सक्रिय तत्व: सेनोसाइड्स (सेनोसाइड्स ए + बी)
Pursennid 12 मिलीग्राम लेपित गोलियाँ
Pursennid का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Pursennid में सेना संयंत्र का सक्रिय पदार्थ होता है जो दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जो मल त्याग को उत्तेजित करता है।
Pursennid को कभी-कभी कब्ज के अल्पकालिक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।Pursennid 6-12 घंटे के भीतर मल त्याग को उत्तेजित करके काम करता है इसलिए इसे शाम के समय लेना बेहतर होता है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
पर्सनिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Pursennid . मत लो
- अगर आपको सेनोसाइड्स ए + बी या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको जुलाब न लेने के लिए कहा है;
- यदि आप बृहदान्त्र की सूजन संबंधी बीमारी से पीड़ित हैं (उदाहरण के लिए क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस);
- यदि आप मतली, दस्त, उल्टी या पेट में ऐंठन से पीड़ित हैं;
- यदि आपके पेट में तीव्र, गंभीर या लगातार दर्द होता है या यदि आपका पेट स्पर्श करने के लिए नरम है और आपके हिलने-डुलने पर दर्द होता है। इन मामलों में, अपने डॉक्टर को बताएं क्योंकि आपको एक अज्ञात आंत्र रोग हो सकता है।
- यदि आपको पानी और नमक की कमी के साथ गंभीर निर्जलीकरण का निदान किया गया है (उदाहरण के लिए कम पोटेशियम का स्तर);
- यदि रोगी 10 वर्ष से कम आयु का बच्चा है।
Pursennid लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Pursennid लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
लगातार कब्ज का इलाज पहले फाइबर से भरपूर आहार, जैसे कि फल, सब्जियां और अनाज, पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने और शारीरिक गतिविधि का अभ्यास करके किया जाना चाहिए।
विशेष ध्यान रखें और अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि Pursennid लेने के बाद आपको कोई सकारात्मक प्रभाव नहीं दिखता है
- यदि आपको 7 दिनों से अधिक समय तक दवा लेने की आवश्यकता है। लंबे समय तक उपयोग नशे की लत हो सकता है और आंत्र समारोह से समझौता कर सकता है।
- यदि Pursennid का उपयोग करते समय लक्षण जारी रहते हैं या खराब हो जाते हैं
- यदि आप एक सूजन आंत्र रोग से पीड़ित हैं
- अगर त्वचा पर चकत्ते, मतली या उल्टी दिखाई देती है
- यदि आपने हाल ही में पेट की सर्जरी करवाई है
बच्चे और किशोर
10 साल से कम उम्र के बच्चों को Pursennid नहीं दिया जाना चाहिए। 10 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, Pursennid का उपयोग केवल एक डॉक्टर की देखरेख में किया जा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pursennid के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- मूत्रवर्धक (दवाएं जो मूत्र उत्पादन को बढ़ाती हैं)
- एड्रेकोर्टिकोस्टेरॉइड्स (हार्मोनल दवाएं)
- डिजिटलिस और ग्लाइकोसाइड वर्ग की अन्य दवाएं (हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- क्विनिडाइन (हृदय ताल समस्याओं का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)।
भोजन के साथ Pursennid
- पर्सेनिड को मुलैठी की जड़ के साथ न लें क्योंकि यह शरीर में नमक की मात्रा को बदल सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक गर्भावस्था के दौरान Pursennid न लें।
गर्भावस्था
जब तक आपके डॉक्टर ने सलाह न दी हो, स्तनपान कराने के दौरान Pursennid न लें। चिकित्सीय खुराक में लेने पर प्रजनन क्षमता Pursennid प्रजनन क्षमता के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Pursennid मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
Pursennid में लैक्टोज, सुक्रोज और ग्लूकोज होता है
इस दवा में लैक्टोज, सुक्रोज और ग्लूकोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Pursennid का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए पर्याप्त मात्रा में छोटी खुराक लें।
शुरुआत में न्यूनतम खुराक लें। यदि आवश्यक हो तो आप खुराक बढ़ा सकते हैं लेकिन हमेशा सावधान रहें कि अधिकतम अनुशंसित से अधिक न हो।
पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना अनुशंसित खुराक से अधिक न लें।
Pursennid गोलियाँ पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) या अन्य तरल के साथ लें। याद रखें कि तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
पर्सेनिड को शाम के समय लें। दवा 6-12 घंटों के भीतर प्रभावी हो जाएगी। यदि शाम को दी जाती है तो दवा अगली सुबह प्रभावी होगी। जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं करना याद रखें। बेहतर महसूस न होने पर अपने चिकित्सक से संपर्क करें। या यदि आप बदतर महसूस करते हैं या यदि विकार बार-बार होता है या आपने अपनी विशेषताओं में हाल ही में बदलाव देखा है।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2-4 लेपित गोलियां हैं।
12 साल से अधिक उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2-4 लेपित गोलियां हैं।
10 से 12 साल की उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1-2 लेपित गोलियां हैं
यदि आपने बहुत अधिक Pursennid लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pursennid लेते हैं
पर्सेनिड के ओवरडोज़ के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपने Pursennid का अधिक मात्रा में सेवन किया है तो आपको पेट में दर्द, जी मिचलाना और दस्त हो सकते हैं।
यदि आपने गलती से बहुत अधिक Pursennid गोलियाँ ले ली हैं और दस्त हो गए हैं, तो बड़ी मात्रा में तरल पदार्थ, विशेष रूप से फलों के रस पिएं, और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
अगर आप Pursennid लेना भूल जाते हैं
सामान्य अनुशंसित खुराक लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Pursennid . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Pursennid के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप या आपका बच्चा तुरंत उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें
- एलर्जी की प्रतिक्रिया के विशिष्ट लक्षणों का अनुभव करें: o सांस लेने या निगलने में कठिनाई o चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन o लालिमा या सूजन के साथ त्वचा की गंभीर खुजली
- अत्यधिक द्रव हानि के साथ लगातार पेट दर्द, मतली और दस्त का अनुभव करना
- यदि Pursennid उपचार के दौरान कब्ज बनी रहती है या बिगड़ जाती है
Pursennid लेने के बाद होने वाले साइड इफेक्ट:
- ऐंठन
- पेटदर्द
- पेट दर्द
- अत्यधिक द्रव हानि (निर्जलीकरण)
- कम रक्त दबाव
- थकान
- मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी
- शरीर से लवण की हानि
- कैल्शियम और मैग्नीशियम की कमी
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- अधिवृक्क ग्रंथियों की वृद्धि हुई गतिविधि (हाइपरल्डोस्टेरोनिज्म)।
Pursennid के लंबे समय तक उपयोग के बाद होने वाले दुष्प्रभाव:
- पानी और पोटेशियम की कमी के साथ मतली और दस्त (हाइपोकैलिमिया)
- धीमी कोलन मूवमेंट्स (एटॉनिक कोलन)
- मादक पदार्थों की लत
- मूत्र का धुंधलापन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो समाप्ति के बाद पैकेज पर है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा की जानकारी हर समय उपलब्ध होना जरूरी है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
Pursennid में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक सेनोसाइड्स ए + बी है। प्रत्येक लेपित टैबलेट में 12 मिलीग्राम सेनोसाइड्स ए + बी होता है।
- अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, स्टीयरिक एसिड, तालक, मक्का स्टार्च, निर्जल ग्लूकोज, सुक्रोज, अरबी गोंद, कोलाइडल निर्जल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सेटिल पामिटेट हैं।
Pursennid कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pursennid एक ब्लिस्टर में पैक गोल, उभयलिंगी, ऑफ-व्हाइट लेपित गोलियों के रूप में आता है।
Pursennid 12 मिलीग्राम लेपित गोलियों के प्रत्येक पैक में 30 या 40 लेपित गोलियां होती हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
परसेनिड १२ एमजी कोटेड टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: सेनोसाइड्स ए + बी (कैल्शियम लवण के रूप में) 12 मिलीग्राम।
- ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; निर्जल ग्लूकोज; सुक्रोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोल, उभयलिंगी, ऑफ-व्हाइट कोटेड टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सामयिक कब्ज का अल्पकालिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: प्रति दिन 2-4 लेपित गोलियां।
10 से 12 साल के बच्चे: प्रति दिन 1-2 लेपित गोलियां।
बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
नरम मल को आसानी से निकालने के लिए सही खुराक न्यूनतम पर्याप्त है। प्रारंभ में प्रदान की गई न्यूनतम खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।जब आवश्यक हो, तो खुराक को बढ़ाया जा सकता है, लेकिन कभी भी अधिकतम संकेत से अधिक किए बिना।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गर्भनिरोधक।
प्रशासन का तरीका
अधिमानतः शाम को लें। Pursennid की क्रिया 6-12 घंटे के बाद होती है।शाम को देने पर Pursennid का प्रभाव अगली सुबह दिखाई देता है।
जुलाब का उपयोग जितना संभव हो उतना कम और सात दिनों से अधिक नहीं किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत मामले के पर्याप्त मूल्यांकन के बाद लंबे समय तक उपयोग के लिए डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता होती है।
पर्याप्त मात्रा में पानी (एक बड़ा गिलास) के साथ निगल लें।
तरल पदार्थों से भरपूर आहार दवा के प्रभाव को बढ़ावा देता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यदि निम्नलिखित चिकित्सा स्थितियां मौजूद हैं तो गर्भनिरोधक:
- पाचन तंत्र की सूजन संबंधी बीमारियां (यानी क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, यकृत रोग, पेरिटोनिटिस और सूजन आंत्र रोग)।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में जलन या रुकावट (यानी स्पास्टिक कब्ज, इलियस / प्रीइलस की रुकावट, ऐंठन और दर्द, मतली, उल्टी और पेट का दर्द)।
- पेट के लक्षण जो एक अज्ञात अंतर्निहित स्थिति के कारण हो सकते हैं, जैसे कि तीव्र आंत्र की स्थिति जिसमें सर्जरी की आवश्यकता हो सकती है (यानी तीव्र डायवर्टीकुलिटिस, एपेंडिसाइटिस और बड़े पैमाने पर दस्त)।
- गंभीर निर्जलीकरण की स्थिति, पानी और इलेक्ट्रोलाइट्स की हानि के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में गर्भनिरोधक।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
स्थापित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
जुलाब के लंबे समय तक अंधाधुंध उपयोग से व्यसन और आंतों के कार्यों में गिरावट हो सकती है।
सामान्य आंत्र समारोह को बहाल करने के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि कोई आंतों में सुधार नहीं हुआ है, तो चिकित्सकीय देखरेख में खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
सेना और सेनोसाइड युक्त उत्पादों का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब आहार में बदलाव या थोक एजेंटों के प्रशासन के माध्यम से चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त नहीं किया जा सकता है।
इन दवाओं के उपयोग के लिए चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है:
- यदि उपचार के बाद कोई सकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है;
- यदि उपयोग उपचार के एक सप्ताह से अधिक बढ़ाया जाता है;
- यदि लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं;
- लैपरोटॉमी या पेट की सर्जरी के बाद;
- अगर त्वचा पर चकत्ते, मतली और उल्टी हो;
- 10 से 12 साल के बच्चों में;
- गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान।
एक्सपीरिएंस से संबंधित जानकारी
- लैक्टोज: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
- ग्लूकोज: दुर्लभ ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
- सुक्रोज: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो हाइपोकैलिमिया (यानी मूत्रवर्धक, एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स और नद्यपान) को प्रेरित करते हैं, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को बढ़ा सकते हैं।
हाइपोकैलिमिया (लंबे समय तक ली गई जुलाब के दुरुपयोग के परिणामस्वरूप) कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स की क्रिया को प्रबल करता है और एंटीरैडमिक दवाओं के साथ हस्तक्षेप करता है, अन्य दवाओं के साथ जो साइनस लय (क्विनिडीन) में वापसी को प्रेरित करता है और दवाओं के साथ जो "क्यूटी अंतराल" को बढ़ा देता है। .
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अनुशंसित खुराक के आहार पर गर्भावस्था और भ्रूण के दौरान साइड इफेक्ट या नुकसान की कोई रिपोर्ट नहीं है। हालांकि, विभिन्न एन्थ्राक्विनोन, इमोडिन और एलो-इमोडिन के जीनोटॉक्सिक जोखिम से संबंधित प्रयोगात्मक डेटा के बाद, गर्भावस्था के दौरान उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि स्तन के दूध में मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन पर अपर्याप्त डेटा है। स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में मेटाबोलाइट्स (रीइन) उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई रेचक प्रभाव नहीं बताया गया है।
उपजाऊपन
सेनोसाइड्स के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययन चिकित्सीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर प्रजनन क्षमता के लिए विशेष जोखिम का संकेत नहीं देते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
यह दवा पेट में दर्द, ऐंठन, कोलोनिक और गैस्ट्रिक म्यूकोसा की जलन जैसे हल्के पेट की परेशानी का कारण बन सकती है।
निर्जलीकरण, हाइपोटेंशन, थकान, मायोपथी, पेट दर्द, हाइपोनेट्रेमिया, गुर्दे संबंधी विकार, माध्यमिक एल्डोस्टेरोनिज्म, हाइपोकैल्सीमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया जैसे अन्य प्रभाव भी बताए गए हैं। रेचक बंद होने के बाद ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं।
इस दवा के लंबे समय तक उपयोग या अधिक मात्रा में इलेक्ट्रोलाइट्स के अत्यधिक नुकसान के साथ मतली, दस्त हो सकता है, विशेष रूप से पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया) मेगाकोलन विकसित होने की भी संभावना है। मेटाबोलाइट्स के कारण मूत्र का भूरा-पीला (पीएच-निर्भर) मलिनकिरण उपचार के दौरान हो सकता है और इसका कोई नैदानिक महत्व नहीं है। लंबे समय तक इलाज के बाद आदत की सूचना मिली है।
सिस्टम ऑर्गन क्लासेस और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत ही आम (≥ 1/10),सामान्य (≥ १/१००, असामान्य (≥ १ / १,०००, दुर्लभ (≥ १ / १०,०००; बहुत दुर्लभ (ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता)))।
तालिका 4-1 विपणन के बाद के अनुभव में अवांछित प्रभाव
ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाएं पोस्ट-मार्केटिंग स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट पर आधारित हैं और नैदानिक परीक्षणों में प्राप्त होने वाली घटनाओं के कम सटीक अनुमान का प्रतिनिधित्व करती हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और वयस्कों में प्रतिकूल घटनाओं की समान आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता की अपेक्षा की जाती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। इटालियन मेडिसिन एजेंसी: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज / अति प्रयोग से संबंधित सबसे महत्वपूर्ण लक्षण पेट का दर्द और गंभीर दस्त हैं जिसके परिणामस्वरूप तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स की हानि होती है, जिसे प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए। अतिसार विशेष रूप से पोटेशियम की हानि का कारण बन सकता है, जिससे हृदय संबंधी विकार और मांसपेशियों में कमजोरी हो सकती है, खासकर जब कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स, मूत्रवर्धक, एड्रेनोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, या नद्यपान जड़ को एक ही समय में प्रशासित किया जाता है।
प्रबंध
तरल पदार्थ की उदार मात्रा के साथ उपचार सहायक होना चाहिए। इलेक्ट्रोलाइट्स, विशेष रूप से पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। यह बुजुर्गों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। एन्थ्राक्विनोन दवाओं के क्रोनिक ओवरडोज से विषाक्त हेपेटाइटिस हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: उत्तेजक रेचक। एटीसी कोड: A06AB06।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
सेना ग्लाइकोसाइड जुलाब हैं जो बड़ी आंत के क्रमाकुंचन को चुनिंदा रूप से उत्तेजित करते हैं। सक्रिय पदार्थ, सेना, एन्थ्राक्विनोन उत्तेजक जुलाब के समूह से संबंधित है। क्रमाकुंचन की उत्तेजना मायेंटेरिक प्लेक्सस पर सेना की सीधी कार्रवाई के कारण होती है जो आंदोलनों को प्रभावी प्रणोदक पैदा करती है . एन्थ्राक्विनोन डेरिवेटिव आंतों के लुमेन के अंदर "इलेक्ट्रोलाइट्स और पानी के सक्रिय स्राव" को भी प्रेरित कर सकते हैं और बड़ी आंत में उनके अवशोषण को रोक सकते हैं। इसमें आंतों के बोलस की मात्रा में वृद्धि, भरने के दबाव में वृद्धि और इसलिए क्रमाकुंचन की उत्तेजना शामिल है। सेनोसाइड जुलाब आमतौर पर 6-12 घंटों के भीतर मल त्याग करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Sennoside जुलाब अनिवार्य रूप से prodrugs हैं। सक्रिय अवयव, सेनोसाइड, बीटा ग्लाइकोसाइड हैं जो आंत के ऊपरी भाग से अवशोषित नहीं होते हैं और न ही उन्हें मानव पाचन एंजाइमों द्वारा पचाया जा सकता है। वे बड़ी आंत में बैक्टीरिया द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाते हैं जो रीएंट्रोन है। सीकुम में सीधे प्रशासित रेडिओलेबेल्ड रेनेंट्रोन के साथ पशु प्रयोगों ने 10% से कम का अवशोषण दिखाया है।
वितरण और जैव परिवर्तन
ऑक्सीजन के संपर्क में आने पर, रीनेंट्रोन रीन और सेनिडीन में ऑक्सीकृत हो जाता है जो रक्त में पाया जा सकता है, विशेष रूप से ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के रूप में।
निकाल देना
सेनोसाइड्स के मौखिक प्रशासन के बाद, 3% मेटाबोलाइट्स मूत्र में और कुछ पित्त में उत्सर्जित होते हैं। अधिकांश सेनोसाइड्स (लगभग 90%) मल में पॉलिमर (पॉलीक्विनोन) के रूप में 2-6% सेनोसाइड्स के साथ उत्सर्जित होते हैं। अपरिवर्तित, सेनिडीन, रेनेंट्रोन और रीना।
रेइन जैसे मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में कुछ हद तक गुजरते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल खुराक विषाक्तता: सेना, एक कच्ची दवा के रूप में, चूहों में बहुत कम विषाक्तता (क्रमशः नर और मादा चूहों के लिए ५,००० मिलीग्राम / किग्रा और ४,००० मिलीग्राम / किग्रा के एलडी ५०) और चूहों (एलडी ५०> ५,००० मिलीग्राम / किग्रा) में बहुत कम विषाक्तता दिखाई गई है। मौखिक उपचार।
बार-बार खुराक विषाक्तता कई परीक्षणों में, सेनोसाइड्स ने विशिष्ट विषाक्तता का प्रदर्शन नहीं किया जब सप्ताह में दो बार 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर या 6 महीने के लिए 500 मिलीग्राम / किग्रा / सप्ताह तक की खुराक पर परीक्षण किया गया। जहरीले प्रभाव गंभीर दस्त के कारण होते हैं जो सेना का ज्ञात औषधीय प्रभाव है।
प्रजनन विषाक्तता : सेनोसाइड्स के साथ मौखिक उपचार के बाद चूहों और खरगोशों में भ्रूणीय, टेराटोजेनिक या फीटोटॉक्सिक गतिविधि का कोई सबूत नहीं था। इसके अलावा, युवा चूहों के प्रसवोत्तर विकास पर, या माताओं के पुनर्प्राप्ति व्यवहार पर या चूहे में नर और मादा की प्रजनन क्षमता पर सेनोसाइड्स का कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
genotoxicity : जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन के परिणाम कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में साथ ही जानवरों और मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा ने सेना की जीनोटॉक्सिसिटी का कोई खतरा नहीं दिखाया है, या तो उपस्थिति में या चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति में।
एलो-इमोडिन और इमोडिन, मेटाबोलाइट्स जिन्होंने कुछ परीक्षणों में जीनोटॉक्सिसिटी के लक्षण दिखाए हैं कृत्रिम परिवेशीय, गैर-म्यूटाजेनिक के रूप में पुष्टि की गई है विवो में कई परीक्षणों में, भले ही 1,000-2,000 मिलीग्राम / किग्रा की बहुत अधिक खुराक पर प्रशासित किया गया हो।
कैंसरजननशीलता सेना का अर्क, सेना-आधारित योगों का सक्रिय संघटक, चूहों को मौखिक रूप से 2 साल तक 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक प्रशासित किया गया, आंतों के मार्ग में ट्यूमरजनिटी नहीं दिखा।कोई कैंसरजन्यता नहीं देखी गई जब सेन्ना रेचक को स्प्रेग-डावले चूहों को 0, 25, 100 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के स्तर पर लगातार 104 सप्ताह तक दिया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; वसिक अम्ल; तालक; कॉर्नस्टार्च; निर्जल ग्लूकोज; सुक्रोज; अरबी गोंद; निर्जल कोलाइडल सिलिका; टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सेटिल पामिटेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी ब्लिस्टर - मौखिक उपयोग के लिए 30 या 40 लेपित गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस कंज्यूमर हेल्थ एस.पी.ए., लार्गो यू. बोक्सीओनी 1, ओरिगियो (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
40 लेपित गोलियां: ए.आई.सी. एन। 004758025
30 लेपित गोलियां: ए.आई.सी. एन। ००४७५८०४९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
ए.आई.सी नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
25 फरवरी 2014