सक्रिय सिद्धांत:
20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
ब्रुफेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ब्रूफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- ब्रुफेन 600 मिलीग्राम इबुप्रोफेन लेपित गोलियां
- ब्रुफेन 600 मिलीग्राम इफ्यूसेंट ग्रेन्यूल्स इबुप्रोफेन
- ब्रूफेन 800 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित टैबलेट
- 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
ब्रूफेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Brufen (Ibuprofen) गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) की श्रेणी से संबंधित है।
चिकित्सीय संकेत
ब्रुफेन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन बच्चों में बुखार और दर्द के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है। किशोर संधिशोथ के लक्षणों का उपचार
ब्रूफेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और / या अस्थमा से जुड़ी होती है।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन)।
- दिल की गंभीर विफलता।
- गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
- पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- इबुप्रोफेन को चिकित्सीय स्थितियों वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिससे रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ जाती है।
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है (विशेष चेतावनियां देखें)।
- 7 किलो से कम वजन वाले बच्चों में इबुप्रोफेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ब्रूफेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अल्सरेशन या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ ब्रुफेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (देखें बातचीत)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खुराक, विधि और प्रशासन का समय और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए अनुभाग)।
अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें मतभेद), NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और बातचीत)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (इंटरैक्शन देखें)।
जब ब्रूफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
जमावट दोष वाले रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी प्रतीत होते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण के साथ-साथ दृश्य गड़बड़ी या जिगर की शिथिलता के लगातार लक्षण होने पर ब्रुफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
अन्य NSAIDs की तरह इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ, स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।
उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में एनएसएआईडी का प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी और गुर्दे के रक्त प्रवाह में माध्यमिक प्रभाव के रूप में हो सकता है। इससे किडनी जल्दी खराब हो सकती है।
इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। NSAID थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से रिकवरी होती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, गुर्दे के कार्य की निगरानी करें, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में।
निर्जलित बच्चों और किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
श्वसन संबंधी विकार
ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रोनिक राइनाइटिस या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों में ब्रूफेन को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती या एंजियोएडेमा हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोंकोस्पज़म का अनुभव किया है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे। इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), नाक पॉलीपोसिस या एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड के साथ इन प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत किया है। (विरोधाभास और अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह
बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। कई दर्द निवारक दवाओं के सामान्य सहवर्ती उपयोग से यह जोखिम और बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग सबसे कम उपचार अवधि और नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी के लिए किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में (देखें मतभेद)।
रुधिर संबंधी प्रभाव
इबुप्रोफेन, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
दुर्लभ अवसरों पर, इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस देखा गया है। यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की योजना बनाने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (विशेष चेतावनी देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन्हें ब्रूफेन लेना बंद कर देना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Brufen के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी
इबुप्रोफेन (अन्य NSAIDs की तरह) का उपयोग सावधानी के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए
कोर्टिकोस्टेरोइड: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
थक्का-रोधी: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। Coumarins पर मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए;
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य NSAIDs: ये पदार्थ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (उपयोग के लिए सावधानियां) को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। प्रायोगिक डेटा से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को एक साथ प्रशासित किया जाता है। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के लिए निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है। हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी के साथ इबुप्रोफेन को न मिलाएं;
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। मूत्रवर्धक NSAID से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में, एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से कार्य में और गिरावट हो सकती है। गुर्दे की विफलता, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। ब्रुफेन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए;
लिथियम: लिथियम और एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन कम उन्मूलन के कारण प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है, विषाक्त सीमा तक पहुंचने की संभावना के साथ। यदि यह संयोजन आवश्यक है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान लिथियम खुराक को अनुकूलित करने के लिए लिथेमिया की निगरानी की जानी चाहिए;
methotrexate: एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को रोक सकते हैं और विषाक्तता के जोखिम में परिणामी वृद्धि के साथ इसकी निकासी को कम कर सकते हैं;
एमिनोग्लीकोसाइड्स: NSAIDs एमिनोग्लाइकोसाइड्स के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं;
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स: एनएसएआईडी दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं;
कोलेस्टारामिन: इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकता है। हालांकि, इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है;
साइक्लोस्पोरिन: एनएसएआईडी के साथ नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ाएं;
कॉक्स -2 अवरोधक और अन्य एनएसएआईडी: चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ सहवर्ती उपयोग, संभावित योज्य प्रभाव के कारण टाला जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें);
पौधे का अर्क: जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ संयोजन में रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है; मिफेप्रिस्टोन: एनएसएआईडी के एंटी-प्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, सैद्धांतिक रूप से दवा की प्रभावकारिता में कमी हो सकती है। सीमित सबूत बताते हैं कि प्रोस्टाग्लैंडीन प्रशासन के दिन एनएसएआईडी का सह-प्रशासन गर्भाशय ग्रीवा की परिपक्वता पर मिफेप्रिस्टोन या प्रोस्टाग्लैंडीन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। या गर्भाशय सिकुड़न और गर्भावस्था की समाप्ति पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है;
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है;
सल्फोनिलयूरिया: NSAIDs सल्फोनीलुरिया के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।इबुप्रोफेन लेने वाले सल्फोनीलुरिया प्राप्त करने वाले रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है;
Tacrolimus: जब एनएसएआईडी को टैक्रोलिमस के साथ प्रशासित किया जाता है तो नेफ्रोटॉक्सिसिटी का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम;
जिदोवुदीन: NSAIDs के साथ सह-प्रशासित होने पर हेमेटिक विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। एचआईवी संक्रमित हीमोफिलियाक रोगियों में जिडोवूडीन और अन्य एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती उपचार किए जाने पर हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है;
रटनवीर: NSAIDs की सांद्रता में वृद्धि संभव है;
प्रोबेनेसिड: एनएसएआईडी के उत्सर्जन को धीमा कर देता है, उनके प्लाज्मा सांद्रता में संभावित वृद्धि के साथ;
CYP2C9 अवरोधक: इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) के संपर्क में वृद्धि हुई - लगभग 80% से 100% तक इबुप्रोफेन मनाया गया। CYP2C9 के सहवर्ती रूप से मजबूत अवरोधकों को प्रशासित करते समय इबुप्रोफेन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए, खासकर जब इबुप्रोफेन की उच्च खुराक को वोरिकोनाज़ोल या फ्लुकोनाज़ोल के साथ प्रशासित किया जाता है।
अन्य दवाओं के साथ ibuprofen का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में गुर्दे के कार्य की निगरानी करें।
ब्रुफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल है या यदि आप धूम्रपान करने वाले हैं) तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। वास्तव में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
पहली और दूसरी तिमाही: गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, ब्रूफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर और सीधे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि ब्रूफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
तीसरी तिमाही: गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो oligo-hydroamnios के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, ब्रूफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
NSAIDs बहुत कम सांद्रता में स्तन के दूध में पाए जा सकते हैं। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें ब्रुफेन बंद कर देना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इबुप्रोफेन लेने के बाद चक्कर आना, नींद न आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए जब अधिक सतर्कता की आवश्यकता होती है जैसे कि कार चलाते समय या मशीनरी चलाते समय।
Brufen 20 mg / ml ओरल सस्पेंशन के कुछ अवयवों से संबंधित चेतावनियाँ
मौखिक निलंबन में शामिल हैं:
सुक्रोज और सोर्बिटोल: कुछ शर्करा के लिए ज्ञात असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
पीला-नारंगी रंग (ई 110): एलर्जी का कारण बन सकता है;
पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स: एलर्जी की प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, यहां तक कि देरी भी हो सकती है
खुराक और उपयोग की विधि ब्रूफेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
बच्चों में, औसत दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, जिसे 3 - 4 प्रशासन में विभाजित किया गया है, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में वर्णित है।
उत्पाद की दैनिक खुराक की सही गणना के लिए, विचार करें कि बच्चे के शरीर के वजन का 1 किलो मौखिक निलंबन के 1 मिलीलीटर से मेल खाता है, 20 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर (उदाहरण के लिए, 9 किलो बच्चे के लिए, 9 मिलीलीटर का प्रशासन करें) दिन के लिए निलंबन, 180 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर)।
एकल खुराक की गणना के लिए, दैनिक खुराक को 3 - 4 प्रशासन में विभाजित किया जाना चाहिए।
7 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए इबुप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
3 से 5 महीने की उम्र के शिशुओं में, यदि लक्षण 24 घंटे से अधिक समय तक बने रहते हैं या लक्षण बिगड़ते हैं तो डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। यदि शिशुओं और 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक औषधीय उत्पाद का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श किया जाना चाहिए। मौखिक निलंबन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है एक सिरिंज का साधन उत्पाद के साथ आपूर्ति की गई डिस्पेंसर
प्रशासन का तरीका
सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले ब्रूफेन ओरल सस्पेंशन की बोतल पूरी तरह से हिल गई है। ब्रुफेन ओरल सस्पेंशन के साथ मुंह या गले में क्षणिक जलन हो सकती है।
एक बार खोलने के बाद, बोतल की सामग्री ठीक से संग्रहीत होने पर 6 महीने के लिए वैध होती है।
यदि आपने बहुत अधिक ब्रूफेन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण
अधिकांश रोगी जिन्होंने इबुप्रोफेन की महत्वपूर्ण मात्रा का सेवन किया है, वे 4-6 घंटों के भीतर लक्षणों का अनुभव करेंगे।
ओवरडोज के सबसे अधिक सूचित लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सुस्ती और उनींदापन।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रभाव में सिरदर्द, टिनिटस, चक्कर आना, दौरे और चेतना की हानि शामिल है।
निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, दस्त और सीएनएस और श्वसन अवसाद भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
इलाज
इबुप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। इसलिए ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है।
गलती से ब्रूफेन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
ब्रुफेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ब्रुफेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इबुप्रोफेन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
ब्रुफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के बढ़ने की सूचना मिली है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
अग्नाशयशोथ भी बहुत कम ही देखा गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: NSAIDs के साथ उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें ए) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्सिस, बी) अस्थमा सहित श्वसन पथ प्रतिक्रियाएं, यहां तक कि गंभीर, ब्रोंकोस्पस्म या डिस्पेनिया या सी) विभिन्न प्रकार के दाने, खुजली, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और सहित विभिन्न त्वचा विकार शामिल हो सकते हैं। अधिक दुर्लभ, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित)।
हृदय और संवहनी विकार: एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, थकान, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
ब्रुफेन जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
अन्य कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए कार्य-कारण आवश्यक रूप से स्थापित नहीं किया गया है, उनमें शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली विकार: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।
मानसिक विकार: अनिद्रा, चिंता, अवसाद, भ्रम, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार: सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, चक्कर आना, उदासीनता, ऑप्टिक न्यूरिटिस।
संक्रमण और संक्रमण: सड़न रोकनेवाला राइनाइटिस और मेनिन्जाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) गर्दन की जकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ (देखें उपयोग के लिए सावधानियां संक्रमण से संबंधित सूजन (जैसे नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास) का वर्णन किया गया है। यदि ब्रुफेन का उपयोग करते समय संक्रमण के लक्षण दिखाई देते हैं या बिगड़ जाते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
नेत्र विकार: परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ ओकुलर परिवर्तन के दुर्लभ मामले।
कान और भूलभुलैया विकार: बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर।
हेपेटोबिलरी विकार: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, जिगर की विफलता, हेपेटाइटिस और पीलिया।
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और जहरीले एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ), और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित बुलस प्रतिक्रियाएं। असाधारण मामलों में, "चिकनपॉक्स संक्रमण (यह भी देखें" संक्रमण और संक्रमण ") के दौरान गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हो सकती हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: गुर्दे के कार्य की हानि और विभिन्न रूपों में विषाक्त नेफ्रोपैथी, जिसमें अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता शामिल है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्वस्थता, थकान। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
ब्रुफेन 20 मिलीग्राम / एमएल ओरल सस्पेंशन पहली बार खोलने के बाद 6 महीने के लिए वैध है।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
मौखिक निलंबन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं: इबुप्रोफेन 20.0 मिलीग्राम।
excipients: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, लाइट काओलिन, ग्लिसरॉल, लिक्विड सोर्बिटोल, सुक्रोज, सोडियम बेंजोएट, ऑरेंज येलो (ई 110), ऑरेंज एसेंस डी717 बीबीए, पॉलीसोर्बेट 80, अगर पाउडर, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक निलंबन
- 100 मिलीलीटर मल्टीडोज पीईटी बोतल जिसमें मौखिक निलंबन, 20 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिलीलीटर पॉलीप्रोपाइलीन खुराक सिरिंज के साथ लगाया जाता है।
- 200 मिली मल्टीडोज पीईटी बोतल जिसमें ओरल सस्पेंशन, 20 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिली पॉलीप्रोपाइलीन डोजिंग सिरिंज से सुसज्जित है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Brufen
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• ब्रूफेन 400 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 400 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: लैक्टोज 26.7 मिलीग्राम।
• ब्रूफेन 600 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: लैक्टोज 40 मिलीग्राम।
• ब्रूफेन 600 मिग्रा एफरवेसेंट ग्रेन्यूल्स
एक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 600 मिलीग्राम।
excipients: सुक्रोज 3333 मिलीग्राम।
• ब्रूफेन 20 मिलीग्राम / एमएल ओरल सस्पेंशन
मौखिक निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
इबुप्रोफेन 20 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, तरल सोर्बिटोल, सुक्रोज, नारंगी पीला (ई 110)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां, चमकता हुआ कणिकाएं, मौखिक निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
में एक एंटीह्यूमेटिक के रूप में:
• अपने सभी स्थानों में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (सरवाइकल, पृष्ठीय, काठ का ऑस्टियोआर्थराइटिस; कंधे, कूल्हे, घुटने के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, फैलाना ऑस्टियोआर्थराइटिस, आदि), स्कैपुलो-ह्यूमरल पेरिआर्थराइटिस, लम्बागो, कटिस्नायुशूल, रेडिकुलो-न्यूरिटिस; फाइब्रोसाइटिस, टेनोसिनोवाइटिस, मायोसिटिस ट्रॉमेटोलॉजी, रुमेटीइड गठिया, स्टिल की बीमारी।
विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में एनाल्जेसिक के रूप में:
• आकस्मिक और खेल आघात विज्ञान में;
• दंत चिकित्सा पद्धति में, निष्कर्षण के बाद के दर्द में और ओडोन्टोस्टोमैटोलॉजिकल हस्तक्षेप के बाद;
• प्रसूति में: प्रसवोत्तर और प्रसवोत्तर दर्द में;
