सक्रिय तत्व: रैनिटिडिन (रैनिटिडाइन हाइड्रोक्लोराइड)
रैनिडिल 75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Ranidil पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- रैनिडिल 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, रैनिडिल 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
- रैनिडिल 150 मिग्रा इफर्जेसेंट टैबलेट्स, रैनिडिल 300 मिग्रा इफर्जेसेंट टैबलेट्स
- रैनिडिल 150 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर सिरप
- अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए रैनिडिल 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
- रैनिडिल 75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
रैनिडिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रैनिडिल 75 मिलीग्राम का सक्रिय पदार्थ रैनिटिडिन हाइड्रोक्लोराइड है, जो 75 मिलीग्राम रैनिटिडिन के अनुरूप है।
रैनिडिल 75 मिलीग्राम टैबलेट हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। एच 2 रिसेप्टर विरोधी पेट में एसिड के उत्पादन को अस्थायी रूप से कम कर देता है, हाइपरएसिडिटी से नाराज़गी और अपच के कारण को दूर करने के लिए। पाचन में सहायता के लिए पेट में पर्याप्त एसिड।
जब आप पेट में एसिड के कारण होने वाली बीमारियों जैसे नाराज़गी और अति अम्लता से अपच से पीड़ित होते हैं तो आप Ranidil 75 mg टैबलेट ले सकते हैं।
रैनिडिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Ranidil 75 mg . का सेवन न करें
- यदि आपको रैनिटिडीन या रैनिडिल 75 मिलीग्राम के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (अनुभाग देखें: अधिक जानकारी)।
Ranidil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रैनिडिल 75 एमजी का विशेष ध्यान रखें यदि आप
- गुर्दे या जिगर की गंभीर समस्याएं हैं।
- आपको समय-समय पर चिकित्सा जांच से गुजरना होगा।
- आप अधेड़ या अधिक उम्र के हैं और पहली बार पेट खराब हुआ है, या यदि आपकी शिकायत और बढ़ जाती है।
- डॉक्टर के पर्चे के साथ या उसके बिना दवाएं लें।
- पेट खराब है और अनजाने में वजन कम हो रहा है।
- दर्द निवारक (एनएसएआईडी: जैसे एस्पिरिन या इबुप्रोफेन) जैसी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लें, खासकर यदि आप अतीत में पेट के अल्सर से पीड़ित हैं।
- कभी तीव्र पोरफाइरिया (एक जन्मजात बीमारी जो रक्त उत्पादन के लिए हीम वर्णक के उत्पादन में परिवर्तन का कारण बनती है) का एक प्रकरण आया है।
- वह बुजुर्ग है
- सांस लेने में समस्या है
- कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है
- मधुमेह है
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, या अतीत में हुआ है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ranidil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
रैनिडिल आपके द्वारा ली जा रही कुछ दवाओं की प्रभावशीलता को प्रभावित कर सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, या हाल ही में स्व-निर्धारित दवाओं सहित कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं या ले सकते हैं और विशेष रूप से यदि आपने निम्नलिखित में से कोई भी दवा ली है :
- रक्त के थक्के को रोकने के लिए (जैसे वारफारिन)
- संक्रमण का इलाज करने के लिए (जैसे केटोकोनाज़ोल, एताज़ानवीर या डेलाविरिडीन)
- रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए (जैसे ग्लिपिज़ाइड)
- चिंता और नींद संबंधी विकारों का इलाज करने के लिए (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम)
- कुछ प्रकार के कैंसर का इलाज करने के लिए (जैसे gefitnib)
- अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए (जैसे प्रोकेनामाइड और नैसिटाइलप्रोकेनामाइड)
- पेट, ग्रहणी या अन्नप्रणाली (जैसे सुक्रालफेट) की सूजन का इलाज करने के लिए
खाने और पीने के साथ Ranidil 75 mg का सेवन
आप खाने या पीने के साथ या बिना किसी भी समय Ranidil 75 mg ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
रैनिटिडिन नाल को पार करती है और स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है। इस कारण से, आपको गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान के दौरान अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना रैनिडिल 75 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग नहीं करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ranidil का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा रैनिडिल 75 मिलीग्राम ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए। सामान्य खुराक नीचे दिखाया गया है।
हाइपरएसिडिटी से सीने में जलन या बदहजमी होने पर आप दिन हो या रात किसी भी समय टैबलेट ले सकते हैं। रैनिडिल 75 मिलीग्राम एक दीर्घकालिक प्रभाव पैदा करता है जो टैबलेट लेने के लगभग 30 मिनट बाद शुरू होता है। प्रभाव दो घंटे के बाद अपने चरम पर पहुंच जाता है और बारह घंटे तक रह सकता है। यही कारण है कि अधिकांश रोगियों को हर 24 घंटे में एक या दो गोलियों से अधिक की आवश्यकता नहीं होती है।
हालाँकि, यदि आवश्यक हो, तो आप किसी भी 24 घंटे की अवधि में अधिकतम चार गोलियाँ ले सकते हैं।
अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
आप Ranidil 75 mg टैबलेट को तरल के साथ निगल सकते हैं।
16 साल से कम उम्र के बच्चे
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए Ranidil 75 mg के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
कम गुर्दे समारोह
यदि आपको गुर्दे की समस्या है, तो आपको उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए, क्योंकि खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक रैनिडिल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपको अपनी अपेक्षा से अधिक Ranidil 75 mg लेते हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करना चाहिए।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
दुष्प्रभाव Ranidil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, रैनिडिल 75 मिलीग्राम दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
असामान्य दुष्प्रभाव (१०० में से १ से १००० रोगियों में १):
- पेट में दर्द
- कब्ज
- जी मिचलाना।
उपचार के दौरान इन लक्षणों में लगभग हमेशा सुधार होता है।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 में से 1 से 10,000 रोगियों में से 1):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया (तीव्र खुजली और पित्ती के साथ दाने), त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (जैसे गले या जीभ में) में तरल पदार्थ का अचानक संचय, सांस लेने में कठिनाई और / या खुजली और दाने, अक्सर एलर्जी की प्रतिक्रिया के रूप में (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा) , बुखार, वायुमार्ग में मांसपेशियों के संकुचन (ब्रोंकोस्पज़म), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) और सीने में दर्द के कारण सीने में जकड़न *।
- जल्दबाज।
- आमतौर पर प्लाज्मा क्रिएटिन में मामूली वृद्धि उपचार के दौरान सामान्य हो जाती है।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम):
- कुछ रक्त विकार, जैसे ल्यूकोपेनिया (संक्रमण के बढ़ते जोखिम के साथ सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स की कमी के साथ चोट लगने और रक्तस्राव की प्रवृत्ति)। पैन्टीटोपेनिया (रक्त कोशिकाओं की एक सामान्य कमी) या एग्रानुलोसाइटोसिस, (सफेद रक्त कोशिकाओं में बहुत गंभीर कमी जो अचानक और तेज बुखार के साथ होती है, गले की गंभीर सूजन और मुंह में अल्सर), कभी-कभी मज्जा के हाइपोप्लासिया के साथ (ए ऐसी स्थिति जहां अस्थि मज्जा ठीक से नहीं बना है) या मज्जा अप्लासिया (विकार जिसमें मज्जा पर्याप्त नई कोशिकाओं का उत्पादन नहीं करता है)।
- एनाफिलेक्टिक शॉक (रक्तचाप में तेज गिरावट, पीलापन, चिंता, कमजोर और तेज नाड़ी, चिपचिपी त्वचा, चेतना में कमी) विशिष्ट पदार्थों के लिए गंभीर अतिसंवेदनशीलता के कारण रक्त वाहिकाओं के अचानक और काफी चौड़ा होने के कारण होता है। *
- अवसाद, मतिभ्रम और प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम। ये दुष्प्रभाव मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार रोगियों, बुजुर्गों और गुर्दे के रोगियों में बताए गए हैं।
- सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना और प्रतिवर्ती और अनैच्छिक आंदोलन विकार।
- दृष्टि का प्रतिवर्ती धुंधलापन।
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)।
- हृदय की चालन प्रणाली (एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक) में कुछ गड़बड़ी, जिससे हृदय ताल गड़बड़ी (टैचीकार्डिया) हो जाती है।
- रक्त वाहिकाओं (वास्कुलिटिस) की सूजन।
- अग्न्याशय की तीव्र सूजन (तीव्र अग्नाशयशोथ)।
- दस्त
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), आमतौर पर प्रतिवर्ती, जो पीलिया (त्वचा या आंखों का पीलापन) से जुड़ी हो सकती है। खुजली
- लाल और ऊबड़ (नम) पैच (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- मांसपेशियों या जोड़ों में दर्द (आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया)।
- गुर्दे की सूजन, मूत्र में रक्त के साथ, बुखार और पार्श्व दर्द (तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस)।
- प्रतिवर्ती नपुंसकता।
- पुरुषों में स्तन ग्रंथि का असामान्य विकास (गाइनेकोमास्टिया) और स्तन से दूध का सहज नुकसान जो जन्म या स्तनपान (गैलेक्टोरिया) से जुड़ा नहीं है।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
सांस की तकलीफ*.
* ये दुष्प्रभाव एकल खुराक के बाद बताए गए हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
रैनिडिल 75 मिलीग्राम को मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद रैनिडिल 75 मिलीग्राम का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पैकेज की सामग्री और अन्य जानकारी
रैनिडिल 75 मिलीग्राम में क्या होता है
- सक्रिय संघटक रैनिटिडीन (रेनिटिडाइन हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है।
- अन्य सामग्री माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन, सिंथेटिक रेड आयरन ऑक्साइड (E172) हैं।
Ranidil 75 mg कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
रैनिडिल 75 मिलीग्राम कोटेड गोलियां गुलाबी और पंचकोणीय आकार की होती हैं। टैबलेट के एक तरफ "75" अंकित है।
गोलियाँ ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं।
Ranidil 75 mg के एक पैकेट में 5 या 10 गोलियां होती हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित रैनिडिल 75 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक रैनिडिल 75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 75 मिलीग्राम रैनिटिडिन (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अति अम्लता और नाराज़गी के कारण होने वाले अपच का लक्षणात्मक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क:
लक्षण दिखाई देने पर दिन और रात दोनों समय एक Ranidil 75 mg टैबलेट लें।
अधिकांश रोगियों में प्रति दिन 1 या 2 गोलियों के साथ उपचार पर्याप्त है। 24 घंटे में 4 गोलियां तक ली जा सकती हैं।
गोलियों को भोजन के साथ लेना आवश्यक नहीं है।
यदि लक्षण बने रहते हैं, बिगड़ते हैं या 14 दिनों के बाद भी जारी रहते हैं, तो मरीजों को अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी:
रैनिटिडिन का संचय, जिसके परिणामस्वरूप उच्च प्लाज्मा सांद्रता गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हो सकती है निकासी50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन)। (खंड ४.४ देखें)
संतान:
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रैनिडिल 75 मिलीग्राम की गोलियों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
रैनिटिडीन उत्पादों को सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अमाशय का कैंसर
गैस्ट्रिक अल्सर वाले रोगियों में या मध्यम आयु वर्ग या पुराने रोगियों में हाल ही में शुरू होने या नए संशोधित अपच संबंधी लक्षणों के साथ रैनिटिडिन थेरेपी शुरू करने से पहले, या अपच के लक्षणों के साथ अनजाने में वजन कम होने से, रोगी को बाहर रखा जाना चाहिए। रैनिटिडिन गैस्ट्रिक कैंसर के लक्षणों को छुपा सकता है और इसलिए निदान में देरी कर सकता है।
गुर्दे की बीमारी
गुर्दे द्वारा रैनिटिडिन को समाप्त कर दिया जाता है, इसलिए गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में दवा के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। धारा ४.२ में बताए अनुसार खुराक को संशोधित किया जाना चाहिए। "गुर्दे की क्षति वाले रोगी"। ऐसे रोगियों में चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना रैनिटिडीन उत्पादों का उपयोग उचित नहीं है।
दुर्लभ नैदानिक रिपोर्टों के अनुसार, रैनिटिडिन तीव्र पोरफाइरिया हमलों की घटना का पक्ष ले सकता है। इसलिए तीव्र पोर्फिरीया के इतिहास वाले मरीजों को रैनिटिडिन नहीं दिया जाना चाहिए।
बुजुर्गों, फेफड़ों की पुरानी बीमारी वाले लोगों, मधुमेह रोगियों, या प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों में, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। एक बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने 1.82% (95% सीआई 1.26 - 2.64) की एक समायोजित समायोजित सापेक्ष जोखिम वृद्धि के साथ, उन लोगों की तुलना में अकेले रैनिटिडिन पर रोगियों में समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया विकसित करने का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
रैनिटिडिन उपचार के साथ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का उपयोग करने वाले रोगियों के लिए नियमित चिकित्सा निगरानी की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर बुजुर्ग या पेप्टिक अल्सर के इतिहास के साथ।
गुर्दे / यकृत हानि वाले रोगियों, जो निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण के अधीन हैं और जो कोई अन्य दवाएं (निर्धारित और स्व-निर्धारित दोनों) ले रहे हैं, उन्हें उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रैनिटिडिन अन्य दवाओं के अवशोषण, चयापचय या गुर्दे के उत्सर्जन को प्रभावित कर सकता है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन के लिए प्रभावित दवा के खुराक समायोजन या उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
इंटरैक्शन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से होते हैं, जिनमें शामिल हैं:
1) हेपेटिक साइटोक्रोम P450 से जुड़े मिश्रित कार्य ऑक्सीजनेज सिस्टम का निषेध:
सामान्य चिकित्सीय खुराक पर रैनिटिडिन दवाओं की क्रिया को प्रबल नहीं करता है जो इस एंजाइम प्रणाली द्वारा निष्क्रिय हैं, जैसे कि डायजेपाम, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, प्रोप्रानोलोल और थियोफिलाइन।
Coumarin anticoagulants (जैसे Warfarin) के साथ परिवर्तित प्रोथ्रोम्बिन समय की खबरें आई हैं। संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक के कारण, रैनिटिडिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और कमी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
2) वृक्क नलिकाकार स्राव के लिए प्रतियोगिता:
रैनिटिडिन, धनायनित प्रणाली द्वारा आंशिक रूप से समाप्त किया जा रहा है, प्रभावित कर सकता है निकासी इस तरह से अन्य दवाओं को समाप्त कर दिया। रैनिटिडिन की उच्च खुराक (उदाहरण के लिए ज़ोलिंगर-एलिसन सिंड्रोम के उपचार में उपयोग की जाने वाली) प्रोकेनामाइड और एन-एसिटाइलप्रोकेनामाइड के उत्सर्जन को कम कर सकती है, जिसके परिणामस्वरूप इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हो सकती है।
3) गैस्ट्रिक पीएच में परिवर्तन:
कुछ दवाओं की जैव उपलब्धता प्रभावित हो सकती है। इसके परिणामस्वरूप बढ़े हुए अवशोषण (जैसे ट्रायज़ोलम, मिडाज़ोलम, ग्लिपिज़ाइड) और घटे हुए अवशोषण (जैसे केटोकोनाज़ोल, एटाज़ानवीर, डेलाविरिडीन, गेफिटनिब) दोनों हो सकते हैं।
रैनिटिडिन और एमोक्सिसिलिन और मेट्रोनिडाजोल के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं है।
यदि सुक्रालफेट, मैग्नीशियम या एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड की उच्च खुराक (2 ग्राम) एक साथ दी जाए तो रैनिटिडिन का अवशोषण कम हो सकता है।
यदि इन पदार्थों को 2 घंटे के अंतराल के बाद प्रशासित किया जाता है तो यह प्रभाव नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर रैनिटिडिन के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है (देखें खंड 5.3)।
गर्भावस्था
रैनिटिडीन प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे गर्भावस्था के दौरान केवल तभी दिया जाना चाहिए जब यह बिल्कुल आवश्यक हो।
खाने का समय
रैनिटिडिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। अन्य दवाओं की तरह, इसे केवल स्तनपान के दौरान ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक समझा जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान विपणन के बाद के सहज रिपोर्टिंग डेटा के आधार पर लगाया गया था।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)। ये आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। एग्रानुलोसाइटोसिस या पैन्टीटोपेनिया, कभी-कभी अस्थि मज्जा हाइपोप्लासिया या अप्लासिया के साथ।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, बुखार, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और सीने में दर्द)।
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक झटका।
ज्ञात नहीं: डिस्पेनिया
एकल खुराक प्रशासन के बाद इन घटनाओं की सूचना दी गई है।
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती मानसिक भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम।
उपरोक्त घटनाओं को मुख्य रूप से गंभीर रूप से बीमार रोगियों, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे के रोगियों में सूचित किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत दुर्लभ: सिरदर्द (कभी-कभी गंभीर), चक्कर आना और प्रतिवर्ती अनैच्छिक आंदोलनों।
नेत्र विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती धुंधली दृष्टि।
परिवर्तित आवास के कारण दृष्टि के धुंधले होने के कुछ मामले सामने आए हैं।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: अन्य H2 रिसेप्टर विरोधी ब्रैडीकार्डिया, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक और टैचीकार्डिया के साथ।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: वास्कुलिटिस।
जठरांत्रिय विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र अग्नाशयशोथ दस्त।
असामान्य: पेट दर्द, कब्ज, मतली (उपचार के दौरान इन लक्षणों में लगभग हमेशा सुधार होता है)।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
दुर्लभ: यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक और प्रतिवर्ती परिवर्तन।
बहुत दुर्लभ: आमतौर पर पीलिया के साथ या बिना प्रतिवर्ती हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर, हेपेटोकैनालिक्युलर या मिश्रित)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, खालित्य।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम को प्रभावित करने वाले लक्षण जैसे कि आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
दुर्लभ: प्लाज्मा क्रिएटिनिन में वृद्धि (आमतौर पर हल्का; उपचार के दौरान सामान्य हो जाता है)।
बहुत दुर्लभ: तीव्र अंतरालीय नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती नपुंसकता, कामेच्छा में परिवर्तन। स्तन लक्षण, विकृति और परिवर्तन (जैसे गाइनेकोमास्टिया और गैलेक्टोरिया)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
0 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों में एसिड से संबंधित बीमारियों के साथ रैनिटिडिन की सुरक्षा का अच्छी तरह से मूल्यांकन किया गया था और वयस्कों के समान प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था।
विशेष रूप से वृद्धि और विकास के संबंध में सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
ओवरडोज के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। मौखिक रूप से रिपोर्ट किए गए 18 ग्राम तक के तीव्र अंतर्ग्रहण को सामान्य नैदानिक अनुभव के समान क्षणिक अवांछनीय प्रभावों से जोड़ा गया है। रोगियों में उल्टी, चिड़चिड़ापन और अनिद्रा की भी सूचना मिली है। बच्चों और वयस्कों में उनींदापन और मतली की सूचना मिली है। .
इलाज
ओवरडोज के मामले में, जैसा उपयुक्त हो, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: H2 रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: A02B A02।
रैनिटिडिन तेजी से काम करने वाले हिस्टामाइन एच 2 रिसेप्टर्स का एक विशिष्ट विरोधी है। यह बेसल और उत्तेजित गैस्ट्रिक एसिड स्राव को रोकता है, स्राव की मात्रा और एसिड और पेप्सिन सामग्री दोनों को कम करता है। रैनिटिडिन की कार्रवाई की लंबी अवधि है और 75 मिलीग्राम की एक खुराक प्रभावी रूप से 12 घंटे तक गैस्ट्रिक एसिड स्राव को दबाती है। नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि रैनिडिल 75 मिलीग्राम लक्षणों को बारह घंटे तक राहत दे सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रैनिटिडिन की जैव उपलब्धता लगातार लगभग 50% है। 75 मिलीग्राम की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, आमतौर पर 236-270 एनजी / एमएल की सीमा में, 2-3 घंटे के बाद पहुंच जाती है। रैनिटिडिन प्लाज्मा सांद्रता 300 मिलीग्राम तक की खुराक के अनुपात में शामिल है।
रैनिटिडिन का व्यापक रूप से चयापचय नहीं किया जाता है। दवा का उन्मूलन मुख्य रूप से ट्यूबलर स्राव से होता है उन्मूलन आधा जीवन 2-3 घंटे है।
150 मिलीग्राम ट्रिटियम-लेबल वाले रैनिटिडिन के साथ किए गए सामूहिक संतुलन उन्मूलन अध्ययनों में, अंतःशिरा खुराक का 93% मूत्र में और 5% मल में उत्सर्जित किया गया था; मौखिक खुराक का 60-70% मूत्र में और 26% मल में उत्सर्जित होता है। प्रशासन के बाद पहले 24 घंटों में उत्सर्जित मूत्र पर किए गए विश्लेषण से पता चला है कि अंतःशिरा खुराक का 70% और मौखिक खुराक का 35% अपरिवर्तित समाप्त हो गया है। रैनिटिडिन का चयापचय मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद समान है; लगभग 6% खुराक मूत्र में एन-ऑक्साइड के रूप में, 2% एस-ऑक्साइड के रूप में, 2% डेमिथाइलरेनिटिडाइन के रूप में और 1-2% फ़्यूरोइक एसिड एनालॉग के रूप में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विशेष रूप से कोई डेटा नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
भ्राजातु स्टीयरेट
हाइपोमेलोज
टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171
ट्राईसेटिन
सिंथेटिक रेड आयरन ऑक्साइड E172
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
5, 6, 10, 12, 24 या 48 गोलियों के पैक में निहित एल्यूमीनियम / पीवीसी / पॉलियामाइड ब्लिस्टर पैक में टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ए.मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सेंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. द्वारा लाइसेंस प्राप्त है।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
5 गोलियों का पैक: ए.आई.सी. एन। ०२४४४७१५७
10 गोलियों का पैक: ए.आई.सी. एन। ०२४४४७१६९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19 दिसंबर 1996/31 दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014