ज़िथ्रोमैक्स एवियम - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: एज़िथ्रोमाइसिन

ZITROMAX एवियम 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

ज़िथ्रोमैक्स एवियम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी; मैक्रोलाइड्स

चिकित्सीय संकेत

ज़िट्रोमैक्स एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) संक्रमणों के प्रोफिलैक्सिस में मोनोथेरेपी या रिफैबूटिन के संयोजन के रूप में इंगित किया जाता है: अवसरवादी संक्रमण जो मुख्य रूप से उन्नत एचआईवी वायरस वाले रोगियों को प्रभावित करते हैं।

उन्नत एचआईवी वायरस वाले रोगियों में प्रसारित माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) संक्रमण के इलाज के लिए, ज़िट्रोमैक्स एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को एथमब्युटोल के संयोजन में इंगित किया गया है।

अंतर्विरोध जब ज़िथ्रोमैक्स एवियम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

सक्रिय पदार्थ एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं में से किसी के लिए, या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

उपयोग के लिए सावधानियां ज़िथ्रोमैक्स एवियम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

परिवर्तित गुर्दा समारोह

गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर <10 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रणालीगत जोखिम में 33% की वृद्धि देखी गई।

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, जबकि गंभीर हानि वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए (जीएफआर <10 एमएल / मिनट)।

हेपटोटोक्सिसिटी

चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए प्रमुख जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इसका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जिगर की हानि, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत परिगलन और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले एज़िथ्रोमाइसिन के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। संभावित रूप से इसके कारण जिगर की विफलता, जिनमें से कुछ घातक रही हैं (देखें "दुष्प्रभाव")। कुछ रोगियों को पिछले जिगर की बीमारी हो सकती है या उन्होंने अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ली हो सकती हैं। ऐसे मामलों में जहां जिगर की शिथिलता के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि तेजी से शुरू होने वाली अस्थिया पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी से संबंधित, यकृत समारोह परीक्षण / परीक्षण तुरंत किए जाने चाहिए।

जिगर की शिथिलता के लक्षण होने पर तुरंत एज़िथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर दें।

एर्गोटामाइन के व्युत्पन्न

एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज्म संकट पैदा कर दिया है। वर्तमान में एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

सुपरइन्फेक्शन

किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की संभावित घटना के लिए विशेष अवलोकन की सिफारिश की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ज़िथ्रोमैक्स एवियम के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

antacids

एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ चिकित्सा में रोगियों को नहीं लेना चाहिए एक ही समय में दो दवाएं। सह-मैगलड्रोक्स (एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड) की 20 मिलीलीटर की एकल खुराक के साथ लंबे समय तक जारी मौखिक निलंबन के लिए एज़िथ्रोमाइसिन ग्रैन्यूल के सह-प्रशासन ने एज़िथ्रोमाइसिन के अवशोषण की दर और सीमा को प्रभावित नहीं किया।

Cetirizine

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन के 5-दिवसीय आहार और 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन के सह-प्रशासन ने क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।

डिडानोसिन

छह एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन और डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक के सह-प्रशासन को प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन की स्थिर अवस्था के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

डिगॉक्सिन (पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स)

डीगॉक्सिन जैसे पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के साथ एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सेवन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बताया गया है। इसलिए, सीरम डिगॉक्सिन के स्तर में वृद्धि की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए यदि एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन को एक साथ लिया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन उपचार को बंद करने के दौरान और बाद में संभावित ऊंचा डिगॉक्सिन स्तरों के लिए नैदानिक ​​​​निगरानी और निगरानी की आवश्यकता होती है।

ज़िडोवुडिन

एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता। नैदानिक इस खोज का महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन फिर भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है।

एज़िथ्रोमाइसिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की उम्मीद नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, वास्तव में, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से यकृत साइटोक्रोम P450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है।

एर्गोटेमाइन

एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं, जिसके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय गतिविधि ज्ञात है।

एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)

एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एचएमजी सीओए रिडक्टेस निषेध परख के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला और इसलिए एचएमजी सीओए रिडक्टेस की गतिविधि में बदलाव का कारण नहीं बना। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं।

कार्बमेज़पाइन

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक बातचीत अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।

सिमेटिडाइन

एज़िथ्रोमाइसिन के 2 घंटे बाद प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।

साइक्लोस्पोरिन

साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, दो दवाओं के संभावित एक साथ प्रशासन में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन सख्ती से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बाद की खुराक को तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।

इफावरेन्ज

7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।

फ्लुकोनाज़ोल

एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक ​​रूप से नगण्य कमी देखी गई।

इंदिनवीरो

एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।

methylprednisolone

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

midazolam

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।

नेफ्लिनवीर

स्थिर अवस्था में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर के सहवर्ती प्रशासन (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी।

रिफाब्यूटिन

एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है। एक ही समय में दो दवाएं लेने वाले कुछ रोगियों में न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैबूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और संयोजन राइफैबूटिनज़िथ्रोमाइसिन ("अवांछनीय प्रभाव" देखें) के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है।

सिल्डेनाफिल

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।

थियोफिलाइन

स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।

टेरफेनाडाइन

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।

triazolam

14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सहवर्ती प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल

7 दिनों के लिए ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के सहवर्ती प्रशासन के बाद, शिखर सांद्रता, जोखिम समय या दिन 7 पर मूत्र उत्सर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। दोनों ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल एज़िथ्रोमाइसिन की सीरम सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए समान हैं।

Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदलने के लिए दिखाया गया था। विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रबंध करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

अतिसंवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं

एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) (शायद ही कभी घातक) सहित त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं। और ईसीनोफिलिया के साथ दवा विस्फोट और प्रणालीगत लक्षण (पोशाक)। एज़िथ्रोमाइसिन प्रशासन से जुड़ी इन प्रतिक्रियाओं में से कुछ के परिणामस्वरूप रिलेपेस हो गए हैं और इसलिए लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।

एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि रोगसूचक उपचार बंद होने के बाद एलर्जी के लक्षण वापस आ सकते हैं।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल संबद्ध डायरिया

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के मामलों की रिपोर्ट लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ की गई है, जिसमें एज़िथ्रोमाइसिन भी शामिल है, जिसमें हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता होती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और सी। डिफिसाइल के अतिवृद्धि की ओर जाता है।

C. Difficile विषाक्त पदार्थ A और B पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान करते हैं। सी। डिफिसाइल के उपभेद जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त की संभावना उन सभी रोगियों में विचार की जानी चाहिए जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है क्योंकि सी। डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी बताए गए हैं।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में, ईसीजी पर कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल का लंबा होना पाया गया, जिससे कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स विकसित होने का खतरा बढ़ गया (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। इसलिए, चूंकि निम्नलिखित स्थितियों से वेंट्रिकुलर अतालता (टॉरसेड डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ सकता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, एज़िथ्रोमाइसिन को सहवर्ती प्रोएरिथमिक स्थितियों (विशेषकर महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों में) वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

जोखिम वाले रोगी समूहों में एज़िथ्रोमाइसिन के लाभ-जोखिम का मूल्यांकन करते समय, प्रिस्क्राइबर को क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम पर विचार करना चाहिए, जो घातक हो सकता है, जैसे:

• क्यूटी अंतराल के जन्मजात या प्रलेखित दीर्घीकरण वाले रोगी;
• क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ रोगियों का इलाज किया जाता है, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III (डोफेटिलाइड, एमियोडारोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक दवाएं जैसे कि पिमोज़ाइड, एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम, फ्लोरोक्विनोलोन। मोक्सीफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन और क्लोरोक्वीन के रूप में।
• इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी वाले रोगी, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में;
• चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मंदनाड़ी, हृदय अतालता या गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी;
• महिलाएं और बुजुर्ग जो क्यूटी अंतराल परिवर्तन के (दवा से संबंधित) प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।

मियासथीनिया ग्रेविस

एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की प्रारंभिक शुरुआत की सूचना मिली है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।

बच्चों में माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) संक्रमण की रोकथाम या उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था के दौरान एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।

उपजाऊपन

चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद प्रजनन दर में कमी देखी गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।

गर्भावस्था

मामूली विषाक्त मातृ सांद्रता तक पहुंचने के लिए स्केल की गई खुराक का उपयोग करके पशु प्रजनन अध्ययन आयोजित किए गए हैं। इन अध्ययनों से एज़िथ्रोमाइसिन के कारण भ्रूण के लिए किसी भी खतरे का कोई सबूत नहीं था। जानवरों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन ने प्लेसेंटा को पारित करने के लिए दिखाया है, लेकिन नहीं टेराटोजेनिक प्रभाव देखा गया।

खाने का समय

एज़िथ्रोमाइसिन को स्तन के दूध में स्रावित होने की सूचना दी गई है। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल स्तनपान कराने वाली महिलाओं में किया जाना चाहिए, जहां चिकित्सक की राय में, संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को सही ठहराता है।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ऐसा कोई डेटा नहीं दिखा रहा है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

खुराक और उपयोग की विधि ज़िथ्रोमैक्स एवियम का उपयोग कैसे करें: खुराक

ज़िट्रोमैक्स एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को एक दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियां या तो खाली पेट या भोजन के बाद ली जा सकती हैं। टैबलेट के अंतर्ग्रहण से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन से होने वाले किसी भी अवांछनीय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव को कम कर सकता है।

वयस्कों

एचआईवी संक्रमित रोगियों में मैक संक्रमण की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार दिन में एक बार 1200 मिलीग्राम (600 मिलीग्राम की 2 गोलियां) है।

उन्नत एचआईवी संक्रमित रोगियों में प्रसारित मैक संक्रमण के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम है। एज़िथ्रोमाइसिन को अन्य एंटीमाइकोबैक्टीरियल के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए जो मैक के खिलाफ इन विट्रो गतिविधि में दिखाया गया है, जिसमें अनुशंसित खुराक पर दिए गए एथमब्यूटोल शामिल हैं।

वरिष्ठ नागरिकों

वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है। चूंकि बुजुर्ग रोगियों में कार्डियक अतालता होने का खतरा अधिक होता है, इसलिए कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के कारण विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें "विशेष चेतावनी")।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में मैक संक्रमण की रोकथाम या उपचार में एज़िथ्रोमाइसिन की प्रभावकारिता और सहनशीलता स्थापित नहीं की गई है। फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि बाल रोगियों को दी जाने वाली 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के परिणामस्वरूप वयस्कों में 1200 मिलीग्राम की खुराक के समान दवा का जोखिम होता है, हालांकि उच्च सीएमएक्स के साथ।

लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीज:

लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीजों को अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए, क्योंकि इसके लिए सामान्य खुराक को बदलने की आवश्यकता हो सकती है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है और गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर <10 एमएल / मिनट) वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) ) सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में किया जा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।

यदि रोगियों को निगलने में कठिनाई हो तो ZITROMAX Avium (azithromycin) गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए या विभाजित किया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक ज़िथ्रोमैक्स एवियम ले लिया है तो क्या करें?

अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं।

ज़िट्रोमैक्स एवियम की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास ज़िट्रोमैक्स एवियम के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स ज़िथ्रोमैक्स एवियम के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, ZITROMAX दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।

नीचे दी गई तालिका में नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी से विभाजित किया गया है। पोस्टमार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100,

नैदानिक ​​​​अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया।

प्रणालीगत जैविक वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण कैंडिडिआसिस, योनि संक्रमण, निमोनिया, फंगल संक्रमण, जीवाणु संक्रमण, ग्रसनीशोथ, आंत्रशोथ, श्वसन विकार, राइनाइटिस, मौखिक कैंडिडिआसिस असामान्य स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस (देखें "विशेष चेतावनी") ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया असामान्य थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता असामान्य एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) ज्ञात नहीं है चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया असामान्य मानसिक विकार घबराहट, अनिद्रा असामान्य घबराहट दुर्लभ आक्रामकता, चिंता, प्रलाप, मतिभ्रम ज्ञात नहीं है तंत्रिका तंत्र के विकार सिरदर्द सामान्य चक्कर आना, तंद्रा, डिस्गेसिया, पेरेस्टेसिया असामान्य बेहोशी, आक्षेप, हाइपोस्थेसिया, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, एनोस्मिया, एजुसिया, पैरोस्मिया, मायस्थेनिया ग्रेविस (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) ज्ञात नहीं है नेत्र विकार दृश्य हानि असामान्य कान और भूलभुलैया विकार कान विकार, चक्कर आना असामान्य बहरापन और / या टिनिटस सहित श्रवण हानि ज्ञात नहीं है कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन असामान्य टॉर्सडे डी पॉइंट्स (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें), अतालता (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) जिसमें वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया शामिल है, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर "क्यूटी अंतराल" का लंबा होना (अनुभाग "विशेष चेतावनी" देखें) ज्ञात नहीं है संवहनी विकृति अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना असामान्य अल्प रक्त-चाप ज्ञात नहीं है श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, एपिस्टेक्सिस असामान्य जठरांत्रिय विकार दस्त बहुत ही आम उल्टी, पेट दर्द, जी मिचलाना सामान्य कब्ज, पेट फूलना, अपच, जठरशोथ, अपच, पेट में गड़बड़ी, शुष्क मुँह, डकार, मुँह में छाले, लार का हाइपरसेरेटियन असामान्य अग्नाशयशोथ, जीभ का मलिनकिरण ज्ञात नहीं है हेपेटोबिलरी विकार असामान्य जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया दुर्लभ यकृत विफलता (शायद ही कभी घातक) ("विशेष चेतावनी" अनुभाग देखें), फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन ज्ञात नहीं है त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, हाइपरहाइड्रोसिस असामान्य प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा का विस्फोट (ड्रेस) दुर्लभ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म ज्ञात नहीं है मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन का दर्द असामान्य जोड़ों का दर्द ज्ञात नहीं है गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार डायसुरिया, गुर्दे का दर्द असामान्य तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस ज्ञात नहीं है प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग मेट्रोरहागिया, वृषण विकार असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शोफ, अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, ज्वर, दर्द, परिधीय शोफ इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द*, इंजेक्शन वाली जगह पर सूजन* सामान्य नैदानिक ​​परीक्षण लिम्फोसाइट गिनती में कमी आई, ईोसिनोफिल गिनती में वृद्धि हुई, रक्त बाइकार्बोनेट में कमी आई, बेसोफिल में वृद्धि हुई, मोनोसाइट्स में वृद्धि हुई, न्यूट्रोफिल में वृद्धि हुई सामान्य बढ़े हुए एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएसटी), बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी), रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि, रक्त यूरिया में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त पोटेशियम में परिवर्तन, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, क्लोराइड के स्तर में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि, प्लेटलेट में वृद्धि, हेमटोक्रिट में कमी, रक्त बाइकार्बोनेट वृद्धि, सोडियम स्तर में परिवर्तन असामान्य आघात और विषाक्तता प्रक्रियात्मक जटिलताओं के बाद असामान्य

* पाउडर के लिए केवल अर्क के लिए समाधान

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के अनुभव के आधार पर संभावित रूप से या संभवतः माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स के प्रोफिलैक्सिस और उपचार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल-रिलीज़ या लंबे समय तक-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के साथ रिपोर्ट की गई, प्रकार या आवृत्ति में भिन्न होती हैं:

बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100, असामान्य (≥ १ / १,००० to चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना हाइपोस्थेसिया नेत्र विकार दृश्य हानि कान और भूलभुलैया विकार बहरापन बिगड़ा हुआ श्रवण टिनिटस कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन जठरांत्रिय विकार दस्त पेट में दर्द जी मिचलाना पेट फूलना पेट की परेशानी मल की कमी हेपेटोबिलरी विकार हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा पर लाल चकत्ते स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान अस्थेनिया मालाइज़

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।

चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।

खराब होने के स्पष्ट संकेतों के मामले में उपयोग न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

संयोजन

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: एज़िथ्रोमाइसिन 628.93 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन 600 मिलीग्राम . के बराबर डाइहाइड्रेट
• Excipients: प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, निर्जल एसिड कैल्शियम फॉस्फेट, कारमेलोज सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट।
• कोटिंग में शामिल हैं: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज, हाइपोमेलोज, ट्राईसेटिन।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

फिल्म लेपित गोलियाँ।

पीवीसी / अल ब्लिस्टर जिसमें 8 x 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

ज़िथ्रोमैक्स एवियम के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

ZITROMAX AVIUM 600 MG टैबलेट फिल्म के साथ लेपित

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय सिद्धांत:

एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट 628.93 मिलीग्राम

एज़िथ्रोमाइसिन बेस 600 मिलीग्राम के बराबर।

ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: औषधीय उत्पाद में लैक्टोज होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

ZITROMAX एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को मोनोथेरेपी के रूप में या राइफब्यूटिन के संयोजन में प्रोफिलैक्सिस में इंगित किया गया है माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक): अवसरवादी संक्रमण जो मुख्य रूप से उन्नत एचआईवी वायरस वाले रोगियों को प्रभावित करते हैं।

ज़िट्रोमैक्स एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को एथमब्युटोल के संयोजन में, के उपचार के लिए संकेत दिया गया है माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) उन्नत एचआईवी वायरस वाले रोगियों में प्रसारित किया गया।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

ज़िट्रोमैक्स एवियम (एज़िथ्रोमाइसिन) को एक दैनिक खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। गोलियां या तो खाली पेट या भोजन के बाद ली जा सकती हैं। टैबलेट के अंतर्ग्रहण से पहले भोजन का सेवन एज़िथ्रोमाइसिन से होने वाले किसी भी अवांछनीय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव को कम कर सकता है।

वयस्कों

एचआईवी संक्रमित रोगियों में मैक संक्रमण की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार दिन में एक बार 1200 मिलीग्राम (600 मिलीग्राम की 2 गोलियां) है।

उन्नत एचआईवी संक्रमित रोगियों में प्रसारित मैक संक्रमण के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम है। एज़िथ्रोमाइसिन को अन्य एंटीमाइकोबैक्टीरियल के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना चाहिए जिन्होंने गतिविधि दिखाई है कृत्रिम परिवेशीय मैक के खिलाफ, अनुशंसित खुराक पर प्रशासित एथमब्यूटोल सहित।

वरिष्ठ नागरिकों

वही खुराक अनुसूची बुजुर्ग रोगी के लिए लागू की जा सकती है।

चूंकि बुजुर्ग रोगियों में कार्डियक अतालता का खतरा अधिक होता है, इसलिए कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स के विकास के जोखिम के कारण विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बच्चों में मैक संक्रमण को रोकने में एज़िथ्रोमाइसिन की प्रभावकारिता और सहनशीलता स्थापित नहीं की गई है। फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चला है कि बाल रोगियों को दी जाने वाली 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के परिणामस्वरूप वयस्कों में 1200 मिलीग्राम की खुराक के समान दवा का जोखिम होता है, हालांकि उच्च सीएमएक्स के साथ।

यदि रोगियों को निगलने में कठिनाई हो तो ZITROMAX Avium (azithromycin) गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए या विभाजित किया जाना चाहिए।

परिवर्तित गुर्दा समारोह

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, जबकि गंभीर हानि वाले लोगों में सावधानी बरती जानी चाहिए (जीएफआर)

परिवर्तित जिगर समारोह

सामान्य यकृत समारोह वाले रोगियों में समान खुराक का उपयोग हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में किया जा सकता है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, एरिथ्रोमाइसिन के लिए, मैक्रोलाइड या केटोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं में से किसी के लिए, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अतिसंवेदनशीलता

एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) (शायद ही कभी घातक) सहित त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं, और "ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा का विस्फोट"। (पोशाक)। एज़िथ्रोमाइसिन प्रशासन से जुड़ी इन प्रतिक्रियाओं में से कुछ के परिणामस्वरूप रिलेपेस हो गए हैं और इसलिए लंबे समय तक अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।

एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि रोगसूचक उपचार बंद होने के बाद एलर्जी के लक्षण वापस आ सकते हैं।

हेपटोटोक्सिसिटी

चूंकि जिगर एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन का प्रमुख मार्ग है, इसलिए प्रमुख जिगर की बीमारी वाले रोगियों में इसका उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ बिगड़ा हुआ यकृत समारोह, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया, यकृत परिगलन और फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले सामने आए हैं। संभावित रूप से अग्रणी जिगर की विफलता के लिए, जिनमें से कुछ घातक रहे हैं (धारा 4.8 देखें)। कुछ रोगियों को पिछले जिगर की बीमारी हो सकती है या हो सकता है कि उन्होंने अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ली हों। ऐसे मामलों में जहां जिगर की शिथिलता के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, जैसे कि एस्थेनिया रैपिड ऑनसेट संबंधित पीलिया, गहरे रंग का मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति या यकृत एन्सेफैलोपैथी के साथ, यकृत समारोह परीक्षण / निदान तुरंत किया जाना चाहिए।

जिगर की शिथिलता के लक्षण होने पर तुरंत एज़िथ्रोमाइसिन उपचार बंद कर दें।

एर्गोटामाइन के व्युत्पन्न

एर्गोटामाइन डेरिवेटिव के साथ इलाज किए गए रोगियों में मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के सह-प्रशासन ने एर्गोटिज्म संकट पैदा कर दिया है। वर्तमान में एर्गोटामाइन और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

किसी भी अन्य एंटीबायोटिक तैयारी के साथ, कवक सहित गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरिनफेक्शन की संभावित घटना के लिए विशेष अवलोकन की सिफारिश की जाती है।

दस्त से जुड़े क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल

से जुड़े दस्त के मामले क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी), जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता है सी मुश्किल.

NS सी मुश्किल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो दस्त के विकास में योगदान देता है। के उपभेदों सी मुश्किल जो अतिरिक्त विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि का कारण बनते हैं, क्योंकि ये संक्रमण आमतौर पर जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए दुर्दम्य होते हैं और अक्सर कोलेक्टॉमी की आवश्यकता होती है। संबंधित दस्त की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए सी मुश्किल सभी रोगियों में जो एंटीबायोटिक उपचार के बाद दस्त के साथ उपस्थित होते हैं। संबंधित दस्त के मामलों के बाद से एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है सी मुश्किल उन्हें एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने बाद भी सूचित किया गया है।

गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (GFR

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना

एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड्स के साथ उपचार में, ईसीजी पर लंबे समय तक कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल पाए गए, जिससे कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट्स विकसित होने का खतरा बढ़ गया (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, चूंकि निम्नलिखित स्थितियों से वेंट्रिकुलर अतालता (टॉरसेड डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ सकता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, एज़िथ्रोमाइसिन को सहवर्ती प्रोएरिथमिक स्थितियों (विशेषकर महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों में) वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

जोखिम वाले रोगी समूहों में एज़िथ्रोमाइसिन के लाभ-जोखिम का मूल्यांकन करते समय, प्रिस्क्राइबर को क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम पर विचार करना चाहिए, जो घातक हो सकता है, जैसे:

• जन्मजात या प्रलेखित क्यूटी अंतराल वाले रोगी;

• मरीजों का इलाज अन्य सक्रिय पदार्थों से किया जा रहा है जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III (डोफेटिलाइड, एमियोडारोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक दवाएं जैसे कि पिमोज़ाइड, एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम, फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन और क्लोरोक्वीन।

• इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी वाले रोगी, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में;

• चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक मंदनाड़ी, हृदय संबंधी अतालता या गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी;

• महिलाएं और बुजुर्ग जो परिवर्तित क्यूटी अंतराल के (दवा से संबंधित) प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया ग्रेविस के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिक सिंड्रोम की शुरुआत की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )।

के साथ संक्रमण की रोकथाम या उपचार में सुरक्षा और प्रभावकारिता माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (मैक) बच्चों में स्थापित नहीं किया गया है।

दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

antacids

एंटासिड और एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन के प्रभावों के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन की जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि अधिकतम सीरम सांद्रता में लगभग 25% की कमी देखी गई थी। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड के साथ चिकित्सा में रोगियों को नहीं लेना चाहिए एक ही समय में दो दवाएं।

Cetirizine

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन और सेटीरिज़िन 20 मिलीग्राम के 5-दिवसीय आहार के सहवर्ती प्रशासन स्थिर अवस्था क्यूटी अंतराल में कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन या महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखा।

डिडानोसिन

एचआईवी पॉजिटिव छह रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन और डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन की दैनिक खुराक के सह-प्रशासन का समग्र फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। स्थिर अवस्था डेडानोसिन प्लेसीबो की तुलना में।

डिगॉक्सिन (पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स)

डीगॉक्सिन जैसे पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के साथ एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सेवन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि का कारण बताया गया है। इसलिए बढ़े हुए स्तर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। सहवर्ती सेवन के मामले में सीरम डिगॉक्सिन एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के सबस्ट्रेट्स, जैसे कि डिगॉक्सिन। एज़िथ्रोमाइसिन उपचार को बंद करने के दौरान और बाद में संभावित ऊंचा डिगॉक्सिन स्तरों की नैदानिक ​​​​निगरानी और निगरानी की आवश्यकता होती है।

ज़िडोवुडिन

एकल 1000 मिलीग्राम खुराक और एज़िथ्रोमाइसिन की कई 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन ने प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट के मूत्र उत्सर्जन में काफी बदलाव नहीं किया। परिधीय मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन, इसकी नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट की सांद्रता। नैदानिक इस खोज का महत्व स्पष्ट नहीं है, लेकिन फिर भी रोगी के लिए लाभकारी हो सकता है।

एज़िथ्रोमाइसिन हेपेटिक साइटोक्रोम पी 450 सिस्टम के साथ महत्वपूर्ण रूप से बातचीत नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ पाए जाने वाले फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल होने की उम्मीद नहीं है। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ, वास्तव में, इसके मेटाबोलाइट्स के परिसर के माध्यम से यकृत साइटोक्रोम P450 का कोई प्रेरण या निष्क्रियता नहीं है।

एर्गोटेमाइन

एर्गोटिज़्म की संभावित शुरुआत के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटेमाइन डेरिवेटिव के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।

एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं, जिसके लिए महत्वपूर्ण साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय गतिविधि ज्ञात है।

एचएमजी-सीओए रिडक्टेस इनहिबिटर (स्टैटिन)

एटोरवास्टेटिन (10 मिलीग्राम / दिन) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन) के सहवर्ती प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एचएमजी सीओए रिडक्टेस निषेध परख के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला और इसलिए एचएमजी सीओए रिडक्टेस की गतिविधि में बदलाव का कारण नहीं बना। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं।

कार्बमेज़पाइन

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक बातचीत अध्ययन में, सहवर्ती एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा स्तर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।

सिमेटिडाइन

एज़िथ्रोमाइसिन के 2 घंटे बाद प्रशासित सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।

साइक्लोस्पोरिन

साइक्लोस्पोरिन के Cmax और AUC0-5 में महत्वपूर्ण वृद्धि। इसलिए, दो दवाओं के संभावित एक साथ प्रशासन में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यदि दो दवाओं का सह-प्रशासन सख्ती से आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और बाद की खुराक को तदनुसार संशोधित किया जाना चाहिए।

इफावरेन्ज

7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम) की एक दैनिक खुराक के सह-प्रशासन ने कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।

फ्लुकोनाज़ोल

एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम) की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। फ्लुकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से एज़िथ्रोमाइसिन का कुल एक्सपोज़र समय और आधा जीवन प्रभावित नहीं हुआ, जबकि सीमैक्स (18%) में नैदानिक ​​रूप से नगण्य कमी देखी गई।

इंदिनवीरो

एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया, जो कि 800 मिलीग्राम की खुराक में 5 दिनों के लिए प्रतिदिन तीन बार दिया जाता है।

methylprednisolone

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

midazolam

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 3 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में एकल 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम खुराक में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुए।

नेफ्लिनवीर

एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर एलो का सहवर्ती प्रशासन स्थिर अवस्था (750 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई और कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी।

रिफाब्यूटिन

एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का सहवर्ती प्रशासन दो दवाओं के सीरम सांद्रता को नहीं बदलता है।

एक ही समय में दो दवाएं लेने वाले कुछ रोगियों में न्यूट्रोपेनिया के मामले देखे गए हैं; हालांकि रिफैब्यूटिन को न्यूट्रोपेनिया का कारण माना जाता है, लेकिन न्यूट्रोपेनिया के उपरोक्त एपिसोड और रिफैब्यूटिन-एज़िथ्रोमाइसिन संयोजन के बीच एक कारण संबंध स्थापित करना संभव नहीं है (धारा 4.8 देखें)।

सिल्डेनाफिल

स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था।

थियोफिलाइन

स्वस्थ स्वयंसेवकों को एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के सह-प्रशासन ने दो दवाओं के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं दिखाई।

टेरफेनाडाइन

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं हुई है। कुछ दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिनमें इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है; हालाँकि, इस बात का कोई वैज्ञानिक प्रमाण नहीं है कि बातचीत हुई।

triazolam

14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सह-प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो की तुलना में ट्रायज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल

7 दिनों के लिए ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) के सहवर्ती प्रशासन के बाद, शिखर सांद्रता, जोखिम समय या दिन 7 पर मूत्र उत्सर्जन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। दोनों ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल एज़िथ्रोमाइसिन की सीरम सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए समान हैं।

Coumarin- प्रकार मौखिक थक्कारोधी

स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन को वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदलने के लिए दिखाया गया था।

विपणन के बाद के चरण में, एज़िथ्रोमाइसिन और कौमारिन-प्रकार के मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद थक्कारोधी कार्रवाई के गुणन के मामले सामने आए हैं। हालांकि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, यह सलाह दी जाती है कि आवृत्ति का पुनर्मूल्यांकन किया जाए जिसके साथ Coumarin- प्रकार के एंटीकोआगुलंट्स प्राप्त करने वाले रोगियों को एज़िथ्रोमाइसिन का प्रबंध करते समय प्रोथ्रोम्बिन के समय की निगरानी करें।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था के दौरान एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ जोखिम से अधिक हो।

उपजाऊपन

चूहों में किए गए प्रजनन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन के प्रशासन के बाद प्रजनन दर में कमी देखी गई। मनुष्यों के लिए इन निष्कर्षों की प्रासंगिकता अज्ञात है।

गर्भावस्था

मामूली विषाक्त मातृ सांद्रता तक पहुंचने के लिए स्केल की गई खुराक का उपयोग करके पशु प्रजनन अध्ययन आयोजित किए गए हैं। इन अध्ययनों से एज़िथ्रोमाइसिन के कारण भ्रूण के लिए किसी भी खतरे का कोई सबूत नहीं था। जानवरों में प्रजनन विष विज्ञान अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन ने प्लेसेंटा को पारित करने के लिए दिखाया है, लेकिन नहीं टेराटोजेनिक प्रभाव देखे गए। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं। चूंकि पशु प्रजनन अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, गर्भावस्था के दौरान एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब सख्ती से आवश्यक हो।

खाने का समय

एज़िथ्रोमाइसिन को स्तन के दूध में स्रावित होने की सूचना मिली है, लेकिन स्तनपान कराने वाली महिलाओं में कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है जो मानव स्तन के दूध में एज़िथ्रोमाइसिन उत्सर्जन के फार्माकोकाइनेटिक्स का वर्णन कर सके।इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग केवल उन मामलों में स्तनपान कराने वाली महिलाओं में किया जाना चाहिए, जहां चिकित्सक की राय में, संभावित लाभ बच्चे को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ऐसा कोई डेटा नहीं दिखा रहा है कि एज़िथ्रोमाइसिन रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है।

04.8 अवांछित प्रभाव

नीचे दी गई तालिका में नैदानिक ​​अध्ययन के दौरान और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी से विभाजित किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति को निम्नलिखित मापदंडों का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥ 1/100,

नैदानिक ​​​​अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के परिणामों के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के संभावित या संभावित सहसंबंध के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया।

प्रणालीगत-जैविक वर्गीकरण प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति संक्रमण और संक्रमण कैंडिडिआसिस, योनि संक्रमण, निमोनिया, फंगल संक्रमण, जीवाणु संक्रमण, ग्रसनीशोथ, आंत्रशोथ, श्वसन विकार, राइनाइटिस, मौखिक कैंडिडिआसिस असामान्य पसूडोमेम्ब्रानोउस कोलाइटिस (पैरा 4.4 देखें) ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया असामान्य थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया ज्ञात नहीं है प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता असामान्य तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया (पैरा 4.4 देखें) ज्ञात नहीं है चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया असामान्य मानसिक विकार घबराहट, अनिद्रा असामान्य घबराहट दुर्लभ आक्रामकता, चिंता, प्रलाप, मतिभ्रम ज्ञात नहीं है तंत्रिका तंत्र के विकार सिरदर्द सामान्य चक्कर आना, तंद्रा, डिस्गेसिया, पेरेस्टेसिया असामान्य बेहोशी, आक्षेप, हाइपोस्थेसिया, सक्रियता साइकोमोटर, एनोस्मिया, एजुसिया, पारोस्मिया, मायस्थेनिया ग्रेविस (पैरा 4.4 देखें) ज्ञात नहीं है नेत्र विकार दृश्य हानि असामान्य कान और भूलभुलैया विकार कान विकार, चक्कर आना असामान्य बहरापन और / या टिनिटस सहित श्रवण हानि ज्ञात नहीं है कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन असामान्य मुड़ पैर की अंगुली (पैरा 4.4 देखें), अतालता (पैरा 4.4 देखें)) वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचना (पैरा 4.4 देखें) ज्ञात नहीं है संवहनी विकृति अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना असामान्य अल्प रक्त-चाप ज्ञात नहीं है श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार डिस्पेनिया, एपिस्टेक्सिस असामान्य जठरांत्रिय विकार दस्त बहुत ही आम उल्टी, पेट दर्द, जी मिचलाना सामान्य कब्ज, पेट फूलना, अपच, जठरशोथ, अपच, पेट में गड़बड़ी, शुष्क मुँह, डकार, मुँह में छाले, लार का हाइपरसेरेटियन असामान्य अग्नाशयशोथ, जीभ का मलिनकिरण ज्ञात नहीं है हेपेटोबिलरी विकार असामान्य जिगर समारोह, पीलिया पित्तरुद्ध दुर्लभ जिगर की विफलता (शायद ही कभी घातक) (पैरा 4.4 देखें), फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन ज्ञात नहीं है त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, हाइपरहाइड्रोसिस असामान्य प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, से विस्फोट ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों वाली दवाएं (पोशाक) दुर्लभ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, नेक्रोलिसिस विषाक्त एपिडर्मल, एरिथेमा मल्टीफॉर्म ज्ञात नहीं है मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन का दर्द असामान्य जोड़ों का दर्द ज्ञात नहीं है गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार डायसुरिया, गुर्दे का दर्द असामान्य तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस ज्ञात नहीं है प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग मेट्रोरहागिया, वृषण विकार असामान्य सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शोफ, अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, ज्वर, दर्द, परिधीय शोफ असामान्य इंजेक्शन वाली जगह पर दर्द*, इंजेक्शन वाली जगह पर सूजन* सामान्य नैदानिक ​​परीक्षण लिम्फोसाइट गिनती में कमी आई, ईोसिनोफिल गिनती में वृद्धि हुई, रक्त बाइकार्बोनेट में कमी आई, बेसोफिल में वृद्धि हुई, मोनोसाइट्स में वृद्धि हुई, न्यूट्रोफिल में वृद्धि हुई सामान्य बढ़े हुए एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएसटी), बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ (एएलटी), रक्त बिलीरुबिन में वृद्धि, रक्त यूरिया में वृद्धि, रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि, रक्त पोटेशियम में परिवर्तन, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, क्लोराइड के स्तर में वृद्धि, रक्त शर्करा में वृद्धि, प्लेटलेट में वृद्धि, हेमटोक्रिट में कमी, रक्त बाइकार्बोनेट वृद्धि, सोडियम स्तर में परिवर्तन असामान्य आघात और विषाक्तता प्रक्रियात्मक जटिलताओं के बाद असामान्य

* पाउडर के लिए केवल अर्क के लिए समाधान

नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के अनुभव के आधार पर संभावित रूप से या संभवतः माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स के प्रोफिलैक्सिस और उपचार से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल-रिलीज़ या लंबे समय तक-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के साथ रिपोर्ट की गई, प्रकार या आवृत्ति में भिन्न होती हैं:

बहुत आम (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100, असामान्य (≥ १ / १,००० to चयापचय और पोषण संबंधी विकार एनोरेक्सिया तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, माइग्रेन, पेरेस्टेसिया, डिस्गेसिया हाइपोस्थेसिया नेत्र विकार दृश्य हानि कान और भूलभुलैया विकार बहरापन बिगड़ा हुआ श्रवण, टिनिटस कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन जठरांत्रिय विकार दस्त, पेट में दर्द, उबकाई , पेट फूलना, पेट में परेशानी, ढीला मल हेपेटोबिलरी विकार हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार जोड़ों का दर्द सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति थकान अस्थेनिया, मलाइज़

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग.

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

अनुशंसित खुराक से अधिक के साथ होने वाली प्रतिकूल घटनाएं सामान्य खुराक के साथ देखी गई समान थीं। ओवरडोज की स्थिति में, उपयुक्त सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों का संकेत दिया जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मैक्रोलाइड्स।

एटीसी कोड: J01FA10.

एज़िथ्रोमाइसिन मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक उपवर्ग में पहली दवा है, जिसे एज़लाइड्स कहा जाता है, और रासायनिक रूप से एरिथ्रोमाइसिन से अलग है। रासायनिक रूप से यह एरिथ्रोमाइसिन ए के लैक्टोन रिंग में एक नाइट्रोजन परमाणु के सम्मिलन से प्राप्त होता है। इसका रासायनिक नाम है: 9-डीऑक्सी-9ए-एजा-9ए-मिथाइल-9ए-होमोएरिथ्रोमाइसिन ए। आणविक भार 749.0 है।

कार्रवाई की विधि:

एज़िथ्रोमाइसिन 50S राइबोसोमल सबयूनिट के 23S rRNA से बांधता है। एज़िथ्रोमाइसिन प्रोटीन संश्लेषण के ट्रांसपेप्टिडेशन / ट्रांसलोकेशन चरण को रोककर और 50S राइबोसोमल सबयूनिट की असेंबली को रोककर प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है।

कार्डिएक इलेक्ट्रोफिजियोलॉजी:

क्यूटी अंतराल लंबे समय तक अध्ययन का अध्ययन 116 स्वस्थ विषयों के एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन में किया गया था, जो अकेले क्लोरोक्वीन (1000 मिलीग्राम) या एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम, 1000 मिलीग्राम, 1500 मिलीग्राम एक बार दैनिक) के साथ सह-प्रशासन के साथ संयोजन में था। एज़िथ्रोमाइसिन के परिणामस्वरूप खुराक और एकाग्रता-निर्भर तरीके से क्यूटीसी अंतराल में वृद्धि हुई। अकेले क्लोरोक्वीन की तुलना में क्यूटीसीएफ में अधिकतम वृद्धि (प्लेसबो से देखे गए अंतर 18.4 और 35 एमएस के बीच की सीमा में भिन्न होते हैं) औसतन (95% आत्मविश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा) 5 एमएस, 7 एमएस और 9 एमएस निम्नलिखित सह- क्रमशः 500 मिलीग्राम, 1000 मिलीग्राम, 1500 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन का प्रशासन।

प्रतिरोध तंत्र:

एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध के दो सबसे लगातार ज्ञात तंत्र, लक्ष्य संशोधन (अक्सर 23S rRNA मिथाइलेशन के माध्यम से) और "सक्रिय एक्सट्रूज़न हैं। इन प्रतिरोध तंत्रों की स्थापना प्रजातियों से प्रजातियों में भिन्न होती है।" , प्रजातियों के भीतर, आवृत्ति प्रतिरोध भौगोलिक स्थिति के अनुसार बदलता रहता है।

मुख्य राइबोसोमल संशोधन जो मैक्रोलाइड बाइंडिंग की कमी को निर्धारित करता है, वह है (N) - न्यूक्लियोटाइड A2058 पर एडेनिन का 6 पोस्ट-ट्रांसक्रिप्शनल डीमेथिलेशन (नंबरिंग सिस्टम ई कोलाई) जीन द्वारा एन्कोड किए गए मिथाइलिस द्वारा संचालित 23S rRNA का ईआरएम (राइबोसोमल एरिथ्रोमाइसिन मिथाइलस)।

राइबोसोमल संशोधनों के परिणामस्वरूप अक्सर एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों के लिए क्रॉस-प्रतिरोध (एमएलएसबी फेनोटाइप) होता है, जिनके राइबोसोमल बाइंडिंग साइट मैक्रोलाइड्स को ओवरलैप करते हैं: लिंकोसामाइड्स (क्लिंडामाइसिन सहित), और टाइप बी स्ट्रेप्टोग्रामिन (जिसमें घटक क्विनुप्रिस्टिन क्विनुप्रिस्टिन / डैलफोप्रिस्टिन शामिल हैं)। विभिन्न जीन ईआरएम वे विभिन्न जीवाणु प्रजातियों में मौजूद हैं, विशेष रूप से स्ट्रेप्टोकोकी और स्टेफिलोकोसी में। मैक्रोलाइड्स के प्रति संवेदनशीलता न्यूक्लियोटाइड्स A2058 और A2059 में कम पाए जाने वाले उत्परिवर्तनीय परिवर्तनों और 23S rRNA की कुछ अन्य स्थितियों में, या प्रमुख राइबोसोमल सबयूनिट के प्रोटीन L4 और L22 में भी प्रभावित हो सकती है।

एक्सट्रूज़न पंप ग्राम-नेगेटिव सहित कई प्रजातियों में पाए जाते हैं, जैसे हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा (जहां वे स्वाभाविक रूप से उच्च एमआईसी को जन्म दे सकते हैं) और स्टेफिलोकोसी। स्ट्रेप्टोकोकी और एंटरोकॉसी में, एक एक्सट्रूज़न पंप जो 14- और 15-परमाणु मैक्रोलाइड्स (जिसमें क्रमशः एरिथ्रोमाइसिन और एज़िथ्रोमाइसिन शामिल हैं) को जीन द्वारा एन्कोड किया गया है मेफ (प्रति)।

एज़िथ्रोमाइसिन के लिए बैक्टीरिया की इन विट्रो संवेदनशीलता के निर्धारण के लिए पद्धति

मानकीकृत प्रयोगशाला विधियों का उपयोग करके संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए, जैसे कि द्वारा वर्णित नैदानिक ​​एवं प्रयोगशाला मानक संस्थान (सीएलएसआई)। इनमें कमजोर पड़ने की विधि (एमआईसी निर्धारण) और डिस्क संवेदनशीलता निर्धारण विधि शामिल हैं।

CLSI और यूरोपियन कमेटी ऑन एंटीमाइक्रोबियल ससेप्टिबिलिटी टेस्टिंग (EUCAST) दोनों ही इन तरीकों के लिए व्याख्यात्मक मानदंड प्रदान करते हैं।

कई अध्ययनों के आधार पर, यह अनुशंसा की जाती है कि गतिविधि कृत्रिम परिवेशीय विकास माध्यम के शारीरिक पीएच को सुनिश्चित करने के लिए एज़िथ्रोमाइसिन का एरोबिक वातावरण में परीक्षण किया जाना चाहिए। उच्च CO2 दबाव, जैसा कि अक्सर स्ट्रेप्टोकोकी और एनारोबिक बैक्टीरिया के लिए उपयोग किया जाता है, और कभी-कभी अन्य प्रजातियों के लिए, माध्यम के पीएच में कमी का परिणाम होता है। एज़िथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स की स्पष्ट शक्ति पर इसका एक बड़ा नकारात्मक प्रभाव पड़ता है।

EUCAST ने एमआईसी निर्धारण के आधार पर एज़िथ्रोमाइसिन के लिए संवेदनशीलता ब्रेकप्वाइंट भी स्थापित किए। EUCAST संवेदनशीलता मानदंड नीचे दी गई तालिका में सूचीबद्ध हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन के लिए संवेदनशीलता विराम बिंदु

एमआईसी (मिलीग्राम / एल) संवेदनशील प्रतिरोधी Staphylococcus एसपीपी ≤ 1 > 2 स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया ≤ 0,25 > 0,5 स्ट्रेप्टोकोकस? रक्तलायी a ≤ 0,25 > 0,5 हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा ≤ 0,12 > 4 मोराक्सेला कैटरलीस ≤ 0,25 > 0,5 नेइसेरिया गोनोरहोई ≤ 0,25 > 0,5

ए में समूह ए, बी, सी, जी शामिल हैं। EUCAST = रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति; एमआईसी = न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता।

जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम:

चयनित प्रजातियों के लिए अधिग्रहीत प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है, और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि प्रतिरोधी उपभेदों का स्थानीय प्रसार ऐसा है कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंटों की उपयोगिता संदिग्ध है तो विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए।

एज़िथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन-प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव कीटाणुओं के साथ क्रॉस-प्रतिरोध दिखाता है। जैसा कि ऊपर वर्णित है, कुछ राइबोसोमल संशोधन एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों के साथ क्रॉस-प्रतिरोध का कारण बनते हैं, जिनके राइबोसोमल बाइंडिंग साइट मैक्रोलाइड्स को ओवरलैप करते हैं: लिंकोसामाइड्स (क्लिंडामाइसिन सहित), और स्ट्रेप्टोग्रामिन टाइप बी ( जिसमें उदाहरण के लिए क्विनुप्रिस्टिन / डैलफोप्रिस्टिन का क्विनुप्रिस्टिन घटक शामिल है। मैक्रोलाइड्स के प्रति संवेदनशीलता में कमी समय के साथ नोट की गई है, विशेष रूप से स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया और में स्टेफिलोकोकस ऑरियस, और स्ट्रेप्टोकोकी समूह में भी देखा गया था विरिडन्स और में स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया।

आमतौर पर एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील जीवों में शामिल हैं::

वैकल्पिक एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया (एरिथ्रोमाइसिन-संवेदनशील आइसोलेट्स): एस। औरियस, स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया*, एस निमोनिया*, स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस*, अन्य स्ट्रेप्टोकोकी? हेमोलिटिक्स (समूह सी, एफ, जी), समूह स्ट्रेप्टोकोकी विरिडन्स मैक्रोलाइड-प्रतिरोधी रोगाणु अक्सर ऐच्छिक एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के बीच अलग-थलग पाए जाते हैं, विशेष रूप से एस। औरियस मेथिसिलिन प्रतिरोधी (MRSA) e एस निमोनिया पेनिसिलिन प्रतिरोधी (PRSP)।

वैकल्पिक एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: बोर्डेटेला पर्टुसिस, कैंपाइलोबैक्टर जेजुनी, हीमोफिलस डुक्रेयी*, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा*, हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा*, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलीस*, और नेइसेरिया गोनोरहोई*. स्यूडोमोनास एसपीपी और अधिकांश Enterobacteriaceae एज़िथ्रोमाइसिन के लिए स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी हैं, हालांकि एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग संक्रमण के इलाज के लिए किया गया है साल्मोनेला एंटरिका.

अवायवीय: क्लोस्ट्रीडियम perfringens, Peptostreptococcus एसपीपी और प्रीवोटेला बिविया.

अन्य जीवाणु प्रजातियां: बोरेलिया बर्गडॉर्फ़ेरिक, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडोफिला न्यूमोनिया*, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया*, ट्रैपोनेमा पैलिडम, और यूरियाप्लाज्मा यूरियालिटिकम.

एचआईवी संक्रमण से जुड़े अवसरवादी रोगजनक। मैक *, और यूकेरियोटिक सूक्ष्मजीव न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी और टोकसोपलसमा गोंदी.

* वर्णित प्रजातियों के खिलाफ एज़िथ्रोमाइसिन की प्रभावकारिता नैदानिक ​​​​अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है।

प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में प्लेसबो लेने वाले रोगियों की तुलना में मैक बैक्टेरिमिया की संभावना 50% से कम पाई गई। प्रसार मैक संक्रमण की कुल 1 साल की घटना दर एज़िथ्रोमाइसिन के लिए 8.24% थी, जबकि प्लेसबो के लिए 20.22% थी।

एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में यह गणना की गई थी कि एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में मैक बैक्टेरिमिया विकसित होने का जोखिम रिफैब्यूटिन लेने वाले रोगियों की तुलना में कम था। "एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का संयोजन" प्राप्त करने वाले रोगियों में, मैक बैक्टरेरिया विकसित होने की संभावना एक तिहाई कम हो गई थी, जो कि दो दवाओं में से केवल एक लेने वाले रोगियों की तुलना में कम हो गई थी। प्रसारित मैक संक्रमण की कुल घटना दर की गणना की गई थी "एक साल की अवधि 7.62 थी। एज़िथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में%, राइफ़ब्यूटिन लेने वालों में 15.25% और राइफ़ब्यूटिन और एज़िथ्रोमाइसिन के संयोजन लेने वाले रोगियों में 2.75%। हालांकि, बाद वाले रोगियों में। खराब सहनशीलता के कारण अधिक रोगियों ने चिकित्सा बंद कर दी।

मैक संक्रमणों के प्रोफिलैक्सिस पर अध्ययन के दौरान, एज़िथ्रोमाइसिन के सेवन के कारण अन्य जीवाणु संक्रमणों का प्रतिशत भी कम हो गया।

नैदानिक ​​औषध विज्ञान

प्रसारित मैक संक्रमण का उपचार

निर्णायक नैदानिक ​​अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम) और क्लैरिथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की दैनिक खुराक दोनों को एथमब्युटोल (शरीर के वजन के अनुसार 800 या 1200 मिलीग्राम) के संयोजन में प्रशासित किया गया था। 71% (22/31) रोगियों का इलाज किया गया एज़िथ्रोमाइसिन के साथ क्लिरिथ्रोमाइसिन के साथ इलाज करने वालों के 74% (17/23) की तुलना में नैदानिक ​​​​सुधार दिखाया गया। इसके अलावा, उपचारित रोगियों के 76% (52/68) में सप्ताह 24 में एक सकारात्मक बैक्टीरियोलॉजिकल प्रतिक्रिया देखी गई। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ 74% की तुलना में ( 42/57) रोगियों का इलाज क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ किया गया।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मनुष्यों में, मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 37% की जैव उपलब्धता के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन तेजी से और व्यापक रूप से पूरे शरीर में वितरित किया जाता है। जैव उपलब्धता में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं देखी गई जब उच्च वसा वाले भोजन के बाद एज़िथ्रोमाइसिन की गोलियां दी गईं। पीक प्लाज्मा स्तर प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय 2-3 घंटे है।

वितरण

जानवरों के अध्ययन में, फैगोसाइटिक कोशिकाओं के भीतर एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता देखी गई है। प्रायोगिक मॉडल में, इसके अलावा, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता गैर-सक्रिय फ़ैगोसाइट्स की तुलना में सक्रिय फ़ैगोसाइट्स द्वारा जारी की जाती है। यह घटना निर्धारित करती है, पशु मॉडल में, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता। संक्रमण के स्थल पर।

मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों ने एज़िथ्रोमाइसिन के ऊतक स्तर को प्लाज्मा (प्लाज्मा में देखे गए अधिकतम सांद्रता से 50 गुना तक) की तुलना में अधिक दिखाया है, इस प्रकार यह दर्शाता है कि दवा ऊतकों से अत्यधिक बाध्य है। फेफड़े, टॉन्सिल और जैसे लक्षित अंगों में एकाग्रता 500 मिलीग्राम के एकल मौखिक प्रशासन के बाद सबसे आम रोगजनकों के लिए प्रोस्टेट एमआईसी 90 मूल्यों से अधिक है।

600 मिलीग्राम दैनिक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, औसत प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) क्रमशः 0.33 एमसीजी / एमएल और 0.55 एमसीजी / एमएल दिन 1 और दिन 22 है। अधिकतम सांद्रता (Tmax) तक पहुँचने के लिए आवश्यक समय नहीं बदलता है। प्रसार मैक संक्रमण की प्रमुख साइट ल्यूकोसाइट्स में देखी गई औसत चोटी सांद्रता 252 एमसीजी / एमएल (± 49%) है और 24 घंटे के लिए 146 एमसीजी / एमएल (± 33%) से ऊपर रहती है। स्थिर अवस्था.

निकाल देना

टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन ऊतक की कमी के आधे जीवन (2 से 4 दिन) को बारीकी से दर्शाता है। IV खुराक का लगभग 12% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में 3 दिनों में उत्सर्जित होता है, इसमें से अधिकांश पहले 24 घंटों में होता है।मौखिक प्रशासन के बाद अपरिवर्तित दवा के उन्मूलन का मुख्य मार्ग पित्त उन्मूलन है. मानव पित्त में 10 मेटाबोलाइट्स के साथ अपरिवर्तित दवा की बहुत अधिक सांद्रता पाई गई, बाद में एन- और ओ-डीमेथिलेशन प्रक्रियाओं द्वारा बनाई गई, डेसोसामाइन और ग्लाइकोनिक रिंग के हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा और क्लैडिनोज-कॉन्जुगेट्स के क्लेवाज द्वारा। एचपीएलसी और एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी विधि। इन मेटाबोलाइट्स के ऊतक सांद्रता का मूल्यांकन करने से पता चला है कि वे एज़िथ्रोमाइसिन की रोगाणुरोधी गतिविधि में कोई भूमिका नहीं निभाते हैं।

रोगियों की विशेष श्रेणी में फार्माकोकाइनेटिक्स

वरिष्ठ नागरिकों

स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए गए एक अध्ययन से पता चला है कि 5-दिवसीय आहार के बाद युवा विषयों की तुलना में बुजुर्ग विषयों (> 65 वर्ष) में एयूसी मूल्य थोड़ा अधिक है (

परिवर्तित गुर्दा समारोह

1 ग्राम एज़िथ्रोमाइसिन के एक बार मौखिक प्रशासन के बाद, हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (जीएफआर 10 - 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव नहीं देखा गया है। AUC0-120 (8.8 एमसीजी-एच / एमएल बनाम 11.7 एमसीजी-एच / एमएल), सीमैक्स (1.0 एमसीजी / एमएल बनाम 1.6 एमसीजी / एमएल) मूल्यों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर पाए गए।) और सीएलआर (2.3 मिली / मिनट / गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर .) वाले समूह के बीच किग्रा बनाम 0.2 मिली / मिनट / किग्रा)

परिवर्तित जिगर समारोह

हल्के (कक्षा ए) से मध्यम (कक्षा बी) यकृत हानि वाले रोगियों में, सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों की तुलना में सीरम एज़िथ्रोमाइसिन फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था। इन रोगियों में, मूत्र के माध्यम से एज़िथ्रोमाइसिन का उन्मूलन यह बढ़ता हुआ प्रतीत होता है, शायद घटी हुई यकृत निकासी के मुआवजे के रूप में।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

उच्च खुराक के साथ किए गए पशु अध्ययनों में, जो नैदानिक ​​​​अभ्यास में उपयोग की जाने वाली अधिकतम खुराक से 40 गुना अधिक है, एज़िथ्रोमाइसिन को प्रतिवर्ती फॉस्फोलिपिडोसिस का कारण पाया गया था, आमतौर पर स्पष्ट विषाक्त परिणामों के बिना। दवा के बंद होने पर प्रभाव को प्रतिवर्ती दिखाया गया था। एज़िथ्रोमाइसिन के साथ उपचार जानवरों और मनुष्यों दोनों के लिए इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, निर्जल अम्ल कैल्शियम फॉस्फेट, कारमेलोज सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट।

अस्तर में शामिल हैं: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, लैक्टोज, हाइपोमेलोज, ट्राईसेटिन।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / अल ब्लिस्टर जिसमें 8 x 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हैं।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, ७१ - ०४१०० लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

"एवियम 600 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 8 टैबलेट एआईसी एन। 027860143

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

12 जनवरी 1998/30 अप्रैल 2012

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11 जनवरी 2016 का एआईएफए निर्धारण

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश