सक्रिय तत्व: बिमाटोप्रोस्ट, टिमोलोल
GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर में
गैनफोर्ट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप, घोल
- GANFORT 0.3 mg / ml + 5 mg / ml आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, सिंगल-डोज़ कंटेनर में
संकेत गनफोर्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GANFORT में दो अलग-अलग सक्रिय तत्व होते हैं (bimatoprost और timolol); दोनों आंख के अंदर के दबाव को कम करते हैं। बिमाटोप्रोस्ट प्रोस्टामाइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के अनुरूप हैं। टिमोलोल बीटा-ब्लॉकर्स नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है।
आंख में एक स्पष्ट, पानी आधारित तरल होता है जो इसे आंतरिक रूप से पोषण देता है। यह तरल लगातार आंख से समाप्त हो जाता है और हटाए गए एक को बदलने के लिए नया तरल उत्पन्न होता है। यदि द्रव बहुत धीरे-धीरे साफ हो जाता है, तो आंख के अंदर दबाव बढ़ जाता है और समय के साथ दृष्टि (ग्लूकोमा नामक बीमारी) को नुकसान हो सकता है।
GANFORT तरल के निर्माण को कम करके और समाप्त होने वाले तरल की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। ऐसा करने से आंख के अंदर दबाव कम हो जाता है।
GANFORT आई ड्रॉप्स का उपयोग बुजुर्गों सहित वयस्कों में उच्च आंखों के दबाव के इलाज के लिए किया जाता है। इस तरह के उच्च दबाव से ग्लूकोमा हो सकता है। यदि बीटा-ब्लॉकर्स या प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स वाली अन्य आई ड्रॉप्स ने प्रभावी ढंग से काम नहीं किया है, तो आपका डॉक्टर GANFORT को लिखेगा।
इस दवा में संरक्षक नहीं होते हैं।
गणफोर्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
GANFORT आई ड्रॉप, घोल का प्रयोग न करें
- यदि आपको बिमाटोप्रोस्ट, टिमोलोल, बीटा ब्लॉकर्स या GANFORT के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अस्थमा, गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव ब्रोंकाइटिस (फेफड़ों की गंभीर बीमारी जिसके कारण सांस फूलना, सांस लेने में कठिनाई और/या लगातार खांसी हो सकती है) जैसी सांस लेने में समस्या हुई है या हुई है।
- अगर आपको दिल की समस्या है, जैसे कि कम हृदय गति, हृदय की रुकावट या दिल की विफलता
उपयोग के लिए सावधानियां Ganfort लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके पास है, या आपने कभी किया है
- कोरोनरी धमनी की समस्याओं से उत्पन्न हृदय रोग (लक्षणों में सीने में दर्द या जकड़न, सांस की तकलीफ या घुटन शामिल हो सकते हैं), हृदय गति रुकना, निम्न रक्तचाप
- हृदय गति में गड़बड़ी जैसे धीमी गति से हृदय गति
- सांस लेने में समस्या, अस्थमा या क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज
- खराब रक्त परिसंचरण के कारण स्थितियां (जैसे रेनॉड रोग या रेनॉड सिंड्रोम)
- थायरॉइड ग्रंथि की अत्यधिक गतिविधि के रूप में टिमोलोल थायराइड रोग के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है
- मधुमेह के रूप में टिमोलोल बहुत कम रक्त शर्करा के लक्षणों और लक्षणों को मुखौटा कर सकता है
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- जिगर या गुर्दे की समस्याएं
- आँख की सतह की समस्या
- इंट्रा-ओकुलर दबाव को कम करने के लिए सर्जरी के बाद नेत्रगोलक के भीतर परतों में से एक को अलग करना
- मैकुलर एडिमा के लिए ज्ञात जोखिम कारक (आंख के अंदर रेटिना की सूजन जिससे दृष्टि बिगड़ती है), उदाहरण के लिए मोतियाबिंद सर्जरी
सर्जिकल एनेस्थीसिया से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं कि आप एकल-खुराक GANFORT का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि टिमोलोल एनेस्थीसिया के दौरान उपयोग की जाने वाली कुछ दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है।
GANFORT की एकल-खुराक पलकों को काला और लंबा कर सकती है, और पलक के आसपास की त्वचा को भी काला कर सकती है। समय के साथ, परितारिका का रंग भी गहरा हो सकता है। ये परिवर्तन स्थायी हो सकते हैं और सबसे अधिक ध्यान देने योग्य होते हैं यदि केवल एक आंख का इलाज किया जा रहा हो। GANFORT त्वचा की सतह के संपर्क में आने पर बालों के विकास का कारण बन सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में GANFORT की एकल खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ganforte के प्रभाव को बदल सकते हैं?
