एनालाप्रिल - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल

एनालाप्रिल 5 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम की गोलियां

Enalapril - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

Enalapril DOC में enalapril Maleate नामक सक्रिय पदार्थ होता है।

यह सक्रिय पदार्थ एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। ENALAPRIL DOC का उपयोग किया जाता है:

• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
• दिल की विफलता का इलाज करने के लिए (हृदय समारोह का कमजोर होना)। अस्पताल जाने की आवश्यकता को कम कर सकता है और कुछ रोगियों को लंबे समय तक जीने में मदद कर सकता है
• दिल की विफलता के संकेतों को रोकने के लिए संकेतों में शामिल हैं: सांस की तकलीफ, हल्की शारीरिक गतिविधि के बाद थकान, जैसे चलना, या टखनों और पैरों की सूजन।

यह दवा रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करती है। इससे रक्तचाप कम होता है। दवा आमतौर पर एक घंटे के भीतर काम करना शुरू कर देती है, और प्रभाव कम से कम 24 घंटे तक रहता है। रक्तचाप पर सबसे अच्छा प्रभाव देखने से पहले कुछ लोगों को कई हफ्तों के उपचार की आवश्यकता होगी।

अंतर्विरोध जब एनालाप्रिल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

एनालाप्रिल का सेवन न करें

• अगर आपको एनालाप्रिल मैलेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आपको पहले इस दवा के समान एक प्रकार की दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जिसे एसीई इनहिबिटर कहा जाता है।
• यदि आपको पहले चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले में सूजन हो गई हो जिसके कारण अज्ञात या वंशानुगत प्रकृति के निगलने या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा) हो।
• यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
• यदि आप तीन महीने से अधिक समय से गर्भवती हैं। प्रारंभिक गर्भावस्था में एनालाप्रिल से बचना भी बेहतर है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी समस्या है तो इस दवा को न लें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Enalapril - Generic Drug . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:

• अगर आपको दिल की समस्या है।
• यदि आपके पास मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं को शामिल करने वाली स्थिति है।
• यदि आपको रक्त की समस्या है जैसे कम या सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी (न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस), कम प्लेटलेट काउंट (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) या कम लाल रक्त कोशिका की गिनती (एनीमिया)।
• अगर आपको लीवर की समस्या है।
• यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
  • एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के नाम से भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
  • एलिसिरिन
• यदि आपको गुर्दा की समस्या है (गुर्दा प्रत्यारोपण सहित)। इससे रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि हो सकती है जो गंभीर हो सकती है। आपके डॉक्टर को एनालाप्रिल की आपकी खुराक को समायोजित करने या आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
• अगर आप डायलिसिस पर हैं।
• यदि आपको हाल ही में अत्यधिक उल्टी या गंभीर दस्त हुए हैं।
• यदि आप कम नमक वाले आहार पर हैं, तो पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंट, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प ले रहे हैं।
• यदि आपकी आयु 70 वर्ष से अधिक है।
• अगर आपको मधुमेह है। विशेष रूप से उपचार के पहले महीने के दौरान, रक्त शर्करा के स्तर को कम करने के लिए सावधानीपूर्वक जांच करना आवश्यक है। रक्त में पोटेशियम का स्तर भी अधिक हो सकता है।
• अगर आपको कभी भी चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ निगलने या सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। आपको यह जानने की जरूरत है कि इस प्रकार के ACE अवरोधक प्रतिक्रियाओं के लिए अश्वेत रोगियों को अधिक जोखिम होता है।
• यदि आपको निम्न रक्तचाप है (आप इसे तब नोटिस करते हैं जब आप बेहोश या चक्कर महसूस करते हैं, खासकर खड़े होने पर)।
• यदि आपको कोलेजन वैस्कुलर डिजीज है (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड आर्थराइटिस या स्क्लेरोडर्मा), तो ऐसी चिकित्सा चल रही है जो प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाती है, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड, या उसके संयोजन वाली दवाएं ले रहे हैं।

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

प्रारंभिक गर्भावस्था में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि यह दवा अश्वेत रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में रक्तचाप को कम प्रभावी ढंग से कम करती है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

"ENALAPRIL DOC न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आप किसी प्रक्रिया से गुजरने वाले हैं

यदि आपके पास निम्न में से कोई भी प्रक्रिया होने वाली है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप एनालाप्रिल ले रहे हैं:

• किसी भी प्रकार की सर्जरी या एनेस्थीसिया (दंत चिकित्सक पर भी)।
• उपचार जो "एलडीएल एफेरेसिस" नामक रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाता है।
• मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी के प्रभाव को कम करने के लिए डिसेन्सिटाइजेशन उपचार।

यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो प्रक्रिया से पहले अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक से बात करें।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enalapril के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। हर्बल दवाएं शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि एनालाप्रिल कुछ दवाओं के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकता है। कुछ अन्य दवाएं एनालाप्रिल के काम करने के तरीके में भी हस्तक्षेप कर सकती हैं।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:

यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("एनालाप्रिल न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

• अन्य दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं, जैसे बीटा ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक।
• पोटेशियम युक्त दवाएं (आहार नमक के विकल्प सहित)।
• मधुमेह के लिए दवाएं (मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों और इंसुलिन सहित)।
• लिथियम (एक निश्चित प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
• अवसाद के लिए दवाओं को 'ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट' कहा जाता है।
• मानसिक समस्याओं के लिए दवाएं जिन्हें "एंटीसाइकोटिक्स" कहा जाता है।
• कुछ खांसी और सर्दी की दवाएं और दवाएं जो शरीर के वजन को कम करती हैं जिनमें एक तथाकथित 'सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट' होता है।
• कुछ दर्द या गठिया की दवाएं जिनमें गोल्ड सॉल्ट थेरेपी शामिल है।
• गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जिनमें COX-2 अवरोधक शामिल हैं (दवाएं जो सूजन को कम करती हैं और दर्द को दूर करने में मदद के लिए इस्तेमाल की जा सकती हैं)।
• एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड)।
• रक्त के थक्कों (थ्रोम्बोलाइटिक्स) को भंग करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।
• शराब।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो एनालाप्रिल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

भोजन, पेय और शराब के साथ ENALAPRIL DOC

एनालाप्रिल टैबलेट भोजन के साथ या भोजन के बिना ली जा सकती है, लेकिन इसे पर्याप्त मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए।

शराब उच्च रक्तचाप पर Enalapril के प्रभाव को बढ़ाती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं, आपको एनालाप्रिल लेना बंद करने की सलाह देंगे और आपको एनालाप्रिल के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे।

प्रारंभिक गर्भावस्था में एनालाप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है, और तीन महीने से अधिक गर्भवती होने पर इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं।

जब आप एनालाप्रिल ले रहे हों तो नवजात शिशुओं (जन्म के पहले सप्ताह) और विशेष रूप से समय से पहले बच्चों को स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।

बड़े शिशुओं के मामले में, आपके डॉक्टर को आपको अन्य उपचारों की तुलना में स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल लेने के लाभों और जोखिमों के बारे में सलाह देनी चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

वाहन चलाते समय या मशीनों का संचालन करते समय, कभी-कभी चक्कर आने या कमजोरी महसूस होने की संभावना पर विचार करें। यदि ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।

ENALAPRIL DOC में लैक्टोज होता है

लैक्टोज एक प्रकार की चीनी है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enalapril का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

दैनिक खुराक आमतौर पर सुबह में एकल खुराक के रूप में ली जाती है, हालांकि इसे दो खुराक में विभाजित करना भी संभव है, सुबह और शाम।

• जब तक आपका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक इस दवा को लेते रहना बहुत महत्वपूर्ण है।
• निर्धारित से अधिक गोलियां न लें।

उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए

• सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 5 से 20 मिलीग्राम तक होती है।
• कुछ रोगियों को कम खुराक के साथ इलाज शुरू करने की आवश्यकता हो सकती है।
• सामान्य रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम है।
• अधिकतम रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 40 मिलीग्राम है।

दिल की विफलता के रोगी

• सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
• आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि करेगा जब तक कि आपके लिए उपयुक्त खुराक नहीं पहुंच जाती।
• सामान्य रखरखाव खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है, एक या दो खुराक में लिया जाता है।
• अधिकतम रखरखाव खुराक प्रति दिन 40 मिलीग्राम है, जिसे दो प्रशासनों में विभाजित किया गया है।

किडनी की समस्या वाले मरीज

आपके गुर्दे कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं, इसके अनुसार दवा की खुराक अलग-अलग होगी:

• मध्यम गुर्दे की समस्याएं - प्रति दिन 5 से 10 मिलीग्राम।
• गुर्दे की गंभीर समस्याएं - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम।
• यदि आप डायलिसिस पर हैं - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम। उन दिनों जब आप डायलिसिस पर नहीं होते हैं, खुराक आपके रक्तचाप के अनुसार भिन्न हो सकती है।

बुजुर्ग रोगी

खुराक आपके डॉक्टर द्वारा तय की जाएगी और इस पर आधारित होगी कि आपकी किडनी कितनी अच्छी तरह काम कर रही है।

बच्चों में प्रयोग करें

उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में एनालाप्रिल के उपयोग का अनुभव सीमित है। यदि बच्चा गोलियां निगलने में सक्षम है, तो खुराक बच्चे के वजन और रक्तचाप पर आधारित होगी। सामान्य शुरुआती खुराक हैं:

• वजन 20 किलो और 50 किलो के बीच - प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम।
• 50 किलो से अधिक वजन - प्रति दिन 5 मिलीग्राम।

बच्चे की जरूरतों के अनुसार खुराक को बदला जा सकता है:

• 20 किलोग्राम से 50 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में प्रति दिन 20 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
• 50 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों में प्रति दिन 40 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

शिशुओं (जीवन के पहले सप्ताह) और गुर्दे की समस्या वाले बच्चों में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।

अगर आपको लगता है कि Enalapril का असर बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

अगर आप Enalapril लेना भूल जाते हैं

यदि आप गलती से एक खुराक भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और अगली खुराक हमेशा की तरह लें।

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप एनालाप्रिल लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक दवा लेना बंद न करें। ENALAPRIL टैबलेट लेना बंद कर देने पर आमतौर पर रिबाउंड प्रभाव (विकारों की पुनरावृत्ति या बिगड़ना) की उम्मीद नहीं की जाती है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक एनालाप्रिल का सेवन किया है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा है। ओवरडोज के लक्षणों में बेहद कम रक्तचाप और गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं।

साइड इफेक्ट्स Enalapril के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

Enalapril लेना बंद कर दें और निम्न में से कोई भी नोटिस होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें:

• चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है।
• हाथ, पैर या टखनों में सूजन।
• उभरे हुए लाल धक्कों (पित्ती) के साथ एक दाने का विकास।

आपको पता होना चाहिए कि अश्वेत रोगियों में इस प्रकार की प्रतिक्रिया विकसित होने का जोखिम अधिक होता है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो Enalapril लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

जब आप इस दवा को लेना शुरू करते हैं तो आप बेहोश या चक्कर महसूस कर सकते हैं। यदि ऐसा होता है, तो लेटने में मदद मिल सकती है। यह निम्न रक्तचाप के कारण होता है। जैसे-जैसे आप दवा लेना जारी रखेंगे, इसमें सुधार होना चाहिए। यदि आप चिंतित हैं तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अन्य दुष्प्रभाव:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)

• चक्कर आना, कमजोर या अस्वस्थ महसूस करना।
• धुंधली दृष्टि।
• खांसी।

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• निम्न रक्तचाप, हृदय की लय में परिवर्तन, तेज़ हृदय गति, एनजाइना पेक्टोरिस या सीने में दर्द।
• सिरदर्द, बेहोशी (सिंकोप)।
• स्वाद की बदली हुई भावना, सांस की तकलीफ।
• दस्त या पेट दर्द, दाने।
• थकान (थकान), अवसाद।
• चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन के साथ सांस लेने या निगलने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया।
• रक्त में पोटेशियम के स्तर में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (दोनों आमतौर पर एक प्रयोगशाला परीक्षण में पाए जाते हैं)।

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• रक्तचाप में अचानक गिरावट।
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)।
• दिल का दौरा (संभवतः कुछ उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण, जिनमें हृदय या मस्तिष्क में संचार संबंधी समस्याएं भी शामिल हैं)।
• एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित)।
• स्ट्रोक (संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में बहुत कम रक्तचाप के कारण)।
• भ्रम, अनिद्रा या तंद्रा, घबराहट।
• त्वचा में झुनझुनी या सुन्नता की अनुभूति।
• चक्कर आना
• कानों में बजना (टिनिटस)।
• नाक बहना, गले में खराश और स्वर बैठना।
• दमा।
• आंत में भोजन का धीमा पारगमन (आंतों में रुकावट) जो पेट में सूजन और दर्दनाक ऐंठन, अग्न्याशय की सूजन का कारण बनता है।
• उल्टी, मुश्किल पाचन, कब्ज, भूख न लगना।
• पेट खराब (गैस्ट्रिक जलन), शुष्क मुँह, अल्सर, बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता।
• बढ़ा हुआ पसीना।
• खुजली या पित्ती।
• बाल झड़ना।
• मांसपेशियों में ऐंठन, निस्तब्धता, आमतौर पर अस्वस्थ महसूस करना, शरीर का उच्च तापमान (बुखार), नपुंसकता।
• मूत्र में प्रोटीन का उच्च स्तर (एक प्रयोगशाला परीक्षण में मापा जाता है)।
• निम्न रक्त शर्करा (चेतना के बढ़े हुए स्तर या चक्कर आने के साथ), निम्न रक्त सोडियम, उच्च रक्त यूरिया (सभी एक रक्त परीक्षण में मापा जाता है)।

दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)

• "रायनौद की घटना" जिसमें कम रक्त प्रवाह के कारण हाथ और पैर बहुत ठंडे और सफेद हो सकते हैं।
• रक्त मूल्यों में परिवर्तन जैसे श्वेत रक्त कोशिकाओं और लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी।
• अस्थि मज्जा अवसाद।
• स्व - प्रतिरक्षित रोग।
• परिवर्तित सपने या नींद की गड़बड़ी।
• फुफ्फुसीय घुसपैठ।
• नाक की सूजन।
• निमोनिया।
• गाल, मसूड़ों, जीभ, होंठ, गले की सूजन।
• उत्पादित मूत्र की मात्रा में कमी।
• एरिथेम मल्टीफार्मेयर।
• "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" एक गंभीर त्वचा की स्थिति है जिसमें त्वचा की लाली और छीलना, बुलस या उजागर अल्सर, या गहरी परतों से त्वचा की सतही परत का पृथक्करण होता है।
• जिगर की समस्याएं जैसे जिगर की कमी, जिगर की सूजन, पीलिया (त्वचा या आंखों का पीलापन), यकृत एंजाइम या बिलीरुबिन में वृद्धि (रक्त परीक्षण में मापा जाता है)।
• मनुष्यों में स्तन ग्रंथियों का बढ़ना।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• आंतों में सूजन (आंतों की एंजियोएडेमा)।

आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

• अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम, एक ऐसी स्थिति जिसमें गलत रासायनिक संकेतों के परिणामस्वरूप शरीर में पानी की अधिकता और सोडियम (नमक) की कमी हो जाती है। SIADH के रोगी गंभीर रूप से बीमार हो सकते हैं या नहीं हो सकते हैं लक्षण।
• एक लक्षण परिसर का वर्णन किया गया है जो निम्नलिखित में से कुछ या सभी दुष्प्रभावों से जुड़ा हो सकता है: बुखार, सीरस सतहों की सूजन, रक्त वाहिकाओं की सूजन, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, मांसपेशियों और जोड़ों की सूजन, और प्रयोगशाला मूल्यों में कुछ बदलाव ; दाने, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता और अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

30ºC से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

क्या एनालाप्रिल डॉक्टर

• सक्रिय संघटक 5 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल नरेट है
• अन्य सामग्री निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पोविडोन, तालक, क्रॉस्पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और लैक्टोज मोनोहाइड्रेट हैं।

Enalapril कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

गोलियां गोल, सफेद या ऑफ-व्हाइट होती हैं, जिसमें एक तरफ ईडी 5 (5 मिलीग्राम टैबलेट), ईडी 20 (20 मिलीग्राम टैबलेट) और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन होती है।

गोलियाँ फफोले (अलु / ओपीए-अलु-पीवीसी) में पैक की जाती हैं।

Enalapril 5 mg टैबलेट के पैक: 28, 30, 50 या 100 टैबलेट।

Enalapril 20 mg टैबलेट के पैक साइज: 7, 14, 28, 30, 50 या 100 टैबलेट।

हालांकि, सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Enalapril के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

एनालाप्रिल डॉक्टर टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एनालाप्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां

ENALAPRIL DOC की एक गोली में 5 mg enalapril Maleate होता है। ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 100 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम की गोलियां

ENALAPRIL DOC की एक गोली में 20 mg enalapril Maleate होता है। ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 90.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

गोलियाँ।

एनालाप्रिल 5 मिलीग्राम की गोलियां

गोलियां गोल, सफेद या ऑफ-व्हाइट होती हैं, जिसमें एक तरफ ईडी 5 और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन होती है।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

एनालाप्रिल 20 मिलीग्राम की गोलियां

गोलियां गोल, सफेद या ऑफ-व्हाइट होती हैं, एक तरफ ईडी 20 और दूसरी तरफ एक स्कोर लाइन होती है।

टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

• उच्च रक्तचाप का उपचार।

• लक्षणात्मक हृदय विफलता का उपचार।

• स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता की रोकथाम (इजेक्शन अंश ≤35%)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

मात्रा बनाने की विधि

खाद्य पदार्थ ENALAPRIL DOC के अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करते हैं।

खुराक को रोगी प्रोफ़ाइल (खंड 4.4 देखें) और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।

उच्च रक्तचाप

उच्च रक्तचाप की डिग्री और रोगी की स्थिति (नीचे देखें) के आधार पर प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम से अधिकतम 20 मिलीग्राम तक है। एनालाप्रिल दिन में एक बार दिया जाता है। हल्के उच्च रक्तचाप के लिए अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5 से 10 मिलीग्राम है। अत्यधिक सक्रिय रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली वाले रोगियों (जैसे, नवीकरणीय उच्च रक्तचाप, नमक की कमी और / या हाइपोवोल्मिया, विघटन या गंभीर उच्च रक्तचाप वाले) में अत्यधिक गिरावट का अनुभव हो सकता है प्रारंभिक खुराक के बाद रक्तचाप ऐसे रोगियों में 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है और चिकित्सा की शुरूआत नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में होनी चाहिए।

उच्च खुराक मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार के परिणामस्वरूप हाइपोवोलामिया हो सकता है और एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करते समय हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है। ऐसे रोगियों को 5 मिलीग्राम या उससे कम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। यदि संभव हो, तो एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।

सामान्य रखरखाव खुराक 20 मिलीग्राम / दिन है। अधिकतम रखरखाव खुराक 40 मिलीग्राम / दिन है।

दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं निलय की शिथिलता

रोगसूचक हृदय विफलता के प्रबंधन में, एनालाप्रिल का उपयोग मूत्रवर्धक के साथ संयोजन में किया जाता है और, जहां उपयुक्त हो, डिजिटलिस या बीटा-ब्लॉकर्स। रोगसूचक हृदय विफलता या स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में एनालाप्रिल की प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है, और रक्तचाप पर प्रारंभिक प्रभाव को निर्धारित करने के लिए निकट चिकित्सा अवलोकन के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। "दिल की विफलता के लिए या उसके बाद ENALAPRIL DOC के साथ चिकित्सा की शुरुआत इसके सफल उपचार के लिए, रोगी की सहनशीलता के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए, 20 मिलीग्राम की सामान्य रखरखाव खुराक के लिए, दो खुराक में एकल या विभाजित खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। यह खुराक अनुमापन 2-4 सप्ताह की अवधि में किया जा सकता है। .अधिकतम खुराक 40 मिलीग्राम प्रति दिन है, जिसे दो विभाजित खुराकों में दिया जाता है।

दिल की विफलता / स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता वाले रोगियों में एनालाप्रिल की सुझाई गई खुराक का अनुमापन

सप्ताह खुराक मिलीग्राम / दिन पहला सप्ताह दिन 1-3: 2.5 मिलीग्राम / दिन * एकल खुराक के रूप में दिन ४-७: ५ मिलीग्राम / दिन २ खुराक में विभाजित दूसरा सप्ताह 10 मिलीग्राम / दिन एकल खुराक के रूप में या 2 खुराक में विभाजित तीसरा और चौथा सप्ताह 20 मिलीग्राम / दिन एकल खुराक में या 2 खुराक में विभाजित

* मूत्रवर्धक प्राप्त करने वाले रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में पर्याप्त सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।

एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करने से पहले और बाद में रक्तचाप और गुर्दे के कार्य की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें) हाइपोटेंशन के रूप में और (अधिक शायद ही कभी) बाद में गुर्दे की विफलता की सूचना दी गई है। मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यदि संभव हो तो खुराक कम किया जाना चाहिए Enalapril के साथ उपचार शुरू करने से पहले Enalapril की प्रारंभिक खुराक के बाद हाइपोटेंशन की शुरुआत का मतलब यह नहीं है कि Enalapril के साथ पुरानी चिकित्सा के दौरान हाइपोटेंशन वापस आ जाएगा और सीरम पोटेशियम के निरंतर उपयोग को रोकता नहीं है और गुर्दे के कार्य की भी निगरानी की जानी चाहिए।

गुर्दे की कमी में खुराक

सामान्य तौर पर, एनालाप्रिल की खुराक के बीच के अंतराल को लंबा किया जाना चाहिए और / या खुराक को कम किया जाना चाहिए।

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस एमएल / मिनट (सीआरसीएल) प्रारंभिक खुराक मिलीग्राम / दिन 30 5 - 10 मिलीग्राम 10 2.5 मिलीग्राम सीआरसीएल≤10 मिली / मिनट डायलिसिस के दिनों में 2.5 मिलीग्राम *

* खंड 4.4 देखें। एनालाप्रिलैट डायलिसिस योग्य है।उन दिनों में खुराक जब रोगी डायलिसिस पर नहीं होते हैं, रक्तचाप प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

बुजुर्गों में प्रयोग करें

खुराक बुजुर्ग रोगी के गुर्दे के कार्य के अनुरूप होना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एनालाप्रिल के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है (देखें खंड 4.4, 5.1 और 5.2)।

गोलियों को निगलने में सक्षम रोगियों के लिए, रोगी की प्रोफ़ाइल और रक्तचाप की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। ग्लोमेरुलर निस्पंदन पर 20 वर्ष की आयु के रोगियों में अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है

प्रशासन का तरीका

मौखिक उपयोग।

04.3 मतभेद -

• सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य एसीई अवरोधक या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• एसीई इनहिबिटर थेरेपी से जुड़े एंजियोएडेमा का इतिहास।

• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।

• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

• एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ एनालाप्रिल का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलिटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

रोगसूचक हाइपोटेंशन

जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। एनालाप्रिल के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है यदि रोगी हाइपोवोलेमिक है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ इलाज करने वाले, कम सोडियम वाले आहार पर रोगी, हेमोडायलिसिस के रोगी, दस्त या उल्टी के रोगी (धारा 4.5 और 4.8 देखें) दिल की विफलता वाले रोगियों में, संबंधित गुर्दे की विफलता के साथ या बिना रोगसूचक हाइपोटेंशन देखा गया है। यह उन रोगियों में होने की अधिक संभावना है, जो हृदय की विफलता की अधिक गंभीर डिग्री के साथ उच्च खुराक के उपयोग से परिलक्षित होते हैं। लूप मूत्रवर्धक, हाइपोनेट्रेमिया या बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह। इन रोगियों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए और जब भी एनालाप्रिल और / या मूत्रवर्धक की खुराक को समायोजित किया जाता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। इसी तरह के विचार इस्केमिक हृदय रोग या "सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी वाले रोगियों पर लागू किए जा सकते हैं, जिसमें रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है।

यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो अंतःशिरा खारा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर मात्रा में वृद्धि के बाद रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है।

एनालाप्रिल के साथ उपचार के परिणामस्वरूप सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ हृदय विफलता रोगियों में रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार को स्थगित करना आवश्यक नहीं है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक और / या एनालाप्रिल को बंद करना आवश्यक है।

महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स का उपयोग वाल्वुलर और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और महत्वपूर्ण हेमोडायनामिक रुकावट के मामले में इससे बचा जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

गुर्दे की हानि के मामले में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस रीनल आर्टरी स्टेनोसिस। यदि जल्दी और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल थेरेपी से जुड़ी गुर्दे की कमी आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है। कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी नहीं होती है, गुर्दे की बीमारी में वृद्धि हुई है। रक्त यूरिया और क्रिएटिनिन जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया है। एनालाप्रिल की खुराक में कमी और / या मूत्रवर्धक को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है। इसमें आधार के गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस की संभावना शामिल होनी चाहिए (देखें खंड 4.4 नवीकरणीय उच्च रक्तचाप)।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस या एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी किडनी के धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ भी गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, कम खुराक, सावधानीपूर्वक अनुमापन और गुर्दे के कार्य की निगरानी के साथ निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

किडनी प्रत्यारोपण

हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में एनालाप्रिल के प्रशासन के साथ कोई नैदानिक ​​अनुभव नहीं है। इसलिए एनालाप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।

यकृत अपर्याप्तता

शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और पीलिया विकसित करने वाले या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती कार्रवाई से गुजरना चाहिए।

न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस

एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य और जटिल गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिलताओं के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट्स की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा

एनालाप्रिल सहित एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है। यह उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों के पूर्ण प्रतिगमन को सुनिश्चित करने के लिए एनालाप्रिल को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक ​​​​कि ऐसे मामलों में जहां एडीमा केवल जीभ तक ही सीमित है, श्वसन संकट के बिना, रोगियों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कोर्टिसोन के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।

बहुत कम ही, लारेंजियल एडिमा या जीभ एडिमा से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण मौतों की सूचना मिली है। जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र से जुड़े रोगियों में वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, खासकर अगर उनके पास वायुमार्ग की सर्जरी का सकारात्मक इतिहास है। वायुमार्ग में रुकावट होने की संभावना है, उपचर्म 1: 1000 एड्रेनालाईन (0.3 से 0.5 एमएल) जैसी उपयुक्त चिकित्सा। तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या एक पेटेंट वायुमार्ग बनाए रखा जाना चाहिए।

एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले काले रोगियों में गैर-काले रोगियों की तुलना में एंजियोएडेमा की अधिक घटना होने की सूचना मिली है।

एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 भी देखें)।

हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जानलेवा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी पर कुछ मरीज़ जो डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस से गुजरते हैं, विकसित हुए हैं

जीवन के लिए खतरा एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।

हेमोडायलिसिस पर रोगी

उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

हाइपोग्लाइसीमिया

मौखिक एंटीडायबिटिक या एसीई अवरोधक के साथ इंसुलिन शुरू करने वाले मधुमेह रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान (खंड 4.5 देखें)।

खांसी

एसीई अवरोधकों के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। यह आमतौर पर अनुत्पादक, लगातार खांसी होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।

सर्जरी / एनेस्थीसिया

बड़ी सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में या एनेस्थीसिया के दौरान एजेंटों के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं, एनालाप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को रोकता है। इन मामलों में होने वाले हाइपोटेंशन को रक्त की मात्रा में वृद्धि करके ठीक किया जा सकता है।

हाइपरकलेमिया

एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है।

हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह, होने वाली घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; या सीरम पोटेशियम (जैसे, हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है सीरम पोटेशियम।

हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक अतालता पैदा कर सकता है। यदि एनालाप्रिल और उपरोक्त किसी भी दवा का सहवर्ती उपयोग उचित समझा जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

लिथियम

लिथियम और एनालाप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में हाइपोटेंशन, बेहोशी, स्ट्रोक, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) की सूचना मिली है, विशेष रूप से इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के संयोजन के मामले में (खंड 4.5 देखें)।

इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।

यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।

मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। एलिसिरिन के साथ संयोजन मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) वाले रोगियों में contraindicated है

लैक्टोज

एनालाप्रिल गोलियों में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। एनालाप्रिल टैबलेट में प्रति टैबलेट 200 मिलीग्राम से कम लैक्टोज होता है (एनालाप्रिल 5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम में क्रमशः 100 मिलीग्राम और 90.0 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 वर्ष से अधिक उम्र के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के मामले में सीमित अनुभव है, लेकिन अन्य संकेतों के लिए कोई अनुभव नहीं है। 2 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध हैं (खंड 4.2, 5.1 और 5.2 भी देखें)। उच्च रक्तचाप के अलावा अन्य संकेतों के लिए बच्चों में एनालाप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है। ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले नवजात शिशुओं और बाल रोगियों में एनालाप्रिल की सिफारिश नहीं की जाती है

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।

गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

जातीय मतभेद

अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी प्रतीत होता है, संभवतः जनसंख्या में निम्न रेनिन स्तर के उच्च प्रसार के कारण।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।

मधुमेह या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में एनालाप्रिल के साथ एलिसिरिन का सह-प्रशासन न करें

पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक

एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)

उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पिछले उपचार से एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। मूत्रवर्धक को बंद करके, रक्त की मात्रा बढ़ाकर या नमक लेने से या कम खुराक वाले एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करके हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है।

अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट

इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तचाप को और कम कर सकता है।

लिथियम

लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम विषाक्तता के एपिसोड की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है। लिथियम के साथ एनालाप्रिल का उपयोग अनुशंसित नहीं है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग देखें) 4.4)।

ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स / नारकोटिक्स

एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।

चयनात्मक अवरोधकों सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) साइक्लोऑक्सीजिनेज-2 (COX-2)

चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधक (COX-2 अवरोधक) सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs) मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकती हैं। इसलिए, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को निम्न द्वारा क्षीण किया जा सकता है चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित NSAIDs।

NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या ACE अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव पड़ता है और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं।तीव्र गुर्दे की विफलता शायद ही कभी हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या रोगी जो मात्रा कम कर रहे हैं, जिनमें मूत्रवर्धक चिकित्सा भी शामिल है)। इसलिए, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

सोने का नमक

नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (जिनके लक्षणों में चेहरे की निस्तब्धता, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) को इंजेक्शन योग्य सोने के लवण (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में शायद ही कभी एसीई अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है, जिसमें एल "एनालाप्रिल भी शामिल है।

सहानुभूति

Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।

मधुमेह विरोधी

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग्स) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह प्रभाव पहले हफ्तों के दौरान होने की अधिक संभावना प्रतीत होता है। संयुक्त उपचार और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।

शराब

शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स

Enalapril को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।

गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)। ओलिगोहाइड्रामनिओस के मामले सामने आए हैं, जो संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का संकेत देते हैं और जिससे अंगों के संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और फुफ्फुसीय हाइपोप्लासिया का विकास हो सकता है।

यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

खाने का समय

सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)। हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन प्रीटरम शिशुओं के लिए स्तनपान में एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में, हृदय और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम के कारण और पर्याप्त नैदानिक ​​​​अनुभव नहीं होने के कारण।

बड़े शिशुओं में, यदि मां के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में संभावित प्रतिकूल प्रभावों के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान रखना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर आना और थकान की सूचना मिली हो।

04.8 अवांछित प्रभाव -

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और विपणन के बाद के अनुभव में एनालाप्रिल के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत आम (≥1 / 10) सामान्य (≥1 / 100, असामान्य (≥1 / 1,000 to दुर्लभ (≥1 / 10,000, केवल कभी कभी ( ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) रक्त और लसीका प्रणाली के विकार एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित) न्यूट्रोपेनिया, हीमोग्लोबिन में कमी, हेमटोक्रिट में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, ऑटोइम्यून रोग एंडोक्राइन पैथोलॉजी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH) चयापचय और पोषण संबंधी विकार हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें) तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार सिरदर्द, अवसाद भ्रम, तंद्रा, अनिद्रा, घबराहट, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना असामान्य सपने, नींद में खलल नेत्र विकार धुंधली दृष्टि हृदय और संवहनी विकार चक्कर आना हाइपोटेंशन, (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी, सीने में दर्द, ताल गड़बड़ी, एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, धड़कन, रोधगलन या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना *, उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए संभवतः माध्यमिक (खंड 4.4 देखें) Raynaud की घटना श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार खांसी श्वास कष्ट बहती नाक, गले में खराश और स्वर बैठना, ब्रोंकोस्पज़म / अस्थमा फेफड़े में घुसपैठ, राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया जठरांत्रिय विकार मतली दस्त, पेट दर्द, स्वाद में गड़बड़ी इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर स्टामाटाइटिस / कामोत्तेजक अल्सर, ग्लोसिटिस आंतों की एंजियोएडेमा हेपेटोबिलरी विकार हेपेटिक विफलता, हेपेटाइटिस - हेपेटोकेल्युलर या कोलेस्टेटिक, नेक्रोसिस सहित हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस (पीलिया सहित) त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें) डायफोरेसिस, खुजली, पित्ती, खालित्य एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पेम्फिगस, एरिथ्रोडर्मा एक लक्षण जटिल बताया गया है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह पेशाब की कमी प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता ज्ञ्नेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता थकान मांसपेशियों में ऐंठन, निस्तब्धता, टिनिटस, अस्वस्थता, बुखार नैदानिक ​​परीक्षण हाइपरकेलेमिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया में वृद्धि लीवर एंजाइम में वृद्धि, बिलीरुबिन में वृद्धि

* नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्लेसीबो और सक्रिय नियंत्रण समूहों में रिपोर्ट किए गए लोगों के साथ घटना दर तुलनीय थी।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा उपलब्ध हैं। ओवरडोज की सबसे प्रमुख अभिव्यक्तियाँ चिह्नित हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद शुरू होती हैं, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और स्तूप। एसीई इनहिबिटर के साथ ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिल के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक था, जो आमतौर पर चिकित्सीय खुराक के बाद मनाया जाता था। ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। अंतर्ग्रहण हाल ही में हुआ है, इसे खत्म करने के उपाय करें enalapril Maleate (जैसे: उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। पेसमेकर उपचार चिकित्सा-दुर्दम्य ब्रैडीकार्डिया के लिए संकेत दिया गया है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर कार्य करने वाले पदार्थ, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, असंबद्ध, एटीसी कोड: C09A A02।

ENALAPRIL DOC (enalapril Maleate) एनालाप्रिल का मैलेट नमक है, जो दो अमीनो एसिड, L-alanine और L-proline का व्युत्पन्न है। एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (ACE) एक पेप्टिडाइलडिपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I के दबाव-अभिनय में रूपांतरण को उत्प्रेरित करता है। पदार्थ, एंजियोटेंसिन II। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड किया जाता है, जो एसीई को रोकता है। एसीई के निषेध के परिणामस्वरूप प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया को हटाने के कारण) और कमी एल्डोस्टेरोन स्राव में। ACE kininase II के समान है। इसलिए ENALAPRIL DOC ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को भी रोक सकता है, एक शक्तिशाली वैसोडिलेटर पेप्टाइड। ENALAPRIL DOC के चिकित्सीय प्रभावों पर इस क्रिया की भूमिका हालांकि स्पष्ट की जानी बाकी है।

कारवाई की व्यवस्था

यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन प्रतीत होता है, एनालाप्रिल निम्न-रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी उच्चरक्तचापरोधी है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए एनालाप्रिल का प्रशासन हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना, लापरवाह और खड़े दोनों स्थितियों में रक्तचाप में कमी करता है। लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में, रक्तचाप में इष्टतम कमी प्राप्त करने में कई सप्ताह लग सकते हैं। ENALAPRIL थेरेपी के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं हुई है। निषेध। प्रभावी रूपांतरण एंजाइम गतिविधि आमतौर पर एनालाप्रिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के 2 से 4 घंटे बाद शुरू होता है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर एक घंटे के बाद देखी जाती है और प्रशासन के 4 से 6 घंटे के भीतर अधिकतम गतिविधि हासिल की जाती है। प्रभाव की अवधि खुराक पर निर्भर है। हालांकि, अनुशंसित खुराक पर हेमोडायनामिक और एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक जारी रहता है। आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में किए गए हेमोडायनामिक अध्ययनों में, रक्तचाप में कमी परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ हृदय उत्पादन में वृद्धि और हृदय गति में कोई या न्यूनतम परिवर्तन के साथ जुड़ी हुई थी। Enalapril के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई; ग्लोमेर्युलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित दिखाई दी। पानी या सोडियम प्रतिधारण के कोई संकेत नहीं थे। हालांकि, उपचार से पहले कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वाले रोगियों में, यह आमतौर पर वृद्धि दर्शाता है। एनालाप्रिल के प्रशासन के बाद मधुमेह और गैर-मधुमेह गुर्दे के रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययनों में एल्बुमिनुरिया, मूत्र आईजीजी उत्सर्जन और कुल प्रोटीनमेह में कमी देखी गई है।

जब एक थियाजाइड मूत्रवर्धक को एनालाप्रिल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव कम से कम योगात्मक होता है। एनालाप्रिल थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया के विकास को कम या रोक सकता है।

दिल की विफलता वाले रोगियों में डिजिटलिस और मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जाता है, एनालाप्रिल टैबलेट या इंजेक्शन के साथ उपचार परिधीय प्रतिरोध और रक्तचाप में कमी के साथ जुड़ा हुआ है। कार्डियक आउटपुट में वृद्धि हुई जबकि हृदय गति में कमी आई (आमतौर पर दिल की विफलता वाले रोगियों में बढ़ जाती है)। पल्मोनरी केशिका कील दबाव भी कम हो गया। न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन के मानदंडों के अनुसार मापा गया व्यायाम सहिष्णुता और दिल की विफलता की गंभीरता में सुधार हुआ है। ये क्रियाएं पुरानी चिकित्सा के दौरान बनी रहीं। हल्के या मध्यम दिल की विफलता वाले रोगियों में, एनालाप्रिल ने दिल के फैलाव / वृद्धि और दिल की विफलता की प्रगति को धीमा कर दिया, जैसा कि बाएं वेंट्रिकुलर सिस्टोलिक और एंड-डायस्टोलिक वॉल्यूम में कमी और बेहतर इजेक्शन अंश से स्पष्ट है।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता और सुरक्षा

एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (SOLVD रोकथाम अध्ययन) ने स्पर्शोन्मुख बाएं वेंट्रिकुलर शिथिलता (LVEF) के साथ आबादी की जांच की

एक बहुकेंद्रीय, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (SOLVD उपचार अध्ययन) ने सिस्टोलिक शिथिलता (इजेक्शन अंश रोधगलन 23% (95% CI; 11 - 34%; 20% अस्थिर पैंगिना) के कारण हृदय की विफलता के साथ आबादी की जांच की। पेक्टोरिस (९५% सीआई; ९ - २९%; पी

दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।

ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।

इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।

ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।

इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 वर्ष से अधिक आयु के बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में उपयोग का सीमित अनुभव है। शरीर के वजन 20 किलो और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर> 30 मिली / मिनट / 1, 73 वर्ग मीटर के साथ 6 से 16 वर्ष की आयु के 110 बाल चिकित्सा उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के नैदानिक ​​अध्ययन में। , शरीर के वजन वाले रोगियों के लिए

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

मौखिक enalapril तेजी से अवशोषित हो जाता है; प्रशासन के एक घंटे के भीतर enalapril की चरम सीरम सांद्रता प्राप्त की जाती है। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा के आधार पर, एनालाप्रिल गोलियों से एनालाप्रिल के अवशोषण की दर लगभग 60% है।

मौखिक ENALAPRIL का अवशोषण जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से प्रभावित नहीं होता है। अवशोषण के बाद, मौखिक ENALAPRIL तेजी से और बड़े पैमाने पर एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड होता है, जो एंजियोटेंसिन के रूपांतरण के एंजाइम का एक प्रबल अवरोधक है। एनालाप्रिलैट की चरम सीरम सांद्रता लगभग होती है एनालाप्रिल की मौखिक खुराक के 4 घंटे बाद एनालाप्रिल की कई मौखिक खुराक के बाद एनालाप्रिल का प्रभावी संचय आधा जीवन 11 घंटे है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले व्यक्तियों में, 4 दिनों के उपचार के बाद एनालाप्रिलैट की स्थिर-राज्य सीरम सांद्रता हासिल की गई थी।

वितरण

चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक एकाग्रता सीमा के भीतर, मानव प्लाज्मा प्रोटीन बाध्य एनालाप्रिलैट 60% से अधिक नहीं है।

जैव परिवर्तन

एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं है।

निकाल देना

Enalaprilat को गुर्दे द्वारा अनिवार्य रूप से समाप्त कर दिया जाता है। मूत्र में मुख्य यौगिक enalaprilat होते हैं, जो खुराक का लगभग 40% और अपरिवर्तित enalapril (लगभग 20%) होता है।

गुर्दे खराब

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट के संपर्क में वृद्धि हुई थी। हल्के से मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 40-60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एनालाप्रिलैट का स्थिर-चरण एयूसी सामान्य रोगियों की तुलना में दोगुना था। दिन में एक बार 5 मिलीग्राम लेने के बाद गुर्दे का कार्य। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एयूसी लगभग आठ गुना बढ़ जाता है। एनालाप्रिल नरेट की कई खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का प्रभावी आधा जीवन गुर्दे की विफलता के इस चरण में लंबा होता है और इसके लिए आवश्यक समय होता है। स्थिर अवस्था में पहुंचना अधिक है (खंड 4.2 देखें)। एनालाप्रिलैट को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है। डायलिसिस की निकासी 62 मिली/मिनट है।

बच्चे और किशोर

0.07 से 0.14 मिलीग्राम / किग्रा एनालाप्रिल नरेट के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद 2 महीने से 16 वर्ष की आयु के 40 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त पुरुष और महिला बाल रोगियों में एक बहु खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था। वयस्कों में ऐतिहासिक डेटा की तुलना में बच्चों में एनालाप्रिलैट के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बड़ा अंतर नहीं था। डेटा बढ़ती उम्र के साथ एयूसी (शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत खुराक) में वृद्धि दर्शाता है; हालांकि, शरीर की सतह क्षेत्र द्वारा डेटा सामान्यीकृत होने पर एयूसी में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। स्थिर अवस्था में, एनालाप्रिलैट का औसत प्रभावी संचय आधा जीवन पाया गया

14 घंटे।

खाने का समय

5 प्रसवोत्तर महिलाओं में एक 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, औसत शिखर एनालाप्रिल दूध का मूल्य 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54 से 5.9 एमसीजी / एल) प्रसवोत्तर खुराक के 4 से 6 घंटे बाद था। औसत शिखर enalaprilat मूल्य 1.7 एमसीजी / एल (सीमा 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; चोटियाँ 24 घंटे की अवधि में अलग-अलग समय पर हुईं। चरम दूध स्तर के आंकड़ों का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु द्वारा ग्रहण की जाने वाली अधिकतम अनुमानित मात्रा मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगी। एक महिला जिसने 11 महीने के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की मौखिक खुराक ली थी, खुराक के बाद 2 एमसीजी / एल 4 घंटे के उच्चतम एनालाप्रिल दूध के स्तर और खुराक के 9 घंटे बाद लगभग 0.75 एमसीजी / एल के शिखर एनालाप्रिलैट स्तर थे। 24 घंटे की अवधि में दूध में मापा गया एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी। दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर ज्ञात नहीं था (

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता। प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चलता है कि एनालाप्रिल का चूहों में प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक नहीं है। एक अध्ययन में जहां गर्भावस्था तक संभोग से पहले मादा चूहों को दवा दी गई थी, स्तनपान के दौरान संतानों में मृत्यु की दर में वृद्धि हुई थी। यौगिक को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, एक वर्ग के रूप में, दूसरी या तीसरी तिमाही के दौरान प्रशासित होने पर फीटोटॉक्सिक (क्षति और / या भ्रूण की मृत्यु का कारण) दिखाया गया है। .

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

निर्जल कोलाइडल सिलिका,

भ्राजातु स्टीयरेट,

सोडियम हाइड्रॉक्साइड,

पोविडोन,

तालक,

क्रॉस्पोविडोन,

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

गोलियाँ फफोले (अलु / ओपीए-अलु-पीवीसी) में पैक की जाती हैं।

Enalapril 5 mg टैबलेट के पैक: 28, 30, 50 या 100 टैबलेट। Enalapril 20 mg टैबलेट के पैक साइज: 7, 14, 28, 30, 50 या 100 टैबलेट।

हालांकि, सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. तुराती 40 के माध्यम से,

20121 मिलान, इटली

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

5 मिलीग्राम टैबलेट - ब्लिस्टर 28 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९०९७

5 मिलीग्राम टैबलेट - ब्लिस्टर 30 टैबलेट - एआईसी एन। 034749109

5 मिलीग्राम टैबलेट - ब्लिस्टर 50 टैबलेट - एआईसी एन। 034749111

5 मिलीग्राम टैबलेट - ब्लिस्टर 100 टैबलेट - एआईसी एन। 034749123

5 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 28 टैबलेट - एआईसी एन। 034749135

5 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 30 टैबलेट - एआईसी एन। 034749147

5 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 50 टैबलेट - एआईसी एन। 034749150

5 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९१६२

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 7 गोलियां - एआईसी एन। ०३४७४९३४९

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 14 गोलियां - एआईसी एन। ०३४७४९३३७

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 28 गोलियां - एआईसी एन। 034749251

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 30 गोलियां - एआईसी एन। ०३४७४९२६३

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 50 गोलियां - एआईसी एन। ०३४७४९२७५

20 मिलीग्राम की गोलियां - ब्लिस्टर 100 गोलियां - एआईसी एन। ०३४७४९२८७

20 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 28 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९२९९

20 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 30 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९३०१

20 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 50 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९३१३

20 मिलीग्राम टैबलेट - ग्लास कंटेनर 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३४७४९३२५

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: मार्च 2006।

सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2008।

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -