सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल, कोडीन
टैचिडोल 500 मिलीग्राम / 30 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं
टैचिडोल 500 मिलीग्राम / 30 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
TACHIDOL 500mg / 30mg फिल्म-लेपित टैबलेट
टैचिडोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेरासिटामोल और कोडीन के संयोजन को अकेले इस्तेमाल किए जाने वाले गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ इलाज के लिए मध्यम से गंभीर दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
कोडीन का उपयोग 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में तीव्र मध्यम दर्द के अल्पकालिक उपचार में किया जा सकता है, जो अकेले एसिटामिनोफेन या इबुप्रोफेन जैसे अन्य दर्द निवारक से राहत नहीं देता है। इस उत्पाद में कोडीन होता है। कोडीन ओपिओइड एनाल्जेसिक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो दर्द को दूर करने का काम करता है। इसका उपयोग अकेले या अन्य दर्द निवारक जैसे एसिटामिनोफेन के साथ किया जा सकता है।
तचिडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगी। गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता और सक्रिय यकृत रोग। सांस की विफलता।
ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के कारण टॉन्सिल या एडेनोइड को हटाने के बाद बच्चों और किशोरों (0-18 वर्ष की आयु) में दर्द को दूर करने के लिए। यदि यह ज्ञात हो कि यह कोडीन को मॉर्फिन में तेजी से चयापचय करता है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं। गर्भावस्था ("विशेष चेतावनी" देखें)। टैचिडोल ग्रेन्यूल्स और टैचिडोल इफ्यूसेंट टैबलेट में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
उपयोग के लिए सावधानियां Tachidol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कोडीन एक एंजाइम द्वारा लीवर में मॉर्फिन में बदल जाता है। मॉर्फिन वह पदार्थ है जो दर्द से राहत देता है। कुछ लोगों में इस एंजाइम की भिन्नता होती है और यह लोगों को अलग-अलग तरीकों से प्रभावित कर सकता है। कुछ लोगों में, मॉर्फिन बहुत कम मात्रा में नहीं बनता या निर्मित होता है, और यह दर्द को दूर करने के लिए पर्याप्त नहीं होगा। अन्य लोग अत्यधिक मात्रा में मॉर्फिन का उत्पादन करते हैं और इसके गंभीर दुष्प्रभाव होने की अत्यधिक संभावना होती है।यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो आपको उपचार बंद कर देना चाहिए और तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए: धीमी या उथली श्वास, भ्रम, उनींदापन, विद्यार्थियों में कमी, मतली या उल्टी, कब्ज, भूख की कमी।
गुर्दे (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें। ऐसे मामलों में यह सलाह दी जाती है कि खुराक में कम से कम 8 घंटे का अंतर रखें।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
साथ ही, किसी अन्य दवा को मिलाने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। "बातचीत" भी देखें।
कोडीन की उपस्थिति के कारण, मादक पेय नहीं लेने की सलाह दी जाती है; कोडीन इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
जिन रोगियों ने अपने पित्ताशय की थैली (पित्ताशय की थैली) को हटा दिया है, कोडीन तीव्र पित्त या अग्नाशय के पेट में दर्द पैदा कर सकता है, जो आमतौर पर असामान्य प्रयोगशाला परीक्षणों से जुड़ा होता है, जो ओड्डी के दबानेवाला यंत्र की ऐंठन का संकेत है।
कफ पैदा करने वाली खांसी की उपस्थिति में, कोडीन निष्कासन को रोक सकता है। अन्य अवसादक दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र और एंटीहिस्टामाइन के साथ संयोजन न करें।
बच्चे और किशोर
सर्जरी के बाद बच्चों और किशोरों में उपयोग करें। ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के कारण टॉन्सिल या एडेनोइड को हटाने के बाद बच्चों और किशोरों में दर्द को दूर करने के लिए कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सांस की समस्या वाले बच्चों में प्रयोग करें। सांस की समस्या वाले बच्चों के लिए कोडीन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इन बच्चों में मॉर्फिन विषाक्तता के लक्षण बदतर हो सकते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tachidol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है।
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान प्रशासन न करें जो हेपेटिक मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं, और न ही उन पदार्थों को उजागर कर सकते हैं जिनके समान प्रभाव हो सकते हैं। मौखिक एंटीकोगुल्टेंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक कम किया जाना चाहिए।
रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन या अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अत्यधिक सावधानी के साथ और केवल सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत पेरासिटामोल का उपयोग करना चाहिए।
फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरीकेमिया (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
अफीम एल्कलॉइड के प्रभाव को अन्य अवसादरोधी दवाओं जैसे शामक, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीहिस्टामाइन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
TACHIDOL के साथ संयोजन में contraindicated है:
- मॉर्फिन एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन) रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी अवरोधन के कारण कम एनाल्जेसिक प्रभाव के एक समारोह के रूप में, अस्वीकृति सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के साथ।
- शराब: शराब मॉर्फिन एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है। कम सतर्कता मशीनों को चलाना और उनका उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
- Naltrexone एनाल्जेसिक प्रभाव कम होने का खतरा है। यदि आवश्यक हो तो मॉर्फिन डेरिवेटिव की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।
TACHIDOL के उपयोग का मूल्यांकन इसके साथ किया जाना चाहिए:
- अन्य मॉर्फिन एगोनिस्ट एनाल्जेसिक (अल्फेंटानिल, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन, फेंटेनल, डायहाइड्रोकोडीन, हाइड्रोमोर्फोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल), मॉर्फिन जैसी एंटीट्यूसिव ड्रग्स, मॉर्फिन मेमोर्फिन-जैसे दवाएं। सप्रेसर्स कफ (कोडीन, एटिमॉर्फिन), बेंजोडायजेपाइन, बार्बिटुरेट्स, मेथाडोन श्वसन अवसाद का खतरा बढ़ जाता है जो ओवरडोज के मामले में घातक हो सकता है।
- अन्य शामक दवाएं: मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट), न्यूरोलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, बेंज़ोडायजेपाइन (मेप्रोब्रैमेट), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मिर्टाज़ापाइन, मियांसेरिन) के अलावा अन्य चिंताजनक। अभिनय एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, बैक्लोफेन और थैलिडोमाइड। केंद्रीय अवसादग्रस्तता में वृद्धि। सतर्कता की बदली हुई स्थिति मशीनों को चलाने या उपयोग करने के लिए खतरनाक बना सकती है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले यकृत रोग और यहां तक कि गुर्दे और रक्त (पैरासिटामोल) में गंभीर परिवर्तन या लत (कोडीन) का कारण बन सकती है।
बुजुर्गों में, अफीम एल्कलॉइड का लंबे समय तक उपयोग पहले से मौजूद विकृति (मस्तिष्क, मूत्राशय, आदि) को बढ़ा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान, इस दवा का उपयोग केवल जोखिम/लाभ के सावधानीपूर्वक आकलन के बाद और प्रत्यक्ष चिकित्सकीय देखरेख में ही किया जाना चाहिए। चूंकि उत्पाद प्लेसेंटल बाधा को पार करता है, यह भ्रूण के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसाद प्रभाव पैदा कर सकता है।
स्तनपान: स्तनपान करते समय कोडीन न लें। कोडीन और मॉर्फिन स्तन के दूध में गुजरते हैं। दवा स्तन के दूध में जाती है और शिशुओं में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है और इसलिए वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना उचित है।
Tachidol . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
टैचिडोल इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स में शामिल हैं:
- माल्टिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- 12.3 मिमीोल (282 मिलीग्राम) सोडियम प्रति पाउच: कम गुर्दा समारोह वाले लोगों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
- एस्पार्टेम, फेनिलएलनिन का एक स्रोत, फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है (देखें "मतभेद")।
टैचिडोल पुतली गोलियों में शामिल हैं:
- सोर्बिटोल: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- 15.2 मिमीोल (349 मिलीग्राम) सोडियम प्रति दीप्तिमान टैबलेट: कम गुर्दा समारोह वाले लोगों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
- एस्पार्टेम, फेनिलएलनिन का एक स्रोत, फेनिलकेटोनुरिया से पीड़ित लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है (देखें "मतभेद");
टैचिडोल फिल्म-लेपित गोलियों में शामिल हैं:
- लैक्टोज: दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज रोग, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि टैचिडोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
दवा को 3 दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि 3 दिनों के बाद भी दर्द में सुधार नहीं होता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें।
सांस लेने में गंभीर समस्याओं के जोखिम के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को टैचिडोल नहीं लेना चाहिए।
पाउच में चमकता हुआ दाना:
वयस्क: १ - २ पाउच दिन में ३ बार तक। टैचिडोल इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स (पाउच) को आधा गिलास पानी में घोलकर कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेना चाहिए।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ:
वयस्क: १ - २ चमकीली गोलियां आवश्यकतानुसार, दिन में ३ बार तक।
टैचिडोल पुतली की गोलियां कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेनी चाहिए। जलती हुई गोलियों को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
फिल्म लेपित गोलियाँ:
वयस्क: आवश्यकतानुसार 1-2 गोलियां, दिन में 3 बार तक। टैचिडोल की गोलियां कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक टैचिडोल ले लिया है तो क्या करें?
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
तीव्र नशा मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, पेट में दर्द की अस्वस्थता, पसीना (पैरासिटामोल), श्वसन अवसाद, सायनोसिस, उनींदापन, प्रुरिटस, गतिभंग, मिओसिस, ऐंठन, पित्ती (कोडीन), चयापचय एसिडोसिस, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस द्वारा प्रकट होता है। , लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन और प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी।
दुर्घटनावश निगलने / तचिडोल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या निकटतम अस्पताल की तलाश करें।
यदि आपके पास तचिडोल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Tachidol के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, टैचिडोल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
एंजियोएडेमा, स्वरयंत्र शोफ, एनाफिलेक्टिक शॉक जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। इसके अलावा, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, यकृत समारोह असामान्यताएं और हेपेटाइटिस, गुर्दे विकार (तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय नेफ्रैटिस, हेमट्यूरिया, औरिया), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं और चक्कर आना।
दुर्लभ मामलों में, उनींदापन और श्वसन अवसाद हो सकता है। ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है।
चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन से संबंधित अवांछनीय प्रभाव अन्य ओपिओइड की तुलना में होते हैं, हालांकि वे दुर्लभ और अधिक मामूली होते हैं।
इसकी घटना संभव है:
- कब्ज, मतली, उल्टी - बेहोश करने की क्रिया, उत्साह, बेचैनी
- मिओसिस, मूत्र प्रतिधारण
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (खुजली, पित्ती और दाने)
- उनींदापन और चक्कर आना
- ब्रोंकोस्पज़म, श्वसन अवसाद
- तीव्र पित्त या अग्नाशयी पेट दर्द सिंड्रोम, ओड्डी के स्फिंक्टर की ऐंठन का सुझाव देता है, जो विशेष रूप से उन रोगियों में होता है जिनके पित्ताशय की थैली को हटा दिया गया है
चिकित्सीय खुराक से अधिक होने पर "प्रशासन के अचानक रुकावट के बाद व्यसन और वापसी सिंड्रोम का खतरा होता है जो रोगियों और कोडीन-आश्रित माताओं से पैदा हुए शिशुओं दोनों में देखा जा सकता है।"
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।"https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी अवांछनीय प्रभावों की सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
पाउच में काम करने वाले दाने: 25oC से नीचे स्टोर करें।
इफर्जेसेंट टैबलेट: दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30oC से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। ट्यूब खोलने के पहले 3 महीने के भीतर उत्पाद का उपयोग करें, अतिरिक्त उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
सिरप: किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। फिल्म-लेपित टैबलेट: किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है; दवा को प्रकाश से बचाने के लिए आधा टैबलेट मूल पैकेज में 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन:
टैचिडोल 500 मिलीग्राम / 30 मिलीग्राम चमकता हुआ कणिकाएं
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम। Excipients: माल्टिटोल, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, साइट्रिक एसिड, नींबू का स्वाद, एस्पार्टेम, पोविडोन, डॉक्यूसेट सोडियम।
टैचिडोल 500 मिलीग्राम / 30 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियां
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम। Excipients: निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, सोर्बिटोल, एस्पार्टेम, नारंगी स्वाद, नींबू का स्वाद, डॉक्यूसेट सोडियम, सिमेथिकोन इमल्शन।
टैचिडोल 500 मिलीग्राम / 30 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम। Excipients: croscarmellose सोडियम, स्टीयरिक एसिड, पोविडोन, अवक्षेपित सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 4000।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए प्रभावी दानेदार: 10 द्विदलीय पाउच का पैक
प्रभावी गोलियाँ: दो ट्यूबों का पैक, जिनमें से प्रत्येक में 8 विभाज्य पुतली की गोलियां होती हैं।
फिल्म के साथ लेपित गोलियाँ: ब्लिस्टर पैक में 10, 12, 16, 20 और 24 गोलियों के पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तचीडोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: पैरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम।
प्रत्येक चमकता हुआ टैबलेट में शामिल हैं: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम।
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: पेरासिटामोल 500 मिलीग्राम और कोडीन फॉस्फेट 30 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
उत्सर्जक कणिकाएं
सफेद दाना।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल गोली केवल एक तरफ विभाजन रेखा के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
फिल्म लेपित गोलियाँ
सफेद से ऑफ-व्हाइट, लम्बी गोलियां जिनमें केवल एक तरफ विभाजन रेखा होती है।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पेरासिटामोल और कोडीन का संयोजन मध्यम से गंभीर दर्द के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है जो अकेले इस्तेमाल किए जाने वाले गैर-ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ उपचार के लिए अनुत्तरदायी है।
कोडीन को 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में तीव्र मध्यम दर्द के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जो कि एसिटामिनोफेन या इबुप्रोफेन (अकेले) जैसे अन्य एनाल्जेसिक द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दवा को 3 दिनों से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए। यदि 3 दिनों के बाद भी दर्द में सुधार नहीं होता है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से बात करें।
सांस लेने में गंभीर समस्याओं के जोखिम के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को टैचिडोल नहीं लेना चाहिए।
पाउच
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: आवश्यकतानुसार 1-2 पाउच, दिन में 3 बार तक।
टैचिडोल इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स को आधा गिलास पानी में घोलकर कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेना चाहिए।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: आवश्यकतानुसार 1 - 2 चमकीली गोलियां, दिन में 3 बार तक।
टैचिडोल पुतली की गोलियां कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेनी चाहिए।
जलती हुई गोलियों को एक गिलास पानी में घोलना चाहिए।
फिल्म लेपित गोलियाँ
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: आवश्यकतानुसार 1-2 गोलियां, दिन में 3 बार तक।
टैचिडोल की गोलियां कम से कम 4 घंटे के अंतराल पर लेनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 साल से कम उम्र के बच्चे
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि कोडीन से मॉर्फिन के परिवर्तनशील और अप्रत्याशित चयापचय के कारण ओपिओइड विषाक्तता का खतरा होता है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर हेमोलिटिक एनीमिया वाले रोगी।
गंभीर हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता और सक्रिय यकृत रोग।
सांस की विफलता।
फेनिलकेटोनुरिया वाले विषय (खंड ४.४ देखें)।
सभी बाल रोगियों (0-18 वर्ष की आयु) में गंभीर और जानलेवा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास के बढ़ते जोखिम के कारण ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम के लिए टॉन्सिल्लेक्टोमी और / या एडेनोइडेक्टोमी से गुजरना (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
गर्भावस्था (खंड 4.6 देखें)
स्तनपान के दौरान महिलाओं में (खंड 4.6 देखें)।
CYP2D6 अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के रूप में जाने जाने वाले रोगियों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद की उच्च या लंबी खुराक उच्च जोखिम वाले जिगर की बीमारी और परिवर्तन, यहां तक कि गंभीर, गुर्दे और रक्त (पैरासिटामोल) या लत (कोडीन) का कारण बन सकती है।
बुजुर्गों में, अफीम एल्कलॉइड का लंबे समय तक उपयोग पहले से मौजूद विकृति (मस्तिष्क, मूत्राशय, आदि) को बढ़ा सकता है।
गुर्दे (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें। ऐसे मामलों में यह सलाह दी जाती है कि खुराक में कम से कम 8 घंटे का अंतर रखें।
पुरानी शराब, अत्यधिक शराब का सेवन (प्रति दिन 3 या अधिक मादक पेय), एनोरेक्सिया, बुलिमिया या कैशेक्सिया, पुरानी कुपोषण (यकृत ग्लूटाथियोन का कम भंडार), निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया के मामले में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान, कोई अन्य दवा लेने से पहले, जांच लें कि इसमें वही सक्रिय तत्व नहीं है, क्योंकि पैरासिटामोल को उच्च खुराक में लेने पर गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। कोडीन की उपस्थिति के कारण, मादक पेय नहीं लेने की सलाह दी जाती है; कोडीन इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है।
जिन रोगियों में पित्ताशय की थैली को हटा दिया गया है, कोडीन तीव्र पित्त या अग्नाशय के पेट में दर्द पैदा कर सकता है, जो आमतौर पर असामान्य प्रयोगशाला परीक्षणों से जुड़ा होता है, जो ओड्डी ऐंठन के स्फिंक्टर का संकेत है।
कफ पैदा करने वाली खांसी की उपस्थिति में, कोडीन निष्कासन को रोक सकता है।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी वाले विषयों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
टैचिडोल को किसी अन्य दवा के साथ मिलाने से पहले रोगी को चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दें (खंड 4.5 भी देखें)।
टैचिडोल इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स में शामिल हैं:
• माल्टिटोल: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए;
• 12.3 mmol (282 mg) सोडियम प्रति पाउच: कम किडनी वाले लोगों या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए;
• एस्पार्टेम, फेनिलएलनिन का एक स्रोत। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
टैचिडोल पुतली गोलियों में शामिल हैं:
• सोर्बिटोल, फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
• 15.2 मिमीोल (349 मिलीग्राम) सोडियम प्रति दीप्तिमान गोली: कम गुर्दा समारोह वाले या कम सोडियम आहार का पालन करने वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
• एस्पार्टेम, फेनिलएलनिन का एक स्रोत। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
टैचिडोल फिल्म-लेपित गोलियों में शामिल हैं:
• लैक्टोज: दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज रोग, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र और मॉर्फिन नशा-CYP2D6 चयापचय
कोडीन को यकृत एंजाइम CYP2D6 द्वारा मॉर्फिन में चयापचय किया जाता है, इसका सक्रिय मेटाबोलाइट।
यदि किसी रोगी में इस एंजाइम की कमी है या पूरी तरह से कमी है, तो पर्याप्त एनाल्जेसिक प्रभाव प्राप्त नहीं होगा। अनुमान बताते हैं कि कोकेशियान आबादी के 7% तक यह कमी हो सकती है। हालांकि, यदि रोगी एक बड़ा या अल्ट्राफास्ट मेटाबोलाइज़र है, तो आमतौर पर निर्धारित खुराक पर भी ओपिओइड विषाक्तता के दुष्प्रभाव विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
ये रोगी कोडीन को मॉर्फिन में तेजी से परिवर्तित करते हैं जिसके परिणामस्वरूप अपेक्षित सीरम मॉर्फिन स्तर में वृद्धि होती है।
ओपिओइड विषाक्तता के सामान्य लक्षणों में भ्रम, तंद्रा, उथली श्वास, मिओटिक पुतली, मतली, उल्टी, कब्ज और भूख की कमी शामिल हैं।गंभीर मामलों में इसमें श्वसन और संचार संबंधी अवसाद के लक्षण शामिल हो सकते हैं, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है और बहुत कम ही घातक हो सकता है।
विभिन्न आबादी में अल्ट्राफास्ट मेटाबोलाइजर्स की व्यापकता का अनुमान नीचे दिया गया है:
बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव उपयोग
साहित्य में ऐसी रिपोर्टें आई हैं जहां टॉन्सिल्लेक्टोमी के बाद बच्चों को दिए गए कोडीन और/या ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया के लिए एडेनोइडेक्टोमी ने मृत्यु सहित दुर्लभ, लेकिन जानलेवा, प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित किया है (देखें खंड 4.3 भी)। सभी बच्चों को खुराक मिली कोडीन जो उचित खुराक सीमा के भीतर थे; हालाँकि, इस बात के प्रमाण थे कि ये बच्चे कोडीन से मॉर्फिन को मेटाबोलाइज़ करने की क्षमता में अल्ट्रा-रैपिड या मजबूत मेटाबोलाइज़र थे।
बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले बच्चे
उन बच्चों में उपयोग के लिए कोडीन की सिफारिश नहीं की जाती है जिनमें श्वसन क्रिया ख़राब हो सकती है, जिसमें न्यूरोमस्कुलर विकार, गंभीर हृदय या श्वसन की स्थिति, ऊपरी श्वसन या फेफड़ों में संक्रमण, कई आघात, या व्यापक सर्जिकल प्रक्रियाएं शामिल हैं। ये कारक खराब हो सकते हैं। मॉर्फिन विषाक्तता के लक्षण।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पेरासिटामोल साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकता है यदि एक ही समय में अन्य दवाओं के रूप में दिया जाता है।
पेरासिटामोल का प्रशासन यूरिक एसिड (फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड की विधि द्वारा) और रक्त ग्लूकोज (ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज की विधि द्वारा) के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ चिकित्सा के दौरान खुराक को कम करने की सलाह दी जाती है।
मोनोऑक्सीजिनेज उत्प्रेरण दवाएं
दवाओं के साथ पुराने उपचार के दौरान अत्यधिक सावधानी के साथ और सख्त नियंत्रण में उपयोग करें जो यकृत मोनोऑक्सीजिनेस के प्रेरण को निर्धारित कर सकते हैं या उन पदार्थों के संपर्क में आने के मामले में जो इस प्रभाव को प्राप्त कर सकते हैं (उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन, एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन)।
फ़िनाइटोइन
फ़िनाइटोइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप पेरासिटामोल की प्रभावशीलता कम हो सकती है और हेपेटोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है। फ़िनाइटोइन के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को पेरासिटामोल की उच्च और / या पुरानी खुराक से बचना चाहिए। हेपेटोटॉक्सिसिटी के सबूत के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन के निषेध के माध्यम से पेरासिटामोल निकासी में कम से कम दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर पेरासिटामोल की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
सैलिसिलेमाइड
सैलिसिलेमाइड पेरासिटामोल के उन्मूलन आधे जीवन (t1 / 2) को लम्बा खींच सकता है।
अंतर्विरोध संघ
• मॉर्फिन एगोनिस्ट और प्रतिपक्षी (ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन, पेंटाज़ोसाइन)
रिसेप्टर्स के प्रतिस्पर्धी ब्लॉक के कारण कम एनाल्जेसिक प्रभाव के कार्य में, अस्वीकृति सिंड्रोम की शुरुआत के जोखिम के साथ
• शराब
शराब मॉर्फिन एनाल्जेसिक के शामक प्रभाव को बढ़ाती है। कम सतर्कता मशीनों को चलाना और उनका उपयोग करना खतरनाक बना सकती है
• नाल्ट्रेक्सोन
एनाल्जेसिक प्रभाव कम होने का खतरा है। यदि आवश्यक हो तो मॉर्फिन डेरिवेटिव की खुराक बढ़ाई जानी चाहिए।
संघों का मूल्यांकन किया जाना है
• अन्य मॉर्फिन एगोनिस्ट एनाल्जेसिक (अल्फेंटैनिल, डेक्सट्रोमोरामाइड, डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन, फेंटेनाइल, डायहाइड्रोकोडीन, हाइड्रोमोर्फोन, मॉर्फिन, ऑक्सीकोडोन, पेथिडीन, फेनोपेरिडाइन, रेमीफेंटानिल, सूफेंटानिल, ट्रामाडोल), मॉर्फिन जैसी एंटीट्यूसिव दवाएं, मॉर्फिन डेक्सट्रिन, मॉर्फिन-जैसे, बेंजोडायजेपाइन, बार्बिटुरेट्स, मेथाडोन
श्वसन अवसाद का बढ़ता जोखिम जो अधिक मात्रा में होने पर घातक हो सकता है।
• अन्य शामक दवाएं: मॉर्फिन डेरिवेटिव (एनाल्जेसिक, कफ सप्रेसेंट्स और रिप्लेसमेंट ट्रीटमेंट), न्यूरोलेप्टिक्स, बार्बिटुरेट्स, बेंजोडायजेपाइन, बेंज़ोडायजेपाइन (मेप्रोबैमेट), हिप्नोटिक्स, सेडेटिव एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डॉक्सिपिन, मिर्टाज़ापाइन, मियांसेरिन) के अलावा अन्य चिंताजनक। एंटीहिस्टामाइन, केंद्रीय रूप से अभिनय एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, बैक्लोफेन और थैलिडोमाइड। केंद्रीय अवसादग्रस्तता में वृद्धि। सतर्कता की बदली हुई स्थिति मशीनों को चलाना या उपयोग करना खतरनाक बना सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान पेरासिटामोल के उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है।
गर्भावस्था
मौखिक पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक के उपयोग पर महामारी विज्ञान के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि गर्भवती महिलाओं में या भ्रूण या नवजात शिशुओं के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है। पेरासिटामोल के साथ प्रजनन अध्ययनों ने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, पेरासिटामोल होना चाहिए गर्भावस्था के दौरान केवल "जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" का उपयोग किया जाता है।
गर्भवती रोगियों में, अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए।
कोडीन की उपस्थिति के संबंध में, यदि गर्भावस्था के अंत में दवा ली जाती है, तो इसकी मॉर्फिन मिमिक विशेषताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए (जन्म से पहले ली गई उच्च खुराक के मामले में नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का सैद्धांतिक जोखिम, मामले में वापसी सिंड्रोम का जोखिम) गर्भावस्था के अंत में जीर्ण प्रशासन के)।
नैदानिक अभ्यास में, हालांकि कुछ नमूना मामलों में हृदय संबंधी विकृतियों के बढ़ते जोखिम का प्रदर्शन किया गया है, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययन विकृतियों के जोखिम को बाहर करते हैं।
जानवरों में अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान कोडीन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
कोडीन स्तन के दूध में गुजरता है।
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट बहुत कम मात्रा में स्तन के दूध में मौजूद हो सकते हैं और शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की संभावना नहीं है। हालांकि, यदि रोगी CYP2D6 का अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र है, तो सक्रिय मेटाबोलाइट, मॉर्फिन का उच्च स्तर, स्तन के दूध में मौजूद हो सकता है और बहुत ही दुर्लभ मामलों में, नवजात शिशु में ओपिओइड विषाक्तता के लक्षण पैदा कर सकता है, जो घातक हो सकता है।
एक स्तनपान करने वाले शिशु में मॉर्फिन नशा का एक मामला दर्ज किया गया था, जिसकी मां चिकित्सीय खुराक पर कोडीन के साथ इलाज किया जाने वाला अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र था।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद उनींदापन का कारण बन सकता है और इसलिए वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से बचना उचित है।
04.8 अवांछित प्रभाव
पेरासिटामोल के उपयोग के साथ विभिन्न प्रकार और गंभीरता की त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और एपिडर्मल नेक्रोलिसिस के मामले शामिल हैं।
चिकित्सीय खुराक पर, कोडीन से संबंधित अवांछनीय प्रभाव अन्य ओपिओइड की तुलना में होते हैं, हालांकि वे दुर्लभ और अधिक मामूली होते हैं।
मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार आयोजित टैचिडोल के दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं।
निम्नलिखित आवृत्ति पैमानों का उपयोग किया गया: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
पैरासिटामोल से संबंधित दुष्प्रभाव
कोडीन से संबंधित अवांछित प्रभाव
* विशेष रूप से उन रोगियों में जो कोलेसिस्टेक्टोमी करवा चुके हैं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
ओवरडोज के मामले में, पेरासिटामोल यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो बड़े पैमाने पर और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है।
चिकित्सीय खुराक से अधिक पर "खुराक में अचानक रुकावट जो रोगियों और कोडीन-आश्रित माताओं से पैदा हुए शिशुओं दोनों में देखी जा सकती है" के बाद व्यसन और वापसी सिंड्रोम का खतरा होता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
खुमारी भगाने
विशेष रूप से जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, पुरानी शराब के मामलों में, पुराने कुपोषण वाले रोगियों में और एंजाइम इंड्यूसर प्राप्त करने वाले रोगियों में नशा का खतरा होता है। इन मामलों में, ओवरडोज घातक हो सकता है।
तीव्र नशा मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन, पेट में दर्द, अस्वस्थता, पसीने से प्रकट होता है: ये लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं।
पैरासिटामोल, आमतौर पर अनुशंसित मात्रा से कहीं अधिक मात्रा में लिया जाता है, यकृत साइटोलिसिस का कारण बन सकता है जो पूर्ण और अपरिवर्तनीय परिगलन की ओर विकसित हो सकता है, जिससे हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता, चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफेलोपैथी हो सकती है, जिससे कोमा और मृत्यु हो सकती है।
इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टिक डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर, प्रोथ्रोम्बिन मूल्य में कमी के साथ देखे जाते हैं, जो प्रशासन के 12 से 48 घंटे बाद हो सकता है। जिगर की क्षति के नैदानिक लक्षण आमतौर पर एक या दो दिनों के बाद प्रकट होते हैं, और 3-4 दिनों के बाद अपने अधिकतम तक पहुंच जाते हैं।
आपातकालीन उपाय:
• तत्काल अस्पताल में भर्ती
• उपचार शुरू करने से पहले, जितनी जल्दी हो सके प्लाज्मा पेरासिटामोल के स्तर को निर्धारित करने के लिए रक्त का नमूना लें, लेकिन अधिक मात्रा के बाद 4 घंटे से पहले नहीं
• गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा पेरासिटामोल का तेजी से उन्मूलन
• ओवरडोज़ के बाद के उपचार में एन-एसिटाइलसिस्टीन (एनएसी) को अंतःस्राव या मौखिक रूप से प्रशासित करना शामिल है, यदि संभव हो तो अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर। एन-एसिटाइलसिस्टीन, हालांकि, 16 घंटों के बाद भी कुछ सुरक्षा दे सकता है।
खुराक 150 मिलीग्राम / किग्रा / iv है।15 मिनट में ग्लूकोज के घोल में, फिर अगले 4 घंटे में 50 मिलीग्राम / किग्रा और अगले 16 घंटे में 100 मिलीग्राम / किग्रा, यानी 20 घंटे में कुल 300 मिलीग्राम / किग्रा।
• लक्षणात्मक इलाज़
उपचार की शुरुआत में लीवर परीक्षण किया जाना चाहिए, जो हर 24 घंटे में दोहराया जाएगा। ज्यादातर मामलों में, लीवर ट्रांसएमिनेस एक से दो सप्ताह के भीतर पूरी तरह से ठीक हो जाने के साथ सामान्य हो जाता है। बहुत गंभीर मामलों में, हालांकि, लीवर प्रत्यारोपण हो सकता है आवश्यकता होगी।
कौडीन
वयस्कों में लक्षण:
लक्षण श्वसन केंद्रों के तीव्र अवसाद (सायनोसिस, श्वसन क्रिया में कमी), उनींदापन, दाने, खुजली, उल्टी, गतिभंग, फुफ्फुसीय एडिमा (दुर्लभ) द्वारा दर्शाए जाते हैं।
बच्चों में लक्षण (विषाक्त खुराक: एकल खुराक के रूप में 2 मिलीग्राम / किग्रा):
कम श्वसन क्रिया, श्वसन गिरफ्तारी, मिओसिस, आक्षेप, हिस्टामाइन रिलीज सिग्नल: चेहरे की लाली और सूजन, पित्ती, पतन, मूत्र प्रतिधारण।
आपातकालीन उपाय:
• सहायक वेंटीलेशन
• नालोक्सोन का प्रशासन।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एनाल्जेसिक-एंटीपायरेटिक
एटीसी कोड: N02BE51
कोडीन एक कमजोर केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक है। कोडीन एमसी ओपिओइड रिसेप्टर्स के माध्यम से अपना प्रभाव डालता है, हालांकि कोडीन में इन रिसेप्टर्स के लिए कम आत्मीयता है, और इसका एनाल्जेसिक प्रभाव मॉर्फिन में इसके रूपांतरण के कारण है। कोडीन, विशेष रूप से एसिटामिनोफेन जैसे अन्य दर्द निवारक के संयोजन में, तीव्र नोसिसेप्टिव दर्द में प्रभावी दिखाया गया है।
पेरासिटामोल-कोडीन एसोसिएशन में व्यक्तिगत रूप से लिए गए घटकों की तुलना में अधिक लंबे समय तक चलने वाले प्रभाव के साथ एक उच्च एंटीलजिक गतिविधि होती है। उनकी कार्रवाई सहक्रियात्मक है क्योंकि पेरासिटामोल दर्द के केंद्रीय और परिधीय जैव रासायनिक तंत्र पर कार्य करता है, जबकि कोडीन ओपिओइड रिसेप्टर्स के साथ बातचीत करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पेरासिटामोल और कोडीन में अतिव्यापी फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं हैं और तेजी से आंतों के अवशोषण और कुल जैवउपलब्धता, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए कम आत्मीयता और "ऊतकों में समान रूप से तेजी से वितरण। पेरासिटामोल को यकृत और उत्सर्जन में चयापचय किया जाता है," मुख्य रूप से मूत्र, 24 घंटों के भीतर पूरा हो जाता है। कोडीन भी यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और मूत्र में मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेटेड निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
कोडीन भ्रूण-अपरा बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में गुजरता है।
विशेष रोगी समूह
CYP2D6 एंजाइम के धीमे और अति-तीव्र मेटाबोलाइज़र
कोडीन को मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है, लेकिन एक मामूली चयापचय मार्ग के माध्यम से, जैसे कि ओ-डीमेथिलेशन, इसे मॉर्फिन में बदल दिया जाता है। यह चयापचय परिवर्तन CYP2D6 एंजाइम द्वारा उत्प्रेरित होता है। कोकेशियान आबादी के लगभग 7% में आनुवंशिक भिन्नता के कारण CYP2D6 एंजाइम की कमी है। इन विषयों को खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है और अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव से लाभ नहीं हो सकता है क्योंकि वे कोडीन को इसके सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन में बदलने में असमर्थ हैं।
इसके विपरीत, पश्चिमी यूरोप में लगभग 5.5% जनसंख्या अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइज़र से बनी है। इन विषयों में CYP2D6 जीन के एक या अधिक डुप्लिकेट हैं और इसलिए रक्त में मॉर्फिन की उच्च सांद्रता हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप प्रतिकूल प्रतिक्रिया का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.6 भी)।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के मामले में अल्ट्रा-रैपिड मेटाबोलाइजर्स के अस्तित्व पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिसमें सक्रिय मेटाबोलाइट मॉर्फिन-6-ग्लुकुरोनाइड की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।
CYP2D6 एंजाइम से संबंधित आनुवंशिक भिन्नता का पता आनुवंशिक टाइपिंग परीक्षण द्वारा लगाया जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र और पुरानी विषाक्तता अध्ययनों ने दो सक्रिय अवयवों के बीच नकारात्मक क्षमता नहीं दिखाई, जिनकी चयापचय विशेषताएं अपरिवर्तित रहती हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
उत्सर्जक दाने: माल्टिटोल, मैनिटोल, सोडियम बाइकार्बोनेट, साइट्रिक एसिड, नींबू का स्वाद, एस्पार्टेम, पोविडोन, डॉक्यूसेट सोडियम।
प्रयासशील गोलियां: साइट्रिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम कार्बोनेट, सोर्बिटोल, एस्पार्टेम, नारंगी स्वाद, नींबू का स्वाद, डॉक्यूसेट सोडियम, सिमेथिकोन इमल्शन।
फिल्म-लेपित गोलियां: croscarmellose सोडियम, स्टीयरिक एसिड, पोविडोन, अवक्षेपित सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 4000।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के प्रति कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
उत्सर्जक दाने: 2 वर्ष।
प्रयासशील गोलियां और गोलियां: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्सर्जक कणिकाएं: 25oC से नीचे स्टोर करें।
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30oC से नीचे स्टोर करें।
फिल्म लेपित गोलियाँ: किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए आधा टैबलेट मूल पैकेज में 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टैचिडोल इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स:
10 द्विदलीय हीट-सील्ड पेपर-एल्यूमीनियम-पॉलीइथाइलीन पाउच युक्त बॉक्स।
टैचिडोल पुतली की गोलियां:
कार्टन में दो पॉलीप्रोपाइलीन ट्यूब होते हैं जो पॉलीइथाइलीन कैप के साथ बंद होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में 8 विभाज्य पुतली की गोलियां होती हैं।
टैचिडोल फिल्म-लेपित गोलियां:
अपारदर्शी पीवीसी / पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर: 10, 12, 16, 20 और 24 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टैचिडोल पुतली के दाने, १० पाउच: ०३१८२५०२१
TACHIDOL चमकता हुआ गोलियाँ, 16 गोलियाँ: 031825096
TACHIDOL फिल्म-लेपित गोलियाँ, 10 विभाज्य गोलियाँ: ०३१८२५०४५
TACHIDOL फिल्म-लेपित गोलियाँ, 12 विभाज्य गोलियाँ: ०३१८२५०५८
TACHIDOL फिल्म-लेपित गोलियाँ, 16 विभाज्य गोलियाँ: 031825060
TACHIDOL फिल्म-लेपित गोलियाँ, 20 विभाज्य गोलियाँ: 031825072
TACHIDOL फिल्म-लेपित गोलियाँ, 24 विभाज्य गोलियाँ: 031825084
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 1997 / जून 2007।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015