सक्रिय तत्व: मेमनटाइन (मेमनटाइन हाइड्रोक्लोराइड)
एबिक्सा 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत एबिक्सा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एबिक्सा में सक्रिय पदार्थ मेमेंटाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे मनोभ्रंश विरोधी दवाओं के रूप में जाना जाता है।
अल्जाइमर रोग में स्मृति हानि मस्तिष्क में संदेशों के संचरण में गड़बड़ी के परिणामस्वरूप होती है। मस्तिष्क में तथाकथित एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) रिसेप्टर्स होते हैं जो सीखने और स्मृति के लिए महत्वपूर्ण तंत्रिका संकेतों के संचरण में शामिल होते हैं।
Ebixa NMDA रिसेप्टर विरोधी नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। Ebixa इन NMDA रिसेप्टर्स पर तंत्रिका संकेतों और स्मृति के संचरण में सुधार करके कार्य करता है।
Ebixa का उपयोग मध्यम से गंभीर अल्जाइमर रोग के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।
एबिक्सा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एबिक्सा न लें
- अगर आपको मेमनटाइन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
Ebixa लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Ebixa . लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- यदि आपके पास दौरे का इतिहास है;
- यदि आपको हाल ही में रोधगलन (दिल का दौरा) हुआ है या यदि आपको हृदय की विफलता या अनियंत्रित उच्च रक्तचाप है।
इन स्थितियों में, उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और नियमित अंतराल पर आपके डॉक्टर द्वारा एबिक्सा के नैदानिक लाभों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गुर्दे की खराबी (गुर्दे की समस्या) के मामले में, आपके डॉक्टर को आपके गुर्दा समारोह की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो मेमनटाइन की खुराक को तदनुसार समायोजित करें।
अमांताडाइन (पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए), केटामाइन (आमतौर पर एक संवेदनाहारी के रूप में इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ), डेक्स्ट्रोमेथोर्फन (आमतौर पर खांसी के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है) और अन्य एनएमडीए-विरोधी जैसे औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग से बचें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए एबिक्सा की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ebixa के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, निम्नलिखित दवाओं के प्रभाव को एबिक्सा द्वारा बदला जा सकता है और खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है:
- अमांताडाइन, केटामाइन, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न
- डैंट्रोलिन, बैक्लोफेन
- सिमेटिडाइन, रैनिटिडीन, प्रोकेनामाइड, चिइनिडाइन, कुनैन, निकोटीन
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन)
- एंटीकोलिनर्जिक्स (आमतौर पर आंदोलन विकारों या आंतों की ऐंठन के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ)
- आक्षेपरोधी (दौरे को रोकने और उसका इलाज करने के लिए प्रयुक्त पदार्थ)
- बार्बिटुरेट्स (पदार्थ जो आमतौर पर नींद को प्रेरित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं)
- डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट (एल-डोपा, ब्रोमोक्रिप्टिन जैसे पदार्थ)
- न्यूरोलेप्टिक्स (मानसिक विकारों के उपचार में प्रयुक्त पदार्थ)
- मौखिक थक्कारोधी।
अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, चिकित्सा कर्मचारियों को सूचित करें कि आप एबिक्सा ले रहे हैं।
खाने और पीने के साथ Ebixa
अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपने हाल ही में अपने आहार में बदलाव किया है या अपने आहार में काफी बदलाव करने का इरादा रखते हैं (उदाहरण के लिए सामान्य आहार से सख्ती से शाकाहारी भोजन में) या यदि आप रीनल ट्यूबलर एसिडोसिस (आरटीए, रक्त में एसिड बनाने वाले पदार्थों की अधिकता) से पीड़ित हैं। गुर्दे की शिथिलता (अपर्याप्त गुर्दा समारोह) या गंभीर मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र को वहन करने वाली संरचना) के कारण, क्योंकि आपके डॉक्टर को आपकी दवा की खुराक को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में मेमनटाइन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
एबिक्सा लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आपका डॉक्टर आपको आपकी स्थिति के अनुसार वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने की उपयुक्तता के बारे में सलाह देगा।
इसके अलावा, Ebixa प्रतिक्रिया करने के लिए आपकी तत्परता को बदल सकता है, जिससे यह ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने के लिए अनुपयुक्त हो जाता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ebixa का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा एबिक्सा को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। संदेह होने पर अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
वयस्क और बुजुर्ग रोगियों के लिए एबिक्सा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है। साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए, इस दैनिक कार्यक्रम का पालन करते हुए धीरे-धीरे इस खुराक को प्राप्त करें:
सामान्य शुरुआती खुराक पहले सप्ताह के लिए दिन में एक बार (1 x 5 मिलीग्राम) आधा टैबलेट है। खुराक को दूसरे सप्ताह में दिन में एक बार (1 x 10 मिलीग्राम) और तीसरे सप्ताह में दिन में एक बार 1.5 टैबलेट तक बढ़ाया जाता है। चौथे सप्ताह से, सामान्य खुराक दिन में एक बार 2 गोलियां (1 x 20 मिलीग्राम) है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक
यदि आपकी किडनी खराब है, तो आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के अनुकूल खुराक के बारे में निर्णय ले सकता है। इस मामले में, डॉक्टर द्वारा नियमित अंतराल पर गुर्दे के कार्य की निगरानी का अनुरोध किया जाना चाहिए
प्रशासन
एबिक्सा दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है। लाभ के लिए, आपको प्रतिदिन एक ही समय पर नियमित रूप से दवा लेनी चाहिए। गोलियों को थोड़े से पानी के साथ लें। गोलियों को भोजन के पास या दूर ले जाया जा सकता है।
उपचार की अवधि
जब तक आपको फायदा हो तब तक एबिक्सा लेते रहें. आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके उपचार का मूल्यांकन करेगा।
Ebixa का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Ebixa लेते हैं
- सामान्य तौर पर, एबिक्सा ओवरडोज हानिकारक नहीं होता है। आप "संभावित दुष्प्रभाव" खंड में वर्णित लक्षणों की अधिक संख्या का अनुभव कर सकते हैं।
- एबिक्सा के एक महत्वपूर्ण ओवरडोज की स्थिति में, अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि उनके हस्तक्षेप की आवश्यकता हो सकती है।
अगर आप Ebixa लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक नियत समय पर लें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Ebixa के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य तौर पर, देखे गए दुष्प्रभाव हल्के से मध्यम होते हैं।
सामान्य (100 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है):
- सिरदर्द, तंद्रा, कब्ज, ऊंचा जिगर समारोह परीक्षण, चक्कर आना, संतुलन में गड़बड़ी, सांस की तकलीफ, उच्च रक्तचाप और दवा अतिसंवेदनशीलता।
असामान्य (1000 लोगों में 1 से 10 को प्रभावित करता है):
- थकान, फंगल संक्रमण, भ्रम, मतिभ्रम, उल्टी, चाल में गड़बड़ी, दिल की विफलता और शिरापरक रक्त का थक्का जमना (घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- आक्षेप
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- अग्न्याशय की सूजन, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), मानसिक प्रतिक्रियाएं।
अल्जाइमर रोग अवसाद, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या से जुड़ा हुआ है। विपणन के बाद के अनुभव के दौरान एबिक्सा से उपचारित रोगियों में इन घटनाओं की सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
एबिक्सा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ मेमेंटाइन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम मेमेंटाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है जो 8.31 मिलीग्राम मेमेंटाइन के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री टैबलेट कोर में माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, कोलाइडल निर्जल सिलिकिक एसिड और मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं; और, टैबलेट कोटिंग में, हाइड्रॉक्सी-प्रोपाइल-मिथाइल-सेलुलोज, मैक्रोगोल 400 और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) और पीले आयरन ऑक्साइड (ई 172) हैं।
Ebixa कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एबिक्सा टैबलेट को हल्के पीले से पीले, अंडाकार आकार, फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में एक ब्रेकलाइन के साथ प्रस्तुत किया जाता है और एक तरफ "1 0" और दूसरी तरफ "एमएम" डिबॉस किया जाता है। बराबर खुराक में विभाजित करें।
एबिक्सा टैबलेट 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x) के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं। 98), या 1000 (20 x 50) टैबलेट। पैक साइज 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 और 100 x 1 फिल्म-लेपित टैबलेट यूनिट डोज ब्लिस्टर में हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित EBIXA 10 MG टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 8.31 मिलीग्राम मेमेंटाइन के बराबर 10 मिलीग्राम मेमेंटाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
ब्रेकलाइन के साथ हल्के पीले से पीले, अंडाकार आकार के फिल्म-लेपित टैबलेट और एक तरफ "1 0" और दूसरी तरफ "एम एम" डिबॉस्ड।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मध्यम से गंभीर अल्जाइमर रोग वाले वयस्क रोगियों का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अल्जाइमर डिमेंशिया के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
थेरेपी तभी शुरू की जानी चाहिए जब रोगी की देखभाल करने वाला व्यक्ति रोगी को दवा के प्रशासन की नियमित निगरानी के लिए खुद को उपलब्ध कराए। वर्तमान दिशानिर्देशों का पालन करते हुए निदान किया जाना चाहिए। मेमनटाइन हाइड्रोक्लोराइड की सहनशीलता और खुराक का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, अधिमानतः उपचार शुरू होने के तीन महीने के भीतर। इसलिए, मेमेंटाइन हाइड्रोक्लोराइड के नैदानिक लाभ और उपचार की रोगी की सहनशीलता का नियमित रूप से अद्यतन नैदानिक दिशानिर्देशों के अनुसार पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा तब तक जारी रखी जा सकती है जब तक चिकित्सीय लाभ मौजूद है और रोगी मेमेंटाइन के साथ उपचार को सहन करता है। उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए जब चिकित्सीय प्रभाव का कोई सबूत नहीं है या यदि रोगी उपचार को बर्दाश्त नहीं कर सकता है।
वयस्कों:
खुराक अनुमापन
अधिकतम दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम है। साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करने के लिए रखरखाव की खुराक पहले 3 हफ्तों के लिए प्रति सप्ताह 5 मिलीग्राम बढ़ाकर निम्नानुसार हासिल की जाती है:
पहला सप्ताह (दिन 1-7):
रोगी को 7 दिनों के लिए दिन में एक बार आधा 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट (5 मिलीग्राम) लेना चाहिए।
दूसरा सप्ताह (दिन 8-14) :
रोगी को 7 दिनों के लिए दिन में एक बार 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट (10 मिलीग्राम) लेना चाहिए।
तीसरा सप्ताह (दिन 15-21) :
रोगी को 7 दिनों तक दिन में एक बार डेढ़ 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोली (15 मिलीग्राम) लेनी चाहिए।
चौथे सप्ताह से :
रोगी को प्रतिदिन दो 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां (20 मिलीग्राम) लेनी चाहिए।
खुराक से रखरखाव
अनुशंसित रखरखाव खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है।
वरिष्ठ नागरिकों:
नैदानिक अध्ययनों के आधार पर, 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (दिन में एक बार दो 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां) है जैसा कि ऊपर वर्णित है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह: हल्के से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। मध्यम रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 - 49 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम होनी चाहिए। यदि कम से कम 7 दिनों के उपचार के बाद अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो मानक अनुमापन अनुसूची के अनुसार खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5 - 29 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम होनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह: हल्के या मध्यम रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (चाइल्ड-पुग ए और चाइल्ड-पुग बी) वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मेमनटाइन के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में एबिक्सा के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
रास्ता से प्रशासन
Ebixa को दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाना चाहिए और प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। फिल्म-लेपित गोलियों को भोजन के पास या दूर ले जाया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मिर्गी के रोगियों, दौरे के पिछले इतिहास या मिर्गी के पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट (एनएमडीए) प्रतिपक्षी जैसे अमांताडाइन, केटामाइन, या डेक्सट्रोमेथोर्फन के सहवर्ती उपयोग से बचें। ये यौगिक मेमेंटाइन के समान रिसेप्टर सिस्टम पर कार्य करते हैं, इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र - सीएनएस में) हो सकती हैं। अधिक बारंबार या अधिक स्पष्ट (खंड 4.5 भी देखें)।
कुछ कारक जो मूत्र के पीएच को बढ़ा सकते हैं (खंड 5.2 "उन्मूलन" देखें) के लिए सावधानीपूर्वक रोगी निगरानी की आवश्यकता होती है। इन कारकों में भारी आहार परिवर्तन शामिल हैं, जैसे कि मांस-आधारित शाकाहारी भोजन, या पेट में क्षारीय बफर (एंटासिड) का अत्यधिक अंतर्ग्रहण। गुर्दे के ट्यूबलर एसिडोसिस (आरटीए) या गंभीर मूत्र पथ के संक्रमण के कारण मूत्र पीएच भी बढ़ सकता है रूप बदलनेवाला प्राणी.
अधिकांश नैदानिक परीक्षणों में, हाल ही में रोधगलन, असंबद्ध हृदय विफलता (एनवाईएचए III-IV) या अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को बाहर रखा गया था। नतीजतन, सीमित मात्रा में डेटा उपलब्ध है और इन नैदानिक स्थितियों वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
औषधीय प्रभावों और मेमनटाइन की क्रिया के तंत्र के कारण निम्नलिखित बातचीत हो सकती है:
• क्रिया के तरीके से पता चलता है कि एल-डोपा, डोपामाइन एगोनिस्ट और एंटीकोलिनर्जिक्स के प्रभाव को एनएमडीए-प्रतिपक्षी, जैसे मेमेंटाइन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान बढ़ाया जा सकता है। बार्बिटुरेट्स और न्यूरोलेप्टिक्स के प्रभाव को कम किया जा सकता है। एंटीस्पास्मोडिक एजेंटों के साथ मेमेंटाइन का सहवर्ती प्रशासन , डैंट्रोलिन या बैक्लोफेन, खुराक को बदलने के लिए आवश्यक बनाने के लिए उनके प्रभावों को संशोधित कर सकते हैं।
• फार्माकोटॉक्सिक मनोविकृति के जोखिम के कारण मेमनटाइन और अमैंटाडाइन के सहवर्ती उपयोग से बचें। दोनों यौगिक रासायनिक रूप से NMDA प्रतिपक्षी प्रकार के साथ जुड़े हुए हैं। केटामाइन और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के लिए भी यही सच है (खंड 4.4 देखें)। केवल एक ही मामला है। मेमनटाइन और फ़िनाइटोइन के बीच संबंध से उत्पन्न संभावित जोखिम पर प्रकाशित।
• अन्य सक्रिय पदार्थ जैसे कि सिमेटिडाइन, रैनिटिडीन, प्रोकेनामाइड, क्विनिडाइन, कुनैन और निकोटीन, जो अमांताडाइन के समान धनायनित वृक्क परिवहन प्रणाली का उपयोग करते हैं, भी मेमेंटाइन के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं, जिससे प्लाज्मा स्तर में वृद्धि का संभावित जोखिम हो सकता है।
• जब मेमनटाइन को हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के संयोजन वाले उत्पादों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सीरम हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के स्तर में कमी की संभावना हो सकती है।
• विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, वारफारिन के साथ सहवर्ती उपचार पर रोगियों में बढ़े हुए अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) के अलग-अलग मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, प्रोथ्रोम्बिन समय की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। या रोगियों में INR मौखिक थक्कारोधी के साथ इलाज किया।
एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक (पीके) अध्ययनों में, स्वस्थ युवा विषयों में, मेमेंटाइन और ग्लाइबराइड / मेटफॉर्मिन या डेडपेज़िल के बीच कोई प्रासंगिक सक्रिय पदार्थ बातचीत नहीं देखी गई।
युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक अध्ययन में, गैलेंटामाइन फार्माकोकाइनेटिक्स पर मेमनटाइन का कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
मेमनटाइन ने CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, फ्लेविन युक्त मोनोऑक्सीजिनेज, एपॉक्सी हाइड्रॉलेज़ या सल्फेशन को बाधित नहीं किया। कृत्रिम परिवेशीय.
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में मेमनटाइन के उपयोग पर कोई या केवल सीमित डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों से संकेत मिलता है कि दवा के जोखिम के स्तर के लिए अंतर्गर्भाशयी विकास में संभावित कमी है जो मानव जोखिम स्तर के समान या थोड़ा अधिक है (देखें खंड 5.3 ) संभावित जोखिम मनुष्यों के लिए अज्ञात है गर्भावस्था के दौरान मेमनटाइन न लें जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मेमनटाइन उत्सर्जित होता है, लेकिन पदार्थ की लिपोफिलिसिटी को देखते हुए, ऐसा होने की संभावना है। मेमनटाइन लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
पुरुष और महिला चोटों पर मेमनटाइन की कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आम तौर पर, मध्यम से गंभीर अल्जाइमर रोग मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है। चूंकि Ebixa का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर हल्का से मध्यम प्रभाव पड़ता है, इसलिए बाह्य रोगियों को सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
हल्के से गंभीर अल्जाइमर रोग में नैदानिक परीक्षणों में, एबिक्सा के साथ इलाज किए गए 1,784 रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए 1,595 रोगियों में, एबिक्सा के साथ इलाज किए गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए लोगों से अलग नहीं थी; प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर गंभीरता से हल्के से मध्यम थीं प्लेसबो समूह की तुलना में एबिक्सा समूह में उच्च घटनाओं के साथ होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना (क्रमशः 6.3% बनाम 5.6%), सिरदर्द (5, 2% बनाम 3.9%), कब्ज (4.6% बनाम 2.6%) तंद्रा ( 3.4% बनाम 2.2%) और उच्च रक्तचाप (4.1% बनाम 2.8%)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं Ebixa के साथ नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्ट से ली गई हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार और आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत आम (> 1/10), सामान्य (> 1/100 से 1 / 1,000 से 1 / 10,000 तक
1 गंभीर अल्जाइमर रोग के रोगियों में मुख्य रूप से मतिभ्रम देखा गया है।
2 पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट किए गए पृथक मामले।
अल्जाइमर रोग अवसाद, आत्महत्या के विचार और आत्महत्या से जुड़ा हुआ है। विपणन के बाद के अनुभव के दौरान एबिक्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से केवल ओवरडोज के साथ सीमित अनुभव ही उपलब्ध है।
लक्षण:
अपेक्षाकृत बड़े ओवरडोज़ (क्रमशः 3 दिनों के लिए प्रति दिन 200 मिलीग्राम और 105 मिलीग्राम) थकान, कमजोरी और / या दस्त या कोई लक्षण नहीं होने के लक्षणों से जुड़े हैं। 140 मिलीग्राम से कम या अज्ञात की खुराक के साथ ओवरडोज के मामलों में, रोगियों ने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों (भ्रम, अत्यधिक थकान, नींद, चक्कर आना, आंदोलन, आक्रामकता, मतिभ्रम और चाल की गड़बड़ी) और / या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल मूल (उल्टी और) का अनुभव किया है। दस्त)।
ओवरडोज के सबसे चरम मामले में, रोगी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभाव (10 दिनों के लिए कोमा, उसके बाद डिप्लोपिया और आंदोलन) के साथ कुल 2000 मिलीग्राम मेमेंटाइन के मौखिक सेवन से बच गया। रोगी को रोगसूचक उपचार मिला। और प्लास्मफेरेसिस रोगी के साथ ठीक हो गया कोई स्थायी अनुक्रम नहीं।
अधिक मात्रा के एक अन्य मामले में, रोगी भी बच गया और ठीक हो गया। रोगी ने मौखिक रूप से 400 मिलीग्राम मेमेंटाइन लिया। रोगी ने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लक्षणों का अनुभव किया जैसे बेचैनी, मनोविकृति, दृश्य मतिभ्रम, उद्दीपन, उनींदापन, स्तब्धता और बेहोशी।
इलाज:
ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए। नशा या अधिक मात्रा के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। सक्रिय पदार्थ को हटाने के लिए मानक नैदानिक प्रक्रियाएं, जैसे, उदाहरण के लिए, गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल दवाएं (एंटरिक रीसर्क्युलेशन क्षमता में व्यवधान), उपयुक्त होने पर उपयोग की जानी चाहिए। -हेपेटिक) , मूत्र का अम्लीकरण, मजबूर मूत्रत्याग।
सामान्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) के अत्यधिक उत्तेजना के संकेतों और लक्षणों के मामले में, सावधानीपूर्वक रोगसूचक नैदानिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज श्रेणी: मनोविश्लेषण। अन्य मनोभ्रंश विरोधी दवाएं।
एटीसी कोड: N06DX01।
इस बात के बढ़ते प्रमाण हैं कि ग्लूटामेटेरिक न्यूरोट्रांसमिशन की खराबी, विशेष रूप से एनएमडीए की मध्यस्थता वाले न्यूरोट्रांसमिशन, न्यूरोडीजेनेरेटिव डिमेंशिया में लक्षण प्रकट होने और रोग की प्रगति दोनों में योगदान देता है।
Memantine एक वोल्टेज-निर्भर, मध्यम-आत्मीयता गैर-प्रतिस्पर्धी NMDA रिसेप्टर विरोधी है। यह ग्लूटामेट के पैथोलॉजिकल रूप से ऊंचे टॉनिक स्तर के प्रभावों को नियंत्रित करता है जिससे न्यूरोनल डिसफंक्शन हो सकता है।
नैदानिक अध्ययन:
मध्यम से गंभीर अल्जाइमर रोग (मिनी मेंटल स्टेट एग्जामिनेशन टोटल स्कोर (MMSE)) के उपचार में मेमनटाइन मोनोथेरेपी के साथ एक अध्ययन में बेसलाइन पर 3 से 14 तक के 252 रोगियों को शामिल किया गया था। अध्ययन ने 6 महीने में मेमनटाइन उपचार बनाम प्लेसीबो की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया (देखा गया मामला विश्लेषण चिकित्सक का साक्षात्कार आधारित परिवर्तन का प्रभाव (CIBIC-plus): p = 0.025; अल्जाइमर रोग सहकारी अध्ययन - दैनिक जीवन की गतिविधियाँ (ADCSADLsev): p = 0.003; गंभीर क्षति बैटरी (एसआईबी): पी = 0.002।
हल्के से मध्यम अल्जाइमर रोग (बेसलाइन एमएमएसई कुल स्कोर 10 से 22) के उपचार में मेमेंटाइन मोनोथेरेपी के साथ एक अध्ययन में 403 रोगी शामिल थे। मेमेंटाइन के साथ इलाज किए गए मरीजों ने प्राथमिक समापन बिंदु पर प्लेसबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बेहतर प्रभाव दिखाया: अल्जाइमर रोग आकलन स्केल (एडीएएस-कोग) (पी = 0.003) और सीआईबीआईसी-प्लस (पी = 0.004) सप्ताह 24 में (आखिरी अवलोकन आगे बढ़ाया गया-एलओसीएफ ) हल्के से मध्यम अल्जाइमर रोग (बेसलाइन एमएमएसई कुल स्कोर 11 से 23) के इलाज में एक अन्य मोनोथेरेपी अध्ययन में 470 रोगियों को यादृच्छिक बनाया गया था। संभावित रूप से परिभाषित प्राथमिक विश्लेषण में, 24 सप्ताह में प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर सांख्यिकीय महत्व नहीं पहुंचा था।
मध्यम से गंभीर अल्जाइमर रोग (एमएमएसई एसिटाइलकोलिनेस्टरेज़ कुल स्कोर) वाले रोगियों के एक मेटा-विश्लेषण से पता चला है कि संज्ञानात्मक, वैश्विक और कार्यात्मक डोमेन के लिए मेमेंटाइन उपचार के पक्ष में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव था। जब सभी तीन डोमेन में सहवर्ती बिगड़ने के लिए रोगियों की पहचान की गई, तो परिणामों ने बिगड़ने को रोकने में मेमेंटाइन के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव को दिखाया; दो बार के रूप में कई प्लेसबो-उपचारित रोगियों ने तीनों डोमेन में बिगड़ते हुए दिखाया। (21% बनाम 11%, पी
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
Memantine की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 100% है। टीएमएक्स 3 से 8 घंटे के बीच है। मेमनटाइन अवशोषण पर भोजन के प्रभाव के कोई संकेत नहीं हैं।
वितरण:
20 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप मेमेंटाइन की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 70 से 150 एनजी / एमएल (0.5 - 1 μmol) तक होती है, जिसमें काफी अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता होती है।5 से 30 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक के प्रशासन के साथ, औसत सीएसएफ / सीरम सीएसएफ अनुपात 0.52 की गणना की गई थी। वितरण की मात्रा लगभग 10 एल / किग्रा है।
लगभग 45% मेमेंटाइन प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
जैव परिवर्तन:
मनुष्यों में, मेमनटाइन से संबंधित लगभग 80% परिसंचारी सामग्री मुख्य यौगिक के रूप में मौजूद होती है। प्रमुख मानव मेटाबोलाइट्स N-3,5-डाइमिथाइल-ग्लुडैन्टेन, 4 और 6-हाइड्रॉक्सी-मेमेंटाइन का आइसोमेरिक मिश्रण और 1-नाइट्रस-3,5-डाइमिथाइल-एडामेंटेन हैं। इनमें से कोई भी मेटाबोलाइट एनएमडीए-विरोधी गतिविधि प्रदर्शित नहीं करता है। कृत्रिम परिवेशीय कोई साइटोक्रोम पी 450 उत्प्रेरित चयापचय का पता नहीं चला।
मौखिक रूप से प्रशासित 14C-memantine के साथ एक अध्ययन में, औसतन 84% खुराक 20 दिनों के भीतर पुनर्प्राप्त की गई, जिसमें 99% से अधिक गुर्दे उत्सर्जित हुए।
निकाल देना:
60 से 100 घंटे के टर्मिनल t½ के साथ एक मोनोएक्सपोनेंशियल तरीके से मेमेंटाइन को समाप्त कर दिया जाता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले स्वयंसेवकों में, कुल निकासी (क्लॉट) 170 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 है और कुल गुर्दे की निकासी का हिस्सा ट्यूबलर स्राव के माध्यम से होता है।
वृक्क स्तर पर प्रबंधन में ट्यूबलर पुनर्अवशोषण भी शामिल होता है, संभवतः धनायन परिवहन प्रोटीन द्वारा मध्यस्थता। क्षारीय मूत्र की उपस्थिति में मेमनटाइन के गुर्दे के उन्मूलन की दर को 7 से 9 के कारक से कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
मूत्र का क्षारीकरण आहार में भारी बदलाव के परिणामस्वरूप हो सकता है, उदाहरण के लिए मांस-आधारित आहार से लेकर शाकाहारी भोजन तक, या गैस्ट्रिक बफर समाधानों को क्षारीय करने के बड़े पैमाने पर अंतर्ग्रहण से।
रैखिकता:
स्वयंसेवकों के अध्ययन ने 10 से 40 मिलीग्राम की खुराक सीमा में रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स दिखाया है।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध:
प्रति दिन 20 मिलीग्राम की एक मेमेंटाइन खुराक पर सीएसएफ का स्तर मेमेंटाइन के की मान (की = अवरोध स्थिरांक) के अनुरूप होता है, जो मानव ललाट प्रांतस्था में 0.5 μmol है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में अल्पकालिक अध्ययनों में, अन्य एनएमडीए-प्रतिपक्षियों की तरह मेमेंटाइन, प्रेरित न्यूरोनल वेक्यूलेशन और नेक्रोसिस (ओल्नी घाव) केवल खुराक के बाद बहुत उच्च शिखर सीरम सांद्रता की ओर ले जाते हैं। गतिभंग और अन्य प्रीक्लिनिकल संकेत टीकाकरण और परिगलन से पहले थे। चूंकि विभिन्न कृन्तकों और जानवरों में दीर्घकालिक अध्ययनों में प्रभाव नहीं देखा गया था, इसलिए इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
कृन्तकों और कुत्तों में बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन में ओकुलर परिवर्तन असंगत रूप से पाए गए, लेकिन बंदरों में नहीं। मेमनटाइन के साथ नैदानिक अध्ययन में विशिष्ट नेत्र संबंधी परीक्षाओं ने किसी भी ओकुलर परिवर्तन को प्रकट नहीं किया।
कृन्तकों में, लाइसोसोम में मेमनटाइन के संचय के कारण फुफ्फुसीय मैक्रोफेज में फॉस्फोलिपिडोसिस देखा गया था। यह प्रभाव cationic एम्फीफिलिक गुणों वाले अन्य सक्रिय अवयवों से जाना जाता है।
इस संचय और फेफड़ों में देखे गए रिक्तीकरण के बीच एक संभावित संबंध है। यह प्रभाव केवल कृन्तकों में उच्च खुराक पर देखा गया था। इन टिप्पणियों की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
मानक विश्लेषणों में मेमनटाइन परीक्षण के बाद कोई जीनोटॉक्सिसिटी नहीं देखी गई। चूहों और चूहों में जीवन भर के अध्ययन में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं है। मेमनटाइन चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था, यहां तक कि मातृ विषाक्त खुराक पर भी, और प्रजनन क्षमता पर मेमेंटाइन का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया था। चूहे में, भ्रूण में कमी विकास मानव जोखिम के समान या थोड़ा ऊपर जोखिम के स्तर पर देखा गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
संपीडित कोर:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
निर्जल कोलाइडल सिलिकिक एसिड
भ्राजातु स्टीयरेट
संपीड़ित कोटिंग:
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल मेथाइलसेलूलोज़
मैक्रोगोल 400
रंजातु डाइऑक्साइड
पीला आयरन ऑक्साइड
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर: पीवीडीसी / पीई / पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर या पीपी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर
14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
मल्टीपैक जिसमें 980 (98 के 10 पैक) और 1000 (50 के 20 पैक) फिल्म-लेपित टैबलेट हैं।
छिद्रित इकाई खुराक फफोले: पीवीडीसी / पीई / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले या पीपी / एल्यूमीनियम फफोले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एच लुंडबेक ए / एस
ओटिलियावेज 9
2500 वाल्बी
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/02/219 / 001-003
035681016
035681030
ईयू / 1/02/219 / 007-012
035681079
035681081
035681093
ईयू / 1/02/219 / 014-021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 15 मई, 2002
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: मई १५, २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई सितंबर 2015