• स्त्री रोग में: कष्टार्तव की रोकथाम और उपचार में;
• शल्य चिकित्सा में: शल्य चिकित्सा के बाद के दर्द के उपचार में;
• नेत्र विज्ञान में: पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और विभिन्न एटियलजि के दर्दनाक रूपों में;
• सामान्य चिकित्सा में: माइग्रेन और सिरदर्द के उपचार में।
ब्रुफेन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन का संकेत दिया गया है:
• बच्चों में बुखार और दर्द के अल्पकालिक उपचार में;
• किशोर संधिशोथ के लक्षणों का इलाज करने के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
• 400 मिलीग्राम की गोलियां: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 2 - 4 गोलियां।
• 600 मिलीग्राम की गोलियां और दाने: डॉक्टर की राय में प्रति दिन 1 - 3 गोलियां।
ब्रूफेन की अधिकतम दैनिक खुराक 1800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
रुमेटोलॉजी में, सुबह की जकड़न में सुधार करने के लिए, रोगी के जागने पर पहली मौखिक खुराक दी जाती है; बाद की खुराक भोजन के साथ ली जा सकती है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा आबादी: 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्रूफेन 400 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम टैबलेट और ब्रूफेन 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है और इसलिए उन्हें 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग आबादी: बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
गुर्दे की कमी: हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
यकृत हानि: हल्के या मध्यम यकृत समारोह हानि वाले रोगियों में, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्रूफेन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
• मौखिक निलंबन 20 मिलीग्राम / एमएल: बच्चों में औसत दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, जिसे . में विभाजित किया गया है
3-4 व्यवस्थापन, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में वर्णित है।
उत्पाद की दैनिक खुराक की सही गणना के लिए, मान लें कि बच्चे के शरीर के वजन का 1 किलो मौखिक निलंबन के 1 मिलीलीटर से मेल खाता है, 20 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर (उदाहरण के लिए, 9 किलो वजन वाले बच्चे के लिए, 9 मिलीलीटर प्रशासित करें) प्रति दिन निलंबन का, 180 मिलीग्राम इबुप्रोफेन के बराबर)। एकल खुराक की गणना के लिए दैनिक खुराक को 3-4 प्रशासनों में विभाजित करना आवश्यक है।
7 किलो से कम वजन वाले बच्चों में ब्रूफेन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि शिशुओं और 6 महीने से अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में 3 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग आवश्यक है, या लक्षणों के बिगड़ने की स्थिति में, डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
3 से 5 महीने की उम्र के शिशुओं में, यदि लक्षण 24 घंटे से अधिक समय तक बने रहते हैं या लक्षण बिगड़ते हैं तो डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
उत्पाद के साथ प्रदान की गई मापने वाली सिरिंज का उपयोग करके मौखिक निलंबन को प्रशासित किया जा सकता है।
एक बार खोलने के बाद, बोतल की सामग्री ठीक से संग्रहीत होने पर 6 महीने के लिए वैध होती है।
प्रशासन का तरीका
• ब्रूफेन की गोलियां खूब पानी के साथ लें। मौखिक असुविधा और गले की जलन से बचने के लिए गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए और चबाना, तोड़ना, टूटना या चूसा नहीं होना चाहिए।
• सुनिश्चित करें कि दाना खूब पानी में घुल गया है। ब्रुफेन ग्रेन्यूल्स के साथ मुंह या गले में क्षणिक जलन हो सकती है। सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले ब्रूफेन ओरल सस्पेंशन की बोतल पूरी तरह से हिल गई है। ब्रुफेन ओरल सस्पेंशन के साथ मुंह या गले में क्षणिक जलन हो सकती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले विषय, खासकर जब अतिसंवेदनशीलता नाक पॉलीपोसिस, एंजियोएडेमा और / या अस्थमा से जुड़ी होती है।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गंभीर गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन)।
दिल की गंभीर विफलता।
गंभीर निर्जलीकरण (उल्टी, दस्त या अपर्याप्त तरल पदार्थ के सेवन के कारण)।
गंभीर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर।
पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान इबुप्रोफेन को contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
7 किलो से कम वजन वाले बच्चों में इबुप्रोफेन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में ब्रूफेन 400 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम की गोलियां और ब्रूफेन 600 मिलीग्राम ग्रैन्यूल्स को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्सरेशन या रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ ब्रुफेन के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
अन्य NSAIDs की तरह, इबुप्रोफेन संक्रमण के संकेतों को छिपा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए (नीचे और पैराग्राफ 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (खंड 4.5 देखें)।
जब ब्रूफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
जमावट दोष वाले रोगियों में भी सावधानी के साथ प्रयोग करें।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है। NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं (धारा 4.5 देखें)।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। , महामारी विज्ञान के अध्ययन यह सुझाव नहीं देते हैं कि इबुप्रोफेन की कम खुराक (जैसे 1200 मिलीग्राम / दिन) मायोकार्डियल रोधगलन के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हैं।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इबुप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं अधिक जोखिम में हों: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण के साथ-साथ दृश्य गड़बड़ी या जिगर की शिथिलता के लगातार लक्षण होने पर ब्रुफेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ उपचार शुरू करते समय, काफी निर्जलीकरण वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
इबुप्रोफेन उन रोगियों में जल प्रतिधारण और सोडियम, पोटेशियम प्रतिधारण का कारण बन सकता है, जो गुर्दे के छिड़काव पर इसके प्रभाव के कारण कभी भी गुर्दे की बीमारियों से पीड़ित नहीं हुए हैं। यह संवेदनशील रोगियों में शोफ या दिल की विफलता या उच्च रक्तचाप का कारण बन सकता है।
अन्य NSAIDs की तरह इबुप्रोफेन के लंबे समय तक उपयोग से वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य वृक्क रोग संबंधी परिवर्तन हुए हैं।
सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त उपयोग, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक सक्रिय अवयवों के संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ, स्थायी गुर्दे के घावों को जन्म दे सकता है।
