सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
PENNSAID त्वचीय समाधान
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेन्सैड®
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर त्वचीय घोल में 16.05 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है।
Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा का घोल।
त्वचा का समाधान गुलाबी या नारंगी तरल के लिए एक स्पष्ट, रंगहीन होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
PENNSAID® (16 मिलीग्राम / एमएल डाइक्लोफेनाक सोडियम) एक त्वचीय समाधान है जो घुटने सहित सतही जोड़ों के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस से जुड़े दर्द की रोगसूचक राहत में इंगित किया गया है।
मांसपेशियों या अन्य नरम ऊतक परतों, जैसे कूल्हे या रीढ़ के साथ पंक्तिबद्ध बड़े, गहरे जोड़ों में PENNSAID® के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
PENNSAID® दर्द वाले जोड़ पर स्थानीय रूप से लगाया जाता है।
साबुन और पानी से उपचारित क्षेत्र को धोने और इसके सूखने की प्रतीक्षा करने के बाद, एक "संयुक्त माध्यम (डायक्लोफेनाक सोडियम के 16 मिलीग्राम / एमएल) के लिए क्रमशः पेन्सैड® (16 मिलीग्राम / एमएल) की लगभग 20 या 40 बूंदें (लगभग 0.5 या 1 मिली) लगाएं। उदाहरण के लिए कलाई) या बड़े (जैसे घुटने)। रोगियों को उपचार करने वाले चिकित्सक की सिफारिश के अनुसार दिन में चार बार अधिकतम 40 बूंदों का उपयोग करना चाहिए। समाधान को "मध्यम या बड़े" के लिए 5 या 10 बूंदों के भागों में विभाजित करके। संयुक्त। PENNSAID® को हाथ या उंगलियों से उपचारित क्षेत्र पर समान रूप से वितरित करें। प्रक्रिया को तब तक दोहराएं जब तक आप PENNSAID® की पूरी अनुशंसित खुराक लागू नहीं कर लेते। दिन में 4 बार लगाएं।
गुर्दे और यकृत हानि वाले रोगी:
हेपेटिक या गुर्दे की हानि वाले मरीजों में पेन्सैड के उपयोग के लिए धारा 4.4 देखें
बाल चिकित्सा उपयोग: चूंकि बाल रोग में PENNSAID® के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है, इसलिए इस रोगी समूह में उपयोग के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
PENNSAID® (16 मिलीग्राम / एमएल डाइक्लोफेनाक सोडियम) गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं और डाइक्लोफेनाक या समाधान के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
चूंकि अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ क्रॉस-सेंसिटिविटी के मामले हो सकते हैं, यहां तक कि विभिन्न समूहों से संबंधित, डाइक्लोफेनाक का उपयोग उन विषयों में नहीं किया जाना चाहिए जिनमें वे हुए हैं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) को मुंह से या द्वारा लेने के बाद अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), अस्थमा के दौरे, पित्ती, तीव्र राइनाइटिस या अन्य एलर्जी अभिव्यक्तियाँ।
एलर्जी या त्वचा की संवेदनशीलता: PENNSAID® में एक वाहक एजेंट के रूप में डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (DMSO) भी होता है और इसलिए इसका उपयोग DMSO से एलर्जी या त्वचा की संवेदनशीलता के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके साइड इफेक्ट की घटना को कम किया जा सकता है।
बुजुर्ग: बुजुर्गों में "मौखिक एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की बढ़ती आवृत्ति होती है, जो घातक हो सकती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर अगर बुजुर्ग, को किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )।
रोगियों में ऐसी प्रतिक्रियाओं का सबसे बड़ा जोखिम चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में होता है: प्रतिक्रियाओं की शुरुआत ज्यादातर मामलों में चिकित्सा के पहले महीने के भीतर होती है।
PENNSAID® थेरेपी को त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे आंखों, श्लेष्मा झिल्ली और त्वचा के संपर्क से बचने के लिए आवेदन के बाद अपने हाथ धो लें, जो उपचार में शामिल नहीं हैं।
PENNSAID® के साथ ही प्रभावित क्षेत्र पर कोई अन्य दवाइयाँ लागू नहीं की जानी चाहिए।
