एपिविर - लैमिवुडिन

एपिविर क्या है?

एपिविर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लैमिवुडिन होता है। दवा रॉमबॉइड के आकार की गोलियों (सफेद गोलियां: 150 मिलीग्राम; ग्रे गोलियां: 300 मिलीग्राम) और एक मौखिक समाधान (10 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

एपिविर किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एपिविर एक एंटीवायरल दवा है। इसका उपयोग अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में वयस्कों और बच्चों के इलाज के लिए किया जाता है जो मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) से संक्रमित हैं, वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एपिविर का उपयोग कैसे किया जाता है?

एपिविर थेरेपी एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू की जानी चाहिए।
12 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के लिए एपिविर की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है। इसे दिन में एक बार (दो 150 मिलीग्राम टैबलेट या एक 300 मिलीग्राम टैबलेट) या 150 मिलीग्राम टैबलेट दिन में दो बार दिया जा सकता है। 30 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों में, वयस्कों को प्रतिदिन दो बार 150 मिलीग्राम की खुराक दी जानी चाहिए। 14 से 30 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में, खुराक शरीर के वजन के अनुसार बदलती रहती है। तीन महीने से अधिक उम्र के बच्चों में, 14 किलो से कम वजन वाले, मौखिक समाधान की सिफारिश की जाती है, प्रति दिन अधिकतम 300 मिलीग्राम प्रति दिन शरीर के वजन के 4 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक पर।
गोलियों को पूरा निगलने की सलाह दी जाती है। जो लोग गोलियों को पूरा निगलने में असमर्थ हैं, उन्हें मौखिक घोल देना या गोलियों को कुचलना और खुराक लेने से ठीक पहले भोजन या पेय की थोड़ी मात्रा में मिलाना बेहतर होता है।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एपिविर की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। सही खुराक पाने के लिए आप मौखिक समाधान का उपयोग कर सकते हैं। एपिविर भोजन के साथ या भोजन के बिना दिया जा सकता है।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

एपिविर कैसे काम करता है?

एपिविर, लैमिवुडिन में सक्रिय पदार्थ, एक न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NRTI) है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की क्रिया को रोकता है, एचआईवी द्वारा उत्पादित एक एंजाइम जिसके द्वारा यह कोशिकाओं को संक्रमित करता है और अन्य वायरस विकसित करता है। एपिविर, अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाता है, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। एपिविर नहीं करता है
एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज करता है; हालांकि, यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े अन्य संक्रमणों और जटिलताओं की शुरुआत में देरी कर सकता है।

एपिविर पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

लगभग 3,000 वयस्कों को शामिल करते हुए एपिविर के पांच मुख्य अध्ययन किए गए। इनमें से चार अध्ययनों ने एपिविर की तुलना जिडोवुडिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ अकेले एपिविर या जिडोवुडिन के साथ की, या एपिविर और ज़ाल्सीटैबिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के संयोजन से की। इन अध्ययनों ने एपिविर के प्रभावों को देखा। एचआईवी के रक्त स्तर (वायरल) लोड) और रक्त में CD4 T कोशिकाओं की संख्या (CD4 कोशिकाओं की रक्त गणना)। CD4 T कोशिकाएं एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका होती हैं जो संक्रमण से लड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं, लेकिन जो एचआईवी द्वारा मारे जाते हैं।
पांचवें अध्ययन ने कम से कम चार सप्ताह के लिए एंटीवायरल दवाओं के साथ इलाज किए गए 1,895 वयस्कों में एपिविर या प्लेसिबो (एक डमी उपचार) को वर्तमान एचआईवी चिकित्सा में जोड़ने के प्रभावों की तुलना की। एड्स से संबंधित बीमारी विकसित करने वाले या एक वर्ष के उपचार के बाद मरने वाले रोगियों की संख्या देखी गई।
615 बच्चों में भी एपिविर का अध्ययन किया गया है। अध्ययन ने एपिविर के प्रभाव की तुलना जिडोवूडीन बनाम डेडानोसिन (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ अकेले ली गई, ताकि यह गणना की जा सके कि बच्चों को एड्स से संबंधित बीमारी विकसित होने में कितना समय लगा।

पढ़ाई के दौरान एपिविर को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में यह पाया गया कि संयोजन में इस्तेमाल किया जाने वाला एपिविर तुलनित्र दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी है। वयस्कों में पहले चार अध्ययनों में, एपिविर, जिडोवुडिन के साथ लिया गया, 24 सप्ताह के उपचार के बाद तुलनाकर्ताओं की तुलना में सीडी 4 सेल की संख्या में वृद्धि हुई। यह भी देखा गया कि, इस संयोजन के साथ, दो से चार सप्ताह के उपचार के बाद सभी अध्ययनों में वायरल लोड कम हो गया; हालांकि, यह प्रभाव क्षणिक साबित हुआ। पांचवें वयस्क अध्ययन में, एपिविर को वर्तमान चिकित्सा में शामिल करने से रोग की प्रगति और मृत्यु दर में कमी देखी गई: एपिविर के साथ इलाज किए गए 1,369 रोगियों में से 128 (9%) ने एड्स से संबंधित बीमारी विकसित की या 95 की तुलना में उनकी मृत्यु हो गई। ४७१ प्लेसबो-उपचारित रोगियों में से %)। इसी तरह के परिणाम एचआईवी संक्रमित बच्चों में देखे गए।

एपिविर से जुड़ा जोखिम क्या है?

एपिविर (100 में 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करने वाले) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त, मतली, उल्टी, सिरदर्द, अनिद्रा (नींद में कठिनाई), खांसी, नाक के लक्षण, दाने, मांसपेशियों में विकार, गठिया (जोड़ों में दर्द) हैं। खालित्य (बालों का झड़ना), बुखार, पेट में दर्द या ऐंठन, अस्वस्थता और थकान (थकान)। एपिविर के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एपिविर का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी या लैमिवुडिन या किसी अन्य सामग्री के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, एपिविर लेने वाले रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा का पुनर्वितरण), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन से उत्पन्न होने वाले भड़काऊ लक्षण) का खतरा हो सकता है।जिन रोगियों को लीवर की समस्या है (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) उन्हें एपिविर लेने से लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है. अन्य एनआरटीआई दवाओं की तरह, एपिविर भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का एक निर्माण) का कारण बन सकता है और, गर्भावस्था के दौरान एपिविर लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चों में, माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन (ऊर्जा उत्पादन में शामिल सेलुलर घटकों को नुकसान, जिससे संभव हो सकता है) रक्त की समस्या)।

एपिविर को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एचआईवी संक्रमित वयस्कों और बच्चों के इलाज के लिए एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी के संयोजन में एपिविर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि एपिविर को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
दवा को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था; जैसा कि, वैज्ञानिक कारणों से, अनुमोदन के समय उपलब्ध डेटा सीमित थे। चूंकि निर्माण कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों" का उल्लेख करने वाली शर्त को 7 जनवरी 1998 को हटा दिया गया था।

एपिविर के बारे में अन्य जानकारी:

8 अगस्त, 1996 को, यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को एपिविर के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। 8 अगस्त 2001 और 8 अगस्त 2006 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया था।
एपिविर के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2008।

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