सक्रिय तत्व: क्लोमीफीन (क्लोमीफीन साइट्रेट)
क्लोमिड 50 मिलीग्राम की गोलियां
क्लोमिड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
क्लोमीड का सक्रिय संघटक, क्लोमीफीन साइट्रेट, एक सिंथेटिक, गैर-स्टेरायडल एस्ट्रोजन है, जो एनोवुलेटरी चक्र वाली और अपर्याप्त ल्यूटियल चरण चक्र वाली महिलाओं में ओव्यूलेशन को प्रेरित करने में प्रभावी है।
चिकित्सीय संकेत
गर्भवती होने की इच्छा रखने वाले रोगियों में ओव्यूलेशन की कमी की स्थिति के उपचार में CLOMID का संकेत दिया जाता है, जब पर्याप्त डिम्बग्रंथि समारोह का पता लगाया गया हो। अंतर्जात एस्ट्रस जीन के अच्छे स्तर (योनि स्मीयर द्वारा पता लगाया जा सकता है, एंडोम ट्रायो की बायोप्सी, मूत्र एस्ट्रोजन की खुराक या प्रोजेस्टेरोन के जवाब में रक्तस्राव) अनुकूल रोगसूचक तत्वों का निर्माण करते हैं। एस्ट्रोजन का कम स्तर हमेशा सफल उपचार से इंकार नहीं करता है
क्लोमिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
गर्भावस्था के दौरान क्लॉमिड को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि चूहों और खरगोशों में विकृतियां देखी गई हैं जिनके लिए गर्भावस्था के दौरान दवा का प्रशासन किया गया था। प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान अनजाने में CLOMID के प्रशासन से बचने के लिए, उपचार चक्रों के दौरान बेसल तापमान को मापा जाना चाहिए।
CLOMID सक्रिय जिगर की बीमारी या यकृत रोग के ज्ञात इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है।
CLOMID को मेनोमेट्रोरेजिया के रोगियों और हार्मोन-निर्भर नियोफॉर्मेशन के वाहकों में भी contraindicated है।
क्लोमिड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
क्लॉमिड थेरेपी से पहले निदान
उपचार से पहले श्रोणि की पूरी तरह से जांच करना अनिवार्य है और प्रत्येक बाद के चिकित्सीय चक्र से पहले दोहराया जाना चाहिए। आगे बढ़ने के खतरे के कारण CLOMID को डिम्बग्रंथि पुटी (या अंडाशय से जुड़े एंडोमेट्रियोसिस) की उपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इसी कारण से, गर्भाशय फाइब्रॉएड की उपस्थिति में क्लोमीफीन के उपयोग में सावधानी बरतनी चाहिए।
देखनेमे िदकत
यदि, CLOMID के साथ उपचार के दौरान, क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, जैसे धुंधलापन, धब्बे, चमकना होता है ("विशेष चेतावनी" देखें), CLOMID के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
क्लॉमिड थेरेपी के दौरान डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे पेट या पैल्विक दर्द, वजन बढ़ने, संकेत या पेट में गड़बड़ी की सनसनी की स्थिति में अपने चिकित्सक को सूचित करें।
अधिकतम CLOMID- प्रेरित डिम्बग्रंथि इज़ाफ़ा, चाहे शारीरिक या असामान्य हो, CLOMID की अनुशंसित खुराक को बंद करने के कई दिनों बाद तक नहीं होता है। सावधानीपूर्वक पेट और श्रोणि परीक्षा के लिए सावधानी। यदि अंडाशय का विस्तार होता है, तो CLOMID को तब तक निलंबित किया जाना चाहिए जब तक कि अंडाशय वापस नहीं आ जाते उनके पूर्व-उपचार आकार और अगले चक्र की खुराक या अवधि को कम किया जाना चाहिए। अनुभव से पता चला है कि CLOMID थेरेपी के साथ ओवेरियन इज़ाफ़ा और सिस्ट बनना उपचार रोकने के कुछ दिनों या हफ्तों के बाद अपने आप वापस आ जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clomid के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि क्लॉमिड थेरेपी के दौरान गर्भधारण होने पर कई गर्भधारण की घटनाएं बढ़ जाती हैं। अध्ययन किए गए 2369 गर्भधारण के एक समूह में, 2183 (92.1%) अविवाहित थे, 165 (6.9% जुड़वां), 11 (0.5%) ट्राइजेमिनल, 7 (0.3%) चौगुनी, और 3 (0, 13%) पांच जन्मों के साथ थे। इसलिए, १८६ गर्भधारण (७.९% के बराबर) कई थे।
उपचार शुरू करने से पहले रोगी और साथी दोनों को इन संभावनाओं और कई गर्भधारण की संभावित जटिलताओं के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। 165 जुड़वां गर्भधारण में से, समयुग्मजी और द्वियुग्मज जुड़वां का अनुपात 1 से 5 था।
क्लॉमिड के उपयोग से जुड़ी गर्भावस्था की विकृतियों की समग्र घटनाएं साहित्य में सामान्य आबादी की रिपोर्ट की सीमा के भीतर थीं। ट्राइसॉमी और डाउन सिंड्रोम के जोखिम में संभावित वृद्धि का सुझाव दिया गया है, लेकिन टिप्पणियों की कमी आज इस परिकल्पना की पुष्टि करने या न करने की अनुमति नहीं देती है और इसलिए उम्र जैसे अन्य कारकों की अनुपस्थिति में व्यवस्थित एमनियोसेंटेसिस को सही ठहराने के लिए। इतिहास। गर्भपात या भ्रूण की मृत्यु की आवृत्ति 21.4% (19% में सहज गर्भपात) थी, एक्टोपिक गर्भावस्था की 1.18% थी जबकि 0.17, 0.04 और 1.01% क्रमशः हाइडैटिफॉर्म मोल, पेपिरस भ्रूण और मृत जन्म के अनुरूप थी।
गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।
CLOMID को स्थापित और संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। कुछ मामलों में, दूध की आपूर्ति और स्तनपान की अवधि में कमी देखी गई है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
फॉगिंग, स्पॉट, फ्लैशिंग जैसे क्षणिक दृश्य गड़बड़ी की सामयिक घटना, वाहन की ड्राइविंग या मशीनरी के संचालन को प्रभावित कर सकती है, खासकर जब परिवर्तनशील प्रकाश स्थितियां होती हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
उन लोगों के लिए जो खेल का अभ्यास करते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक एंटी-डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है। सीलिएक रोग से पीड़ित विषयों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि क्लॉमिड का उपयोग कैसे करें: खुराक
जिन रोगियों को हाल ही में मासिक धर्म नहीं हुआ है, उनका उपचार किसी भी समय शुरू किया जा सकता है।
यदि इरादा प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन द्वारा प्रवाह को प्रेरित करना है या यदि यह निर्धारित चिकित्सा से तुरंत पहले अनायास होता है, तो 5 दिनों के लिए प्रति दिन 50 मिलीग्राम का उपचार चक्र के 5 वें दिन से शुरू होना चाहिए।
जब इस खुराक पर ओव्यूलेशन होता है तो बाद के उपचार चक्रों में खुराक बढ़ाने में कोई फायदा नहीं होता है।
एक संभावित गर्भावस्था के प्रयोजनों के लिए, सहवास के लिए एक उपयुक्त अस्थायी विकल्प के "महत्व" पर जोर दिया जाना चाहिए।
यदि चिकित्सा के पहले पाठ्यक्रम के बाद ओव्यूलेशन प्रकट नहीं होता है, तो दूसरा 5-दिवसीय चिकित्सीय पाठ्यक्रम 100 मिलीग्राम / दिन (एक दैनिक खुराक में 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां) के साथ शुरू किया जा सकता है।
उपचार का यह कोर्स पिछले एक के 30 दिन बाद शुरू हो सकता है।
5 दिनों के लिए खुराक या 100 मिलीग्राम / दिन से अधिक की अवधि के साथ उपचार कभी नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सा के एक संभावित 3 पाठ्यक्रम को उसी तरह स्थापित किया जा सकता है। यदि 3 चक्रों के बाद भी ओवुलेटरी माहवारी प्राप्त नहीं होती है, तो निदान की फिर से जांच की जानी चाहिए।
हालांकि, ओव्यूलेशन के कोई संकेत नहीं होने वाले रोगियों में ऊपर बताई गई सीमा से परे चिकित्सा को लम्बा करने की सलाह नहीं दी जाती है।
अधिकांश रोगी उपचार के 3 पाठ्यक्रमों के भीतर एक ओवुलेटरी प्रतिक्रिया प्रदर्शित करते हैं। CLOMID को उन रोगियों में मासिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए जो उपचार बंद करने के बाद एनोवुलेटरी चक्रों की पुनरावृत्ति करते हैं।
क्लोमीफीन के लंबे समय तक उपयोग से आक्रामक डिम्बग्रंथि मेटाप्लासिस या विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक क्लोमिड लिया है तो क्या करें?
तीव्र नशा के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। पुराने नशा के संभावित लक्षण और लक्षण हैं: मतली और / या उल्टी, वासोमोटर फ्लशिंग, धुंधली दृष्टि और स्कोटोमा, पेट और / या पैल्विक दर्द, वजन बढ़ना और जलोदर।
क्लोमिड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
अनुशंसित खुराक पर दुष्प्रभाव स्पष्ट नहीं होते हैं और शायद ही कभी उपचार को प्रभावित करते हैं। सबसे आम साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: गर्म चमक, पेट की परेशानी (सूजन, या दर्द या दर्द की भावना), शायद ही कभी मतली, उल्टी, कब्ज और दस्त, बढ़े हुए अंडाशय, धुंधली दृष्टि ("उपयोग" और "विशेष चेतावनी" सावधानियां देखें) ) और स्कॉटोमा।
मोतियाबिंद और ऑप्टिक न्यूरिटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
चिकित्सा के दौरान अन्य कम बार रिपोर्ट की जाने वाली शिकायतें हैं: मतली या उल्टी, तंत्रिका तनाव में वृद्धि, थकान, चक्कर आना या सिर में हल्का-हल्कापन, अनिद्रा, स्तन दर्द, अधिक प्रचुर मात्रा में मासिक धर्म, पित्ती या एलर्जी जिल्द की सूजन, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, इकोस्मोसिस और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, वजन बढ़ना, पॉल्यूरिया या पोलकियूरिया। बहुत कम रोगियों में एक मामूली, प्रतिवर्ती बालों का झड़ना भी पाया गया, लगभग हमेशा चिकित्सा के लंबे चक्र के दौरान।
क्लोमीफीन के साथ चिकित्सा के दौरान एंडोमेट्रियोसिस और पहले से मौजूद एंडोमेट्रियोसिस के तेज होने के मामले सामने आए हैं।
अंतःस्रावी-निर्भर नियोप्लाज्म के उभरने या बढ़ने की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। मिर्गी के दौरे शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हों।
यह सलाह दी जाती है कि उपचार के दौरान होने वाले इस पत्रक में शामिल नहीं किए गए किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें।
प्रयोगशाला परीक्षण
ब्रोमोसल्फोनफ्थेलिन (बीएसएफ) प्रतिधारण 5% से अधिक 141 रोगियों में से 32 में रिपोर्ट किया गया है जिसमें इसे मापा गया था। अन्य यकृत समारोह परीक्षण आमतौर पर सामान्य थे।
एक बाद के अध्ययन में, जिसमें रोगियों को CLOMID के लगातार 6 मासिक चक्र (3 दिनों के लिए प्रति दिन 50 और 100 मिलीग्राम) और एक प्लेसबो के अधीन किया गया था, 94 रोगियों में बीएसएफ परीक्षण किए गए थे। 11 रोगियों में 5% से अधिक अवधारण मान पाए गए, जिनमें से 6 का इलाज CLOMID और 5 का प्लेसबो के साथ किया गया। एक रोगी ने उपचार के 19वें दिन (प्रति दिन 50 मिलीग्राम) पीलिया विकसित किया; जिगर की बायोप्सी में पित्त के ठहराव का पता चला जिसमें हेपेटाइटिस के कोई स्पष्ट लक्षण नहीं थे।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: बाहरी पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। याद रखें कि समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है।
भंडारण: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोमीफीन साइट्रेट 50 मिलीग्राम। Excipients: सुक्रोज; लैक्टोज; घुलनशील मकई स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; पीला आयरन ऑक्साइड।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
- छाले में 50 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
क्लोमिड
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 320 मिलीग्राम टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लोमीफीन साइट्रेट 50 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: सुक्रोज 67.50 मिलीग्राम, लैक्टोज 67.50 मिलीग्राम, घुलनशील मकई स्टार्च 25 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट 3 मिलीग्राम, मकई स्टार्च 106.752 मिलीग्राम, पीला आयरन ऑक्साइड 0.248 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
गर्भवती होने की इच्छा रखने वाले रोगियों में ओवुलेशन की कमी की स्थिति के उपचार में CLOMID का संकेत दिया जाता है, जब संतोषजनक डिम्बग्रंथि समारोह का पता लगाया गया हो। अंतर्जात एस्ट्रोजेन के अच्छे स्तर (योनि स्मीयरों द्वारा पता लगाया जा सकता है, एंडोमेट्रियल बायोप्सी, मूत्र एस्ट्रोजन की खुराक या प्रोजेस्टेरोन के जवाब में रक्तस्राव) अनुकूल रोगसूचक तत्व हैं; एस्ट्रोजन का कम स्तर हमेशा उपचार की सफलता को बाहर नहीं करता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जिन रोगियों को हाल ही में मासिक धर्म नहीं हुआ है, उनका उपचार किसी भी समय शुरू किया जा सकता है। यदि इरादा प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन द्वारा प्रवाह को प्रेरित करना है या यदि यह निर्धारित चिकित्सा से तुरंत पहले अनायास होता है, तो 5 दिनों के लिए प्रति दिन 50 मिलीग्राम का उपचार चक्र के 5 वें दिन से शुरू होना चाहिए।
जब इस खुराक पर ओव्यूलेशन होता है तो बाद के उपचार चक्रों में खुराक बढ़ाने में कोई फायदा नहीं होता है। एक संभावित गर्भावस्था के प्रयोजनों के लिए, सहवास के लिए एक उपयुक्त अस्थायी विकल्प के "महत्व" पर जोर दिया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा के पहले पाठ्यक्रम के बाद ओव्यूलेशन प्रकट नहीं होता है, तो दूसरा 5-दिवसीय चिकित्सीय पाठ्यक्रम 100 मिलीग्राम / दिन (एक दैनिक खुराक में 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां) के साथ शुरू किया जा सकता है।
उपचार का यह कोर्स पिछले एक के 30 दिन बाद शुरू हो सकता है।5 दिनों के लिए खुराक या 100 मिलीग्राम / दिन से अधिक की अवधि के साथ उपचार कभी नहीं किया जाना चाहिए। चिकित्सा का एक संभावित तीसरा चक्र उसी तरह स्थापित किया जा सकता है। यदि 3 चक्रों के बाद भी ओवुलेटरी माहवारी प्राप्त नहीं होती है, तो निदान की फिर से जांच की जानी चाहिए।
हालांकि, ओव्यूलेशन के कोई संकेत नहीं होने वाले रोगियों में ऊपर बताई गई सीमा से परे चिकित्सा को लम्बा करने की सलाह नहीं दी जाती है। अधिकांश रोगी उपचार के 3 पाठ्यक्रमों के भीतर एक ओवुलेटरी प्रतिक्रिया प्रदर्शित करते हैं। CLOMID को उन रोगियों में मासिक रखरखाव चिकित्सा के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए जो उपचार बंद करने के बाद एनोवुलेटरी चक्रों की पुनरावृत्ति करते हैं।
04.3 मतभेद
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान क्लॉमिड दिए गए चूहों और खरगोशों में विकृतियां देखी गई हैं; इसलिए गर्भावस्था के दौरान दवा नहीं दी जानी चाहिए।
प्रारंभिक गर्भावस्था के दौरान अनजाने में क्लोमिड के प्रशासन से बचने के लिए, सभी उपचार चक्रों के दौरान बेसल तापमान को मापा जाना चाहिए।
हेपेटोपैथिस: CLOMID थेरेपी उन रोगियों में contraindicated है जो लीवर की बीमारी के साथ प्रगति पर हैं या इतिहास में लीवर की शिथिलता का पता चला है।
मेनोमेट्रोरेजिया: मेनोमेट्रोरेजिया के रोगियों में क्लोमिड को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
क्लॉमिड थेरेपी से पहले निदान:
उपचार से पहले श्रोणि की पूरी तरह से जांच करना अनिवार्य है और प्रत्येक बाद के चिकित्सीय चक्र से पहले दोहराया जाना चाहिए।
अंडाशय के आगे बढ़ने के खतरे के कारण CLOMID को डिम्बग्रंथि पुटी (या अंडाशय से जुड़े एंडोमेट्रियोसिस) की उपस्थिति में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
देखनेमे िदकत:
CLOMID के साथ चिकित्सा के दौरान, कभी-कभी क्षणिक दृश्य गड़बड़ी उत्पन्न हो सकती है, जैसे धुंधलापन, धब्बे, चमकना। वे कुछ गतिविधियों (जैसे वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाना) के सामान्य प्रदर्शन को प्रभावित कर सकते हैं, खासकर जब परिवर्तनशील प्रकाश व्यवस्था की स्थिति हो।
यदि वे प्रकट होते हैं, तो CLOMID उपचार को स्थायी रूप से बंद कर देना चाहिए।
क्लॉमिड थेरेपी के दौरान डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन:
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे पेट या पैल्विक दर्द, वजन बढ़ने, संकेत या पेट में गड़बड़ी की सनसनी की स्थिति में अपने चिकित्सक को सूचित करें। अधिकतम CLOMID- प्रेरित डिम्बग्रंथि इज़ाफ़ा, चाहे शारीरिक या असामान्य हो, CLOMID की अनुशंसित खुराक को बंद करने के कई दिनों बाद तक नहीं होता है। CLOMID के प्रशासन के बाद पैल्विक दर्द की शिकायत करने वाले रोगी को सावधानीपूर्वक परीक्षा से गुजरना चाहिए। अंडाशय का इज़ाफ़ा होता है, CLOMID होना चाहिए जब तक अंडाशय अपने पूर्व-उपचार आकार में वापस नहीं आ जाते और अगले चक्र की खुराक या अवधि कम नहीं हो जाती। अनुभव से पता चला है कि CLOMID थेरेपी के साथ ओवेरियन इज़ाफ़ा और सिस्ट बनना उपचार रोकने के कुछ दिनों या हफ्तों के बाद अपने आप वापस आ जाता है।
एकाधिक गर्भधारण:
नैदानिक अनुभव से पता चला है कि क्लॉमिड थेरेपी के दौरान गर्भधारण होने पर कई गर्भधारण की घटनाएं बढ़ जाती हैं। अध्ययन किए गए २,३६९ गर्भधारण के एक समूह में, २,१८३ (९२.१%) अविवाहित थे, १६५ (६.९% जुड़वां), ११ (०.५%) ट्रिपल, ७ (०.३%) चौगुनी, और ३ (०.१३%) पांच जन्मों के साथ थे। इसलिए, १८६ गर्भधारण (७.९% के बराबर) कई थे। उपचार शुरू करने से पहले रोगी और साथी दोनों को इन संभावनाओं और कई गर्भधारण की संभावित जटिलताओं की सलाह दी जानी चाहिए। 165 जुड़वां गर्भधारण में से, समयुग्मजी और द्वियुग्मज जुड़वां का अनुपात 1 से 5 था।
क्लॉमिड के उपयोग से जुड़ी गर्भावस्था की विकृतियों की समग्र घटनाएं साहित्य में सामान्य आबादी की रिपोर्ट की सीमा के भीतर थीं। ट्राइसॉमी और डाउन सिंड्रोम के जोखिम में संभावित वृद्धि का सुझाव दिया गया है, लेकिन टिप्पणियों की कमी आज इस परिकल्पना की पुष्टि करने या न करने की अनुमति नहीं देती है और इसलिए उम्र जैसे अन्य कारकों की अनुपस्थिति में व्यवस्थित एमनियोसेंटेसिस को सही ठहराने के लिए। इतिहास।
गर्भपात या भ्रूण की मृत्यु की आवृत्ति 21.4% (19% में सहज गर्भपात) थी, एक्टोपिक गर्भावस्था की 1.18% थी जबकि 0.17, 0.04 और 1.01% क्रमशः हाइडैटिफॉर्म मोल, पेपिरस भ्रूण और मृत जन्म के अनुरूप थी।
खाने का समय:
कुछ मामलों में, दूध की आपूर्ति और स्तनपान की अवधि में कमी देखी गई है।
उपचार से पहले श्रोणि की पूरी तरह से जांच की जानी चाहिए और उपचार के प्रत्येक बाद के पाठ्यक्रम से पहले दोहराया जाना चाहिए। अंडाशय के आगे बढ़ने के खतरे के कारण डिम्बग्रंथि पुटी की उपस्थिति में CLOMID को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एनोवुलेटरी विकारों की उच्च घटनाओं या एंडोमेट्रियल कार्सिनोमा की शुरुआत की बढ़ती प्रवृत्ति के कारण प्रजनन जीवन के एक उन्नत चरण में रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। उपचार से पहले असामान्य रक्तस्राव वाले रोगियों पर समान ध्यान दिया जाना चाहिए; विशेष रूप से, यह यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि नियोप्लास्टिक घावों की उपस्थिति अवलोकन से नहीं बची है। दोनों श्रेणियों के रोगियों में एंडोमेट्रियम की बायोप्सी करना आवश्यक है। CLOMID के साथ थेरेपी हमेशा लीवर फंक्शन के नैदानिक मूल्यांकन से पहले होनी चाहिए। असामान्य डिम्बग्रंथि वृद्धि के जोखिम को कम करने के लिए, सकारात्मक परिणाम देने के लिए उपयुक्त क्लॉमिड की सबसे कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम वाले कुछ रोगियों में क्लॉमिड की सामान्य खुराक के लिए अतिरंजित प्रतिक्रिया हो सकती है। इस मामले में, कम खुराक और चक्र की लंबाई की सिफारिश की जाती है।अंत में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अंडाशय का अधिकतम इज़ाफ़ा, चाहे वह शारीरिक हो या असामान्य, CLOMID की अनुशंसित खुराक के निलंबन के कई दिनों बाद तक नहीं होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खंड 4.4 देखें "" उपयोग "के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां"
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित खुराक पर दुष्प्रभाव स्पष्ट नहीं होते हैं और शायद ही कभी उपचार को प्रभावित करते हैं। सबसे आम साइड इफेक्ट्स में शामिल हैं: गर्म चमक, पेट की परेशानी (सूजन, या दर्द या दर्द), शायद ही कभी मतली, उल्टी, कब्ज और दस्त, बढ़े हुए अंडाशय, धुंधली दृष्टि ("चेतावनी और सावधानियां" देखें) और स्कोटोमा।
मोतियाबिंद के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
चिकित्सा के दौरान अन्य कम बार रिपोर्ट की गई विकार हैं:
मतली या उल्टी, तंत्रिका तनाव में वृद्धि, थकान, चक्कर आना या सिर में हल्का-हल्कापन, अनिद्रा, स्तन दर्द, भारी अवधि, पित्ती या एलर्जी जिल्द की सूजन, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, इकोस्मोसिस और एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, वजन बढ़ना, पॉल्यूरिया या पोलकियूरिया। बहुत कम रोगियों में मामूली, प्रतिवर्ती बालों का झड़ना भी पाया गया, लगभग हमेशा चिकित्सा के लंबे पाठ्यक्रमों के दौरान।
प्रयोगशाला परीक्षण:
ब्रोमोसल्फोनफ्थेलिन प्रतिधारण 5% से अधिक 141 रोगियों में से 32 में रिपोर्ट किया गया है जिसमें इसे मापा गया था। अन्य यकृत समारोह परीक्षण आमतौर पर सामान्य थे।
बाद के एक अध्ययन में, जिसमें रोगियों को CLOMID के लगातार 6 मासिक पाठ्यक्रम (3 दिनों के लिए प्रति दिन 50 और 100 मिलीग्राम) और एक प्लेसबो दिया गया, 94 रोगियों में बीएसएफ परीक्षण किए गए। 11 रोगियों में 5% से अधिक अवधारण मान पाए गए, जिनमें से 6 का इलाज CLOMID और 5 का प्लेसबो के साथ किया गया। एक रोगी ने उपचार के 19वें दिन (प्रति दिन 50 मिलीग्राम) पीलिया विकसित किया; जिगर की बायोप्सी में पित्त के ठहराव का पता चला जिसमें हेपेटाइटिस के कोई स्पष्ट लक्षण नहीं थे।
04.9 ओवरडोज
तीव्र नशा के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
पुराने नशा के संभावित लक्षण और लक्षण हैं: मतली और / या उल्टी, वासोमोटर फ्लशिंग, धुंधली दृष्टि और स्कोटोमा, पेट और / या पैल्विक दर्द, वजन बढ़ना और जलोदर।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
CLOMID का सक्रिय सिद्धांत क्लोमीफीन साइट्रेट, मौखिक उपयोग के लिए सिंथेटिक एस्ट्रोजन, गैर-स्टेरायडल, एनोवुलेटरी चक्र वाली महिलाओं में ओव्यूलेशन को प्रेरित करने में प्रभावी और अपर्याप्त ल्यूटियल चरण चक्रों द्वारा दर्शाया गया है। क्लोमीफीन दो आइसोमर्स के एक रेसमिक मिश्रण से बना है, जिसे क्रमशः सिस्क्लोमीफीन और ट्रांसक्लोमीफीन कहा जाता है, और क्लोरोट्रिएनिसिन के एनालॉग्स और डेरिवेटिव्स पर शोध के दौरान अलग किया गया है, जिसका उपयोग एस्ट्रोजेन-निर्भर रोग स्थितियों के उपचार में और में हाइलाइट किया गया था। ओव्यूलेशन को प्रेरित करने की क्षमता जानवरों में किए गए कई फार्माको-बायोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि क्लोमीफीन एक कमजोर एस्ट्रोजन और एंटी-एस्ट्रोजन के रूप में कार्य करता है। यह दवा सामान्य चूहों में ओस्ट्रस चक्र को अवरुद्ध करने, सामान्य या न्यूटर्ड चूहों में एस्ट्रोजेन के यूटरोट्रॉफिक प्रभाव को रोकने, प्राकृतिक एस्ट्रोजेन की एंटीओवुलेटरी कार्रवाई में बाधा डालने और वास्तविक प्राकृतिक एस्ट्रोजेन के स्तर पर निर्धारण को रोकने में सक्षम पाई गई थी। विशिष्ट गर्भाशय, स्तन और संभवतः हाइपोथैलेमिक रिसेप्टर्स। क्लोमीफीन की एंटी-एस्ट्रोजेनिक गतिविधि हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी ग्रंथि पर की गई केंद्रीय क्रिया से जुड़ी हुई प्रतीत होती है। यौगिक, हाइपोथैलेमिक एस्ट्रोजन रिसेप्टर्स की अवरुद्ध कार्रवाई और पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिन के स्राव में परिणामी वृद्धि के लिए धन्यवाद (विशेष रूप से एफएसएच जो डिम्बग्रंथि स्तर पर कूपिक परिपक्वता के तंत्र पर कार्य करता है), शारीरिक पूर्व मासिक धर्म वृद्धि की नकल करता है कूप गोनाडोट्रोपिन - उत्तेजक ताकि यह बदले में, रोम की एक श्रृंखला की परिपक्वता शुरू कर सके, जैसा कि सामान्य रूप से प्रत्येक चक्र की शुरुआत में होता है। इसलिए, क्लोमीफीन, फ़ीड द्वारा प्रेरित बाद के ओव्यूलेशन के लिए स्थितियां बनाता है। सकारात्मक वापस कि प्राप्त की गई उच्च एस्ट्रोजेनिक दर पिट्यूटरी स्तर पर उत्पादन करेगी। क्लोमीफीन एक एंड्रोजेनिक और एंटीएंड्रोजेनिक क्रिया दोनों से रहित है; यह पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष और पिट्यूटरी-थायरॉयड अक्ष पर प्रभाव नहीं डालता है; यह क्लिनिक, बेसल अल्ट्रासाउंड ट्रेसिंग में अनुशंसित खुराक से काफी अधिक मात्रा में भी संशोधित नहीं करता है, न ही यह रक्तचाप और श्वास से संबंधित सामान्य मूल्यों को प्रभावित करता है। दवा बेसल तापमान में वृद्धि को निर्धारित करती है, जबकि यह संशोधित नहीं करती है, या कुछ मामलों में प्रोजेस्टिन गतिविधि के विशिष्ट योनि साइटोलॉजिकल संशोधनों की सामान्य उपस्थिति पर जोर देती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद क्लोमीफीन तेजी से अवशोषित हो जाता है और मुख्य रूप से मल के माध्यम से उत्सर्जित होता है। प्लाज्मा आधा जीवन, लेबल किए गए उत्पाद के साथ किए गए अध्ययनों में, चूहों में अंतःशिरा प्रशासन के लिए 24 घंटे और बंदरों में अंतःशिरा प्रशासन के लिए 48 घंटे का अनुमान लगाया गया था।
चूहे और बंदर दोनों में एक एंटरो-यकृत परिसंचरण का सबूत था। बाद की पशु प्रजातियों में, मौखिक उपचार के छह दिनों के बाद, जब प्रशासित खुराक का लगभग 90% मल में पहले ही समाप्त हो चुका था और, कुछ हद तक, मूत्र में, जिगर और पित्त में 14C की अधिकतम अवशिष्ट सांद्रता पाई गई; जबकि अधिवृक्क, ओकुलर ऊतक, अग्न्याशय, पिट्यूटरी और अंडाशय में न्यूनतम मात्रा पाई गई। अंतःशिरा में, चूहों और खरगोशों और बंदरों दोनों में ओकुलर ऊतक में 14C का उच्च स्तर पाया गया।विभिन्न ऊतकों और अंगों में दो आइसोमर्स का वितरण पैटर्न क्लोमीफीन के समान था जिसमें सीआईएस और क्लोमीफीन के ट्रांस रूपों का मिश्रण होता है, क्योंकि उच्चतम सांद्रता यकृत, अधिवृक्क ग्रंथि, आंख, अंडाशय और पिट्यूटरी में प्राप्त की गई थी। . यह केवल वसा ऊतक के लिए ट्रांसक्लोमीफीन की एक बड़ी आत्मीयता का उल्लेख किया गया था, जो इस आइसोमर के धीमे और द्विध्रुवीय उत्सर्जन की व्याख्या करेगा।
14 सी-लेबल वाली दवा के साथ मनुष्यों में किए गए अध्ययनों से यह भी संकेत मिलता है कि मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण तेजी से होता है और यह उन्मूलन मुख्य रूप से मल के साथ होता है, पहले 5 दिनों के भीतर 51% के लिए, जबकि यौगिक अवशेष और इसके मेटाबोलाइट्स धीरे-धीरे समाप्त हो जाते हैं। अगले 5 सप्ताह, एक एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेटरी पूल के माध्यम से सबसे अधिक संभावना है। 100 मिलीग्राम क्लोमीफीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, सिस्कोलोमीफीन और ट्रांसक्लोमीफीन के लिए क्रमशः दो आइसोमर्स की सांद्रता 14.6 एनजी / एमएल और 30.4 एनजी / एमएल के बराबर होती है; 150 मिलीग्राम की खुराक पर ये मान क्रमशः 42.3 और 80.9 mg/ml थे।
क्लोमीफीन को प्रायोगिक जानवर के माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा डिसेथिलक्लोमीफीन, 4-हाइड्रॉक्सीक्लोमीफीन और क्लोमीफीन-एन-ऑक्साइड बनाने के लिए चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन दोनों के लिए क्लोमीफीन की तीव्र विषाक्तता बहुत कम है। चूहों में, विभिन्न प्रयोगशालाओं में प्राप्त LD50 मौखिक रूप से 1700-1919 मिलीग्राम / किग्रा, अंतःशिरा रूप से 350-390 मिलीग्राम / किग्रा और अंतःशिरा में 86 मिलीग्राम / किग्रा था। चूहों में, तीव्र विषाक्तता और भी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप मौखिक LD50 5504-5750 मिलीग्राम / किग्रा और एंडोपेरिटोनियल 449-530 मिलीग्राम / किग्रा होता है। इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मौखिक मार्ग से चूहों और चूहों में गणना की गई LD50 मान क्लिनिक में अनुशंसित दवा की खुराक की तुलना में क्रमशः लगभग 1919 और 5750 गुना अधिक है। एंडोपेरिटोनियल और मौखिक मार्ग द्वारा किए गए तुलनात्मक परीक्षणों के परिणामों ने यह भी संकेत दिया कि क्लोमीफीन और इसके दो एक्सोमर्स सिस्कोलोमीफीन और ट्रांसक्लोमीफीन के लिए पाए गए एलडी 50 मूल्यों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं हैं।
चूहे और कुत्ते (5, 15 और 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक) और 180 दिनों में मिनीपिग (5.40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दोहराए गए मौखिक उपचार के 53 सप्ताह के लिए पुरानी विषाक्तता परीक्षणों के परिणाम में पाया गया कि प्रशासन क्लोमीफीन केवल चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली खुराक से अधिक मात्रा में, कुछ अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है, जिन्हें यौगिक की अजीबोगरीब फार्माकोडायनामिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। वास्तव में, शरीर के वजन में भिन्नता और खालित्य की उपस्थिति दवा द्वारा की गई एस्ट्रोजेनिक गतिविधि से संबंधित हो सकती है, क्योंकि यह ज्ञात है कि एस्ट्रोजेन शरीर के वजन को दबाते हैं और बालों के विकास में परिवर्तन उत्पन्न करते हैं। चूहों में मोतियाबिंद की उपस्थिति हो सकती है कोलेस्ट्रॉल के चयापचय पर क्लोमीफीन द्वारा की गई कार्रवाई का परिणाम हो सकता है जिसके परिणामस्वरूप डेस्मोस्टेरॉल में वृद्धि होती है। पुरुषों और महिलाओं दोनों में प्रजनन प्रणाली पर पाए जाने वाले जहरीले प्रभाव, क्लोमीफीन द्वारा की गई औषधीय गतिविधि के परिणाम का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, विशेष रूप से केंद्रीय स्तर पर कार्रवाई के अपने अजीब तंत्र के संदर्भ में। प्रजनन अध्ययन के दौरान चूहों, चूहों और खरगोशों को प्रशासित क्लोमीफीन के परिणामस्वरूप प्रजनन क्षमता, गर्भधारण और भ्रूण और नवजात विकास पर अवांछनीय प्रभाव पड़ा, जो आमतौर पर क्लिनिक में अनुशंसित खुराक से अधिक होता है। इन संशोधनों, जिन्हें दवा की एस्ट्रोजेनिक क्रिया के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए, प्रयोगों में इस्तेमाल की जाने वाली जानवरों की प्रजातियों द्वारा वातानुकूलित प्रतीत होते हैं, यह देखते हुए कि बंदर में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया, यहां तक कि महिलाओं में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में काफी अधिक मात्रा में भी।
एम्स और डीएनए मरम्मत परीक्षणों के माध्यम से इन विट्रो में किए गए उत्परिवर्तन परीक्षण और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में गुणसूत्र विचलन के मूल्यांकन द्वारा विवो में किए गए लोगों ने इस अर्थ में नकारात्मक परिणाम दिए कि उन्होंने क्लॉमीफीन द्वारा लगाए गए उत्परिवर्तनीय प्रभाव नहीं दिखाए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, लैक्टोज, घुलनशील कॉर्न स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, पीला आयरन ऑक्साइड
06.2 असंगति
असंगति के किसी विशेष मामले को उजागर नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
50 मिलीग्राम . की 10 गोलियों वाला कार्टन
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
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07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रूनो फार्मास्युटिकल्स एस.पी.ए. - डेल एंडी के माध्यम से, 15 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
कुट - संख्या। 020773026
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2000