पेन्सैड® के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण, डाइक्लोफेनाक के मौखिक प्रशासन के बाद अवांछनीय प्रभावों की घटना की आवृत्ति की तुलना में पेन्सैड® के सामयिक अनुप्रयोग के बाद अवांछनीय प्रभाव हो सकता है। इस दवा का उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी के मौखिक या सामयिक प्रशासन के बाद गुर्दे के कार्य में गिरावट के साथ प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं के अलग-अलग मामले देखे गए हैं। प्रति जोड़ PENNSAID® की न्यूनतम खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत प्रणाली:
PENNSAID® के साथ उपचार के बाद लीवर फंक्शन टेस्ट वैल्यू में थोड़ी वृद्धि संभव है। यदि ये असामान्य मान बने रहते हैं या बिगड़ते हैं, या यदि नैदानिक लक्षण या लक्षण लिवर की बीमारी का संकेत देते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, रैश) हैं पेन्सेड का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि गंभीर यकृत हानि की उपस्थिति में इस दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता है, तो इसे सावधानीपूर्वक चिकित्सा अवलोकन के तहत किया जाना चाहिए।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक सोडियम के उपयोग में सावधानी बरतें, क्योंकि डाइक्लोफेनाक सोडियम एक संकट पैदा कर सकता है।
जठरांत्र प्रणाली:
पेप्टिक अल्सरेशन, वेध और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और शायद ही कभी घातक, प्रारंभिक लक्षणों की उपस्थिति या अनुपस्थिति में, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ मौखिक या मलाशय चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया है। हालांकि, PENNSAID® के सामयिक अनुप्रयोग के बाद अधिकतम सीरम डाइक्लोफेनाक स्तर कम है (25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक के मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में 50 गुना कम)। इसलिए, PENNSAID® (डाइक्लोफेनाक सोडियम) को उचित रूप से रोगियों के लिए निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जा सकता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन के लिए, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से प्रेरित पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जैसे अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग) के अन्य सूजन संबंधी रोगों से पीड़ित हैं। ऐसे मामलों में, डॉक्टर को संभावित जोखिमों के संबंध में उपचार के लाभों का मूल्यांकन करना चाहिए (देखें अनुबंध और अवांछनीय प्रभाव)।
गैस्ट्रिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के पहले लक्षणों या लक्षणों पर रोगी को तुरंत अपने उपचार चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बिना किसी प्रारंभिक लक्षण या संकेत के उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकती हैं।
त्वचा विज्ञान:
PENNSAID® से उपचारित भाग को आच्छादित पट्टियों से ढका नहीं जाना चाहिए।
PENNSAID® को घावों या संक्रमणों से मुक्त त्वचा पर लगाया जाना चाहिए। पिछले त्वचा रोगों (जैसे सोरायसिस) के साथ संयुक्त सतहों पर PENNSAID® का उपयोग न करें जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
श्लेष्मा झिल्ली पर PENNSAID® लगाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अतिसंवेदनशीलता:
PENNSAID® में निहित डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (DMSO) हिस्टामाइन की रिहाई को प्रेरित कर सकता है और सामयिक प्रशासन के बाद कभी-कभी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं। किसी भी एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना और PENNSAID® के आवेदन को रोकना आवश्यक है।
नेत्र विज्ञान:
जानवरों के अध्ययन में, डीएमएसओ की उच्च खुराक, विशेष रूप से मौखिक, ने आंख के लेंस में असामान्य परिवर्तन किए। प्राइमेट और मानव अध्ययनों में, डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड के ओकुलर और मौखिक प्रशासन के बाद ऐसा कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
संक्रमणों:
डाइक्लोफेनाक सोडियम के विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक प्रभाव संक्रमण के सामान्य लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं। इसलिए चिकित्सक को उस क्षेत्र में स्थानीयकृत त्वचा संक्रमण के संभावित विकास पर विशेष ध्यान देना चाहिए जिस पर रोगी ने दवा लागू की है।
यह पाया गया कि रक्त में डाइक्लोफेनाक की अधिकतम सांद्रता, PENNSAID® (1ml) की अधिकतम खुराक के उपयोग के बाद, 10 ng / ml से कम है। यह मान रक्त में डाइक्लोफेनाक की अधिकतम सांद्रता से 50 गुना कम है। 25 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक के मौखिक प्रशासन के बाद।
PENNSAID® में डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (DMSO) होता है जो उनींदापन और सिरदर्द का कारण बन सकता है और त्वचा को परेशान कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डाइक्लोफेनाक सोडियम के प्रणालीगत प्रशासन के बाद इस खंड में रिपोर्ट की गई बातचीत देखी गई। PENNSAID® के सामयिक उपयोग से जुड़ा जोखिम ज्ञात नहीं है, लेकिन शायद कम है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए):
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ सहवर्ती रूप से लेने पर डाइक्लोफेनाक का सीरम स्तर कम हो सकता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की जैव उपलब्धता डाइक्लोफेनाक की उपस्थिति से कम हो जाती है। हालांकि ये फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं लगते हैं, लेकिन इन दोनों दवाओं के सहवर्ती उपयोग में कोई स्थापित लाभ नहीं है।
डायजोक्सिन:
डिक्लोफेनाक प्लाज्मा डिगॉक्सिन एकाग्रता को बढ़ा सकता है। इसलिए खुराक संशोधन आवश्यक हो सकता है।
लिथियम:
डाइक्लोफेनाक (जो लिथियम के गुर्दे की निकासी को बदल देता है) के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर प्लाज्मा लिथियम सांद्रता बढ़ सकती है। लिथियम खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।
मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाएं:
फार्माकोडायनामिक अध्ययनों ने डाइक्लोफेनाक के साथ सहवर्ती प्रशासन के कारण प्रभावों का कोई गुण नहीं दिखाया है; हालांकि, हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक पर हाइपोग्लाइसेमिक और हाइपरग्लाइसेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
थक्का-रोधी:
NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रल:
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं मूत्रवर्धक की गतिविधि को बाधित करने के लिए जानी जाती हैं। विरोधी भड़काऊ और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम में वृद्धि हो सकती है, और इसलिए रक्त / प्लाज्मा स्तरों की आवधिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
ग्लुकोकोर्तिकोइद:
सह-प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट को बढ़ा सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी):
दो या दो से अधिक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का एक साथ मौखिक प्रशासन अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत का पक्ष ले सकता है (उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)।
methotrexate:
मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं का प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि ये दवाएं रक्त सांद्रता को बढ़ा सकती हैं और विषाक्तता को बढ़ा सकती हैं।
साइक्लोस्पोरिन:
गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रभाव के कारण साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी बढ़ सकती है।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी:
बरामदगी की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, जो कि क्विनोलोन और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग के कारण हो सकती हैं।
उच्चरक्तचापरोधी दवाएं:
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, डाइक्लोफेनाक प्रोप्रानोलोल, अन्य बीटा-ब्लॉकर्स और अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
अन्य दवाएं:
डाइक्लोफेनाक सोडियम नमक को डाइक्लोफेनाक पोटेशियम नमक के साथ प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि दोनों एक ही सक्रिय कार्बनिक आयन के रूप में प्लाज्मा में मौजूद होते हैं।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
PENNSAID® गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 और 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मौखिक डाइक्लोफेनाक उपचारों के बाद सिरदर्द, चक्कर आना, चक्कर आना और मानसिक भ्रम की खबरें आई हैं। मरीजों को पता होना चाहिए कि इस तरह के अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं और उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि वे मशीनों का उपयोग न करें और प्रभावित होने पर गाड़ी न चलाएं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सामयिक आवेदन:
अवांछनीय प्रभावों को स्थानीय में विभाजित किया गया है, इसलिए आवेदन के क्षेत्र और प्रणालीगत से संबंधित है। छह डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों ने तुलना की तुलना में PENNSAID® के साथ इलाज किए गए समूह में घटनाओं में उल्लेखनीय वृद्धि के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों पर प्रकाश डाला है। समूह प्लेसबो के साथ इलाज किया। आवेदन स्थल पर, शुष्क त्वचा के मामले (प्लेसीबो समूह में 35.8% बनाम 6.86%) और दाने (प्लेसीबो समूह में 10.44% बनाम 2.86%) सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे। PENNSAID® के अन्य दुष्प्रभाव, जो प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थे, कब्ज (3.83% बनाम 0.57%), अपच (8.98% बनाम 4%) और पेट फूलना (4.49% बनाम 0, 57%) हैं।
डाइक्लोफेनाक के सामयिक अनुप्रयोग के बाद फोटोएलर्जिक प्रतिक्रियाएं और संपर्क जिल्द की सूजन की सूचना मिली है।
PENNSAID® के सामयिक अनुप्रयोग के बाद डाइक्लोफेनाक सोडियम का प्रणालीगत अवशोषण डाइक्लोफेनाक सोडियम टैबलेट लेने की तुलना में बहुत कम है। हालाँकि, जब PENNSAID® को त्वचा के अपेक्षाकृत बड़े क्षेत्र में विस्तारित अवधि के लिए लागू किया जाता है, तो संभावना मौखिक डाइक्लोफेनाक के कारण होने वाले प्रणालीगत प्रभावों के समान प्रणालीगत दुष्प्रभावों को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं।
मौखिक प्रशासन:
डाइक्लोफेनाक का मौखिक प्रशासन प्रणालीगत और स्थानीय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाओं दोनों के कारण प्रतिकूल घटनाओं का कारण बनता है।
सबसे गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाएं अल्सरेशन और रक्तस्राव हैं, जबकि सबसे गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं, हालांकि दुर्लभ हैं, एरिथेमा मल्टीफॉर्म (स्टीवंस-जॉनसन और लिएल सिंड्रोम) हैं। समसामयिक मौतों की सूचना दी गई है, खासकर बुजुर्गों में।
स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस प्रतिक्रियाएं (बहुत दुर्लभ)
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल:
कभी-कभी: अधिजठर, गैस्ट्रिक या पेट में दर्द, पेट में ऐंठन, मतली, अपच, एनोरेक्सिया, दस्त, उल्टी और पेट फूलना।
शायद ही कभी: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (खूनी दस्त, मेलेना, रक्तगुल्म) गैस्ट्रिक और आंतों में अल्सरेशन रक्तस्राव या वेध के साथ या बिना।
पृथक मामले: बड़ी आंत के रोग (उदाहरण के लिए: गैर-विशिष्ट रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग की वृद्धि), आंतों के डायाफ्रामिक कसना, अति अम्लता, स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस, चिपचिपी जीभ, अन्नप्रणाली के घाव, कब्ज और अग्नाशयशोथ।
केंद्रीय स्नायुतंत्र:
कभी-कभी: चक्कर आना, सिरदर्द और चक्कर आना।
शायद ही कभी: उनींदापन, अस्वस्थता, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और थकान।
पृथक मामले: पेरेस्टेसिया, स्मृति गड़बड़ी, भटकाव, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, आक्षेप, अवसाद, चिंता, बुरे सपने, कंपकंपी, मानसिक प्रतिक्रियाएं और सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस सहित संवेदी गड़बड़ी।
विशेष इंद्रियां:
पृथक मामले: दृश्य गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया), बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस और परिवर्तित स्वाद।
कार्डियोवास्कुलर:
शायद ही कभी: धड़कन, एनजाइना और अतालता।
पृथक मामले: दिल की विफलता और उच्च रक्तचाप की वृद्धि।
त्वचा विज्ञान:
कभी-कभी: त्वचा पर चकत्ते और खुजली।
शायद ही कभी: पित्ती।
पृथक मामले: बुलस डर्मेटोसिस, एरिथेमा, एक्जिमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एरिथ्रोडर्मा (एक्सफ़ोलीएटिंग डर्मेटाइटिस), बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं और पुरपुरा, जिसमें एलर्जिक पुरपुरा शामिल हैं।
गुर्दे की प्रणाली:
शायद ही कभी: एडिमा (चेहरे, सामान्यीकृत, परिधीय)।
पृथक मामले: तीव्र गुर्दे की विफलता, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, मूत्र संबंधी असामान्यताएं (जैसे हेमट्यूरिया और प्रोटीनुरिया), बीचवाला नेफ्रैटिस और पैपिलरी नेक्रोसिस।
रुधिर:
पृथक मामले: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया और एनीमिया।
जिगर का:
समसामयिक: एएसटी, एएलटी में वृद्धि (सामान्य सीमा से ≥ 3 गुना अधिक)।
शायद ही कभी: पीलिया के साथ या बिना हेपेटाइटिस सहित यकृत समारोह में परिवर्तन होता है।
पृथक मामले: फुलमिनेंट हेपेटाइटिस।
अतिसंवेदनशीलता:
शायद ही कभी: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशील रोगियों में अस्थमा जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे ब्रोन्कोस्पास्म; हाइपोटेंशन सहित प्रणालीगत एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
पृथक मामले: वास्कुलिटिस और निमोनिया।
04.9 ओवरडोज
PENNSAID® केवल बाहरी उपयोग के लिए प्रशासित किया जाना है। PENNSAID® से डाइक्लोफेनाक के कम प्रणालीगत अवशोषण से पता चलता है कि सामयिक ओवरडोज विषाक्तता के मामले बेहद असंभव हैं।
आकस्मिक घूस के मामले में, PENNSAID® की 60 मिलीलीटर की बोतल में निहित डाइक्लोफेनाक सोडियम (900 मिलीग्राम) की मात्रा क्षणिक गैस्ट्रिक विकार और / या गुर्दे की शिथिलता का कारण बन सकती है। सक्रिय चारकोल का प्रशासन करके अवशोषण को जल्द से जल्द कम से कम किया जाना चाहिए। संभावित जलन या रक्तस्राव के लिए गुर्दे और जठरांत्र संबंधी कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और गुर्दे की विफलता जैसी जटिलताओं का इलाज रोगसूचक और सहायक उपचार के साथ किया जाना चाहिए। जबरन ड्यूरिसिस सीमित उपयोग का हो सकता है। डीएमएसओ (36 ग्राम) की मात्रा मनुष्यों में न्यूनतम खतरे के स्तर से काफी कम होगी (बंदरों में एलडी 50 के आधार पर> 11 ग्राम / किग्रा)।
PENNSAID® के उपयोग या दुरुपयोग के साथ उच्च वाष्प सांद्रता के साँस लेना से DMSO के लिए तीव्र जोखिम अत्यंत संभावना नहीं है। यदि ऐसा होता है, तो यह ऊपरी श्वसन पथ के श्लेष्म झिल्ली, घरघराहट, मतली या उल्टी में जलन पैदा कर सकता है। थेरेपी में ऑक्सीजन का प्रशासन शामिल है या अन्य रोगसूचक उपाय आवश्यक समझे गए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी वर्गीकरण: M02AA15,
दवा-चिकित्सीय श्रेणी:
जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द के लिए सामयिक दवाएं
कारवाई की व्यवस्था:
डिक्लोफेनाक सोडियम एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है जो एरिलैकैनोइक एसिड समूह से संबंधित है, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुणों के साथ। डिक्लोफेनाक प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस की अपरिवर्तनीय निष्क्रियता के माध्यम से प्रोस्टाग्लैंडीन के जैवसंश्लेषण को रोकता है। प्रोस्टाग्लैंडीन के निर्माण में यह कमी डाइक्लोफेनाक और एराकिडोनिक एसिड के बीच साइक्लोऑक्सीजिनेज (प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस) से बंधने के लिए प्रतिस्पर्धा के परिणामस्वरूप होती है। यह आंशिक रूप से कार्रवाई के तंत्र की व्याख्या कर सकता है। चूंकि डिक्लोफेनाक की विरोधी भड़काऊ गतिविधि उन जानवरों में भी बनी रहती है, जो एड्रेनलेक्टॉमी से गुजर चुके हैं, करता है पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के माध्यम से कार्य न करें डिक्लोफेनाक को एक परिधीय रूप से अभिनय एनाल्जेसिक माना जाता है।
PENNSAID® में एक घोल में सोडियम डाइक्लोफेनाक होता है जिसमें डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (DMSO) भी होता है जो त्वचा के माध्यम से अंतर्निहित ऊतकों और जोड़ों तक दवा के प्रवेश की सुविधा प्रदान करता है। डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड के लिए क्रिया के कई तंत्रों की परिकल्पना की गई है और यह तंत्रों के संयोजन द्वारा कार्य करने की संभावना है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
मौखिक समाधान, रेक्टल सपोसिटरी या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के रूप में प्रशासित होने पर डिक्लोफेनाक सोडियम तेजी से अवशोषित होता है। जब गैस्ट्रो-संरक्षित कैप्सूल के रूप में दिया जाता है, विशेष रूप से भोजन के साथ लिया जाता है, तो यह अधिक धीरे-धीरे अवशोषित होता है। डाइक्लोफेनाक भी त्वचा के माध्यम से अवशोषित होता है।
PENNSAID®, (15 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम) के 1.0 मिलीलीटर के सामयिक अनुप्रयोगों के बाद, डाइक्लोफेनाक की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीमैक्स) 9.7 एनजी / एमएल है। यह एकाग्रता 24-48 घंटों (टीमैक्स) के बाद पहुंच जाती है।
वितरण और चयापचय:
यद्यपि मौखिक रूप से प्रशासित डाइक्लोफेनाक लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, पहला पास चयापचय ऐसा होता है कि केवल 50 - 60% दवा एक अपरिवर्तित रूप में प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचती है। चिकित्सीय सांद्रता में यह 99% से अधिक प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है। डिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है और स्तन के दूध में पाया गया है। अंतिम प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1-2 घंटे है।
डिक्लोफेनाक को 4 "-हाइड्रॉक्सीडिक्लोफेनाक, 5-हाइड्रॉक्सीडिक्लोफेनाक, में मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
3 "-हाइड्रॉक्सीडिक्लोफेनाक, 3" -हाइड्रॉक्सी -4 "-मेथोक्सीक्लोफेनाक और 4", 5-डायहाइड्रोक्सीक्लोफेनाक।
निकाल देना:
डाइक्लोफेनाक सोडियम मुख्य रूप से मूत्र और पित्त में ग्लूकोरोनेट और सल्फेट संयुग्म के रूप में उत्सर्जित होता है।
120 घंटे के बाद डाइक्लोफेनाक की औसत कुल मूत्र वसूली 3.68% है। मूत्र उत्सर्जन की अधिकतम दर 24 घंटों के भीतर हासिल की जाती है और 48-72 घंटों तक बनाए रखी जाती है।
डाइक्लोफेनाक सोडियम और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से (60%) गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिए जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इन विट्रो और विवो परीक्षणों में मानक से, डाइक्लोफेनाक सोडियम उत्परिवर्तजन नहीं है। डाइक्लोफेनाक सोडियम के साथ लंबे समय तक पशु अध्ययन ने ऑन्कोजेनेसिटी में कोई वृद्धि नहीं दिखाई।
एक्सीसिएंट डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड स्थानीय विषाक्तता उत्पन्न कर सकता है, विशेष रूप से जब undiluted रूप में प्रशासित (मांसपेशियों परिगलन, सूजन और एडिमा, क्रमशः इंट्रामस्क्युलर, चमड़े के नीचे या सामयिक प्रशासन के बाद त्वचा का छीलना)। डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड ने कई स्तनधारी प्रजातियों में टेराटोजेनिक घावों का उत्पादन किया, विशेष रूप से लगभग 2.5 ग्राम / किग्रा / दिन या अधिक की खुराक और प्रशासन के विभिन्न मार्गों के साथ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड, इथेनॉल, ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, आसुत जल।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
30 मिली और 60 मिली: 3 साल।
15 मिली: 18 महीने।
पहले उद्घाटन के बाद: 12 सप्ताह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। फ्रिज में स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
PENNSAID® सफेद कम घनत्व वाले पॉलीथीन अंडाकार 20, 40 और 75 मिलीलीटर की बोतलों (क्रमशः 15 मिलीलीटर, 30 मिलीलीटर और 60 मिलीलीटर की मात्रा के अनुरूप) में पैक किया जाता है। उन्हें 18 मिमी सफेद कम घनत्व वाली पॉलीथीन स्क्रू कैप और प्लास्टिक टोंटी के साथ एक ड्रॉपर से सील कर दिया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष शिक्षा नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डाइमेथेड (यूके) लिमिटेड
स्पेक्ट्रम हाउस, 20/26 कर्सर ट्री
लंदन, ईसी4ए 1 एचवाई
यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
15 मिलीलीटर की बोतल: एआईसी एन °: ०३५७१९०१८
बोतल ३० मिली: एआईसी एन °: ०३५७१९०२०
60 मिलीलीटर की बोतल: एआईसी एन °: ०३५७१९०३२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01/11/2001
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/02/2007
