सक्रिय तत्व: प्रोजेस्टेरोन
मौखिक और योनि उपयोग के लिए प्रोमेट्रियम 100 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
मौखिक और योनि उपयोग के लिए प्रोमेट्रियम 200 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
प्रोमेट्रियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोमेट्रियम सेक्स हार्मोन की दवा श्रेणी और जननांग प्रणाली (प्रोजेस्टिन) के नियामकों से संबंधित है।
मौखिक उपयोग
प्रोमेत्रियम का उपयोग हार्मोन प्रोजेस्टेरोन (प्रोजेस्टिन अपर्याप्तता) के अपर्याप्त उत्पादन के कारण विकारों के लिए किया जाता है, विशेष रूप से निम्नलिखित मामलों में:
- मासिक धर्म से पहले के लक्षण (पीएमएस),
- चक्र परिवर्तन,
- स्तन गांठ (सौम्य मास्टोपैथिस),
- मासिक धर्म चक्र (प्रीमेनोपॉज़) की निश्चित समाप्ति से पहले की अवधि में मासिक धर्म की अनियमितता,
- रजोनिवृत्ति हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एस्ट्रोजन हार्मोन थेरेपी के संयोजन में)।
योनि उपयोग ("मौखिक उपयोग के विकल्प" का प्रतिनिधित्व करता है)
प्रोमेट्रियम के रूप में प्रयोग किया जाता है:
- सामान्य प्रजनन क्षमता (हाइपोफर्टिलिटी) से कम या सामान्य उत्तेजना के लिए अंडाशय की अपर्याप्त प्रतिक्रिया (अपर्याप्त प्राथमिक या माध्यमिक डिम्बग्रंथि के मामले में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ओव्यूलेशन (ल्यूटियल चरण) के बाद मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण में प्रोजेस्टोजन हार्मोन पूरक। )
- मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण (ल्यूटियल अपर्याप्तता) में अंडाशय द्वारा प्रोजेस्टेरोन के अपर्याप्त उत्पादन के कारण गर्भपात के खतरे या बार-बार गर्भपात की रोकथाम के मामले में, मासिक धर्म की अनुपस्थिति के 12 वें सप्ताह तक (अमेनोरिया)।
प्रोमेट्रिअम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोमेट्रियम न लें
- यदि आपको प्रोजेस्टेरोन, रासायनिक रूप से निकटता से संबंधित पदार्थों या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आप जिगर की गंभीर हानि (गंभीर जिगर की विफलता) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको अज्ञात प्रकृति का योनि से रक्तस्राव होता है;
- आंतरिक या अपूर्ण गर्भपात के मामले में;
- यदि आप रक्त के थक्कों (थ्रोम्बेम्बोलिज्म) के कारण रक्त वाहिकाओं के रुकावट से अतीत में पीड़ित हैं या हुए हैं;
- यदि आपको या आपको संदेह है कि आपको स्तन कैंसर (स्तन कैंसर) या जननांग प्रणाली का कैंसर है;
- यदि आप रक्त के थक्कों (थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) के गठन से जुड़ी सतही नसों की सूजन से पीड़ित हैं;
- यदि आपको मस्तिष्क के क्षेत्र (ब्रेन हैमरेज) में रक्त वाहिका के फटने का सामना करना पड़ा है।
उपयोग के लिए सावधानियां Prometrium लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर उपचार गर्भनिरोधक नहीं है (यह संभावित गर्भावस्था को नहीं रोकता है)।
उपचार शुरू करने से पहले, आपको पैप परीक्षण सहित पूरी तरह से सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षण) से गुजरना चाहिए।
चूंकि प्रोजेस्टेरोन कुछ द्रव संचय (अवधारण) का कारण बन सकता है, यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है तो आपके डॉक्टर को आपकी बारीकी से निगरानी करने की आवश्यकता होगी क्योंकि वे इस कारक से प्रभावित हो सकते हैं:
- कुछ तंत्रिका कोशिकाओं की अति सक्रियता से विशेषता तंत्रिका संबंधी स्थिति जो बेहोशी और दौरे (मिर्गी) की ओर ले जाती है,
- सिरदर्द आमतौर पर केवल एक तरफ (माइग्रेन),
- निचले वायुमार्ग (अस्थमा) के आमतौर पर प्रतिवर्ती संकुचन द्वारा विशेषता सूजन की बीमारी,
- "पर्याप्त मात्रा में रक्त (हृदय की विफलता) पंप करने के लिए हृदय की अक्षमता,
- कम गुर्दा समारोह (गुर्दे की विफलता)।
अपने डॉक्टर से बात करें खासकर अगर:
- आपको योनि से खून बह रहा है, क्योंकि अज्ञात प्रकृति के मासिक धर्म (मेट्रोरेजिया) के बाहर गर्भाशय से रक्तस्राव के मामलों में, आपका डॉक्टर उपचार से पहले कारणों की पहचान करेगा;
- अवसाद का इतिहास है; इस मामले में आपके चिकित्सक को उपचार के दौरान आपकी स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करनी होगी;
- मधुमेह से पीड़ित हैं, क्योंकि प्रोजेस्टोजेन द्रव प्रतिधारण का कारण बन सकते हैं या बढ़ सकते हैं और ग्लूकोज सहनशीलता को कम कर सकते हैं;
- उपचार के दौरान आंशिक या पूर्ण दृष्टि हानि या दोहरी दृष्टि के लक्षण दिखाई देते हैं;
- बायोप्सी (हिस्टोलॉजिकल परीक्षा) द्वारा लिए गए कुछ ऊतकों की जांच करनी चाहिए; आपके डॉक्टर को पता होना चाहिए कि आप प्रोमेट्रिअम ले रहे हैं।
यदि आप प्रीमेनोपॉज़ल हैं, तो ध्यान रखें कि प्रोजेस्टिन उपचार रजोनिवृत्ति की शुरुआत को छिपा सकता है।
प्रोजेस्टेरोन के साथ उपचार के बाद, ग्रंथि प्रणाली या यकृत समारोह में परीक्षणों में परिवर्तन हो सकता है।
परिधीय, मस्तिष्क या फेफड़ों की वाहिकाओं में रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) के गठन के कारण होने वाले विकार के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दें।
आपका डॉक्टर केवल मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण (ल्यूटियल अपर्याप्तता) में अंडाशय द्वारा अपर्याप्त प्रोजेस्टेरोन उत्पादन के मामले में प्रोमेट्रियम लिखेंगे, क्योंकि यह दवा सहज गर्भपात का इलाज नहीं है। सहज गर्भपात के मामले में प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन का एकमात्र प्रभाव, आमतौर पर आनुवंशिक जटिलताओं या संक्रामक रोगों और यांत्रिक विकारों के कारण, वास्तव में एक बेजान अंडाणु की निकासी या गर्भावस्था की समाप्ति में देरी करना होगा जो सक्षम नहीं होगा हर हाल में पूरा किया जाए।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) के सहयोग से रजोनिवृत्ति संबंधी विकारों में प्रोमेट्रियम के उपयोग तक सीमित, कृपया निम्नलिखित पर विचार करें
एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास (चिकित्सा इतिहास) के बारे में पूछेगा और चिकित्सा इतिहास, contraindications और चेतावनियों के आधार पर पूरी तरह से सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) से गुजरेगा। उपयोग के लिए।
अपने एचआरटी उपचार के दौरान आपको समय-समय पर चिकित्सा जांच से गुजरना होगा, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति निरंतर चिकित्सा के संबंध में जोखिमों और लाभों का सटीक आकलन करने के लिए आपकी व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल होगी। वर्तमान में उपयोग में आने वाले अनुवर्ती कार्यक्रमों के अनुसार आपको मैमोग्राफी सहित नैदानिक जांच से गुजरना होगा और किसी भी परिवर्तन के बारे में अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
यदि आप रजोनिवृत्ति में हैं, तो एचआरटी स्तन कैंसर के निदान की संभावना को हल्के से मध्यम तक बढ़ा देता है। यह या तो प्रारंभिक निदान, एचआरटी के वास्तविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
स्तन कैंसर का निदान होने की संभावना उपचार की अवधि के साथ बढ़ जाती है और एचआरटी को रोकने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौटने लगती है। एचआरटी का उपयोग करने वाले या हाल ही में उपयोग करने वाले रोगियों में स्तन कैंसर का निदान अनुपचारित महिलाओं की तुलना में प्रकृति में कम आक्रामक प्रतीत होगा।
पचास से सत्तर वर्ष की आयु की महिलाओं में, जो एचआरटी का उपयोग नहीं कर रही हैं, प्रत्येक 1000 लोगों में से लगभग 45 में स्तन कैंसर का निदान किया जाता है, उम्र से संबंधित वृद्धि के साथ यह अनुमान लगाया गया है कि जो महिलाएं कम से कम पांच वर्षों तक एचआरटी का उपयोग करती हैं, स्तन कैंसर के निदान के अतिरिक्त मामलों की संख्या 1000 में 2 और 12 के बीच होगी, इस संबंध में कि रोगी किस उम्र में उपचार शुरू करते हैं और यह कितने समय तक चलता है।
आपका डॉक्टर आपके साथ लंबी अवधि की चिकित्सा में स्तन कैंसर के निदान की बढ़ती संभावना पर चर्चा करेगा, इसे एचआरटी के लाभों के विरुद्ध तौलना।
यदि आपके परिवार में कैंसर का इतिहास है या आप इससे पीड़ित हैं या आप इससे पीड़ित हैं, तो आप पर कड़ी निगरानी रखी जाएगी:
- गर्भावस्था के दौरान आवर्तक पित्त उत्सर्जन (कोलेस्टेसिस) या लगातार खुजली की रुकावट;
- जिगर समारोह में परिवर्तन;
- गुर्दे या दिल की विफलता;
- दोनों स्तनों में स्तन गांठ या फैलाना गांठ (फाइब्रोसाइटिक मास्टोपाथी);
- मिर्गी;
- दमा;
- एक कान की बीमारी जो कम सुनवाई (ओटोस्पोंगिनोसिस) के साथ होती है;
- मधुमेह;
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (मल्टीपल स्केलेरोसिस) को प्रभावित करने वाला एक ऑटोइम्यून रोग;
- प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prometrium के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
प्रोजेस्टेरोन हार्मोनल असंतुलन (ब्रोमोक्रिप्टिन) को ठीक करने के लिए दिखाए गए पदार्थ के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
आप केवल गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान और केवल योनि में ही प्रोमेट्रियम का उपयोग कर सकती हैं। प्रोमेट्रियम समय से पहले प्रसव पीड़ा को शामिल करने का इलाज नहीं है।
यदि आप गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन लेते हैं, तो आप पित्त उत्सर्जन (कोलेस्टेटिक पीलिया) या यकृत कोशिका रोग के रुकावट के कारण त्वचा के पीलेपन, आंखों के सफेद भाग और श्लेष्मा झिल्ली का अनुभव कर सकते हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाहन चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतें क्योंकि यह दवा उनींदापन और चक्कर आ सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि प्रोमेट्रियम का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक का बिल्कुल सम्मान किया जाना चाहिए।
प्रशासन के संकेत और मार्ग (मौखिक या योनि) की परवाह किए बिना, प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक उपयोग
औसतन, हार्मोन प्रोजेस्टेरोन (प्रोजेस्टिन अपर्याप्तता) के अपर्याप्त उत्पादन के लिए, दैनिक खुराक 200-300 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन है।
भोजन के बीच दवा लेने की सलाह दी जाती है
मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण (ल्यूटियल अपर्याप्तता) में अंडाशय द्वारा प्रोजेस्टेरोन के अपर्याप्त उत्पादन के मामले में, विशेष रूप से प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम में, स्तनों की फैलाना गांठदारता (सौम्य मास्टोपैथिस), चक्र परिवर्तन, प्रीमेनोपॉज़, दैनिक खुराक 200 है। -300 मिलीग्राम प्रोजेस्टेरोन, 10 दिनों के चिकित्सीय चक्र के लिए, आमतौर पर चक्र के 17वें से 26वें दिन तक।
पोस्टमेनोपॉज़ल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) में, गर्भाशय के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) के मोटे होने के जोखिम के कारण एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोजेस्टेरोन को प्रति माह 12-14 दिनों के लिए प्रति दिन 200 मिलीग्राम की खुराक पर या प्रत्येक चिकित्सीय चक्र के अंतिम दो सप्ताह के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए।
एचआरटी को लगभग एक सप्ताह के लिए बंद कर देना चाहिए जिसके दौरान योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
इन संकेतों के लिए, जिगर की बीमारी (यकृत रोग) और प्रोजेस्टेरोन (मौखिक प्रशासन के बाद उनींदापन) के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के मामले में, योनि उपयोग को समान खुराक के साथ मौखिक उपयोग के विकल्प के रूप में इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
योनि उपयोग
प्रत्येक कैप्सूल को योनि में गहराई से डालें।
मासिक धर्म चक्र के अंतिम चरण में एक पूरक के रूप में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान पोस्ट-ओवुलेटरी (ल्यूटियल चरण), कम प्रजनन क्षमता या प्राथमिक या माध्यमिक बाँझपन के मामले में, विशेष रूप से ओव्यूलेशन परिवर्तन के मामले में, अनुशंसित दैनिक खुराक 200 है। -300 मिलीग्राम प्रति दिन, चक्र के 17 वें दिन से लगातार 10 दिनों तक शुरू होता है। मासिक धर्म (अमेनोरिया) की अनुपस्थिति और पुष्टि की गई गर्भावस्था के मामले में उपचार को जल्द से जल्द दोहराया जाना चाहिए।
ल्यूटियल चरण में अपर्याप्त प्रोजेस्टेरोन उत्पादन के कारण गर्भपात या बार-बार गर्भपात की रोकथाम के खतरे के मामले में, अनुशंसित दैनिक खुराक प्रति दिन 200-400 मिलीग्राम है।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोमेट्रियम ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक प्रोमेट्रियम लेते हैं
यदि आप गलती से प्रोमेट्रिअम निगल लेते हैं / बहुत अधिक लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप Prometrium लेना भूल जाते हैं
पिछली भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Prometrium के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कभी-कभी, हो सकता है:
- प्रोमेट्रियम के मौखिक प्रशासन के बाद तीन घंटे तक नींद और चक्कर आना। इस मामले में खुराक को कम या समायोजित किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए: 200 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या सोते समय 100 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल, प्रत्येक चक्र में 12-14 दिनों के लिए)। योनि प्रशासन भी नियोजित किया जा सकता है।
निम्नलिखित प्रभाव भी बताए गए हैं:
- मासिक धर्म चक्र का छोटा होना या मासिक धर्म के बाहर गर्भाशय से रक्तस्राव (मेट्रोरेजिया)। इन मामलों में उपचार को कुछ दिनों के लिए स्थगित करने की सलाह दी जाती है (उदाहरण के लिए, 17 वें दिन के बजाय चक्र के 19 वें दिन उपचार शुरू करें) )
सामान्य रूप से प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं:
- मासिक धर्म रक्तस्राव,
- मासिक धर्म प्रवाह में परिवर्तन,
- मासिक धर्म की अनुपस्थिति (अमेनोरिया),
- ग्रीवा बलगम का परिवर्तन,
- स्तन दर्द (मास्टोडीनिया),
- शरीर के वजन में परिवर्तन (वृद्धि या कमी),
- पित्त उत्सर्जन (कोलेस्टेटिक पीलिया) के रुकावट के कारण त्वचा का पीलापन, आंखों का सफेद होना और श्लेष्मा झिल्ली,
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस या एनाफिलेक्टॉइड-प्रकार की प्रतिक्रियाएं),
- त्वचा की प्रतिक्रियाएं (खुजली के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते), गर्भावस्था के दौरान चेहरे पर पीले-भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा),
- बुखार
- अनिद्रा
- घबराहट
- डिप्रेशन
- सिरदर्द (सिरदर्द)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
कोई विशेष भंडारण निर्देश नहीं हैं।
एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का उपयोग न करें जो "एक्सपायरी ऑन" के बाद पैकेज पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
प्रोमेट्रियम में क्या शामिल है
100 मिलीग्राम नरम कैप्सूल:
- सक्रिय संघटक माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है। प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सूरजमुखी तेल, सोया लेसिथिन।
- कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
200 मिलीग्राम का नरम कैप्सूल:
- सक्रिय संघटक माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन है। प्रत्येक कैप्सूल में 200 मिलीग्राम माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सूरजमुखी तेल, सोया लेसिथिन।
- कैप्सूल के घटक हैं: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
प्रोमेट्रियम की उपस्थिति और सामग्री का विवरण
मौखिक या योनि उपयोग के लिए नरम कैप्सूल।
प्रोमेट्रियम 100 मिलीग्राम: 30 कैप्सूल का बॉक्स।
प्रोमेट्रियम 200 मिलीग्राम: 15 या 30 कैप्सूल का बॉक्स
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक और योनि उपयोग के लिए प्रोमेट्रियम सॉफ्ट कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 100 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन 100 मिग्रा.
प्रत्येक 200 मिलीग्राम सॉफ्ट कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन 200 मिग्रा.
एक्सपीरिएंस के लिए देखें पी. ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक और योनि उपयोग के लिए नरम कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक उपयोग:
विशेष रूप से प्रोजेस्टोजन अपर्याप्तता के कारण विकार:
-प्रागार्तव,
- चक्र के परिवर्तन,
सौम्य मास्टोपाथी
-प्रीमेनोपॉज़
-मेनोपॉज़ल हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के साथ प्रोजेस्टोजन थेरेपी को जोड़ा जाना)।
योनि उपयोग (मौखिक उपयोग के लिए "विकल्प" का प्रतिनिधित्व करता है):
- चरण में प्रोजेस्टिन पूरक ल्यूटिनिका प्राथमिक या माध्यमिक हाइपोफर्टिलिटी या डिम्बग्रंथि विफलता के मामले में, सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान।
- गर्भपात के खतरे की स्थिति में या अपर्याप्तता के कारण बार-बार गर्भपात की रोकथाम में ल्यूटिनिका, अमेनोरिया के 12वें सप्ताह तक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
अनुशंसित posology का पूरी तरह से सम्मान किया जाना चाहिए।
प्रशासन के संकेत और मार्ग (मौखिक या योनि) की परवाह किए बिना, प्रत्येक प्रशासन के लिए खुराक 200 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक रास्ता: प्रोजेस्टिन अपर्याप्तता के लिए औसतन, प्रोजेस्टेरोन की दैनिक खुराक 200-300 मिलीग्राम है। भोजन के बीच दवा लेने की सिफारिश की जाती है।
ल्यूटियल अपर्याप्तता (प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम, सौम्य मास्टोपाथी, चक्र परिवर्तन, प्रीमेनोपॉज़ल अवधि) में खुराक आमतौर पर प्रति दिन 200-300 मिलीग्राम होती है, 10 दिनों के चिकित्सीय चक्र के लिए, आमतौर पर चक्र के 17 वें से 26 वें दिन तक।
रजोनिवृत्ति हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी में: एस्ट्रोजन मोनोथेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का खतरा)। प्रोजेस्टेरोन को प्रति माह 12-14 दिनों के लिए प्रति दिन 200 मिलीग्राम की खुराक पर या प्रत्येक चिकित्सीय चक्र के अंतिम दो सप्ताह के दौरान प्रशासित किया जाना चाहिए। एचआरटी को लगभग एक सप्ताह तक रोक देना चाहिए जिसके दौरान योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
इन संकेतों के लिए, योनि मार्ग का उपयोग मौखिक मार्ग के समान ही किया जाना चाहिए, जिगर की बीमारी और प्रोजेस्टेरोन के कारण प्रतिकूल घटनाओं (मौखिक प्रशासन के बाद उदासीनता) के मामले में।
योनि मार्ग: प्रत्येक कैप्सूल को योनि में गहराई से डाला जाना चाहिए।
सहज या प्रेरित चक्रों के दौरान ल्यूटियल चरण में पूरक, प्राथमिक या माध्यमिक हाइपोफर्टिलिटी या बाँझपन के मामले में, विशेष रूप से ओव्यूलेशन परिवर्तन के मामले में, अनुशंसित खुराक प्रति दिन 200-300 मिलीग्राम है, जो चक्र के 17 वें दिन से लगातार 10 के लिए शुरू होता है। दिन एमेनोरिया और कन्फर्म प्रेग्नेंसी के मामले में इलाज जल्द से जल्द दोहराया जाना चाहिए।
सहज गर्भपात के खतरे या ल्यूटियल अपर्याप्तता के कारण बार-बार गर्भपात की रोकथाम के मामले में: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 200-400 मिलीग्राम है।
04.3 मतभेद
रासायनिक दृष्टिकोण से सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश या निकट से संबंधित पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता, अज्ञात प्रकृति की योनि से रक्तस्राव, आंतरिक या अपूर्ण गर्भपात, वर्तमान या पिछले थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, संदिग्ध या ज्ञात स्तन या जननांग कार्सिनोमा, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, मस्तिष्क रक्तस्राव।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार शुरू करने से पहले पैप परीक्षण सहित एक संपूर्ण सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तनों की जांच) करने की सलाह दी जाती है। उपचार के दौरान दृष्टि की आंशिक या पूर्ण हानि या दोहरी दृष्टि के लक्षण दिखाई देने पर सावधानी बरती जानी चाहिए; परिधीय, मस्तिष्क या फुफ्फुसीय वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले थ्रोम्बोटिक विकारों के पहले लक्षणों पर उपचार बंद कर दें। चूंकि प्रोजेस्टेरोन कुछ हद तक प्रतिधारण का कारण बन सकता है, इस कारक से प्रभावित होने वाली स्थितियों, जैसे: मिर्गी, माइग्रेन, अस्थमा, हृदय या गुर्दे की विफलता की निगरानी की जानी चाहिए।
मानसिक अवसाद के इतिहास वाले मरीजों को प्रोमेट्रियम के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक अवलोकन की आवश्यकता होती है। मधुमेह रोगियों में, प्रोजेस्टोजेन पानी के प्रतिधारण को निर्धारित या बढ़ा सकते हैं और ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकते हैं।
प्रीमेनोपॉज़ल रोगियों में प्रोजेस्टिन उपचार क्लाइमेक्टेरिक की शुरुआत को छुपा सकता है।
क्या एक हिस्टोलॉजिकल परीक्षा की जानी चाहिए, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रोगी का इलाज प्रोमेट्रियम के साथ किया जा रहा है।
योनि से रक्तस्राव के मामले में, गैर-कार्यात्मक कारणों को ध्यान में रखा जाना चाहिए। अस्पष्टीकृत मेट्रोरहागिया के मामलों में, उचित नैदानिक उपायों की सिफारिश की जाती है।
प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन के बाद, अंतःस्रावी परीक्षण या यकृत समारोह में परिवर्तन हो सकता है।
आधे से अधिक गर्भपात आनुवंशिक जटिलताओं के कारण होते हैं। इसके अलावा, संक्रामक रोग और "यांत्रिक" विकार समय से पहले गर्भपात का कारण बन सकते हैं। इसलिए इस मामले में प्रोजेस्टेरोन के प्रशासन का एकमात्र प्रभाव एक बेजान अंडाणु की निकासी या गर्भावस्था की समाप्ति में देरी करना होगा जो किसी भी मामले में पूरा नहीं किया जा सकता है। - इसलिए प्रोजेस्टेरोन का उपयोग ल्यूटियल अपर्याप्तता के मामलों तक सीमित होना चाहिए। .
उपयोग के लिए अनुशंसित खुराक पर उपचार गर्भनिरोधक नहीं है।
एस्ट्रोजन रिप्लेसमेंट थेरेपी के सहयोग से रजोनिवृत्ति संबंधी विकारों में उपयोग करने के लिए सीमित
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, चिकित्सा इतिहास, contraindications और चेतावनियों के आधार पर पूरी तरह से सामान्य और स्त्री रोग संबंधी परीक्षा (श्रोणि और स्तन की जांच सहित) के साथ एक पूर्ण व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास लिया जाना चाहिए। उपयोग। उपचार के दौरान, आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है, जिसकी प्रकृति और आवृत्ति को व्यक्तिगत रूप से अनुकूलित किया जाना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने चिकित्सक को किसी भी बदलाव की रिपोर्ट करें। मैमोग्राफी सहित जांच, वर्तमान स्क्रीनिंग कार्यक्रमों के अनुसार की जानी चाहिए, व्यक्तिगत नैदानिक आवश्यकताओं के अनुसार संशोधित की जानी चाहिए। हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से उपचारित महिलाओं में, समय के साथ जोखिम/लाभ का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वर्तमान में उपलब्ध नैदानिक डेटा (इक्यावन महामारी विज्ञान के अध्ययनों के आंकड़ों के मूल्यांकन के परिणामस्वरूप) से पता चलता है कि पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में जो हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी से गुजर रही हैं या कर रही हैं, स्तन कैंसर के निदान की संभावना में हल्की से मध्यम वृद्धि हुई है। यह उपचारित रोगियों में शीघ्र निदान, एचआरटी के वास्तविक प्रभाव और दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।
स्तन कैंसर का निदान होने की संभावना उपचार की अवधि के साथ बढ़ जाती है और एचआरटी बंद होने के पांच साल बाद बेसलाइन पर लौट आती है। एचआरटी का उपयोग करने वाले या हाल ही में उपयोग करने वाले रोगियों में स्तन कैंसर का निदान अनुपचारित महिलाओं की तुलना में प्रकृति में कम आक्रामक प्रतीत होगा।
पचास से सत्तर वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी का उपयोग नहीं करती हैं, प्रत्येक हजार लोगों में से लगभग पैंतालीस लोगों में उम्र से संबंधित वृद्धि के साथ स्तन कैंसर का निदान किया जाता है। यह अनुमान लगाया गया है कि एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में कम से कम पांच वर्ष, स्तन कैंसर निदान के अतिरिक्त मामलों की संख्या प्रति हजार विषयों के लिए दो से बारह के बीच होगी, यह उस उम्र के संबंध में है जिस पर रोगी उपचार शुरू करते हैं और उसी की अवधि
यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सक एचआरटी के लाभों के संबंध में मूल्यांकन करते हुए, दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए रोगी उम्मीदवार के साथ स्तन कैंसर के निदान की बढ़ती संभावना पर चर्चा करें।
कैंसर के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों और निम्नलिखित स्थितियों से पीड़ित या पीड़ित लोगों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए:
- गर्भावस्था के दौरान आवर्तक कोलेस्टेसिस या लगातार खुजली;
- यकृत समारोह में परिवर्तन;
- गुर्दे या दिल की विफलता;
- स्तन गांठ या फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी;
- मिर्गी;
- दमा;
- ओटोस्पोंजिनोसिस;
- मधुमेह;
- मल्टीपल स्क्लेरोसिस;
- प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
प्रोजेस्टेरोन ब्रोमोक्रिप्टिन के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
PROMETRIUM का उपयोग गर्भावस्था में केवल पहली तिमाही के दौरान और केवल योनि उपयोग के माध्यम से किया जाना चाहिए।
PROMETRIUM समय से पहले प्रसव पीड़ा को शामिल करने का इलाज नहीं है।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान माइक्रोनाइज़्ड प्रोजेस्टेरोन के उपयोग से कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटो-सेलुलर रोग हो सकता है।
प्रोजेस्टेरोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है इसलिए स्तनपान के दौरान इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि यह दवा उनींदापन और चक्कर आ सकती है, वाहन चलाते या वाहन का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
PROMETRIUM के मौखिक प्रशासन के बाद कुछ रोगियों में कभी-कभी उनींदापन और चक्कर आना हो सकता है। इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या फिर से समायोजित किया जाना चाहिए, उदा। जी। उदाहरण के लिए प्रत्येक चक्र में 12-14 दिनों के लिए, सोते समय 200 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल या 100 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल।
योनि प्रशासन भी नियोजित किया जा सकता है।
रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव मासिक धर्म या रक्तस्राव में कमी थे। इन मामलों में कुछ दिनों के लिए उपचार की शुरुआत को स्थगित करने की सलाह दी जाती है (उदाहरण के लिए, चक्र के 17 वें दिन के बजाय 19 वें दिन)।
सामान्य रूप से प्रोजेस्टोजेन के प्रशासन के बाद निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग, परिवर्तित मासिक धर्म प्रवाह, एमेनोरिया, असामान्य ग्रीवा स्राव, मास्टोडीनिया, वजन में बदलाव (वृद्धि या कमी), कोलेस्टेटिक पीलिया, एनाफिलेक्सिस या प्रकार की प्रतिक्रियाएं एनाफिलेक्टॉइड, दाने के साथ या खुजली, क्लोमा, बुखार, अनिद्रा, घबराहट, अवसाद, सिरदर्द के बिना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में (जो खुद को उनींदापन और चक्कर आना, चक्र को छोटा करना या प्रशासन के बाद रक्तस्राव के रूप में प्रकट कर सकता है) दवा के प्रशासन को बाधित करने और रोगसूचक चिकित्सा को शुरू करने की सलाह दी जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी वर्गीकरण: G03DA04 जननांग प्रणाली और प्रोजेस्टिन सेक्स हार्मोन।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक उपयोग:
अवशोषण: माइक्रोनाइज्ड प्रोजेस्टेरोन पाचन तंत्र से अवशोषित होता है। उपचार के पहले घंटे के दौरान प्लाज्मा में प्रोजेस्टेरोन का स्तर समान रूप से बढ़ जाता है और उच्चतम मूल्यों को प्रशासन के 1-3 घंटे बाद देखा गया। स्वयंसेवकों पर किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चलता है कि, दो 100 मिलीग्राम कैप्सूल के सहवर्ती प्रशासन के बाद, प्लाज्मा प्रोजेस्टेरोन 1 घंटे के बाद 0.13-4.25 एनजी / एमएल के औसत मूल्य तक बढ़ जाता है, 2 घंटे के बाद 11.75 एनजी / एमएल, 8.37 एनजी / एमएल 4 घंटे के बाद, 6 घंटे के बाद 2.00 एनजी / एमएल और 8 घंटे के बाद 1.64 एनजी / एमएल। ऊतकों में इस हार्मोन के प्रतिधारण समय को ध्यान में रखते हुए, 24 घंटे की अवधि में दवा की कार्रवाई सुनिश्चित करने के लिए, लगभग 12 घंटे के अंतराल पर खुराक को दो प्रशासनों में विभाजित करना आवश्यक माना जाता है। यद्यपि व्यक्तिगत भिन्नताओं के साथ, एक ही व्यक्ति कई महीनों के बाद समान फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को बनाए रखता है, इस प्रकार खुराक के एक अच्छे व्यक्तिगत अनुकूलन की अनुमति देता है।
चयापचय: प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स 20α-हाइड्रॉक्सी-β-4a-pregnanolone और 5α-dihydroprogesterone हैं। 95% मेटाबोलाइट्स मूत्र में ग्लूकोरोनोकोनजुगेट्स के रूप में उत्सर्जित होते हैं, मुख्य रूप से 3α-, 5β-pregnanediol।प्लाज्मा और मूत्र मेटाबोलाइट्स कॉर्पस ल्यूटियम के शारीरिक स्राव के दौरान पाए जाने वाले समान हैं।
योनि मार्ग:
अवशोषण: योनि प्रोजेस्टेरोन तेजी से अवशोषित होता है, 1 घंटे के बाद ऊंचा प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है। प्रोजेस्टेरोन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता आवेदन के 2 से 6 घंटे के बीच पहुंच जाती है और 24 घंटे के बाद 9.7 एनजी / एमएल की औसत एकाग्रता पर रहती है जब दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है। यह खुराक प्रोजेस्टेरोन के शारीरिक प्लाज्मा सांद्रता को निर्धारित करता है सामान्य ओव्यूलेशन के ल्यूटियल चरण के दौरान देखे गए समान संतुलन। प्रोजेस्टेरोन के स्तर में कमजोर अंतर-व्यक्तिगत भिन्नताएं एक मानक खुराक के साथ अपेक्षित प्रतिक्रियाओं का अनुमान लगाने की अनुमति देती हैं। प्रतिदिन 200 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के साथ, प्रोजेस्टेरोन सांद्रता गर्भावस्था के पहले तिमाही के समान होती है।
चयापचय: 5β-pregnanolone के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि नहीं होती है। मूत्र उन्मूलन मुख्य रूप से 3α-, 5β-pregnanediol के रूप में मनाया जाता है, जैसा कि इसकी एकाग्रता में प्रगतिशील वृद्धि (142 एनजी / एमएल 6 घंटे के बाद अधिकतम एकाग्रता है) से प्रमाणित है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रोजेस्टेरोन एक शारीरिक हार्मोन है, जिसका उपयोग क्लिनिक में कई वर्षों तक विभिन्न फार्मास्युटिकल रूपों में किया जाता है, जिसे वैज्ञानिक साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित किया गया है।
चिकित्सक के लिए महत्वपूर्ण महत्व के प्रीक्लिनिकल डेटा से व्युत्पन्न कोई जानकारी नहीं है जो पहले से ही एसएमपीसी के अन्य वर्गों में रिपोर्ट नहीं की गई है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सहायक पदार्थ: सूरजमुखी तेल, सोया लेसितिण।
कैप्सूल घटक: जिलेटिन, ग्लिसरॉल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
PROMETRIUM 100 मिलीग्राम नरम कैप्सूल मौखिक और योनि उपयोग के लिए: 30 कैप्सूल युक्त बॉक्स।
PROMETRIUM 200 मिलीग्राम नरम कैप्सूल मौखिक और योनि उपयोग के लिए: 15 या 30 कैप्सूल युक्त बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोट्टाफार्म एस.पी.ए. - गैलेरिया यूनियन, 5 - 20122 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PROMETRIUM १०० मिलीग्राम नरम कैप्सूल मौखिक और योनि उपयोग के लिए ३० कैप्सूल AIC n .: ०२९५३८०१६
PROMETRIUM 200 mg सॉफ्ट कैप्सूल मौखिक और योनि उपयोग के लिए 15 कैप्सूल AIC n: 029538028
PROMETRIUM 200 मिलीग्राम नरम कैप्सूल मौखिक और योनि उपयोग के लिए 30 कैप्सूल एआईसी एन।: 029538030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015