सक्रिय तत्व: प्रोमेस्ट्रीन
COLPOTROPHINE 1% योनि क्रीम
कोलपोट्रोफिन पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- COLPOTROPHINE 1% योनि क्रीम
- COLPOTROPHINE 10 मिलीग्राम योनि कैप्सूल
कोलपोट्रोफिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
असंबद्ध अर्ध-सिंथेटिक एस्ट्रोजेन।
चिकित्सीय संकेत
- वल्वो-सरविको-योनि एट्रोफिक और डिस्ट्रोफिक अवस्थाएँ (एस्ट्रोजन की कमी वाले योनिशोथ, सेनील वल्वो-योनिइटिस, वुल्वर खुजली, वुल्वर क्राउरोसिस, आदि)।
- प्रसवोत्तर में गर्भाशय ग्रीवा-योनि और वुल्वर उपचार में देरी, स्त्री रोग संबंधी सर्जरी आदि में।
कोलपोट्रोफिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ज्ञात या संदिग्ध स्तन या एंडोमेट्रियल कैंसर, या अन्य एस्ट्रोजन पर निर्भर नियोप्लाज्म; एंडोमेट्रियोसिस; अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है; गंभीर जिगर, गुर्दे और हृदय रोग; थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, घनास्त्रता या थ्रोम्बोम्बोलिक प्रक्रियाएं जगह में या इतिहास में, निश्चित या अनुमानित गर्भावस्था, रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट संबंधी पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। आम तौर पर स्तनपान के दौरान contraindicated।
उपयोग के लिए सावधानियां Colpotrophine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चिकित्सा शुरू करने से पहले, एक पूरी तरह से चिकित्सा और स्त्री रोग संबंधी जांच करें, स्तनों के तालमेल के साथ और गर्भावस्था की उपस्थिति से इंकार करें।
स्तन कैंसर और फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को प्रोमेस्ट्रीन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एक पपनिकोलाउ स्मीयर किया जाना चाहिए और डिसप्लेसिया के संदिग्ध या पुष्ट मामलों को बाहर रखा जाना चाहिए।
अस्थमा, मिर्गी, हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी या गंभीर अवसाद, या तो वर्तमान या अतीत के मामले में एस्ट्रोजन के उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।थ्रोम्बोटिक या एम्बोलिक विकारों के पहले लक्षण दिखाई देने पर, पहले सामान्य या हाइपोटेंशन विषयों में उच्च रक्तचाप के, स्तन कैंसर वाली महिलाओं में हाइपरलकसीमिया, ग्रेविडेरिक पीलिया के इतिहास वाले रोगियों में कोलोस्टेटिक पीलिया के लक्षण दिखाई देने पर तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए। मधुमेह महिलाओं में, उचित एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए क्योंकि एस्ट्रोजन ग्लूकोज सहनशीलता को कम कर सकता है।
सहवर्ती योनि संक्रमण के मामले में, विशिष्ट तैयारी या विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Colpotrophine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई नहीं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- चिकित्सकीय देखरेख में उपयोग करें।
- उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को निलंबित करें और एक उपयुक्त चिकित्सा शुरू करें। प्रभावकारी अंगों की लंबे समय तक उत्तेजना से बचने के लिए, यह सलाह दी जाती है कि कोलपोट्रोफिन को चक्रों में प्रशासित किया जाए। निलंबन की पर्याप्त अवधि। लंबे समय तक उपचार के मामले में, हर 6 महीने (एंडोमेट्रियल बायोप्सी सहित) सावधानीपूर्वक जांच करें। एस्ट्रोजेन युक्त उत्पाद एनाबॉलिक प्रभाव डाल सकते हैं और नमक और पानी प्रतिधारण और हाइपरग्लाइसेमिया निर्धारित कर सकते हैं। मेट्रोरहागिया की शुरुआत की सावधानीपूर्वक समीक्षा की आवश्यकता होती है "गर्भाशय के एक घातक नवोप्लाज्म के अस्तित्व को बाहर करने के लिए संभावित बायोप्सी" सहित मामला।
- स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, यह तय करना आवश्यक है कि शिशु को स्तनपान छोड़ देना चाहिए या इसके विपरीत, बिना दवा दिए स्तनपान जारी रखना चाहिए।
- एस्ट्रोजेन युक्त सामयिक तैयारी से ओजिंग, योनि कैंडिडिआसिस, ग्रीवा स्राव में परिवर्तन हो सकता है; एक संभावित एंडोमेट्रियोसिस, मास्टोडीनिया, स्तन वृद्धि या निर्वहन, कोलोस्टेटिक पीलिया, पिछले एलर्जी चकत्ते या खुजली में वृद्धि।
खुराक और उपयोग की विधि कोलपोट्रोफिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
20 दिनों के उपचार चक्र के लिए 1 ग्राम क्रीम को दिन में 1-2 बार उपचारित क्षेत्र पर लगाएं।
बाहरी अनुप्रयोग में एक हल्की मालिश का पालन करें, एंडोवैजिनल एप्लिकेशन में पैकेज से जुड़े पुन: प्रयोज्य ऐप्लिकेटर का उपयोग करें।
आवेदक का उपयोग करने के निर्देश
एप्लीकेटर को ओपन ट्यूब पर स्क्रू करें।
एप्लीकेटर को ट्यूब पर हल्का दबाव डालकर तब तक भरें जब तक प्लंजर निशान पर रुक न जाए। इस तरह एप्लिकेटर 1 ग्राम क्रीम से भर जाएगा।
एप्लीकेटर को खोल दें और इसे योनि में गहराई से डालें: फिर प्लंजर पर जोर से दबाव डालकर इसे खाली करें।
उपयोग के बाद, एप्लीकेटर को गुनगुने पानी से सावधानीपूर्वक धो लें, इस बात का ध्यान रखें कि प्लंजर को एप्लीकेटर के शरीर से ही हटा दें, इसे विपरीत दिशा से फिलिंग वाले की ओर धकेलें।
यदि आपने बहुत अधिक कोलपोट्रोफिन ले लिया है तो क्या करें?
Colpotrophine की अधिक मात्रा के कारण कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं
कोलपोट्रोफिन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
योनि में हल्की जलन, क्षणिक लालिमा के साथ या नहीं, विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में लंबे समय तक उपयोग के बाद।
इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव के उपचार के दौरान संभावित घटना की सूचना तुरंत उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को दी जानी चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रोमेस्ट्रीन 1%।
सहायक पदार्थ:
मोनो- और संतृप्त फैटी एसिड के डाइग्लिसराइड्स, संतृप्त फैटी अल्कोहल के पॉलीग्लाइकॉल ईथर, ओलिक एसिड के डेसील एस्टर, सी 8 और सी 10 के बीच की लंबाई के साथ संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स, ग्लिसरीन, मिथाइल सोडियम पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल सोडियम पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट का मिश्रण। , शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
योनि क्रीम। 30 ग्राम ट्यूब और पुन: प्रयोज्य ऐप्लिकेटर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोलपोट्रोपिन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
योनि क्रीम:
100 ग्राम क्रीम में 1 ग्राम प्रोमेस्ट्रीन होता है।
योनि कैप्सूल:
प्रत्येक कैप्सूल में 10 मिलीग्राम प्रोमेस्ट्रीन होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
योनि क्रीम
योनि कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वल्वो-सरविको-योनि एट्रोफिक और डिस्ट्रोफिक अवस्थाएँ (एस्ट्रोजन की कमी वाले योनिशोथ, सेनील वल्वो-योनिइटिस, वुल्वर खुजली, वुल्वर क्राउरोसिस, आदि)। प्रसवोत्तर में गर्भाशय ग्रीवा-योनि और वुल्वर उपचार में देरी, स्त्री रोग संबंधी सर्जरी आदि में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कोलपोट्रोफिन योनि क्रीम: 20 दिनों के उपचार चक्र के लिए क्रीम के 1 ग्राम दिन में 1-2 बार इलाज के लिए क्षेत्र पर लागू करें। बाहरी अनुप्रयोग में, एक हल्की मालिश का पालन करें; एंडोवैजिनल उपयोग में 1 ग्राम क्रीम रखने के लिए विशेष कैलिब्रेटेड ऐप्लिकेटर का उपयोग करें।
आवेदक का उपयोग करने के निर्देश:
एप्लीकेटर को ओपन ट्यूब पर स्क्रू करें।
एप्लीकेटर को ट्यूब पर हल्का दबाव डालकर तब तक भरें जब तक प्लंजर निशान पर न रुक जाए। इस तरह एप्लिकेटर 1 ग्राम क्रीम से भर जाएगा।
एप्लीकेटर को खोलें और इसे योनि में गहराई से डालें: फिर इसे खाली करें, प्लंजर पर जोर से दबाव डालें।
उपयोग के बाद, एप्लीकेटर को गुनगुने पानी से सावधानीपूर्वक धो लें, इस बात का ध्यान रखते हुए कि एप्लीकेटर के शरीर से प्लंजर को भरने के लिए विपरीत दिशा में धक्का देकर हटा दिया जाए।
उपयोग के बाद, आवेदक को अलग किया जाना चाहिए और गर्म पानी से धोया जाना चाहिए।
कोलपोट्रोफिन योनि कैप्सूल: 20 दिनों के उपचार चक्र के लिए प्रति दिन 1 कैप्सूल योनि में गहराई से डाला जाता है।
04.3 मतभेद
ज्ञात या संदिग्ध स्तन या एंडोमेट्रियल कैंसर, या अन्य एस्ट्रोजन पर निर्भर नियोप्लाज्म; एंडोमेट्रियोसिस; अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है; गंभीर जिगर, गुर्दे और हृदय रोग; थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, घनास्त्रता या थ्रोम्बोम्बोलिक प्रक्रियाएं प्रगति पर या इतिहास के दौरान; निश्चित या अनुमानित गर्भावस्था; रासायनिक दृष्टिकोण से घटकों या अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता। आम तौर पर स्तनपान के दौरान contraindicated।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सा शुरू करने से पहले, पूरी तरह से चिकित्सा और स्त्री रोग संबंधी जांच करें, स्तनों के तालमेल के साथ, और गर्भावस्था की उपस्थिति से इंकार करें।
स्तन कैंसर और फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को प्रोमेस्ट्रीन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एक पपनिकोलाउ स्मीयर किया जाना चाहिए और डिसप्लेसिया के संदिग्ध या पुष्ट मामलों को बाहर रखा जाना चाहिए।
अस्थमा, मिर्गी, हृदय रोग, उच्च रक्तचाप, गुर्दे की बीमारी या गंभीर अवसाद के मामले में या अतीत में एस्ट्रोजेन के उपयोग के लिए सावधानी बरतने की आवश्यकता है। उच्च रक्तचाप के थ्रोम्बोटिक या एम्बोलिक विकारों के पहले लक्षण दिखाई देने पर उपचार तुरंत निलंबित कर दिया जाना चाहिए पहले के सामान्य रोगी में - या हाइपोटेंशन, स्तन कैंसर वाली महिलाओं में हाइपरलकसीमिया, पीलिया ग्रेविडेरम के इतिहास वाले रोगियों में कोलेस्टेटिक पीलिया का मधुमेह महिलाओं में, उचित एहतियाती उपाय किए जाने चाहिए क्योंकि एस्ट्रोजेन ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकते हैं।
सहवर्ती योनि संक्रमण के मामले में, विशिष्ट तैयारी या विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, उत्पाद का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार को निलंबित करें और एक उपयुक्त चिकित्सा शुरू करें। प्रभावकारी अंगों की लंबे समय तक उत्तेजना से बचने के लिए, यह सलाह दी जाती है कि कोलपोट्रोफिन को चक्रों में प्रशासित किया जाए। निलंबन की पर्याप्त अवधि। लंबे समय तक उपचार के मामले में, हर 6 महीने (एंडोमेट्रियल बायोप्सी सहित) सावधानीपूर्वक जांच करें। मेट्रोरहागिया की शुरुआत के लिए किसी भी बायोप्सी सहित मामले की सावधानीपूर्वक पुन: जांच की आवश्यकता होती है ताकि घातक नियोप्लाज्म के अस्तित्व को बाहर किया जा सके गर्भाशय।
एस्ट्रोजेन युक्त सामयिक तैयारी से ओजिंग, योनि कैंडिडिआसिस, ग्रीवा स्राव में परिवर्तन हो सकता है; किसी भी एंडोमेट्रियोसिस, मास्टोडीनिया, स्तन वृद्धि या निर्वहन, कोलेस्टेटिक पीलिया, पिछले एलर्जी संबंधी चकत्ते या खुजली में वृद्धि।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ ड्रग इंटरैक्शन और असंगतताएं न तो ज्ञात हैं और न ही इसका अनुमान लगाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग contraindicated है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, यह तय करना आवश्यक है कि शिशु को स्तनपान छोड़ देना चाहिए या इसके विपरीत, बिना दवा दिए स्तनपान जारी रखना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद किसी भी हस्तक्षेप का कारण नहीं बनता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
योनि में हल्की जलन, क्षणिक लालिमा के साथ या नहीं, विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में लंबे समय तक उपयोग के बाद।
04.9 ओवरडोज
एस्ट्रोजेन युक्त उत्पाद अनाबोलिक प्रभाव डाल सकते हैं और नमक और पानी प्रतिधारण और हाइपरग्लेसेमिया निर्धारित कर सकते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
Promestriene एक सिंथेटिक एस्ट्रोजन है जो विशेष रूप से स्थानीय अनुप्रयोग के लिए उपयोग किया जाता है; यह प्रणालीगत हार्मोनल प्रभावों को लागू किए बिना जननांग श्लेष्म के स्तर पर एक चिह्नित ट्राफिक गतिविधि करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
त्वचा के आवेदन के बाद लागू प्रोमेस्ट्रीन की मात्रा का 1% से कम प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचता है; जैविक आधा जीवन 24 घंटे से कम है। प्रोमेस्ट्रीन संचय की घटना को जन्म नहीं देता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रोमेस्ट्रियन को व्यावहारिक रूप से तीव्र विषाक्तता से रहित माना जाना चाहिए: चूहों और चूहों में 2.5 ग्राम / किग्रा और 13.3 ग्राम / किग्रा के बीच की मात्रा के सामयिक प्रशासन के बाद और 1, 2 - 2.0 ग्राम के मौखिक प्रशासन के बाद एलडी 50 मूल्य निर्धारित करना संभव नहीं था। / किलोग्राम। चूहों और कुत्तों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के 60 दिनों के लिए लंबे समय तक इंट्रावागिनल प्रशासन ने विषाक्त घटना नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
योनि क्रीम
मोनो- और संतृप्त फैटी एसिड के डाइग्लिसराइड्स का मिश्रण; संतृप्त वसायुक्त अल्कोहल का पॉलीग्लाइकॉल ईथर; ओलिक एसिड का डेसील एस्टर; सी 8 और सी 10 के बीच लंबाई वाले संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स; ग्लिसरीन; सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; शुद्ध पानी।
योनि कैप्सूल
पेरिहाइड्रोजेनेटेड पॉलीसोब्यूटीन; वैसलीन; सोर्बिटोल सेसक्विओलेट; निर्जल कोलाइडल सिलिका; सोडियम मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट; जेली; ग्लिसरॉल; सिलिकॉन तेल 1000; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
योनि क्रीम: 5 साल
योनि कैप्सूल: 4 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कोलपोट्रोफिन योनि क्रीम: लचीला एल्यूमीनियम ट्यूब आंतरिक रूप से "अरल्डाइट" (एपॉक्सी राल-आधारित पेंट को फेनोलिक, मेलेनिन और यूरिया रेजिन की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जाता है) की एक परत द्वारा संरक्षित किया जाता है और पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद किया जाता है।
30 ग्राम क्रीम वाली ट्यूब जिसमें एप्लीकेटर 1 ग्राम . पर कैलिब्रेट किया गया हो
कोलपोट्रोफिन योनि कैप्सूल: 2 पीवीसी फफोले; प्रत्येक छाले में 10 योनि कैप्सूल होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोलपोट्रोफिन योनि क्रीम: 1 ग्राम क्रीम रखने के लिए विशेष कैलिब्रेटेड एप्लीकेटर का उपयोग करके योनि का उपयोग किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Ratiopharm इटालिया S.r.l - वियाल मोंज़ा, 270 - 20128 मिलान
बिक्री के लिए डीलर
तेवा इटालिया S.r.l. - मेसिना के माध्यम से, 38 - 20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
20 योनि कैप्सूल 10 मिलीग्राम एआईसी एन। 026613051
योनि क्रीम 30 ग्राम + एआईसी ऐप्लिकेटर एन। 026613048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
कैप्सूल 30.07.1987 / 01.06.2010
क्रीम 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014
