सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट)
नेबुलाइजेशन के लिए CLENIL 0.8 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर निलंबन - एरोसोल के लिए 2 मिलीलीटर एकल-खुराक शीशियां
Clenil पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CLENIL 50 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- CLENIL® 250 एमसीजी इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त समाधान
- नेबुलाइजेशन के लिए CLENIL 0.8 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर निलंबन - एरोसोल के लिए 2 मिलीलीटर एकल-खुराक शीशियां
- साँस लेना के लिए CLENIL100 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL200 माइक्रोग्राम पाउडर, साँस लेने के लिए CLENIL400 माइक्रोग्राम पाउडर
क्लेनिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास का नियंत्रण। एलर्जी और वासोमोटर राइनाइटिस, नाक गुहाओं और राइनो-ग्रसनी पथ के सूजन और एलर्जी के कारण।
मतभेद जब क्लेनिल का सेवन नहीं करना चाहिए
Beclomethasone dipropionate के लिए अतिसंवेदनशीलता, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या किसी भी अंश के लिए
उपयोग के लिए सावधानियां Clenil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नाक गुहाओं या परानासल साइनस के संक्रमणों का उचित उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए, लेकिन CLENIL के उपयोग के लिए विशिष्ट मतभेद नहीं हैं।
हालांकि ज्यादातर मामलों में CLENIL मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस को नियंत्रित करने में सक्षम है, एक असामान्य रूप से उच्च एलर्जेन उत्तेजना के लिए उपयुक्त अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। अस्थमा के उपचार को सामान्य रूप से चरण-दर-चरण दृष्टिकोण में प्रबंधित किया जाना चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया की नैदानिक रूप से और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षणों द्वारा निगरानी की जानी चाहिए।
चल रहे अस्थमा के हमलों में क्लेनिल का संकेत नहीं दिया जाता है जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
अस्थमा के गंभीर रूप का इलाज पारंपरिक रूप से किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, साँस की बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक में वृद्धि करके और, यदि आवश्यक हो, एक प्रणालीगत स्टेरॉयड और / या एंटीबायोटिक का प्रशासन करके, यदि उपयुक्त हो, या β-एगोनिस्ट थेरेपी का उपयोग करके। ।
Beclomethasone dipropionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
यदि अस्थमा के दौरे के लक्षण होते हैं, तो शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट ब्रोन्कोडायलेटर का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। ब्रोन्कोडायलेटर्स, विशेष रूप से शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स के रोगसूचक उपयोग में वृद्धि, अस्थमा रोग नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है। "कार्रवाई कम प्रभावी हो जाती है या यदि आप सामान्य से अधिक इनहेलेशन का उपयोग करते हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता होती है।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए, जब तक कि न्यूनतम प्रभावी खुराक को बनाए रखने के लिए नहीं किया जाता है। अस्थमा का नियंत्रण। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
आंख, मुंह या श्वसन पथ के वायरल, बैक्टीरियल या फंगल संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। श्वसन पथ के जीवाणु संक्रमण के मामले में पर्याप्त एंटीबायोटिक उपचार को संयोजित करना आवश्यक हो सकता है।
कुछ रोगियों को प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को रोकते समय लगभग दो सप्ताह तक असुविधा का अनुभव होता है, भले ही उनके फेफड़े की कार्यक्षमता अपरिवर्तित रहे या यहां तक कि सुधार भी हो। इन मामलों में, यह सलाह दी जाती है कि यदि डॉक्टर उचित समझे तो बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखें।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इस मामले में, तेजी से अभिनय करने वाले साँस ब्रोन्कोडायलेटर के साथ उपचार तुरंत किया जाना चाहिए, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा स्थापित करने के लिए चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए।
निरंतर सामान्य, दीर्घकालिक या उच्च खुराक स्टेरॉयड उपचार पर रोगियों को CLENIL थेरेपी में स्थानांतरित करने के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि दबाए गए एड्रेनल फ़ंक्शन की वसूली में काफी समय लग सकता है। हालाँकि, प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए शुरू में CLENIL को प्रशासित किया जाना चाहिए; लगभग एक सप्ताह के बाद इसे नियमित अंतराल पर रोगी की निगरानी करके (विशेष रूप से आवधिक कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन परीक्षण किया जाना चाहिए) और संशोधित करके इसे उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए (कमी की सीमा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए) प्राप्त परिणामों के आधार पर CLENIL की खुराक। जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर दिया है और अधिवृक्क शिथिलता है, उन्हें तनाव के समय प्रणालीगत स्टेरॉयड के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे" के बिगड़ने के मामले में, छाती फुफ्फुसीय संक्रमण, सहवर्ती प्रमुख रोग, शल्य चिकित्सा, आघात का मामला
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को कम करने या बंद करने से चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम की नैदानिक विशेषताएं और हाइपेरोसिनोफिलिक स्थिति प्रकट हो सकती है।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी भी हो सकती है जैसे कि एलर्जिक राइनाइटिस या एक्जिमा जो पहले सिस्टमिक थेरेपी से नियंत्रित थे। इन एलर्जी का स्थानीय उपयोग के लिए स्टेरॉयड सहित एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक या अन्य संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। इस मामले में, तपेदिक से पीड़ित रोगियों में बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें विशिष्ट चिकित्सा दी जानी चाहिए।
लंबे समय तक उपचार के दौरान मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए ताकि संभावित घटना में तैयारी के अत्यधिक उपयोग से एड्रेनल फ़ंक्शन में बदलाव हो, उपचार को रोका जा सकता है और रोगी को तत्काल उचित प्रणालीगत चिकित्सा के माध्यम से एड्रेनल दमन के प्रभाव से बचाया जा सकता है।
कोई भी साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि के लिए दिया जाता है, तो प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपयोग की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में एड्रेनल दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद और ग्लूकोमा शामिल हैं, शायद ही कभी मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला जिसमें साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी विकार (मुख्य रूप से बच्चों में) शामिल हैं। ) पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार खुराक लेना महत्वपूर्ण है। आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना खुराक में वृद्धि या कमी नहीं करनी चाहिए
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा के संबंध में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। जानवरों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान ग्लूकोकार्टिकोइड्स की औषधीय खुराक का प्रशासन अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के जोखिम को बढ़ा सकता है। चूंकि लंबे समय तक उपचार के बाद नवजात शिशुओं में एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन के दमन की संभावना होती है, इसलिए मां को होने वाले लाभ को भ्रूण को होने वाले जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
यह मान लेना उचित है कि सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन साँस लेने के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर स्तन के दूध में महत्वपूर्ण सांद्रता मिलने की संभावना कम होती है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लेनिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: प्रति सत्र 1-2 बार एक एकल खुराक की शीशी।
बच्चे: प्रति सत्र 1-2 बार एक खुराक की शीशी की आधी सामग्री। शीशी में आधी खुराक के अनुरूप ग्रेजुएशन होता है। उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।
एकल-खुराक शीशी के उपयोग के लिए निर्देश
उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:
- एकल-खुराक की शीशी को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें
- पहले ऊपर और फिर बीच में पट्टी से एकल-खुराक की शीशी को अलग करें
- निलंबन को सजातीय बनाने के लिए शीशी को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं। इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं, जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से फिर से फैल न जाए और मिश्रित न हो जाए
- तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को मोड़कर एकल-खुराक शीशी खोलें
- एकल-खुराक शीशी की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और नेबुलाइज़र एम्पाउल में डाल दें।
- आधी खुराक का उपयोग करने की स्थिति में, शीशी को उल्टा करके और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है
- बंद शीशी को 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष राशि का उपयोग पहली बार खोलने के 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव Clenil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
एरोसोलिज्ड बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के उपयोग के बाद होने वाले संभावित दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
- बहुत ही आम: स्वरयंत्रशोथ, ग्रसनीशोथ;
- आम: खांसी, मतली, अपच;
- असामान्य: सिरदर्द, गले में जलन, स्वर बैठना, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट;
- दुर्लभ: ओरल कैंडिडिआसिस, हर्पीज सिम्प्लेक्स, कंपकंपी, ओकुलर एडिमा, डिस्पेनिया, ग्रसनी एडिमा, स्किन यूरेक्शन, पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा, एस्थेनिया, फेस एडिमा;
- बहुत दुर्लभ: अधिवृक्क दमन, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा, विकास मंदता (बच्चों और किशोरों में), हड्डियों का घनत्व कम होना।
अवांछनीय प्रभाव जो अज्ञात आवृत्ति के साथ उत्पन्न हो सकते हैं, वे हैं साइकोमोटर अतिसक्रियता, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी (मुख्य रूप से बच्चों में)।
कैंडिडिआसिस की आवृत्ति को कम करने के लिए साँस लेने के तुरंत बाद पानी से मुंह को कुल्ला करने की सिफारिश की जाती है। कुल्ला तरल को निगलना नहीं चाहिए।
पैकेज लीफलेट में निहित जानकारी का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों की घटना को कम करता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी भी अवांछित प्रभाव की रिपोर्ट करें, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है। पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें; यह तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है। सुरक्षात्मक पाउच के बाहर एकल-खुराक शीशियों को 3 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
आधी खुराक के उपयोग के मामले में, फिर से बंद शीशी को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज करने के लिए क्लेनिल 0,8 एमजी / 2 एमएल सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बाँझ निलंबन के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: beclomethasone dipropionate 0.040 g।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें। इसमें कोई संरक्षक नहीं है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिड़काव किया जाना है। एरोसोल के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
दमा रोग और ब्रोन्कोस्टेनोसिस की स्थिति के विकास का नियंत्रण। एलर्जी और वासोमोटर राइनाइटिस, नाक गुहाओं और राइनो-ग्रसनी पथ के सूजन और एलर्जी के कारण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: प्रति सत्र 1-2 बार एक एकल खुराक की शीशी।
बच्चे: प्रति सत्र 1-2 बार एक खुराक की शीशी की आधी सामग्री।
शीशी में आधी खुराक के अनुरूप ग्रेजुएशन होता है।
उपयोग करने से पहले जोर से हिलाएं।
उपयोग करने के लिए, निम्नलिखित ऑपरेशन करें:
1) सिंगल-डोज़ शीशी को दोनों दिशाओं में फ्लेक्स करें।
2) पहले ऊपर और फिर बीच में पट्टी से एकल खुराक की शीशी को अलग करें।
3) निलंबन को सजातीय बनाने के लिए शीशी को हिलाकर और उल्टा करके जोर से हिलाएं।इस ऑपरेशन को तब तक दोहराएं जब तक कि पूरी सामग्री पूरी तरह से पुनर्वितरित और मिश्रित न हो जाए।
4) तीर द्वारा इंगित दिशा में फ्लैप को घुमाकर सिंगल-डोज़ शीशी खोलें।
५) एकल-खुराक शीशी की दीवारों पर मध्यम दबाव डालकर, दवा को निर्धारित मात्रा में छोड़ दें और नेबुलाइज़र एम्पाउल में डाल दें।
६) आधी खुराक का उपयोग करने की स्थिति में शीशी को उल्टा करके और टोपी को दबाकर बंद किया जा सकता है। बंद शीशी को 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) पर संग्रहित किया जाना चाहिए और शेष राशि का उपयोग पहली बार खोलने के 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
Beclomethasone dipropionate के लिए अतिसंवेदनशीलता, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या किसी भी excipients के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा के उपचार को सामान्य रूप से चरण-दर-चरण दृष्टिकोण में प्रबंधित किया जाना चाहिए और रोगी की प्रतिक्रिया की नैदानिक रूप से और फुफ्फुसीय कार्य परीक्षणों द्वारा निगरानी की जानी चाहिए।
अस्थमा के दौरे के लक्षणों के उपचार के लिए CLENIL का संकेत नहीं दिया जाता है जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है। मरीजों को इस प्रकार की दवा उपलब्ध कराने की सलाह दी जानी चाहिए। अस्थमा की गंभीर तीव्रता
पारंपरिक रूप से इलाज किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, इनहेल्ड बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट की खुराक में वृद्धि करके और, यदि आवश्यक हो, एक प्रणालीगत स्टेरॉयड और / या एंटीबायोटिक का प्रशासन करके, यदि उपयुक्त हो, या बीटा-एगोनिस्ट थेरेपी का उपयोग करके।
Beclomethasone dipropionate के साथ उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपचार के मुकाबले ये प्रभाव कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहार संबंधी प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है।
नाक गुहाओं या परानासल साइनस के संक्रमणों का उचित उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए, लेकिन CLENIL के उपयोग के लिए विशिष्ट मतभेद नहीं हैं।
हालांकि ज्यादातर मामलों में CLENIL मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस को नियंत्रित करने में सक्षम है, एक असामान्य रूप से उच्च एलर्जेन उत्तेजना के लिए उपयुक्त अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है।
यदि अस्थमा के दौरे के लक्षण होते हैं, तो शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट ब्रोन्कोडायलेटर का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। ब्रोन्कोडायलेटर्स, विशेष रूप से शॉर्ट-एक्टिंग बीटा 2-एगोनिस्ट इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स के रोगसूचक उपयोग में वृद्धि, अस्थमा रोग नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है। "कार्रवाई कम प्रभावी हो जाती है या यदि आप सामान्य से अधिक इनहेलेशन का उपयोग करते हैं, तो एक चिकित्सा परीक्षा की आवश्यकता होती है। इस स्थिति में, रोगियों का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और बढ़ती विरोधी भड़काऊ चिकित्सा (जैसे साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक बढ़ाना या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक कोर्स शुरू करना) पर विचार किया जाना चाहिए।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज किए गए बच्चों की ऊंचाई की नियमित रूप से निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। धीमी वृद्धि के मामले में, यदि संभव हो तो, न्यूनतम प्रभावी खुराक तक पहुंचने तक इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को कम करने के लिए चिकित्सा की समीक्षा की जानी चाहिए। अस्थमा पर नियंत्रण बनाए रखने के लिए। इसके अलावा, यह विचार करने की सिफारिश की जाती है कि क्या रोगी को एक बाल रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना है जो श्वसन रोगों में माहिर हैं।
आंख, मुंह या श्वसन पथ के वायरल, बैक्टीरियल या फंगल संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। श्वसन पथ के जीवाणु संक्रमण के मामले में पर्याप्त एंटीबायोटिक उपचार को संयोजित करना आवश्यक हो सकता है।
कुछ रोगियों को प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को रोकते समय लगभग दो सप्ताह तक असुविधा का अनुभव होता है, भले ही उनके फेफड़े की कार्यक्षमता अपरिवर्तित रहे या यहां तक कि सुधार भी हो। इन रोगियों को इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखने और प्रणालीगत स्टेरॉयड विच्छेदन जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए जब तक कि अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य नैदानिक संकेत न हों।
अन्य साँस लेना उपचारों की तरह, खुराक के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है। इस मामले में, एक तेजी से अभिनय करने वाले ब्रोन्कोडायलेटर को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए, बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाता है, रोगी का मूल्यांकन किया जाता है और यदि आवश्यक हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा की स्थापना की जाती है।
निरंतर सामान्य, दीर्घकालिक या उच्च खुराक स्टेरॉयड उपचार पर रोगियों को CLENIL थेरेपी में स्थानांतरित करने के लिए विशेष रूप से ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि दबाए गए एड्रेनल फ़ंक्शन की वसूली में काफी समय लग सकता है। हालाँकि, प्रणालीगत उपचार जारी रखते हुए शुरू में CLENIL को प्रशासित किया जाना चाहिए; लगभग एक सप्ताह के बाद इसे नियमित अंतराल पर रोगी की निगरानी करके (विशेष रूप से कॉर्टिको-एड्रेनल फ़ंक्शन के आवधिक परीक्षण किए जाने चाहिए) और द्वारा उत्तरोत्तर कम किया जाना चाहिए (कमी की मात्रा प्रणालीगत स्टेरॉयड की रखरखाव खुराक के अनुरूप होनी चाहिए) प्राप्त परिणामों के आधार पर CLENIL की खुराक को संशोधित करना।
जिन रोगियों ने मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड लेना बंद कर दिया है और अधिवृक्क शिथिलता है, उन्हें तनाव के समय प्रणालीगत स्टेरॉयड के साथ अतिरिक्त उपचार की आवश्यकता हो सकती है, उदाहरण के लिए "अस्थमा के दौरे" के बिगड़ने के मामले में, फेफड़ों के संक्रमण, सहवर्ती प्रमुख बीमारियों, सर्जरी के मामले में , आघात, आदि
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को कम करने या बंद करने से चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम की नैदानिक विशेषताएं और हाइपेरोसिनोफिलिक स्थिति प्रकट हो सकती है।
इनहेलेशन थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी भी हो सकती है जैसे कि एलर्जिक राइनाइटिस या एक्जिमा जो पहले सिस्टमिक थेरेपी से नियंत्रित थे। इन एलर्जी का स्थानीय उपयोग के लिए स्टेरॉयड सहित एंटीहिस्टामाइन और / या स्थानीय तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से इलाज किया जाना चाहिए।
सभी साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक या अन्य संक्रमण वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। इस मामले में, तपेदिक से पीड़ित रोगियों में CLENIL के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें विशिष्ट चिकित्सा दी जानी चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रणालीगत या इंट्रानैसल स्टेरॉयड के साथ सहवर्ती उपयोग से अधिवृक्क दमन का एक योगात्मक प्रभाव होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग की सुरक्षा के संबंध में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। जानवरों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान ग्लूकोकार्टिकोइड्स की औषधीय खुराक का प्रशासन अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
चूंकि लंबे समय तक उपचार के बाद नवजात शिशुओं में एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन के दमन की संभावना होती है, इसलिए मां को होने वाले लाभ को भ्रूण को होने वाले जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
खाने का समय
यह मान लेना उचित है कि सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, लेकिन साँस लेने के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर स्तन के दूध में महत्वपूर्ण सांद्रता मिलने की संभावना कम होती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
क्लेनिल मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
* प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए एक संभावित प्रतिक्रिया का प्रतिनिधित्व करती हैं, खासकर जब एक लंबी अवधि के लिए एक उच्च खुराक निर्धारित की जाती है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
कैंडिडिआसिस की घटना प्रशासित खुराक से संबंधित प्रतीत होती है। रोग आमतौर पर बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के रुकावट के बिना उपयुक्त सामयिक एंटिफंगल चिकित्सा का जवाब देता है।
कैंडिडिआसिस की आवृत्ति को कम करने के लिए मरीजों को साँस लेने के तुरंत बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला करने की सलाह दी जाती है। कुल्ला तरल को निगलना नहीं चाहिए।
04.9 ओवरडोज
तीव्र
बहुत कम समय के लिए उच्च खुराक के परिणामस्वरूप अधिवृक्क समारोह का दमन हो सकता है। कोई आपातकालीन हस्तक्षेप आवश्यक नहीं है हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष 1-2 दिनों में बहाल हो जाती है।
दीर्घकालिक
लंबे समय तक उच्च खुराक में नेबुलाइज़ किए जाने के लिए बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट निलंबन के उपयोग से अधिवृक्क दमन हो सकता है। इस मामले में, अधिवृक्क समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है। अधिवृक्क दमन वाले रोगी स्टेरॉयड पर निर्भर होते हैं और इसके परिणामस्वरूप अतिरिक्त प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के लिए पर्याप्त मात्रा में बीक्लोमीथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एरोसोल के लिए R03BA01 एंटीअस्थमैटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद।
CLENIL में सक्रिय संघटक के रूप में beclomethasone 17,21-dipropionate होता है, एक कोर्टिसोन जिसमें नाक और ब्रोन्कियल म्यूकोसा पर एक मजबूत विरोधी भड़काऊ और एंटी-एलर्जी सामयिक गतिविधि होती है। Beclomethasone dipropionate (BDP) एक सिंथेटिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड है, विशेष रूप से सामयिक उपयोग के लिए, शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ गतिविधि, कम मिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि और प्रणालीगत प्रभावों की अनुपस्थिति के साथ। Mc Kenzie BDP के अनुसार त्वचा वाहिकासंकीर्णन परीक्षण में हाइड्रोकार्टिसोन की तुलना में 5000 गुना अधिक सक्रिय है, अल्कोहल बीटामेथासोन की तुलना में 625 गुना अधिक सक्रिय है, फ़्लोसिनोलोन एसीटोनाइड से 5 गुना अधिक सक्रिय है और बीटामेथासोन वालेरेट से 1.39 गुना अधिक सक्रिय है।
इसमें क्रोटन ऑयल, कैरेजेनन, फॉर्मेलिन, अंडे की सफेदी और डेक्सट्रान एडिमा के खिलाफ तीव्र और लंबे समय तक विरोधी भड़काऊ गतिविधि है और अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की बेहतर प्रभावकारिता के साथ एक विदेशी शरीर से ग्रैनुलोमैटस प्रतिक्रिया है।
एरोसोल द्वारा CLENIL को ब्रोन्कियल अस्थमा, एलर्जी और वासोमोटर राइनाइटिस और राइनो-ग्रसनी संबंधी रोगों की सूजन अभिव्यक्तियों के उपचार में संकेत दिया जाता है। कॉर्टिकोथेरेपी के लिए जाना जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेडिओलेबेल्ड बीक्लोमेथासोन डिप्रोपियोनेट के साथ काइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एक उच्च खुराक के साँस लेने के बाद केवल 20-25% अवशोषित होता है। प्रशासित खुराक का एक हिस्सा निगल लिया जाता है और मल में उत्सर्जित होता है। संचलन में अवशोषित अंश को यकृत द्वारा मोनोप्रोपियोनेट और बीक्लोमीथासोन अल्कोहल में चयापचय किया जाता है और बाद में पित्त और मूत्र में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: LD50 (माउस प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा; LD50 (चूहा प्रति ओएस)> 4000 मिलीग्राम / किग्रा; एलडी 50 (आईएम के लिए माउस) 400 मिलीग्राम / किग्रा; एलडी 50 (आईएम के लिए चूहा) 420 मिलीग्राम / किग्रा।
जीर्ण विषाक्तता: छिड़काव द्वारा चूहा (180 दिन), कुत्ते द्वारा छिड़काव (90 दिन)। प्रशासन ने शरीर के वजन, रक्त गणना और श्वसन पथ के म्यूकोसा के ट्राफिज्म में कोई बदलाव नहीं किया। लीवर और किडनी की कार्यप्रणाली सामान्य रही।
आनुवंशिक विषाक्तता: गर्भवती चूहों और खरगोशों को नेबुलाइज़ेशन द्वारा प्रशासन ने न तो माँ पर विषाक्तता के लक्षण पैदा किए, न ही भ्रूण पर, न ही गर्भपात, और न ही जन्मों की संख्या में कमी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 20, सोरबिटन मोनोलॉरेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल। यह अवधि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में स्टोर करें, जैसा कि पैकेज पर इंगित किया गया है।
सुरक्षात्मक पाउच के बाहर एकल-खुराक शीशियों को 3 महीने तक संग्रहीत किया जा सकता है।
आधी खुराक के उपयोग के मामले में, फिर से बंद शीशी को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के बीच के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इनर पैकेजिंग: पीईटी / अल / पीई हीट-सील्ड पाउच में आधी-खुराक ग्रेजुएशन के साथ सिंगल-डोज़ पॉलीइथाइलीन शीशियाँ, शोधनीय। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
2 मिली . की 20 एकल-खुराक शीशियों का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., पालेर्मो के माध्यम से, 26 / ए - पर्मा
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
023103132
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
09/03/1991
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2012