उन रोगियों में गुर्दे की विषाक्तता की सूचना मिली है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में एनएसएआईडी के प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में खुराक पर निर्भर कमी हो सकती है, और माध्यमिक प्रभाव के रूप में, गुर्दे के रक्त प्रवाह में तेजी से गुर्दे की विफलता हो सकती है।
इन प्रतिक्रियाओं के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दा की कम कार्यक्षमता, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, बुजुर्ग और वे सभी रोगी हैं जो मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधक ले रहे हैं। NSAID थेरेपी को बंद करने के बाद आमतौर पर प्रीट्रीटमेंट अवस्था से रिकवरी होती है।
लंबे समय तक उपयोग के मामले में, गुर्दे के कार्य की निगरानी करें, विशेष रूप से फैलाना ल्यूपस एरिथेमेटोसस के मामले में।
निर्जलित बच्चों और किशोरों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का खतरा होता है।
श्वसन संबंधी विकार
ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रोनिक राइनाइटिस या वर्तमान या पिछले एलर्जी रोग वाले रोगियों में ब्रूफेन को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए क्योंकि ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती या एंजियोएडेमा हो सकता है। वही उन विषयों पर लागू होता है जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के उपयोग के बाद ब्रोन्कोस्पास्म का अनुभव किया है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से गंभीर (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं), यहां तक कि उन विषयों में भी जो पहले इस प्रकार की दवा के संपर्क में नहीं थे।
इबुप्रोफेन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है, जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद और ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी (अस्थमा), हे फीवर, नाक पॉलीपोसिस या क्रोनिक के साथ ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है। प्रतिरोधी श्वसन रोग या एंजियोएडेमा के पिछले एपिसोड (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं अस्थमा के दौरे (तथाकथित एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती के रूप में हो सकती हैं।
गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) शायद ही कभी देखी गई हैं। इबुप्रोफेन के प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
लक्षणों के अनुरूप, विशेष चिकित्सा कर्मियों द्वारा चिकित्सकीय सहायता प्राप्त उपायों को शुरू किया जाना चाहिए।
कम हृदय, गुर्दे और यकृत समारोह
बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। कई दर्द निवारक दवाओं के सामान्य सहवर्ती उपयोग से यह जोखिम और बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ हृदय, यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग सबसे कम उपचार अवधि और नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों की आवधिक निगरानी के लिए किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में (खंड 4.3 देखें)।
रुधिर संबंधी प्रभाव
इबुप्रोफेन, अन्य NSAIDs की तरह, प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोक सकता है और स्वस्थ विषयों में रक्तस्राव के समय को लम्बा करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, जमावट दोष वाले या एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए।
सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस
दुर्लभ अवसरों पर, इबुप्रोफेन प्राप्त करने वाले रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण देखे गए हैं।
यद्यपि यह प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और संबंधित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है, यह उन रोगियों में भी देखा गया है जिन्हें सहवर्ती पुरानी बीमारियां नहीं थीं (देखें खंड 4.8 )।
चूंकि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ जानवरों के अध्ययन में ओकुलर परिवर्तनों का पता चला है, इसलिए लंबे समय तक उपचार के मामले में, समय-समय पर नेत्र संबंधी जांच करने की सिफारिश की जाती है।
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह NSAIDs के दुष्प्रभावों को तेज कर सकता है, खासकर अगर यह जठरांत्र संबंधी मार्ग या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करता है।
इबुप्रोफेन संक्रमण के लक्षणों या लक्षणों (बुखार, दर्द और सूजन) को छुपा सकता है।
ब्रूफेन का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा के साथ, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है (खंड 4.6 देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच करवा रही हैं, उन्हें ब्रूफेन लेना बंद कर देना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रुफेन टैबलेट में शामिल हैं लैक्टोज गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ब्रुफेन ग्रेन्यूल्स और ब्रूफेन ओरल सस्पेंशन में शामिल हैं सुक्रोज : फ्रुक्टोज असहिष्णुता, सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ब्रुफेन मौखिक निलंबन में शामिल हैं:
• सोर्बिटोल: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए;
• पीले नारंगी (E110): एलर्जी का कारण बन सकता है;
• मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट: वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इबुप्रोफेन (अन्य NSAIDs की तरह) को नीचे सूचीबद्ध पदार्थों के साथ संयोजन में सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए।
Corticosteroids : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी : NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (धारा 4.4 देखें) या हेपरिन। सहवर्ती उपचार के मामले में, जमावट की स्थिति की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, COX-2 अवरोधक और अन्य NSAIDs: ये पदार्थ जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4)। प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम-खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। हालांकि, नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित सीमित डेटा और अनिश्चितताएं निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं इबुप्रोफेन का निरंतर उपयोग; ऐसा लगता है कि इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं पड़ता है (खंड 5.1 देखें)। हालांकि यह सलाह दी जाती है कि इबुप्रोफेन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के साथ संयोजित न करें, जिसमें चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक -2 शामिल हैं। संभावित योगात्मक प्रभाव के लिए (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी : NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। मूत्रवर्धक NSAID से जुड़े नेफ्रोटॉक्सिसिटी के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित या बुजुर्ग रोगियों) के साथ कुछ रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती हो सकती है। ब्रुफेन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, इस संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
फ़िनाइटोइन और लिथियम : इबुप्रोफेन और फ़िनाइटोइन या लिथियम की तैयारी के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप इन दवाओं का उन्मूलन कम हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप उनके प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है और विषाक्त सीमा तक संभव हो सकता है। यदि इस संयोजन को आवश्यक समझा जाता है, तो इबुप्रोफेन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान खुराक को समायोजित करने के लिए फ़िनाइटोइन और लिथियम प्लाज्मा स्तरों की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
methotrexate : एनएसएआईडी मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को रोक सकते हैं और कुछ चयापचय बातचीत हो सकती है जिसके परिणामस्वरूप मेथोट्रेक्सेट की निकासी कम हो जाती है और विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
मोक्लोबेमाइड : इबुप्रोफेन के प्रभाव को बढ़ाता है।
एमिनोग्लीकोसाइड्स : एनएसएआईडी अपनी विषाक्तता को बढ़ाकर एमिनोग्लाइकोसाइड के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स : NSAIDs दिल की विफलता को बढ़ा सकते हैं, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर को कम कर सकते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं। सीरम ग्लाइकोसाइड स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलेस्टारामिन : इबुप्रोफेन और कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन जठरांत्र संबंधी मार्ग से इबुप्रोफेन के अवशोषण को कम कर सकता है। हालांकि, इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
सिक्लोस्पोरिन : साइक्लोस्पोरिन और कुछ एनएसएआईडी के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की क्षति का खतरा बढ़ जाता है। साइक्लोस्पोरिन और इबुप्रोफेन के संयोजन के लिए इस प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है।
पौधे के अर्क : जिन्कगो बिलोबा एनएसएआईडी के साथ संयोजन में लेने पर रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
मिफेप्रिस्टोन : NSAIDs के एंटी-प्रोस्टाग्लैंडीन गुणों के कारण, मिफेप्रिस्टोन के प्रशासन के बाद उनके उपयोग से मिफेप्रिस्टोन के प्रभाव में कमी आ सकती है। सीमित साक्ष्य बताते हैं कि एक ही दिन में NSAIDs और प्रोस्टाग्लैंडीन का सह-प्रशासन मिफेप्रिस्टोन के प्रभावों पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है। या गर्भाशय ग्रीवा के पकने या गर्भाशय की सिकुड़न पर प्रोस्टाग्लैंडीन और गर्भावस्था के नुकसान पर दवा की नैदानिक प्रभावकारिता को कम नहीं करता है।
क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स : एनएसएआईडी और क्विनोलोन लेने वाले मरीजों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।
सल्फोनिलयूरिया : NSAIDs सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। एक साथ उपचार के मामले में, रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
Tacrolimus : NSAIDs और टैक्रोलिमस के सह-प्रशासन से नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ सकता है।
ज़िडोवुडिन ज़िडोवुडिन और अन्य एनएसएआईडी के साथ इलाज किए गए एचआईवी पॉजिटिव हेमोफिलियाक रोगियों में हेमर्थ्रोसिस और हेमेटोमा के बढ़ते जोखिम का प्रमाण है। उपचार शुरू करने के 1-2 सप्ताह बाद रक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है।
रिटोनावीरो : NSAIDs के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण हो सकता है।
प्रोबेनेसिड : इबुप्रोफेन के उत्सर्जन को धीमा कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप इबुप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
CYP2C9 अवरोधक : इबुप्रोफेन और CYP2C9 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन इबुप्रोफेन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के उन्मूलन को धीमा कर सकता है जिसके परिणामस्वरूप इबुप्रोफेन जोखिम में वृद्धि हो सकती है। वोरिकोनाज़ोल और फ्लुकोनाज़ोल (CYP2C9 अवरोधक) के साथ एक अध्ययन में, S (+) - इबुप्रोफेन के संपर्क में लगभग 80% से 100% तक वृद्धि देखी गई। CYP2C9 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासन।
अल्कोहल, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और ऑक्सपेंटिफ़ायलाइन (पेंटोक्सिफ़ायलाइन) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट और रक्तस्राव और अल्सर के जोखिम को प्रबल कर सकता है।
Baclofen : बैक्लोफेन की उच्च विषाक्तता।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। माना जाता है कि जोखिम में वृद्धि हुई है खुराक और चिकित्सा की अवधि। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। भ्रूण-भ्रूण।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, ब्रूफेन को तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सख्ती से आवश्यक न हो।
यदि ब्रूफेन का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की खुराक और अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, ब्रूफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
स्तन के दूध में इबुप्रोफेन उत्सर्जित होता है: अल्पकालिक उपचार के दौरान चिकित्सीय खुराक पर नवजात शिशु पर इन्फ्लूएंजा के जोखिम की संभावना कम लगती है, जबकि लंबे समय तक उपचार के मामले में जल्दी दूध छुड़ाने पर विचार किया जाना चाहिए। यदि संभव हो तो, स्तनपान के दौरान NSAIDs से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
इबुप्रोफेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है। उपचार बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जिनकी बांझपन की जांच की जा रही है, उन्हें इस पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार में रुकावट इबुप्रोफेन के साथ।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सिरदर्द, उनींदापन, चक्कर आना, थकान और दृश्य गड़बड़ी की संभावित शुरुआत के कारण, ब्रूफेन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
इबुप्रोफेन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। इबुप्रोफेन के उपयोग के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध शायद ही कभी देखा गया है।
ब्रुफेन के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का बढ़ना और क्रोहन रोग बताया गया है (देखें खंड 4.4)।
असामान्य: जठरशोथ।
बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
NSAIDs के साथ उपचार के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इनमें शामिल हो सकते हैं
ए) गैर-विशिष्ट एलर्जी प्रतिक्रिया और शायद ही कभी एनाफिलेक्सिस,
बी) असामान्य: अस्थमा, यहां तक कि गंभीर, ब्रोन्कोस्पास्म या डिस्पेनिया सहित श्वसन पथ की प्रतिक्रियाएं,
ग) कई सामान्य त्वचा विकार, जैसे कि विभिन्न प्रकार के दाने, असामान्य जैसे कि खुजली, पित्ती, पुरपुरा, एंजियोएडेमा और, बहुत कम ही, एक्सफ़ोलीएटिव और बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस और एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म सहित)।
इसके अलावा, ल्यूपस एरिथेमेटोसस सिंड्रोम भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हृदय और संवहनी विकार
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, थकान, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि इबुप्रोफेन का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (2400 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
बहुत कम ही: धड़कन, दिल की विफलता, रोधगलन, तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा, एडिमा, उच्च रक्तचाप।
अन्य कम अक्सर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं जिनके लिए कार्य-कारण आवश्यक रूप से स्थापित नहीं किया गया है, उनमें शामिल हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और हेमोलिटिक एनीमिया।
मानसिक विकार
असामान्य: अनिद्रा, चिंता।
दुर्लभ: अवसाद, भ्रम की स्थिति।
मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
असामान्य: पेरेस्टेसिया, उनींदापन।
दुर्लभ: ऑप्टिक न्यूरिटिस, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
संक्रमण और संक्रमण
राइनाइटिस और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस (विशेष रूप से पहले से मौजूद ऑटोइम्यून विकारों वाले रोगियों में, जैसे कि सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस और मिश्रित संयोजी ऊतक रोग) गर्दन की जकड़न, सिरदर्द, मतली, उल्टी, बुखार या भटकाव के लक्षणों के साथ (खंड 4.4 देखें)। संक्रमण से संबंधित सूजन (उदाहरण के लिए नेक्रोटाइज़िंग फासिसाइटिस का विकास) का वर्णन किया गया है।
असामान्य: राइनाइटिस।
दुर्लभ: सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस।
श्वसन प्रणाली के रोग
असामान्य: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया, एपनिया।
नेत्र विकार
असामान्य: दृश्य गड़बड़ी।
परिणामी दृश्य गड़बड़ी, विषाक्त ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ ओकुलर परिवर्तन के दुर्लभ मामले।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस, चक्कर।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: हेपेटाइटिस और पीलिया, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह।
बहुत दुर्लभ: यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत दुर्लभ), और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (असामान्य) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं। असाधारण मामलों में, चिकनपॉक्स संक्रमण के दौरान गंभीर त्वचा संक्रमण और कोमल ऊतक जटिलताएं हो सकती हैं (देखें "संक्रमण और संक्रमण")।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे के कार्य की हानि और विभिन्न रूपों में विषाक्त नेफ्रोपैथी, जिसमें अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और गुर्दे की विफलता शामिल है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्वस्थता।
सामान्य: थकान।
दुर्लभ: एडिमा।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभवतः इबुप्रोफेन से संबंधित हैं, मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन और सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार प्रस्तुत की जाती हैं। आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलनों के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता
विषाक्तता के लक्षण और लक्षण आमतौर पर बच्चों या वयस्कों में 100 मिलीग्राम / किग्रा से कम की खुराक पर नहीं देखे गए थे। हालांकि, कुछ मामलों में सहायक उपचार की आवश्यकता हो सकती है। 400 मिलीग्राम / किग्रा या उससे अधिक की खुराक पर इबुप्रोफेन के अंतर्ग्रहण के बाद बच्चों में विषाक्तता के लक्षण और लक्षण प्रदर्शित होते देखे गए हैं।
लक्षण
अधिकांश रोगी जिन्होंने इबुप्रोफेन की महत्वपूर्ण मात्रा का सेवन किया है, वे 4-6 घंटों के भीतर लक्षणों का अनुभव करेंगे।
ओवरडोज के सबसे अधिक सूचित लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, सुस्ती और उनींदापन।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) पर प्रभाव में सिरदर्द, टिनिटस, चक्कर आना, दौरे और चेतना की हानि शामिल है।
निस्टागमस, चयापचय एसिडोसिस, हाइपोथर्मिया, गुर्दे के प्रभाव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कोमा, एपनिया, दस्त और सीएनएस और श्वसन अवसाद भी शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और टैचीकार्डिया सहित भटकाव, उत्तेजना की स्थिति, बेहोशी और हृदय संबंधी विषाक्तता की सूचना मिली है। महत्वपूर्ण ओवरडोज के मामलों में, गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
इलाज
इबुप्रोफेन ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है।
इसलिए ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है। रक्तचाप, अम्ल-क्षार संतुलन और किसी भी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव के नियंत्रण के कारण विशेष ध्यान दिया जाता है।
संभावित रूप से जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के एक "घंटे" के भीतर, सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। वैकल्पिक रूप से, वयस्कों में संभावित जीवन-धमकाने वाले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए।
पर्याप्त मूत्राधिक्य सुनिश्चित किया जाना चाहिए और गुर्दे और यकृत कार्यों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
दवा की संभावित जहरीली मात्रा के अंतर्ग्रहण के बाद रोगी को कम से कम चार घंटे तक निगरानी में रहना चाहिए।
लगातार या लंबे समय तक दौरे पड़ने की किसी भी घटना का इलाज अंतःशिरा डायजेपाम से किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर अन्य सहायक उपाय आवश्यक हो सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए अपने स्थानीय विष नियंत्रण केंद्र से संपर्क करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज-चिकित्सीय श्रेणी: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और एंटीह्यूमेटिक दवाएं - प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: M01AE01।
इबुप्रोफेन एक सिंथेटिक एनाल्जेसिक-विरोधी भड़काऊ है, जो एक चिह्नित एंटीपीयरेटिक गतिविधि के साथ भी संपन्न है। रासायनिक रूप से यह फेनिलप्रोपियोनिक डेरिवेटिव का पूर्वज है। एनाल्जेसिक गतिविधि गैर-मादक है और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की तुलना में 8-30 गुना अधिक है।
इबुप्रोफेन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का एक प्रबल अवरोधक है और परिधीय स्तर पर इसके संश्लेषण को रोककर अपनी गतिविधि को बढ़ाता है।
प्रायोगिक आंकड़ों से संकेत मिलता है कि इबुप्रोफेन प्लेटलेट एकत्रीकरण पर कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव को रोक सकता है जब दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। एक अध्ययन में, इबुप्रोफेन की एक 400 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद, 8 घंटे पहले या 30 मिनट के भीतर लिया जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (81 मिलीग्राम) का प्रशासन, थ्रोम्बोक्सेन गठन और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रभाव में कमी थी। हालांकि, सीमित डेटा और नैदानिक स्थिति के लिए उनके आवेदन से संबंधित अनिश्चितताएं इबुप्रोफेन के निरंतर उपयोग के संबंध में निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं देती हैं; इबुप्रोफेन के सामयिक उपयोग के साथ कोई चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रतीत नहीं होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद इबुप्रोफेन अच्छी तरह से अवशोषित होता है; एक खाली पेट पर लिया गया "लगभग 45 मिनट के बाद मनुष्यों में अधिकतम सीरम स्तर पैदा करता है। भोजन के अंतर्ग्रहण से पहले समान खुराक के प्रशासन ने धीमी अवशोषण को प्रकट किया और कम से कम डेढ़ घंटे के भीतर समय की अवधि में अधिकतम स्तर तक पहुंच गया। अधिकतम तीन घंटे। अणु का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग दो घंटे है। इबुप्रोफेन को यकृत में दो निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय किया जाता है और ये अपरिवर्तित इबुप्रोफेन के साथ, गुर्दे द्वारा इस तरह और संयुग्मित दोनों के रूप में उत्सर्जित होते हैं। उत्सर्जन तेजी से होता है और सीरम स्तर वे दिखाते हैं संचय का कोई संकेत नहीं। इबुप्रोफेन की खुराक का 44% मूत्र में दो औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में और 20% दवा के रूप में बरामद किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एल्बिनो चूहों में LD50 800 मिलीग्राम / किग्रा प्रति ओएस है; जबकि चूहे में, फिर से प्रति ओएस, यह 1600 मिलीग्राम / किग्रा है। गर्भवती चूहों को NSAIDs के प्रशासन के परिणामस्वरूप भ्रूण डक्टस आर्टेरियोसस पर प्रतिबंध लग सकता है।
पशु प्रयोगों में इबुप्रोफेन की पुरानी और उपकालिक विषाक्तता मुख्य रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग के घावों और अल्सर के रूप में प्रकट हुई। कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में इबुप्रोफेन की उत्परिवर्तजन क्षमता की नैदानिक प्रासंगिकता नहीं दी है चूहों और चूहों में अध्ययन में इबुप्रोफेन के कैंसरजन्य प्रभावों का कोई सबूत नहीं था।
इबुप्रोफेन खरगोशों में ओव्यूलेशन अवरोध की ओर जाता है, साथ ही विभिन्न जानवरों की प्रजातियों (खरगोश, चूहों, चूहों) में आरोपण में गड़बड़ी होती है। प्रायोगिक शोध से पता चला है कि इबुप्रोफेन प्लेसेंटा से होकर गुजरता है; मातृ विषाक्त खुराक के साथ, विकृतियों (जैसे वेंट्रिकुलर सेप्टल दोष) की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है।
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• ब्रूफेन 400 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम टैबलेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज, लैक्टोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, Opaspray M-1-7111B व्हाइट, कोलाइडल निर्जल सिलिका, तालक।
• ब्रूफेन 600 मिग्रा ग्रेन्यूल्स
मैलिक एसिड, संतरे का स्वाद, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, पोविडोन, सुक्रोज, सोडियम बाइकार्बोनेट, निर्जल सोडियम कार्बोनेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम सैकरीनेट।
• ब्रूफेन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन:
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, लाइट काओलिन, ग्लिसरॉल, लिक्विड सोर्बिटोल, सुक्रोज, सोडियम बेंजोएट, ऑरेंज येलो (ई 110), ऑरेंज एसेंस डी717 बीबीए, पॉलीसॉर्बेट 80, अगर पाउडर, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 3 साल।
दानेदार: 3 साल।
मौखिक निलंबन: 1 वर्ष। पहले उद्घाटन के 6 महीने बाद।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ब्रूफेन 600 मिलीग्राम ग्रैन्यूल्स को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
ब्रूफेन 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
• ब्लिस्टर (पीवीसी / एलयू) में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त बॉक्स
• ब्लिस्टर (पीवीसी / एलयू) में 600 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त बॉक्स
दानेदार
• 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल के 10 पाउच (कागज/पॉलीथीन/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन) युक्त बॉक्स
• ६०० मिलीग्राम दानों के ३० पाउच (कागज/पॉलीथीन/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन) युक्त बॉक्स
मौखिक निलंबन
• पीईटी में 100 मिली मल्टीडोज बोतल जिसमें ओरल सस्पेंशन, 20 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिली पॉलीप्रोपाइलीन डोजिंग सिरिंज से लैस है।
• पीईटी में 200 मिली मल्टीडोज बोतल जिसमें ओरल सस्पेंशन, 20 मिलीग्राम / एमएल और 5 मिली पॉलीप्रोपाइलीन डोजिंग सिरिंज से लैस है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बीजीपी उत्पाद एस.आर.एल. - वियाल जियोर्जियो रिबोट्टा 11, 00144 रोम (आरएम)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• पीवीसी/एलु ब्लिस्टर में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां - ए.आई.सी.: एन. ०२२५९३२०४
• पीवीसी/एलु ब्लिस्टर में 600 मिलीग्राम की 30 गोलियां - ए.आई.सी.: एन. ०२२५९३२१६
• 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल के 10 पाउच - ए.आई.सी.: एन। 022593178
• 600 मिलीग्राम ग्रेन्युल के 30 पाउच - ए.आई.सी.: एन। 022593103
• १०० मिलीलीटर की बोतल में २० मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - ए.आई.सी।: एन। 022593228
• 200 मिलीलीटर की बोतल में 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - ए.आई.सी.: एन। 022593230
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
• पीवीसी / अलु फफोले में 400 मिलीग्राम की 30 गोलियां: 09.06.2006
• पीवीसी/अलु फफोले में ६०० मिलीग्राम की ३० गोलियां: ०९.०६.२००६
• ६०० मिलीग्राम दानों के १० पाउच: २०.१२.१९९९
• ६०० मिलीग्राम दानों के ३० पाउच: ०१.०६.१९९०
• 100 मिलीलीटर की बोतल में 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 22.05.2012
• 200 मिलीलीटर की बोतल में 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 22.05.2012
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
16.06.2015 का एआईएफए निर्धारण