Fentanyl - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: Fentanyl

Fentanyl Zentiva 25 माइक्रोग्राम / h ट्रांसडर्मल पैच
Fentanyl Zentiva 50 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच
Fentanyl Zentiva 75 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच
Fentanyl Zentiva 100 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच

Fentanyl का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

दवा का नाम Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच है। इस पत्रक में इसे Fentanyl Zentiva या सिर्फ पैच कहा जाएगा। पैच गंभीर और लगातार दर्द से राहत दिलाने में मदद करता है।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच में fentanyl नामक एक दवा होती है। Fentanyl अफीम नामक शक्तिशाली दर्द निवारक के एक समूह से संबंधित है।

दवा धीरे-धीरे पैच से त्वचा के माध्यम से शरीर में जाती है।

अंतर्विरोध जब Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग न करें यदि

• आपको फेंटेनाइल या धारा 6 में सूचीबद्ध इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
• वह जिस दर्द से पीड़ित है वह अल्पकालिक है; - यदि आपका केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी) गंभीर रूप से क्षतिग्रस्त है, उदाहरण के लिए मस्तिष्क आघात के कारण;
• यदि आपको सांस लेने में कठिनाई होती है (धीमी गति से और कमजोर श्वास) और असामान्य रूप से नींद आती है।

यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप या आपके बच्चे पर लागू होती है तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो Fentanyl Zentiva का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

उपयोग के लिए सावधानियां Fentanyl - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग 2 वर्ष की आयु के उन बच्चों में किया जा सकता है जिन्होंने पहले ओपिओइड दर्द निवारक का उपयोग किया है।

यदि आपके बच्चे को पैच निर्धारित किया गया है, तो नीचे "आपका" शब्द को "आपके बच्चे" के रूप में समझा जाना चाहिए।

Fentanyl Zentiva का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। Fentanyl Zentiva एक औषधीय उत्पाद है जो बच्चों के लिए जानलेवा है।

यह अप्रयुक्त ट्रांसडर्मल पैच पर भी लागू होता है। कृपया ध्यान दें कि इस औषधीय उत्पाद का रूप एक बच्चे के लिए आकर्षक हो सकता है और इससे कुछ मामलों में घातक परिणाम हो सकते हैं।

Fentanyl Zentiva के उन लोगों में दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो नियमित रूप से निर्धारित ओपिओइड दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fentanyl - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।

विशेष रूप से, यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:

• अन्य दर्द निवारक जैसे अन्य ओपिओइड दर्द निवारक (ब्रुपेनोर्फिन, नालबुफिन या पेंटाज़ोसाइन)
• दवाएं जो आपको सोने में मदद करती हैं
• दवाएं जो आपको शांत करने में मदद करती हैं (शांत करने वाले) और मानसिक विकारों के लिए दवाएं
• मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं
• अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे कि सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन, वेनालाफ़ैक्सिन)
• कुछ दवाएं अवसाद का इलाज करती थीं (जिन्हें MAOI कहा जाता है)। इन दवाओं को रोकने के बाद आपको 14 दिनों तक Fentanyl Zentiva का उपयोग नहीं करना चाहिए
• नेफाज़ोडोन, अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (विशेषकर वे जो आपको नींद में कर सकते हैं)
• कुछ एंटीबायोटिक्स संक्रमण का इलाज करते थे, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, या ट्रॉलिंडोमाइसिन
• फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल
• एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे रटनवीर या नेफिनवीर
• अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि अमियोडेरोन, डिल्टियाज़ेम या वेरापामिल
• रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए)
• मिर्गी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल या फ़िनाइटोइन)।

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप अवसाद के इलाज के लिए कुछ दवाओं का उपयोग कर रहे हैं, जिन्हें सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), सेरोटोनिन नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या एमएओ इनहिबिटर के रूप में जाना जाता है। आपके डॉक्टर को इन दवाओं के उपयोग को जानने की जरूरत है क्योंकि Fentanyl के सहवर्ती उपयोग से सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है, जो एक संभावित जीवन-धमकी वाली स्थिति है।

आपका डॉक्टर जानता है कि Fentanyl Zentiva का उपयोग करते समय कौन सी दवाएं सुरक्षित हैं। यदि आप ऊपर सूचीबद्ध इन प्रकार की दवाओं में से कोई भी ले रहे हैं या यदि आपने ऊपर सूचीबद्ध कुछ प्रकार की दवाएं लेना बंद कर दिया है तो आपको बारीकी से निगरानी की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि यह खुराक को प्रभावित कर सकता है Fentanyl की आपको जरूरत है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Fentanyl Zentiva का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

सर्जरी या नैदानिक ​​परीक्षा

यदि आप एक संवेदनाहारी देने की योजना बना रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या दंत चिकित्सक को बताएं कि आप Fentanyl Zentiva का उपयोग कर रहे हैं।

भोजन, पेय और शराब के साथ Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच

जब तक आपने पहले अपने डॉक्टर से बात नहीं की है, तब तक शराब न पिएं। Fentanyl Zentiva आपको सुला सकता है या बहुत धीमी सांस ले सकता है। शराब पीने से ये प्रभाव और भी खराब हो सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

किसी अन्य व्यक्ति को पैच का स्थानांतरण

पैच का उपयोग केवल उन लोगों की त्वचा पर किया जाना चाहिए जिनके लिए यह उनके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है। एक ही बिस्तर के निकट संपर्क या साझा करने के कारण उपयोगकर्ता के परिवार के किसी सदस्य को पैच के आकस्मिक आसंजन की खबरें आई हैं। पैच को किसी अन्य व्यक्ति (विशेषकर एक बच्चे) से चिपकाने से ओवरडोज़ हो सकता है। यदि पैच किसी अन्य व्यक्ति की त्वचा से चिपक जाता है, तो पैच को तुरंत हटा दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

• अन्य मजबूत दर्द निवारक के साथ, Fentanyl Zentiva उनींदापन, और धीमी या कमजोर श्वास पैदा कर सकता है। बहुत कम ही, ये साँस लेने में कठिनाई उन लोगों के लिए जानलेवा या घातक हो सकती है, जिन्होंने कभी भी मजबूत मॉर्फिन से संबंधित दर्द निवारक (जैसे कि Fentanyl Zentiva) या खुद मॉर्फिन का उपयोग नहीं किया है। यदि आप या आपका साथी या देखभाल करने वाला यह नोटिस करता है कि आप या आपका बच्चा बहुत धीमी या कमजोर सांस ले रहे हैं तो:
  • पैच निकालें
  • अपने डॉक्टर से संपर्क करें या सीधे नजदीकी अस्पताल जाएं
  • जितना हो सके घूमें और बात करें
• यदि आप Fentanyl Zentiva को लगाते समय बुखार का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें क्योंकि यह दवा के त्वचा से गुजरने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
• हीटिंग पैड, गर्म पानी की बोतलें, बिजली के कंबल, गर्म पानी के गद्दे के साथ बिस्तर, गर्मी या कमाना लैंप, तेज धूप, लंबे समय तक गर्म स्नान, सौना, या गर्म पानी के साथ स्विमिंग पूल जैसे सीधे गर्मी के लिए पैच को उजागर न करें। अवशोषण को प्रभावित करें त्वचा के माध्यम से दवा का।
• इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें यदि आपके पास है या आपने कभी किया है:
  • फेफड़े या सांस लेने में समस्या
  • आपके दिल, रक्तचाप या रक्त की मात्रा, यकृत या गुर्दे की समस्याएं
  • मस्तिष्क ट्यूमर
  • लगातार सिरदर्द या मस्तिष्क की चोट

आपके डॉक्टर को आपकी अधिक सावधानी से जांच करने की आवश्यकता हो सकती है

• यदि आप बहुत बीमार हैं, बहुत पतले या बुजुर्ग हैं, तो आप पैच के प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं
• यदि आपके पास ऐसी स्थिति है जहां मांसपेशियां कमजोर होती हैं या आसानी से थकान होती है, जिसे मायास्थेनिया ग्रेविस के नाम से जाना जाता है, तो Fentanyl Zentiva लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
• कई अन्य मजबूत दर्द निवारक की तरह, पैच के बार-बार उपयोग से दवा की सहनशीलता या दवा पर निर्भरता का विकास हो सकता है।
• अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपने दुर्व्यवहार किया है या शराब, नुस्खे वाली दवाओं, या अवैध दवाओं के आदी हैं
• Fentanyl Zentiva कब्ज पैदा कर सकता है, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें जो आपको बताएगा कि कब्ज को कैसे रोका जाए।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो Fentanyl Zentiva का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

बच्चे और किशोर

Fentanyl Zentiva का उपयोग 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।

Fentanyl Zentiva का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जिनका पहले मॉर्फिन जैसे मजबूत दर्द निवारक के साथ इलाज नहीं किया गया है।

अन्य प्रकार के पैच

अन्य प्रकार के फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच उपलब्ध हैं, लेकिन वे बिल्कुल समान नहीं हैं। यदि पैच आपके द्वारा पहले उपयोग किए गए पैच से अलग दिखता है, तो इसका उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ऐसी खबरें आई हैं कि गर्भावस्था के दौरान मां द्वारा फेंटानिल का लंबे समय तक इस्तेमाल करने के बाद पैदा हुए बच्चों में वापसी के प्रभाव होते हैं। बच्चे के जन्म के दौरान Fentanyl Zentiva का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि दवा बच्चे के श्वास को प्रभावित कर सकती है। Fentanyl Zentiva लेते समय स्तनपान न करें। Fentanyl Zentiva पैच को हटाने के बाद आपको 3 दिनों तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।

गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

Fentanyl Zentiva आपको सुला सकता है। यदि ऐसा होता है, तो वाहन न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीनरी का उपयोग करें।

खुराक और उपयोग की विधि Fentanyl का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: खुराक

हमेशा इस दवा का प्रयोग हमेशा वैसा ही करें जैसा आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

पैच का उपयोग और प्रतिस्थापन

• प्रत्येक पैच में कम से कम 3 दिन (72 घंटे) के लिए पर्याप्त दवा है।
• आपको हमेशा तीसरे दिन पैच बदलना चाहिए, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको अन्यथा करने के लिए न कहे
• नया लगाने से पहले हमेशा पुराने पैच को हटा दें
• अपना पैच हमेशा दिन के एक ही समय पर हर 3 दिन (72 घंटे) में बदलें
• यदि आप एक से अधिक पैच का उपयोग कर रहे हैं, तो एक ही समय में सभी पैच बदलें
• यह याद रखने के लिए कि आपको कब इसे बदलने की आवश्यकता है, याद रखने के लिए पैच लगाने के दिन, तारीख और समय को नोट कर लें
• निम्न तालिका आपको दिखाती है कि सप्ताह के किस दिन पैच बदलना है:

पैच लागू करें उसी समय पैच बदलें सोमवार गुरूवार मंगलवार शुक्रवार बुधवार शनिवार गुरूवार रविवार का दिन शुक्रवार सोमवार शनिवार मंगलवार रविवार का दिन बुधवार

पैच कहां लगाएं

वयस्कों

• पैच को बच्चे के ऊपरी शरीर या बांह की सपाट सतह पर लगाएं
• पैच को हमेशा पीठ के ऊपरी हिस्से पर लगाएं ताकि आपके बच्चे के लिए इसे छूना या हटाना मुश्किल हो जाए
• बहुत बार जांचें कि पैच त्वचा से जुड़ा रहता है
• यह महत्वपूर्ण है कि आपका बच्चा पैच को हटाकर मुंह में न डालें क्योंकि यह जानलेवा या घातक भी हो सकता है
• पैच को पूरी तरह से प्रभावी होने में कुछ समय लग सकता है। इसलिए, पैच के प्रभावी होने तक आपके बच्चे को अतिरिक्त दर्द निवारक की आवश्यकता हो सकती है। यदि यह आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा।
• 48 घंटे बाद तक बच्चों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए:
  • पहले पैच का आवेदन
  • एक उच्च खुराक पैच का आवेदन

आप या आपके बच्चे के लिए, पैच न लगाएं:

• एक ही क्षेत्र दो बार एक पंक्ति में
• त्वचा के संवेदनशील क्षेत्र जो गति में हैं, कटी हुई त्वचा, दोष या अन्य त्वचा की खामियां
• बहुत सारे बालों वाली त्वचा। अगर बाल हैं तो उसे शेव न करें (शेविंग करने से त्वचा में जलन हो सकती है), इसके बजाय बालों को जितना हो सके त्वचा के करीब काटें।

पैच को त्वचा के उसी हिस्से पर लगाने में कई दिन लग जाते हैं।

पैच लागू करें

चरण 1: त्वचा की तैयारी

• सुनिश्चित करें कि शीर्ष पर पैच लगाने से पहले आपकी त्वचा पूरी तरह से सूखी, साफ और ठंडी है
• अगर आपको अपनी त्वचा को साफ करना है तो ठंडे पानी का ही इस्तेमाल करें
• पैच लगाने से पहले साबुन या अन्य क्लींजर, क्रीम, फोम, तेल या तालक का प्रयोग न करें
• गर्म स्नान या शॉवर के बाद पैच को सीधे त्वचा पर न लगाएं

चरण 2: पाउच खोलना

• प्रत्येक पैच को अपने स्वयं के पाउच में सील कर दिया जाता है
• पाउच खोलने के लिए फाड़ें या काटें
• पाउच के किनारे को धीरे से काटें या फाड़ें (यदि कैंची का उपयोग कर रहे हैं, तो पैच को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए पाउच के किनारे के जितना संभव हो सके काट लें)
• पाउच खोलने और खींचने के लिए दोनों पक्षों को पकड़ें
• पैच लें और तुरंत इसका इस्तेमाल करें
• इस्तेमाल किए गए पैच को बाद में निपटाने के लिए पाउच को खाली रखें
• प्रत्येक पैच का उपयोग केवल एक बार करें
• जब तक आप इसका उपयोग करने के लिए तैयार न हों तब तक पैच को इसके पाउच से बाहर न निकालें
• क्षति के लिए पैच की जाँच करें
• पैच का उपयोग न करें यदि यह विभाजित हो गया है, कट गया है या क्षतिग्रस्त दिखता है
• पैच को कभी भी काटें या विभाजित न करें

चरण 3: छीलकर दबाएं

• सुनिश्चित करें कि पैच ढीले कपड़ों से ढका होगा और तंग या लोचदार बैंड के नीचे नहीं फंस जाएगा
• पैच के केंद्र से दूर प्लास्टिक के आधे हिस्से को सावधानी से छीलें। कोशिश करें कि पैच के चिपचिपे हिस्से को न छुएं
• पैच के चिपचिपे हिस्से को त्वचा से दबाएं
• बैकिंग के दूसरे हिस्से को हटा दें और अपने हाथ की हथेली से पूरे पैच को त्वचा पर दबाएं
• इसे कम से कम 30 सेकंड तक रोक कर रखें। सुनिश्चित करें कि यह अच्छी तरह से चिपका हुआ है, खासकर मार्जिन।

चरण 4: पैच का निपटान

• पैच को हटाने के तुरंत बाद, इसे वापस आधे में मोड़ें ताकि चिपकने वाला पक्ष अपने आप बंद हो जाए
• पैच को उसके मूल पाउच में रखें और घरेलू कचरे में फेंक दें
• चूंकि इस्तेमाल किए गए पैच में कुछ दवाएं होती हैं जो बच्चों के लिए खतरनाक हो सकती हैं, इसलिए इस्तेमाल किए गए पैच को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

चरण 5: धुलाई

• बाद में अपने हाथों को साफ पानी से धो लें। Fentanyl Zentiva पैच के बारे में और जानें पैच कितनी जल्दी काम करता है
• पहले पैच को पूरी तरह से काम करने में 1 दिन तक का समय लग सकता है
• आपका डॉक्टर आपको पहले दिन या उससे अधिक के लिए दूसरा दर्द निवारक दे सकता है
• उसके बाद, पैच आपको लगातार दर्द से राहत दिलाने में मदद करेगा ताकि आप अन्य दर्द निवारक दवाएं लेना बंद कर सकें।हालाँकि, आपका डॉक्टर समय-समय पर एक और दर्द निवारक दवा लिख ​​​​सकता है।

अगर आप अपना पैच बदलना भूल जाते हैं

• यदि आप भूल जाते हैं, तो याद आते ही पैच बदल दें और दिन और समय नोट कर लें। 3 दिन (72 घंटे) के बाद हमेशा की तरह पैच को फिर से बदलें।
• यदि आपको अपना पैच बदलने में बहुत देर हो रही है, तो आपको अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए क्योंकि आपको अतिरिक्त दर्द निवारक दवा की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन अतिरिक्त पैच न लगाएं।

अगर एक पैच गिर जाता है

• यदि कोई पैच इसे बदलने के समय से पहले गिर जाता है, तो तुरंत एक नया चिपका दें और दिन और समय को नोट कर लें। त्वचा के एक नए क्षेत्र का उपयोग करें:
  • उसके शरीर या भुजाओं का ऊपरी भाग
  • आपके बच्चे की ऊपरी पीठ
• इसे सामान्य रूप से दूसरे पैच के लिए बदलने से पहले इसे और 3 दिनों (72 घंटे) के लिए छोड़ दें
• यदि आपके पैच गिरते रहते हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।

यदि पैच किसी अन्य व्यक्ति से चिपक जाता है

• पैच का प्रयोग केवल उस व्यक्ति की त्वचा पर करें जिसके लिए यह निर्धारित किया गया था
• सुनिश्चित करें कि पैच बाहर नहीं आता है और किसी अन्य व्यक्ति या बच्चे से चिपक जाता है, विशेष रूप से बिस्तर साझा करते समय या निकट संपर्क में
• यदि कोई पैच गलती से किसी अन्य व्यक्ति से चिपक जाता है, तो उसे तुरंत हटा दें और अपने डॉक्टर को बुलाएं।

पैच का उपयोग कितने समय के लिए किया जाना चाहिए?

Fentanyl Zentiva पैच लंबे समय तक चलने वाले दर्द के लिए हैं। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इसे कब तक इस्तेमाल करना है।

अगर दर्द बढ़ जाता है

• यदि इन पैच का उपयोग करते समय दर्द बढ़ जाता है, तो आपका डॉक्टर आपको एक उच्च शक्ति वाला पैच लिख सकता है, या आपको एक अतिरिक्त दर्द निवारक (या दोनों) दे सकता है।
• यदि पैच की ताकत में वृद्धि काम नहीं करती है, तो आपका डॉक्टर चिकित्सा बंद करने का निर्णय ले सकता है।

यदि आप पैच का उपयोग बंद करना चाहते हैं

• इन पैच का इस्तेमाल बंद करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
• यदि आप कुछ समय से इनका उपयोग कर रहे हैं, तो हो सकता है कि आपके शरीर को इसकी आदत हो गई हो। अचानक रुकने से आप बीमार महसूस कर सकते हैं
• यदि आप पैच का उपयोग करना बंद कर देते हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से पूछे बिना इसे दोबारा शुरू न करें। दोबारा शुरू करने पर आपको एक अलग ताकत वाले पैच की आवश्यकता हो सकती है।

पैच का उपयोग करते समय दैनिक गतिविधियाँ

• पैच पानी प्रतिरोधी हैं
• आप पैच पहनते समय स्नान या स्नान कर सकते हैं, लेकिन पैच पर रगड़ें नहीं
• यदि आपका डॉक्टर सहमत है, तो आप पैच लगाते समय जिमनास्टिक या खेल कर सकते हैं
• आप पैच लगाते समय तैर सकते हैं लेकिन:
  • गर्म पानी के साथ स्विमिंग पूल का प्रयोग न करें
  • पैच के ऊपर इलास्टिक या टाइट बैंड न लगाएं
• हीटिंग पैड, गर्म पानी की बोतलें, बिजली के कंबल, गर्म पानी के बिस्तर, गर्मी या कमाना लैंप, तेज धूप, लंबे समय तक गर्म स्नान, या सौना जैसे सीधे गर्मी स्रोतों के लिए पैच को उजागर न करें। ये दवा के अवशोषण को प्रभावित कर सकते हैं त्वचा।

यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने Fentanyl की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा

यदि आपने एक से अधिक पैच लगाए हैं या पैच की ताकत गलत है, तो पैच को हटा दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल जाएं। ओवरडोज के संकेतों में सांस लेने में कठिनाई या उथली सांस लेना, थकान, अत्यधिक नींद आना, स्पष्ट रूप से सोचने में असमर्थता, चलना या सामान्य रूप से बोलना, और बेहोशी, चक्कर आना या भ्रमित महसूस करना शामिल है।

दुष्प्रभाव Fentanyl के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

पैच को हटा दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें या नीचे सूचीबद्ध किसी भी प्रभाव को नोटिस या संदेह होने पर तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं। आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

• यदि आप असामान्य रूप से नींद महसूस करते हैं, तो सामान्य से धीमी या कमजोर सांस लें। बहुत कम ही ये साँस लेने में कठिनाई जीवन के लिए खतरा हो सकती है या घातक भी हो सकती है, खासकर उन रोगियों में जिन्होंने पहले कभी भी मजबूत ओपिओइड दर्द निवारक (जैसे कि फेंटेनाइल या मॉर्फिन) का उपयोग नहीं किया है। यदि आप या आपका साथी या देखभाल करने वाला यह नोटिस करता है कि आप या आपका बच्चा अधिक धीमी या कमजोर सांस ले रहे हैं, तो ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करें और चलते रहें और जितना हो सके बात करें।
• चेहरे या गले की अचानक सूजन, गंभीर जलन, लालिमा या त्वचा का फफोला। ये एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं। यह बहुत कम लोगों में ही होता है।
• आक्षेप, दौरे। ये प्रभाव 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।
• चेतना में कमी या चेतना की हानि, ये प्रभाव १०० में से १ व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)

• बीमार महसूस करना (मतली), या बीमार होना (उल्टी), कब्ज
• चक्कर आना, नींद न आना या नींद न आना
• सिरदर्द

सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• एलर्जी
• यह देखते हुए कि आपके दिल की धड़कन असामान्य है (जिसे धड़कन भी कहा जाता है), तेज़ दिल की धड़कन
• उच्च रक्तचाप - भूख न लगना या मुंह सूखना
• बेहोशी, घबराहट, चिंतित या उदास महसूस करना
• भ्रम, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं)
• झुनझुनी सनसनी, कंपकंपी, हल्कापन महसूस करना
• मांसपेशियों की ऐंठन
• पेट दर्द, अपच, पेशाब करने में कठिनाई
• दस्त
• ठंड लगना, अत्यधिक पसीना आना
• अस्वस्थता, थकान, कमजोरी की सामान्य भावना
• हाथ, टखनों या पैरों की सूजन
• खुजली वाली त्वचा, दाने या लाल त्वचा

असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)

• फ्लू जैसे लक्षण
• कम हृदय गति
• कम रक्त दबाव
• संवेदनशीलता में कमी, विशेष रूप से त्वचा की
• धुंधली दृष्टि
• त्वचा का नीला रंग
• उत्तेजित, भटकाव, उत्तेजित या असामान्य रूप से लापरवाह महसूस करना
• स्मृति हानि, बोलने में कठिनाई
• एक्जिमा और / या पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा रोग सहित अन्य त्वचा विकार
• यौन रोग
• आंत की पूर्ण रुकावट
• मांसपेशियों में संकुचन
• बुखार, परिवर्तित शरीर का तापमान
• दवा वापसी प्रभाव (जैसे बीमार होना, बीमार महसूस करना, दस्त, चिंता या ठंड लगना)

दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• पुतलियों के सिकुड़ने के कारण धुंधली दृष्टि
• हिचकी
• छोटी या बड़ी आंत की आंशिक रुकावट
• अनियमित दिल की धड़कन
• रक्त वाहिकाओं का फैलाव

बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• दर्दनाक सूजन - समन्वय और संतुलन का नुकसान
• कमजोर नज़र
• मूत्राशय में दर्द, दिन के दौरान सामान्य की तुलना में पेशाब का कम होना

बच्चों (18 वर्ष की आयु तक) में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)

• सिरदर्द
• महसूस करना या बीमार होना
• कब्ज, दस्त
• खुजली

सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)

• एलर्जी
• भूख में कमी, पेट दर्द
• सोने में कठिनाई, नींद न आना, थकान, कमजोरी महसूस होना
• चिंतित या उदास महसूस करना, मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं) चक्कर आना
• कंपकंपी, विशेष रूप से त्वचा की सनसनी में कमी
• शुष्क मुंह
• लाल चकत्ते, अत्यधिक पसीना आना, त्वचा का लाल होना
• मांसपेशियों की ऐंठन
• यूरिन पास करने में दिक्कत
• हाथ, टखनों या पैरों की सूजन
• पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा की प्रतिक्रियाएं

असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)

• भ्रम की स्थिति
• सिहरन की अनुभूति
• विद्यार्थियों के आकार में कमी
• चक्कर आना
• पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा का नीला पड़ना, एक्जिमा और / या अन्य त्वचा विकार जिनमें जिल्द की सूजन शामिल है
• दवा वापसी प्रभाव (जैसे बीमार होना, बीमार महसूस करना, दस्त, चिंता या ठंड लगना) फ्लू जैसे लक्षण

यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।

त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली या पसीना आना (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)। आप पैच आवेदन क्षेत्र में त्वचा की हल्की लाली, लाली या खुजली देख सकते हैं। यह आमतौर पर हल्का होता है और पैच हटा दिए जाने के बाद हल हो जाता है। यदि ऐसा नहीं होता है, या यदि पैच आपकी त्वचा को बहुत परेशान कर रहा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।

गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक मां द्वारा Fentanyl का उपयोग करने के बाद नवजात शिशुओं में वापसी के प्रभाव की खबरें आई हैं।

कई अलग-अलग शक्तिशाली दर्द निवारकों की तरह, पैच के बार-बार उपयोग से नशीली दवाओं की सहनशीलता या लत लग सकती है।

यदि कोई दुष्प्रभाव होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं।

यदि आप एक अलग दर्द निवारक से Fentanyl Zentiva पैच पर स्विच करते हैं, तो अस्वस्थता, बीमार महसूस करना, दस्त, चिंता या ठंड लगना जैसे प्रभाव हो सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको इनमें से कोई भी प्रभाव दिखाई देता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को इस्तेमाल करने के बाद भी बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। ट्रांसडर्मल पैच में सक्रिय संघटक की उच्च मात्रा उनके उपयोग के बाद भी बनी रहती है।

इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

पैच की हैंडलिंग

इस्तेमाल किए गए पैच को इस तरह से फोल्ड किया जाना चाहिए कि पैच का चिपचिपा हिस्सा खुद से चिपक जाए और फिर उसे सुरक्षित रूप से हटा दिया जाए। उपयोग किए गए और अप्रयुक्त पैच के आकस्मिक संपर्क से विशेष रूप से बच्चों में घातक परिणाम हो सकते हैं। अप्रयुक्त पैच को फार्मेसी (अस्पताल) में वापस कर दिया जाना चाहिए।

Other_information "> अन्य जानकारी

Fentanyl Zentiva में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक फेंटेनाइल है

Fentanyl Zentiva 25 माइक्रोग्राम / h ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 25 माइक्रोग्राम fentanyl जारी करता है। प्रत्येक 7.5 cm2 पैच में 4.125 mg fentanyl होता है।

Fentanyl Zentiva 50 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 50 माइक्रोग्राम fentanyl जारी करता है। 15 cm2 के प्रत्येक पैच में 8.25 mg fentanyl होता है।

Fentanyl Zentiva 75 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 75 माइक्रोग्राम fentanyl जारी करता है। 22.5 cm2 के प्रत्येक पैच में 12.375 mg fentanyl होता है।

Fentanyl Zentiva 100 माइक्रोग्राम / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 100 माइक्रोग्राम fentanyl जारी करता है। प्रत्येक 30 सेमी 2 पैच में 16.5 मिलीग्राम fentanyl होता है।

• अन्य सामग्री हैं: चिपकने वाली परत: पॉलीएक्रिलेट चिपकने वाली परत। बैकिंग फिल्म: पॉलीप्रोपाइलीन शीट, ब्लू प्रिंटिंग स्याही।

रिलीज झिल्ली: पॉलीइथिलीन टेरेफ्थेलेट (सिलिकॉनाइज्ड) शीट।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच एक चिपकने वाली सतह के साथ एक पारदर्शी ट्रांसडर्मल पैच है जिसके माध्यम से यह त्वचा का पालन कर सकता है। ट्रांसडर्मल पैच में एक ब्लू प्रिंट होता है जो ताकत का संकेत देता है।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच 3, 5, 10 या 20 ट्रांसडर्मल पैच के पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

ध्यान दें

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के साथ सभी आवश्यक ताकत हासिल करना संभव नहीं है। अन्य fentanyl पैच उपलब्ध हैं जो आपको इन विभिन्न खुराकों को प्राप्त करने की अनुमति देते हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Fentanyl के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूर्ण डेटा - आर.ओ.आर.

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

FENTANYL ZENTIVA ट्रांसडर्मल पैच

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

Fentanyl Zentiva 25 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 25 एमसीजी फेंटेनाइल जारी करता है। प्रत्येक 7.5 सेमी² पैच में 4.125 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है।

Fentanyl Zentiva 50 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 50 एमसीजी फेंटेनाइल जारी करता है। 15 सेमी² के प्रत्येक पैच में 8.25 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है।

Fentanyl Zentiva 75 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 75 एमसीजी फेंटेनाइल जारी करता है। 22.5 सेमी² के प्रत्येक पैच में 12.375 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है।

Fentanyl Zentiva 100 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

प्रत्येक पैच प्रति घंटे 100 एमसीजी फेंटेनाइल जारी करता है। 30 सेमी² के प्रत्येक पैच में 16.5 मिलीग्राम फेंटेनाइल होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

ट्रांस्देर्मल पैच

Fentanyl Zentiva 25 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

सुरक्षात्मक फिल्म पर ब्लू प्रिंट के साथ स्पष्ट और रंगहीन पैच: "फेंटेनल 25 एमसीजी / एच"।

Fentanyl Zentiva 50 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

सुरक्षात्मक फिल्म पर ब्लू प्रिंट के साथ स्पष्ट और रंगहीन पैच: "फेंटेनल 50 एमसीजी / एच"।

Fentanyl Zentiva 75 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

सुरक्षात्मक फिल्म पर ब्लू प्रिंट के साथ स्पष्ट और रंगहीन पैच: "फेंटेनल 75 एमसीजी / एच"।

Fentanyl Zentiva 100 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

सुरक्षात्मक फिल्म पर ब्लू प्रिंट के साथ स्पष्ट और रंगहीन पैच: "फेंटेनल 100 एमसीजी / एच"।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच इंगित किया गया है:

वयस्कों:

• गंभीर पुराने दर्द में जिसे केवल ओपिओइड एनाल्जेसिक के साथ पर्याप्त रूप से प्रबंधित किया जा सकता है

संतान:

- ओपिओइड थेरेपी पर 2 साल की उम्र के बच्चों में गंभीर पुराने दर्द के दीर्घकालिक प्रबंधन में।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

ट्रांसडर्मल उपयोग के लिए

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को ट्रंक या ऊपरी बांह की चिकनी सतह पर गैर-चिड़चिड़ा, गैर-विकिरणित त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए। छोटे बच्चों में, पैच लगाने के लिए ऊपरी पीठ सबसे उपयुक्त स्थान है, जिससे बच्चे द्वारा इसे हटाने की संभावना कम हो जाती है। एक बाल रहित क्षेत्र का चयन किया जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो आवेदन से पहले आवेदन क्षेत्र पर मौजूद बालों को ट्रिम (मुंडा नहीं) किया जाना चाहिए। यदि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन के लिए चुने गए क्षेत्र को पैच लगाने से पहले साफ करने की आवश्यकता है, तो इसे पानी से साफ किया जाना चाहिए। साबुन, तेल, लोशन या कोई अन्य एजेंट जो त्वचा को परेशान कर सकता है या इसकी विशेषताओं को बदल सकता है, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पैच लगाने से पहले त्वचा पूरी तरह से सूखी होनी चाहिए। उपयोग करने से पहले पैच की जांच की जानी चाहिए। कटे, विभाजित, या अन्यथा क्षतिग्रस्त पैच का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को पहले पायदान को मोड़कर (सैशे लेबल पर एरोहेड के पास स्थित) और फिर रैपिंग सामग्री को ध्यान से फाड़कर सुरक्षात्मक रैपिंग से हटा दिया जाना चाहिए। यदि कैंची का उपयोग रैप को खोलने के लिए किया जाता है, तो कट को बनाया जाना चाहिए सीलबंद किनारे के करीब ताकि अंदर के पैच को नुकसान न पहुंचे।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को सीलबंद पाउच से हटाने के तुरंत बाद लगाया जाना चाहिए। पैच के चिपचिपे हिस्से को छूने से बचें। सुरक्षात्मक परत के दोनों हिस्सों को हटाने के बाद, ट्रांसडर्मल पैच को अपने हाथ की हथेली से आवेदन साइट पर मजबूती से दबाया जाना चाहिए। लगभग 30 सेकंड के लिए, सुनिश्चित करें कि संपर्क पूरा हो गया है, खासकर किनारों के आसपास। फिर अपने हाथों को साफ पानी से धो लें।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच लगातार 72 घंटों तक लगा रहना चाहिए। पिछले ट्रांसडर्मल पैच को हटा दिए जाने के बाद एक अलग त्वचा क्षेत्र पर एक नया पैच लगाया जाना चाहिए। उसी त्वचा क्षेत्र में एक नया पैच लागू होने में कई दिन लग सकते हैं।

नियमित अंतराल पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का आकलन किया जाना चाहिए।

प्रारंभिक खुराक का चयन

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की उचित प्रारंभिक खुराक रोगी के वर्तमान ओपिओइड उपयोग पर आधारित होनी चाहिए।

यह अनुशंसा की जाती है कि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग उन रोगियों में किया जाए जिन्होंने ओपिओइड सहिष्णुता का प्रदर्शन किया है। अन्य कारक जिन पर विचार करने की आवश्यकता है, वे हैं रोगी की वर्तमान सामान्य स्थिति और चिकित्सा स्थिति, जिसमें शरीर द्रव्यमान, आयु और दुर्बलता की डिग्री के साथ-साथ ओपिओइड सहिष्णुता की डिग्री शामिल है।

वयस्कों

ओपियोइड-सहिष्णु रोगी

ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों को ओरल या पैरेंटेरल ओपिओइड से Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच में बदलने के लिए कृपया तालिका देखें विषुवनाशक शक्ति का रूपांतरण नीचे दिखाया गया है। प्रतिक्रिया के आधार पर Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की न्यूनतम उपयुक्त खुराक प्राप्त करने के लिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 12.5 या 25 एमसीजी / एच की वृद्धि में ऊपर या नीचे शीर्षक दिया जा सकता है। और अतिरिक्त एनाल्जेसिक की खुराक की आवश्यकता होती है।

अफीम-भोले रोगी

ओपिओइड-भोले रोगियों में, Fentanyl की सामान्य प्रारंभिक खुराक 25 एमसीजी / एच से अधिक नहीं होनी चाहिए।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के साथ नैदानिक ​​अनुभव रोगियों में सीमित है अनाड़ी अफीम करना। ऐसी स्थितियों में जहां ओपिओइड-भोले रोगियों में Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच थेरेपी को उपयुक्त माना जाता है, यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों को शुरू में कम-खुराक तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड (जैसे मॉर्फिन, हाइड्रोमोर्फिन, ऑक्सीकोडोन, ट्रामाडोल और कोडीन) के साथ इलाज किया जाता है ताकि एक समान एनाल्जेसिक प्राप्त किया जा सके। Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की खुराक 25 एमसीजी / एच की रिलीज दर के साथ। इसके बाद मरीज Fentanyl Zentiva 25 mcg/h ट्रांसडर्मल पैच से इलाज शुरू कर सकते हैं। इसके बाद, अतिरिक्त एनाल्जेसिक की प्रतिक्रिया और आवश्यकता के आधार पर Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की न्यूनतम उपयुक्त खुराक तक पहुंचने के लिए खुराक को 12.5 या 25 एमसीजी / एच की वृद्धि में आवश्यकतानुसार ऊपर या नीचे किया जा सकता है (खंड 4.4 भी देखें)।

इक्वियानाल्जेसिक शक्ति रूपांतरण

• पिछले 24 घंटों के भीतर आवश्यक एनाल्जेसिक खुराक की गणना करें।

• तालिका 1 का उपयोग करके इस राशि को मॉर्फिन समकक्ष की मौखिक खुराक में बदलें। सभी मौखिक और इंट्रामस्क्युलर (आईएम) खुराक को एनाल्जेसिक प्रभाव के लिए 10 मिलीग्राम मॉर्फिन आईएम के बराबर माना जाता है।

• इक्विनालजेसिक मॉर्फिन खुराक की 24 घंटे की गणना के अनुरूप Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच ताकत प्राप्त करने के लिए, तालिका 2 या तालिका 3 में खुराक रूपांतरण का उपयोग निम्नानुसार करें:

तालिका 2 उन वयस्क रोगियों के लिए है जिनके लिए मॉर्फिन की एक मौखिक खुराक या अन्य तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड को कई हफ्तों में परिभाषित किया गया है और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन का ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 150: 1 के बराबर)।

तालिका 3 अत्यधिक ओपिओइड-सहिष्णु वयस्क रोगियों के लिए है, जिनके पास लंबे समय तक स्थिर और अच्छी तरह से सहन करने वाला ओपिओइड रेजिमेन है, और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन का ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल में रूपांतरण अनुपात लगभग 100: 1 के बराबर)।

टेबल्स 2 और 3 का उपयोग ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल से दूसरे ओपिओइड उपचार में स्विच करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

तालिका 1: विषुवनाशक शक्ति का रूपांतरण

पदार्थ का नाम इक्वियानाल्जेसिक खुराक (मिलीग्राम) मैं हूँ * मौखिक अफ़ीम का सत्त्व 10 30-40 (बार-बार खुराक में लिया गया) ** हाइड्रोमोर्फोन 1,5 7,5 मेथाडोन 10 20 ऑक्सीकोडोन 15 30 लेवोर्फ़ानॉल 2 4 ऑक्सीमोरफ़ोन 1 10 (रेक्टल) हीरा फोन 5 60 pethidine 75 --- कौडीन 130 200 ब्यूप्रेनोर्फिन 0,4 0.8 (सबलिंगुअल)

* एकल खुराक अध्ययनों के आधार पर जिसमें सापेक्ष शक्ति को परिभाषित करने के लिए प्रत्येक सूचीबद्ध पदार्थ की आईएम खुराक की तुलना मॉर्फिन से की गई थी। पैरेंट्रल से ओरल रूट पर स्विच करते समय ओरल डोज़ की सिफारिश की जाती है।

** मॉर्फिन के लिए मौखिक शक्ति / आईएम शक्ति पुराने दर्द के रोगियों में नैदानिक ​​अनुभव पर आधारित है।

सन्दर्भ: फोले केएम से अनुकूलित। कैंसर के दर्द का इलाज। एनईजेएम 1985; 313: 84-95, और अद्यतन।

तालिका 2: दैनिक मौखिक मॉर्फिन खुराक के आधार पर Fentanyl Zentiva Transdermal Patch की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक¹ (कई हफ्तों के लिए मौखिक मॉर्फिन या तत्काल-रिलीज़ ओपिओइड पर स्थिर रोगियों के लिए और एक ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है)

24 घंटे से अधिक मौखिक रूप से मॉर्फिन (मिलीग्राम / दिन) Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच (एमसीजी / एच) 25 135 - 224 50 225 - 314 75 315 - 404 100 405 - 494 125 495 - 584 150 585 - 674 175 675 - 764 200 765 - 854 225 855 - 944 250 945 - 1034 275 1035 - 1124 300

नैदानिक ​​अध्ययनों में मॉर्फिन की इन दैनिक मौखिक खुराक श्रेणियों का उपयोग फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच में रूपांतरण के आधार के रूप में किया गया था।

टेबल तीन: दैनिक मौखिक मॉर्फिन खुराक के आधार पर फेंटाली ज़ेंटिवा ट्रांसडर्मल पैच की अनुशंसित शुरुआती खुराक (लंबी अवधि के लिए स्थिर और अच्छी तरह से सहनशील ओपिओइड थेरेपी वाले रोगियों के लिए और जिन्हें ओपिओइड रोटेशन की आवश्यकता होती है)

24 घंटे में मॉर्फिन की मौखिक खुराक (मिलीग्राम / दिन) Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की खुराक (एमसीजी / एच) 12,5 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300

पिछले एनाल्जेसिक थेरेपी को पहले पैच आवेदन के समय से धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए जब तक कि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के साथ एनाल्जेसिक प्रभावकारिता हासिल नहीं हो जाती। दोनों शक्तिशाली ओपिओइड-भोले और ओपिओइड-सहिष्णु रोगियों के लिए, "Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के एनाल्जेसिक प्रभाव" का प्रारंभिक मूल्यांकन पैच लगाने के 24 घंटे बाद तक नहीं किया जाना चाहिए" उस बिंदु तक फेंटेनाइल की सीरम सांद्रता में क्रमिक वृद्धि के कारण।

खुराक अनुमापन और रखरखाव चिकित्सा

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को हर 72 घंटे में बदला जाना चाहिए। एनाल्जेसिक प्रभाव और सहनशीलता के बीच संतुलन हासिल होने तक खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया जाना चाहिए। जिन रोगियों ने आवेदन के बाद 48-72 घंटों के भीतर एक उल्लेखनीय कमी का अनुभव किया है, उन्हें 48 घंटों के बाद फेंटेनाइल के प्रतिस्थापन की आवश्यकता हो सकती है। यदि पहले आवेदन अवधि के अंत में एनाल्जेसिया अपर्याप्त है, तो खुराक में वृद्धि की जा सकती है। खुराक समायोजन, जब आवश्यक हो, सामान्य रूप से निम्नलिखित अनुमापन चरणों द्वारा 25 एमसीजी / एच से 75 एमसीजी / एच: 25 एमसीजी / एच तक किया जाना चाहिए। , 37 एमसीजी / एच, 50 एमसीजी / एच, 62.5 एमसीजी / एच और 75 एमसीजी / एच; इसके बाद, खुराक समायोजन आम तौर पर 25 एमसीजी / एच की वृद्धि में किया जाना चाहिए, हालांकि अतिरिक्त एनाल्जेसिक प्रभाव की आवश्यकता होती है (मौखिक मॉर्फिन 90 मिलीग्राम / दिन ≈ फेंटेनल ज़ेंटिवा ट्रांसडर्मल पैच 25 एमसीजी / एच) और रोगी के दर्द की सीमा। वांछित खुराक प्राप्त करने के लिए एक से अधिक Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया जा सकता है। क्षणिक दर्दनाक उत्तेजना के लिए मरीजों को समय-समय पर एक लघु-अभिनय दर्द निवारक की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है। जब Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की खुराक 300 एमसीजी / एच से अधिक हो जाती है, तो एनाल्जेसिया के अतिरिक्त या वैकल्पिक तरीकों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच थेरेपी का विच्छेदन

यदि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच थेरेपी को बंद करना आवश्यक है, तो अन्य ओपिओइड दवाओं के साथ इसका प्रतिस्थापन धीरे-धीरे होना चाहिए, कम खुराक से शुरू होकर धीरे-धीरे बढ़ना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि Fentanyl Zentiva को हटाने के बाद fentanyl की एकाग्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है, और इसमें 17 घंटे लगते हैं या सीरम फेंटेनाइल सांद्रता 50% तक कम करने के लिए (धारा 5.2 देखें)। एक सामान्य नियम के रूप में, वापसी के लक्षणों की शुरुआत को रोकने के लिए ओपिओइड-प्रकार के एनाल्जेसिया को बंद करना धीरे-धीरे होना चाहिए।

कुछ रोगियों में रूपांतरण या खुराक समायोजन के बाद ओपियोइड निकासी के लक्षण (धारा 4.8 देखें) हो सकते हैं।

तालिका 2 और तालिका 3 का उपयोग नई एनाल्जेसिक खुराक की अधिकता से बचने और संभावित रूप से अधिक मात्रा में होने से बचने के लिए Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच से अन्य उपचारों में रूपांतरण के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

फेंटेनाइल के साथ अंतःशिरा अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि बुजुर्ग रोगियों में निकासी कम हो सकती है, लंबे समय तक आधा जीवन हो सकता है, और युवा रोगियों की तुलना में दवा के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है। बुजुर्ग, कैशेक्टिक, या दुर्बल रोगियों को फेंटेनल विषाक्तता के संकेतों के संबंध में सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। और, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

16 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे : वयस्कों के लिए निर्धारित खुराक का पालन करें।

2 से 16 साल के बीच के बच्चे :

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच केवल opioid-सहिष्णु बाल रोगियों (उम्र 2-16 वर्ष) को दिया जाना चाहिए, जो पहले से ही मौखिक रूप से प्रति दिन कम से कम 30 mg मॉर्फिन के बराबर प्राप्त कर रहे हैं। बाल रोगियों को उपचार से बदलने के लिए। मौखिक ओपिओइड के साथ Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच तालिका 4 का संदर्भ लें "दैनिक मौखिक मॉर्फिन खुराक के आधार पर Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की अनुशंसित खुराक"।

तालिका 4: मॉर्फिन की मौखिक दैनिक खुराक के आधार पर Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच की अनुशंसित खुराक

24 घंटे से अधिक मौखिक रूप से मॉर्फिन (मिलीग्राम / दिन) Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच (एमसीजी / एच) बाल रोगियों के लिए² 30-44 12 45-134 25

नैदानिक ​​परीक्षणों में मौखिक मॉर्फिन की इन दैनिक खुराक श्रेणियों का उपयोग फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच पर स्विच करने के लिए एक प्रारंभिक बिंदु के रूप में किया गया था।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच में रूपांतरण 25 एमसीजी / एच से अधिक की खुराक वयस्कों और बाल रोगियों के लिए समान है।

जिन बच्चों ने मॉर्फिन की खुराक 90 मिलीग्राम से अधिक मौखिक रूप से प्राप्त की है, उनके लिए नैदानिक ​​​​अध्ययनों से केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है। बाल चिकित्सा अध्ययनों में निम्नलिखित रूपांतरण के अनुसार फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच की आवश्यक खुराक की गणना की गई थी: प्रति दिन 30 मिलीग्राम से 44 मिलीग्राम मौखिक मॉर्फिन या इसके समकक्ष ओपिओइड खुराक को 12-गेज फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच से बदल दिया गया था। रूपांतरण तालिका केवल लागू होती है उन बच्चों के लिए जिन्हें ओरल मॉर्फिन (या इसके समकक्ष) से ​​Fentanyl Zentiva पैच पर स्विच करने की आवश्यकता है। स्थापित रूपांतरण का उपयोग अधिक मात्रा में होने के कारण Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच से अन्य ओपिओइड में स्विच करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

Fentanyl Zentiva पैच की पहली खुराक का एनाल्जेसिक प्रभाव पहले 24 घंटों के दौरान इष्टतम नहीं है। फिर fentanyl ट्रांसडर्मल पैच पर स्विच करने के बाद पहले 12 घंटों के दौरान, रोगी को सामान्य खुराक में पिछले एनाल्जेसिक लेना चाहिए। अगले पर 12 घंटे नैदानिक ​​आवश्यकता के अनुसार इन दर्दनाशक दवाओं को प्रशासित किया जाना चाहिए।

चूंकि उपचार के 12 या 24 घंटों के बाद फेंटेनाइल की अधिकतम चोटी हासिल की जाती है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी को प्रतिकूल घटनाओं के लिए निगरानी की जाए, जिसमें हाइपोवेंटिलेशन भी शामिल है, कम से कम 48 घंटे के लिए फेंटनियल ट्रांसडर्मल पैच की शुरुआत के बाद या खुराक के अनुमापन तक (देखें। धारा 4.4)।

खुराक अनुमापन और रखरखाव

यदि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का एनाल्जेसिक प्रभाव अपर्याप्त है, तो मॉर्फिन या अन्य शॉर्ट-एक्टिंग ओपिओइड की एक अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए। अतिरिक्त एनाल्जेसिक प्रभाव की आवश्यकता और बच्चे की दर्द की स्थिति के आधार पर, खुराक बढ़ाने का निर्णय लिया जा सकता है। खुराक को एक बार में 12 एमसीजी / एच का उपयोग करके समायोजित किया जाता है।

04.3 मतभेद -

- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अन्य अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

- Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच एक लंबे समय तक रिलीज होने वाला फॉर्मूलेशन है जो पुराने अनुपचारित दर्द के उपचार के लिए संकेत दिया गया है और तीव्र या पोस्टऑपरेटिव दर्द में contraindicated है, क्योंकि अल्पकालिक उपयोग के दौरान खुराक का शीर्षक देना संभव नहीं है और गंभीर श्वसन अवसाद की संभावना है या जीवन के लिए खतरा।

- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गंभीर हानि।

- गंभीर श्वसन अवसाद

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

जिन रोगियों ने गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ प्रकट की हैं, उनकी निगरानी कम से कम 24 घंटे या उससे अधिक समय तक की जानी चाहिए "FENTANIL ZENTIVA ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद नैदानिक ​​​​लक्षणों के कारण और नैदानिक ​​​​लक्षणों के कारण -2 के कारण FANICAL PRECENTRESICER देखें। 5.2)।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को उपयोग से पहले और बाद में हर समय बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को नहीं काटा जाना चाहिए। एक पैच जो किसी भी तरह से विभाजित, कट या क्षतिग्रस्त है, का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

ओपिओइड-भोले रोगियों में Fentanyl Zentiva का उपयोग प्रमुख और / या घातक श्वसन अवसाद के बहुत दुर्लभ मामलों से जुड़ा हुआ है जब प्रारंभिक ओपिओइड थेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है। गंभीर या संभावित रूप से जीवन-धमकाने वाले हाइपोवेंटिलेशन का संभावित जोखिम मौजूद है, भले ही इसका उपयोग किया जाता है ओपिओइड-भोले रोगियों के प्रारंभिक उपचार में Fentanyl Zentiva की सबसे कम खुराक यह अनुशंसा की जाती है कि Fentanyl Zentiva का उपयोग उन रोगियों में किया जाए जिन्होंने ओपिओइड सहिष्णुता का प्रदर्शन किया है (खंड 4.2 देखें)।

जब Fentanyl Zentiva को पुराने अनुपचारित दर्द के लिए प्रशासित किया जाता है जिसके लिए लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, तो यह कड़ाई से अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक दर्द प्रबंधन के लिए स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार दर्द से राहत और कार्यात्मक सुधार के लिए उपचार लक्ष्यों को परिभाषित करें। यदि इन उद्देश्यों को प्राप्त नहीं किया जाता है, तो चिकित्सक और रोगी को उपचार में रुकावट पर सहमत होना चाहिए।

श्वसन अवसाद

जैसा कि सभी शक्तिशाली ओपिओइड के साथ होता है, कुछ रोगियों में Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के साथ गंभीर श्वसन अवसाद हो सकता है; इस प्रभाव की शुरुआत के मामले में रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। पैच हटा दिए जाने के बाद भी श्वसन अवसाद बना रह सकता है। फेंटेनाइल की बढ़ती खुराक के साथ श्वसन अवसाद की घटना बढ़ जाती है (खंड 4.9 देखें)। सीएनएस-सक्रिय दवाएं श्वसन अवसाद को बढ़ा सकती हैं (देखें खंड 4.5 )।

सेरोटोनिन सिंड्रोम

सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमीटर सिस्टम को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ Fentanyl Zentiva का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।

संभावित जीवन-धमकी देने वाले सेरोटोनिन सिंड्रोम का विकास सेरोटोनर्जिक दवाओं जैसे सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) और सेरोटोनिन और नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) के साथ-साथ चयापचय सेरोटोनिन (मोनोमाइन ऑक्सीडेस इनहिबिटर (एमएओआई) सहित) को खराब करने वाली दवाओं के साथ हो सकता है। ) यह अनुशंसित खुराक पर हो सकता है।

सेरोटोनिन सिंड्रोम में मानसिक स्थिति (जैसे आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे क्षिप्रहृदयता, अस्थिर रक्तचाप, अतिताप), न्यूरोमस्कुलर असामान्यताएं (जैसे हाइपररिफ्लेक्सिया, असंयम, कठोरता) और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण (जैसे मतली, उल्टी) में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं। , दस्त)।

यदि सेरोटोनिन सिंड्रोम का संदेह है, तो 'Fentanyl Zentiva को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

फेफड़ों की पुरानी बीमारी

Fentanyl, अन्य अफीम की तरह, पुराने प्रतिरोधी रोगों या फेफड़ों के अन्य रोगों के रोगियों में अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है; ऐसे रोगियों में, ओपिओइड श्वसन दर को कम कर सकते हैं और वायुमार्ग प्रतिरोध को बढ़ा सकते हैं।

नशीली दवाओं की लत और दुरुपयोग की संभावना

सहनशीलता, शारीरिक निर्भरता और मनोवैज्ञानिक निर्भरता fentanyl जैसे अफीम के बार-बार प्रशासन के साथ विकसित हो सकती है। ओपिओइड प्रशासन के बाद आईट्रोजेनिक निर्भरता दुर्लभ है। नशीली दवाओं पर निर्भरता / शराब के दुरुपयोग के पिछले इतिहास वाले मरीजों में ओपिओइड उपचार के दौरान निर्भरता और दुरुपयोग के विकास का खतरा अधिक होता है। ओपियोइड दुरुपयोग के बढ़ते जोखिम वाले मरीजों को अभी भी संशोधित-रिलीज ओपियोइड फॉर्मूलेशन के साथ उचित रूप से इलाज किया जा सकता है; हालांकि, इन रोगियों को दुरुपयोग, दुर्व्यवहार या निर्भरता के गप्पी संकेतों के लिए निगरानी की आवश्यकता होगी। Fentanyl का दुरुपयोग उसी तरह हो सकता है जैसे अन्य opioid agonists के साथ होता है। Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के दुरुपयोग या जानबूझकर दुरुपयोग से ओवरडोज़ और / या मृत्यु हो सकती है।

बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से CO2 प्रतिधारण के इंट्राकैनायल प्रभावों के प्रति संवेदनशील होते हैं, जैसे कि बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव, बिगड़ा हुआ चेतना या कोमा में स्पष्ट संकेत वाले।

ब्रेन ट्यूमर के रोगियों में सावधानी के साथ Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया जाना चाहिए।

दिल की बीमारी

ओपियेट्स हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है, खासकर तीव्र हाइपोवोलामिया वाले रोगियों में। फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ उपचार शुरू करने से पहले पहले से मौजूद रोगसूचक हाइपोटेंशन और / या हाइपोवोलामिया को ठीक किया जाना चाहिए। Fentanyl ब्रैडीकार्डिया को प्रेरित कर सकता है और Fentanyl Zentiva को ब्रैडीयर्सियास से पीड़ित रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

यकृत हानि

चूंकि फेंटेनाइल को लीवर में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज किया जाता है, यकृत की हानि इसके उन्मूलन में देरी कर सकती है। यदि यकृत हानि वाले रोगी Fentanyl Zentiva का उपयोग करते हैं, तो उन्हें fentanyl विषाक्तता के लक्षणों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो Fentanyl खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

गुर्दे की हानि

फेंटेनाइल का 10% से कम गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है और मॉर्फिन के विपरीत, गुर्दे द्वारा उत्सर्जित कोई ज्ञात सक्रिय मेटाबोलाइट्स नहीं होते हैं। यदि ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल को गुर्दे की हानि वाले रोगियों को प्रशासित किया जाना है, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें)।

बुखार के रोगी / बाहरी ताप स्रोतों के संपर्क में आने से

एक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल से पता चलता है कि अगर शरीर का तापमान 40 डिग्री सेल्सियस तक बढ़ जाता है तो फेंटेनाइल सीरम सांद्रता लगभग एक तिहाई बढ़ सकती है।

इसलिए, ओपियोइड साइड इफेक्ट्स के लिए बुखार वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो फेंटनियल ट्रांसडर्मल पैच की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

ट्रांसडर्मल सिस्टम से निकलने वाले फेंटेनाइल की मात्रा में संभावित तापमान-निर्भर वृद्धि होती है जिससे संभावित ओवरडोज और मौत हो सकती है।

स्वस्थ वयस्क विषयों में किए गए एक क्लिनिकल फार्माकोलॉजी अध्ययन से पता चला है कि Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल सिस्टम में गर्मी के आवेदन ने fentanyl के औसत AUC मूल्यों में 120% और औसत Cmax मूल्यों में 61% की वृद्धि की है।

सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच एप्लिकेशन साइट के बाहरी ताप स्रोतों, जैसे हीटिंग पैड, गर्म पानी की बोतलें, बिजली के कंबल, गर्म पानी के बिस्तर, गर्मी या कमाना लैंप, तीव्र धूप, लंबे समय तक गर्म स्नान के संपर्क में आने से बचें। , सौना, या गर्म पानी के साथ स्विमिंग पूल, जबकि पैच लगाया जाता है क्योंकि पैच से फेंटेनाइल की रिहाई में संभावित तापमान-निर्भर वृद्धि होती है।

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता

CYP3A4 अवरोधकों के साथ इंटरैक्शन

साइटोक्रोम P450 3A4 इनहिबिटर (जैसे कि रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, ट्रॉलेन्ड्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, नेफ़िनवीर, नेफ़ाज़ोडोन, वेरापामिल, डिल्टियाज़ोल और प्लाज्मा सांद्रता) के साथ फेंटेनाइल के सहवर्ती उपयोग से फ़ेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। चिकित्सीय प्रभावों और अवांछनीय प्रभावों दोनों में वृद्धि या लम्बा होना जो गंभीर श्वसन अवसाद का कारण हो सकता है। इस स्थिति में विशेष रोगी देखभाल और सावधानीपूर्वक अवलोकन उपयुक्त है। इसलिए साइटोक्रोम P4503A4 अवरोधकों के साथ फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि रोगी की बारीकी से निगरानी न की जाए। मरीजों, विशेष रूप से फेंटेनाइल और CYP3A4 अवरोधकों को प्राप्त करने वाले, अवसाद के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। और यदि आवश्यक हो तो एक खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।

पैच स्थानांतरण के कारण आकस्मिक जोखिम

एक गैर-पैच पहनने वाले (विशेष रूप से एक बच्चे) की त्वचा के लिए एक फेंटेनाइल पैच का आकस्मिक स्थानांतरण, बिस्तर साझा करते समय या पैच पहनने वाले के साथ निकट शारीरिक संपर्क में, एक गैर-वाहक के लिए एक ओपियेट ओवरडोज का कारण बन सकता है। पैच। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि कोई आकस्मिक पैच स्थानांतरण होता है, तो स्थानांतरित पैच को गैर-पैच पहनने वाले की त्वचा से तुरंत हटा दिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।

बुजुर्ग रोगी

Fentanyl के साथ अंतःशिरा अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि बुजुर्ग रोगियों में निकासी कम हो सकती है और लंबे समय तक दवा का आधा जीवन हो सकता है और युवा रोगियों की तुलना में दवा के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है। यदि बुजुर्ग रोगियों को Fentanyl Zentiva प्राप्त होता है, तो उन्हें रखा जाना चाहिए। संकेतों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी में फेंटेनाइल विषाक्तता और, यदि आवश्यक हो, तो खुराक कम हो जाती है (खंड 5.2 देखें)।

जठरांत्र प्रणाली

ओपियेट्स मांसपेशियों की टोन को बढ़ाते हैं और जठरांत्र संबंधी मार्ग की चिकनी कोशिकाओं के प्रणोदक संकुचन को कम करते हैं। परिणाम पारगमन समय का एक लम्बा होना है जो फेंटेनाइल के कब्ज प्रभाव के लिए जिम्मेदार हो सकता है। मरीजों को कब्ज को रोकने के उपायों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और प्रोफिलैक्सिस के रूप में जुलाब के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए। पुरानी कब्ज वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि लकवाग्रस्त इलियस मौजूद है या संदेह है, तो Fentanyl Zentiva के साथ उपचार बाधित होना चाहिए।

बाल रोगी

Fentanyl को ओपिओइड-भोले बाल रोगियों के लिए ट्रांसडर्मल रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। प्रशासित ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल की खुराक की परवाह किए बिना गंभीर या जानलेवा हाइपोवेंटिलेशन की संभावना मौजूद है (खंड 4.2 में तालिका 2 देखें)।

2 साल से कम उम्र के बच्चों में ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन बच्चों में इसका इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच केवल 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों को दिया जाना चाहिए जो ओपिओइड सहन करते हैं (खंड 4.2 देखें)।

बच्चों द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण को रोकने के लिए, Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के आवेदन क्षेत्र का चयन करते समय सावधानी बरतें (धारा 4.2 देखें) और पैच के आसंजन की सावधानीपूर्वक निगरानी करें।

पैच को त्यागना

उपयोग किए गए पैच में सक्रिय संघटक के महत्वपूर्ण अवशेष हो सकते हैं। इसलिए उपयोग किए गए पैच को हटाने के बाद, पैच को चिपकने वाली परत के साथ आधे में मजबूती से मोड़ना चाहिए ताकि चिपकने वाली परत बाहरी न हो, और बॉक्स में दिए गए निर्देशों के अनुसार सुरक्षित रूप से और बच्चों की पहुंच से बाहर हो जाए।

खाने का समय

चूंकि फेंटेनाइल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए Fentanyl Zentiva के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए (खंड 4.6 भी देखें)।

मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगी

गैर-मिरगी (मायो) क्लोनिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। मायस्थेनिया ग्रेविस के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी संयोजनों का सहवर्ती उपयोग

buprenorphine, nalbuphine या pentazocine के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (धारा 4.5 भी देखें)।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

ओपिओइड, शामक, चिंताजनक, सम्मोहन, सामान्य एनेस्थेटिक्स, फेनोथियाज़िन, ट्रैंक्विलाइज़र, एंटीसाइकोटिक्स, मस्कुलोस्केलेटल रिलैक्सेंट, शामक एंटीहिस्टामाइन और मादक पेय सहित अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के सहवर्ती उपयोग अतिरिक्त निराशाजनक प्रभाव पैदा कर सकते हैं; हाइपोवेंटिलेशन और गहरा हो सकता है। बेहोश करने की क्रिया, कोमा या मृत्यु। उपरोक्त किसी भी दवा के सहवर्ती उपयोग के लिए विशेष देखभाल और अवलोकन की आवश्यकता होती है।

Fentanyl, उच्च निकासी वाला एक औषधीय उत्पाद, मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा तेजी से और व्यापक रूप से चयापचय किया जाता है। साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) अवरोधकों (जैसे रटनवीर, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, ट्रॉलिंड्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, नेलेमफिनवीर के साथ फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच का सहवर्ती उपयोग, फ़ेंटेनल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि या प्रतिकूल प्रभाव दोनों को बढ़ा या बढ़ा सकता है) गंभीर श्वसन अवसाद का कारण हो सकता है। इस स्थिति में विशेष रोगी देखभाल और अवलोकन का संकेत दिया जाता है। CYP3A4 अवरोधकों और ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि रोगी की करीबी निगरानी न हो (खंड 4.4 देखें)।

CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन) के साथ सहवर्ती उपयोग से फ़ेंटेनल के प्लाज्मा सांद्रता में कमी और चिकित्सीय प्रभाव में कमी हो सकती है। इसके लिए ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।CYP3A4 इंड्यूसर के साथ उपचार बंद करने के बाद, इंड्यूसर का प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाता है और इसके परिणामस्वरूप फेंटेनाइल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है जो चिकित्सीय और प्रतिकूल प्रभाव दोनों को बढ़ा या बढ़ा सकती है और गंभीर श्वसन अवसाद का कारण बन सकती है। इस स्थिति में सावधानीपूर्वक निगरानी और खुराक समायोजन यदि आवश्यक हो तो किया जाना चाहिए।

एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी संयोजनों के साथ सहवर्ती उपयोग

ब्यूप्रेनोर्फिन, नालबुफिन या पेंटाज़ोसाइन के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। इन पदार्थों में अपेक्षाकृत कम आंतरिक गतिविधि के साथ ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता होती है और इसलिए आंशिक रूप से फेंटेनाइल के एनाल्जेसिक प्रभाव का विरोध करते हैं और रोगियों में वापसी के लक्षणों को प्रेरित कर सकते हैं। ओपिओइड निर्भर (यह भी देखें) धारा 4.4)।

मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर्स (एमएओ-इनहिबिटर्स)

MAOI प्राप्त करने वाले रोगियों में fentanyl के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

एमएओ इनहिबिटर्स के साथ गंभीर और अप्रत्याशित प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जिसमें ओपिओइड प्रभाव की क्षमता या सेरोटोनर्जिक प्रभाव का गुणन शामिल है।

इसलिए एमएओ-इनहिबिटर्स के साथ उपचार बंद करने के बाद पहले 14 दिनों में फेंटेनाइल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

सेरोटोनर्जिक दवाएं

सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) या सेरोटोनिन नोरेपीनेफ्राइन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) या मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) जैसे सेरोटोनर्जिक औषधीय उत्पादों के साथ फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच का सह-प्रशासन संभावित रूप से सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम को बढ़ा सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भवती महिलाओं में Fentanyl Zentiva के उपयोग के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं। जानवरों के अध्ययन में कुछ प्रजनन विषाक्तता दिखाई गई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, हालांकि अन्य योगों में, अंतःशिरा संवेदनाहारी के रूप में प्रशासित fentanyl नाल को पार कर सकता है मानव गर्भावस्था के प्रारंभिक चरण में।

नवजात शिशुओं में नवजात संयम सिंड्रोम की सूचना मिली है, जिनकी माताओं ने गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक Fentanyl Zentiva का उपयोग किया था।

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यकता न हो, गर्भावस्था के दौरान Fentanyl का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

इसलिए, प्रसव के दौरान फेंटेनाइल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसका उपयोग तीव्र या पश्चात दर्द के प्रबंधन के लिए नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

इसके अलावा, चूंकि फेंटेनाइल प्लेसेंटा से होकर गुजरता है, इसलिए प्रसव के दौरान फेंटेनल ज़ेंटिवा के उपयोग से नवजात शिशु में श्वसन संबंधी अवसाद हो सकता है।

Fentanyl स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और स्तनपान कराने वाले शिशु में बेहोशी और श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है। इसलिए Fentanyl के साथ उपचार के दौरान और ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद कम से कम 72 घंटे के लिए स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

Fentanyl Zentiva संभावित खतरनाक कार्यों जैसे ड्राइविंग वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी को करने के लिए आवश्यक मानसिक और / या शारीरिक क्षमताओं को ख़राब कर सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

फेंटेनाइल की सुरक्षा का मूल्यांकन १८५४ वयस्क और बाल रोगियों में किया गया था, जिन्होंने ११ नैदानिक ​​परीक्षणों (डबल-ब्लाइंड फेंटेनाइल [प्लेसबो या कंट्रोल ड्रग] और/या ओपन-लेबल फेंटेनाइल [कोई नियंत्रण या नियंत्रण दवा] में भाग नहीं लिया था। या गैर-घातक दर्द।

इन रोगियों को फेंटेनाइल की कम से कम 1 खुराक मिली और सुरक्षा के लिए उनका मूल्यांकन किया गया। इन नैदानिक ​​परीक्षणों से सुरक्षा डेटा के एक पूल के आधार पर, सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (जैसे 10% घटना) (% घटना के साथ) थीं: मतली (35.7%), उल्टी (23.2%), कब्ज ( 23.1%), उनींदापन (15.0%), चक्कर आना (13.1%), सिरदर्द और अनिद्रा (10.2%)।

इन नैदानिक ​​परीक्षणों से fentanyl के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई ADRs, जिसमें ऊपर बताई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ और पोस्ट मार्केटिंग अनुभव शामिल हैं, को नीचे तालिका A में सूचीबद्ध किया गया है।

दिखाई गई आवृत्ति श्रेणियां निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करती हैं।

बहुत आम (≥1 / 10),

सामान्य (≥1 / 100,

असामान्य (≥1 / 1,000 to

दुर्लभ (≥1 / 10,000,

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध नैदानिक ​​डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)

तालिका ए: वयस्क और बाल चिकित्सा विषयों में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति श्रेणी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार सामान्य अतिसंवेदनशीलता ज्ञात नहीं है एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य एनोरेक्सिया मानसिक विकार बहुत ही आम अनिद्रा, तंद्रा सामान्य बेहोश करने की क्रिया, अवसाद, चिंता, भ्रम, मतिभ्रम असामान्य आंदोलन, भटकाव, उत्साह तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम चक्कर आना, सिरदर्द सामान्य कंपन, पेरेस्टेसिया, असामान्य हाइपोस्थेसिया, ऐंठन (क्लोनिक ऐंठन और भव्य मल आक्षेप सहित), भूलने की बीमारी, भाषण में गड़बड़ी केवल कभी कभी गतिभंग नेत्र विकार दुर्लभ मिओसिस केवल कभी कभी मंददृष्टि कान और भूलभुलैया विकार सामान्य सिर का चक्कर कार्डिएक पैथोलॉजी सामान्य धड़कन, क्षिप्रहृदयता असामान्य ब्रैडीकार्डिया, सायनोसिस दुर्लभ अतालता संवहनी विकृति सामान्य उच्च रक्तचाप असामान्य अल्प रक्त-चाप दुर्लभ वाहिकाप्रसरण श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य सांस की तकलीफ, असामान्य श्वसन अवसाद, श्वसन संकट दुर्लभ एपनिया, हाइपोवेंटिलेशन ज्ञात नहीं है ब्रैडीपनिया जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम मतली, उल्टी, कब्ज सामान्य दस्त, शुष्क मुँह, पेट दर्द, ऊपरी पेट दर्द, अपच। असामान्य इलेयुस दुर्लभ सुबिलियो, सोबो केवल कभी कभी दर्दनाक पेट फूलना त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार सामान्य हाइपरहाइड्रोसिस, प्रुरिटस, रैश, एरिथेमा असामान्य एक्जिमा, एलर्जी जिल्द की सूजन, त्वचा रोग, जिल्द की सूजन, संपर्क जिल्द की सूजन मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार सामान्य मांसपेशियों की ऐंठन असामान्य मांसपेशियों में संकुचन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य मूत्र प्रतिधारण केवल कभी कभी ओलिगुरिया, सिस्टाल्जिया प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग असामान्य स्तंभन दोष, यौन रोग सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य थकान, परिधीय शोफ, अस्थानिया, अस्वस्थता, ठंड लगना असामान्य आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं, आवेदन साइट अतिसंवेदनशीलता, फ्लू जैसा सिंड्रोम, शरीर के तापमान में परिवर्तन की अनुभूति, दवा वापसी सिंड्रोम, पायरेक्सिया दुर्लभ आवेदन साइट जिल्द की सूजन, आवेदन साइट एक्जिमा

बाल चिकित्सा विषय

फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान है। गंभीर बीमारी से जुड़े दर्द को दूर करने के लिए ओपिओइड के उपयोग से अपेक्षित लोगों के अलावा बाल चिकित्सा आबादी में किसी भी जोखिम की पहचान नहीं की गई है, और फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के उपयोग से जुड़ी बाल चिकित्सा आबादी के लिए कोई विशिष्ट जोखिम नहीं दिखता है। 2 साल के बच्चे, जब निर्देशों के अनुसार उपयोग किया जाता है। बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटनाएं बुखार, उल्टी और मतली थीं।

289 बाल चिकित्सा विषयों में फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था (

बाल चिकित्सा विषयों में इन 3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों से एकत्रित नैदानिक ​​​​आंकड़ों के आधार पर, सबसे आम (यानी ≥ 10% घटनाएं) प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) थीं (% घटनाएं): उल्टी (33.9%), मतली (23.5%), सिरदर्द ( 16.3%), कब्ज (13.5%), दस्त (12.8%), और खुजली (12.8%)। तालिका बी उल्लेखित नैदानिक ​​अध्ययनों में बाल चिकित्सा विषयों में फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के साथ रिपोर्ट किए गए सभी एडीआर दिखाती है।

बाल चिकित्सा आबादी के लिए तालिका बी में एडीआर को तालिका ए के लिए उपयोग किए जाने वाले समान सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्ति श्रेणियां सौंपी गई थीं।

तालिका बी: बाल चिकित्सा विषयों में नैदानिक ​​अध्ययन में प्रतिकूल दवा राशन प्रणाली और अंग वर्गीकरण आवृत्ति श्रेणी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार सामान्य अतिसंवेदनशीलता चयापचय और पोषण संबंधी विकार सामान्य एनोरेक्सिया मानसिक विकार सामान्य अनिद्रा, उनींदापन, चिंता, अवसाद, मतिभ्रम असामान्य भ्रम की स्थिति तंत्रिका तंत्र विकार बहुत ही आम सिरदर्द सामान्य चक्कर आना, कंपकंपी, हाइपोस्थेसिया असामान्य अपसंवेदन नेत्र विकार असामान्य मिओसिस कान और भूलभुलैया विकार असामान्य सिर का चक्कर कार्डिएक पैथोलॉजी असामान्य नीलिमा श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सामान्य श्वसन अवसाद जठरांत्रिय विकार बहुत ही आम उल्टी, उबकाई, कब्ज, दस्त सामान्य पेट दर्द, पेट दर्द ऊपरी, शुष्क मुँह त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार बहुत ही आम खुजली सामान्य विस्फोट, हाइपरहाइड्रोसिस, एरिथेमा असामान्य संपर्क जिल्द की सूजन, त्वचा संबंधी विकार, एलर्जी जिल्द की सूजन, एक्जिमा मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार सामान्य मांसपेशियों की ऐंठन गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार सामान्य मूत्र प्रतिधारण सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति सामान्य परिधीय शोफ, थकान, आवेदन स्थल की प्रतिक्रियाएं, अस्टेनिया असामान्य ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम, फ्लू जैसी बीमारी

अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक की तरह, फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के बार-बार उपयोग से सहिष्णुता, शारीरिक निर्भरता और मनोवैज्ञानिक निर्भरता विकसित हो सकती है (देखें खंड 4.4)।

कुछ रोगियों में ओपिओइड वापसी के लक्षण (जैसे मतली, उल्टी, दस्त, चिंता, ठंड लगना) संभव है, उनके पिछले ओपिओइड एनाल्जेसिक से फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच में रूपांतरण के बाद या जब चिकित्सा अचानक बंद हो जाती है (देखें खंड 4.2 )।

यदि गर्भावस्था के दौरान माताओं ने फेंटेनाइल ट्रैंडरमल पैच का उपयोग किया है, तो नवजात शिशुओं को विदड्रॉल सिंड्रोम होने की सूचना मिली है (देखें खंड 4.6 )।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज़ -

लक्षण

फेंटेनाइल ओवरडोज की अभिव्यक्तियाँ इसके औषधीय कार्यों का विस्तार हैं, सबसे गंभीर प्रभाव श्वसन अवसाद है।

इलाज

श्वसन अवसाद का इलाज करने के लिए तत्काल उपाय किए जाने चाहिए, जिसमें पैच को हटाने और रोगी की शारीरिक या मौखिक उत्तेजना शामिल है। नालोक्सोन जैसे विशिष्ट अफीम विरोधी के प्रशासन द्वारा इन क्रियाओं का पालन किया जा सकता है।

ओवरडोज के कारण होने वाला श्वसन अवसाद ओपिओइड प्रतिपक्षी की कार्रवाई से परे हो सकता है।

पैच को हटाने के बाद संभावित पुन: नशा के कारण अंतःशिरा प्रतिपक्षी की खुराक के बीच के अंतराल पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए; बार-बार खुराक में या निरंतर जलसेक द्वारा नालोक्सोन को प्रशासित करना आवश्यक हो सकता है।

मादक प्रभाव को रद्द करने से दर्द का तेज हो सकता है और कैटेकोलामाइन की रिहाई हो सकती है।

यदि नैदानिक ​​​​स्थिति इसे सही ठहराती है, तो वायुमार्ग की एक धैर्य को स्थापित और बनाए रखा जाना चाहिए, संभवतः ऑरोफरीन्जियल मार्ग के माध्यम से या एंडोट्रैचियल कैनुला के साथ, और ऑक्सीजन को प्रशासित किया जाना चाहिए और आवश्यकतानुसार श्वसन की सहायता या नियंत्रण आगे बढ़ना चाहिए। एक "पर्याप्त शरीर का तापमान और "उचित जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।

यदि गंभीर या लगातार हाइपोटेंशन उत्पन्न होता है, तो हाइपोवोल्मिया की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए और स्थिति को पर्याप्त पैरेंट्रल तरल पदार्थ के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: अफीम; फेनिलपाइपरिडीन डेरिवेटिव्स

एटीसी कोड: N02AB03

Fentanyl एम-ओपिओइड रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक ओपिओइड एनाल्जेसिक है।

बाल रोगी

ट्रांसडर्मल फेंटेनाइल की सुरक्षा का मूल्यांकन तीन खुले अध्ययनों में किया गया था जिसमें 2 से 18 वर्ष की आयु के 289 पुराने दर्द के बाल रोगी शामिल थे, जिनमें से 66 बच्चे 2 से 6 वर्ष की आयु के थे। इन अध्ययनों में, मॉर्फिन को मौखिक रूप से 30 मिलीग्राम से 44 मिलीग्राम प्रति दिन की खुराक में 12 एमसीजी / एच की रिलीज दर के साथ पैच के साथ बदल दिया गया था।

25 एमसीजी / एच या उससे अधिक की प्रारंभिक खुराक का उपयोग 181 रोगियों में किया गया है जो पहले कम से कम 45 मिलीग्राम मौखिक मॉर्फिन खुराक के दैनिक ओपिओइड थेरेपी पर थे।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

वयस्कों

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच 72 घंटे से अधिक की प्रशासन अवधि के लिए fentanyl की निरंतर प्रणालीगत रिलीज प्रदान करता है। Fentanyl अपेक्षाकृत स्थिर दर पर जारी किया जाता है। मैट्रिक्स के बीच एकाग्रता ढाल और त्वचा में सबसे कम एकाग्रता दवा की रिहाई को निर्धारित करती है।

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच के पहले आवेदन के बाद, fentanyl की सीरम सांद्रता धीरे-धीरे बढ़ जाती है, आमतौर पर 12 से 24 घंटों के बीच समतल हो जाती है और शेष 72 घंटों के आवेदन के लिए अपेक्षाकृत स्थिर रहती है। प्राप्त fentanyl की सीरम सांद्रता fentanyl पैच के आकार के समानुपाती होती है। दूसरे 72-घंटे के आवेदन के साथ, स्थिर राज्य सीरम एकाग्रता हासिल की जाती है, जिसे उसी आकार के पैच के बाद के अनुप्रयोगों के दौरान बनाए रखा जाता है।

एक फार्माकोकाइनेटिक मॉडल ने सुझाव दिया है कि यदि अनुशंसित 72-घंटे के आवेदन के बजाय 24 घंटों के बाद एक नया पैच लगाया जाता है, तो फेंटेनल सीरम सांद्रता 14% (रेंज 0-26%) तक बढ़ सकती है।

वितरण

Fentanyl लगभग 84% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है।

जैव परिवर्तन

Fentanyl की उच्च निकासी है और CYP3A4 द्वारा मुख्य रूप से लीवर में तेजी से और बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है। प्रमुख मेटाबोलाइट, नॉरफ़ेंटेनल, सक्रिय नहीं है। त्वचा ट्रांसडर्मली प्रशासित फ़ेंटेनाइल को मेटाबोलाइज़ नहीं करती है। यह केराटिनोसाइट कोशिकाओं में निर्धारित किया गया है। मानव परीक्षण और में नैदानिक ​​परीक्षण जिसमें प्रणाली द्वारा जारी खुराक का 92% अपरिवर्तित fentanyl के रूप में था जो प्रणालीगत परिसंचरण में पाया गया था।

निकाल देना

Fentanyl Zentiva ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद, फेंटेनाइल की सीरम सांद्रता धीरे-धीरे कम हो जाती है, 24 घंटे के आवेदन के बाद लगभग 17 घंटों (रेंज 13-22) में लगभग 50% कम हो जाती है। 72 घंटे के आवेदन के बाद, औसत आधा जीवन अंतराल 20-27 घंटे था। फेंटनियल के निरंतर ट्रांसडर्मल अवशोषण के परिणामस्वरूप सीरम से दवा के धीमे गायब होने की तुलना में अंतःशिरा जलसेक के बाद होता है, जहां "स्पष्ट आधा जीवन लगभग 7 होता है। घंटे (सीमा 3-12 घंटे)। Fentanyl मुख्य रूप से जिगर द्वारा चयापचय किया जाता है। Fentanyl के अंतःशिरा प्रशासन के 72 घंटों के भीतर, fentanyl खुराक का लगभग 75% मूत्र में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर चयापचयों के रूप में, 10% से कम के साथ अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ के रूप में। खुराक का लगभग 9% मल में पाया जाता है, मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में। प्लाज्मा में फेंटेनाइल के अनबाउंड अंश का औसत मान 13 से 21% के बीच होने का अनुमान है।

विशेष आबादी

वरिष्ठ नागरिकों

Fentanyl के साथ अंतःशिरा अध्ययन के डेटा से पता चलता है कि बुजुर्ग रोगियों में निकासी में कमी और लंबे समय तक आधा जीवन हो सकता है, और युवा रोगियों की तुलना में दवा के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है। fentanyl ट्रांसडर्मल पैच के साथ किए गए एक अध्ययन में, स्वस्थ बुजुर्गों में fentanyl फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर थे जो किया था स्वस्थ युवा विषयों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है, हालांकि चरम सीरम सांद्रता कम होने की प्रवृत्ति थी और औसत आधा जीवन मूल्य लगभग 34 घंटे तक बढ़ा दिया गया था। बुजुर्ग रोगियों को फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

बाल रोगी

शरीर के वजन के लिए सही किए गए बाल रोगियों में निकासी (एल / एच / किग्रा) 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में 82% अधिक और 6 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में 25% अधिक है। 11 बच्चों की तुलना में उम्र -16 वर्ष की आयु, जिनके पास वयस्कों के समान निकासी होने की संभावना है, यह परिणाम बाल रोगियों के लिए निर्धारित अनुशंसित खुराक को ध्यान में रखते हुए प्राप्त किया गया था।

यकृत हानि

लीवर सिरोसिस के रोगियों के साथ किए गए एक अध्ययन में, फेंटेनाइल ट्रांसडर्मल पैच के 50 माइक्रोग्राम / एच के एकल आवेदन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन किया गया था। हालांकि tmax और t1 / 2 नहीं बदले, इन रोगियों में औसत प्लाज्मा AUC C मान में क्रमशः लगभग 35% और 73% की वृद्धि हुई। हेपेटिक हानि वाले मरीजों को विषाक्तता के लक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो फेंटेनाइल की कम खुराक (खंड 4.4 देखें)।

गुर्दे की हानि

गुर्दे के प्रत्यारोपण के रोगियों में अंतःशिरा प्रशासित fentanyl के साथ अध्ययन से प्राप्त डेटा से पता चलता है कि इस रोगी आबादी में fentanyl निकासी को कम किया जा सकता है। यदि गुर्दे की हानि वाले रोगियों को फेंटेनल ट्रांसडर्मल पैच प्राप्त होता है, तो उन्हें फेंटेनाइल विषाक्तता के संकेतों के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो खुराक कम कर दी जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

इन विट्रो अध्ययनों में दिखाया गया है, अन्य ओपिओइड एनाल्जेसिक की तरह, संवर्धित स्तनधारी कोशिकाओं में केवल साइटोटोक्सिक और चयापचय रूप से सक्रिय सांद्रता में उत्परिवर्तजन प्रभाव। कृन्तकों और जीवाणु विधियों में विवो अध्ययन में मूल्यांकन किए जाने पर Fentanyl उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं दिखाता है।

चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में, फेंटेनाइल चमड़े के नीचे की खुराक में ट्यूमर की घटनाओं में वृद्धि के साथ पुरुषों में 33 एमसीजी / किग्रा / दिन या महिलाओं में 100 एमसीजी / किग्रा / दिन से जुड़ा नहीं था। समग्र रूप से प्राप्त एक्सपोजर ( AUC0-24 h) इन अध्ययनों में चूहों में अधिकतम सहनशील प्लाज्मा सांद्रता थी।

चूहों और खरगोशों में भ्रूण के विकास पर प्रभाव के लिए फेनटेल का मूल्यांकन किया गया था। मादा चूहों पर कुछ परीक्षाओं ने प्रजनन क्षमता में कमी के साथ-साथ भ्रूण मृत्यु दर और क्षणिक विकासात्मक देरी को दिखाया।

ये निष्कर्ष मातृ विषाक्तता से संबंधित थे न कि भ्रूण के विकास पर दवा के प्रत्यक्ष प्रभाव से। इन परिवर्तनों को 100 एमसीजी / एच पैच के उपयोग के बाद क्लिनिक में देखे गए (सीएसएस, चूहे / सीएसएस, मानव = 1.1) के बराबर स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में देखा गया था। कोई प्रभाव नहीं देखा गया था। खरगोशों में, जहां अधिकतम मनुष्यों में फेंटेनाइल की स्थिर-अवस्था प्लाज्मा सांद्रता 6.6 गुना की प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की गई थी। दैनिक जोखिम अनुपात (AUC4-24, खरगोश / मानव AUC 0-24 = 1.1) 100 के उपयोग के बाद क्लिनिक में देखे गए लोगों के बराबर था। एमसीजी / एच पैच। टेराटोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

चिपकने वाली परत:

पॉलीऐक्रेलिक चिपकने वाली परत

सुदृढीकरण फिल्म:

पॉलीप्रोपाइलीन शीट, ब्लू प्रिंटिंग स्याही

रिलीज झिल्ली:

पॉलीइथाइलीन टेरेफ्थेलेट शीट (सिलिकॉनाइज्ड)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि "-

36 महीने

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

प्रत्येक ट्रांसडर्मल पैच को व्यक्तिगत रूप से एक पाउच में पैक किया जाता है। लैमिनेटेड शीट निम्नलिखित परतों (बाहर से अंदर तक) से बनी होती है: लेपित कागज, कम घनत्व वाली पॉलीथीन शीट, एल्यूमीनियम पन्नी, सुरलिन (थर्माप्लास्टिक एथिलीन-मेथैक्रेलिक एसिड का कॉपोलीमर)।

Fentanyl Zentiva 25 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

Fentanyl Zentiva 50 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

Fentanyl Zentiva 75 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

Fentanyl Zentiva 100 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

3, 5, 10, 20 ट्रांसडर्मल पैच युक्त पैक

7 ट्रांसडर्मल पैच युक्त पैक

14 ट्रांसडर्मल पैच युक्त पैक

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

पैच लगाने के तरीके के बारे में निर्देशों के लिए खंड 4.2 देखें। अन्य एप्लिकेशन साइटों के लिए कोई सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है।

हटाने के बाद, उपयोग किए गए पैच को आधे हिस्से में चिपकने वाली तरफ से अंदर की ओर मोड़ना चाहिए ताकि चिपकने वाली परत उजागर न हो, मूल पाउच में रखी जाए और सुरक्षित रूप से और बच्चों की पहुंच से बाहर हो जाए।

पैच लगाने या हटाने के बाद ही अपने हाथों को पानी से धोएं।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

ज़ेंटिवा इटालिया S.r.l.

वायल बोडियो 37 / बी

20158 मिलान

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

Fentanyl Zentiva 25 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

3 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609017 / एम

5 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609029 / एम

10 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609031 / एम

20 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९०४३ / एम

Fentanyl Zentiva 50 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

3 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609056 / एम

5 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609068 / एम

10 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609070 / एम

20 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९०८२ / एम

Fentanyl Zentiva 75 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

3 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. 037609094 / एम

5 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१०६ / एम

10 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९११८ / एम

20 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१२० / एम

Fentanyl Zentiva 100 एमसीजी / एच ट्रांसडर्मल पैच

3 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१३२ / एम

5 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१४४ / एम

10 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१५७ / एम

20 एआईसी ट्रांसडर्मल पैच n. ०३७६०९१६९ / एम

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

प्रथम प्राधिकरण की तिथि: ०४/०७/२००७

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 17/05/2011

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

दिसंबर 2013

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -