Olysio - Simeprevir क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Olysio एक एंटीवायरल दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ simeprevir होता है। यह वयस्कों में पुरानी (लंबी) हेपेटाइटिस सी के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। हेपेटाइटिस सी हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण यकृत को प्रभावित करने वाला एक संक्रामक रोग है। ओलिसियो का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है।
ओलिसियो का उपयोग कैसे किया जाता है?
Olysio केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और पुराने हेपेटाइटिस सी के रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। Olysio 150 mg कैप्सूल में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक 12 सप्ताह के लिए भोजन के साथ प्रतिदिन एक बार ली जाने वाली एक कैप्सूल है। Olysio का उपयोग पुरानी हेपेटाइटिस C के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए, जिसमें peginterferon alfa और ribavirin या sofosbuvir शामिल हैं। Olysio के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को यह निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण करना चाहिए कि संक्रमण के लिए किस प्रकार का हेपेटाइटिस सी वायरस जिम्मेदार है, क्योंकि Olysio यदि वायरस में उत्परिवर्तन (वायरस की आनुवंशिक सामग्री का एक संशोधन) होता है, जिसे Q80K कहा जाता है, तो इसे कम प्रभावी माना जाता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश ("EPAR" के साथ संलग्न) देखें।
Olysio - Simeprevir कैसे काम करता है?
Olysio, simeprevir में सक्रिय पदार्थ, हेपेटाइटिस सी वायरस के भीतर "NS3 / 4A सेरीन प्रोटीज" नामक एक एंजाइम की क्रिया को रोकता है, जो वायरस के गुणन के लिए आवश्यक है। यह क्रिया वायरस के गुणन को रोकती है। "हेपेटाइटिस सी और नई कोशिकाओं का संक्रमण। हेपेटाइटिस सी वायरस की कुछ किस्में (जीनोटाइप) हैं: ओलिसियो को जीनोटाइप 1 और 4 के खिलाफ प्रभावी दिखाया गया है।"
Olysio - Simeprevir को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
Olysio का 3 मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें हेपेटाइटिस C वायरस जीनोटाइप 1 वाले 1 178 रोगी शामिल हैं। पहले दो अध्ययनों में पहले से अनुपचारित रोगियों को शामिल किया गया था, जबकि तीसरे में ऐसे रोगी शामिल थे जिनमें इंटरफेरॉन-आधारित चिकित्सा के बाद संक्रमण फिर से प्रकट हुआ था। सभी तीन अध्ययनों में Olysio की तुलना की गई थी। प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा और रिबाविरिन के संयोजन में उपयोग किया जाता है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके रक्त ने उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी वायरस की उपस्थिति का कोई संकेत नहीं दिखाया। ओलिसियो रक्त में हेपेटाइटिस सी वायरस की उपस्थिति के कोई संकेत नहीं होने वाले रोगियों के अनुपात को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है:
- पहले दो अध्ययनों के परिणामों की सामूहिक रूप से जांच करने पर, ओलिसियो लेने वाले रोगियों में से लगभग ८०% (५२१ में से ४१९) रोगियों में ५०% (२६४ में से १३२) की तुलना में उपचार समाप्त होने के १२ सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी नहीं पाया गया। प्लेसीबो के साथ;
- तीसरे अध्ययन में, ओलिसियो लेने वाले रोगियों में से लगभग 80% (260 में से 206) को उपचार समाप्त होने के 12 सप्ताह बाद कोई हेपेटाइटिस सी नहीं था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों के 37% (133 में से 49) की तुलना में।
इन अध्ययनों के विश्लेषण से पता चला है कि Q80K उत्परिवर्तन के साथ जीनोटाइप 1a वाले रोगियों के उपसमूह में Olysio कम प्रभावी था। हेपेटाइटिस सी, जीनोटाइप 4 और एचआईवी सह-संक्रमण वाले रोगियों में अतिरिक्त अध्ययनों ने आयोजित किए गए परिणामों के अनुरूप परिणाम प्रदर्शित किए हैं। जीनोटाइप 1 संक्रमण वाले रोगियों में। सोफोसबुवीर के साथ संयोजन में ओलिसियो का अध्ययन 167 रोगियों से जुड़े एक अध्ययन में किया गया था, जिसमें पता चला था कि इस संयोजन (रिबाविरिन के साथ या बिना) ने उपचार के अंत के 12 सप्ताह बाद 90% से अधिक रोगियों में हेपेटाइटिस सी जीनोटाइप 1 को ठीक किया। अध्ययन में सिरोसिस के रोगियों के साथ-साथ ऐसे रोगियों को भी शामिल किया गया जिन्होंने पिछली चिकित्सा का जवाब नहीं दिया था।
Olysio - Simeprevir से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओलिसियो के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 100 लोगों में 5 या अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) मतली, एरिथेमा, खुजली, घरघराहट (सांस लेने में कठिनाई), बिलीरुबिन के रक्त स्तर में वृद्धि (यकृत की समस्याओं का संकेत) और प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (प्रतिक्रिया सनबर्न- प्रकाश के संपर्क में आने के बाद त्वचा की तरह) साइड इफेक्ट्स और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें
Olysio - Simeprevir को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओलिसियो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि दोनों अनुपचारित रोगियों में पहले से इलाज किए गए रोगियों की तुलना में, अतिरिक्त Olysio से peginterferon alfa और ribavirin थेरेपी ने उन रोगियों की संख्या में काफी वृद्धि की जिनमें संक्रमण के कोई लक्षण मौजूद नहीं हैं। समिति ने यह भी माना कि उपलब्ध डेटा उपचार का समर्थन करते हैं। उन रोगियों में सोफोसबुवीर के संयोजन में Olysio का उपयोग जो मानक उपचार प्राप्त नहीं कर सकते हैं, पेगिनटेरफेरॉन अल्फा सहित। सुरक्षा के लिए, Olysio अच्छी तरह से सहन किया गया था और दुष्प्रभाव प्रबंधनीय हैं
Olysio - Simeprevir के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Olysio का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, ओलिसियो के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Olysio - Simeprevir के बारे में अन्य जानकारी
14 मई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने Olysio के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। EPAR के पूर्ण संस्करण और Olysio की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, कृपया वेबसाइट एजेंसी देखें: ema.Europa। ईयू/दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ओलिसियो थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2014।
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