सक्रिय तत्व: एमोक्सिसिलिन
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर
वेलमॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीबायोटिक।
चिकित्सीय संकेत
विभिन्न अंगों या प्रणालियों को प्रभावित करने वाले एमोक्सिसिलिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से संक्रमण:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ, लैरींगाइटिस, साइनसिसिस);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ट्रेकोब्रोंकाइटिस, तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, निमोनिया, ब्रोन्किइक्टेसिस, फेफड़े के फोड़े);
- ओटोमैस्टॉइड संक्रमण;
- मूत्र-जननांग पथ के संक्रमण और वेनेरोलॉजिकल संक्रमण;
- आंतों और यकृत-पित्त संक्रमण, साल्मोनेलोसिस;
- एंडोकार्टिटिस, सेप्सिस, सर्जिकल संक्रमण, त्वचा संबंधी संक्रमण सहित अन्य संक्रमण।
वेलमॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए।
पेनिसिलिनस-उत्पादक सूक्ष्मजीवों द्वारा निरंतर संक्रमण।
उपयोग के लिए सावधानियां वेलमॉक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यह पेनिसिलिन जी-संवेदनशील रोगाणुओं के संक्रमण में विशेष लाभ प्रदान नहीं करता है, न ही यह पेनिसिलिनस-उत्पादक स्टेफिलोकोसी पर सक्रिय है और इसलिए पेनिसिलिन जी के प्रति खराब संवेदनशील है। वेलमॉक्स के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच .
पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-सेंसिटिविटी का दस्तावेजीकरण किया गया है।
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं (एनाफिलैक्सिस) की सूचना मिली है।
इन प्रतिक्रियाओं को ज्यादातर पेनिसिलिन के माता-पिता के उपयोग के बाद सूचित किया गया है, बहुत ही कम मौखिक उपयोग के बाद।
हालांकि, पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में ऐसी प्रतिक्रियाओं की शुरुआत अधिक बार होती है।
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए या, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, एड्रेनालाईन के साथ तत्काल उपचार और अन्य उपयुक्त आपातकालीन उपायों की आवश्यकता हो सकती है (ऑक्सीजन के साथ उपचार, अंतःशिरा मार्ग के लिए स्टेरॉयड; बनाना सुनिश्चित करें कि वायुमार्ग खुले हैं, जब आवश्यक हो, इंटुबैषेण के लिए भी)।
यदि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह है, तो वेलमॉक्स के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, इस स्थिति में, एमोक्सिसिलिन का उपयोग रुग्णता के दाने की शुरुआत से जुड़ा हुआ है।
पेनिसिलिन, साथ ही अन्य एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों और / या फंगल संक्रमण के विकास का पक्ष ले सकता है। इस मामले में, पर्याप्त चिकित्सीय उपायों को अपनाने की आवश्यकता है।
यद्यपि एमोक्सिसिलिन में पेनिसिलिन समूह के एंटीबायोटिक दवाओं की कम विषाक्तता विशेषता है, लंबे समय तक उपचार में रक्त की गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
समय से पहले बच्चों के लिए और नवजात अवधि के दौरान सावधानियां बरती जानी चाहिए: गुर्दे, यकृत और रक्त संबंधी कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए।
वेलमॉक्स प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय के लंबे समय तक बढ़ने की सूचना शायद ही कभी दी गई हो। इसलिए, एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, इस पैरामीटर की पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को गुर्दे की हानि की डिग्री के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
वेलमॉक्स गोलियों में एस्पार्टेम होता है और फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। बाल चिकित्सा निलंबन के लिए वेलमॉक्स पाउडर वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, सुक्रोज आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों में contraindicated है।
बाल चिकित्सा निलंबन के लिए वेलमॉक्स पाउडर में सोडियम बेंजोएट होता है, जो त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली के लिए एक हल्का अड़चन है, जिससे नवजात शिशुओं में पीलिया का खतरा बढ़ सकता है।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Velamox के प्रभाव को बदल सकते हैं
पेनिसिलिन जी और सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस एलर्जी संभव है।
प्रोबेनेसिड अमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड और वेलमॉक्स के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप समय के साथ एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में वृद्धि और वृद्धि हो सकती है। एलोप्यूरिनॉल और एमोक्सिसिलिन के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।
अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच एक सहक्रियात्मक चिकित्सीय प्रभाव जाना जाता है। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, फेनिलबुटाज़ोन या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं बड़ी खुराक में, पेनिसिलिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित, उनके प्लाज्मा स्तर और उनके आधे जीवन को बढ़ाती हैं।
टेट्रासाइक्लिन और अन्य बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं एमोक्सिसिलिन के जीवाणुनाशक प्रभावों में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
एमोक्सिसिलिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, जब मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति का परीक्षण किया जाता है, तो ग्लूकोज ऑक्सीडेज का उपयोग करने वाले एंजाइमी तरीकों का सहारा लेने की सिफारिश की जाती है। रासायनिक तरीकों से, मूत्र में एमोक्सिसिलिन की उच्च सांद्रता के कारण, झूठी सकारात्मक रीडिंग हो सकती है।
अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, वेलमॉक्स मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता को कम कर सकता है और रोगियों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में उपयोग के लिए इस दवा की सुरक्षा गर्भवती महिलाओं में सटीक अध्ययनों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था में एमोक्सिसिलिन का उपयोग किया जा सकता है यदि मां को उपचार के संभावित लाभ भ्रूण को किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो जाते हैं।
खाने का समय
वेलमॉक्स को स्तनपान के दौरान दिया जा सकता है।
स्तन के दूध में एमोक्सिसिलिन के निशान के उत्सर्जन से जुड़े संवेदीकरण के जोखिम को छोड़कर, नवजात शिशु के लिए कोई प्रतिकूल प्रभाव ज्ञात नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वेलमॉक्स मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि वेलमॉक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
हर 12 घंटे या हर 8 घंटे में 1 ग्राम का 1 टैबलेट, या हर 8 घंटे में 500 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल। गोलियों को पानी में घोलकर भी लिया जा सकता है।
40 किलो से कम वजन वाले बच्चे
बच्चों के लिए दैनिक खुराक 40-90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, जिसे संकेत, रोग की गंभीरता और रोगज़नक़ की संवेदनशीलता के आधार पर 2-3 प्रशासन * (3 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) में विभाजित किया जाता है। (देखें "विशेष खुराक सिफारिशें" और "उपयोग सावधानियां")।
* फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक डेटा से संकेत मिलता है कि दैनिक खुराक तीन बार बढ़ी हुई प्रभावकारिता के साथ जुड़ा हुआ है, इसलिए दो बार खुराक की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब दैनिक खुराक ऊपर बताई गई सीमा के ऊपरी छोर पर हो।
विशेष खुराक सिफारिशें
टॉन्सिलिटिस: 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दो खुराक में विभाजित।
तीव्र ओटिटिस मीडिया: पेनिसिलिन के लिए कम संवेदनशीलता वाले न्यूमोकोकी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में, खुराक के नियमों को राष्ट्रीय / स्थानीय सिफारिशों द्वारा इंगित किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक लाइम रोग (पृथक एरिथेमा माइग्रेन): तीन विभाजित खुराक में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 14-21 दिनों के लिए।
एंडोकार्डिटिस प्रोफिलैक्सिस: 50 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / किग्रा शरीर के वजन को सर्जरी से एक घंटे पहले एकल खुराक के रूप में दिया जाता है।
वेलमॉक्स सस्पेंशन के प्रत्येक एमएल में 37.5 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन होता है।
निम्न तालिका न्यूनतम और अधिकतम दैनिक खुराक और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की विशेष खुराक के अनुरूप निलंबन की मात्रा (एमएल में) दिखाती है। मात्रा को मिलीलीटर (एमएल) में संलग्न कैलिब्रेटेड मापने वाले कप का उपयोग करके मापा जा सकता है:
** 80 मिली की खुराक = 3 ग्राम (अधिकतम अनुशंसित खुराक)
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्कों के लिए, गंभीर गुर्दे की हानि के मामलों को छोड़कर (नीचे देखें)।
गुर्दे की कमी में खुराक
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए।
वयस्क और 40 किलो से अधिक बच्चे
- ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट 30-10 मिली / मिनट: 500 मिलीग्राम (अधिकतम) दिन में 2 बार
- ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट <10 एमएल / मिनट: 500 मिलीग्राम (अधिकतम) प्रति दिन 1 बार पेरिटोनियल डायलिसिस रोगी: 500 मिलीग्राम (अधिकतम) प्रति दिन 1 बार
40 किग्रा . से कम के बच्चे
30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में कुल दैनिक खुराक में कमी और खुराक अंतराल में वृद्धि की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 और 5.2)।
हेमोडायलिसिस पर बच्चे: 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर), दिन में एक बार।
डायलिसिस से पहले 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर) की अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए। परिसंचारी दवा के स्तर को बहाल करने के लिए, डायलिसिस के बाद 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर) की एक और खुराक दी जानी चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा अमोक्सिसिलिन को संचलन से हटाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
चिकित्सीय प्रतिक्रिया के बाद 48-72 घंटों तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
संक्रामक रूप के विकास के संबंध में उपचार की अवधि स्थापित की जानी चाहिए। संक्रामक एजेंट को खत्म करने के लिए कम से कम 10 दिनों के लिए बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी के कारण किसी भी संक्रमण का इलाज करने की सलाह दी जाती है और इसलिए, संधि की शुरुआत को रोकने के लिए सलाह दी जाती है बुखार तीव्र या ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस।
फैलाने योग्य गोलियाँ।
गोलियों को निम्नलिखित तरीकों से लिया जा सकता है:
- गोलियों का सीधा निगलना
- गोलियों को पहले पानी में फैलाकर प्राप्त निलंबन को निगलना
बाल चिकित्सा बंद
प्रशासन से पहले, बोतल की सामग्री में स्तर के निशान तक पानी डालकर निलंबन तैयार करें। अच्छी तरह हिलाएं और कुछ मिनट के लिए आराम करने के लिए छोड़ दें। इसलिए, चूंकि निलंबन की तैयारी में मात्रा में कमी शामिल है, इसे स्तर के निशान तक पानी के अतिरिक्त जोड़कर इसे मात्रा में वापस लाएं।
इस प्रकार प्राप्त निलंबन को रेफ्रिजरेटर (2 ° और 10 ° C के बीच) में संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रत्येक प्रशासन से पहले बोतल को जोर से हिलाया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें।
यदि आपने बहुत अधिक वेलमॉक्स लिया है तो क्या करें?
मतली, उल्टी और दस्त जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव हो सकते हैं और परेशान पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के लक्षणों का लक्षणात्मक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक का प्रशासन करते समय, पर्याप्त पानी की आपूर्ति सुनिश्चित की जानी चाहिए और एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त मूत्र मात्रा सुनिश्चित की जानी चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा अमोक्सिसिलिन को संचलन से हटाया जा सकता है।
साइड इफेक्ट वेलामॉक्स के साइड इफेक्ट क्या हैं?
अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000)।
नीचे वर्णित अधिकांश अवांछनीय प्रभाव न केवल एमोक्सिसिलिन की विशेषता है, बल्कि अन्य पेनिसिलिन के साथ भी हो सकते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति, जब तक कि अन्यथा निर्दिष्ट न हो, 30 से अधिक वर्षों के पोस्ट-मार्केटिंग पारिवारिक निगरानी अध्ययनों से प्राप्त होती है।
हेमटोलॉजिकल और लसीका प्रणाली विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती ल्यूकोपेनिया (गंभीर न्यूट्रोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस सहित), प्रतिवर्ती थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हेमोलिटिक एनीमिया, पुरपुरा, ईोसिनोफिलिया।
लंबे समय तक रक्तस्राव का समय और प्रोथ्रोम्बिन समय बताया गया है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है जैसे: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्सिस (उपयोग के लिए सावधानियां देखें), सीरम बीमारी, अतिसंवेदनशीलता वास्कुलिटिस
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (त्वचा संबंधी और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार भी देखें)।
तंत्रिका तंत्र के विकार
बहुत कम ही: हाइपरकिनेसिया, चक्कर आना और आक्षेप। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या दवा की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे पड़ सकते हैं।
जठरांत्रिय विकार
नैदानिक अध्ययन से डेटा।
आम: ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, दस्त और मतली।
असामान्य: उल्टी।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
बहुत कम ही: म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडिआसिस और एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित)।
बच्चों में दांतों के सतही रंग में बदलाव। आमतौर पर इस प्रभाव को सामान्य मौखिक स्वच्छता संचालन के साथ समाप्त किया जा सकता है (या रोका भी जा सकता है)।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया। ट्रांसएमिनेस स्तर (एएसटी और / या एएलटी) में मध्यम वृद्धि।
एएसटी और/या एएलटी में वृद्धि का अनिश्चित महत्व है।
त्वचा संबंधी और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
नैदानिक अध्ययन से डेटा
आम: त्वचा लाल चकत्ते
असामान्य: पित्ती और खुजली।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
बहुत दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा मल्टीफॉर्म और मैकुलोपापुलर, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, बुलस और एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस।
किसी भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार भी देखें)।
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
बहुत दुर्लभ: बीचवाला नेफ्रैटिस, क्रिस्टलुरिया।
इन दुष्प्रभावों की घटना नैदानिक परीक्षणों से ली गई है जिसमें कुल लगभग 6,000 वयस्क और बाल रोगी शामिल हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन दिया जाता है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां और वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: कोई नहीं, सामान्य भंडारण स्थितियों के तहत।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर: प्राप्त मौखिक निलंबन को रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री और 10 डिग्री सेल्सियस के बीच) में संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट।
Excipients: पॉलीप्लास्डन एक्स्ट्रा लार्ज; पुदीना स्वाद; एस्पार्टेम; भ्राजातु स्टीयरेट।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एमोक्सिसिलिन 500 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट।
Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट; एरिथ्रोसिन (ई 127); इंडिगो कारमाइन (E132); टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172); जेली।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए 100 ग्राम पाउडर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एमोक्सिसिलिन 7.62 ग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट।
Excipients: निर्जल सोडियम साइट्रेट; निर्जल साइट्रिक एसिड; सोडियम एडिटेट; सोडियम बेंजोएट; आड़ू सुगंध; स्ट्रॉबेरी स्वाद; नींबू का स्वाद; सुक्रोज
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए मौखिक निलंबन के लिए फैलाने योग्य गोलियां, हार्ड कैप्सूल और पाउडर।
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां - 12 गोलियां।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 12 हार्ड कैप्सूल।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर - 3 मिलीलीटर, 4 मिलीलीटर, 5 मिलीलीटर, 7 मिलीलीटर, 9 मिलीलीटर, 10 मिलीलीटर, 11 मिलीलीटर, 13 मिलीलीटर, 15 मिलीलीटर की मात्रा के साथ मापने वाले कप के साथ 100 मिलीलीटर की 1 बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वेलमॉक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
एमोक्सिसिलिन 1 ग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एमोक्सिसिलिन 500 मिलीग्राम के अनुरूप एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए 100 ग्राम पाउडर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट अमोक्सिसिलिन 7.62 ग्राम के अनुरूप है।
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए मौखिक निलंबन के लिए गोलियाँ, हार्ड कैप्सूल और पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न अंगों या प्रणालियों को प्रभावित करने वाले एमोक्सिसिलिन के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं से संक्रमण:
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ, लैरींगाइटिस, साइनसिसिस);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (ट्रेकोब्रोंकाइटिस, तीव्र और पुरानी ब्रोंकाइटिस, ब्रोन्कोपमोनिया, निमोनिया, ब्रोन्किइक्टेसिस, फेफड़े के फोड़े);
- ओटोमैस्टॉइड संक्रमण;
- मूत्र-जननांग प्रणाली के संक्रमण और वेनेरोलॉजिकल संक्रमण;
- आंतों और यकृत-पित्त संक्रमण, साल्मोनेलोसिस;
- एंडोकार्टिटिस, सेप्सिस, सर्जिकल संक्रमण, त्वचा संबंधी संक्रमण सहित अन्य संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
40 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे
हर 12 घंटे या हर 8 घंटे में 1 ग्राम का 1 टैबलेट, या हर 8 घंटे में 500 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल।
गोलियों को पानी में घोलकर भी लिया जा सकता है।
40 किलो से कम वजन वाले बच्चे
बच्चों के लिए दैनिक खुराक 40-90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है, जिसे 2-3 . में विभाजित किया जाना है
खुराक * (3 ग्राम / दिन से अधिक नहीं) संकेत, रोग की गंभीरता और रोगज़नक़ संवेदनशीलता के आधार पर (देखें "विशेष खुराक सिफारिशें" और खंड 4.4, 5.1 और 5.2)।
* फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक डेटा से संकेत मिलता है कि दैनिक खुराक तीन बार बढ़ी हुई प्रभावकारिता के साथ जुड़ा हुआ है, इसलिए दो बार दैनिक खुराक की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब दैनिक खुराक उपरोक्त सीमा के ऊपरी छोर पर हो।
विशेष खुराक सिफारिशें
टॉन्सिलिटिस: 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन दो खुराक में विभाजित।
तीव्र ओटिटिस मीडिया: पेनिसिलिन के लिए कम संवेदनशीलता वाले न्यूमोकोकी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में, खुराक के नियमों को राष्ट्रीय / स्थानीय सिफारिशों द्वारा इंगित किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक लाइम रोग (पृथक एरिथेमा माइग्रेन): तीन विभाजित खुराक में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, 14-21 दिनों के लिए।
एंडोकार्डिटिस प्रोफिलैक्सिस: 50 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन / किग्रा शरीर के वजन को सर्जरी से एक घंटे पहले एकल खुराक के रूप में दिया जाता है।
वेलमॉक्स सस्पेंशन के प्रत्येक एमएल में 37.5 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन होता है। निम्न तालिका न्यूनतम और अधिकतम दैनिक खुराक और 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की विशेष खुराक के अनुरूप निलंबन की मात्रा (एमएल में) दिखाती है। मात्रा को मिलीलीटर (एमएल) में संलग्न कैलिब्रेटेड मापने वाले कप का उपयोग करके मापा जा सकता है:
** 80 मिली की खुराक = 3 ग्राम (अधिकतम अनुशंसित खुराक)
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्कों के लिए, गंभीर गुर्दे की हानि के मामलों को छोड़कर (नीचे देखें)।
गुर्दे की कमी में खुराक
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक को कम किया जाना चाहिए।
वयस्क और 40 किलो से अधिक बच्चे
• ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट 30-10 मिली/मिनट: 500 मिलीग्राम (अधिकतम) दिन में 2 बार।
• ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट
पेरिटोनियल डायलिसिस रोगी: 500 मिलीग्राम (अधिकतम) प्रतिदिन एक बार।
40 किग्रा . से कम के बच्चे
30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में, खुराक के बीच के अंतराल में वृद्धि और कुल दैनिक खुराक में कमी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 और 5.2 देखें)।
हेमोडायलिसिस पर बच्चे: 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर) दिन में एक बार।
डायलिसिस से पहले 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर) की अतिरिक्त खुराक दी जानी चाहिए। परिसंचारी दवा के स्तर को बहाल करने के लिए, डायलिसिस के बाद 15 मिलीग्राम / किग्रा (0.4 मिली / किग्रा के बराबर) की एक और खुराक दी जानी चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा अमोक्सिसिलिन को संचलन से हटाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
चिकित्सीय प्रतिक्रिया के बाद 48-72 घंटों तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी के कारण होने वाले किसी भी संक्रमण का इलाज कम से कम 10 दिनों के लिए किया जाए ताकि संक्रमित एजेंट को खत्म किया जा सके और इस तरह तीव्र आमवाती बुखार या ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की शुरुआत को रोका जा सके।
मौखिक प्रशासन
जब दवा को भोजन के साथ लिया जाता है तो एमोक्सिसिलिन का अवशोषण महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है।
बाल चिकित्सा मौखिक निलंबन
प्रशासन से पहले, बोतल की सामग्री में स्तर के निशान तक पानी डालकर निलंबन तैयार करें। अच्छी तरह हिलाएं और कुछ मिनट के लिए आराम करने के लिए छोड़ दें। इसलिए, चूंकि निलंबन की तैयारी में मात्रा में कमी शामिल है, इसे स्तर के निशान तक पानी के अतिरिक्त जोड़कर इसे मात्रा में वापस लाएं।
इस प्रकार प्राप्त निलंबन को रेफ्रिजरेटर (2 ° और 10 ° C के बीच) में संग्रहित किया जाना चाहिए और तैयारी के 10 दिनों के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रत्येक प्रशासन से पहले बोतल को जोर से हिलाया जाना चाहिए।
बहुत प्रारंभिक बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन) या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए। पेनिसिलिनस-उत्पादक सूक्ष्मजीवों द्वारा निरंतर संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यह पेनिसिलिन जी के प्रति संवेदनशील कीटाणुओं द्वारा संक्रमण में विशेष लाभ प्रदान नहीं करता है, न ही यह पेनिसिलिनस-उत्पादक स्टेफिलोकोसी पर सक्रिय है और इसलिए पेनिसिलिन जी के प्रति शायद ही संवेदनशील है।
वेलमॉक्स के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की गहन जांच की जानी चाहिए।
पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के बीच क्रॉस-सेंसिटिविटी का दस्तावेजीकरण किया गया है।
बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स प्राप्त करने वाले मरीजों में गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं (एनाफिलैक्सिस) की सूचना मिली है।
इन प्रतिक्रियाओं को ज्यादातर पेनिसिलिन के माता-पिता के उपयोग के बाद सूचित किया गया है, बहुत ही कम मौखिक उपयोग के बाद।
हालांकि, पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में ऐसी प्रतिक्रियाओं की शुरुआत अधिक बार होती है.
एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना की जानी चाहिए या, गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, एड्रेनालाईन के साथ तत्काल उपचार और अन्य उपयुक्त आपातकालीन उपायों की आवश्यकता हो सकती है (ऑक्सीजन के साथ उपचार, अंतःशिरा मार्ग के लिए स्टेरॉयड; बनाना सुनिश्चित करें कि वायुमार्ग खुले हैं, जब आवश्यक हो, इंटुबैषेण के लिए भी)।
यदि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह है, तो वेलमॉक्स के प्रशासन से बचा जाना चाहिए, इस स्थिति में, एमोक्सिसिलिन का उपयोग रुग्णता के दाने की शुरुआत से जुड़ा हुआ है।
समय से पहले बच्चों के लिए और नवजात अवधि के दौरान सावधानियां बरती जानी चाहिए: गुर्दे, यकृत और रक्त संबंधी कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए।
पेनिसिलिन, साथ ही अन्य एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग, गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों और / या फंगल संक्रमण के विकास का पक्ष ले सकता है। इस मामले में, पर्याप्त चिकित्सीय उपायों को अपनाने की आवश्यकता है।
यद्यपि एमोक्सिसिलिन में पेनिसिलिन समूह के एंटीबायोटिक दवाओं की कम विषाक्तता विशेषता है, लंबे समय तक उपचार में रक्त की गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
VELAMOX प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय को लम्बा खींचना शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो। इसलिए, एंटीकोआगुलंट्स के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, इस पैरामीटर की पर्याप्त निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, गुर्दे की हानि की डिग्री के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें)।
वेलमॉक्स टैबलेट में एस्पार्टेम होता है और फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में सावधानी के साथ इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स पाउडर वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, सुक्रोज आइसोमाल्टेज की कमी वाले रोगियों में contraindicated है।
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स पाउडर में सोडियम बेंजोएट होता है, जो त्वचा, आंखों और श्लेष्म झिल्ली को हल्का परेशान करता है, जिससे नवजात शिशुओं में पीलिया का खतरा बढ़ सकता है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पेनिसिलिन जी और सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस एलर्जी संभव है।
प्रोबेनेसिड अमोक्सिसिलिन के गुर्दे के ट्यूबलर स्राव को कम करता है। प्रोबेनेसिड और वेलमॉक्स के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप समय के साथ एमोक्सिसिलिन के रक्त स्तर में वृद्धि और वृद्धि हो सकती है।
एलोप्यूरिनॉल और एमोक्सिसिलिन के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी की संभावना बढ़ सकती है।
अर्ध-सिंथेटिक पेनिसिलिन और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के बीच एक सहक्रियात्मक चिकित्सीय प्रभाव जाना जाता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, फेनिलबुटाज़ोन या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं बड़ी खुराक में, पेनिसिलिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित, उनके प्लाज्मा स्तर और उनके आधे जीवन को बढ़ाती हैं।
टेट्रासाइक्लिन और अन्य बैक्टीरियोस्टेटिक दवाएं एमोक्सिसिलिन के जीवाणुनाशक प्रभावों में हस्तक्षेप कर सकती हैं।
एमोक्सिसिलिन के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, जब मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति का परीक्षण किया जाता है, तो ग्लूकोज ऑक्सीडेज का उपयोग करने वाले एंजाइमी तरीकों का सहारा लेने की सिफारिश की जाती है। रासायनिक तरीकों से, मूत्र में एमोक्सिसिलिन की उच्च सांद्रता के कारण, झूठी सकारात्मक रीडिंग हो सकती है।
अन्य व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, वेलमॉक्स मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावकारिता को कम कर सकता है और रोगियों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में उपयोग के लिए इस दवा की सुरक्षा गर्भवती महिलाओं में सटीक अध्ययनों में स्थापित नहीं की गई है। गर्भावस्था में अमोक्सिसिलिन का उपयोग किया जा सकता है यदि मां के लिए उपचार के संभावित लाभ भ्रूण को किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो जाते हैं (देखें धारा 5.3)।
खाने का समय
वेलमॉक्स को स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जा सकता है।
स्तन के दूध में एमोक्सिसिलिन के निशान के उत्सर्जन से जुड़े संवेदीकरण के जोखिम को छोड़कर, नवजात शिशु के लिए कोई प्रतिकूल प्रभाव ज्ञात नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था:
बहुत ही सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
नीचे वर्णित अधिकांश अवांछनीय प्रभाव न केवल एमोक्सिसिलिन की विशेषता है, बल्कि अन्य पेनिसिलिन के साथ भी हो सकते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति, जब तक कि अन्यथा निर्दिष्ट न हो, 30 से अधिक वर्षों के पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस अध्ययनों से ली गई है।
हेमटोलॉजिकल और लसीका प्रणाली विकार
बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती ल्यूकोपेनिया (गंभीर न्यूट्रोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस सहित), प्रतिवर्ती थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हेमोलिटिक एनीमिया, पुरपुरा, ईोसिनोफिलिया।
रक्तस्राव के समय में वृद्धि और प्रोथ्रोम्बिन समय की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ, गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्सिस (धारा 4.4 देखें), सीरम बीमारी, अतिसंवेदनशीलता वास्कुलिटिस की सूचना मिली है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (त्वचा संबंधी और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार भी देखें)।
तंत्रिका तंत्र के विकार
बहुत कम ही: हाइपरकिनेसिया, चक्कर आना और आक्षेप। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या दवा की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे पड़ सकते हैं।
जठरांत्रिय विकार
नैदानिक अध्ययन से डेटा
आम: ग्लोसिटिस, स्टामाटाइटिस, दस्त और मतली।
असामान्य: उल्टी।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
बहुत कम ही: म्यूकोक्यूटेनियस कैंडिडिआसिस और एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ सहित)।
बच्चों में दांतों के सतही रंग में बदलाव। आमतौर पर इस प्रभाव को सामान्य मौखिक स्वच्छता संचालन के साथ समाप्त किया जा सकता है (या रोका भी जा सकता है)।
यकृत-पित्त संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया। ट्रांसएमिनेस स्तर (एएसटी और / या एएलटी) में मध्यम वृद्धि। एएसटी और/या एएलटी में वृद्धि का अनिश्चित महत्व है।
त्वचा संबंधी और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
नैदानिक अध्ययन से डेटा
आम: त्वचा लाल चकत्ते
असामान्य: पित्ती और खुजली
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
बहुत दुर्लभ: एलर्जी प्रतिक्रियाएं, एरिथेमा मल्टीफॉर्म या मैकुलोपापुलर, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, बुलस और एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस।
किसी भी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार भी देखें)।
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
बहुत दुर्लभ: बीचवाला नेफ्रैटिस, क्रिस्टलुरिया।
इन दुष्प्रभावों की घटना नैदानिक परीक्षणों से ली गई है जिसमें कुल लगभग 6,000 वयस्क और बाल रोगी शामिल हैं जिन्हें एमोक्सिसिलिन दिया जाता है।
04.9 ओवरडोज
मतली, उल्टी और दस्त जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव हो सकते हैं और परेशान पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के लक्षणों का लक्षणात्मक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक का प्रशासन करते समय, पर्याप्त पानी की आपूर्ति सुनिश्चित की जानी चाहिए और एमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त मूत्र मात्रा सुनिश्चित की जानी चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा अमोक्सिसिलिन को संचलन से हटाया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बीटा-लैक्टम जीवाणुरोधी, व्यापक स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन।
एटीसी कोड: J01CA04।
अमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के समूह से संबंधित एक अर्ध-सिंथेटिक एमिनोपेनिसिलिन है। इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ जीवाणुरोधी गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है, जो सेल दीवार म्यूकोपेप्टाइड के जैवसंश्लेषण को रोककर कार्य करता है।
हालांकि, एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा गिरावट के प्रति संवेदनशील है और इसलिए अकेले एमोक्सिसिलिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम में प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी और स्यूडोमोनास, क्लेबसिएला और एंटरोबैक्टर के सभी उपभेदों सहित इन एंजाइमों का उत्पादन करने वाले जीव शामिल नहीं हैं।
निम्नलिखित जीवों के उपभेद आम तौर पर इन विट्रो में एमोक्सिसिलिन की जीवाणुनाशक क्रिया के प्रति संवेदनशील होते हैं:
ग्राम पॉजिटिव
स्ट्रेप्टोकोकस फेसेलिस
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस
स्ट्रेप्टोकोकस विरिडांस
स्टैफिलोकोकस ऑरियस (पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील)
क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी
कोरिनेबैक्टीरियम एसपीपी
कीटाणु ऐंथरैसिस
लिस्टेरिया monocytogenes
ग्राम नकारात्मक
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
इशरीकिया कोली
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
साल्मोनेला एसपीपी
शिगेला एसपीपी
बोर्डेटेला पर्टुसिस
ब्रुसेला एसपीपी
नेइसेरिया गोनोरहोई
नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस
पाश्चरेला सेप्टिका
हेलिकोबैक्टर पाइलोरी
लेप्टोस्पाइरा एसपीपी
फुसोबैक्टीरियम एसपीपी
विब्रियो कोलरा
अन्य
बोरेलिया बर्गडॉर्फ़ेरिक
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
अमोक्सिसिलिन आंत से 72 से 93% तक की मात्रा में तेजी से अवशोषित होता है।
अवशोषण भोजन के सेवन पर निर्भर नहीं करता है।
वितरण
प्रशासन के 1-2 घंटे बाद रक्त शिखर पर पहुंच जाता है। क्रमशः 250 और 500 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन की खुराक के प्रशासन के बाद, रिपोर्ट की गई औसत चोटी सीरम सांद्रता क्रमशः 5.2 एमसीजी / एमएल और 8.3 एमसीजी / एमएल है।
एमोक्सिसिलिन प्लाज्मा प्रोटीन से अत्यधिक बाध्य नहीं है, प्लाज्मा में कुल दवा सामग्री का लगभग 18% प्रोटीन से बंधा होता है। मस्तिष्क और मस्तिष्क द्रव -स्पाइनल को छोड़कर, एमोक्सिसिलिन तेजी से अधिकांश ऊतकों और शरीर के तरल पदार्थों में फैल जाता है।
सूजन आम तौर पर मेनिन्जेस की पेनिसिलिन और इसलिए एमोक्सिसिलिन की पारगम्यता को बढ़ाती है।
मलत्याग
एमोक्सिसिलिन के उन्मूलन का मुख्य मार्ग गुर्दे के माध्यम से होता है। मानक खुराक के प्रशासन के बाद पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 60-70% एमोक्सिसिलिन मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
उन्मूलन आधा जीवन लगभग एक घंटा है।
26-33 सप्ताह की गर्भकालीन आयु वाले समय से पहले के शिशुओं में, जीवन के तीसरे दिन एमोक्सिसिलिन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी, 0.75 से 2 मिली / मिनट तक होती है, जो इस आबादी में इनुलिन (ग्लोमेरुलर फिल्ट्रेट) की निकासी के समान है। मौखिक प्रशासन के बाद, छोटे बच्चों में एमोक्सिसिलिन का अवशोषण और जैव उपलब्धता वयस्कों की तुलना में भिन्न हो सकती है। नतीजतन, इस रोगी समूह में अपेक्षित एमोक्सिसिलिन का जोखिम कम निकासी के कारण अधिक है; हालांकि, मौखिक प्रशासन के बाद कम जैव उपलब्धता से जोखिम में वृद्धि आंशिक रूप से कम हो सकती है।
प्रारंभिक खुराक के 10-25% के बराबर मात्रा में अमोक्सिसिलिन का हिस्सा भी निष्क्रिय पेनिसिलोइक एसिड के रूप में मूत्र में उत्सर्जित होता है।
प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन में देरी करता है।
दवा की थोड़ी मात्रा भी मल और पित्त में उत्सर्जित होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मनुष्यों में इस्तेमाल की तुलना में दस गुना अधिक खुराक के साथ प्रजनन अध्ययन किया गया है और इन अध्ययनों ने एमोक्सिसिलिन के उपयोग के बाद प्रजनन क्षमता में कमी या भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाया है।
जोड़ने के लिए कोई प्रासंगिक जानकारी नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
पॉलीप्लास्डोन एक्सएल, पेपरमिंट फ्लेवर, एस्पार्टेम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, एरिथ्रोसिन (E127), इंडिगो कारमाइन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन, येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर
मौखिक निलंबन के लिए 100 ग्राम पाउडर में शामिल हैं:
निर्जल सोडियम साइट्रेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम एडिटेट, सोडियम बेंजोएट, आड़ू स्वाद, स्ट्रॉबेरी स्वाद, नींबू स्वाद, सुक्रोज।
06.2 असंगति
समाधान में, एमोक्सिसिलिन के साथ असंगत है: सिमेटिडाइन, एमिनोफिललाइन, एसीटीएच, नॉरएड्रेनालाईन, सीएएफ, टेट्रासाइक्लिन, एरिथ्रोमाइसिन, विटामिन बी और के।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग के साथ:
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां: 3 साल।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 3 साल।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर: 3 साल।
उत्पाद के पुनर्गठन के बाद शेल्फ जीवन:
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर: मिलाते हुए, एक निलंबन प्राप्त किया जाता है, जो एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री और 10 डिग्री सेल्सियस के बीच) में संग्रहीत होता है, 10 दिनों की अवधि के लिए स्थिर रहता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां और वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: कोई नहीं, सामान्य भंडारण स्थितियों के तहत।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर: प्राप्त निलंबन को रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री और 10 डिग्री सेल्सियस के बीच) में संग्रहित किया जाना चाहिए, जहां यह 10 दिनों की अवधि के लिए स्थिर रहता है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां - 12 गोलियां।
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 12 हार्ड कैप्सूल।
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर - 100 मिलीलीटर की 1 बोतल मापने वाले कप के साथ 3 मिली, 4 मिली, 5 मिली, 7 मिली, 9 मिली, 10 मिली, 11 मिली, 13 मिली, 15 मिली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
धारा ४.२ देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
MEDIOLANUM फार्मास्यूटिकल्स S.p.A.
सैन ग्यूसेप कॉटोलेंगो के माध्यम से, 15 - 20143 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
वेलमॉक्स 1 ग्राम फैलाने योग्य गोलियां ए.आई.सी. एन। 023097102
वेलमॉक्स 500 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल ए.आई.सी. एन। ०२३०९७०१३
मौखिक निलंबन के लिए वेलमॉक्स 250 मिलीग्राम / 7 मिलीलीटर पाउडर ए.आई.सी. एन। ०२३०९७०३७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2012।