सक्रिय तत्व: इंडोमिथैसिन (इंडोमेथेसिन मेगलुमिन)
LIOMETACEN 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर, अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक
LIOMETACEN 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
संकेत लियोमेटासेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इस दवा में सक्रिय पदार्थ इंडोमेथेसिन मेगलुमिन होता है और यह एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है जो दर्द, बुखार और सूजन के खिलाफ काम करता है।
लिओमेटसेन का उपयोग मांसपेशियों और जोड़ों (मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम) की सूजन के कारण (तीव्र) दर्द को कम करने के लिए किया जाता है।
लियोमेटासेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लिओमेटसेन का प्रयोग न करें यदि:
- आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- एस्पिरिन के रूप में जाना जाने वाला एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई;
- पेट और / या ग्रहणी (पेप्टिक) या आंतों के अल्सर से पीड़ित;
- पेट या आंत्र अल्सर, वेध या रक्तस्राव (उल्टी या मल त्याग में रक्त या काला रुका हुआ मल सहित) के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड हुए हैं;
- दवा लेने के कारण पेट या आंतों में अल्सर, वेध या रक्तस्राव के एक भी प्रकरण से पीड़ित हैं;
- गंभीर हृदय समस्याओं से पीड़ित (गंभीर हृदय विफलता);
- उच्च खुराक (गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा) में मूत्रवर्धक बढ़ाने वाली दवाएं लेता है;
- आपको रक्तस्राव हो रहा है या रक्तस्राव होने का खतरा है (रक्तस्राव डायथेसिस), उदाहरण के लिए आप रक्त को पतला करने वाली दवाओं (एंटीकोआगुलंट्स) का उपयोग कर रहे हैं;
- मिर्गी से पीड़ित;
- पार्किंसनिज़्म से पीड़ित हैं जो आराम से कंपन, मांसपेशियों में अकड़न, गति में कमी, संतुलन बनाए रखने में कठिनाई के साथ प्रकट हो सकता है;
- गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को लिओमेटसेन नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां लियोमेटासेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लियोमेटासेन दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या:
- आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो दर्द (एनाल्जेसिक) और सूजन (एनएसएआईडी) को कम करती हैं;
- पेट या आंतों के विकार हो चुके हैं, जैसे क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- आप बुजुर्ग हैं, क्योंकि आपको इस दवा से साइड इफेक्ट का अनुभव होने की अधिक संभावना है;
- अस्थमा है या अस्थमा के दौरे से ग्रस्त हैं;
- गुर्दे की समस्या है (उदाहरण के लिए हाइपोपरफ्यूजन);
- सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस जैसी जिगर की समस्याएं हैं;
- आपके दिल या रक्त वाहिकाओं के साथ समस्याएं हैं, स्ट्रोक का इतिहास, दिल का दौरा, दिल की विफलता है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है), दवाओं के रूप में जैसे लियोमेटैसन दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
इन सभी मामलों में, आपका डॉक्टर इस पर विचार करेगा कि क्या लियोमेटसेन का उपयोग करना है या यदि आपको उपचार के दौरान जांच करने की आवश्यकता है।
सावधान रहें, जैसा कि सभी दर्द और सूजन दवाओं (NSAIDs) के साथ उपचार के दौरान:
- रक्तस्राव, अल्सरेशन या पेट या आंतों का वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना सूचित किया गया है, जिसमें पिछले गंभीर पेट या आंत्र (जठरांत्र) समस्याओं के बिना रोगियों में शामिल हैं;
- हालांकि बहुत कम ही, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, रिपोर्ट की गई हैं, जो लालिमा, फफोले और छूटना (जैसे एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) के रूप में प्रकट होती हैं। उपचार की शुरुआत में इन घटनाओं की संभावना अधिक होती है, खासकर चिकित्सा के पहले महीने में।
- संक्रमण के संकेतों को छुपाया जा सकता है। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ साइड इफेक्ट होने का खतरा बढ़ जाता है। LIOMETASEN आपको सबसे कम प्रभावी खुराक पर और सबसे कम अवधि के लिए दिया जाएगा। अल्पकालिक रक्त।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि लियोमेटसेन के साथ उपचार के दौरान:
- पेट और आंतों (जठरांत्र) को प्रभावित करने वाले किसी भी लक्षण पर ध्यान दें, खासकर अगर वे खून बह रहा हो;
- ए "त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या एलर्जी की प्रतिक्रिया का कोई अन्य संकेत (जैसे लालिमा, खुजली, चेहरे और गले की सूजन, रक्तचाप में अचानक गिरावट) दिखाई देते हैं;
- आंखों की समस्या है;
- आप सिरदर्द देखते हैं (खासकर यदि बहुत मजबूत और लगातार)।
इन सभी मामलों में चिकित्सक इस बात पर विचार करेगा कि उपचार को संशोधित किया जाए या निलंबित किया जाए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लियोमेटासेन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं LIOMETACEN के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं या गंभीर घटनाओं सहित प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- दवाएं जिनमें कोर्टिसोन (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) होता है;
- रक्त को पतला करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट दवाएं), जैसे वार्फरिन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन के रूप में जाना जाता है);
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के खिलाफ दवाएं जैसे: मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, फ़्यूरोसेमाइड, एंजियोटेंसिन II विरोधी;
- 'चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर' (एसएसआरआई) नामक दवाएं, जो एंटीडिपेंटेंट्स के रूप में उपयोग की जाती हैं;
- कैल्सीटोनिन, रक्त में कैल्शियम के स्तर को कम करने और ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है;
- प्रोबेनेसिड, गाउट में इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- प्रोग्लुमाइड, अल्सर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
- सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स, संक्रमण के खिलाफ इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;
- अन्य दवाएं जो दर्द और सूजन को कम करती हैं (NSAIDs, फेनिलबुटाज़ोन)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान आपको लिओमेटैसन नहीं दिया जाएगा, क्योंकि इस उपचार से भ्रूण के हृदय, फेफड़े या गुर्दे में समस्या हो सकती है और प्रसव के दौरान जटिलताएं हो सकती हैं।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको लिओमेटसेन नहीं दिया जाएगा।
यदि आपको गर्भधारण करने में समस्या है और यदि आप प्रजनन जांच करा रही हैं तो LIOMETACEN का प्रशासन निलंबित कर दिया जाएगा; गर्भवती होने पर इसे सावधानी के साथ प्रशासित करने की भी आवश्यकता होगी। इन सभी मामलों में अपने डॉक्टर को बताएं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इंडोमेथेसिन चक्कर आना, थकान, आलस्य और दृष्टि समस्याओं का कारण बन सकता है। वाहन चलाने या मशीन का उपयोग करने से पहले सावधान रहें।
लियोमेटसेन में सोडियम होता है। इस दवा में प्रति खुराक 1 एमएमओएल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, यानी यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम मुक्त' है।
खुराक और उपयोग की विधि लिओमेटासेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
LIOMETACEN केवल अस्पताल की सेटिंग में उपयोग के लिए है। यह आपको एक नस में इंजेक्शन के रूप में (अंतःशिरा) केवल योग्य कर्मियों, जैसे डॉक्टर या नर्स द्वारा दिया जाएगा।
250 या 500 मिलीलीटर खारा या ग्लूकोज समाधान के साथ पतला होने के लिए सामान्य खुराक 1-2 ampoules है।
शिरापरक छिड़काव "ड्रॉप बाय ड्रॉप" किया जाना चाहिए; जलसेक दर 25-35 बूँदें / मिनट। LIOMETACEN के प्रशासन के लिए उपयोग किए जाने वाले एक ही कंटेनर (जैसे बैग, ड्रिप) में अन्य तैयारी को संयोजित नहीं करना बेहतर है।
यदि आपने बहुत अधिक लिओमेटासेन लिया है तो क्या करें?
यदि आप अनुशंसित से अधिक LIOMETASEN का उपयोग करते हैं
आप पेट या आंतों को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से पूछें
साइड इफेक्ट लियोमेटासेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
निम्न में से कोई भी स्थिति होने पर LIOMETASEN लेना तुरंत बंद कर देना चाहिए:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे: चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा), रक्तचाप में अचानक गिरावट (एनाफिलेक्टिक शॉक);
- गंभीर सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा, डिस्पेनिया);
- पेट या ग्रहणी (पेप्टिक) अल्सर के कारण पेट की गंभीर समस्याएं, जलन या पेट दर्द;
- पेट के गड्ढे में अचानक तेज दर्द (अल्सर वेध);
- रक्त (रक्तस्रावी) या काला मल (मेलेना) युक्त उल्टी, पेट या आंतों (जठरांत्र) से रक्तस्राव या कम मूत्र उत्पादन के साथ असामान्य थकान (अदृश्य रक्तस्राव के कारण);
- लालिमा, फफोले और छूटने के साथ गंभीर त्वचा पर चकत्ते (जैसे स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)। अन्य दुष्प्रभाव
- मतली, उल्टी, दस्त, आंतों की गैस (पेट फूलना), निकासी में कठिनाई (कब्ज), अपच (अपच), पेट में दर्द, अल्सर के साथ मुंह की परत की सूजन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस), बृहदान्त्र की सूजन का बिगड़ना ( कोलाइटिस ) और क्रोहन रोग, जठरशोथ;
- रक्त मापदंडों में परिवर्तन जैसे लाल रक्त कोशिकाओं में कमी (रक्तस्राव एनीमिया, अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया), सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस), प्लेटलेट्स में कमी जिससे त्वचा पर लाल धब्बे या रक्तस्राव (थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा), रक्त शर्करा में वृद्धि (हाइपरग्लेसेमिया);
- अवसाद और भ्रम, सिरदर्द, आलस्य, चक्कर आना, बेहोशी (सिंकोप);
- दृश्य गड़बड़ी, जैसे कॉर्निया या रेटिना रोग में जमा;
- बिगड़ा हुआ श्रवण, कानों में बजना;
- दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक, सूजन (एडीमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), दिल की खराब कार्य (विफलता);
- नाक से खून बह रहा है (एपिस्टेक्सिस);
- त्वचा के पीलेपन या आंखों के श्वेतपटल (पीलिया) के साथ यकृत (हेपेटाइटिस) की सूजन, संभवतः घातक;
- त्वचा के घावों की कम या ज्यादा अचानक शुरुआत, जैसे धब्बे या फैलाना रंग परिवर्तन (दाने), पित्ती, खुजली; ? मूत्र में रक्त (हेमट्यूरिया) या शर्करा (ग्लाइकोसुरिया) की उपस्थिति, गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (गुर्दे की विफलता);
- योनि से खून बह रहा है;
- थकान
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "http://www.aifa.gov.it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, सही ढंग से संग्रहीत है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लियोमेटसेन में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक इंडोमेथेसिन मेगलुमिन है।
एक्सीसिएंट हैं:
- पाउडर की शीशी में: मैनिटोल, मेगलुमिन, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट;
- विलायक ampoule में: इंजेक्शन के लिए पानी।
LIOMETACEN 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर और 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर की प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: 38.6 और 77.2 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन मेगलुमिन (25 और 50 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन के बराबर)।
प्रत्येक शीशी में 2 मिलीलीटर विलायक होता है।
LIOMETACEN की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
LIOMETACEN 25 मिलीग्राम / 2 मिली और 50 मिलीग्राम / 2 मिली पाउडर की 6 शीशियों और 2 मिली विलायक की 6 शीशियों वाले पैक में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लिओमेटसेन पाउडर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन योग्य समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
पाउडर की 50 मिलीग्राम शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इंडोमेथेसिन मेगलुमिन 77.2 मिलीग्राम (इंडोमेथेसिन 50 मिलीग्राम के बराबर)।
पाउडर की 25 मिलीग्राम शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: इंडोमेथेसिन मेगलुमिन 38.6 मिलीग्राम (इंडोमेथेसिन 25 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की सूजन संबंधी बीमारियों के दौरान तीव्र दर्दनाक एपिसोड का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
चिकित्सा केवल अस्पताल में की जानी है, और "यह सलाह दी जाती है कि 1-2 ampoules की सामग्री को 250-500 मिलीलीटर शारीरिक या ग्लूकोज समाधान में पतला करें और शिरापरक छिड़काव" ड्रॉप बाय ड्रॉप "करें; जलसेक दर 25-35 बूँदें / मिनट एक ही जलसेक बोतल में अन्य तैयारी के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद -
दिल की गंभीर विफलता।
14 साल से कम उम्र के बच्चे। गर्भावस्था और स्तनपान।
सक्रिय चरण में पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेटिव घावों वाले विषय। पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इंडोमेथेसिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मिर्गी। पार्किंसनिज़्म।
इसके अलावा, गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान, चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी प्रवणता वाले विषयों में, एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान दवा को contraindicated है क्योंकि यह उनकी कार्रवाई को सहक्रिया करता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
यह उत्पाद प्रोस्टाग्लैंडिंस और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है, जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं।
इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है या रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होने पर "उपयोग" से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न, गुर्दे की बीमारी, दिल की विफलता, यकृत सिरोसिस या गंभीर हेपेटाइटिस, उन्नत आयु।
जन्म के करीब दवा का उपयोग ही जन्म की देरी को निर्धारित करता है; इसके अलावा, दवा का कारण हो सकता है, अगर इस अवधि में प्रशासित किया जाता है, तो अजन्मे बच्चे में छोटे परिसंचरण के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन, सांस लेने के लिए गंभीर परिणाम हो सकते हैं।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ बातचीत के लिए, दवा अस्थमा के रोगियों और पूर्वगामी विषयों में, ब्रोन्कोस्पास्म के संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाओं का कारण बन सकती है।
चूंकि "उत्पाद" उच्च गतिविधि और साइड इफेक्ट पैदा करने की प्रवृत्ति की परिवर्तनशीलता की विशेषता है, इसलिए प्रत्येक रोगी के लिए सबसे कम सक्रिय खुराक को अपनाने की सलाह दी जाती है क्योंकि खुराक बढ़ाने से साइड इफेक्ट की घटनाओं में वृद्धि होती है।
जितनी जल्दी हो सके दवा के किसी भी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, ओकुलर और तंत्रिका प्रतिक्रियाओं का पता लगाने के लिए विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए ताकि प्रतिक्रियाओं की गंभीरता और जोखिम-लाभ अनुपात के आधार पर जितनी जल्दी हो सके स्थापित करने में सक्षम हो, चाहे वह उपचार को बाधित करने या इसे जारी रखने के लिए उपयुक्त है यदि आवश्यक हो तो कम खुराक के साथ।
चूंकि "ओकुलर प्रतिक्रियाएं स्पर्शोन्मुख हो सकती हैं, यह वांछनीय है कि लंबे समय तक इलाज किए गए विषयों में समय-समय पर नेत्र संबंधी परीक्षाएं की जाएं। "इंडोमेथेसिन" मास्क संक्रमण कर सकता है जो मौजूद हो सकता है और उपचार की शुरुआत में पहले से ही गलत पहचाना जा सकता है, बाद के दौरान हस्तक्षेप किया।
उपचार के दौरान, विशेष रूप से लंबे समय तक, यकृत समारोह और रक्त गणना की आवधिक जांच की जानी चाहिए।
पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के बाद, कभी-कभी छोटी अवधि का हल्का हाइपोटेंशन हो सकता है।
इस दवा को एक साधारण दर्द निवारक नहीं माना जा सकता है और इसका उपयोग डॉक्टर की सख्त देखरेख में किया जाना चाहिए। इसके अलावा, एक बार तीव्र दर्दनाक प्रकरण पर काबू पाने के बाद, गैर-पैरेंटेरल उपयोग के लिए तैयारी के उपयोग पर स्विच करना समझदारी है, जबकि, गुणात्मक रूप से समान साइड इफेक्ट देने से गंभीर प्रतिक्रियाएं उत्पन्न होने की संभावना कम होती है। केवल अस्पतालों और नर्सिंग होम में दवा के उपयोग की अनुमति है।
LIOMETACEN का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से LIOMETACEN के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। इंडोमिथैसिन के लिए एक समान जोखिम को बाहर करें।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही इंडोमेथेसिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
जब लियोमेटसेन लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सरेशन होता है तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
बुजुर्गों और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपचार शुरू करना चाहिए इन रोगियों के लिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (धारा 4.5 देखें) सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में LIOMETASEN को बंद कर दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ इंडोमेथेसिन लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
एंटीकोआगुलंट्स: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वारफारिन (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
कैल्सीटोनिन: कैल्सीटोनिन द्वारा प्रेरित ड्यूरिसिस और नैट्रियूरेसिस को कम किया।
फेनिलबुटाज़ोन: बढ़ी हुई जठरांत्र।
फ़्यूरोसेमाइड: फ़्यूरोसेमाइड की कम क्रिया।
प्रोबेनेसिड: इंडोमेथेसिन के प्रभाव में वृद्धि।
प्रोग्लुमाइड: इंडोमेथेसिन के लिए गैस्ट्रिक सहिष्णुता में सुधार।
सल्फोनामाइड्स: सल्फोनामाइड्स के रक्त स्तर में वृद्धि।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें लिओमेटसेन का प्रशासन बंद कर देना चाहिए।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं।
हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
स्तनपान के दौरान लिओमेटसेन को contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
चूंकि इंडोमिथैसिन, कुछ रोगियों में, "चक्कर आना, चक्कर आना और सिरदर्द पैदा कर सकता है," जो किसी भी प्रकार के वाहन चला सकते हैं या सतर्कता की डिग्री की अखंडता की आवश्यकता वाले संचालन में भाग ले सकते हैं, उन्हें चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एनएसएआईडी के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
तालिका में नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है, क्योंकि उन्हें पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में बताया गया है।
(*) संधिशोथ वाले विषयों के लंबे समय तक उपचार के बाद कॉर्नियल जमा और रेटिनोपैथी की सूचना मिली है। हालांकि, इंडोमिथैसिन के साथ इलाज नहीं किए गए एक ही बीमारी वाले रोगियों में इसी तरह की प्रतिक्रियाओं का वर्णन किया गया है।
(**) नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और लंबी अवधि के उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है; खंड 4.4 देखें। )
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
लिओमेटसेन के साथ ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
क्या ऐसा होना चाहिए, सहायक चिकित्सा का अभ्यास करें। जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी की संभावित उपस्थिति की निगरानी करते हुए, कुछ दिनों के लिए रोगी का पालन करने की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और गैर-स्टेरायडल विरोधी आमवाती
एटीसी कोड: M01AB01
LIOMETACEN (इंडोमेथेसिन मेगलुमिन) उच्च एनाल्जेसिक गतिविधि वाला एक उत्पाद है।
LIOMETACEN इंडोमेथेसिन के पानी में घुलनशील नमक के रूप में है। जलीय घोल का पीएच ऊतकों के करीब होता है, इसलिए इसे ऊतकों के स्तर पर वर्षा के खतरे के बिना इंजेक्ट किया जा सकता है; नमक, परिसंचरण में, इंडोमेथेसिन को छोड़ने वाले हाइड्रोलाइज करता है।
LIOMETACEN तीव्र दर्दनाक रूपों पर तेजी से हस्तक्षेप की अनुमति देता है।
LIOMETACEN का प्रशासन अंतःशिरा और केवल अस्पताल में उपयोग के लिए किया जाना है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
50 मिलीग्राम इंडोमेथेसिन के बराबर खुराक में लिओमेटैसन के साथ इंट्रामस्क्युलर रूप से इलाज किए गए मानव विषयों पर किए गए फार्माकोकाइनेटिक जांच ने उपचार के 30 मिनट बाद प्लाज्मा इंडोमेथेसिन के स्तर 3.25 मिलीग्राम / एमएल की उपस्थिति का दस्तावेजीकरण किया है। ये मान धीरे-धीरे कम होते हैं, लेकिन 360 मिनट (1.03 मिलीग्राम / एमएल) के बाद भी स्पष्ट होते हैं। दवा मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा ग्लुकुरोनेट के रूप में समाप्त हो जाती है (प्रशासित खुराक का लगभग 70%)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता:
एलडी 50 (एससी के लिए चूहा) 21.2 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 (आईपी के लिए चूहा) 22.6 मिलीग्राम / किग्रा
LD50 (iv के लिए खरगोश) 234.8 मिलीग्राम / किग्रा।
जीर्ण विषाक्तता
चूहा, आईएम के लिए (180 दिन): 3.86 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुत्ता, आईएम के लिए (60 दिन): 7.72 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। पुराने उपचार ने शरीर के वजन, एज़ोटेमिया, ग्लाइकेमिया, परिधीय रक्त गणना, हेमटोपोइएटिक मज्जा, एसजीपीटी, क्षारीय फॉस्फेट, गुर्दे के कार्य को संशोधित नहीं किया।
स्थानीय सहनशीलता
तैयारी एक उत्कृष्ट स्थानीय सहनशीलता को प्रदर्शित करती है, जो त्वचा के ऊतकों में, चमड़े के नीचे के ऊतकों में, कंजंक्टिवल थैली में अंतःक्षिप्त रूप से इंजेक्ट की जाती है। मांसपेशी ऊतक स्तर पर हिस्टोलेसिव क्रिया। ग्रैडनिक द्वारा संशोधित कोएलज़र-वेहर के अनुसार ट्रिपन-ब्लू का परीक्षण। चूहा, आईएम (180 दिन) के लिए: खुराक 3.86 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। खरगोश, आईएम (20 दिन) के लिए: खुराक 7.72-15.44 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कोई हिस्टोलॉजिकल क्रिया नहीं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा पर कार्रवाई। इम के लिए चूहा (30 दिन) ): खुराक 7.72 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, iv (30 दिन) के लिए खरगोश: खुराक 3.86 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। मैक्रोस्कोपिक उपस्थिति और जठरांत्र म्यूकोसा की अंतरंग हिस्टोलॉजिकल संरचना का कोई संशोधन नहीं।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग के संबंध में, उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: मैनिटोल, मेगलुमिन, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मोनोबैसिक पोटेशियम फॉस्फेट।
विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
खंड 4.5 "बातचीत" देखें।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष। संकेतित वैधता की अवधि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
भंडारण के दौरान संभावित परिवर्तन:
रासायनिक: स्वीकार्यता सीमा के भीतर अनुमापांक कमी; भौतिक-ऑर्गेनोलेप्टिक: कोई नहीं।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
आंतरिक पैकेजिंग: पीले तटस्थ कांच की शीशियों (पाउडर, विलायक) को पॉलीस्टाइनिन बॉक्स में डाला जाता है।
बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
पैक्स
50 मिलीग्राम पाउडर के 6 ampoules + विलायक के 2 मिलीलीटर के 6 ampoules का बॉक्स
25 मिलीग्राम पाउडर के 6 ampoules + विलायक के 2 मिलीलीटर के 6 ampoules का बॉक्स
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
प्रोमेडिका एस.आर.एल. - पलेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - 43100 पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 50 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
6 शीशियों 50 मिलीग्राम पाउडर + 6 शीशियों 2 मिलीलीटर विलायक 022559037
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए 25 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पाउडर और विलायक
25 मिलीग्राम पाउडर की 6 शीशियाँ + 2 मिली विलायक की 6 शीशियाँ 022559013
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
लिओमेटसेन 50 मिलीग्राम / 2 मिली 31/05/1972
लियोमेटसेन 25 मिलीग्राम / 2 मिली 04/28/1979
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अक्टूबर 2015