टेस्टोविस - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन (टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट)

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए टेस्टोविस 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान

संकेत टेस्टोविस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

टेस्टोस्टेरोन की कमी (पुरुष हाइपोगोनाडिज्म) के कारण विभिन्न स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए, वयस्क पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन को बदलने के लिए टेस्टोविस का उपयोग किया जाता है। इस स्थिति की पुष्टि दो अलग-अलग रक्त टेस्टोस्टेरोन मापों के साथ की जानी चाहिए और इसमें नैदानिक ​​लक्षण शामिल होने चाहिए जैसे:

• नपुंसकता;
• बांझपन;
• खराब यौन इच्छा;
• थकान;
• उदास मन;
• कम हार्मोन के स्तर के कारण हड्डी का नुकसान।

टेस्टोविस में टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट होता है, एक सेक्स हार्मोन जो स्वाभाविक रूप से पुरुष शरीर में मौजूद होता है और कुछ हद तक महिला शरीर में भी होता है।

इस दवा का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है:

• आदमी में:

- टेस्टोस्टेरोन की कमी (कैस्ट्रेशन, यूनुकोइडिज्म) या यौन अंगों के कम विकास (हाइपोजेनिटलिज्म) की स्थिति;

- प्रोस्टेट का इज़ाफ़ा (सीनाइल प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी);

- शुक्राणु की कमी (ऑलिगोस्पर्मिया);

- डिप्रेशन;

• महिलाओं में:

- गर्भाशय के कुछ रोग (मेट्रोपैथी, गर्भाशय फाइब्रोमायोमैटोसिस के कारण रक्तस्राव);

- स्तन कैंसर, अन्य उपचारों के साथ;

• पुरुष और महिला में:

- कुछ गुर्दा रोग (मुख्य रूप से ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी);

- हड्डी के फ्रैक्चर के उपचार में कठिनाई (विलंबित कैलस गठन के साथ हड्डी का फ्रैक्चर);

- यौन प्रदर्शन में कठिनाई (यौन शक्ति की गड़बड़ी)।

अंतर्विरोध जब टेस्टोविस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

टेस्टोविस का प्रयोग न करें

• यदि आपको टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
• यदि आप पुरुष हैं और आपको प्रोस्टेट या स्तन कैंसर है;
• यदि आपके पास एक बड़ा प्रोस्टेट है जो मूत्र उत्पादन में बाधा डालता है (सिस्टो-मूत्रमार्ग बाधा);
• यदि आपको गुर्दे की गंभीर सूजन है (नेफ्रोटिक अवस्था में नेफ्रोसिस या नेफ्रैटिस);
• यदि आपको गंभीर जिगर की समस्याएं हैं (गंभीर यकृत रोग);
• नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों में।

टेस्टोविस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

टेस्टोविस का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें और उसे बताएं कि क्या:

• रक्त परिसंचरण की समस्याएं हैं (संचलन विफलता);
• गुर्दे की समस्याएं हैं (गुर्दे की विफलता);
• हल्के या मध्यम जिगर की समस्याएं हैं;
• दिल की समस्याएं हैं (दिल की विफलता या कोरोनरी हृदय रोग) या दिल का दौरा पड़ा है (मायोकार्डियम);
• फेफड़ों की समस्या है (पुरानी फेफड़ों की बीमारी);
• मिर्गी से पीड़ित;
• सिरदर्द से पीड़ित;
• उच्च रक्तचाप से पीड़ित हैं या उच्च रक्तचाप के लिए इलाज किया जा रहा है, क्योंकि टेस्टोस्टेरोन आपके रक्तचाप को बढ़ा सकता है;
• आपको मधुमेह है, क्योंकि यह दवा आपकी मधुमेह चिकित्सा में हस्तक्षेप कर सकती है (अनुभाग "अन्य दवाएं और टेस्टोविस" देखें);
• वह भारी बर्बाद हो गया है;
• बुजुर्ग है, क्योंकि यह ध्यान से देखा जाना चाहिए कि उपचार अवांछनीय तंत्रिका, मानसिक या शारीरिक उत्तेजना का कारण नहीं बनता है;
• आप अधिक वजन वाले हैं;
• आपको अपने थायरॉयड के स्वास्थ्य के लिए परीक्षणों से गुजरना होगा क्योंकि यह दवा परिणामों को बदल सकती है (देखें खंड "टेस्टोविस कुछ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है");
• आपको नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरना होगा, क्योंकि यह दवा कुछ परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप करती है (देखें खंड "टेस्टोविस कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है");
• आप एक महिला हैं, आपके मासिक धर्म के दौरान;
• रक्त में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि होती है (लक्षणात्मक हाइपरलकसीमिया)।

यदि आपको हृदय, यकृत या गुर्दे की गंभीर बीमारी है, तो टेस्टोविस के साथ उपचार शरीर में पानी के संचय के रूप में गंभीर जटिलताएं पैदा कर सकता है, कभी-कभी (कंजेस्टिव) दिल की विफलता के साथ।

जब आप इस दवा के साथ इलाज कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी जाँच करेगा ताकि यह पता लगाया जा सके:

• प्रोस्टेट की असामान्य वृद्धि दोनों सौम्य (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) और घातक (प्रोस्टेट कैंसर) (परीक्षा: रेक्टल परीक्षा और पीएसए मूल्य का निर्धारण);
• लाल रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (हेमेटोक्रिट और हीमोग्लोबिन को मापने के लिए रक्त परीक्षण)।

उपचार से पहले और उसके दौरान, डॉक्टर को निम्नलिखित रक्त परीक्षण करने चाहिए:

• रक्त टेस्टोस्टेरोन का स्तर, पूर्ण रक्त गणना।

टेस्टोविस कुछ नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है

यह दवा निम्न के लिए प्रयोग किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को बदल सकती है:

• अधिवृक्क ग्रंथियों के स्वास्थ्य का मूल्यांकन (मेट्रापोन परीक्षण);
• उपवास में और लोड करने के बाद रक्त में ग्लूकोज की मात्रा (ग्लाइकेमिया) को मापें। आमतौर पर मधुमेह वाले लोगों के लिए निर्धारित परीक्षण;
• थायरॉयड ग्रंथि के स्वास्थ्य की स्थिति का मूल्यांकन (थायरॉयड फंक्शन टेस्ट)। परिवर्तित परीक्षण परिणाम आमतौर पर टेस्टोविस थेरेपी के बंद होने के बाद 2 से 3 सप्ताह तक बने रहते हैं;
• रक्त लवण (इलेक्ट्रोलाइट्स) को मापें;
• रक्त के थक्के जमने की क्षमता (रक्त जमावट परीक्षण) को मापें;
• अपने गुर्दे (क्रिएटिनिन और क्रिएटिन उत्सर्जन परीक्षण) के कामकाज का मूल्यांकन करें। असामान्य परीक्षण के परिणाम आमतौर पर टेस्टोविस थेरेपी को रोकने के बाद 2 सप्ताह तक बने रहते हैं;
• मूत्र में 17-केटोस्टेरॉइड को मापें। कुछ रोगों का निदान करने के लिए उपयोग किए जाने वाले मान;
• जिगर समारोह का मूल्यांकन;
• रक्त लिपिड स्तर को मापें;
• रक्त में पीएसए के स्तर को मापें (प्रोस्टेट स्वास्थ्य का आकलन करने के लिए परीक्षण)।

बच्चे और किशोर

इस दवा का उपयोग नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए।

छोटे बच्चों में टेस्टोविस का उपयोग तभी करना चाहिए जब आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक समझे क्योंकि यह वृद्धि और यौन विकास में गंभीर गड़बड़ी पैदा कर सकता है।

प्रीप्यूबर्टल किशोरों में टेस्टोविस का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक समझे क्योंकि यह हड्डियों के विकास को रोक सकता है और प्रारंभिक यौन विकास को जन्म दे सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Testovis के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:

• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन थेरेपी (सूजन के खिलाफ या विशिष्ट स्थितियों में प्रयुक्त) नामक दवाएं। टेस्टोविस के साथ इन दवाओं के संयोजन से सूजन (एडिमा) का खतरा बढ़ सकता है, खासकर हृदय, यकृत या गुर्दे की बीमारी वाले लोगों में;
• थक्कारोधी दवाएं, रक्त को पतला करने और रक्त के थक्कों को रोकने के लिए उपयोग की जाती हैं। Testovis एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है;
• दवाएं जो रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं (मधुमेह के उपचार में प्रयुक्त हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट);
• इमिप्रामाइन, अवसाद के खिलाफ प्रयोग किया जाता है, क्योंकि पैरानॉयड सिंड्रोम उत्पन्न हो सकते हैं।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो टेस्टोविस का प्रयोग न करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।

टेस्टोविस में तिल का तेल होता है:

यह शायद ही कभी गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है।

खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय टेस्टोविस का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

आम तौर पर अनुशंसित खुराक

"पुरुष और महिला" में:

गुर्दे की समस्याएं (तीव्र और पुरानी दोनों ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी) अनुशंसित खुराक 10 - 12 दिनों के लिए हर दूसरे दिन आधा शीशी (1 मिली) है। अस्थि भंग (विलंबित घट्टा गठन के साथ) अनुशंसित खुराक हर 4-5 दिनों में आधा शीशी (1 मिली) है।

"मनुष्य" में

टेस्टोस्टेरोन की कमी और यौन अंगों का कम विकास (कैस्ट्रेशन, नपुंसकता, हाइपोजेनिटलिज़्म) अनुशंसित खुराक कम से कम 2 महीने के लिए सप्ताह में दो बार आधा शीशी (1 मिली) है। यौन प्रदर्शन और अल्पशुक्राणुता में कठिनाई आपका डॉक्टर आपकी स्थिति के आधार पर खुराक का आकलन करेगा। आमतौर पर इन स्थितियों के लिए लंबे समय तक देखभाल की आवश्यकता होती है डिप्रेशन एक चौथाई शीशी (0.5 मिली) सप्ताह में 2 बार कम से कम 3 - 6 सप्ताह के लिए। चेतावनी: लंबे समय तक आराम के साथ चक्रों को अलग कर दिया जाएगा। प्रोस्टेट का बढ़ना (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) एक चौथाई शीशी (0.5 मिली) से आधी शीशी (1 मिली) तक, रोग की गंभीरता के अनुसार, सप्ताह में 3 बार। कम खुराक के साथ थेरेपी जारी रहेगी। अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें।

महिला में

यौन प्रदर्शन में कठिनाई, इच्छा में कमी अनुशंसित खुराक हर 3 दिनों में एक शीशी है, जिसे कुछ महीनों के बाद दोहराया जा सकता है। फाइब्रोमायोमा रक्तस्राव अनुशंसित खुराक सप्ताह में दो बार आधा शीशी (1 मिली) है। एक सप्ताह के आराम के साथ तीन सप्ताह के चक्रों का पालन करें। संक्रामक दर्दनाक साइनस सिंड्रोम (मास्टोडीनिया और मास्टोपाथी) अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार आधा शीशी (1 मिली) है।

उपयोग के लिए निर्देश:

मांसपेशियों में गहराई से इंजेक्ट करें। शीशी की सामग्री के आंशिक सेवन के मामले में, अवशेषों को समाप्त किया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक टेस्टोविस लिया है तो क्या करें?

यदि आपने गलती से बहुत अधिक टेस्टोविस ले लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएं।

इस दवा की अधिक मात्रा का कारण बन सकता है:

• पुरुषों में, लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन (प्रियापवाद)। यदि ऐसा होता है, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
• कम टेस्टोस्टेरोन उत्पादन (हाइपोगोनाडिज्म) से पीड़ित पुरुषों में, टेस्टिकल्स में टेस्टोस्टेरोन उत्पादन में और कमी हो सकती है और स्खलन मात्रा में कमी हो सकती है;
• रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (पॉलीसिथेमिया)। ऐसा होने पर आपका डॉक्टर इलाज बंद कर देगा।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट टेस्टोविस के साइड इफेक्ट क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इस दवा के उपयोग से आप अनुभव कर सकते हैं:

वयस्कों में:

• अत्यधिक यौन, तंत्रिका और मानसिक (मानसिक) उत्तेजना, अवसाद, मनोदशा संबंधी विकार;
• गंभीर अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टोइड्स);
• द्रव प्रतिधारण (एडिमा) के कारण सूजन;
• मांसपेशियों में दर्द;
• उच्च रक्त चाप;
• जी मिचलाना;
• खुजली;
• असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, असामान्य रक्त लिपिड स्तर
• लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि, हेमटोक्रिट (रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं का प्रतिशत) और हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं का घटक जो ऑक्सीजन ले जाता है), जो सामान्य आवृत्ति के साथ आवधिक रक्त परीक्षण द्वारा प्रकट होता है।

पुरुषों में:

• वृषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन उत्पादन का निषेध, वृषण शोष, स्खलन में शुक्राणुओं की संख्या में कमी, नपुंसकता, लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन (क्रोनिक प्रतापवाद), स्तनों का बढ़ना (गाइनेकोमास्टिया), एपिडीडिमिस की सूजन (पुरुष का एक हिस्सा) जननांग पथ), संभावित मूत्र हानि (मूत्राशय की चिड़चिड़ापन), बढ़े हुए प्रोस्टेट, रक्त में पीएसए के स्तर में वृद्धि (प्रोस्टेट के स्वास्थ्य का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण) के साथ अत्यधिक और तत्काल पेशाब करने की आवश्यकता;
• अत्यधिक रक्त प्रवाह (त्वचा हाइपरमिया), मुँहासे, आदत, उत्तेजना, नींद, ठंड लगना, रक्त में कुछ कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं) की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया) के कारण कामेच्छा में वृद्धि या कमी, सूजन और लाल त्वचा (ल्यूकोपेनिया), उपस्थिति खुजली वाली त्वचा (पित्ती), इंजेक्शन स्थल पर घुसपैठ, फोड़े की उपस्थिति, रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (पॉलीसिथेमिया);
• प्रोस्टेट कैंसर की प्रगति।

महिलाओं में:

• मासिक धर्म की अनुपस्थिति, पुरुष विशेषताओं की उपस्थिति जैसे कि बढ़े हुए बाल या उन क्षेत्रों में बालों की उपस्थिति जहां वे मौजूद नहीं थे (वायरिलिज्म), निचली और गहरी आवाज जो पुरुष के स्वर को लेती है, भगशेफ का असामान्य विकास, यौन की असामान्यताएं इच्छा, स्तनों और गर्भाशय के शोष। यह दवा कुछ परीक्षणों के परिणामों में भी हस्तक्षेप करती है (देखें खंड "टेस्टोविस कुछ नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों को बदल सकता है")।

बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव

बच्चों और किशोरों में यह दवा पैदा कर सकती है:

• स्टंटिंग;
• पुरुषों में प्रारंभिक यौन विकास;

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"एक्सपायरी" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

टेस्टोविस में क्या शामिल है

• सक्रिय संघटक टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट है। इंजेक्शन के लिए इंट्रामस्क्युलर समाधान के प्रत्येक 2 मिलीलीटर ampoule में 100 मिलीग्राम टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट होता है।
• दूसरा घटक तिल का तेल है।

टेस्टोविस कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए टेस्टोविस 100 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान प्रत्येक 2 ampoules वाले डिब्बों में उपलब्ध है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

टेस्टोविस के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

टेक्स्ट विज़

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

टेस्टोविस टैबलेट - एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: मिथाइलटेस्टोस्टेरोन 10.00 मिलीग्राम।

Excipients: सुक्रोज; लैक्टोज; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट।

टेस्टोविस 50 और 100 मिलीग्राम शीशियाँ - प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय सिद्धांत '50' '100' टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट 50 मिलीग्राम १०० मिलीग्राम

Excipient: तिल का तेल।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

Sublingual उपयोग के लिए Ampoules और गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

दोनों लिंगों में

नेफ्रोपैथी मुख्य रूप से ग्लोमेरुलर प्रकार की होती है। विलंबित कैलस गठन के साथ अस्थि भंग। सेनील इन्वॉल्वमेंट। एट्रोफिक प्रकार के टारपीड अल्सर।

"मनुष्य" में

प्री-प्यूबर्टल हाइपोजेनिटलिज़्म (क्रिप्टोर्चिडिज़्म, वसा-जननांग सिंड्रोम, विलंबित यौवन)।

वयस्क का हाइपोजेनिटलिज़्म (शिशुवाद, एनुकोइडिज़्म, गाइनेकोमास्टिया)। नपुंसकता और हाइपोसेक्सुअलिटी।

वायरल क्लाइमेक्टेरिक, डिप्रेसिव स्टेट्स के विकार। पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि।

अंतःस्रावी मूल के त्वचा रोग।

महिला में

ठंडक। मेनोमेट्रोरेजिया। फाइब्रोमायोमा रक्तस्राव। मास्टोडिनिया और मास्टोपैथिस। प्रसवोत्तर स्तन वृद्धि।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

नेफ्रोपैथी (तीव्र और पुरानी, ​​मुख्य रूप से ग्लोमेरुलर प्रकार): 10-12 दिनों के लिए हर दूसरे दिन 50 मिलीग्राम;

एट्रोफिक प्रकार के सुन्न अल्सर: 10 मिलीग्राम की गोलियां सप्ताह में 2-3 बार।

वृद्ध लोगों की अस्थि भंग (देरी से कैलस गठन के साथ): हर 4-5 दिनों में 50 मिलीग्राम।

सेनील इन्वॉल्वमेंट (कैशेक्सिया, हियरिंग लॉस): सप्ताह में दो बार 10 मिलीग्राम की 2-3 गोलियां।

- आदमी में

प्री-प्यूबर्टल हाइपोजेनिटलिज्म (वसा-जननांग सिंड्रोम, क्रिप्टोर्चिडिज्म, विलंबित यौवन): सामान्य होने तक प्रति दिन एक टैबलेट। उपचार आमतौर पर 9-11 साल की उम्र में शुरू किया जाता है। यदि उपचार के परिणामस्वरूप बहुत तेजी से यौन विकास होता है, तो खुराक आनुपातिक रूप से कम हो जाएगी।

वयस्कों में हाइपोजेनिटलिज्म (शिशुवाद, यूनुकोइडिज्म, गाइनेकोमास्टिया): 50 मिलीग्राम सप्ताह में दो बार कम से कम 2 महीने के लिए या दिन में 1-3 गोलियां।

नपुंसकता और हाइपोसेक्सुअलिटी (टेस्टोविस के साथ लंबे समय तक उपचार, यहां तक ​​​​कि प्रत्यक्ष कामोद्दीपक क्रिया का प्रयोग किए बिना, पर्याप्त लाभ लाते हैं)।

वायरल क्लाइमेक्टेरिक (समय से पहले बुढ़ापा) के विकार।

न्यूरोसप्रेसिव विकार (मानसिक थकावट, सिरदर्द, स्मृति हानि): सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम। कम से कम 3-6 सप्ताह की उपचार अवधि की आवश्यकता होती है। उपचार के चक्र को लंबे समय तक आराम के साथ जोड़ा जाना चाहिए। सूक्ष्म रूप से: प्रति दिन 2-3 गोलियां।

प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (वृद्धावस्था के मूत्र संबंधी विकार): 25-50 मिलीग्राम गंभीरता के अनुसार, सप्ताह में 3 बार, 2-3 सप्ताह के लिए, कम खुराक के साथ या सुविधाजनक खुराक पर लंबे समय तक मौखिक देखभाल के साथ जारी रखें।

एंडोक्राइन मूल डर्मेटोसिस: एक 10 मिलीग्राम टैबलेट सप्ताह में दो बार।

- महिलाओं में (एक सामान्य नियम के रूप में, मासिक धर्म के दौरान टेस्टोविस के प्रशासन से बचना चाहिए)।

ठण्डापन: टेस्टोविस के १०० मिलीग्राम इंजेक्शन ३ दिनों के अंतराल पर, कुछ महीनों के बाद दोहराए जा सकते हैं।

मामूली मेट्रोरहागिया: लक्षण कम होने तक प्रति दिन 10 मिलीग्राम की 1-3 गोलियां।

फाइब्रोमायोमा रक्तस्राव: 3 सप्ताह के चक्रों में सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम का इंजेक्शन, एक सप्ताह के साथ मिलाना।

कंजेस्टिव दर्द सिंड्रोम में मास्टोडिनिया और मास्टोपैथिस: दर्द की अनुमानित शुरुआत से पहले के 3 दिनों में प्रति दिन एक 10 मिलीग्राम टैबलेट (युवा लड़कियों में 5 मिलीग्राम); तंतुपुटीय रूपों में Testovis ampoules के ५० मिलीग्राम साप्ताहिक।

प्रसवोत्तर स्तन वृद्धि: 2-3 दिनों के लिए प्रति दिन 3 गोलियां।

04.3 मतभेद

व्यक्तिगत घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता। ज्ञात या संदिग्ध प्रोस्टेट कैंसर, पुरुष स्तन कैंसर और फेफड़ों का कैंसर।

टेस्टोविस टैबलेट हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में contraindicated हैं।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

परिसंचरण और गुर्दे की कमी, मिर्गी और माइग्रेन से पीड़ित रोगियों और दोषपूर्ण विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

प्रीप्यूबर्टल उम्र में, टेस्टोविस को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में ही प्रशासित किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग विषयों में यह ध्यान से देखा जाना चाहिए कि उपचार से अवांछित तंत्रिका, मानसिक या शारीरिक उत्तेजना नहीं होती है।

Sublingual उपयोग के लिए Testovis गोलियाँ: जीभ के नीचे या गाल और दाढ़ के बीच धीरे-धीरे घुलने दें।

चेतावनी

टेस्टोविस की गोलियां निगलनी नहीं चाहिए, लेकिन उन्हें जीभ के नीचे धीरे-धीरे घुलने दें।

हाइपरलकसीमिया के मामले में उपचार बंद कर दें; कैल्शियम के स्तर की समय-समय पर जांच करें, खासकर स्तन कैंसर के रोगियों में।

असामान्य यकृत परीक्षण के मामले में प्रशासन बंद कर दें; समय-समय पर लीवर फंक्शन की जांच करने की सलाह दी जाती है।

हड्डी की परिपक्वता की दर और एपिफेसिस पर प्रभाव का आकलन करने के लिए प्रीब्यूबर्टल रोगियों में एक्स-रे किया जाना चाहिए।

पॉलीसिथेमिया के जोखिम के कारण उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट मूल्यों की निगरानी करने की सलाह दी जाती है।

इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

टेस्टोस्टेरोन मौखिक थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव की घटनाओं को बढ़ा सकता है: यह गठन को रोकता है और जमावट कारकों के अपचय को बढ़ाता है; रिसेप्टर साइट के लिए थक्कारोधी की आत्मीयता को बढ़ाता है; इसमें फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि होती है।

यह मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा को कम कर सकता है और मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के चयापचय को रोक सकता है। यह प्लाज्मा प्रोटीन के लिए थायरोक्सिन के बंधन को कम कर सकता है।

इमिप्रामाइन के संयोजन में यह पैरानॉयड सिंड्रोम की शुरुआत का कारण बन सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

भ्रूण या नवजात शिशु पर संभावित पौरूष प्रभाव को देखते हुए, टेस्टोविस को गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

नहीं दिया गया।

04.8 अवांछित प्रभाव

उच्च और बार-बार खुराक पर टेस्टोविस एण्ड्रोजन के विशिष्ट दुष्प्रभावों का कारण बन सकता है: वजन बढ़ना, पानी और सोडियम प्रतिधारण जिसके परिणामस्वरूप एडिमा, हाइपरलकसीमिया, मुँहासे की उपस्थिति।

इसके अलावा, महिलाओं में, मासिक धर्म चक्र के दमन के साथ डिम्बग्रंथि समारोह का निषेध, पौरूषवाद, आवाज का संशोधन, स्तन और एंडोमेट्रियल ऊतक का शोष, भगशेफ की अतिवृद्धि, कामेच्छा की असामान्यता देखी जा सकती है।

शैशवावस्था में एपिफेसिस की समय से पहले सीलन हो सकती है, जिसमें वृद्धि रुक ​​जाती है, पुरुष में जल्दी यौन विकास होता है और मादा में पौरुष होता है; वयस्कों में अत्यधिक यौन, तंत्रिका और मानसिक उत्तेजना होती है। शायद ही कभी एनाफिलेक्टॉइड और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं।

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में ओवरडोज का लक्षण प्रतापवाद की शुरुआत है।

05.0 औषधीय गुण

संपत्ति

तैलीय घोल में इंजेक्ट किया गया मुक्त टेस्टोस्टेरोन इतनी तेजी से अवशोषित, चयापचय और उत्सर्जित होता है कि इसका एंड्रोजेनिक प्रभाव बहुत कम होता है; मुंह से यह तेजी से अवशोषित होता है लेकिन कम सक्रिय होता है क्योंकि संचार प्रणाली तक पहुंचने से पहले हार्मोन यकृत द्वारा चयापचय और निष्क्रिय होता है।

Testovis ampoules में एक तैलीय घोल में टेस्टोस्टेरोन का प्रोपियोनिक एस्टर होता है। टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट मुक्त स्टेरॉयड की तुलना में कम ध्रुवीय होता है, इसलिए यह अधिक धीरे-धीरे अवशोषित होता है और काफी अधिक प्रभावी होता है।

टेस्टोविस टैबलेट में मिथाइल-टेस्टोस्टेरोन होता है। स्थिति 17 में मिथाइल की उपस्थिति जिगर में अणु के ऑक्सीकरण और निष्क्रियता को धीमा कर देती है, जिससे उत्पाद प्रभावी हो जाता है। सबलिंगुअल उपयोग के लिए गोलियों में फार्मास्युटिकल फॉर्म भी सरल मौखिक मार्ग द्वारा प्राप्त किए गए लोगों के दोहरे चिकित्सीय प्रभाव की अनुमति देता है।

टेस्टोविस में एंड्रोजेनिक और एनाबॉलिक दोनों गुण होते हैं।

हार्मोन एक प्लाज्मा रिसेप्टर प्रोटीन से बांधता है हार्मोन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स को साइटोप्लाज्म के माध्यम से नाभिक तक पहुंचाया जाता है जहां यह आरएनए पोलीमरेज़ की गतिविधि और आरएनए और प्रोटीन के परिणामी संश्लेषण को उत्तेजित करता है।

टेस्टोस्टेरोन उपचय को बढ़ाकर और प्रोटीन अपचय को रोककर एक उपचय के रूप में कार्य करता है, जिसके परिणामस्वरूप मांसपेशियों में वृद्धि होती है।

यह एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक कारक के संश्लेषण को बढ़ाकर एरिथ्रोसाइट्स के गठन को उत्तेजित करता है।

ज़हरज्ञान

मेथिलटेस्टोस्टेरोन के साथ किए गए तीव्र विषाक्तता अध्ययनों ने इंट्रापेरिटोनियल रूप से इलाज किए गए चूहों में ४३० मिलीग्राम / किग्रा के एलडी ५० मान दिए।

275 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट के साथ किए गए इसी तरह के अध्ययन, फिर से चूहों में इंट्रापेरिटोनियल रूप से, कोई मृत्यु दर नहीं दिखा, जबकि 550 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 83% जानवरों में 72 घंटे में घातकता थी।

टेस्टोस्टेरोन और इसके डेरिवेटिव संभावित रूप से हेपेटोटॉक्सिक हैं, लंबे समय तक उपयोग के बाद, हेपेटिक कार्सिनोमा निर्धारित करने में सक्षम हैं। इसके अलावा, लंबे समय तक उपयोग प्रोस्टेट कैंसर के विकास को तेज कर सकता है।

मनुष्यों में, अधिक मात्रा में प्रतापवाद की शुरुआत का कारण बनता है।

टेस्टोस्टेरोन की उच्च खुराक पुरुषों में शुक्राणुजनन और वीर्य नहरों के अध: पतन का कारण बन सकती है; हिर्सुटिज़्म, आवाज का कम होना, स्तनों का शोष और एंडोमेट्रियल ऊतक, मुँहासे, भगशेफ की अतिवृद्धि, कामेच्छा में वृद्धि, महिलाओं में स्तनपान का निषेध।

यौवन के दौरान बार-बार और उच्च खुराक एपिफेसिस की समय से पहले सीलिंग और विकास के अवरोध का कारण बन सकती है।

गर्भावस्था के दौरान दवा के उपयोग का महिला भ्रूण पर प्रभाव पड़ता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

मेथिलटेस्टोस्टेरोन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और मौखिक श्लेष्म से अवशोषित होता है।

यह टेस्टोस्टेरोन की तुलना में यकृत द्वारा कुछ हद तक चयापचय किया जाता है और इसका आधा जीवन (2.5 घंटे) लंबा होता है।

मौखिक प्रशासन (10 मिलीग्राम) के बाद, प्लाज्मा शिखर (24-39 एनजी / एमएल) 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है।

मौखिक प्रशासन के बाद प्राप्त की तुलना में सब्लिशिंग प्रशासन में चिकित्सीय प्रभाव अधिक (लगभग दोगुना) होता है। यह मूत्र में उत्सर्जित होता है। यह प्लेसेंटल बाधा में प्रवेश करता है।

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट अवशोषित होता है और टेस्टोस्टेरोन मुक्त करने के लिए हाइड्रोलाइज्ड होता है। लगभग 98% प्लाज्मा प्रोटीन (ग्लोब्युलिन जो एस्ट्राडियोल को भी बांधता है) से बांधता है; मुक्त टेस्टोस्टेरोन (2%) का प्रतिशत 10-20 मिनट का आधा जीवन होता है।

टेस्टोस्टेरोन मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है।

प्रतिक्रिया 17 में हाइड्रॉक्सिल के ऑक्सीकरण के साथ शुरू होती है और एंड्रोस्टेरोन (कमजोर और एण्ड्रोजन) और एथियोकोलनोन (निष्क्रिय) के गठन की ओर ले जाती है। मेटाबोलाइट्स मूत्र में ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फेट्स के रूप में उत्सर्जित होते हैं।

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

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05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

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05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

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06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

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06.2 असंगति

क्षार और ऑक्सीकरण एजेंटों के साथ असंगति

06.3 वैधता की अवधि

टेस्टोविस टैबलेट: 60 महीने।

टेस्टोविस शीशियां आई.एम.: 60 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

कोई नहीं।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

टेस्टोविस टैबलेट: एम्बर ग्लास पिल कंटेनर स्क्रू कैप टाइप पाइलर-प्रूफ द्वारा बंद: प्रत्येक लेबल वाले पिल कंटेनर को कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ पैक किया जाता है।

Testovis ampoules 50-100 mg: गोल कार्डबोर्ड में पैक किए गए 2 न्यूट्रल ग्लास ampoules कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ डाले गए।

टेस्टोविस 10 मिलीग्राम . की 20 गोलियां

टेस्टोविस 2 शीशियां आई.एम. 50 मिलीग्राम

टेस्टोविस 2 शीशियां आई.एम. १०० मिलीग्राम

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

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07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस.आई.टी. फार्मास्युटिकल लैबोरेट्री

स्वच्छ चिकित्सीय विशेषता एस.आर.एल.

कैवोर के माध्यम से, 70 - मेडे (पीवी)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

10 मिलीग्राम एआईसी एन की टेस्टोविस 20 गोलियां। 003559010

टेस्टोविस 2 शीशियां आई.एम. 50 मिलीग्राम एआईसी एन। 003559046

टेस्टोविस 2 शीशियां आई.एम. 100 मिलीग्राम एआईसी एन। 003559059

जारी होने की तिथि: 1946

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

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10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

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11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश