सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन
KELIS "मौखिक समाधान के लिए 80 मिलीग्राम पाउडर"
संकेत केलिस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं। प्रोपियोनिक एसिड के व्युत्पन्न
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक उपचार, जिसमें शामिल हैं: रुमेटीइड गठिया, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
केलिस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है, जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, नाक पॉलीप्स, आर्टिकिया, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा या अन्य एलर्जी प्रकार प्रतिक्रियाएं, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)।
इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक दवा के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक निम्नलिखित मामलों में भी contraindicated है:
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास;
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अन्य सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकार;
- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस;
- पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा;
- गंभीर दिल की विफलता;
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता;
- गंभीर गुर्दे की कमी;
- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं
- गर्भावस्था और स्तनपान
- 6 साल से कम उम्र के बच्चे।
केलिस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और नीचे दिए गए पैराग्राफ देखें)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, संक्रमण की उपस्थिति में, लाइसिन के केटोप्रोफेन नमक के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के एक उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "मतभेद" भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (अनुभाग "मतभेद" देखें), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन" अनुभाग देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
जब केटोप्रोफेन लाइसिन नमक लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए। NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
कुछ बाल रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर, और अल्सर के साथ इलाज किया गया है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे और यकृत प्रभाव
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
गुर्दे की विफलता के रोगियों में सिरोसिस और नेफ्रोसिस के साथ, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन कम गुर्दे का कारण बन सकता है रक्त प्रवाह, प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण होता है और गुर्दे में परिवर्तन होता है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं।
हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस वाले दमा के विषयों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है। इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एस्पिरिन से एलर्जी वाले विषयों में या NSAIDs (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ केलिस प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित इंटरैक्शन सामान्य रूप से NSAIDs से संबंधित हैं:
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
- अन्य एनएसएआईडी (साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित), सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (≥ 3 ग्राम / दिन) सहित: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (जैसे हेपरिन और वारफारिन): NSAIDs थक्कारोधी के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं
- एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों को बारीकी से पालन किया जाना चाहिए
- लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में संभावित खुराक समायोजन के साथ प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट से हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है; संभवतः मेथोट्रेक्सेट के प्रोटीन बाध्यकारी बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी के कारण।
- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- मूत्रवर्धक: मरीजों, और विशेष रूप से मूत्रवर्धक और निर्जलित लेने वाले, गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण माध्यमिक गुर्दे की विफलता के विकास के उच्च जोखिम में हैं। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
- एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी: कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित कर सकता है, इससे आगे की गिरावट हो सकती है। गुर्दे का कार्य, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है।
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर उपयोग किया जाता है: संयोजन चिकित्सा के पहले कुछ हफ्तों के दौरान हर हफ्ते एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुजुर्ग रोगियों की उपस्थिति में, निगरानी अधिक बार होनी चाहिए।
- Pentoxifylline: यह रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम को निर्धारित करता है। नज़दीकी नैदानिक निगरानी और रक्तस्राव के समय की निगरानी की आवश्यकता है।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
- एंटीहाइपरटेन्सिव (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): एनएसएआईडी द्वारा प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करने का जोखिम।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
- सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: एडिटिव नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्गों में।
- Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई द्वारा लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में उपयोग करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है; इसलिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
चूंकि स्तन के दूध में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के स्राव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए केटोप्रोफेन को स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षणों के होने पर विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में ड्राइविंग या संलग्न होने से बचना चाहिए।
Kelis के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
केलिस में सोर्बिटोल होता है: यदि रोगी को कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया गया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
एक पाउच की सोर्बिटोल सामग्री लगभग 1.7 ग्राम है; सोर्बिटोल का कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है: मधुमेह के रोगियों या कम कैलोरी वाले आहार का पालन करने वालों के लिए प्रशासन पर विचार करें।
खुराक और उपयोग की विधि केलिस का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी (देखें" उपयोग के लिए सावधानियां ") का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्र उत्पादन की मात्रा और गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
पाउच के उपयोग पर निर्देश: संकेतित "आधी खुराक" के साथ पाउच को खोलने से 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलना 80 मिलीग्राम की खुराक देता है। एक पाउच या आधा पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ
अधिक मात्रा में केलिस का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के 2.5 ग्राम तक की खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण प्रकृति में सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की अधिक मात्रा के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। एक गंभीर ओवरडोज के संदेह के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना और सहायक देखभाल और एसिडोसिस की संस्था की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने के लिए उपयोगी हो सकता है।
केलिस की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ
यदि केलिस के उपयोग के बारे में संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
केलिस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, केलिस दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है
वयस्कों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के प्रशासन के बाद निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से <1/10); असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100); दुर्लभ (≥1 / 10,000, <1/1000); बहुत दुर्लभ (<1 / 10,000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: रक्तस्राव के कारण एनीमिया।
बहुत दुर्लभ: ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, पुरपुरा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोसाइटोपेनिया ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा अप्लासिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)।
मानसिक विकार:
बहुत दुर्लभ: एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे एसएमपीसी में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन।
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया।
बहुत कम ही: अनिद्रा, ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्टेनिया, चक्कर आना। एक बुजुर्ग रोगी में क्विनोलोन एंटीबायोटिक के साथ सहवर्ती इलाज में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है।
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया।
देखनेमे िदकत:
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार:
दुर्लभ: टिनिटस
हृदय संबंधी विकार:
बहुत कम ही: धड़कन, क्षिप्रहृदयता।
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता।
संवहनी विकार:
बहुत कम ही: हाइपोटेंशन, एडिमा, वास्कुलिटिस
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: अस्थमा।
बहुत कम ही: डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा, लैरींगोस्पास्म। एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील दमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है।
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) गैस्ट्रिटिस देखा गया है। कम बार।
चयापचयी विकार:
बहुत दुर्लभ: पेरिओरिबिटल एडिमा।
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस स्तर, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: एरिथेमा, दाने, मैकुलो-पैपुलर रैश, जिल्द की सूजन, त्वचा की लालिमा, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, लायल सिंड्रोम।
ज्ञात नहीं: फोटोसेंसिटाइजेशन, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
बहुत कम ही: चेहरा शोफ और हेमट्यूरिया। ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है।
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे के कार्य परीक्षण असामान्यता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: शोफ।
ज्ञात नहीं: थकान।
सामान्य परिस्थितियां:
बहुत कम ही: मुंह की सूजन। परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले क्रमशः रिपोर्ट किए गए हैं
जांच:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" ")।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: केटोप्रोफेन 80 मिलीग्राम लाइसिन नमक (50 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के बराबर)
Excipients: सोर्बिटोल (नियोसॉर्ब P60), सोर्बिटोल (नियोसॉर्ब P30 / P60), पोविडोन, सिलिका, कोलाइडल निर्जल, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सैकरिन, अमोनियम ग्लाइसीराइज्ड, पुदीना स्वाद।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक समाधान के लिए पाउडर। लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 80 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के 30 द्विदलीय पाउच होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक समाधान के लिए केलिस ८० एमजी पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक द्विदलीय पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 50 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के अनुरूप 80 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजकसोर्बिटोल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक समाधान के लिए पाउडर
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों: दर्द से जुड़े भड़काऊ राज्यों का रोगसूचक उपचार, जिनमें शामिल हैं: संधिशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, दर्दनाक आर्थ्रोसिस, अतिरिक्त-आर्टिकुलर गठिया, पोस्ट-आघात संबंधी सूजन, दंत चिकित्सा में दर्दनाक सूजन संबंधी बीमारियां, ओटोलरींगोलॉजी, मूत्रविज्ञान और न्यूमोलॉजी।
बाल रोग में: दर्द से जुड़ी सूजन की स्थिति का रोगसूचक और अल्पकालिक उपचार, पाइरेक्सिया के साथ, जैसे कि ऑस्टियोआर्टिकुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले, पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द और कान में संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क: एक 80 मिलीग्राम पाउच (पूरी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चे: आधा 40 मिलीग्राम पाउच (आधी खुराक) दिन में तीन बार भोजन के साथ।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को चिकित्सक द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी (खंड 4.4 देखें) का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगी: मूत्र उत्पादन और गुर्दे के कार्य की निगरानी की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।
गंभीर यकृत और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में KELIS का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
प्रशासन का तरीका
पाउच के उपयोग पर निर्देश: "आधी खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलने से 40 मिलीग्राम की खुराक मिलती है। "पूर्ण खुराक" के रूप में चिह्नित लाइन के साथ पाउच खोलना 80 मिलीग्राम की खुराक देता है। एक पाउच या आधा पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में डालें और मिलाएँ।
04.3 मतभेद
KELIS को निम्नलिखित मामलों में नहीं दिया जाना चाहिए:
• सक्रिय पदार्थ, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में, जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, एक्यूट राइनाइटिस, नाक के जंतु, पित्ती, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या केटोप्रोफेन के लिए अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं या कार्रवाई के समान तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एएसए , या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एनएसएआईडी)। इन रोगियों में गंभीर, शायद ही कभी घातक, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव, या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का इतिहास (दो या अधिक विशिष्ट, रक्तस्राव या अल्सरेशन के सिद्ध एपिसोड) या पुरानी अपच।
• पिछली एनएसएआईडी चिकित्सा या अन्य सक्रिय रक्तस्राव या रक्तस्राव विकारों के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध।
• क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस।
• पिछला ब्रोन्कियल अस्थमा।
• गंभीर हृदय गति रुकना।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• गंभीर गुर्दे की कमी।
• ब्लीडिंग डायथेसिस और अन्य जमावट विकार, या रोगी जो थक्कारोधी चिकित्सा के अधीन हैं।
• गर्भावस्था और स्तनपान की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)।
• 6 साल से कम उम्र के बच्चे
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, संक्रमण की उपस्थिति में, लाइसिन के केटोप्रोफेन नमक के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक प्रभाव बुखार जैसे संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों का इलाज केवल केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ-साथ सभी एनएसएआईडी के साथ सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
जब केटोप्रोफेन लाइसिन नमक लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर देना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किए गए कुछ बाल रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी गंभीर और अल्सर की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 ); इसलिए उत्पाद को चिकित्सक की सख्त देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसे समय-समय पर आवश्यक खुराक अनुसूची का मूल्यांकन करना होगा।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को बंद कर देना चाहिए।
गुर्दे और यकृत प्रभाव
सभी एनएसएआईडी के साथ, दवा प्लाज्मा यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
गुर्दे की विफलता के रोगियों में सिरोसिस और नेफ्रोसिस के साथ, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों में, पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन कम गुर्दे का कारण बन सकता है रक्त प्रवाह, प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण होता है और गुर्दे में परिवर्तन होता है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि का कारण बन सकती है और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें खंड 4.8 )। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या पिछले जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं।
हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों वाले रोगियों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन का प्रशासन बंद कर देना चाहिए जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो प्रजनन क्षमता की जांच कर रही हैं।
धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस के साथ अस्थमा के रोगियों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है। इस दवा का प्रशासन अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकता है, विशेष रूप से एस्पिरिन या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें)।
अतिसंवेदनशीलता या प्रकाश संवेदनशीलता की किसी भी घटना से बचने के लिए यह सलाह दी जाती है कि उपयोग के दौरान खुद को धूप में न रखें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
केलिस में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
• अन्य NSAIDs (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज-2 अवरोधकों सहित), सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (≥ 3 ग्राम / दिन) सहित: कई NSAIDs के सह-प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण जठरांत्र संबंधी अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• एंटीकोआगुलंट्स (जैसे हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी प्लेटलेट फंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाकर एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
• एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): प्लेटलेट फंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
• लिथियम: प्लाज्मा लीथियम के बढ़े हुए स्तर का जोखिम, जो कभी-कभी लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त स्तर तक पहुंच सकता है। जहां आवश्यक हो, एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में संभावित खुराक समायोजन के साथ प्लाज्मा लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह या उससे अधिक की उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है: मेथोट्रेक्सेट रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (>15 मिलीग्राम/सप्ताह) में दिया जाता है, संभवतः प्रोटीन बंधन से मेथोट्रेक्सेट के विस्थापन और इसके गुर्दे की निकासी में कमी के कारण। .
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
एहतियात की आवश्यकता वाले संघ:
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
• मूत्रवर्धक: रोगियों और विशेष रूप से, जो मूत्रवर्धक और निर्जलित लेते हैं, गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण माध्यमिक गुर्दे की विफलता के विकास का उच्च जोखिम होता है। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों का सह-प्रशासन आगे बढ़ सकता है संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की क्रिया में गिरावट। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से कम खुराक में उपयोग किया जाता है: संयोजन चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान हर हफ्ते एक पूर्ण रक्त गणना की जानी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुजुर्ग रोगियों की उपस्थिति में, निगरानी अधिक बार होनी चाहिए।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाई जानी चाहिए और रक्तस्राव के समय की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए।
• Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जाँच करें।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
• एंटीहाइपरटेन्सिव्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयुरेटिक्स): एनएसएआईडी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोककर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
• एंटी-एग्रीगेटिंग एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
• सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: विशेष रूप से बुजुर्गों में योगात्मक नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम। संबद्ध चिकित्सा के दौरान गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है; इसलिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को गर्भावस्था के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
इसलिए केटोप्रोफेन लाइसिन नमक को गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो। यदि गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का उपयोग किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
इसलिए KELIS को गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के स्राव पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए केटोप्रोफेन को स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का उपयोग, साथ ही कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या दौरे की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और ऐसे लक्षण होने पर ड्राइविंग या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में शामिल होने से बचना चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
लाइसिन के केटोप्रोफेन नमक के मौखिक योगों के विपणन से प्राप्त अनुभव से पता चलता है कि अवांछनीय प्रभावों की घटना एक बहुत ही दुर्लभ घटना है। उजागर रोगियों के अनुमान के आधार पर, बेचे गए पैक की संख्या से, और सहज रिपोर्ट की संख्या पर विचार करते हुए , प्रत्येक १००,००० रोगियों में से कम ने प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया, ज्यादातर मामलों में लक्षण प्रकृति में क्षणिक थे और चिकित्सा के बंद होने पर और कुछ मामलों में, विशिष्ट औषधीय उपचार के साथ हल किए गए थे।
वयस्कों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के प्रशासन के बाद निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं।
प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: रक्तस्राव के कारण एनीमिया।
ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा अप्लासिया।
क्रमशः ल्यूकोसाइटोसिस, लिम्फैंगाइटिस, पुरपुरा, थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा और ल्यूकोसाइटोपेनिया के एकल मामले सामने आए हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)।
मानसिक विकार:
ज्ञात नहीं: मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा।
एक बाल रोगी में चिंता, दृश्य मतिभ्रम, हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और परिवर्तित व्यवहार का एक भी मामला दर्ज किया गया था, जिसे सीपीआर में अनुशंसित खुराक से दोगुना प्राप्त हुआ था। 1-2 दिनों के भीतर लक्षण अपने आप गायब हो जाते हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन।
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया।
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया।
ठंड लगना, क्षणिक डिस्केनेसिया, अस्थानिया, चक्कर आना कभी-कभी ही देखा गया। एक बुजुर्ग रोगी में क्विनोलोन एंटीबायोटिक के साथ सहवर्ती इलाज में कंपकंपी और हाइपरकिनेसिस का एक भी मामला सामने आया है।
नेत्र विकार:
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)।
ज्ञात नहीं: पेरिऑर्बिटल एडिमा
कान और भूलभुलैया विकार:
दुर्लभ: टिनिटस
हृदय संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता, धड़कन, क्षिप्रहृदयता।
संवहनी विकार:
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन, हाइपोटेंशन।
वास्कुलिटिस और त्वचा की लालिमा के मामले असाधारण रूप से रिपोर्ट किए गए हैं।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
दुर्लभ: अस्थमा।
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (मुख्य रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस, डिस्पेनिया, लेरिंजियल एडिमा, लैरींगोस्पास्म।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगी में घातक परिणाम के साथ तीव्र श्वसन विफलता का एक भी मामला सामने आया है। एलर्जी / दमा के रोगियों और / या एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता में अधिकांश प्रतिक्रियाएं गंभीर प्रकृति की थीं।
जठरांत्रिय विकार:
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
आम: मतली, उल्टी, अपच, पेट दर्द।
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ।
दुर्लभ: अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर।
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध (खंड 4.4 देखें)।
गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर और इरोसिव गैस्ट्रिटिस के बारे में बताया गया है। दो एकल मामलों में, क्रमशः रक्तगुल्म या मेलेना हुआ। अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस और जीभ की सूजन के क्रमशः दो एकल मामले सामने आए हैं।
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस स्तर, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
ज्ञात नहीं: फोटोसेंसिटाइजेशन, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा, रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, डर्मेटाइटिस, रैश, कॉन्टैक्ट एक्जिमा सहित बुलस विस्फोट।
केटोप्रोफेन सहित कुछ एनएसएआईडी, पैदा कर सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ, गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस प्रतिक्रियाएं (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम) हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: तीव्र गुर्दे की विफलता, ट्यूबलोइन्टरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रिटिक सिंड्रोम, रीनल फंक्शन टेस्ट असामान्यता, डिसुरिया।
चेहरे की एडिमा और हेमट्यूरिया की भी सूचना मिली है। ओलिगुरिया का एक भी मामला सामने आया है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: शोफ, थकान।
ज्ञात नहीं: एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, मुंह की सूजन।
क्रमशः परिधीय शोफ और बेहोशी के एकल मामले दर्ज किए गए हैं।
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के 2.5 ग्राम से अधिक खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में, देखे गए लक्षण प्रकृति में सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे। ओवरडोज के लक्षणों में यह भी शामिल हो सकता है: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार, जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना की हानि, साथ ही दर्द, मतली और उल्टी। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक की अधिक मात्रा के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है। यदि गंभीर ओवरडोज का संदेह है, गैस्ट्रिक लैवेज और सहायक और रोगसूचक उपचारों की संस्था को निर्जलीकरण की भरपाई करने, गुर्दे के कार्य की निगरानी करने और मौजूद होने पर एसिडोसिस को ठीक करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की कमी के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने के लिए उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विरोधी भड़काऊ, आमवाती, गैर-स्टेरायडल दवाएं। प्रोपियोनिक एसिड के डेरिवेटिव। एटीसी: M01AE03
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो एनएसएआईडी (एम01एई) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडीन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टासाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) में परिवर्तन का निषेध है। इसके अलावा, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे एक अप्रत्यक्ष क्रिया हो सकती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ देगी।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशीलता होती है।
मौखिक उपयोग के लिए फॉर्म पहले से ही जलीय घोल में सक्रिय सिद्धांत की धारणा की अनुमति देता है और इसलिए प्लाज्मा के स्तर में तेजी से वृद्धि और चरम मूल्य की शुरुआती पहुंच की ओर जाता है। यह प्रकट होता है, चिकित्सकीय रूप से, अधिक तेजी से शुरुआत और अधिक तीव्रता के साथ एनाल्जेसिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव के।
बच्चे में गतिज प्रोफ़ाइल वयस्क से भिन्न नहीं होती है।
बार-बार प्रशासन दवा के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है या संचय उत्पन्न नहीं करता है।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 95-99% बाध्य है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
गुर्दे के माध्यम से उन्मूलन तेजी से और अनिवार्य रूप से होता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का 50% 6 घंटे में मूत्र में उत्सर्जित होता है। केटोप्रोफेन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है: व्यवस्थित रूप से प्रशासित उत्पाद का लगभग 60-80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 मौखिक रूप से क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा के परिणामस्वरूप होता है, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर होता है। इंट्रापेरिटोनियल रूप से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 था चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा पाया गया।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक खुराक में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और गुर्दे में परिवर्तन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहनशील दिखाया गया था जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक खरगोशों में एक इंट्रामस्क्युलर सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक "इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं पाया गया। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और एनएसएआईडी के टेराटोजेनेसिस के संबंध में, कृपया खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोरबिटोल (नियोसॉरब पी60), सोरबिटोल (नियोसॉरब पी30/पी60), पोविडोन, सिलिका, कोलाइडल निर्जल, सोडियम क्लोराइड, सैकरिन सोडियम, अमोनियम ग्लाइसीराइज्ड, पुदीना स्वाद।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कागज/एल्यूमीनियम/पॉलीथीन हीट-सील्ड बैग।
2 ग्राम के 30 द्विदलीय पाउच का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एपिफार्मा श्रील
सैन रोक्को के माध्यम से, 6
85033 एपिस्कोपिया (पीसीएस)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
KELIS "मौखिक समाधान के लिए 80 मिलीग्राम पाउडर" 30 द्विदलीय पाउच AIC: 038723019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15/03/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/17/2015 का एआईएफए निर्धारण