GANFORT की एकल-खुराक आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकती है, जिसमें ग्लूकोमा के उपचार के लिए अन्य आई ड्रॉप शामिल हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप रक्तचाप को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग करने का इरादा रखते हैं, हृदय की दवाएं, मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं, क्विनिडाइन (हृदय रोग और कुछ प्रकार के मलेरिया के इलाज के लिए प्रयुक्त) या फ्लुओक्सेटीन और पेरोक्सेटीन नामक अवसाद का इलाज करने वाली दवाएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं तो GANFORT की एकल खुराक का उपयोग तब तक न करें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो GANFORT की एकल खुराक का उपयोग न करें। स्तन के दूध में टिमोलोल उत्सर्जित किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
कुछ रोगियों में GANFORT की एकल खुराक धुंधली दृष्टि उत्पन्न कर सकती है। जब तक लक्षण गायब न हो जाएं तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय गैनफोर्ट का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा सिंगल-डोज़ GANFORT का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। सामान्य खुराक प्रत्येक आंख में दिन में एक बूंद सुबह या शाम होती है जिसे उपचार की आवश्यकता होती है। अपनी खुराक हर दिन एक ही समय पर लें।
उपयोग के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले अपने हाथ धो लें। सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले सिंगल-डोज़ कंटेनर बरकरार है। खोलने के तुरंत बाद घोल का उपयोग किया जाना चाहिए। संदूषण से बचने के लिए, एकल-खुराक कंटेनर के खुले सिरे को आंख को नहीं छूना चाहिए या अन्य सतहों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
- पट्टी से एकल-खुराक कंटेनर को फाड़ दें।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें (टोपी का सामना करना पड़ रहा है) और टोपी को मोड़ो।
- पॉकेट बनाने के लिए निचले ढक्कन को धीरे से नीचे खींचें। सिंगल-डोज़ कंटेनर को उल्टा कर दें और प्रत्येक आंख के इलाज के लिए आई ड्रॉप की 1 बूंद छोड़ने के लिए इसे निचोड़ें।
- आंख बंद रखते हुए, बंद आंख के कोने (जहां आंख नाक से मिलती है) के खिलाफ एक उंगली दबाएं और 2 मिनट तक रखें। यह शरीर के बाकी हिस्सों में GANFORT की एकल खुराक के प्रवेश को रोकने में मदद करेगा।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को उपयोग करने के बाद फेंक दें, भले ही अंदर कुछ समाधान बचा हो।
यदि बूंद आंख में प्रवेश नहीं करती है, तो ऑपरेशन दोहराएं। आपके गाल के नीचे बहने वाली किसी भी अतिरिक्त आई ड्रॉप को पोंछ दें।
यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस पहनते हैं, तो दवा का उपयोग करने से पहले उन्हें हटा दें। बूंदों का उपयोग करने के बाद, लेंस को फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें।
यदि आप आंखों के लिए अन्य दवाओं के साथ-साथ GANFORT की एकल-खुराक का उपयोग करते हैं, तो GANFORT की एकल-खुराक और अन्य दवा के उपयोग के बीच कम से कम 5 मिनट का समय छोड़ दें। आखिरी बार आंखों के मलहम या जैल का इस्तेमाल करना चाहिए।
यदि आप GANFORT एकल-खुराक का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप GANFORT की एकल-खुराक का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, बस एक बूंद डालें और फिर अपने सामान्य प्रशासन समय पर वापस जाएं। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप GANFORT एकल-खुराक लेना बंद कर देते हैं
इसके ठीक से काम करने के लिए, हर दिन GANFORT की एकल-खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक गनफोर्ट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपने से अधिक एकल-खुराक GANFORT डाला है, तो इसके गंभीर परिणाम होने की संभावना नहीं है। अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर दें। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
साइड इफेक्ट गणफोर्ट के साइड इफेक्ट क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, GANFORT की एकल खुराक के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। आप बूंदों को सामान्य रूप से लेना जारी रख सकते हैं, जब तक कि प्रभाव गंभीर न हों। यदि यह आपको चिंतित करता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अपने डॉक्टर से बात किए बिना गैनफोर्ट सिंगल-डोस का उपयोग बंद न करें।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव एकल-खुराक GANFORT के साथ हो सकते हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख के स्तर पर: लाली
सामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में 1 से 9 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आँख के स्तर पर: सूजन के साथ आँख की सतह पर छोटे छाले, आँख में जलन, कंजाक्तिवा की जलन (आँख की पारदर्शी परत), आँखों में खुजली, आँखों में दर्द, आँख में विदेशी शरीर की अनुभूति, सूखी आँखें , पानी आँखें, लाल पलकें, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, बरौनी लंबी
- शरीर के अन्य हिस्सों के स्तर पर: सिरदर्द, आंखों के आसपास की त्वचा का रंग काला पड़ना
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 से 9 को प्रभावित कर सकते हैं)
- आंख में: आंखों में असामान्य सनसनी, खुजली वाली पलकें, सूजी हुई पलकें, थकी हुई आंखें, पलकों का काला पड़ना
- शरीर के अन्य भागों के स्तर पर: थकान।
आवृत्ति के साथ अवांछित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं
- आँख के स्तर पर: आँखों की सूजन
शरीर के अन्य भागों के स्तर पर: धीमी गति से हृदय गति, एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण (सूजन, लाल आँख और त्वचा पर लाल चकत्ते), अस्थमा, सांस की तकलीफ।
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) का उपयोग करने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए यह संभव है कि वे एकल-खुराक GANFORT के साथ भी हों:
- चक्कर आना, आंख की सतह पर छोटे छाले, चिपचिपी आंखें, अशांत दृष्टि, परितारिका की सूजन, कंजाक्तिवा की सूजन (आंख की पारदर्शी परत), पलकों की सूजन, पलकों में दर्द, बिगड़ा हुआ दृष्टि, पलकों का बढ़ना सभी तरह से ऊपर। आंतरिक, परितारिका का काला पड़ना, धँसी हुई आँखें, आँख की सतह से पलक को हटाना, सिस्टॉइड मैक्यूलर एडिमा (आँख के अंदर रेटिना की सूजन जिससे दृष्टि बिगड़ती है), धुंधली दृष्टि, बहती नाक , सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई / घरघराहट, आंखों के आसपास बालों का बढ़ना, नींद में खलल, बुरे सपने, बालों का झड़ना, स्वाद में गड़बड़ी।
बिमाटोप्रोस्ट युक्त आई ड्रॉप का उपयोग करने वाले रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए एकल-खुराक GANFORT के साथ भी होने की संभावना है:
- पलक टिक;
- रेट्रोक्यूलर ब्लीडिंग (रेटिना से ब्लीडिंग);
- आंख के अंदर सूजन;
- उच्च रक्त चाप
- कमजोरी;
- मतली;
- कुछ रक्त परीक्षणों के स्तर में वृद्धि जो दर्शाती है कि यकृत काम कर रहा है।
टिमोलोल युक्त आई ड्रॉप्स से उपचारित रोगियों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं और इसलिए एकल-खुराक GANFORT के साथ भी होने की संभावना है। अन्य सामयिक नेत्र दवाओं की तरह, टिमोलोल अवशोषित हो जाता है और रक्त में चला जाता है। यह 'अंतःशिरा' और / या 'मौखिक' बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है। आंखों की बूंदों के प्रशासन के बाद साइड इफेक्ट की संभावना मुंह से या इंजेक्शन द्वारा दवा लेने के बाद की तुलना में कम है। सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों में नेत्र रोगों के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले बीटा-ब्लॉकर्स के वर्ग में शामिल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं:
- सूजन और सांस लेने में कठिनाई के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं
- निम्न रक्त शर्करा का स्तर
- अवसाद; स्मरण शक्ति की क्षति
- बेहोशी आघात; मस्तिष्क में रक्त के प्रवाह में कमी; मायस्थेनिया ग्रेविस का बिगड़ना (मांसपेशियों की कमजोरी में वृद्धि); सिहरन की अनुभूति; सिर चकराना
- आंख की सतह की संवेदनशीलता में कमी; दोहरी दृष्टि; पलक का गिरना, आंख में दबाव कम करने वाली सर्जरी के बाद नेत्रगोलक के भीतर की परतों में से एक को अलग करना; आंख की सतह की सूजन
- दिल की धड़कन रुकना; अनियमित या बंद दिल की धड़कन; धीमी या तेज दिल की धड़कन; शरीर में तरल पदार्थ, मुख्य रूप से पानी का संचय; छाती में दर्द
- कम रक्त दबाव रक्त वाहिकाओं के सिकुड़ने के कारण सूजे हुए या ठंडे हाथ, पैर और हाथ-पांव
- खांसी
- दस्त; पेटदर्द; मतली और उल्टी; खट्टी डकार; शुष्क मुंह
- लाल, पपड़ीदार त्वचा के धब्बे त्वचा के लाल चकत्ते
- मांसपेशियों में दर्द
- यौन इच्छा में कमी; यौन रोग
- दुर्बलता
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के साथ रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, आंख के सामने (कॉर्निया) की स्पष्ट परत को गंभीर क्षति वाले कुछ रोगियों ने उपचार के दौरान कैल्शियम के निर्माण के कारण कॉर्निया पर अपारदर्शी क्षेत्रों का विकास किया है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V * में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
GANFORT की एकल खुराक को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
एकल-खुराक कंटेनर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद GANFORT एकल-खुराक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
यह औषधीय उत्पाद केवल एकल उपयोग के लिए है और इसमें कोई संरक्षक नहीं है। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को स्टोर न करें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को रोशनी और नमी से बचाने के लिए एक ही खुराक वाले डिब्बे को सैशे में रखें। पाउच खोलने के बाद 7 दिनों के अंदर इस्तेमाल करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
GANFORT एकल-खुराक में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल और टिमोलोल 5 मिलीग्राम / एमएल, टिमोलोल नरेट के 6.8 मिलीग्राम / एमएल के अनुरूप।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम क्लोराइड, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट और शुद्ध पानी। समाधान को सही पीएच (अम्लता) स्तर पर लाने के लिए हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड की थोड़ी मात्रा में जोड़ा जा सकता है।
GANFORT एकल-खुराक की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
GANFORT सिंगल-डोज़ एक रंगहीन या थोड़ा पीला घोल है जो सिंगल-डोज़ प्लास्टिक कंटेनर में दिया जाता है, प्रत्येक में 0.4 मिली घोल होता है।
पैक में क्रमशः 5, 30 या 90 एकल-खुराक कंटेनरों के लिए 1, 6 या 18 एल्यूमीनियम पाउच होते हैं, जिनमें से प्रत्येक में 5 एकल-खुराक कंटेनर होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
गैनफोर्ट 0.3 एमजी / एमएल + 5 एमजी / एमएल आई ड्रॉप्स, सॉल्यूशन, इन सिंगल-डोज़ कंटेनर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
समाधान के एक मिलीलीटर में 0.3 मिलीग्राम बिमाटोप्रोस्ट और 5 मिलीग्राम टिमोलोल (6.8 मिलीग्राम टिमोलोल नरेट के रूप में) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, घोल, सिंगल-डोज़ कंटेनर में।
रंगहीन से लेकर थोड़ा पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ओपन एंगल ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन वाले वयस्क रोगियों में इंट्राओकुलर प्रेशर (IOP) में कमी, जो बीटा-ब्लॉकर्स या सामयिक प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों में अनुशंसित खुराक (बुजुर्गों सहित)
अनुशंसित खुराक प्रभावित आंख (आंखों) में GANFORT एकल-खुराक की एक बूंद है, दिन में एक बार, सुबह या शाम को प्रशासित होती है। इसे प्रत्येक दिन एक ही समय पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) पर उपलब्ध साहित्य डेटा से पता चलता है कि IOP को कम करने में सुबह की खुराक की तुलना में शाम की खुराक अधिक प्रभावी हो सकती है। हालांकि, सुबह या शाम की खुराक का निर्णय लेते समय रोगी के अनुपालन पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
एकल-खुराक कंटेनर केवल एकल उपयोग के लिए है; दोनों आंखों के इलाज के लिए एक कंटेनर पर्याप्त है। उपयोग के तुरंत बाद किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो अनुसूची के अनुसार अगली खुराक के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए। खुराक आंखों में प्रति दिन एक बूंद से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में GANFORT की एकल खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन स्थितियों वाले रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एकल-खुराक GANFORT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
यदि एक से अधिक सामयिक नेत्र औषधीय उत्पाद की आवश्यकता है, तो प्रत्येक औषधीय उत्पाद को एक दूसरे के बीच कम से कम 5 मिनट के अंतराल के साथ डालें।
नासोलैक्रिमल रोड़ा का उपयोग करते समय या 2 मिनट के लिए पलकें बंद करके, प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है। इससे प्रणालीगत दुष्प्रभावों में कमी और स्थानीय गतिविधि में वृद्धि हो सकती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• वर्तमान या पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा और गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज सहित प्रतिक्रियाशील वायुमार्ग विकार।
• साइनस ब्रैडीकार्डिया, सिक साइनस सिंड्रोम, साइनो-एट्रियल ब्लॉक, सेकेंड या थर्ड डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, पेसमेकर द्वारा नियंत्रित नहीं। प्रकट दिल की विफलता, कार्डियोजेनिक शॉक।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अन्य सामयिक नेत्र चिकित्सा उत्पादों की तरह, एकल-खुराक GANFORT में मौजूद सक्रिय पदार्थ (timolol / bimatoprost) को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है। GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के प्रणालीगत अवशोषण में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। बीटा-एड्रीनर्जिक घटक, टिमोलोल के कारण, एक ही प्रकार की हृदय, फुफ्फुसीय और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एडीआर) हो सकती हैं। प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स सामयिक नेत्र संबंधी दवाओं के प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
हृदय संबंधी विकार
हृदय रोग (जैसे कोरोनरी धमनी रोग, प्रिंज़मेटल एनजाइना और दिल की विफलता) के रोगियों और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ हाइपोटेंशन थेरेपी पर गंभीर रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए और अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों को बीमारी के बिगड़ने और प्रतिकूल घटनाओं के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
चालन समय पर नकारात्मक प्रभाव के कारण, बीटा-ब्लॉकर्स को पहली डिग्री के हृदय ब्लॉक वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
संवहनी विकृति
गंभीर परिधीय संचार गड़बड़ी / विकार (यानी रेनॉड की घटना या रेनॉड सिंड्रोम के उन्नत रूप) वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए।
श्वसन विकृति
कुछ नेत्रहीन बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के बाद अस्थमा के रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म से मृत्यु सहित श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं।
हल्के / मध्यम क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में GANFORT की एकल खुराक का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
हाइपोग्लाइसीमिया / मधुमेह
बीटा-एड्रीनर्जिक नाकाबंदी को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पादों को सहज हाइपोग्लाइकेमिया या अस्थिर मधुमेह वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए), क्योंकि बीटा-ब्लॉकर्स तीव्र हाइपोग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
बीटा ब्लॉकर्स हाइपरथायरायडिज्म के लक्षणों को भी छुपा सकते हैं।
कॉर्नियल पैथोलॉजी
ओप्थाल्मिक बीटा-ब्लॉकर्स सूखी आंखों को प्रेरित कर सकते हैं। कॉर्नियल रोग के रोगियों को सावधानी के साथ इलाज करना चाहिए।
अन्य बीटा-अवरोधक एजेंट
इंट्राओक्यूलर दबाव या बीटा-ब्लॉकर्स के ज्ञात प्रणालीगत प्रभावों पर प्रभाव तब प्रबल हो सकता है जब टिमोलोल उन रोगियों को दिया जाता है जिनका पहले से ही एक प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर के साथ इलाज किया जा रहा है। इन रोगियों की प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। दो सामयिक बीटा-एड्रीनर्जिक का उपयोग अवरोधक एजेंटों की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
बीटा-ब्लॉकर्स के साथ उपचार के दौरान, विभिन्न प्रकार के एलर्जी के कारण एटोपी या गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी इन एलर्जी के साथ बार-बार उत्तेजना के प्रति अधिक प्रतिक्रियाशील हो सकते हैं और आमतौर पर उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली एड्रेनालाईन की खुराक का जवाब नहीं दे सकते हैं। .
कोरॉइड का पृथक्करण
निस्पंदन प्रक्रियाओं के बाद जलीय उत्पादन अवरोधक उपचार (जैसे टिमोलोल, एसिटाज़ोलमाइड) के प्रशासन के साथ कोरॉयड डिटेचमेंट की सूचना मिली है।
सर्जिकल एनेस्थीसिया
बीटा-ब्लॉकर ऑप्थेल्मिक तैयारी बीटा एगोनिस्ट के प्रणालीगत प्रभावों को अवरुद्ध कर सकती है, उदाहरण के लिए एड्रेनालाईन। यदि रोगी टिमोलोल ले रहा है तो एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए।
लिवरवॉर्ट्स
हल्के जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में या अलैनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी), एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) और / या बिलीरुबिन के असामान्य प्रारंभिक स्तर के साथ, बिमाटोप्रोस्ट आई ड्रॉप्स ने 24 महीनों से अधिक समय तक यकृत समारोह से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण नहीं बनाया। लीवर फंक्शन पर ऑप्थेल्मिक टिमोलोल की कोई ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है।
आईपीस
उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को पेरिऑर्बिटल त्वचा की पलकों को लंबा करने और हाइपरपिग्मेंटेशन की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि एकल-खुराक GANFORT के साथ उपचार के दौरान ऐसी प्रतिक्रियाओं का पता चला है। GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ उपचार के दौरान ब्राउन आईरिस पिग्मेंटेशन में भी वृद्धि देखी गई है। आईरिस पिग्मेंटेशन में वृद्धि स्थायी हो सकती है और जब केवल एक आंख का इलाज किया जाता है तो दोनों आंखों के बीच उपस्थिति में अंतर हो सकता है। GANFORT के बंद होने के बाद आईरिस पिग्मेंटेशन स्थायी हो सकता है। GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ 12 महीने के उपचार के बाद, आईरिस पिग्मेंटेशन की घटनाएं 0.2% थीं। अकेले बिमाटोप्रोस्ट युक्त आंखों की बूंदों के साथ 12 महीने के उपचार के बाद, घटना 1.5% थी और उपचार के 3 वर्षों के बाद भी वृद्धि नहीं हुई। रंजकता में परिवर्तन "मेलानोसाइट्स में मेलेनिन सामग्री में वृद्धि के बजाय" मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि पर निर्भर करता है। बढ़े हुए आईरिस रंजकता के दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं। आईरिस रंग बिमाटोप्रोस्ट नेत्र प्रशासन के साथ देखे गए परिवर्तन कई महीनों या वर्षों तक नहीं देखे जा सकते हैं। उपचार से न तो नेवी और न ही आईरिस स्पॉट प्रभावित होते हैं। कुछ रोगियों के लिए पेरिऑर्बिटल ऊतक रंजकता की प्रतिवर्तीता की सूचना मिली है।
गणफोर्ट (मल्टीडोज फॉर्मूलेशन) के साथ सिस्टॉयड मैकुलर एडीमा समेत मैकुलर एडीमा के मामलों की सूचना मिली है। इसलिए GANFORT की एकल-खुराक का उपयोग अपाहिज रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, पश्च लेंस कैप्सूल टूटने वाले स्यूडोफैकिक रोगियों में या मैकुलर एडिमा के लिए ज्ञात जोखिम कारकों वाले रोगियों में (जैसे, इंट्राओकुलर सर्जरी, रेटिना नस रोड़ा, सूजन संबंधी नेत्र रोग और मधुमेह रेटिनोपैथी) .
सक्रिय अंतःस्रावी सूजन (जैसे यूवाइटिस) वाले रोगियों में सावधानी के साथ GANFORT का उपयोग किया जाना चाहिए क्योंकि सूजन तेज हो सकती है।
त्वचा
त्वचा के उन क्षेत्रों में बाल उगने की संभावना है जो बार-बार GANFORT के संपर्क में आते हैं। इसलिए निर्देशों के अनुसार GANFORT लगाना और इसे गाल या अन्य त्वचा क्षेत्रों पर बहने से रोकना महत्वपूर्ण है।
अन्य विकृति
GANFORT एकल-खुराक का अध्ययन सूजन संबंधी नेत्र रोगों, नव संवहनी, सूजन, संकीर्ण कोण, जन्मजात या संकीर्ण कोण मोतियाबिंद के रोगियों में नहीं किया गया है।
ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एल के प्रशासन से जुड़े अध्ययनों में, यह दिखाया गया था कि बिमाटोप्रोस्ट की 1 से अधिक दैनिक खुराक के लिए आंख का अधिक बार संपर्क आईओपी कम करने के प्रभाव को कम कर सकता है। ।अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन एनालॉग्स के साथ GANFORT का उपयोग करने वाले रोगियों को अंतःस्रावी दबाव में परिवर्तन के लिए निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बिमाटोप्रोस्ट / टिमोलोल के निश्चित संयोजन के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
हाइपोटेंशन और / या चिह्नित ब्रैडीकार्डिया जैसे योगात्मक प्रभावों की संभावना तब मौजूद होती है जब ऑप्थेल्मिक बीटा-ब्लॉकर सॉल्यूशन को मौखिक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, गुआनेथिडाइन, बीटा-एड्रीनर्जिक ब्लॉकिंग एजेंट, पैरासिम्पेथोमिमेटिक्स, एंटीरैडिक्स (एमियोडेरोन सहित) और डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
CYP2D6 अवरोधकों (जैसे क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन) और टिमोलोल के साथ संयुक्त उपचार के दौरान प्रणालीगत बीटा-नाकाबंदी (जैसे हृदय गति में कमी, अवसाद) में वृद्धि देखी गई।
कभी-कभी, नेत्र संबंधी बीटा-ब्लॉकर्स और एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) के सहवर्ती उपयोग के परिणामस्वरूप मायड्रायसिस की सूचना मिली है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बिमाटोप्रोस्ट / टिमोलोल के निश्चित संयोजन के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। जब तक कड़ाई से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान GANFORT की एकल खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
बिमाटोप्रोस्ट
उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने उच्च मातृ विषाक्त खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
टिमोलोल
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने विकृत प्रभावों का खुलासा नहीं किया है, लेकिन मौखिक बीटा-ब्लॉकर्स के प्रशासन के दौरान अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता का जोखिम दिखाया है।
इसके अलावा, नवजात शिशु में बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन संकट और हाइपोग्लाइसीमिया) के लक्षण और लक्षण तब देखे गए जब प्रसव तक मां को बीटा-ब्लॉकर्स दिए गए। यदि प्रसव तक GANFORT की एकल खुराक दी जाती है, तो जीवन के पहले दिनों के दौरान नवजात की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। टिमोलोल के साथ इलाज किए गए जानवरों में अध्ययन ने नैदानिक अभ्यास में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
खाने का समय
टिमोलोल
मानव दूध में बीटा-ब्लॉकर्स उत्सर्जित होते हैं। हालांकि, आंखों की बूंदों में टिमोलोल की चिकित्सीय खुराक पर, नवजात शिशु में बीटा-अवरोधक कार्रवाई के नैदानिक लक्षण पैदा करने के लिए स्तन के दूध में पर्याप्त मात्रा में मौजूद होने की संभावना नहीं है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड 4.2 देखें।
बिमाटोप्रोस्ट
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में बिमाटोप्रोस्ट उत्सर्जित होता है, लेकिन यह चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में GANFORT की एकल खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर एकल-खुराक GANFORT के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
GANFORT की एकल-खुराक का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है। अन्य सामयिक नेत्र उपचार के साथ, यदि बूंदों के आवेदन पर दृष्टि का क्षणिक धुंधलापन होता है, तो रोगी को ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से पहले स्पष्ट दृष्टि की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
GANFORT एकल-खुराक
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
एकल-खुराक GANFORT का उपयोग करके नैदानिक अध्ययन में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ उन लोगों तक सीमित थीं जो पहले GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) या एकल सक्रिय पदार्थ bimatoprost या timolol के लिए रिपोर्ट किए गए थे। एकल-खुराक GANFORT के लिए कोई नई विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई थी। नैदानिक परीक्षणों के दौरान .
एकल-खुराक GANFORT के साथ रिपोर्ट की गई अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में आंखें शामिल थीं, हल्की थीं और कोई भी गंभीर नहीं थी। एक दिन में एक बार दी जाने वाली एकल-खुराक GANFORT के 12-सप्ताह के अध्ययन के आधार पर, लगभग 21% में एकल-खुराक GANFORT के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया नेत्रश्लेष्मला हाइपरमिया (मुख्य रूप से हल्के और गैर-भड़काऊ होने का पता लगाती है) थी। रोगियों की संख्या और 1.4% रोगियों में उपचार बंद कर दिया।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1 12-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन के दौरान एकल-खुराक GANFORT के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दर्शाती है (प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटती गंभीरता के क्रम में सूचीबद्ध हैं)।
नीचे सूचीबद्ध संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
तालिका 2 में GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के साथ रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची है और जो संभवतः GANFORT एकल-खुराक के साथ हो सकती है। अधिकांश हल्के ओकुलर प्रतिक्रियाएं थीं।
तालिका 2
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो सक्रिय पदार्थों (बिमाटोप्रोस्ट या टिमोलोल) में से एक के साथ देखी गई हैं और इसलिए GANFORT एकल-खुराक के साथ भी हो सकती हैं, नीचे तालिका 3 (बिमाटोप्रोस्ट) और तालिका 4 (टिमोलोल) में सूचीबद्ध हैं:
बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल (बहु खुराक और एकल खुराक फॉर्मूलेशन)
टेबल तीन
टिमोलोल
अन्य शीर्ष रूप से लागू नेत्र चिकित्सा उत्पादों की तरह, GANFORT (bimatoprost / timolol) प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो जाता है। टिमोलोल के अवशोषण से प्रणालीगत बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखे गए लोगों के समान अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। सामयिक नेत्र संबंधी दवाओं के प्रशासन के बाद प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्रणालीगत प्रशासन के बाद प्रतिक्रियाओं की तुलना में कम है। प्रणालीगत अवशोषण को कम करने के लिए, खंड ४.२ देखें।
नेत्रहीन बीटा-ब्लॉकर्स के साथ देखी गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और जो संभवतः एकल-खुराक GANFORT के साथ भी हो सकती हैं, नीचे तालिका 4 में सूचीबद्ध हैं:
तालिका 4
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया
फॉस्फेट युक्त आई ड्रॉप्स के उपयोग से जुड़े कॉर्नियल कैल्सीफिकेशन के मामले गंभीर कॉर्नियल हानि वाले रोगियों में बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" *.
04.9 ओवरडोज
एकल-खुराक GANFORT के साथ एक सामयिक ओवरडोज होने की संभावना नहीं है या विषाक्तता से जुड़ा हुआ है।
बिमाटोप्रोस्ट
इस घटना में कि GANFORT की एकल-खुराक गलती से निगल ली जाती है, यह जानना उपयोगी हो सकता है कि: चूहों और चूहों में दो सप्ताह के अध्ययन में, प्रति दिन 100 मिलीग्राम / किग्रा तक बिमाटोप्रोस्ट खुराक के मौखिक प्रशासन में कोई निर्धारित नहीं पाया गया। विषाक्तता; यह मनुष्यों में क्रमशः 8.1 और 16.2 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर खुराक के अनुरूप है। ये खुराक एकल-खुराक GANFORT (90 एकल-खुराक कंटेनर 0.4 मिली; 36) के पूरे पैक में निहित बिमाटोप्रोस्ट की मात्रा से कम से कम 7.5 गुना अधिक है। एमएल) गलती से 10 किलो के बच्चे को दिया गया [(36 मिली * 0.3 मिलीग्राम / एमएल बिमाटोप्रोस्ट) / 10 किग्रा; 1.08 मिलीग्राम / किग्रा]।
टिमोलोल
प्रणालीगत टिमोलोल ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, सिरदर्द, चक्कर आना, सांस की तकलीफ और कार्डियक अरेस्ट। गुर्दे की कमी वाले कुछ रोगियों में किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि टिमोलोल का तेजी से अपोहन नहीं होता है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार की आवश्यकता होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेत्र विज्ञान - बीटा-अवरुद्ध पदार्थ।
एटीसी कोड: S01ED51।
कारवाई की व्यवस्था
GANFORT की एकल खुराक में दो सक्रिय तत्व होते हैं: बिमाटोप्रोस्ट और टिमोलोल। ये दो घटक क्रिया के पूरक तंत्र के कारण बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव (IOP) को कम करते हैं और संयुक्त प्रभाव IOP में एक या दूसरे घटकों को व्यक्तिगत रूप से प्रशासित करने की तुलना में अधिक चिह्नित कमी को निर्धारित करता है। GANFORT मोनोडोज़ जल्दी से कार्य करता है।
बिमाटोप्रोस्ट एक शक्तिशाली ओकुलर हाइपोटेंशन सक्रिय पदार्थ है। क्या यह एक सिंथेटिक प्रोस्टामाइड है, जो संरचनात्मक रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन F2 से संबंधित है? (PGF2?), लेकिन जो किसी ज्ञात प्रोस्टाग्लैंडीन रिसेप्टर के माध्यम से कार्य नहीं करता है। बिमाटोप्रोस्ट चुनिंदा रूप से प्रोस्टामाइड्स नामक हाल ही में खोजे गए बायोसिंथेटिक पदार्थों के प्रभावों की नकल करता है। हालांकि, प्रोस्टामाइडल रिसेप्टर को अभी तक संरचनात्मक रूप से पहचाना नहीं गया है। क्रिया का तंत्र जिसके द्वारा बिमाटोप्रोस्ट मनुष्यों में अंतःस्रावी दबाव को कम करता है, ट्रैब्युलर और यूवियो-स्क्लेरल जलीय हास्य दोनों के बहिर्वाह में वृद्धि है।
टिमोलोल गैर-चयनात्मक रूप से बीटा 1 और बीटा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है, जिसमें महत्वपूर्ण आंतरिक सहानुभूति गतिविधि, प्रत्यक्ष मायोकार्डियल शामक गतिविधि, या स्थानीय संवेदनाहारी गतिविधि (झिल्ली स्टेबलाइजर) की कमी होती है। टिमोलोल जलीय हास्य के उत्पादन को कम करके IOP को कम करता है। कार्रवाई का सटीक तंत्र स्पष्ट रूप से स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन अंतर्जात बीटा-एड्रीनर्जिक उत्तेजना से प्रेरित चक्रीय एएमपी के अत्यधिक संश्लेषण को बाधित होने की संभावना है।
नैदानिक प्रभाव
ग्लूकोमा या ओकुलर हाइपरटेंशन के रोगियों में एकल-खुराक GANFORT और GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना में 12-सप्ताह का नैदानिक अध्ययन (डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, समानांतर समूह)। एकल-खुराक GANFORT की IOP कमी कम नहीं थी GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की तुलना में: उपचार के बीच अंतर के ९५% कॉन्फिडेंस इंटरवल (CI) की ऊपरी सीमा सप्ताह १२ में प्रत्येक मूल्यांकन बिंदु (०, २ और ८ घंटे) पर १.५ मिमी एचजी के डिफ़ॉल्ट मार्जिन के भीतर थी। (प्राथमिक विश्लेषण के लिए), साथ ही सप्ताह 2 और 6 में, बेसलाइन से सबसे खराब आंख के आईओपी में औसत परिवर्तन के लिए (सबसे खराब आंख का आईओपी बेसलाइन पर उच्चतम दैनिक औसत आईओपी के साथ आंख को संदर्भित करता है।) वास्तव में, ९५% कॉन्फिडेंस इंटरवल (सीआई) की ऊपरी सीमा सप्ताह १२ में ०.१४ मिमी एचजी से अधिक नहीं थी।
दोनों उपचार समूहों में पूरे अध्ययन के दौरान सभी अनुवर्ती बिंदुओं पर बेसलाइन से खराब आई आईओपी में सांख्यिकीय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी (पी
GANFORT की एकल-खुराक ने मध्य के IOP में GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) की तुलना में समान IOP कमी प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया और सप्ताह 2, 6 और 12 में प्रत्येक अनुवर्ती मूल्यांकन बिंदु पर सबसे खराब नज़र आई।
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) पर किए गए अध्ययनों के आधार पर, GANFORT द्वारा उत्पादित IOP में कमी बिमाटोप्रोस्ट (एक बार दैनिक) और टिमोलोल (दिन में दो बार) की गैर-निश्चित संयोजन चिकित्सा से प्राप्त की तुलना में कम नहीं है।
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) पर उपलब्ध साहित्य डेटा से पता चलता है कि IOP को कम करने में सुबह की खुराक की तुलना में शाम की खुराक अधिक प्रभावी हो सकती है। हालांकि, सुबह या शाम की खुराक का फैसला करते समय रोगी के अनुपालन पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एकल-खुराक GANFORT की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
दवा GANFORT
बिमाटोप्रोस्ट और टिमोलोल के प्लाज्मा सांद्रता का निर्धारण मोनोथेरापी और जीएएनएफओआरटी (मल्टीडोज फॉर्मूलेशन) की तुलना में स्वस्थ विषयों में एक क्रॉसओवर अध्ययन में किया गया था। प्रत्येक घटक का प्रणालीगत अवशोषण एक सूत्रीकरण में सह-प्रशासन द्वारा न्यूनतम और अप्रभावित था।
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के दो 12-महीने के अध्ययनों में, जिसमें प्रणालीगत अवशोषण का मूल्यांकन किया गया था, किसी भी घटक का कोई संचय नहीं देखा गया था।
बिमाटोप्रोस्ट
कृत्रिम परिवेशीय बिमाटोप्रोस्ट मानव कॉर्निया और श्वेतपटल में अच्छी तरह से प्रवेश करता है। नेत्र प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है, समय के साथ कोई संचय घटना नहीं है। दोनों आंखों में 0.03% बिमाटोप्रोस्ट की एक बूंद के दैनिक प्रशासन के बाद, दो सप्ताह की अवधि के लिए, रक्त की एकाग्रता 10 मिनट के भीतर चरम पर पहुंच गई। टपकाना और प्रशासन के बाद 1.5 घंटे के भीतर पता लगाने की निचली सीमा (0.025 एनजी / एमएल) से नीचे गिर गया। माध्य Cmax और AUC0-24 मान दिन 7 और दिन 14 पर समान थे, और लगभग 0.08 एनजी / एमएल और 0.09 एनजी • एच / एमएल थे, जो दर्शाता है कि पहले सप्ताह के दौरान दवा की निरंतर एकाग्रता हासिल की गई थी। नेत्र प्रशासन।
बिमाटोप्रोस्ट को शरीर के ऊतकों में मध्यम रूप से वितरित किया जाता है और स्थिर अवस्था में मनुष्यों में वितरण की प्रणालीगत मात्रा 0.67 एल / किग्रा थी। मानव रक्त में, बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से प्लाज्मा में पाया जाता है। बिमाटोप्रोस्ट का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 88% है।
नेत्र प्रशासन के बाद, बिमाटोप्रोस्ट रक्त में प्रमुख परिसंचारी घटक है, एक बार प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने के बाद। Bimatoprost, फिर ऑक्सीकरण, N-deethylation और Glucuronidation के अधीन, विभिन्न चयापचयों का निर्माण करता है।
बिमाटोप्रोस्ट मुख्य रूप से वृक्क उत्सर्जन द्वारा समाप्त हो जाता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली अंतःशिरा खुराक का 67% तक मूत्र के माध्यम से, 25% खुराक मल के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था। उन्मूलन आधा जीवन, अंतःशिरा प्रशासन के बाद निर्धारित किया गया था, लगभग 45 मिनट था, कुल रक्त निकासी 1.5 एल / एच / किग्रा थी।
बुजुर्ग रोगियों में लक्षण
बिमाटोप्रोस्ट 0.3 मिलीग्राम / एमएल के दो दैनिक प्रशासन के बाद, औसत एयूसी0-24 मान 0.0634 एनजी • बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के विषयों) में बिमाटोप्रोस्ट का एच / एमएल 0.0218 एनजी के मूल्य से काफी अधिक था • एच / स्वस्थ युवा विषयों में मिली एमएल। हालांकि, यह परिणाम नैदानिक दृष्टिकोण से महत्वपूर्ण नहीं है क्योंकि बुजुर्ग और युवा दोनों विषयों में प्रणालीगत जोखिम ओकुलर प्रशासन के साथ बहुत कम रहा। समय के साथ रक्त में बिमाटोप्रोस्ट का कोई संचय नहीं हुआ, जबकि सुरक्षा प्रोफ़ाइल दोनों में समान थी। बुजुर्ग और युवा मरीज।
टिमोलोल
मोतियाबिंद सर्जरी से गुजर रहे विषयों में 0.5% आई ड्रॉप के ओकुलर प्रशासन के बाद, प्रशासन के 1 घंटे बाद 898 एनजी / एमएल के जलीय हास्य में टिमोलोल की चरम सांद्रता थी। व्यवस्थित रूप से अवशोषित और फिर मुख्य रूप से यकृत में चयापचय किया गया। प्लाज्मा आधा जीवन टिमोलोल की मात्रा लगभग 4-6 घंटे है। टिमोलोल आंशिक रूप से यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा उत्सर्जित किया जाता है, जैसे और चयापचयों के रूप में। टिमोलोल प्लाज्मा प्रोटीन से महत्वपूर्ण रूप से बंधता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा GANFORT
GANFORT (मल्टीडोज़ फॉर्मूलेशन) के बार-बार प्रशासन के बाद विषाक्तता अध्ययन ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया। व्यक्तिगत घटकों की ओकुलर और सिस्टमिक सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्पष्ट रूप से परिभाषित की गई थी।
बिमाटोप्रोस्ट
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता।
कृन्तकों में अध्ययन ने प्रजातियों-विशिष्ट गर्भपात को जोखिम स्तर पर 33 से 97 गुना अधिक किया है जो कि ओकुलर प्रशासन के बाद मनुष्यों में प्राप्त हुआ है।
बंदरों में, एक वर्ष के लिए 0.03% सांद्रता पर बिमाटोप्रोस्ट के दैनिक ओकुलर प्रशासन ने आईरिस पिग्मेंटेशन और खुराक-निर्भर रिवर्सिबल पेरीओकुलर प्रभाव में वृद्धि की, जो एक प्रमुख ऊपरी और / या निचले सल्कस और पैलेब्रल फिशर को चौड़ा करने की विशेषता है। आईरिस पिग्मेंटेशन में वृद्धि मेलानोसाइट्स में मेलेनिन के उत्पादन में वृद्धि की उत्तेजना के कारण होती है, न कि मेलानोसाइट्स की संख्या में वृद्धि के कारण। पेरीओकुलर प्रभावों से संबंधित कोई कार्यात्मक या सूक्ष्म परिवर्तन नहीं देखा गया था, और पाए गए पेरीओकुलर परिवर्तनों से संबंधित क्रिया का तंत्र अज्ञात है।
टिमोलोल
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट हेप्टाहाइड्रेट
साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट
हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच को सही करने के लिए)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
एक बार पाउच खोलने के बाद, 7 दिनों के भीतर उपयोग करें। पहले उपयोग के तुरंत बाद खोले गए एकल-खुराक कंटेनर को त्यागें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
दवा को प्रकाश और नमी से बचाने के लिए सिंगल-डोज़ कंटेनर को पाउच में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक आंसू बंद टैब के साथ पारदर्शी कम घनत्व पॉलीथीन (एलडीपीई) में एकल-खुराक कंटेनर।
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में 0.4 मिलीलीटर घोल होता है।
निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं: 5, 30 या 90 एकल-खुराक वाले कंटेनर वाले बॉक्स; 5 एकल-खुराक कंटेनरों वाली प्रत्येक पट्टी एक एल्यूमीनियम पाउच में निहित है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एलर्जेन फार्मास्यूटिकल्स आयरलैंड
कैसलबार रोड
वेस्टपोर्ट
कंपनी मेयो
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/06/340/003 5 एकल-खुराक कंटेनर
037140035
ईयू / 1/06/340/004 30 एकल-खुराक कंटेनर
037140047
ईयू / 1/06/340/005 90 एकल-खुराक कंटेनर
037140050
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि 19 मई 2006
अंतिम नवीनीकरण की तिथि 23 जून 2011