रिस्परडल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: रिसपेरीडोन

रिस्परडल 1, 2, 3 और 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
रिस्परडल 1 और 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

रिस्परडल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

• रिस्परडल 1, 2, 3 और 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, रिस्परडल 1 और 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदें, समाधान
• रिस्परडल 25, 37.5 और 50 मिलीग्राम पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए लंबे समय तक रिलीज निलंबन के लिए विलायक

रिस्परडल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

रिस्परडल "एंटीसाइकोटिक्स" नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। रिस्परडल का उपयोग इसके लिए किया जाता है:

• सिज़ोफ्रेनिया का उपचार, एक ऐसी स्थिति जिसमें आप उन चीजों को देख, सुन या महसूस कर सकते हैं जो मौजूद नहीं हैं, उन चीजों पर विश्वास करते हैं जो सच नहीं हैं, या असामान्य रूप से संदिग्ध या भ्रमित महसूस करते हैं
• उन्माद का उपचार, एक ऐसी स्थिति जिसमें व्यक्ति बहुत उत्साहित, उत्साहपूर्ण, उत्तेजित, विद्युतीकृत या अतिसक्रिय महसूस कर सकता है। उन्माद "द्विध्रुवी विकार" नामक बीमारी के दौरान होता है
• अल्जाइमर डिमेंशिया वाले लोगों में लगातार आक्रामकता का अल्पकालिक उपचार (6 सप्ताह तक), जो खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचाता है। उपचार से पहले गैर-औषधीय विकल्पों को अपनाया जाना चाहिए था
• अल्पावधि (6 सप्ताह तक) बौद्धिक रूप से अक्षम बच्चों (5 वर्ष और अधिक आयु) और आचरण विकार वाले किशोरों में लगातार आक्रामकता का उपचार।

Risperdal रोग के लक्षणों को दूर करने और इसे वापस आने से रोकने में मदद कर सकता है।

मतभेद जब रिस्परडल का सेवन नहीं करना चाहिए

रिस्परडल न लें अगर:

• आपको रिसपेरीडोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो रिस्परडल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Risperdal लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

Risperdal लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:

• उसे दिल की समस्या है। उदाहरणों में शामिल हैं एक अनियमित हृदय ताल, या यदि आपको निम्न रक्तचाप की प्रवृत्ति है या यदि आप रक्तचाप की दवाएं ले रहे हैं। रिस्परडल रक्तचाप में गिरावट का कारण बन सकता है। आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है
• क्या आप किसी ऐसे कारक के बारे में जानते हैं जो आपको स्ट्रोक के खतरे में डाल सकता है, जैसे उच्च रक्तचाप, हृदय संबंधी विकार या मस्तिष्क के संचार संबंधी विकार
• उसे जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक हरकतें हुईं
• ऐसी स्थिति हुई है जिसके लक्षणों में बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का स्तर कम होना शामिल है (जिसे न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम भी कहा जाता है)
• उसे पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश है
• आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर रहा है (जो अन्य दवाओं के कारण हो भी सकता है और नहीं भी)।
• वह मधुमेह है
• मिर्गी से पीड़ित
• वह एक लड़का है और उसे लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन हुआ है।
• शरीर के तापमान या अत्यधिक गर्मी को नियंत्रित करने में कठिनाई होती है
• आपको किडनी की समस्या है
• आपको लीवर की समस्या है
• आपके रक्त में हार्मोन प्रोलैक्टिन का असामान्य रूप से उच्च स्तर है या आपके पास संभावित प्रोलैक्टिन-आश्रित ट्यूमर है
• आप या आपके परिवार में किसी और का रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) का इतिहास रहा है, क्योंकि एंटीसाइकोटिक दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो रिस्परडल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

चूंकि रक्त में संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की खतरनाक रूप से कम संख्या उन रोगियों में बहुत कम देखी गई है जिन्होंने RISPERDAL लिया है, आपका डॉक्टर आपके रक्त में श्वेत रक्त कोशिका की संख्या की जांच कर सकता है।

रिस्परडल वजन बढ़ने का कारण बन सकता है. महत्वपूर्ण वजन बढ़ना आपके स्वास्थ्य को नकारात्मक रूप से प्रभावित कर सकता है। आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपके वजन की जांच करनी चाहिए।

चूंकि रिस्परडल लेने वाले रोगियों में डायबिटीज मेलिटस या पहले से मौजूद डायबिटीज मेलिटस का बिगड़ना देखा गया है, इसलिए डॉक्टर को ऊंचे रक्त शर्करा के स्तर की जांच करनी चाहिए।

पहले से मौजूद मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

लेंस (मोतियाबिंद) के बादल के कारण "आंख के ऑपरेशन" के दौरान, पुतली (आपकी आंख के केंद्र में काला घेरा) आवश्यकतानुसार आकार में नहीं बढ़ सकता है। साथ ही, सर्जरी के दौरान आईरिस (आंख का रंगीन हिस्सा) पिलपिला हो सकता है, जिससे आंख को नुकसान हो सकता है। यदि आप नेत्र शल्य चिकित्सा करने की योजना बना रहे हैं, तो अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ को बताना सुनिश्चित करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग

मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में स्ट्रोक का खतरा बढ़ जाता है। यदि आपका मनोभ्रंश स्ट्रोक के कारण होता है तो आपको रिसपेरीडोन नहीं लेना चाहिए।

रिसपेरीडोन के साथ उपचार के दौरान आपको अपने डॉक्टर को बार-बार देखना चाहिए। यदि आप या आपका देखभाल करने वाला आपकी मानसिक स्थिति में अचानक परिवर्तन या "अचानक कमजोरी या चेहरे, हाथ या पैर की सुन्नता, विशेष रूप से केवल एक तरफ, या बोलने का एक समझ से बाहर का तरीका, भले ही थोड़े समय के लिए, आपको तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की आवश्यकता है। ये एक स्ट्रोक के संकेत हो सकते हैं।

बच्चे और किशोर

व्यवहार विकार के लिए उपचार शुरू करने से पहले, आक्रामक व्यवहार के अन्य कारणों से इंकार किया जाना चाहिए।

यदि रिसपेरीडोन के साथ उपचार के दौरान थकान होती है, तो दवा का समय बदलने से ध्यान की कठिनाइयों में सुधार हो सकता है।

उपचार शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान आपके शरीर के वजन या आपके बच्चे के वजन को मापा जाना चाहिए और बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Risperdal के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यदि आप निम्न में से कोई भी ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है:

• दवाएं जो आपके मस्तिष्क पर काम करती हैं जो आपको शांत करने में मदद करती हैं (बेंजोडायजेपाइन), या कुछ दर्द दवाएं (ओपियेट्स), एलर्जी दवाएं (कुछ एंटीहिस्टामाइन), क्योंकि रिसपेरीडोन इन सभी दवाओं के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
• दवाएं जो आपके दिल की विद्युत गतिविधि को बदल सकती हैं, जैसे मलेरिया के लिए दवाएं, हृदय ताल समस्याओं के लिए दवाएं, एलर्जी के लिए दवाएं (एंटीहिस्टामाइन), कुछ एंटीडिप्रेसेंट या मानसिक समस्याओं के लिए अन्य दवाएं
• दवाएं जो धीमी हृदय गति का कारण बनती हैं दवाएं जो रक्त में कम पोटेशियम का कारण बनती हैं (जैसे कुछ मूत्रवर्धक)
• उच्च रक्तचाप का इलाज करने वाली दवाएं रिस्परडल निम्न रक्तचाप का कारण बन सकती हैं
• पार्किंसंस रोग के लिए दवाएं (जैसे लेवोडोपा)
• बहुत अधिक तरल पदार्थ (जैसे फ़्यूरोसेमाइड या क्लोरोथियाज़ाइड) के निर्माण के कारण, हृदय की समस्याओं या शरीर के कुछ हिस्सों की सूजन के लिए उपयोग की जाने वाली पेशाब करने के लिए दवाएं (मूत्रवर्धक)। अकेले या फ़्यूरोसेमाइड के साथ लिया गया रिस्परडल डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगियों में स्ट्रोक या मृत्यु के जोखिम को बढ़ा सकता है।

निम्नलिखित दवाएं रिसपेरीडोन के प्रभाव को कम कर सकती हैं:

• रिफैम्पिसिन (कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए एक दवा)
• कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए दवाएं)
• फेनोबार्बिटल यदि आप ऐसी दवाएं लेना शुरू या बंद करते हैं, तो आपको रिसपेरीडोन की एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

निम्नलिखित दवाएं रिसपेरीडोन के प्रभाव को बढ़ा सकती हैं:

• क्विनिडाइन (कुछ हृदय रोगों के लिए प्रयुक्त)
• एंटीडिप्रेसेंट जैसे पैरॉक्सिटाइन, फ्लुओक्सेटीन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स
• बीटा ब्लॉकर्स के रूप में जानी जाने वाली दवाएं (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• फेनोथियाज़िन (मनोविकृति या शामक के रूप में उपयोग किया जाता है)
• सिमेटिडाइन, रैनिटिडिन (पेट में एसिड ब्लॉकर्स)

यदि आप ऐसी दवाएं लेना शुरू या बंद करते हैं, तो आपको रिसपेरीडोन की एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो रिस्परडल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

भोजन, पेय और शराब के साथ रिस्परडल

आप यह दवाई खाली पेट या खा कर कैसे भी ले सकते है। रिस्परडल के साथ उपचार के दौरान आपको शराब पीने से बचना चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप इसका इस्तेमाल कर सकते हैं या नहीं।
• अंतिम तिमाही (अपनी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) के दौरान रिस्परडल लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद न आना, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई। । यदि आपका शिशु इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• रिस्परडल 'प्रोलैक्टिन' नामक हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है जो प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है (संभावित दुष्प्रभाव देखें)।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

रिस्परडल से उपचार के दौरान चक्कर आना, थकान और दृष्टि संबंधी समस्याएं हो सकती हैं। पहले अपने डॉक्टर से बात किए बिना गाड़ी न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का इस्तेमाल करें।

रिस्परडल में लैक्टोज या एस्पार्टेम होता है

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज, एक प्रकार की चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

Risperdal 2 mg फिल्म-लेपित गोलियों में सूर्यास्त पीली एल्यूमीनियम झील (E110) होती है जो एलर्जी का कारण बन सकती है।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम (ई951) होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। अगर आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो यह आपके लिए हानिकारक हो सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि रिस्परडल का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:

सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए

वयस्कों

• सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2 मिलीग्राम है, जिसे दूसरे दिन से 4 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है
• उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा खुराक बढ़ाई जा सकती है
• अधिकांश लोग 4 और 6 मिलीग्राम . के बीच दैनिक खुराक के साथ बेहतर महसूस करते हैं
• कुल दैनिक खुराक को एक या दो प्रशासन में विभाजित किया जा सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपके लिए सबसे अच्छा क्या है।

वरिष्ठ नागरिकों

• प्रारंभिक खुराक आम तौर पर दिन में दो बार 0.5 मिलीग्राम होगी
• फिर खुराक को धीरे-धीरे आपके डॉक्टर द्वारा दिन में दो बार 1-2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है
• आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपके लिए कौन सा तरीका सबसे अच्छा है।

उन्माद के इलाज के लिए

वयस्कों

• सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 2 मिलीग्राम होगी
• उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे आपके डॉक्टर द्वारा समायोजित किया जा सकता है
• अधिकांश लोग दिन में एक बार 1 से 6 मिलीग्राम की खुराक के साथ बेहतर महसूस करेंगे।

वरिष्ठ नागरिकों

• प्रारंभिक खुराक आम तौर पर दिन में दो बार 0.5 मिलीग्राम होगी
• उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे आपके डॉक्टर द्वारा दिन में दो बार 1-2 मिलीग्राम तक समायोजित किया जा सकता है। 5

अल्जाइमर डिमेंशिया वाले लोगों में लगातार आक्रामकता के उपचार के लिए

वयस्क (बुजुर्गों सहित)

सामान्य शुरुआती खुराक दिन में दो बार 0.25 मिलीग्राम होगी

• उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे आपके डॉक्टर द्वारा समायोजित किया जा सकता है
• अधिकांश लोग दिन में दो बार 0.5mg बेहतर महसूस करेंगे। कुछ रोगियों को दिन में दो बार 1 मिलीग्राम की आवश्यकता हो सकती है
• अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगियों में उपचार की अवधि 6 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बच्चे और किशोर

• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को सिज़ोफ्रेनिया या उन्माद के लिए रिस्परडल के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए

आचरण विकार के उपचार के लिए

खुराक बच्चे के वजन पर निर्भर करेगी:

50 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए:

• प्रारंभिक खुराक आम तौर पर दिन में एक बार 0.25 मिलीग्राम होगी
• खुराक को हर दूसरे दिन 0.25 मिलीग्राम प्रति दिन की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है
• रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 0.25 मिलीग्राम और 0.75 मिलीग्राम के बीच होती है

50 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चों के लिए:

• प्रारंभिक खुराक आम तौर पर दिन में एक बार 0.5 मिलीग्राम होगी
• खुराक को हर दूसरे दिन 0.5 मिलीग्राम प्रति दिन की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है
• रखरखाव की खुराक आमतौर पर प्रतिदिन एक बार 0.5 मिलीग्राम और 1.5 मिलीग्राम के बीच होती है

आचरण विकार वाले रोगियों में उपचार की अवधि 6 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।

आचरण विकार के लिए 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को रिस्परडल के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।

किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीज

इलाज की स्थिति के बावजूद, रिसपेरीडोन की सभी प्रारंभिक और बाद की खुराक को आधा कर दिया जाना चाहिए। इन रोगियों में खुराक में वृद्धि अधिक धीरे-धीरे होनी चाहिए। इस रोगी समूह में सावधानी के साथ रिसपेरीडोन का उपयोग किया जाना चाहिए।

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियां

• आपको टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ निगलना होगा।
• स्कोर लाइन केवल टैबलेट को तोड़ने में आपकी मदद करने के लिए है यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

• गोली को छाले से तभी निकालें जब आप दवा लेने के लिए तैयार हों गोली देखने के लिए छाले की पन्नी खोलें
• फोइल के माध्यम से टैबलेट को धक्का न दें, क्योंकि यह टूट सकता है
• सूखे हाथों से छाले से गोली निकालें
• टैबलेट को तुरंत जीभ पर रखें
• टैबलेट सेकंड के भीतर टूटना शुरू हो जाएगा।
• इसलिए इसे पानी के साथ या बिना निगलना संभव है।

रिस्परडल मौखिक बूँदें, समाधान

बूंदों को एक सिरिंज (पिपेट) के साथ आपूर्ति की जाती है। इसका उपयोग आपको आवश्यक दवा की सटीक मात्रा को मापने में मदद के लिए किया जाना चाहिए।

इन प्रक्रियाओं का पालन करें:

1. चाइल्ड रेसिस्टेंट कैप को हटा दें। स्क्रू कैप को नीचे दबाएं और उसी समय इसे वामावर्त घुमाएं
2. बोतल में सिरिंज डालें
3. निचली रिंग को स्थिर रखते हुए, ऊपरी रिंग को ऊपर की ओर खींचें, जो कि मिली लीटर या मिलीग्राम में ली जाने वाली मात्रा के अनुरूप हो।
4. नीचे की अंगूठी को पकड़कर, पूरी सिरिंज को बोतल से बाहर निकालें
5. चाय को छोड़कर किसी भी शीतल पेय में सिरिंज की सामग्री को खाली कर दें। शीर्ष रिंग को नीचे स्लाइड करें
6. बोतल बंद करें
7. सिरिंज को थोड़े से पानी से धो लें।

यदि आपने रिस्परडाल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक रिस्परडल का उपयोग करते हैं

• तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं
• ओवरडोज के मामले में आप नींद या थकान महसूस कर सकते हैं या शरीर की अजीब हरकतें कर सकते हैं, खड़े होने और चलने में समस्या, निम्न रक्तचाप के कारण चक्कर आना, या असामान्य दिल की धड़कन या दौरे पड़ सकते हैं।

यदि आप रिस्परडल लेना भूल जाते हैं

• यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और हमेशा की तरह जारी रखें। यदि आप दो या अधिक खुराक भूल जाते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
• भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (दो खुराक एक साथ) न लें।

यदि आप रिस्परडल लेना बंद कर देते हैं

जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें। आपके लक्षण दोबारा हो सकते हैं। यदि आपका डॉक्टर इस दवा को बंद करने का फैसला करता है, तो आपकी खुराक कुछ दिनों में धीरे-धीरे कम हो सकती है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट रिस्परडल के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:

• आपको लगता है कि आपकी नसों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) हैं, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लाली शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के साथ फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से सलाह लें।
• आपको मनोभ्रंश है और आपकी मानसिक स्थिति में अचानक बदलाव या "अचानक कमजोरी या चेहरे, हाथ या पैर की सुन्नता, विशेष रूप से एक तरफ, या यदि आपकी भाषा समझ से बाहर है, भले ही थोड़े समय के लिए हो। वे कर सकते हैं।" एक स्ट्रोक के संकेत हो।
• आपको बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, पसीना या चेतना का कम स्तर (न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक विकार) है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
• वह पुरुष है और लंबे समय तक या दर्दनाक इरेक्शन है। इस स्थिति को प्रतापवाद कहा जाता है। तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
• उसके पास जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक लयबद्ध गति है। रिसपेरीडोन को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है
• बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, त्वचा पर लाल चकत्ते या रक्तचाप में गिरावट जैसी गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया होती है।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):

• सोने या सोते रहने में कठिनाई
• पार्किंसनिज़्म: इस स्थिति में शामिल हो सकते हैं: धीमी या बिगड़ा हुआ शरीर की गति, मांसपेशियों में जकड़न या तनाव की भावना (आंदोलनों को झटकेदार बनाना), और कभी-कभी आंदोलन की भावना भी जो जम जाती है और फिर से शुरू हो जाती है। पार्किंसनिज़्म के अन्य लक्षणों में धीमी गति से चलना, आराम से कंपकंपी, लार में वृद्धि और / या लार आना और चेहरे की अभिव्यक्ति का नुकसान शामिल है।
• नींद या कम सतर्क महसूस करना
• सिरदर्द।

सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• निमोनिया, छाती में संक्रमण (ब्रोंकाइटिस), सर्दी के लक्षण, साइनसाइटिस
• मूत्र पथ के संक्रमण
• कान का संक्रमण, ऐसा महसूस होना कि आपको फ्लू है
• रिस्परडल रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले 'प्रोलैक्टिन' नामक हार्मोन के स्तर को बढ़ा सकता है (जो लक्षण पैदा कर सकता है या नहीं भी)। जब एक उच्च प्रोलैक्टिन स्तर के लक्षण होते हैं, तो इनमें शामिल हो सकते हैं: (पुरुषों में) स्तन में सूजन, इरेक्शन या अन्य यौन रोग होने या बनाए रखने में कठिनाई; (महिलाओं में) स्तन की परेशानी, स्तनों से दूध की कमी, मासिक धर्म का गायब होना या अन्य आपकी अवधि के साथ समस्याएं
• वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, भूख में कमी
• नींद की गड़बड़ी, चिड़चिड़ापन, अवसाद, चिंता, आंदोलन
• डायस्टोनिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें धीमी या लंबे समय तक अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन शामिल होता है। हालांकि इसमें शरीर का कोई भी हिस्सा शामिल हो सकता है (जिसके परिणामस्वरूप असामान्य मुद्रा होती है), डायस्टोनिया में अक्सर चेहरे की मांसपेशियां शामिल होती हैं, जिसमें आंखों, मुंह, जीभ या जबड़े की असामान्य गतिविधियां शामिल होती हैं।
• चक्कर आना
• डिस्केनेसिया: यह एक ऐसी स्थिति है जिसमें अनैच्छिक मांसपेशियों की गति शामिल होती है और इसमें दोहराव, स्पास्टिक या मुड़ी हुई हरकत या मरोड़ शामिल हो सकते हैं।
• कंपन (हिलना)
• धुंधली दृष्टि, आंखों में संक्रमण या नेत्रश्लेष्मलाशोथ
• तेजी से हृदय गति, उच्च रक्तचाप, सांस की तकलीफ
• गले में खराश, खांसी, नकसीर, भरी हुई नाक
• पेट दर्द या बेचैनी, उल्टी, जी मिचलाना, कब्ज, दस्त, अपच, मुंह सूखना, दांत दर्द
• दाने, त्वचा का लाल होना
• मांसपेशियों में ऐंठन, हड्डी या मांसपेशियों में दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द
• मूत्र असंयम (नियंत्रण की कमी)
• शरीर, हाथ या पैर की सूजन, बुखार, सीने में दर्द, कमजोरी, थकान (थकान), दर्द
• गिरना।

असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन, ब्लैडर इन्फेक्शन, आँखों में इन्फेक्शन, टॉन्सिलाइटिस, फंगल नेल इन्फेक्शन, स्किन इन्फेक्शन, स्किन या शरीर के किसी एक हिस्से का इन्फेक्शन, वायरल इन्फेक्शन, माइट्स के कारण होने वाली त्वचा की सूजन।
• रक्त में एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी जो शरीर को संक्रमण से बचाने का काम करती है
• सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, प्लेटलेट्स में कमी (रक्त कोशिकाएं जो रक्तस्राव को रोकने में मदद करती हैं), एनीमिया, लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, रक्त में ईोसिनोफिल (विशेष रूप से सफेद रक्त कोशिकाओं) में वृद्धि
• एलर्जी की प्रतिक्रिया
• मधुमेह या मधुमेह का बिगड़ना, उच्च रक्त शर्करा, अत्यधिक पानी का सेवन, वजन कम होना, भूख न लगना जिसके परिणामस्वरूप कुपोषण और शरीर का कम वजन
• रक्त में बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल
• उत्साह (उन्माद), भ्रम, यौन इच्छा में कमी, घबराहट, बुरे सपने
• टारडिव डिस्केनेसिया (चिकोटी या मरोड़ने वाली हरकतें जिन्हें आप चेहरे, जीभ या शरीर के अन्य हिस्सों में नियंत्रित नहीं कर सकते हैं)। यदि आप जीभ, मुंह और चेहरे की अनैच्छिक लयबद्ध गतिविधियों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें। रिस्परडल को बंद करना आवश्यक हो सकता है
• मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अचानक कमी (स्ट्रोक या "मिनी" स्ट्रोक),
• उत्तेजनाओं का जवाब देने में विफलता, चेतना की हानि, चेतना का स्तर कम होना
• आक्षेप (फिट बैठता है), बेहोशी
• शरीर के एक हिस्से को हिलाने की तत्काल आवश्यकता, संतुलन में गड़बड़ी, असामान्य समन्वय, खड़े होने पर चक्कर आना, ध्यान की गड़बड़ी, भाषण की समस्याएं, स्वाद की हानि या असामान्य भावना, दर्द और स्पर्श के लिए त्वचा की संवेदनशीलता में कमी, झुनझुनी, चुभन या त्वचा की सुन्न भावना
• आंखों की रोशनी के प्रति अतिसंवेदनशीलता, आंखों का सूखना, आंसू का बढ़ना, आंखों का लाल होना
• कताई की अनुभूति (चक्कर), कानों में बजना, कान का दर्द
• आलिंद फिब्रिलेशन (एक असामान्य हृदय ताल), हृदय के ऊपरी और निचले हिस्सों के बीच हृदय की चालन में रुकावट, हृदय की असामान्य विद्युत चालन, हृदय के क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, धीमी गति से हृदय गति, हृदय की असामान्य विद्युत अनुरेखण (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) या ईसीजी), छाती में दौड़ने या धड़कने की भावना (धड़कन)
• निम्न रक्तचाप, खड़े होने पर निम्न रक्तचाप (परिणामस्वरूप, रिस्परडल लेने वाले कुछ रोगी अचानक खड़े होने या बैठने पर बेहोश, चक्कर या बेहोशी महसूस कर सकते हैं), गर्म चमक
• भोजन के अंदर जाने के कारण होने वाला निमोनिया, फेफड़ों में जमाव, वायुमार्ग की भीड़, फेफड़ों में कर्कश आवाज, घरघराहट, आवाज की समस्याएं, श्वसन पथ विकार
• पेट या आंत्र संक्रमण, मल असंयम, कठोर मल, निगलने में कठिनाई, गैस या हवा का अत्यधिक गुजरना
• पित्ती, खुजली, बालों का झड़ना, त्वचा का मोटा होना, एक्जिमा, शुष्क त्वचा, त्वचा का मलिनकिरण, मुंहासे, पपड़ीदार और खुजली वाली खोपड़ी या त्वचा, त्वचा विकार, त्वचा की चोट
• सीपीके (क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज) के रक्त स्तर में वृद्धि, एक एंजाइम जो कभी-कभी मांसपेशियों की क्षति होने पर जारी होता है
• असामान्य मुद्रा, जोड़ों में अकड़न, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में कमजोरी, गर्दन में दर्द
• बार-बार पेशाब आना, पेशाब करने में असमर्थता, पेशाब करते समय दर्द
• स्तंभन दोष, स्खलन विकार
• मासिक धर्म का कम होना, मासिक धर्म न आना या आपकी अवधि (महिलाओं) के साथ समस्याएं,
• पुरुषों में स्तन विकास, स्तन के दूध की कमी, यौन रोग, स्तन दर्द, स्तन की परेशानी, योनि स्राव
• चेहरे, मुंह, आंख या होठों की सूजन
• ठंड लगना, शरीर का तापमान बढ़ना
• चलने के तरीके में बदलाव
• प्यास लगना, अस्वस्थता महसूस करना, सीने में दर्द, अस्वस्थता महसूस करना, बेचैनी महसूस करना
• रक्त में लीवर ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, रक्त में जीजीटी में वृद्धि (गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज नामक एक यकृत एंजाइम), रक्त में यकृत एंजाइम में वृद्धि
• प्रक्रियात्मक दर्द

दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):

