैटरलिस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 3 मिलीग्राम के बराबर बैक्टीरियल लाइसेट के कम से कम 1x109 हैं।
- अन्य सामग्री मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका हैं।
PASPAT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
PASPAT सफेद गोलियों के रूप में आता है।
यह 28 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पसपैट ३ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बैक्टीरियल लाइसेट जिसमें कम से कम
निम्नलिखित उपभेदों के 1X109 रोगाणु:
स्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस माइटिस, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, क्लेबसिएला न्यूमोनिया, ब्रानहैमेला कैटरलिस, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 3.00 मिलीग्राम
अंश के लिए, ६.१ देखें। ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मैनिटोल
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ, मौखिक उपयोग के लिए
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क आवर्तक श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम: उत्पाद कुछ रोगियों में संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में योगदान दे सकता है;
बच्चे उम्र की अपेक्षा से अधिक एपिसोड वाले बच्चों में आवर्तक ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम। उत्पाद संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है;
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दैनिक खुराक, जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए प्रति दिन एक टैबलेट खाली पेट पानी की एक घूंट के साथ लिया जाना है।
चिकित्सीय योजना में शामिल हैं:
• 14-28 दिनों की उपचार अवधि
• 14-28 दिनों की निलंबन अवधि
• 14-28 दिनों की अतिरिक्त उपचार अवधि
यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सक निलंबन की अवधि के साथ-साथ आगे के उपचार की अवधि प्रदान कर सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)।
स्व - प्रतिरक्षित रोग। तीव्र आंतों में संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुखार के मामले में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, उपचार स्थगित और निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक ऊंचा बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के, और बुखार के प्रकार को मूल रोग के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए, स्वरयंत्र पर आधारित , नाक या ओटोलॉजिकल, जिस स्थिति में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
कुछ मामलों में बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाएं लेने के बाद पहले से संवेदनशील रोगियों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत देखी गई है।ऐसे मामले में, पासपत को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। Paspat के साथ उपचार के अंत और एक टीके के प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बाधित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में पसपत के उपयोग पर अपर्याप्त नैदानिक दस्तावेज हैं और इसलिए उत्पाद के उपयोग से बचना चाहिए।
खाने का समय
जहां तक स्तनपान का संबंध है, चूंकि कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए उत्पाद के उपयोग से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Pas Pat का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्न तालिका Paspat से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सारांशित करती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए उनके फार्माकोविजिलेंस के क्षेत्रीय संदर्भ केंद्र को रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है या इटालियन मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से
04.9 ओवरडोज
नशे के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य जीवाणु टीके
एटीसी कोड: J07AX
PASPAT की गतिविधि सामान्य म्यूकोसल प्रतिरक्षा प्रणाली की उत्तेजना पर आधारित है।
आंतों के लिम्फोइड ऊतक की उत्तेजना पैदा करने वाला प्रतिजन पूरे म्यूकोसा पर विशिष्ट प्रतिरक्षा में वृद्धि को प्रेरित करता है।इसके अलावा, PASPAT विभिन्न गैर-विशिष्ट रक्षा तंत्रों को भी उत्तेजित करता है।
प्रायोगिक अध्ययनों ने विशिष्ट और गैर-विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रणाली पर PASPAT के निम्नलिखित प्रभावों का दस्तावेजीकरण किया है:
• पीयर्स प्लाक में IgA उत्पादक कोशिकाओं की वृद्धि
• श्लेष्मा झिल्ली में स्रावी IgA में वृद्धि
• सीरम आईजीए में वृद्धि
• फैगोसाइटिक गतिविधि में वृद्धि
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
PASPAT में निहित एंटीजेनिक संरचनाएं आंतों के उपकला द्वारा अवशोषित होती हैं और आंतों की प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं में स्थानांतरित हो जाती हैं। नतीजतन, ब्रोन्कियल पथ के म्यूकोसा सहित पूरे सतह प्रतिरक्षा प्रणाली में रक्षा तंत्र प्रेरित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दोनों तीव्र विषाक्तता अध्ययन और सबस्यूट और पुरानी विषाक्तता अध्ययन (26 सप्ताह में 900 गुना तक जो मनुष्य में इंगित किया गया है) PASPAT के विषाक्त प्रभाव का कोई संकेत नहीं दिखाते हैं।
भ्रूणोटॉक्सिसिटी, टेराटोजेनिकिटी और फर्टिलिटी स्टडीज में, उत्पाद के कारण कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
उच्च खुराक पेरी-प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययन मनुष्यों में संकेतित 600 गुना खुराक पर जीवित जन्म सूचकांक में मामूली कमी दिखाता है।
इन विट्रो में और विवो म्यूटेजेनेसिटी अध्ययनों में से एक से पता चलता है कि PASPAT किसी भी जीनोटॉक्सिक गतिविधि को प्रदर्शित नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
दो फफोले में निहित 28 गोलियों का डिब्बा
एल्यूमिनियम / पॉलियामाइड / पीवीसी / एल्यूमिनियम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष शिक्षा नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
दाइची सैंक्यो इटली एस.पी.ए. - पाओलो डि डोनो के माध्यम से, 73 - 00142 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
28 टेबलेट्स कोड नं. ०२८७९००१८
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवंबर 1994 / नवंबर 2009