सेलकैप्ट क्या है?
सेलकैप्ट एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ माइकोफेनोलेट मोफेटिल होता है। यह कैप्सूल (250 मिलीग्राम), टैबलेट (500 मिलीग्राम), मौखिक निलंबन के लिए पाउडर (1 ग्राम / 5 मिलीलीटर) और जलसेक के समाधान के लिए पाउडर (एक नस में ड्रिप: 500 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
सेलकैप्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
सेलकैप्ट का उपयोग शरीर को प्रत्यारोपित किडनी, हृदय या यकृत को अस्वीकार करने से रोकने के लिए किया जाता है। इसे साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (अंग अस्वीकृति की रोकथाम के लिए संकेतित अन्य दवाएं) के संयोजन में दिया जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सेलकैप्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?
सेलकैप्ट उपचार उचित रूप से योग्य प्रत्यारोपण विशेषज्ञ द्वारा शुरू और जारी रखा जाना चाहिए।
प्रशासन की विधि और सेलकैप्ट की खुराक प्रत्यारोपित अंग के प्रकार और रोगी की उम्र, ऊंचाई और वजन पर निर्भर करती है।
गुर्दा प्रत्यारोपण के लिए, अनुशंसित वयस्क खुराक प्रति दिन दो बार मुंह से (कैप्सूल, टैबलेट या मौखिक निलंबन) 1.0 ग्राम है जो प्रत्यारोपण के 72 घंटों के भीतर शुरू होता है। सेलकैप्ट को सर्जरी के बाद 24 घंटों के भीतर और 14 दिनों से अधिक समय तक दो घंटे से अधिक समय तक जलसेक के रूप में भी प्रशासित किया जा सकता है। 2 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, सेलकैप्ट की खुराक ऊंचाई और वजन पर आधारित होती है और इसे मौखिक रूप से दिया जाना चाहिए।
हृदय प्रत्यारोपण के लिए, अनुशंसित वयस्क खुराक 1.5 ग्राम प्रतिदिन दो बार मुंह से, प्रत्यारोपण के पांच दिनों के भीतर दी जाती है।
अंत में, वयस्कों में यकृत प्रत्यारोपण के मामले में, सेलकैप्ट को प्रत्यारोपण के बाद पहले चार दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 1.0 ग्राम के जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। इसके बाद, जैसे ही इसे सहन किया जा सकता है, इसे दिन में दो बार 1.5 ग्राम के मौखिक प्रशासन में बदल दिया जाता है। हृदय या यकृत प्रत्यारोपण के बाद बच्चों में उपयोग के लिए सेलकैप्ट की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि इस रोगी समूह में उत्पाद के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
जिगर या गुर्दे की समस्या वाले लोगों में, खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
सेलकैप्ट कैसे काम करता है?
सेलकैप्ट में सक्रिय पदार्थ, मायकोफेनोलेट मोफेटिल, एक प्रतिरक्षादमनकारी दवा है। "शरीर में, सेलकैप्ट माइकोफेनोलिक एसिड में बदल जाता है, जो" इनोसिन मोनोफॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है। "यह एंजाइम कोशिकाओं में डीएनए के निर्माण के लिए महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से लिम्फोसाइट्स (प्रत्यारोपण अस्वीकृति में शामिल एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) में। डी "अंग)। नए डीएनए के उत्पादन को रोककर, सेलकैप्ट लिम्फोसाइटों के प्रसार की दर को कम करता है। इस तरह दवा इन कोशिकाओं की प्रत्यारोपित अंग को पहचानने और उस पर हमला करने की क्षमता को सीमित कर देती है और अंग अस्वीकृति के जोखिम को कम कर देती है।
सेलकैप्ट पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
सेलकैप्ट कैप्सूल और टैबलेट का अध्ययन तीन अध्ययनों में किया गया था जिसमें कुल 1,493 वयस्क गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजर रहे थे, एक अध्ययन में हृदय प्रत्यारोपण के बाद 650 वयस्कों को शामिल किया गया था और एक अध्ययन में 565 वयस्कों को शामिल किया गया था। एक गुर्दा प्रत्यारोपण अध्ययन को छोड़कर सभी अध्ययनों में, जहां इसकी तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। एक अन्य अध्ययन ने गुर्दा प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे 100 बच्चों में सेलकैप्ट मौखिक निलंबन की प्रभावशीलता को देखा। किए गए सभी अध्ययनों के दौरान, सभी रोगियों को साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स भी दिए गए; प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का प्रतिशत था जिनमें, छह महीने के बाद, प्रत्यारोपित अंग को अस्वीकार कर दिया गया था।
आगे के अध्ययनों से पता चला है कि जलसेक और मौखिक निलंबन के समाधान कैप्सूल की तुलना में रक्त में सक्रिय पदार्थ की समान सांद्रता उत्पन्न करते हैं।
पढ़ाई के दौरान सेलकैप्ट को क्या फायदा हुआ?
सेलकैप्ट सर्जरी के छह महीने बाद प्रत्यारोपित किडनी की अस्वीकृति को रोकने में अज़ैथियोप्रिन जितना ही प्रभावी और प्लेसीबो से अधिक प्रभावी था। किडनी प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे बच्चों में, मनाई गई अस्वीकृति दर सेलकैप्ट के साथ इलाज किए गए वयस्कों में देखी गई और उन बच्चों की तुलना में कम थी, जिन्हें सेलकैप्ट नहीं दिया गया था।
हृदय प्रत्यारोपण अध्ययन में, सेलकैप्ट लेने वाले और अज़ैथियोप्रिन लेने वाले लगभग 38% रोगियों में प्रत्यारोपण के छह महीने बाद अस्वीकृति हुई थी। यकृत प्रत्यारोपण के बाद, सेलकैप्ट प्राप्त करने वाले 38% रोगियों ने छह महीने बाद नए अंग को अस्वीकार कर दिया, जबकि अज़ैथियोप्रिन के साथ इलाज किए गए 48% रोगियों की तुलना में, जबकि प्रत्यारोपण के एक साल बाद अपना नया यकृत खोने वाले रोगियों का प्रतिशत दोनों समूहों में समान था ( लगभग 4%)।
सेलकैप्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?
सेलकैप्ट से जुड़ा सबसे गंभीर जोखिम कैंसर, विशेष रूप से लिम्फोमा और त्वचा कैंसर का संभावित विकास है। साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के संयोजन में दिए गए सेलकैप्ट के साथ देखी जाने वाली सबसे आम साइड घटनाएं सेप्सिस (रक्त संक्रमण), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंडिडिआसिस ("पेट या आंतों का फंगल संक्रमण"), संक्रमण हैं। मूत्र पथ (मूत्र के मार्ग के लिए जिम्मेदार संरचनाओं का संक्रमण), हर्पीज सिम्प्लेक्स ("घावों या पुटिकाओं के उत्पादन के साथ एक वायरल संक्रमण), हर्पीज ज़ोस्टर (एक" चिकनपॉक्स और सेंट एंथोनी की आग के लिए जिम्मेदार वायरस के साथ संक्रमण), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), उल्टी, पेट दर्द, दस्त और मतली। सेलकैप्ट के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
सेलकैप्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मायकोफेनोलेट मोफेटिल या माइकोफेनोलिक एसिड के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए। सेलकैप्ट थेरेपी गर्भवती महिलाओं में contraindicated है। उपचार शुरू करने से पहले यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि गर्भावस्था परीक्षण नकारात्मक है। इसके अलावा, चिकित्सा शुरू करने से पहले, इसकी पूरी अवधि के लिए और इसे रोकने के बाद छह सप्ताह तक प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग किया जाना चाहिए।
सेलकैप्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि सेलकैप्ट के लाभ गुर्दे, हृदय या यकृत एलोग्राफ़्ट प्राप्त करने वाले रोगियों में तीव्र अस्वीकृति प्रोफिलैक्सिस के लिए साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के संयोजन में इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सेलकैप्ट के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
सेलकैप्ट के बारे में और जानें
14 फरवरी, 1996 को, यूरोपीय आयोग ने रोश पंजीकरण लिमिटेड को सेलकैप्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 14 फरवरी, 2001 और 14 फरवरी। फरवरी 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
सेलकैप्ट मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2008।
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