• संक्रमण
• हार्मोन का अनुचित स्राव जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है
• पेशाब में चीनी
• निम्न रक्त शर्करा, ट्राइग्लिसराइड्स के उच्च स्तर (एक वसा)
• भावना की कमी, कामोन्माद तक पहुँचने में असमर्थता
• न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (भ्रम, कमी या चेतना की हानि, तेज बुखार और गंभीर मांसपेशियों में अकड़न)
• मस्तिष्क में रक्त वाहिकाओं की समस्या
• अनियंत्रित मधुमेह के कारण कोमा
• सिर कांपना
• ग्लूकोमा (नेत्रगोलक के अंदर दबाव में वृद्धि)। आंखों के हिलने-डुलने, आंखों के घूमने, पलकों के किनारों के फटने की समस्या
• मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान आंखों की समस्याएं। मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान, यदि आप RISPERDAL लेते हैं या लेते हैं तो इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (IFIS) नामक एक स्थिति हो सकती है। अपने डॉक्टर को बताना सुनिश्चित करें कि क्या आपने यह दवा ली है या ली है
• संक्रमण से लड़ने के लिए आवश्यक एक निश्चित प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की खतरनाक रूप से कम संख्या,
• गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया बुखार, मुंह, चेहरे, होंठ या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ, खुजली, दाने और कभी-कभी रक्तचाप में गिरावट की विशेषता होती है।
• खतरनाक रूप से अत्यधिक पानी का सेवन
• एमबीई, फेफड़ों में रक्त के थक्के
• नींद के दौरान सांस लेने में समस्या (स्लीप एपनिया), तेज और उथली सांस लेना
• अग्न्याशय की सूजन
• बृहदान्त्र रोड़ा
• सूजी हुई जीभ, फटे होंठ, दवा के लाल चकत्ते
• रूसी
• मांसपेशी फाइबर और मांसपेशियों में दर्द का टूटना (rhabdomyolysis)
• मासिक धर्म चक्र में देरी, बढ़े हुए स्तन ग्रंथियां, स्तन वृद्धि, स्तनों से निर्वहन
• इंसुलिन के स्तर में वृद्धि (एक हार्मोन जो रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करता है)
• Priapism (एक लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण जिसके लिए शल्य चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है)
• त्वचा का सख्त होना
• बहुत कम शरीर का तापमान, शरीर के तापमान में कमी, ठंडे हाथ और पैर
• ड्रग विदड्रॉल सिंड्रोम
• त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)

बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):

• अनियंत्रित मधुमेह की जीवन-धमकाने वाली जटिलताएँ
• सूजन के साथ गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया जिसमें गला शामिल हो सकता है और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
• मल त्याग की मांसपेशियों में कमी जो रुकावट का कारण बनती है

निम्नलिखित दुष्प्रभाव एक अन्य दवा के उपयोग के साथ देखे गए हैं जिसे पैलीपरिडोन कहा जाता है जो कि रिसपेरीडोन के समान है, इसलिए रिस्परडल के साथ इन प्रभावों की भी उम्मीद की जा सकती है: खड़े होने पर तेज हृदय गति।

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

सामान्य तौर पर, बच्चों में साइड इफेक्ट के प्रकार वयस्कों में देखे जाने वाले समान होने की उम्मीद है।

वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों (5 से 17 वर्ष) में निम्नलिखित दुष्प्रभाव अधिक बार बताए गए हैं: नींद या कम सतर्क महसूस करना, थकान, सिरदर्द, भूख में वृद्धि, उल्टी, सामान्य सर्दी के लक्षण, नाक बंद होना, पेट में दर्द, चक्कर आना, खांसी, बुखार, कंपकंपी, दस्त और मूत्र असंयम (नियंत्रण की हानि)।

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे https: // www. aifa.gov पर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

ब्लिस्टर, कार्टन या बोतल पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियां

फफोले: प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें

रिस्परडल मौखिक बूँदें, समाधान

स्थिर नहीं रहो।

प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

एक बार बोतल खोलने के बाद, किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को 3 महीने के बाद छोड़ देना चाहिए।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

पैक की सामग्री और अन्य जानकारी

रिस्परडल में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक रिसपेरीडोन है

प्रत्येक रिस्परडल फिल्म-लेपित टैबलेट में 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम या 4 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है।

अन्य सामग्री हैं:

रिस्परडल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), हाइपोर्मेलोज (E464), मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), प्रोपलीन ग्लाइकोल (E490)।

रिस्परडल 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

टैबलेट का कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), हाइपोमेलोज (E464), मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E490), तालक (E553B), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), सनसेट येलो-एल्यूमीनियम लेक (E110)।

रिस्परडल 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

टैबलेट का कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), हाइपोर्मेलोज (E464), मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E490), तालक (E553B), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104)।

रिस्परडल 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

टैबलेट का कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), हाइपोमेलोज (E464), मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट। कोटिंग: हाइपोर्मेलोज (E464), प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E490), तालक (E553B), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), क्विनोलिन पीला (E104), इंडिगोटिंडिसल्फ़ोनेट-एल्यूमीनियम झील (E132)।

प्रत्येक रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 1 मिलीग्राम या 2 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है।

अन्य सामग्री हैं:

रिस्परडल 1 मिलीग्राम वर्ग ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

पोलाक्रिलेक्स रेजिन, जिलेटिन, मैनिटोल, ग्लाइसिन, सिमेथिकोन, कार्बोमर, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, एस्पार्टेम E951, रेड आयरन ऑक्साइड E172, पेपरमिंट ऑयल।

रिस्परडल 2 मिलीग्राम वर्ग ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

पोलाक्रिलेक्स रेजिन, जिलेटिन, मैनिटोल, ग्लाइसिन, सिमेथिकोन, कार्बोमर, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, एस्पार्टेम E951, रेड आयरन ऑक्साइड E172, पेपरमिंट ऑयल, ज़ैंथन गम। 1 मिली

रिस्परडल मौखिक बूँदें, समाधान में 1 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

अन्य अवयव हैं: टार्टरिक एसिड, बेंजोइक एसिड, सोडियम हाइड्रोक्साइड, शुद्ध पानी।

रिस्परडल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

रिस्परडल फिल्म-लेपित टैबलेट पीवीसी / एलडीपीई / पीवीडीसी एल्यूमीनियम ब्लिस्टर शीट में और पीपी स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई बोतलों में पैक किए जाते हैं।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को फिल्म/शीट या शीट/शीट ब्लिस्टर में पैक किया जाता है।

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियां

• रिसपेरीडोन 0.5 मिलीग्राम की गोलियां लाल-भूरे रंग की, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं
• रिसपेरीडोन 1 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं
• रिसपेरीडोन 2 मिलीग्राम की गोलियां नारंगी, आयताकार, उभयलिंगी, स्कोर्ड हैं
• रिसपेरीडोन 3 मिलीग्राम की गोलियां पीली, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं
• रिसपेरीडोन 4 मिलीग्राम की गोलियां हरी, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं
• रिसपेरीडोन 6 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, गोल होती हैं

फिल्म-लेपित टैबलेट में क्रमशः आरआईएस 0.5, आरआईएस 1, आरआईएस 2, आरआईएस 3 और आरआईएस 4, आरआईएस 6 डीबॉस्ड होते हैं। इसके अतिरिक्त JANSSEN को रिवर्स साइड पर उकेरा जा सकता है

रिस्परडल फिल्म-लेपित टैबलेट निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:

०.५ मिलीग्राम: २० या ५० गोलियों वाले फफोले में और ५०० गोलियों वाली बोतलों में

1 मिलीग्राम: ६, २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले और ५०० गोलियों वाली बोतलों में

2 मिलीग्राम: १०, २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले और ५०० गोलियों वाली बोतलों पर

3 मिलीग्राम: २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले में

4 मिलीग्राम: 10, 20, 30, 50, 60, या 100 गोलियों वाले फफोले में 6 मिलीग्राम: 28, 3 या 60 गोलियों वाले फफोले में

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

• रिस्परडल 1 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट हल्के मूंगा रंग, चौकोर और उभयलिंगी होते हैं
• रिस्परडल 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां मूंगा रंग की, चौकोर और उभयलिंगी होती हैं
• ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में क्रमशः एक तरफ R1 और R2 डिबॉस्ड होते हैं

पैकेजिंग:

1 मिलीग्राम: 28, 56 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट युक्त पैक

2 मिलीग्राम: 28, 56 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट युक्त पैक

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

मौखिक बूँदें, समाधान

बूंदों को एम्बर कांच की बोतलों में पैक किया जाता है जिसमें 30 या 100 मिलीलीटर स्पष्ट, रंगहीन तरल युक्त बाल प्रतिरोधी टोपी होती है। एक स्नातक पिपेट भी प्रदान किया जाता है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

रिस्परडल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

रिस्पेर्डल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

फिल्म लेपित गोलियाँ

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 1 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 3 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 4 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

प्रत्येक 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 131 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 130 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 0.05 मिलीग्राम सूर्यास्त पीला-ई 110 एल्यूमीनियम झील होता है

प्रत्येक 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 195 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

प्रत्येक 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में 260 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

प्रत्येक ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 1 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

प्रत्येक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 2 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:

प्रत्येक 1 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 0.5 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) होता है

प्रत्येक 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में 0.75 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

मौखिक बूँदें, समाधान

1 मिली घोल में 1 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

• रिसपेरीडोन 1 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, तिरछी, उभयलिंगी होती हैं, फ्रैक्चर लाइन के साथ

• रिसपेरीडोन 2 मिलीग्राम की गोलियां नारंगी, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं

• रिसपेरीडोन 3 मिलीग्राम की गोलियां पीली, तिरछी, उभयलिंगी होती हैं , फ्रैक्चर लाइन के साथ

• रिसपेरीडोन 4 मिलीग्राम की गोलियां हरी, तिरछी, उभयलिंगी, गोल होती हैं

टैबलेट पर स्कोर लाइन का उद्देश्य टैबलेट को आसानी से तोड़ना और निगलना आसान बनाना है और इसे समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।

फिल्म-लेपित टैबलेट में क्रमशः एक तरफ आरआईएस 1, आरआईएस 2, आरआईएस 3 और आरआईएस 4 डीबॉस होते हैं।

इसके अतिरिक्त JANSSEN को रिवर्स साइड पर उकेरा जा सकता है।

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

• रिसपेरीडोन 1 मिलीग्राम की गोलियां हल्के मूंगे के रंग की, चौकोर और उभयलिंगी होती हैं

• रिसपेरीडोन 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां मूंगा रंग की, चौकोर और उभयलिंगी होती हैं

• ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को एक तरफ क्रमशः R1 और R2 पर स्कोर किया जाता है

मौखिक बूँदें, समाधान।

समाधान स्पष्ट और रंगहीन है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

रिस्परडल को सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

रिस्परडल को द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

मध्यम से गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता के अल्पकालिक (6 सप्ताह तक) उपचार के लिए रिस्परडल का संकेत दिया जाता है, जो गैर-औषधीय दृष्टिकोणों के प्रति अनुत्तरदायी होते हैं, और जब खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचाने का जोखिम होता है।

Risperdal को अल्पकालिक (6 सप्ताह तक) 5 वर्ष की आयु के बच्चों में आचरण विकार में लगातार आक्रामकता के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है और किशोरों में औसत बौद्धिक कामकाज या मानसिक मंदता के साथ, DSM-IV के अनुसार निदान किया जाता है। मानदंड, जिसमें आक्रामक या अन्य विघटनकारी व्यवहारों की गंभीरता के लिए दवा उपचार की आवश्यकता होती है।

औषधीय उपचार एक अधिक व्यापक चिकित्सीय कार्यक्रम का एक अभिन्न अंग होना चाहिए, जिसमें मनोसामाजिक और शैक्षिक हस्तक्षेप शामिल है। यह अनुशंसा की जाती है कि रिसपेरीडोन बाल न्यूरोलॉजी और बाल और किशोर मनोचिकित्सा के विशेषज्ञों द्वारा, या बच्चों और किशोरों में आचरण विकार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाए।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

एक प्रकार का मानसिक विकार

वयस्कों

रिस्परडल दिन में एक या दो बार दिया जा सकता है।

मरीजों को रिसपेरीडोन 2 मिलीग्राम / दिन पर शुरू किया जाना चाहिए। दूसरे दिन से खुराक को 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। इसके बाद, खुराक अपरिवर्तित रह सकती है या रोगी की जरूरतों के अनुसार आगे अनुकूलित की जा सकती है। अधिकांश रोगियों को 4 से 6 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से लाभ होगा। कुछ रोगियों के लिए, धीमी अनुमापन और कम प्रारंभिक और रखरखाव खुराक अधिक उपयुक्त हो सकती है।

10 मिलीग्राम / दिन से अधिक खुराक का प्रशासन कम खुराक की तुलना में अधिक प्रभावकारिता नहीं दिखाता है और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटनाओं में वृद्धि का कारण बन सकता है। 16 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है, इसलिए उनकी अनुशंसा नहीं की जाती है।

वरिष्ठ नागरिकों

0.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्रशासित करके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस खुराक को व्यक्तिगत रूप से 0.5 मिलीग्राम की वृद्धि में दो बार दैनिक रूप से 1-2 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार समायोजित किया जा सकता है।

बाल रोगी

प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण सिज़ोफ्रेनिया वाले 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए रिसपेरीडोन की सिफारिश नहीं की जाती है।

द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त एपिसोड

वयस्कों

रिसपेरीडोन की 2 मिलीग्राम खुराक से शुरू होकर, रिस्परडल को प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक समायोजन, यदि संकेत दिया गया है, 24 घंटे से कम के अंतराल पर और 1 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में होना चाहिए। प्रत्येक रोगी में प्रभावकारिता और सहनशीलता को अनुकूलित करने के लिए रिसपेरीडोन को प्रति दिन 1-6 मिलीग्राम की सीमा में लचीली खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में, 6 मिलीग्राम से अधिक रिसपेरीडोन की दैनिक खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।

सभी रोगसूचक उपचारों के साथ, रिस्परडल के निरंतर उपयोग का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और समय-समय पर उचित ठहराया जाना चाहिए।

वरिष्ठ नागरिकों

0.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्रशासित करके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस खुराक को व्यक्तिगत रूप से 0.5 मिलीग्राम की वृद्धि में दो बार दैनिक रूप से 1-2 मिलीग्राम तक दैनिक रूप से दो बार समायोजित किया जा सकता है। चूंकि बुजुर्गों में नैदानिक ​​​​अनुभव सीमित है, सावधानी के साथ प्रयोग करें।

बाल रोगी

प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के सिज़ोफ्रेनिया वाले बच्चों / किशोरों में रिसपेरीडोन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

मध्यम से गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता

प्रतिदिन दो बार 0.25 मिलीग्राम का प्रशासन करके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, तो प्रतिदिन दो बार 0.25 मिलीग्राम की वृद्धि करके, हर दूसरे दिन केवल। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक दिन में दो बार 0.5 मिलीग्राम है। हालांकि, कुछ रोगियों को प्रतिदिन दो बार 1 मिलीग्राम तक की खुराक से लाभ हो सकता है।

अल्जाइमर डिमेंशिया में लगातार आक्रामकता वाले रोगियों में 6 सप्ताह से अधिक समय तक रिस्परडल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, रोगियों का बार-बार और नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता की पुन: जांच की जानी चाहिए।

गड़बड़ी पैदा करें

5 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर

50 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में, प्रतिदिन एक बार 0.5 मिलीग्राम का प्रशासन करके उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इस खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, तो प्रतिदिन एक बार 0.5 मिलीग्राम की वृद्धि करके, केवल हर दूसरे दिन। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक दिन में एक बार 1 मिलीग्राम है। हालांकि, कुछ रोगियों को 0.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक से लाभ हो सकता है, जबकि अन्य को 1.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक की आवश्यकता हो सकती है। वजन के रोगियों में

सभी रोगसूचक उपचारों के साथ, रिस्परडल के निरंतर उपयोग का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और समय-समय पर उचित ठहराया जाना चाहिए।

5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिस्परडल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस विकार के साथ 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में कोई अनुभव नहीं है।

गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता

गुर्दे की कमी वाले मरीजों में सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्कों की तुलना में सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को खत्म करने की क्षमता कम होती है। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में रिसपेरीडोन के मुक्त अंश के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि हुई है।

संकेत के बावजूद, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, प्रारंभिक खुराक और बाद की वृद्धि को आधा कर दिया जाना चाहिए और खुराक समायोजन को अधिक धीरे-धीरे किया जाना चाहिए।

इन रोगी समूहों में सावधानी के साथ रिस्परडल का उपयोग किया जाना चाहिए।

प्रशासन का तरीका

रिस्परडल मौखिक उपयोग के लिए है। भोजन Risperdal के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।

चिकित्सा को बंद करने के मामले में, धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है। मतली, उल्टी, पसीना और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षण, एंटीसाइकोटिक्स की उच्च खुराक के अचानक बंद होने के बाद बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। मानसिक लक्षणों की पुनरावृत्ति भी हो सकती है, और अनैच्छिक आंदोलन विकार (जैसे अकथिसिया, डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया) की सूचना मिली है।

अन्य एंटीसाइकोटिक्स से स्विचिंग।

यदि चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि रिस्परडल की शुरुआत के दौरान पिछली चिकित्सा को धीरे-धीरे वापस ले लिया जाए। इसी तरह, जब डिपो एंटीसाइकोटिक्स से स्विच करने के लिए चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त माना जाता है, तो अगले अनुसूचित इंजेक्शन के स्थान पर रिस्परडल के साथ उपचार शुरू किया जाता है। पार्किंसंस विरोधी दवाओं के निरंतर प्रशासन की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट:

जब तक आप प्रशासन के लिए तैयार न हों तब तक छाले को न खोलें। गोली को बेनकाब करने के लिए छाले की पन्नी खोलें। फोइल के माध्यम से टैबलेट को धक्का न दें, क्योंकि यह टूट सकता है। सूखे हाथों से छाले से गोली निकालें।

गोली को तुरंत जीभ पर रखें। टैबलेट सेकंड के भीतर टूटना शुरू कर देता है। अगर वांछित है, तो पानी का उपयोग किया जा सकता है।

रिस्परडल मौखिक समाधान:

रिस्परडल मौखिक समाधान को संभालने के निर्देशों के लिए खंड 6.6 देखें

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि

रिस्परडल सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के 17 नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण में, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु दर में वृद्धि हुई थी। इस आबादी में मौखिक रिस्परडल के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में 3.1% बनाम रिस्परडल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 4.0% की मृत्यु दर देखी गई। (95% सटीक आत्मविश्वास अंतराल) 1.21 (0.7, 2.1) था। . मृत रोगियों की औसत आयु (सीमा) 86 वर्ष (सीमा 67-100) थी। दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से यह भी पता चला है कि पारंपरिक मनोविकार रोधी दवाओं से इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में भी मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। अनुपचारित की तुलना में रोगियों। वास्तव में जोखिम के सटीक परिमाण का अनुमान लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा हैं और बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है। यह स्पष्ट नहीं है कि कुछ रोगी विशेषताओं के बजाय अवलोकन संबंधी अध्ययनों में बढ़ी हुई मृत्यु दर को किस हद तक एंटीसाइकोटिक दवा के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

फ़्यूरोसेमाइड का सहवर्ती उपयोग

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में रिस्परडल के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, केवल रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में, फ़्यूरोसेमाइड और रिसपेरीडोन (7.3%; औसत आयु 89 वर्ष, रेंज 75-97) के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर की एक उच्च घटना देखी गई थी। (३.१%; औसत आयु ८४ वर्ष, सीमा ७०-९६) या केवल फ़्यूरोसेमाइड के साथ (४.१%; औसत आयु ८० वर्ष, सीमा ६७-९०)। फ़्यूरोसेमाइड और रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर चार नैदानिक ​​अध्ययनों में से दो में देखी गई थी। अन्य मूत्रवर्धक (मुख्य रूप से कम खुराक पर उपयोग किए जाने वाले थियाजाइड मूत्रवर्धक) के साथ रिसपेरीडोन का सहवर्ती उपयोग समान टिप्पणियों से जुड़ा नहीं था।

इस अवलोकन की व्याख्या करने के लिए कोई पैथोफिजियोलॉजिकल तंत्र की पहचान नहीं की गई है, और न ही मृत्यु के कारणों के लिए कोई संगत पैटर्न देखा गया है। फिर भी, सावधानी बरती जानी चाहिए और इस संयोजन के जोखिम और लाभ, या अन्य शक्तिशाली मूत्रवर्धक के साथ संयोजन, इसका उपयोग करने का निर्णय लेने से पहले विचार किया जाना चाहिए। रिसपेरीडोन के साथ अन्य मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। उपचार के बावजूद, निर्जलीकरण मृत्यु दर के लिए एक समग्र जोखिम कारक था, और इसलिए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में सावधानी से बचा जाना चाहिए।

प्रतिकूल मस्तिष्कवाहिकीय घटनाएँ (EACV)

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में मनोभ्रंश के साथ आयोजित रिस्परडल के साथ छह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के पूल किए गए डेटा से पता चला है कि एसीवी (गंभीर और गैर-गंभीर, संबद्ध) रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के 3.3% (33/1009) में हुआ था। प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों में से 1.2% (8/712) में। विषम अनुपात (95% सटीक आत्मविश्वास अंतराल) 2.96 (1.34 - 7.50) था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ रिस्परडल का उपयोग किया जाना चाहिए।

अल्जाइमर डिमेंशिया वाले लोगों की तुलना में संवहनी या मिश्रित मनोभ्रंश वाले रोगियों में ईएसीवी का जोखिम काफी अधिक था। इसलिए, अल्जाइमर के अलावा अन्य प्रकार के मनोभ्रंश वाले रोगियों का इलाज रिसपेरीडोन से नहीं किया जाना चाहिए।

चिकित्सकों को सलाह दी जाती है कि वे मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में रिस्परडल का उपयोग करने के जोखिमों और लाभों को तौलें, स्ट्रोक के लिए व्यक्तिगत रोगी के भविष्य कहनेवाला जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए। मरीजों / देखभाल करने वालों को संभावित ईएसवी के संकेतों और लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए, जैसे कि "अचानक" चेहरे, हाथ या पैर में कमजोरी या सुन्नता, साथ ही भाषण या दृष्टि की समस्याएं।" उपचार को बंद करने सहित सभी वैकल्पिक उपचारों पर बिना किसी देरी के विचार किया जाना चाहिए।

मध्यम से गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश के रोगियों में लगातार आक्रामकता के उपचार के लिए रिस्परडल का उपयोग केवल अल्पावधि में किया जाना है, गैर-औषधीय दृष्टिकोणों के पूरक के रूप में, जिन्होंने सीमित या अप्रभावी प्रभावकारिता दिखाई है और जब संभावित जोखिम होता है। रोगी खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचाने के लिए।

मरीजों का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन

रिसपेरीडोन की अल्फा-ब्लॉकिंग गतिविधि के संबंध में, हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टेटिक) घटना हो सकती है, विशेष रूप से प्रारंभिक खुराक समायोजन चरण के दौरान। पोस्टमार्केटिंग चरण में रिसपेरीडोन और एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के सहवर्ती उपयोग के साथ नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन देखा गया है। । ज्ञात हृदय रोग (जैसे दिल की विफलता, रोधगलन, चालन में गड़बड़ी, निर्जलीकरण, हाइपोवोलेमिया या सेरेब्रोवास्कुलर रोग) के रोगियों में सावधानी के साथ रिस्परडल को प्रशासित किया जाना चाहिए और अनुशंसित क्रमिक खुराक समायोजन (खंड 4.2 देखें)। हाइपोटेंशन के मामले में, खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस

ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस की घटनाओं को रिस्परडल सहित एंटीसाइकोटिक एजेंटों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। एग्रानुलोसाइटोसिस बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती (डब्लूबीसी) का नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण इतिहास या दवा प्रेरित ल्यूकोपेनिया / न्यूट्रोपेनिया के साथ निगरानी की जानी चाहिए। अन्य प्रेरक कारकों की अनुपस्थिति में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण डब्ल्यूबीसी कमी के पहले संकेत पर रिस्परडल के उपचार और विच्छेदन के पहले महीनों पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण न्यूट्रोपेनिया वाले मरीजों को बुखार या अन्य लक्षणों या संक्रमण के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और तुरंत इलाज किया जाना चाहिए यदि ऐसे लक्षण या संकेत होते हैं। गंभीर न्यूट्रोपेनिया वाले रोगी (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती

टारडिव डिस्केनेसिया / एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (डीटी / एसईपी)

डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी गुणों वाले औषधीय उत्पादों को टार्डिव डिस्केनेसिया के शामिल होने से जोड़ा गया है, जो मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे की लयबद्ध अनैच्छिक गतिविधियों की विशेषता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की शुरुआत टार्डिव डिस्केनेसिया के लिए एक जोखिम कारक है। यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होते हैं, तो किसी भी एंटीसाइकोटिक उपचार को बंद करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)

एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रशासन के साथ हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों की जकड़न, स्वायत्त अस्थिरता, चेतना की परिवर्तित स्थिति और ऊंचा सीरम क्रिएटिनोफॉस्फोकिनेज स्तरों की विशेषता वाले न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम की रिपोर्ट की गई है। अतिरिक्त संकेतों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। इस मामले में, रिस्परडल सहित सभी एंटीसाइकोटिक्स बंद कर दिए जाने चाहिए।

पार्किंसंस रोग और लेवी बॉडी डिमेंशिया

पार्किंसंस रोग या लेवी बॉडी डिमेंशिया (डीएलबी) के रोगियों को रिस्परडल सहित एंटीसाइकोटिक्स निर्धारित करने से पहले, चिकित्सकों को लाभ / जोखिम अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए। रिसपेरीडोन से रोग और भी बदतर हो सकता है। दोनों रोगी समूहों में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम का खतरा बढ़ सकता है, साथ ही एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकता है; इन रोगियों को नैदानिक ​​​​परीक्षणों से बाहर रखा गया था। इस संवेदनशीलता में वृद्धि खुद को भ्रम, बेहोश करने की क्रिया, बार-बार गिरने के साथ पोस्टुरल अस्थिरता के साथ-साथ एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के साथ प्रकट कर सकती है।

हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह मेलिटस

रिस्परडल के साथ उपचार के दौरान हाइपरग्लाइकेमिया, मधुमेह मेलेटस और पहले से मौजूद मधुमेह के बढ़ने की सूचना मिली है।

कुछ मामलों में, पिछले वजन बढ़ने की सूचना मिली है जो एक पूर्वगामी कारक हो सकता है। कीटोएसिडोसिस के साथ संबंध बहुत कम और शायद ही कभी मधुमेह कोमा के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। दिशानिर्देशों के अनुसार पर्याप्त नैदानिक ​​​​निगरानी की सलाह दी जाती है कि एंटीसाइकोटिक्स का उपयोग करें। मौखिक रिस्परडल सहित किसी भी एटिपिकल एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए गए मरीजों को हाइपरग्लाइकेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए और मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों को ग्लूकोज नियंत्रण को खराब करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

भार बढ़ना

Risperdal के उपयोग से महत्वपूर्ण वजन बढ़ने की सूचना मिली है। वजन की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया

ऊतक संवर्धन अध्ययनों से पता चलता है कि प्रोलैक्टिन द्वारा मानव स्तन कैंसर में कोशिका वृद्धि को प्रेरित किया जा सकता है। यद्यपि नैदानिक ​​​​और महामारी विज्ञान के अध्ययनों में आज तक एंटीसाइकोटिक्स के प्रशासन के साथ एक स्पष्ट संबंध का प्रदर्शन नहीं किया गया है, प्रासंगिक नैदानिक ​​​​इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। रिस्परडल का उपयोग पहले से मौजूद हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया वाले रोगियों में और संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

पोस्टमार्केटिंग क्यूटी अंतराल लंबे समय तक बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों को रिसपेरीडोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्यूटी अंतराल लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास, ब्रैडकार्डिया या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), क्योंकि यह बढ़ सकता है अतालता प्रभाव का जोखिम, और दवाओं के सहवर्ती उपयोग में जिन्हें क्यूटी लम्बा होने का कारण माना जाता है।

आक्षेप

रिस्परडल का उपयोग बरामदगी या अन्य स्थितियों के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं।

priapism

इसकी अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के कारण, रिस्परडल के साथ प्रियापिज्म हो सकता है।

बॉडी थर्मोरेग्यूलेशन

एंटीसाइकोटिक दवाओं को शरीर के मुख्य तापमान को कम करने की शरीर की क्षमता को कम करने के लिए दिखाया गया है। रिस्परडल को उन रोगियों को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो शरीर के तापमान में वृद्धि में योगदान देने वाली स्थितियों का अनुभव कर सकते हैं। आंतरिक, उदाहरण के लिए, तीव्र शारीरिक गतिविधि, जोखिम अत्यधिक गर्मी के लिए, एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि वाली दवाओं का सहवर्ती प्रशासन, या निर्जलीकरण की प्रवृत्ति।

एंटीमेटिक प्रभाव

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में रिसपेरीडोन के साथ एक एंटीमैटिक प्रभाव देखा गया था। यह प्रभाव, यदि यह मनुष्यों में होता है, तो कुछ दवाओं की अधिक मात्रा या आंतों में रुकावट, रेये सिंड्रोम और ब्रेन ट्यूमर जैसी स्थितियों के संकेतों और लक्षणों को छिपा सकता है।

गुर्दे और यकृत हानि

गुर्दे की हानि वाले मरीजों में सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्कों की तुलना में सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को खत्म करने की क्षमता कम होती है। यकृत हानि वाले रोगियों में रिसपेरीडोन के मुक्त अंश की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है (देखें खंड 4.2 )।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; रिस्परडल के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।

इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम

इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आइरिस सिंड्रोम (IFIS) मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान उन रोगियों में देखा गया है, जिनका इलाज अल्फा१ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं से किया जाता है, जिसमें रिस्परडल भी शामिल है (देखें खंड 4.8 )।

आईएफआईएस ऑपरेशन के दौरान और बाद में ओकुलर जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है। अल्फा१ए-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी प्रभाव वाली दवाओं के वर्तमान या पिछले उपयोग के बारे में सर्जरी से पहले नेत्र सर्जन को अवगत कराया जाना चाहिए। मोतियाबिंद सर्जरी से पहले अल्फा 1 ब्लॉकर थेरेपी को बंद करने का संभावित लाभ स्थापित नहीं किया गया है और एंटीसाइकोटिक थेरेपी को बंद करने के जोखिम के खिलाफ तौला जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

एक आचरण विकार वाले बच्चे या किशोर के लिए रिसपेरीडोन निर्धारित करने से पहले, उनके आक्रामक व्यवहार के शारीरिक और सामाजिक कारणों, जैसे दर्द या अनुचित पर्यावरणीय मांगों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

इस आबादी में सीखने की क्षमता पर संभावित परिणामों के लिए, रिसपेरीडोन के शामक प्रभाव की लगातार निगरानी करना आवश्यक है। रिसपेरीडोन प्रशासित होने के समय को बदलने से बच्चों और किशोरों के ध्यान अवधि पर बेहोश करने की क्रिया के प्रभाव में सुधार हो सकता है।

रिस्पेरिडोन शरीर के वजन और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में औसत वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है। उपचार से पहले बेसलाइन बॉडी वेट मापन और शरीर के वजन की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। दीर्घकालिक अध्ययनों के ओपन-लेबल विस्तार चरण के भीतर गिर गया अनुमानित आयु पैटर्न।

यौन परिपक्वता और ऊंचाई पर लंबे समय तक रिसपेरीडोन उपचार के प्रभावों का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है।

बच्चों और किशोरों की वृद्धि और यौन परिपक्वता पर लंबे समय तक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के संभावित प्रभावों के कारण, ऊंचाई, वजन, यौन परिपक्वता, निगरानी सहित अंतःस्रावी कार्य के नियमित नैदानिक ​​मूल्यांकन पर विचार किया जाना चाहिए। मासिक धर्म समारोह और संभावित रूप से संबंधित अन्य प्रभाव प्रोलैक्टिन

रिसपेरीडोन के साथ उपचार के दौरान एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों और अन्य आंदोलन विकारों का मूल्यांकन भी नियमित रूप से किया जाना चाहिए।

बच्चों और किशोरों में विशिष्ट खुराक की सिफारिशों के लिए, खंड ४.२ देखें।

excipients

फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

ओरोडिस्पर्सिबल गोलियों में एस्पार्टेम होता है। एस्पार्टेम फेनिलएलनिन का एक स्रोत है, जो फेनिलकेटोइनुरिया वाले लोगों के लिए संभावित रूप से खतरनाक है।

2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में सूर्यास्त पीला (E110) होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन

क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं

अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जब दवाओं के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन निर्धारित किया जाता है, जो क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाना जाता है, जैसे कि, एंटीरियथमिक्स (जैसे, क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, प्रोपेफेनोन, एमियोडारोन, सोटालोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे एमिट्रिप्टिलाइन), टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (जैसे मेप्रोटिलिन), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स, कुछ एंटीमलेरियल्स (जैसे कुनैन और मेफ्लोक्वीन) और दवाओं के साथ जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), ब्रैडीकार्डिया, या वे जो रिसपेरीडोन के यकृत चयापचय को रोकते हैं। पूर्ण सूची।

केंद्रीय अभिनय ड्रग्स और शराब

रिसपेरीडोन का उपयोग अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले पदार्थों के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से शराब, ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन और बेंजोडायजेपाइन सहित, बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम के कारण।

लेवोडोपा और डोपामाइन एगोनिस्ट

रिस्परडल लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रभाव का विरोध कर सकता है। यदि यह संयोजन आवश्यक समझा जाता है, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के अंतिम चरण में, प्रत्येक उपचार की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।

काल्पनिक प्रभाव वाली दवाएं

नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन को रिसपेरीडोन और एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के सहवर्ती उपयोग के साथ पोस्टमार्केटिंग देखा गया है।

paliperidone

पैलिपरिडोन के साथ ओरल रिस्परडल के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि पैलीपरिडोन रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है और उनके संयोजन के परिणामस्वरूप सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश का संचयी जोखिम हो सकता है।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन

भोजन Risperdal के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।

रिसपेरीडोन को मुख्य रूप से CYP2D6 के माध्यम से और कुछ हद तक CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। दोनों रिसपेरीडोन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) के सब्सट्रेट हैं। पदार्थ जो CYP2D6 गतिविधि को संशोधित करते हैं, या जो CYP3A4 और / या P-gp गतिविधि के प्रबल अवरोधक या प्रेरक हैं, रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं।

मजबूत CYP2D6 अवरोधक

एक मजबूत CYP2D6 अवरोधक के साथ रिस्परडल के सहवर्ती प्रशासन से रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, लेकिन कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की। एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक की उच्च खुराक रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है (जैसे पैरॉक्सिटिन, नीचे देखें)। अन्य CYP 2D6 अवरोधक, जैसे कि क्विनिडाइन, से इसी तरह से रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को प्रभावित करने की उम्मीद है। जब पैरॉक्सिटाइन, क्विनिडाइन या किसी अन्य मजबूत CYP2D6 अवरोधक के साथ सहवर्ती उपचार, विशेष रूप से उच्च खुराक पर, शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को रिस्परडल की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।

CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक

एक मजबूत CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक के साथ Risperdal का सहवर्ती प्रशासन रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता में काफी वृद्धि कर सकता है। जब सहवर्ती इट्राकोनाज़ोल या कोई अन्य मजबूत CYP3A4 और / या P-gp अवरोधक शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को रिस्परडल की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।

CYP3A4 और / या P-gp . के संकेतक

एक मजबूत CYP3A4 और / या P-gp इंड्यूसर के साथ रिस्परडल का सहवर्ती प्रशासन रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम कर सकता है। जब कार्बामाज़ेपिन या किसी अन्य मजबूत CYP3A4 और / या P-gp inducer के साथ सहवर्ती उपचार शुरू या बंद किया जाता है, तो चिकित्सक को Risperdal की खुराक का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। CYP3A4 इंड्यूसर समय-निर्भर तरीके से अपना प्रभाव डालते हैं और उनके परिचय के बाद अधिकतम प्रभाव तक पहुंचने में कम से कम 2 सप्ताह लग सकते हैं। इसके विपरीत, बंद होने पर, CYP3A4 इंडक्शन को कम होने में कम से कम 2 सप्ताह लग सकते हैं।

उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन वाले औषधीय उत्पाद

जब रिस्परडल को अत्यधिक प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औषधीय उत्पादों के साथ लिया जाता है, तो प्लाज्मा प्रोटीन से किसी भी औषधीय उत्पाद का कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बदलाव नहीं होता है।

सहवर्ती औषधीय उत्पादों का प्रशासन करते समय, चयापचय पर जानकारी और खुराक समायोजन की संभावित आवश्यकता के बारे में उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श किया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है। बाल रोगियों में इन अध्ययनों के परिणामों की प्रासंगिकता अज्ञात है।

बच्चों और किशोरों में रिस्परडल के साथ साइकोस्टिमुलेंट्स (जैसे, मिथाइलफेनिडेट) के संयुक्त उपयोग ने रिस्परडल के फार्माकोकाइनेटिक्स और प्रभावकारिता को नहीं बदला।

उदाहरण

दवाओं के उदाहरण जिनमें बातचीत करने की क्षमता है या रिसपेरीडोन के साथ बातचीत नहीं करने के लिए दिखाया गया है, नीचे सूचीबद्ध हैं:

रिसपेरीडोन फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव

रिस्पेर्डलजीवाणुरोधी:

• एरिथ्रोमाइसिन, एक मध्यम CYP3A4 अवरोधक और एक P-gp अवरोधक, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को नहीं बदलता है।

• रिफैम्पिसिन, एक मजबूत सीवाईपी3ए4 इंड्यूसर और एक पी-जीपी इंड्यूसर, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है।

एंटीकोलिनेस्टरेज़:

• CYP2D6 और CYP3A4 के दोनों सबस्ट्रेट्स, डोनेपेज़िल और गैलेंटामाइन, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाते हैं।

मिरगीरोधी:

• कार्बामाज़ेपिन, एक मजबूत सीवाईपी3ए4 इंड्यूसर और पी-जीपी इंड्यूसर, रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता को कम करने के लिए दिखाया गया है। इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं उदा। फ़िनाइटोइन और फ़ेनोबार्बिटल के साथ, जो यकृत एंजाइम CYP 3A4 के साथ-साथ ग्लाइकोप्रोटीन PRisperdal के भी प्रेरक हैं।

• टोपिरामेट ने रिसपेरीडोन की जैवउपलब्धता को मामूली रूप से कम कर दिया, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की नहीं। इसलिए इस बातचीत के नैदानिक ​​​​महत्व की संभावना नहीं है।

एंटिफंगल:

• इट्राकोनाजोल, एक शक्तिशाली सीवाईपी3ए4 अवरोधक और पी-जीपी अवरोधक, 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर 2-8 मिलीग्राम / दिन की रिसपेरीडोन खुराक के साथ सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 70% की वृद्धि हुई।

• केटोकोनाज़ोल, एक शक्तिशाली सीवाईपी3ए4 अवरोधक और पी-जीपी अवरोधक, 200 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई।

मनोविकार नाशक:

• फेनोथियाज़िन रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं।

एंटीवायरल:

• प्रोटीज अवरोधक: औपचारिक अध्ययन के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं; हालाँकि, चूंकि रटनवीर CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है और CYP2D6 का एक कमजोर अवरोधक है, रटनवीर और रटनवीर-वर्धित प्रोटीज अवरोधक संभावित रूप से रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ाते हैं।

बीटा अवरोधक:

• कुछ बीटा-ब्लॉकर्स रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं।

कैल्शियम चैनल अवरोधक:

• वेरापामिल, एक मध्यम CYP3A4 अवरोधक और एक P-gp अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को बढ़ाता है।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं:

• H2 रिसेप्टर विरोधी: सिमेटिडाइन और रैनिटिडीन, दोनों CYP2D6 और CYP3A4 के कमजोर अवरोधक, ने रिसपेरीडोन की जैव उपलब्धता में वृद्धि की, लेकिन केवल सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की जैव उपलब्धता में वृद्धि की।

SSRIs और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स:

• फ्लुओक्सेटीन, रिस्परडलCYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रण को बढ़ाता है लेकिन कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की।

• Paroxetine, एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है, लेकिन 20 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की तुलना में कम। हालांकि, पैरॉक्सिटाइन की उच्च खुराक रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है।

• ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के नहीं। एमिट्रिप्टिलाइन रिस्परडाल्डी रिसपेरीडोन या सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

• सर्ट्रालाइन, CYP2D6 का एक कमजोर अवरोधक, और Fluvoxamine, CYP3A4 का एक कमजोर अवरोधक, 100 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तनों से जुड़ा नहीं है। हालांकि, सेराट्रलाइन या फ्लुवोक्सामाइन की 100 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की सांद्रता को बढ़ा सकती है।

अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर रिसपेरीडोन का प्रभाव

मिरगीरोधी:

• रिसपेरीडोन वैल्प्रोएट और टोपिरामेट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं करता है।

मनोविकार नाशक:

• एरीपिप्राजोल, सीवाईपी2डी6 और सीवाईपी3ए4 का एक सबस्ट्रेट: ओरल या इंजेक्टेबल रिसपेरीडोन एरीपिप्राजोल के योग और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, डीहाइड्रोएरिपिप्राजोल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।

डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स:

• रिसपेरीडोन डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाता है।

लिथियम:

• रिस्पेरिडोन लिथियम फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाता है।

रिसपेरीडोन और फ़्यूरोसेमाइड का सहवर्ती उपयोग

• फ़्यूरोसेमाइड के साथ संयोजन में इलाज किए गए मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि के संबंध में खंड 4.4 देखें।

रिस्पेर्डल

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में रिसपेरीडोन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। रिसपेरीडोन ने जानवरों के अध्ययन में टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, लेकिन अन्य प्रकार की प्रजनन विषाक्तता पाई गई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम यह ज्ञात नहीं है।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (रिस्परडल सहित) के संपर्क में आने वाले शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, श्वसन संकट या पोषण संबंधी गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं। इसलिए, नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान रिस्परडल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि गर्भावस्था के दौरान उपचार बंद करना आवश्यक है, तो विच्छेदन अचानक नहीं होना चाहिए।

खाने का समय

जानवरों के अध्ययन में, दूध में रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन उत्सर्जित होते हैं। यह दिखाया गया है कि रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन भी कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इसलिए, बच्चे को संभावित जोखिम के मुकाबले स्तनपान के लाभ को तौलना चाहिए।

उपजाऊपन

अन्य दवाओं की तरह जो डोपामाइन D2 रिसेप्टर का विरोध करती हैं, रिस्परडल प्रोलैक्टिन के स्तर को बढ़ाता है।

हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया हाइपोथैलेमिक GnRH को दबा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिन का स्राव कम हो जाता है। यह बदले में, महिला और पुरुष दोनों रोगियों में गोनाडल स्टेरॉइडोजेनेसिस से समझौता करके प्रजनन कार्य को बाधित कर सकता है।

गैर-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

रिस्परडल तंत्रिका तंत्र और दृष्टि पर संभावित प्रभावों के कारण मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में थोड़ा या मध्यम हस्तक्षेप कर सकता है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक उनकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता का पता न चले, तब तक वे वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।

04.8 अवांछित प्रभाव

सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (घटना 10%) हैं: पार्किंसनिज़्म, बेहोश करने की क्रिया / उनींदापन, सिरदर्द और अनिद्रा।

एडीआर जो खुराक से संबंधित प्रतीत होते हैं उनमें पार्किंसनिज़्म और अकथिसिया शामिल हैं।

निम्नलिखित एडीआर नैदानिक ​​परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए हैं और रिस्परडल नैदानिक ​​परीक्षणों से अनुमानित आवृत्ति श्रेणी द्वारा रिसपेरीडोन के साथ पोस्टमार्केटिंग अनुभव हैं। निम्नलिखित शर्तें और संबंधित आवृत्तियां लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से)

प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी संक्रमण और संक्रमण निमोनिया, ब्रोंकाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, साइनसाइटिस, मूत्र पथ का संक्रमण, कान का संक्रमण, फ्लू रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन, सिस्टिटिस, आंखों में संक्रमण, टॉन्सिलिटिस, ऑनिकोमाइकोसिस, सेल्युलाइटिस, वायरल संक्रमण, माइट डर्मेटाइटिस संक्रमण रक्त और लसीका प्रणाली के विकार न्यूट्रोपेनिया, श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, हेमटोक्रिट में कमी, ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, अग्रनुलोसिटोसिक प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव, मूत्र में ग्लूकोज की उपस्थिति चयापचय और पोषण संबंधी विकार वजन बढ़ना, भूख में वृद्धि, भूख में कमी मधुमेह मेलिटोड, हाइपरग्लाइकेमिया, पॉलीडिप्सिया, वजन में कमी, एनोरेक्सिया, रक्त कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि पानी का नशा, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरिन्सुलिनमिया, रक्त ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि डायबिटीज़ संबंधी कीटोएसिडोसिस मानसिक विकार अनिद्रा नींद की गड़बड़ी, आंदोलन, अवसाद, चिंता उन्माद, भ्रम, कामेच्छा में कमी, घबराहट, बुरे सपने प्रभावी चपटे, एनोर्गास्मिया तंत्रिका तंत्र विकार बेहोशी / बेहोशी, पार्किंसनिज़्म, सिरदर्द अकथिसियाड, डायस्टोनियाड, चक्कर आना, डिस्केनिसियाड, कंपकंपी टार्डिव डिस्केनेसिया, सेरेब्रल इस्किमिया, उत्तेजनाओं के प्रति अनुत्तरदायी, चेतना की हानि, चेतना के स्तर में कमी, ऐंठन, बेहोशी, साइकोमोटर अतिसक्रियता, संतुलन की गड़बड़ी, असामान्य समन्वय, पोस्टुरल अस्थिरता, ध्यान की गड़बड़ी, डिसरथ्रिया, डिस्गेसिया, हाइपोस्थेसिया, पारेषण न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, सेरेब्रोवास्कुलर डिसऑर्डर, डायबिटिक कोमा, हेड स्विंग नेत्र विकार धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ फोटोफोबिया, सूखी आंख, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, ओकुलर हाइपरमिया ग्लूकोमा, आई मूवमेंट डिसऑर्डर, आई रोलिंग, आईलिड मार्जिन क्रस्टिंग, फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (इंट्राऑपरेटिव) कान और भूलभुलैया विकार चक्कर, टिनिटस, कान दर्द कार्डिएक पैथोलॉजी tachycardia आलिंद फिब्रिलेशन, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, चालन गड़बड़ी, ईकेजी क्यूटी अंतराल लम्बा होना, ब्रैडीकार्डिया, असामान्य इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, धड़कन नासिका अतालता संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, फ्लशिंग फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, शिरापरक घनास्त्रता श्वसन, छाती और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, ग्रसनीशोथ दर्द, खांसी, नाक से खून आना, नाक बंद एस्पिरेशन निमोनिया, पल्मोनरी कंजेशन, रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट कंजेशन, रैल्स, घरघराहट, डिस्फ़ोनिया, रेस्पिरेटरी डिसऑर्डर स्लीप एपनिया सिंड्रोम, हाइपरवेंटिलेशन जठरांत्रिय विकार पेट दर्द, पेट में परेशानी, उल्टी, मतली, कब्ज, दस्त, अपच, शुष्क मुँह, दांत दर्द मल असंयम, मल, आंत्रशोथ, अपच, पेट फूलना अग्नाशयशोथ, आंत्र रुकावट, सूजी हुई जीभ, चीलाइटिस इलेयुस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, पर्विल पित्ती, प्रुरिटस, खालित्य, हाइपरकेराटोसिस, एक्जिमा, शुष्क त्वचा, त्वचा का रंग बदलना, मुँहासे, सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस, त्वचा विकार, त्वचा का घाव ड्रग रैश, डैंड्रफ वाहिकाशोफ मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों में ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज बढ़ा, मुद्रा असामान्य, जोड़ों में अकड़न, जोड़ों में सूजन, मांसपेशियों में कमजोरी, गर्दन में दर्द रबडोमायोलिसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र असंयम पोलकियूरिया, मूत्र प्रतिधारण, डिसुरिया गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन नवजात निकासी सिंड्रोम सी प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग स्तंभन दोष, स्खलन विकार, रजोरोध, मासिक धर्म संबंधी विकार, गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, यौन रोग, स्तन दर्द, स्तन में परेशानी, योनि स्राव Priapismoc, मासिक धर्म में देरी, स्तन वृद्धि, स्तन वृद्धि, स्तन निर्वहन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति एडिमाड, पाइरेक्सिया, सीने में दर्द, अस्थानिया, थकान, दर्द चेहरा शोफ, ठंड लगना, शरीर के तापमान में वृद्धि, असामान्य चाल, प्यास, सीने में परेशानी, अस्वस्थता, बीमार महसूस करना, बेचैनी हाइपोथर्मिया, शरीर के तापमान में कमी, हाथ-पांव में ठंड लगना, दवा वापसी सिंड्रोम, अवधि हेपेटोबिलरी विकार बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़ में वृद्धि, यकृत एंजाइम में वृद्धि पीलिया चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं गिरना प्रक्रियात्मक दर्द

एक एल "हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया कुछ मामलों में गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी, एमेनोरिया, गैलेक्टोरिया का कारण बन सकता है।

बी प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्लेसबो समूह में 0.11% की तुलना में रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए 0.18% विषयों में मधुमेह मेलिटस की सूचना मिली थी। रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए सभी विषयों में सभी नैदानिक ​​​​अध्ययनों की कुल घटना 0.43% थी।

c रिस्परडल क्लिनिकल परीक्षण में नहीं देखा गया लेकिन रिसपेरीडोन के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में देखा गया।

डी एक्स्ट्रामाइराइडल विकार हो सकते हैं: पार्किंसनिज़्म (लार हाइपरसेरेटियन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, पार्किंसनिज़्म, लार के नुकसान के साथ पित्तवाद, झटकेदार कठोरता, ब्रैडीकिनेसिया, हाइपोकिनेसिया, मुखौटा चेहरे, मांसपेशियों में तनाव, अकिनेसिया, न्यूकल कठोरता, मांसपेशियों में जकड़न, पार्किंसोनियन चाल और ग्लैबेलर रिफ्लेक्स असामान्य, पार्किंसोनियन आराम से कंपन), अकथिसिया (अकेथिसिया, बेचैनी, हाइपरकिनेसिया और बेचैन पैर सिंड्रोम), कंपकंपी, डिस्केनेसिया (डिस्किनेसिया, मांसपेशियों में मरोड़, कोरियोएथोसिस, एथेटोसिस और मायोक्लोनिया), डायस्टोनिया।

डायस्टोनिया में डायस्टोनिया, हाइपरटोनिया, टॉरिसोलिस, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, मांसपेशियों में संकुचन, ब्लेफेरोस्पाज्म, ऑक्यूलोग्यरस, जीभ का पक्षाघात, चेहरे की ऐंठन, लैरींगोस्पास्म, मायोटोनिया, ओपिसथोटोनस, ऑरोफरीन्जियल ऐंठन, प्लुरोटोनस, लिंगीय ऐंठन और ट्रिस्मस शामिल हैं। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि लक्षणों का एक व्यापक स्पेक्ट्रम शामिल है, जरूरी नहीं कि एक्स्ट्रामाइराइडल मूल का हो। अनिद्रा में शामिल हैं: प्रारंभिक अनिद्रा, केंद्रीय अनिद्रा, दौरे में शामिल हैं: भव्य मल आक्षेप; मासिक धर्म संबंधी विकारों में शामिल हैं: अनियमित मासिक धर्म, ओलिगोमेनोरिया; एडिमा में शामिल हैं: सामान्यीकृत एडिमा, परिधीय शोफ, प्लास्टिक एडिमा।

पैलीपरिडोन योगों के साथ रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव

पैलीपरिडोन रिसपेरीडोन का सक्रिय मेटाबोलाइट है, इसलिए, इन यौगिकों के प्रतिकूल राशन प्रोफाइल (मौखिक और इंजेक्शन दोनों योगों सहित) एक दूसरे के लिए प्रासंगिक हैं। ऊपर उल्लिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को पैलीपरिडोन उत्पादों के उपयोग के साथ सूचित किया गया है और रिस्परडल के साथ उम्मीद की जा सकती है।

हृदय संबंधी विकार: पोस्टुरल ऑर्थोस्टैटिक टैचीकार्डिया सिंड्रोम।

वर्ग प्रभाव

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के बहुत दुर्लभ मामलों में अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह रिसपेरीडोन के साथ पोस्टमार्केटिंग की सूचना दी गई है। एंटीसाइकोटिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए अन्य कार्डियक क्लास इफेक्ट्स जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, उनमें वेंट्रिकुलर अतालता, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, टैचीकार्डिया वेंट्रिकुलर, अचानक मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

शिरापरक घनास्त्रता के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं (आवृत्ति ज्ञात नहीं) के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।

भार बढ़ना

रिस्परडल और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए वयस्क सिज़ोफ्रेनिया रोगियों के अनुपात की तुलना में 6-8 सप्ताह तक चलने वाले प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों से एकत्रित डेटा, जो वजन बढ़ाने के मानदंड ≥7% शरीर के वजन को पूरा करते हैं, रिस्परडल के लिए वजन बढ़ने की अधिक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण घटनाओं का खुलासा करते हैं (18%) ), प्लेसबो (9%) की तुलना में। तीव्र उन्माद वाले वयस्क रोगियों में 3-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के जमा विश्लेषण से, समापन बिंदु पर ≥7% वजन बढ़ने की घटना रिस्परडल उपचार समूहों (2, 5%) और प्लेसीबो (2.4%) के बीच तुलनीय थी। सक्रिय दवा नियंत्रण समूह (3.5%) में थोड़ा अधिक दिखा रहा है।

लंबे समय तक नैदानिक ​​परीक्षणों में, आचरण और अन्य विघटनकारी व्यवहार विकारों वाले बच्चों और किशोरों की आबादी में, 12 महीने के उपचार के बाद वजन औसतन 7.3 किलोग्राम था। 5 से 12 वर्ष की आयु के सामान्य बच्चे, प्रति वर्ष 3 से 5 किलोग्राम तक। १२ से १६ साल की उम्र में, लड़कियों के लिए प्रति वर्ष ३ से ५ किलोग्राम वजन की यह इकाई बनाए रखी जाती है, जबकि लड़कों को प्रति वर्ष लगभग ५ किलोग्राम वजन मिलता है।

विशेष आबादी के बारे में अधिक जानें

वयस्क रोगियों की आबादी की तुलना में मनोभ्रंश या बाल रोगियों में बुजुर्ग रोगियों में अधिक घटनाओं की रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं नीचे वर्णित हैं:

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में, क्षणिक इस्केमिक हमले और सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना को क्रमशः 1.4% और 1.5% की आवृत्ति पर नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एडीआर के रूप में सूचित किया गया था। इसके अलावा, निम्नलिखित एडीआर को डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में ≥5% की आवृत्ति के साथ और अन्य वयस्क आबादी में कम से कम दो बार आवृत्ति के साथ रिपोर्ट किया गया है: मूत्र पथ संक्रमण, परिधीय एडीमा, सुस्ती और खांसी।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

सामान्य तौर पर, बच्चों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के प्रकार वयस्कों में देखे जाने वाले समान होने की उम्मीद है। निम्नलिखित एडीआर को बाल रोगियों (5 से 17 वर्ष) में 5% की आवृत्ति के साथ सूचित किया गया था और वयस्कों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कम से कम दो बार देखा गया था: उदासीनता / बेहोशी, थकान, सिरदर्द, भूख में वृद्धि, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण, नाक बंद, पेट में दर्द, चक्कर आना, खांसी, ज्वर, कंपकंपी, दस्त और एन्यूरिसिस।

यौन परिपक्वता और ऊंचाई पर रिसपेरीडोन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है (देखें उपधारा 4.4 "बच्चे और किशोर")।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

आम तौर पर, रिपोर्ट किए गए संकेत और लक्षण रिसपेरीडोन के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि के परिणामस्वरूप होते हैं। इनमें उदासीनता और बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन, और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण शामिल हैं। ओवरडोज में, क्यूटी लम्बा होना और दौरे की सूचना मिली है। टॉरडेस डी पॉइंट्स Risperdal और paroxetine के संयुक्त ओवरडोज के संबंध में रिपोर्ट किया गया है।

एक तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, कई दवाओं के शामिल होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

इलाज

एक पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव करें और पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन सुनिश्चित करें। गैस्ट्रिक लैवेज (इंट्यूबेशन के बाद यदि रोगी बेहोश है) करने पर विचार करें और एक रेचक के साथ सक्रिय चारकोल का प्रशासन केवल तभी करें जब रोगी को एक घंटे से अधिक समय तक दवा न ली गई हो। कार्डियोवास्कुलर मॉनिटरिंग तुरंत शुरू की जानी चाहिए, जिसमें संभावित अतालता का पता लगाने के लिए निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी शामिल होनी चाहिए।

रिस्परडल के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। इसलिए उपयुक्त सामान्य सहायक उपाय स्थापित किए जाने चाहिए। हाइपोटेंशन और सर्कुलेटरी पतन का उचित उपायों से इलाज किया जाना चाहिए, जैसे कि IV तरल पदार्थ और / या सहानुभूति एजेंट। गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के मामले में, एक एंटीकोलिनर्जिक दवा दी जानी चाहिए। सावधानीपूर्वक निगरानी और नैदानिक ​​​​पर्यवेक्षण रोगी तक जारी रहता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अन्य मनोविकार नाशक, एटीसी कोड: N05AX08।

कारवाई की व्यवस्था

रिसपेरीडोन अपनी तरह के अनूठे गुणों के साथ एक चयनात्मक मोनोएमिनर्जिक विरोधी है। इसमें "5-HT2 सेरोटोनिनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए और डोपामिनर्जिक D2 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता है। रिसपेरीडोन अल्फा 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को भी बांधता है और, कुछ हद तक, एच 1-हिस्टामिनर्जिक और अल्फा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए। रिसपेरीडोन में कोई नहीं है। रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता। हालांकि रिसपेरीडोन एक शक्तिशाली डी 2 विरोधी है, जिसे सिज़ोफ्रेनिया के सकारात्मक लक्षणों में सुधार करने के लिए माना जाता है, यह क्लासिक एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में मोटर गतिविधि के कम अवसाद और उत्प्रेरण को शामिल करता है। सेरोटोनिन और डोपामाइन के बीच केंद्रीय संतुलित विरोध, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट के जोखिम को कम कर सकता है और सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक और भावात्मक लक्षणों के सुधार के लिए चिकित्सीय गतिविधि का विस्तार कर सकता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

एक प्रकार का मानसिक विकार

सिज़ोफ्रेनिया के अल्पकालिक उपचार में रिसपेरीडोन की प्रभावकारिता को चार नैदानिक ​​परीक्षणों में स्थापित किया गया था, जो 4-8 सप्ताह तक चलता था, जिसमें सिज़ोफ्रेनिया के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले 2,500 से अधिक रोगियों का नामांकन किया गया था। 6-सप्ताह के अध्ययन में, प्लेसबो-नियंत्रित, जो रिसपेरीडोन का अनुमापन 10 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक में दो बार दैनिक रूप से किया जाता है, रिसपेरीडोन कुल स्केल स्कोर में प्लेसीबो से बेहतर था संक्षिप्त मनश्चिकित्सीय रेटिंग पैमाना - (बीपीआरएस)। एक 8-सप्ताह में, रिसपेरीडोन की चार निश्चित खुराक (2, 6, 10, और 16 मिलीग्राम / दिन, प्रतिदिन दो बार दी गई) के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन में, सभी चार रिसपेरीडोन उपचार समूहों ने PANSS कुल स्कोर में प्लेसबो पर श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया था। (सकारात्मक और नकारात्मक सिंड्रोम स्केल) 8-सप्ताह की खुराक की तुलना में नैदानिक ​​​​अध्ययन में रिसपेरीडोन की पांच निश्चित खुराक (1, 4, 8, 12, और 16 मिलीग्राम / दिन प्रतिदिन दो बार प्रशासित) शामिल हैं, 4 के साथ उपचार समूह, रिसपेरीडोन 8 और 16 मिलीग्राम / दिन बेहतर थे। PANSS कुल स्कोर में रिसपेरीडोन 1 मिलीग्राम खुराक समूह। एक 4-सप्ताह में, रिसपेरीडोन की दो निश्चित खुराक (दिन में एक बार दी जाने वाली 4 और 8 मिलीग्राम / दिन) के प्लेसबो-नियंत्रित, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में, दोनों रिसपेरीडोन खुराक समूहों को बेहतर दिखाया गया। PANSS स्केल, PANSS कुल स्केल और एक प्रतिक्रिया उपाय (> PANSS कुल स्कोर में 20% की कमी) सहित। एक दीर्घकालिक नैदानिक ​​अध्ययन में, मुख्य रूप से सिज़ोफ्रेनिया के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले और जो एंटीसाइकोटिक प्रशासन पर कम से कम 4 सप्ताह तक चिकित्सकीय रूप से स्थिर रहे थे, उन्हें 2 से 8 मिलीग्राम / डाई या हेलोपरिडोल की खुराक में 1 के लिए रिसपेरीडोन के लिए यादृच्छिक किया गया था। 2 साल का अवलोकन, किसी भी रिलैप्स का निरीक्षण करने के लिए। इस समय के दौरान, रिसपेरीडोन-उपचारित रोगियों में हेलोपरिडोल थेरेपी की तुलना में रिलेप्स के लिए काफी लंबा समय था।

द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त एपिसोड

द्विध्रुवी I विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड के तीव्र उपचार में रिसपेरीडोन मोनोथेरेपी की प्रभावकारिता को तीन, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी परीक्षणों में द्विध्रुवी I विकार वाले लगभग 820 रोगियों में DSM-IV मानदंड के आधार पर प्रदर्शित किया गया था। अध्ययन, रिसपेरीडोन 1 से 6 मिलीग्राम / दिन (दो अध्ययनों में 3 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक और दूसरे में 2 मिलीग्राम) प्लेसबो से काफी बेहतर था "endpoint पहले से स्थापित प्राथमिक, यानी, वाईएमआरएस कुल स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन (युवा उन्माद रेटिंग स्केल) सप्ताह ३ में परिणाम माध्यमिक प्रभावकारिता के साथ आम तौर पर संगत थे परिणाम मुख्य। YMRS स्कोर में 50% की कमी वाले रोगियों का प्रतिशत बेसलाइन से "endpoint सप्ताह 3 प्लेसीबो समूह की तुलना में रिसपेरीडोन समूह के लिए काफी अधिक था।

तीन नैदानिक ​​​​परीक्षणों में से एक में हेलोपरिडोल उपचार शाखा और 9-सप्ताह का डबल-ब्लाइंड रखरखाव चरण शामिल था। रखरखाव चिकित्सा अवधि के दौरान प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी, जो 9 सप्ताह तक चली थी। बेसलाइन से वाईएमआरएस के कुल पैमाने में परिवर्तन ने सप्ताह 12 में दो रिसपेरीडोन और हेलोपरिडोल उपचार समूहों के बीच निरंतर और तुलनीय सुधार दिखाया।

तीव्र उन्माद के उपचार में मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन की प्रभावकारिता को द्विध्रुवी I विकार के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले लगभग 300 रोगियों में आयोजित दो डबल-ब्लाइंड, 3-सप्ताह के नैदानिक ​​परीक्षणों में से एक में प्रदर्शित किया गया था। एक 3-सप्ताह में नैदानिक ​​​​अध्ययन, रिसपेरीडोन 1 से 6 मिलीग्राम / दिन, 2 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक, लिथियम या वैल्प्रोएट के संयोजन में, लिथियम या वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी से बेहतर थाendpoint पहले से स्थापित प्राथमिक, यानी, सप्ताह 3 में वाईएमआरएस कुल स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन। दूसरे 3-सप्ताह के अध्ययन में, रिसपेरीडोन 1 से 6 मिलीग्राम / दिन, 2 मिलीग्राम / दिन की शुरुआती खुराक के साथ, लिथियम, वैल्प्रोएट के साथ संयुक्त, या कार्बामाज़ेपिन वाईएमआरएस कुल स्कोर को कम करने में लिथियम, वैल्प्रोएट, या कार्बामाज़ेपिन मोनोथेरेपी से बेहतर नहीं था। इस नैदानिक ​​अध्ययन की विफलता के लिए एक संभावित स्पष्टीकरण था का प्रेरण निकासी कार्बामाज़ेपिन द्वारा रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन का, जो रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन के उप-चिकित्सीय स्तर उत्पन्न करता है। जब कार्बामाज़ेपिन उपचार समूह को एक "विश्लेषण" में शामिल नहीं किया गया था पोस्ट-हॉक, लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन YMRS कुल स्कोर को कम करने में लिथियम या वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी से बेहतर था।

मनोभ्रंश में लगातार आक्रामकता

मनोभ्रंश के व्यवहारिक और मनोवैज्ञानिक लक्षणों के उपचार में रिसपेरीडोन की प्रभावकारिता (मनोभ्रंश के व्यवहार और मनोवैज्ञानिक लक्षण - बीपीएसडी), जिसमें आक्रामकता, आंदोलन, मनोविकृति, गतिविधि और भावात्मक विकार जैसे व्यवहार संबंधी गड़बड़ी शामिल हैं, को मध्यम से गंभीर मनोभ्रंश वाले 1,150 बुजुर्ग रोगियों में किए गए तीन डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है। अध्ययनों में से एक में 0.5, 1 और 2 मिलीग्राम / दिन की निश्चित रिसपेरीडोन खुराक शामिल थी। दो लचीली-खुराक अध्ययनों में क्रमशः 0.5 - 4 मिलीग्राम / दिन और 0.5 - 2 मिलीग्राम / दिन की सीमा में रिसपेरीडोन खुराक के साथ उपचार समूह शामिल थे। रिसपेरीडोन ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। आक्रामकता के इलाज में और आंदोलन के लिए कम सुसंगत और मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों का मनोविकृति (जैसा कि पैमाने द्वारा मापा जाता है) अल्जाइमर रोग में व्यवहार संबंधी विकृति [व्यवहार-विज्ञापन -] और से कोहेन मैन्सफील्ड एगिटेशन इन्वेंटरी [सीएमएआई])। रिसपेरीडोन का चिकित्सीय प्रभाव एमएमएसई परीक्षण स्कोर से स्वतंत्र था (मिनी-मानसिक स्थिति परीक्षा) (और इसलिए मनोभ्रंश की गंभीरता), रिसपेरीडोन के शामक गुण, मनोविकृति की उपस्थिति या अनुपस्थिति और मनोभ्रंश के प्रकार, अल्जाइमर, संवहनी या मिश्रित (खंड 4.4 भी देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

गड़बड़ी पैदा करें

विघटनकारी व्यवहार विकारों के अल्पकालिक उपचार में रिसपेरीडोन की प्रभावकारिता को डीएसएम-IV के अनुसार विघटनकारी व्यवहार (डीबीडी) के निदान के साथ 5 से 12 वर्ष की आयु के लगभग 240 रोगियों में दो डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया था। मानदंड और सीमा रेखा बौद्धिक कामकाज या, हल्के या मध्यम मानसिक मंदता / सीखने की बीमारी। दो अध्ययनों में, रिसपेरीडोन 0.02 0.06 मिलीग्राम / किग्रा / दिन प्लेसबो से काफी बेहतर था।endpoint ऊपर निर्दिष्ट प्राथमिक, यानी, एन-सीबीआरएफ में बेसलाइन से परिवर्तन, आचरण की समस्या के लिए सबस्केल निसोंगर-बाल व्यवहार रेटिंग फॉर्म, सप्ताह ६.

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट और ओरल सॉल्यूशन, रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियों के जैव-समतुल्य हैं।

रिसपेरीडोन को रिसपेरीडोन के समान औषधीय गतिविधि के साथ 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन में चयापचय किया जाता है (देखें। बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन).

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, रिसपेरीडोन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, 1 से 2 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। रिसपेरीडोन की पूर्ण मौखिक जैव उपलब्धता 70% (सीवी = 25%) है। एक समाधान की तुलना में एक टैबलेट से रिसपेरीडोन की सापेक्ष मौखिक जैव उपलब्धता 94% (सीवी = 10%) है। अवशोषण भोजन से अप्रभावित रहता है, इसलिए भोजन की परवाह किए बिना रिसपेरीडोन दिया जा सकता है। अधिकांश रोगियों में, रिसपेरीडोन की स्थिर स्थिति 1 दिन के भीतर प्राप्त की जाती है। 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन की स्थिर अवस्था खुराक से 4-5 दिनों के भीतर प्राप्त की जाती है।

वितरण

रिसपेरीडोन तेजी से वितरित किया जाता है। वितरण की मात्रा 1-2 एल / किग्रा है। रिसपेरीडोन प्लाज्मा में एल्ब्यूमिन और अल्फा1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बंधता है। रिसपेरीडोन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 90% है, जबकि 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन का 77% है।

बायोट्रांसफॉर्म और एलिमिनेशन

रिसपेरीडोन को CYP 2D6 से 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसमें रिसपेरीडोन के समान औषधीय गतिविधि होती है। रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश बनाते हैं। CYP2D6 आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है। CYP 2D6 के रैपिड मेटाबोलाइज़र रिसपेरीडोन को तेजी से 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन में बदल देते हैं, जबकि खराब मेटाबोलाइज़र इसे बहुत अधिक धीरे-धीरे परिवर्तित करते हैं। हालांकि व्यापक मेटाबोलाइज़र में खराब मेटाबोलाइज़र की तुलना में कम रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन सांद्रता अधिक होती है, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन संयुक्त (यानी सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश), एकल और बार-बार खुराक के बाद, वे तेजी से और धीमी गति से समान होते हैं। CYP 2D6 के खराब मेटाबोलाइज़र।

रिसपेरीडोन का एक अन्य चयापचय मार्ग N-dealkylation है। मानव यकृत माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि रिसपेरीडोन, नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक एकाग्रता पर, साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम द्वारा चयापचय की गई दवाओं के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बाधित नहीं करता है, जिसमें CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP शामिल हैं। 2E1, CYP 3A4 और CYP 3A5। मौखिक रिसपेरीडोन के प्रशासन के एक सप्ताह बाद, खुराक का 70% मूत्र में और 14% मल में उत्सर्जित होता है। मूत्र में, रिसपेरीडोन प्लस 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन खुराक का 35-45% होता है। शेष निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स द्वारा दर्शाया गया है।

मानसिक रोगियों को मौखिक प्रशासन के बाद, रिसपेरीडोन "लगभग 3 घंटे के आधे जीवन" के साथ समाप्त हो जाता है। 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश का उन्मूलन आधा जीवन 24 घंटे है।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

रिसपेरीडोन प्लाज्मा सांद्रता चिकित्सीय खुराक सीमा से अधिक आनुपातिक खुराक है।

बुजुर्ग रोगी, यकृत अपर्याप्तता और गुर्दे की कमी

एक एकल खुराक अध्ययन ने सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की औसत 43% उच्च प्लाज्मा सांद्रता, बुजुर्गों में 38% लंबा आधा जीवन और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की 30% कम निकासी दिखाई। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वे उच्च प्लाज्मा सांद्रता थे सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश और एंटीसाइकोटिक अंश की निकासी में औसतन 60% की कमी देखी गई। यकृत हानि वाले रोगियों में रिसपेरीडोन प्लाज्मा सांद्रता सामान्य थी, हालांकि प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के औसत मुक्त अंश में लगभग 35% की वृद्धि हुई थी।

बाल रोगी

बच्चों में रिसपेरीडोन, 9-हाइड्रॉक्सी-रिसपेरीडोन और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों के समान थे।

सेक्स, दौड़ और धूम्रपान

एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने रिसपेरीडोन या सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल पर लिंग, जाति या धूम्रपान का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं दिखाया।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

कुछ (उप) पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, जिसमें यौन अपरिपक्व चूहों और कुत्तों में खुराक शुरू की गई थी, मादा और पुरुष जननांग पथ और स्तन ग्रंथि पर खुराक पर निर्भर प्रभाव देखा गया था। सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि के कारण, जिसके परिणामस्वरूप रिसपेरीडोन के डोपामिनर्जिक डी2 रिसेप्टर्स के लिए प्रतिपक्षी गतिविधि। इसके अलावा, ऊतक संवर्धन अध्ययनों से पता चलता है कि प्रोलैक्टिन द्वारा मानव स्तन कैंसर में कोशिका वृद्धि को प्रेरित किया जा सकता है। चूहों और खरगोशों में रिसपेरीडोन टेराटोजेनिक नहीं था। रिसपेरीडोन के साथ चूहे के प्रजनन अध्ययन में, माता-पिता के संभोग और संतान के जन्म के वजन और उत्तरजीविता पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया। मौखिक रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए किशोर चूहों में विषाक्तता अध्ययन में, वृद्धि देखी गई। पिल्लों में मृत्यु दर और शारीरिक विकास में देरी। एक में मौखिक रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए किशोर कुत्तों का 40-सप्ताह का अध्ययन, यौन परिपक्वता में देरी हुई। एयूसी के आधार पर, कुत्तों में समान जोखिम के लिए लंबी हड्डी की वृद्धि प्रभावित नहीं हुई। किशोरों में अधिकतम मानव मौखिक जोखिम का 3.6 गुना (1.5 मिलीग्राम / दिन), जबकि लंबी हड्डी और यौन परिपक्वता पर प्रभाव किशोरों में अधिकतम मानव मौखिक जोखिम का 15 गुना देखा गया।

रिसपेरीडोन के अंतर्गर्भाशयी जोखिम को चूहों में वयस्क संज्ञानात्मक घाटे के साथ जोड़ा गया है। अन्य डोपामाइन विरोधी, जब गर्भवती जानवरों को प्रशासित किया जाता है, तो संतानों में सीखने और मोटर विकास पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ता है। परीक्षणों की एक बैटरी में, रिसपेरीडोन को जीनोटॉक्सिक नहीं दिखाया गया था। संतानों की कैंसरजन्यता पर नैदानिक ​​अध्ययन में। चूहों में रिसपेरीडोन और चूहों, पिट्यूटरी एडेनोमा (माउस), अग्न्याशय (चूहे) के अंतःस्रावी एडेनोमा और स्तन एडेनोमा (दोनों प्रजातियां) में वृद्धि देखी गई। ये ट्यूमर लंबे समय तक डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर विरोधी गतिविधि और हाइपरप्रोलैटेमिया से संबंधित हैं। मानव जोखिम के संदर्भ में कृन्तकों में ट्यूमर के इन निष्कर्षों का महत्व ज्ञात नहीं है।

इन विट्रो और विवो दोनों में, पशु मॉडल बताते हैं कि रिसपेरीडोन उच्च खुराक पर क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है, जो रोगियों में टॉरडेस डी पॉइंट्स के बढ़ते सैद्धांतिक जोखिम से जुड़ा है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियां

रिस्परडल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

नाभिक

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)

हाइपोमेलोज (E464)

भ्राजातु स्टीयरेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

परत

हाइपोमेलोज (E464)

प्रोपलीन ग्लाइकोल (E490)

रिस्परडल 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

नाभिक

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)

हाइपोमेलोज (E464)

भ्राजातु स्टीयरेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

परत

हाइपोमेलोज (E464)

प्रोपलीन ग्लाइकोल (E490)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

टैल्क (E553B)

सूर्यास्त पीली-एल्यूमीनियम झील (E110)

रिस्परडल 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

नाभिक

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)

हाइपोमेलोज (E464)

भ्राजातु स्टीयरेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

परत

हाइपोमेलोज (E464)

प्रोपलीन ग्लाइकोल (E490)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

टैल्क (E553B)

क्विनोलिन पीला (E104)

रिस्परडल 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:

नाभिक

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

कॉर्नस्टार्च

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)

हाइपोमेलोज (E464)

भ्राजातु स्टीयरेट

निर्जल कोलाइडल सिलिका

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

परत

हाइपोमेलोज (E464)

प्रोपलीन ग्लाइकोल (E490)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

टैल्क (E553B)

क्विनोलिन पीला

इंडिगोटिंडिसल्फोनेट-एल्यूमीनियम झील (E132)

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

रिस्परडल 1 मिलीग्राम, वर्गाकार ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

पोलाक्रिलेक्स राल

जिलेटिन (E485)

मन्निटोल (E421)

ग्लाइसिन (E640)

सिमेथिकोन

कार्बोमेर

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

एस्पार्टेम (E951)

लाल आयरन ऑक्साइड (E172)

पेपरमिंट तेल

रिस्परडल 2 मिलीग्राम वर्ग ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

पोलाक्रिलेक्स राल

जिलेटिन (E485)

मन्निटोल (E421)

ग्लाइसिन (E640)

सिमेथिकोन

कार्बोमेर

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

एस्पार्टेम (E951)

लाल आयरन ऑक्साइड (E172)

पेपरमिंट तेल

जिंक गम

रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान:

टार्टरिक अम्ल (E334)

बेंजोइक एसिड (E210)

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

शुद्धिकृत जल

06.2 असंगति

फिल्म लेपित गोलियाँ: लागू नहीं।

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: लागू नहीं।

मौखिक बूँदें, समाधान: काली चाय सहित विभिन्न प्रकार की चाय के साथ असंगत।

06.3 वैधता की अवधि

फिल्म लेपित गोलियाँ: 3 साल (1/2/3/4 मिलीग्राम) और 2 साल (0.5 / 6 मिलीग्राम)

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 2 साल।

मौखिक बूँदें, समाधान: 3 वर्ष

पहली बार बोतल खोलने के बाद: 3 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

रिस्परडल फिल्म-लेपित टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

ब्लिस्टर पैक: प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।

रिस्पेर्डल मौखिक बूँदें, समाधान: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो। प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

रिस्परडल फिल्म-लेपित गोलियां

गोलियाँ अपारदर्शी पीवीसी / एलडीपीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर और पीपी स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई बोतलों में पैक की जाती हैं। गोलियाँ निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:

• 0.5 मिलीग्राम: 20 या 50 गोलियों वाले फफोले और 500 गोलियों वाली बोतलों में

• 1 मिलीग्राम: ६, २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले और ५०० गोलियों वाली बोतलों में

• 2 मिलीग्राम: १०, २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले और ५०० गोलियों वाली बोतलों में

• ३ मिलीग्राम: २०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले में

• ४ मिलीग्राम: १०, २०, ३०, ५०, ६०, या १०० गोलियों वाले फफोले में

• 6 मिलीग्राम: 28, 30 या 60 गोलियों वाले फफोले में

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

रिस्परडल ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं।

रिस्परडल मौखिक बूँदें, समाधान

बूंदों को 30 मिली और 100 मिली की एम्बर कांच की बोतलों में पैक किया जाता है, जिसमें चाइल्डप्रूफ टैम्पर-एविडेंट प्लास्टिक (पॉलीप्रोपाइलीन) कैप होता है।

बोतल के साथ आपूर्ति की गई पिपेट को मिलीग्राम और मिलीलीटर में न्यूनतम मात्रा 0.25 मिलीलीटर और अधिकतम मात्रा 3 मिलीलीटर के साथ स्नातक किया जाता है। 0.25 मिलीलीटर स्नातक अंक (0.25 मिलीग्राम समाधान के अनुरूप) पिपेट पर 3 मिलीलीटर (3 मिलीग्राम समाधान के अनुरूप) की वृद्धि में मुद्रित होते हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

फिल्म-लेपित टैबलेट: कोई विशेष निपटान निर्देश नहीं

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट (धारा 4.2 देखें)।

मौखिक समाधान: निपटान के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

जैनसेन-सिलाग स्पा

एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23

20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

रिस्परडल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी 028752018

रिस्परडल 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी 028752057

रिस्परडल 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 20 टैबलेट एआईसी 028752020

रिस्परडल 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी 028752069

रिस्परडल 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 20 गोलियां एआईसी 028752032

रिस्परडल 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी 028752071

रिस्परडल 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 20 गोलियां एआईसी 028752044

रिस्परडल 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 60 टैबलेट एआईसी 028752083

रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 100 मिलीलीटर एआईसी की 1 बोतल 028752095

रिस्परडल 1 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 30 मिलीलीटर एआईसी की 1 बोतल 028752145

रिस्परडल 1 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 28 टैबलेट एआईसी 028752222

रिस्परडल 1 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 56 टैबलेट एआईसी 028752234

रिस्परडल 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 28 टैबलेट एआईसी 028752246

रिस्परडल 2 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट - 56 टैबलेट एआईसी 028752259

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

फिल्म लेपित गोलियाँ: 15/07/1995 - 27/06/2010

मौखिक बूँदें, घोल - बोतल 100 मिली: 21/12/1999 - 27/06/2010

मौखिक बूँदें, घोल - बोतल 30 मिली: 22/12/2000 - 27/06/2010

ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 02/14/2008 - 06/27/2010।

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

अप्रैल 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश