बुक्कल तचीपिरिना - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण अन्य जानकारी

सक्रिय तत्व: पैरासिटामोल

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 मिलीग्राम कणिकाएं

बुक्कल तचीपिरिना के पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 मिलीग्राम कणिकाएं
• OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल स्ट्रॉबेरी-वेनिला स्वाद
• तचीपिरिना ऑरोसोलुबिल 500 मिलीग्राम ग्रेन्युल कैप्पुकिनो स्वाद
• तचीपिरिन होरोसोलुबल 1000 मिलीग्राम कणिकाएं

बुक्कल तचीपिरिना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

पेरासिटामोल एनाल्जेसिक (दर्द निवारक) के फार्माकोथेरेप्यूटिक वर्ग से संबंधित है जो कमजोर विरोधी भड़काऊ प्रभावों के साथ एंटीपीयरेटिक्स (बुखार कम करने वाली दवाओं) के रूप में भी काम करता है।

तचिपिरिना ऑरोसोलुबाइल का उपयोग बुखार को कम करने और हल्के से मध्यम दर्द से राहत पाने के लिए किया जाता है।

अंतर्विरोध जब बुक्कल टैचीपिरिना का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

टैचीपिरिन ऑरोसोलुबाइल का सेवन ना करें

• यदि आपको पेरासिटामोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
• यदि आप गंभीर यकृत रोग से पीड़ित हैं।

बुक्कल टैचीपिरिना लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

TACHIPIRIN OROSOLUBILE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें

यदि आप गंभीर वृक्क या यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित हैं, तो टैचीपिरिन ऑरोसोलुबाइल का विशेष ध्यान रखें।

गैर-सिरोथिक अल्कोहलिक यकृत रोग वाले रोगियों में अधिक मात्रा में जोखिम अधिक होता है।

अनुशंसित खुराक से अधिक कभी न करें:

• यदि आपके पास पुरानी शराब है
• यदि आपके पास ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी है
• यदि आप हेमोलिटिक एनीमिया से पीड़ित हैं
• यदि आपको गिल्बर्ट सिंड्रोम है (पारिवारिक गैर-हेमोलिटिक पीलिया)

लंबे समय तक या लगातार उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे एक ही समय में पेरासिटामोल युक्त अन्य उत्पाद न लें। एक ही प्रशासन में कई दैनिक खुराक लेने से लीवर को गंभीर नुकसान हो सकता है। इस मामले में, रोगी होश नहीं खोता है, लेकिन तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना लंबे समय तक उपयोग हानिकारक हो सकता है पेरासिटामोल के प्रति दिन 60 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए बच्चों में, अप्रभावीता के मामले को छोड़कर अन्य ज्वरनाशक के साथ संयोजन उचित नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बुक्कल टैचीपिरिना के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

दवाएं जो TACHIPIRIN OROSOLUBILE के प्रभाव को बदल सकती हैं:

• प्रोबेनेसिड (गाउट के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
• दवाएं जो जिगर को नुकसान पहुंचा सकती हैं, उदाहरण के लिए फेनोबार्बिटल (एक नींद की गोली), फेनिटोइन, कार्बामाज़ेपिन, प्राइमिडोन (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) और रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)। यकृत को होने वाले नुकसान
• मेटोक्लोप्रमाइड और डोमपरिडोन (मतली के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)। ये दवाएं पेरासिटामोल के अवशोषण और कार्रवाई की शुरुआत को बढ़ा सकती हैं
• दवाएं जो पेट के खाली होने को धीमा करती हैं। ये दवाएं पेरासिटामोल के अवशोषण और कार्रवाई की शुरुआत में देरी कर सकती हैं
• कोलेस्टारामिन (बढ़े हुए सीरम लिपिड स्तर को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)। यह दवा पेरासिटामोल के अवशोषण और कार्रवाई की शुरुआत को कम कर सकती है। इस कारण से, कोलेस्टारामिन को तब तक नहीं लिया जाना चाहिए जब तक कि पेरासिटामोल प्रशासन के एक घंटे बाद भी समाप्त न हो जाए।
• रक्त को पतला करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (मौखिक थक्कारोधी, विशेष रूप से वारफारिन)। एक सप्ताह से अधिक समय तक पेरासिटामोल के बार-बार सेवन से इन दवाओं को लेने पर रक्तस्राव की प्रवृत्ति बढ़ जाती है। इसलिए, ऐसे मामलों में पेरासिटामोल का दीर्घकालिक प्रशासन केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। कभी-कभी पैरासिटामोल का सेवन। रक्तस्राव पर इसका कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है प्रवृत्ति।

पेरासिटामोल और AZT (zidovudine, HIV संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के सहवर्ती उपयोग से श्वेत रक्त कोशिकाओं की कमी (न्यूट्रोपेनिया) की प्रवृत्ति बढ़ जाती है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली से समझौता कर सकती है और संक्रमण के जोखिम को बढ़ा सकती है। इसलिए, Tachypirin OROSOLUBILE हो सकता है केवल एक डॉक्टर की सलाह पर जिडोवुडिन के साथ एक साथ प्रयोग किया जाता है।

प्रयोगशाला परीक्षणों पर पैरासिटामोल लेने का प्रभाव

रक्त शर्करा और रक्त शर्करा के परीक्षण को बदला जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट (खंड 3 "टैचिपिरिन ओरोसोल्यूबिल कैसे लें" देखें)) या हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता (हल्के से मध्यम) वाले रोगियों को पेरासिटामोल का प्रबंध करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

गैर-सिरोथिक अल्कोहलिक यकृत रोग वाले रोगियों में अधिक मात्रा में जोखिम अधिक होता है। पुरानी शराब के मामले में सावधानी बरतनी चाहिए। इस मामले में, दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

तेज बुखार या द्वितीयक संक्रमण के लक्षण या 3 दिनों से अधिक लक्षणों के बने रहने की स्थिति में, उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

पुरानी निर्जलीकरण और कुपोषण के मामलों में पेरासिटामोल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। वयस्कों और 50 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए पेरासिटामोल की कुल खुराक प्रति दिन 3 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

यदि आपके लक्षण बिगड़ जाते हैं या 3 दिनों के बाद भी सुधार नहीं होता है या यदि आपको तेज बुखार होता है, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि आप शराब या जिगर की क्षति के आदी हैं, तो पेरासिटामोल का प्रयोग न करें, जब तक कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित न किया जाए। शराब के साथ पेरासिटामोल का प्रयोग न करें। पेरासिटामोल शराब के प्रभाव को नहीं बढ़ाता है।

यदि आप एक ही समय में पेरासिटामोल युक्त अन्य दर्द निवारक दवाएं ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पहले जाँच किए बिना TACHIPIRIN OROSOLUBILE का उपयोग न करें।

सलाह से अधिक कभी भी TACHIPIRIN OROSOLUBILE न लें। एक उच्च खुराक एनाल्जेसिक क्रिया को नहीं बढ़ाता है, बल्कि गंभीर जिगर की क्षति का कारण बन सकता है। जिगर की क्षति के लक्षण कुछ दिनों के बाद होते हैं। इस कारण से, यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर से संपर्क करें यदि आपने अधिक लिया है इस पत्रक में अनुशंसित की तुलना में TACHIPIRIN OROSOLUBILE।

उच्च खुराक में दर्द निवारक दवाओं के लंबे समय तक दुरुपयोग के मामले में, सिरदर्द के एपिसोड हो सकते हैं जिनका इलाज दवा की उच्च खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, दर्द निवारक दवाओं के अभ्यस्त सेवन, विशेष रूप से विभिन्न एनाल्जेसिक दवाओं के संयोजन से गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ स्थायी गुर्दे के घाव हो सकते हैं।

उच्च खुराक पर लंबे समय तक दुरुपयोग के बाद अचानक एनाल्जेसिक रोकना सिरदर्द, थकान, मांसपेशियों में दर्द, घबराहट और स्वायत्त लक्षण पैदा कर सकता है। ये वापसी के लक्षण कुछ दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। तब तक, कोई भी दर्द निवारक दवा लेने से बचें और अपने डॉक्टर की सलाह के बिना उन्हें दोबारा लेना शुरू न करें।

आपको अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक से परामर्श किए बिना लंबे समय तक या उच्च खुराक में बोरोसोल्यूबल टैचिपिरिन नहीं लेना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान, पेरासिटामोल को लंबे समय तक, उच्च खुराक में या अन्य दवाओं के संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए।

पेरासिटामोल की चिकित्सीय खुराक का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

TACHIPIRIN BOROSOLUBILE का उपयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

OROSOLUBLE TACHIPIRIN में सोर्बिटोल और सुक्रोज होता है

इस दवा में सोर्बिटोल और सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि ऑरोसोल्युबल टैचिपिरिना का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

खुराक नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए आंकड़ों पर आधारित है। TACHIPIRIN OROSOLUBILE की खुराक उम्र और शरीर के वजन पर निर्भर करती है। सामान्य खुराक 10 - 15 मिलीग्राम पेरासिटामोल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की एक खुराक के रूप में, कुल दैनिक खुराक 60 - 75 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक होती है।

व्यक्तिगत खुराक के बीच का समय अंतराल लक्षणों और अधिकतम दैनिक खुराक पर निर्भर करता है। कम से कम 6 घंटे के प्रशासन के बीच का समय अंतराल बनाए रखा जाना चाहिए, यानी प्रति दिन अधिकतम 4 प्रशासन हो सकते हैं।

यदि लक्षण 3 दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

250 मिलीग्राम पाउच

शरीर का वजन (आयु) एकल खुराक [पाउच] अधिकतम दैनिक खुराक [पाउच] 17 - 25 किग्रा (4 - 8 वर्ष) 250 मिलीग्राम पेरासिटामोल (1 पाउच) 1000 मिलीग्राम पेरासिटामोल (4 पाउच)

प्रशासन का तरीका/मार्ग

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granules केवल मौखिक उपयोग के लिए हैं।

पूरे पेट TACHIPIRIN BOROSOLUBILE का सेवन न करें।

दाने को सीधे जीभ पर रखकर लिया जाता है और बिना पानी के निगल जाना चाहिए।

विशेष रोगी समूह

यकृत या गुर्दे की कमी

यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या खुराक के अंतराल को बढ़ाया जाना चाहिए। सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

पुरानी शराब

लंबे समय तक शराब का सेवन पैरासिटामोल विषाक्तता सीमा को कम कर सकता है। इन रोगियों में, दो खुराक के बीच खुराक अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए। प्रति दिन 2 ग्राम पेरासिटामोल से अधिक नहीं होना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

यदि आप तचीपिरिन ओरोसोलुबाइल लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने बहुत अधिक बुक्कल टैचीपिरिना लिया है तो क्या करें?

TACHIPIRIN OROSOLUBILE के साथ ओवरडोज के मामले में, कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें या आपातकालीन कक्ष में जाएँ। ओवरडोज के बहुत गंभीर परिणाम होते हैं और इससे मृत्यु भी हो सकती है।

जिगर की गंभीर क्षति में देरी के जोखिम के कारण, भले ही आप अच्छा महसूस कर रहे हों, तत्काल उपचार आवश्यक है। लक्षण मतली या उल्टी तक सीमित हो सकते हैं और अधिक मात्रा की गंभीरता या अंग क्षति के जोखिम को प्रतिबिंबित नहीं कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट्स बुक्कल टैचीपिरिना के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

"दुर्लभ" आवृत्ति का अर्थ एक ऐसा प्रभाव है जो १०,००० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है।

"बहुत दुर्लभ" आवृत्ति का अर्थ एक ऐसा प्रभाव है जो 10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है।

निम्नलिखित दुर्लभ दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

• गैर-हेमोलिटिक एनीमिया और अस्थि मज्जा अवसाद
• रक्ताल्पता
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
• शोफ
• बहिःस्रावी अग्न्याशय के रोग: तीव्र और जीर्ण अग्नाशयशोथ
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, पेट दर्द, दस्त, मतली, उल्टी
• जिगर की विफलता, जिगर परिगलन, पीलिया
• एलर्जी की स्थिति, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, दवा या खाद्य एलर्जी
• पित्ती, खुजली, दाने, पसीना, पुरपुरा, वाहिकाशोफ
• नेफ्रोपैथी और ट्यूबलर विकार

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद सैशे और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

समय सीमा "> अन्य जानकारी

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 मिलीग्राम ग्रैन्यूल में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है: पेरासिटामोल

1 पाउच में 250 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है

अन्य सामग्री हैं: सोर्बिटोल, टैल्क, ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट बेसिक कोपोलिमर, मैग्नीशियम ऑक्साइड लाइट, कार्मेलोज सोडियम, सुक्रालोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट (Ph.Eur), हाइपोमेलोज, स्टीयरिक एसिड, सोडियम लॉरिलसल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), सिमेथिकोन, सुगंध स्ट्रॉबेरी (इसमें माल्टोडेक्सट्रिन, गोंद अरबी (E414), प्राकृतिक स्वाद वाले पदार्थ और/या प्राकृतिक के समान, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), ट्राईसेटिन (E1518), माल्टोल (E636)), वेनिला स्वाद (माल्टोडेक्सट्रिन, प्राकृतिक स्वाद वाले पदार्थ और / शामिल हैं) या प्राकृतिक के समान, प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520), सुक्रोज)

OROSOLUBLE TACHIPIRIN की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

सफेद या लगभग सफेद दानेदार के साथ एल्यूमीनियम पाउच। OROSOLUBLE TACHIPIRIN 10 या 20 पाउच के पैक में उपलब्ध है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

बुक्कल टैचिपिरिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में उपलब्ध है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम - 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना - 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म - 04.0 क्लिनिकल विवरण - 04.1 चिकित्सीय संकेत - 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि - 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.5 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उपयुक्त सावधानियां - 04.4 और बातचीत के अन्य रूप - 04.6 गर्भावस्था और दुद्ध निकालना - 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - 04.8 अवांछित प्रभाव - 04.9 ओवरडोज़ - 05.0 औषधीय गुण - 05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण - 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण" - 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा - 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण - 06.1 अंश - 06.2 असंगति "- 06.3 शेल्फ लाइफ" - 06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां - 06.5 प्राथमिक पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री - 06.6 उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश - 07.0 प्राधिकरण के धारक सभी "बाजार पर रखना - 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या - 09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि - 10.0 पाठ के संशोधन की तिथि - 11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण पर पूर्ण डेटा - परमाणु मात्रा में नियंत्रण - 12.0

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -

टैचिपिरिना ओरोसोलुबाइल 250 एमजी ग्रेन्यूलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -

एक पाउच में 250 मिलीग्राम पैरासिटामोल होता है।

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

एक पाउच में 600 मिलीग्राम सोर्बिटोल (ई420) और 0.1 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -

दानेदार

सफेद या लगभग सफेद दाने।

04.0 नैदानिक ​​सूचना -

04.1 चिकित्सीय संकेत -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN को हल्के से मध्यम दर्द और बुखार के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -

खुराक शरीर के वजन और उम्र पर निर्भर करती है। कुल दैनिक खुराक के लिए एक एकल खुराक शरीर के वजन के 10 से 15 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर अधिकतम 60 - 75 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है।

व्यक्तिगत खुराक के बीच का समय अंतराल लक्षणों और अधिकतम दैनिक खुराक पर निर्भर करता है। किसी भी मामले में, यह 4 घंटे से कम नहीं होना चाहिए।

ओरोसोल्यूबल टैचिपिरिन का उपयोग आपके डॉक्टर से परामर्श के बिना तीन दिनों से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए।

250 मिलीग्राम पाउच

शरीर का वजन (आयु) एकल खुराक [पाउच] अधिकतम दैनिक खुराक [पाउच] 17 - 25 किग्रा (4 - 8 वर्ष) 250 मिलीग्राम पेरासिटामोल (1 पाउच) 1000 मिलीग्राम पेरासिटामोल (4 पाउच)

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए। दाने को सीधे जीभ पर रखकर लिया जाता है और बिना पानी के निगल जाना चाहिए। टैचीपिरिन ओरोसोल्यूबाइल का सेवन पेट भरकर नहीं करना चाहिए।

विशेष आबादी

यकृत या गुर्दे की कमी

यकृत या गुर्दे की कमी या गिल्बर्ट सिंड्रोम वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या प्रशासन के बीच का समय अंतराल बढ़ाया जाना चाहिए।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

पुरानी शराब

लंबे समय तक शराब का सेवन पैरासिटामोल विषाक्तता सीमा को कम कर सकता है। इन रोगियों में, दो खुराक के बीच का समय अंतराल कम से कम 8 घंटे होना चाहिए। प्रति दिन 2 ग्राम पेरासिटामोल की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

सभी संकेतों के लिए:

वयस्क, बुजुर्ग और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: सामान्य खुराक 500 - 1000 मिलीग्राम हर 4 - 6 घंटे अधिकतम 3 ग्राम प्रति दिन तक है।

खुराक को चार घंटे तक दोहराया नहीं जाना चाहिए।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी के मामले में खुराक को कम किया जाना चाहिए।

केशिकागुच्छीय निस्पंदन खुराक 10 - 50 मिली / मिनट। हर 6 घंटे में 500 मिलीग्राम हर 8 घंटे में 500 मिलीग्राम

निम्नलिखित स्थितियों में प्रभावी दैनिक खुराक पर 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (3 ग्राम / दिन से अधिक के बिना) से अधिक के बिना विचार किया जाना चाहिए:

50 किलो से कम वजन वाले वयस्क

हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता (हल्के से मध्यम)

पुरानी शराब

निर्जलीकरण

जीर्ण कुपोषण

यकृत या गुर्दे की कमी

यकृत या गुर्दे की कमी या गिल्बर्ट सिंड्रोम वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या खुराक के अंतराल को बढ़ाया जाना चाहिए।

4 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए पाउच फॉर्मूलेशन की सिफारिश नहीं की जाती है। बड़े बच्चों (4 - 12 वर्ष) को 24 घंटे की अवधि में अधिकतम 4 खुराक तक प्रत्येक 4-6 घंटे में 250 - 500 मिलीग्राम दिया जा सकता है।

04.3 मतभेद -

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर यकृत रोग वाले रोगी (बाल-पुघ> 9)।

• गंभीर वृक्क या यकृत अपर्याप्तता (बाल-पुघ> 9)

• तीव्र हेपेटाइटिस

• औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती उपचार जो यकृत के कार्य को प्रभावित करते हैं

• ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की कमी

• रक्तलायी रक्ताल्पता

• शराब का सेवन

• गंभीर रक्तलायी अरक्तता

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -

ओवरडोज के जोखिम से बचने के लिए, यह जांचना आवश्यक है कि सहवर्ती रूप से ली गई किसी भी अन्य दवाओं में पेरासिटामोल नहीं है।

पेरासिटामोल को निम्नलिखित मामलों में विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:

• यकृतकोशिका अपर्याप्तता (बाल-पुघ)

• पुरानी शराब का सेवन

• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस

• गिल्बर्ट सिंड्रोम (पारिवारिक गैर-हेमोलिटिक पीलिया)।

यदि आपको तेज बुखार है या द्वितीयक संक्रमण के लक्षण हैं, या यदि लक्षण 3 दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।

सामान्य तौर पर, पेरासिटामोल युक्त दवाएं केवल कुछ दिनों के लिए और कम खुराक में आपके डॉक्टर या दंत चिकित्सक से परामर्श के बिना ली जा सकती हैं।

उच्च खुराक में दर्दनाशक दवाओं के लंबे समय तक दुरुपयोग के मामले में, सिरदर्द के एपिसोड हो सकते हैं जिनका इलाज दवा की उच्च खुराक के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, एनाल्जेसिक का अभ्यस्त सेवन, विशेष रूप से कई एनाल्जेसिक पदार्थों का संयोजन, गुर्दे की विफलता (एनाल्जेसिक नेफ्रोपैथी) के जोखिम के साथ स्थायी गुर्दे की क्षति का कारण बन सकता है।

लंबे समय तक या लगातार उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे एक ही समय में पेरासिटामोल युक्त अन्य उत्पाद न लें। एक ही प्रशासन में कई दैनिक खुराक लेने से लीवर को गंभीर नुकसान हो सकता है। इस मामले में, रोगी होश नहीं खोता है, लेकिन तुरंत डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना लंबे समय तक उपयोग हानिकारक हो सकता है पेरासिटामोल के प्रति दिन 60 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए बच्चों में, अप्रभावीता के मामले को छोड़कर अन्य ज्वरनाशक के साथ संयोजन उचित नहीं है।

लंबे समय तक दुरुपयोग के बाद अचानक एनाल्जेसिक का सेवन बंद करने से सिरदर्द, थकान, मांसपेशियों में दर्द, घबराहट और स्वायत्त लक्षण हो सकते हैं। ये वापसी के लक्षण कुछ दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। तब तक, अधिक दर्दनाशक दवाओं से बचा जाना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।

पेरासिटामोल को साइटोक्रोम CYP3A4 के इंड्यूसर के साथ लेते समय या रिफैम्पिसिन, सिमेटिडाइन और एंटीपीलेप्टिक्स जैसे ग्लूटेथिमाइड, फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन जैसे लीवर एंजाइम को प्रेरित करने वाले पदार्थों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस? 30 मिली / मिनट, खंड 4.2 देखें) या हेपैटोसेलुलर अपर्याप्तता (हल्के से मध्यम) वाले रोगियों को पेरासिटामोल देते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

पेरासिटामोल के साथ उपचार के दौरान शराब के सेवन से बचना चाहिए।

गैर-सिरोथिक अल्कोहलिक यकृत रोग वाले रोगियों में अधिक मात्रा में जोखिम अधिक होता है। पुरानी शराब के मामले में सावधानी बरतनी चाहिए। शराब के दुरुपयोग वाले रोगियों में, खुराक को कम किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। इस मामले में, दैनिक खुराक 2 ग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इस दवा में सोर्बिटोल और सुक्रोज होता है। दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं जैसे फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता वाले मरीजों को इस दवा को लेने से बचना चाहिए।

तेज बुखार या द्वितीयक संक्रमण के लक्षण या 3 दिनों से अधिक समय तक लक्षणों के बने रहने की स्थिति में, उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

अनुशंसित से अधिक खुराक में बहुत गंभीर जिगर की चोट का जोखिम शामिल है। जितनी जल्दी हो सके मारक के साथ उपचार दिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।

पुरानी निर्जलीकरण और कुपोषण के मामलों में पेरासिटामोल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -

प्रोबेनेसिड का सेवन पेरासिटामोल के ग्लुकुरोनिक एसिड के बंधन को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप पेरासिटामोल निकासी में लगभग दो गुना कमी आती है। प्रोबेनेसिड को सहवर्ती रूप से लेने वाले रोगियों में, पेरासिटामोल की खुराक को कम किया जाना चाहिए।

एंजाइम-प्रेरक दवाएं, जैसे रिफैम्पिसिन और कुछ एंटीपीलेप्टिक्स (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन) लेने वाले रोगियों में पेरासिटामोल का चयापचय बढ़ जाता है। कुछ अलग-अलग रिपोर्टें एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों को लेने वाले रोगियों में अप्रत्याशित हेपेटोटॉक्सिसिटी का वर्णन करती हैं।

पेरासिटामोल और AZT (zidovudine) के सहवर्ती प्रशासन से न्यूट्रोपेनिया की प्रवृत्ति बढ़ जाती है। इसलिए, एजेडटी के साथ इस दवा का सह-प्रशासन केवल एक चिकित्सक की सलाह पर ही किया जाना चाहिए।

दवाओं का सहवर्ती सेवन जो गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाते हैं, जैसे कि मेटोक्लोप्रमाइड, पेरासिटामोल के अवशोषण और कार्रवाई की शुरुआत को तेज करता है।

दवाओं के सहवर्ती सेवन जो गैस्ट्रिक खाली करने को धीमा करते हैं, अवशोषण और पेरासिटामोल की कार्रवाई की शुरुआत में देरी कर सकते हैं।

कोलेस्टारामिन पेरासिटामोल के अवशोषण को कम कर देता है और इसलिए, पेरासिटामोल प्रशासन के एक घंटे बाद तक प्रशासित नहीं किया जा सकता है।

एक सप्ताह से अधिक समय तक पेरासिटामोल के बार-बार सेवन से एंटीकोआगुलंट्स, विशेष रूप से वारफेरिन का प्रभाव बढ़ जाता है। इसलिए, एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में पेरासिटामोल का दीर्घकालिक प्रशासन केवल चिकित्सक की देखरेख में होना चाहिए। कभी-कभी पेरासिटामोल के सेवन से रक्तस्राव की प्रवृत्ति पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है।

प्रयोगशाला परीक्षणों पर प्रभाव

पेरासिटामोल फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड का उपयोग करके और ग्लूकोज-ऑक्सीडेज-पेरोक्सीडेज प्रतिक्रिया का उपयोग करके रक्त शर्करा के साथ यूरिक एसिड के निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकता है। प्रोबेनेसिड ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ इसके संयुग्मन को रोककर पेरासिटामोल की निकासी में लगभग दो गुना कमी का कारण बनता है। प्रोबेनेसिड के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में पेरासिटामोल में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

पेरासिटामोल एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और क्लोरैमफेनिकॉल के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -

गर्भावस्था

पेरासिटामोल की मौखिक चिकित्सीय खुराक के उपयोग से महामारी विज्ञान डेटा गर्भावस्था या भ्रूण या नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाता है। ओवरडोज के संपर्क में आने वाले गर्भधारण के संभावित डेटा में विकृति का खतरा नहीं दिखा। मौखिक प्रशासन के साथ प्रजनन अध्ययन उन्होंने कोई विकृति या भ्रूण-विषैले प्रभाव नहीं दिखाया।

नतीजतन, उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, जोखिम और लाभों का आकलन करने के बाद, गर्भावस्था की पूरी अवधि के लिए पेरासिटामोल का उपयोग किया जा सकता है।

गर्भावस्था के दौरान, पेरासिटामोल को लंबे समय तक, उच्च खुराक में या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इन मामलों में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं है।

खाने का समय

मौखिक सेवन के बाद, पेरासिटामोल कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। स्तनपान के दौरान इस दवा की चिकित्सीय खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

04.8 अवांछित प्रभाव -

MedDRA प्रणाली / अंग वर्गीकरण निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ प्रयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,

समाज / आवृत्ति प्रतिकूल प्रतिक्रिया रक्त और लसीका प्रणाली के विकार दुर्लभ एनीमिया, गैर-हेमोलिटिक एनीमिया और अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया संवहनी विकार: दुर्लभ शोफ जठरांत्रिय विकार दुर्लभ बहिःस्रावी अग्न्याशय की स्थिति, तीव्र और पुरानी अग्नाशयशोथ, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, पेट में दर्द, दस्त, मतली, उल्टी हेपेटोबिलरी विकार दुर्लभ जिगर की विफलता, जिगर परिगलन, पीलिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दुर्लभ एलर्जी की स्थिति, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, खाद्य पदार्थों से एलर्जी, खाद्य योजक, दवाएं और अन्य रसायन त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दुर्लभ पित्ती, खुजली, दाने, पसीना, पुरपुरा, वाहिकाशोफ केवल कभी कभी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार दुर्लभ नेफ्रोपैथी, नेफ्रोपैथी और ट्यूबलर विकार

गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।

लंबे समय तक प्रशासन के अलावा, नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव दुर्लभ हैं और चिकित्सीय खुराक के साथ रिपोर्ट नहीं किया गया है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ओवरडोज़ -

विशेष रूप से बुजुर्गों, छोटे बच्चों, जिगर की बीमारी वाले रोगियों, पुरानी शराब और पुराने कुपोषण वाले रोगियों में जहर का खतरा होता है। इन मामलों में ओवरडोज घातक हो सकता है।

लक्षण आमतौर पर पहले 24 घंटों के भीतर दिखाई देते हैं और इसमें शामिल हैं: मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, पीलापन और पेट में दर्द।

ओवरडोज, यानी वयस्कों में एक खुराक में 10 ग्राम या उससे अधिक का प्रशासन या बच्चों में एक खुराक में 150 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन का प्रशासन, यकृत कोशिका परिगलन का कारण बनता है जिससे पूर्ण परिगलन और अपरिवर्तनीय हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोसेलुलर अपर्याप्तता हो सकती है चयापचय एसिडोसिस और एन्सेफैलोपैथी जो कोमा और मृत्यु का कारण बन सकती है। इसी समय, हेपेटिक ट्रांसएमिनेस (एएसटी, एएलटी), लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज और बिलीरुबिन के बढ़े हुए स्तर देखे जाते हैं, साथ में प्रोथ्रोम्बिन के स्तर में वृद्धि होती है जो प्रशासन के 12 - 48 घंटे बाद दिखाई दे सकती है।

आपातकालीन प्रक्रिया:

तत्काल अस्पताल में भर्ती

पैरासिटामोल की प्रारंभिक प्लाज्मा सांद्रता निर्धारित करने के लिए रक्त के नमूनों का संग्रह

गस्ट्रिक लवाज

IV (या यदि संभव हो तो मौखिक) एन-एसिटाइलसिस्टीन एंटीडोट का प्रशासन जल्द से जल्द और 10 घंटे से पहले ओवरडोज के बाद समाप्त हो गया है

रोगसूचक उपचार लागू करें।

05.0 औषधीय गुण -

05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -

भेषज समूह: अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक, एनिलाइड्स, एटीसी कोड: N02BE01

एनाल्जेसिक क्रिया का तंत्र पूरी तरह से निर्धारित नहीं किया गया है। पेरासिटामोल मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) में प्रोस्टाग्लैंडिन के संश्लेषण को रोककर और कुछ हद तक, दर्दनाक आवेगों की पीढ़ी को अवरुद्ध करके परिधीय क्रिया द्वारा कार्य कर सकता है। परिधीय क्रिया प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध या अन्य पदार्थों के संश्लेषण और क्रियाओं के निषेध के कारण भी हो सकती है जो दर्द रिसेप्टर्स को यांत्रिक या रासायनिक उत्तेजना के प्रति संवेदनशील बनाते हैं।

संभवतः, पेरासिटामोल हाइपोथैलेमिक थर्मोरेग्यूलेशन केंद्र पर परिधीय वासोडिलेशन का उत्पादन करने के लिए केंद्रीय रूप से कार्य करके एंटीपीयरेटिक क्रिया पैदा करता है, जिससे त्वचा के माध्यम से रक्त के प्रवाह में वृद्धि, पसीना और गर्मी का नुकसान होता है। केंद्रीय क्रिया का अर्थ है "हाइपोथैलेमस में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध। ।"

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -

अवशोषण

मौखिक पेरासिटामोल का अवशोषण तेजी से और पूर्ण होता है। अंतर्ग्रहण के बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 30 - 60 मिनट तक पहुंच जाती है।

वितरण

पेरासिटामोल सभी ऊतकों में तेजी से वितरित किया जाता है। रक्त, लार और प्लाज्मा में सांद्रता तुलनीय हैं। प्रोटीन बाइंडिंग खराब है। अधिकतम एकाग्रता के लिए समय, 0.5 - 2 घंटे; अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, 5 - 20 एमसीजी (एमसीजी) / एमएल (50 मिलीग्राम तक की खुराक के साथ); अधिकतम प्रभाव का समय, 1 - 3 घंटे; कार्रवाई की अवधि, 3 - 4 घंटे।

जैव परिवर्तन

पेरासिटामोल मुख्य रूप से दो महत्वपूर्ण चयापचय मार्गों के बाद यकृत में चयापचय होता है: ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन और सल्फ्यूरिक एसिड के साथ संयुग्मन। दूसरा मार्ग चिकित्सीय खुराक से अधिक मात्रा में तेजी से संतृप्त है। साइटोक्रोम P450 द्वारा उत्प्रेरित एक छोटा मार्ग, एक मध्यवर्ती अभिकर्मक (N-एसिटाइल-पी-बेंजोक्विनोनिमिन) के गठन की ओर जाता है, जो उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में, ग्लूटाथियोन से तेजी से डिटॉक्सीफाई होता है और सिस्टीन के साथ संयुग्मन के बाद मूत्र में समाप्त हो जाता है। और मर्कैप्ट्यूरिक एसिड इसके विपरीत, गंभीर नशा के मामले में, इस विषाक्त मेटाबोलाइट की मात्रा बढ़ जाती है।

निकाल देना

उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र है। अंतर्ग्रहण की 90% खुराक गुर्दे द्वारा 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाती है, मुख्य रूप से ग्लूकोकोन्जुगेटेड (60 से 80%) और सल्फर संयुग्मित (20 से 30%) रूपों में। 5% से कम अपरिवर्तित समाप्त हो गया है। उन्मूलन आधा जीवन लगभग 2 घंटे है।

पैथोफिजियोलॉजिकल परिवर्तन

गुर्दे की कमी: गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) के मामले में, पेरासिटामोल और संबंधित मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन में देरी हो रही है।

बुजुर्ग विषय: संयुग्मन करने की क्षमता अपरिवर्तित रहती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -

चूहों और चूहों में पेरासिटामोल की तीव्र, उपकालिक और पुरानी विषाक्तता से संबंधित पशु प्रयोगों में, जठरांत्र संबंधी घाव, रक्त की मात्रा में परिवर्तन, यकृत और वृक्क पैरेन्काइमा और परिगलन का अध: पतन देखा गया। इन परिवर्तनों के कारणों को एक तरफ क्रिया के तंत्र और दूसरी ओर पेरासिटामोल के चयापचय के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है।

व्यापक अध्ययनों ने चिकित्सीय, यानी गैर-विषाक्त, खुराक पर पेरासिटामोल के एक महत्वपूर्ण जीनोटॉक्सिक जोखिम का खुलासा नहीं किया है।

चूहों और चूहों में दीर्घकालिक अध्ययन ने पैरासिटामोल की गैर-हेपेटोटॉक्सिक खुराक पर महत्वपूर्ण ऑन्कोजेनिक प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है।

पैरासिटामोल प्लेसेंटा को पार करती है।

पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता का सबूत नहीं दिया है।

06.0 भेषज सूचना -

०६.१ अंश -

सोर्बिटोल

तालक

बेसिक ब्यूटाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर

प्रकाश मैग्नीशियम ऑक्साइड

कारमेलोज सोडियम

सुक्रालोज़

मैग्नीशियम स्टीयरेट (Ph.Eur.)

हाइपोमेलोज

वसिक अम्ल

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)

सिमेथिकोन

स्ट्राबेरी स्वाद (इसमें माल्टोडेक्सट्रिन, गोंद अरबी (E414), प्राकृतिक स्वाद देने वाले पदार्थ और/या प्राकृतिक के समान, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), ट्राईसेटिन (E1518), माल्टोल (E636) शामिल हैं)

वेनिला स्वाद (इसमें माल्टोडेक्सट्रिन, प्राकृतिक और / या प्राकृतिक स्वाद वाले पदार्थ, प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520), सुक्रोज शामिल हैं)

06.2 असंगति "-

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि "-

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -

एल्युमिनियम पाउच। 10 या 20 पाउच के पैक।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -

अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।

07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -

संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - एसीआरएएफ एसपीए - वियाल अमेलिया 70, 00181 रोम (इटली)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granules, 10 पाउच AIC n। 040313013

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granules, 20 पाउच AIC n। 040313025

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -

पहले प्राधिकरण की तिथि: 28/04/2011

प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 21/09/2015

10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -

16/12/2015 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए, आंतरिक विकिरण खुराक पर पूरा डेटा -

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, अतिरिक्त तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश -