Ovaleap क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Ovaleap एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ follitropin alfa होता है। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों के उपचार के लिए किया जाता है:
- जो महिलाएं ओव्यूलेट करने में असमर्थ हैं और जो क्लोमीफीन साइट्रेट (एक अन्य दवा जो अंडाशय को अंडे पैदा करने के लिए उत्तेजित करती है) के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं;
- इन विट्रो फर्टिलाइजेशन जैसी सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाएं। एक समय में एक से अधिक अंडे का उत्पादन करने के लिए अंडाशय को उत्तेजित करने के लिए ओवलीप दिया जाता है;
- ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) की गंभीर (बहुत कम) कमी वाली महिलाएं। अंडाशय में अंडे को परिपक्व होने के लिए प्रोत्साहित करने के लिए एलएच युक्त दवा के साथ ओवलैप दिया जाता है;
- हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनोडिज्म वाले पुरुष (हार्मोनल कमी की विशेषता वाली एक दुर्लभ बीमारी)। शुक्राणु उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के साथ ओवलैप का उपयोग किया जाता है। ओवलैप एक 'बायोसिमिलर' दवा है। इसका मतलब यह है कि ओवलप एक जैविक दवा (तथाकथित 'संदर्भ दवा') के समान है जिसे पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत किया गया है और ओवलैप और संदर्भ दवा दोनों में एक ही सक्रिय पदार्थ होता है। ओवलैप का गोनल है -च. बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्न और उत्तर अनुभाग देखें।
ओवलैप का प्रयोग किस तरह किया जाता है - फॉलिट्रोपिन अल्फा?
ओवलैप इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। दवा केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त की जा सकती है और प्रजनन विकारों के उपचार में अनुभवी डॉक्टर की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए। ओवलैप दिन में एक बार त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। ओवेलीप के प्रशासन की खुराक और आवृत्ति इच्छित उपयोग और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। पहले इंजेक्शन के बाद, रोगी या उसका साथी स्वतंत्र रूप से इंजेक्शन लगा सकता है, बशर्ते कि वे विधिवत प्रेरित हों, निर्देश दिए गए हों और विशेषज्ञ की सलाह लेने की संभावना के साथ हों - अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
ओवलीप कैसे काम करता है - फॉलिट्रोपिन अल्फा?
Ovaleap में सक्रिय पदार्थ, follitropin alfa, प्राकृतिक हार्मोन FSH की एक प्रति है।"जीव" में एफएसएच प्रजनन कार्य को नियंत्रित करता है: महिलाओं में यह अंडों के उत्पादन को उत्तेजित करता है, जबकि पुरुषों में यह अंडकोष द्वारा शुक्राणु के उत्पादन को उत्तेजित करता है। अतीत में, दवाओं में इस्तेमाल होने वाले एफएसएच को मूत्र से निकाला जाता था। फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा ओवलीप दवा और संदर्भ दवा इसे 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह उन कोशिकाओं द्वारा बनाई जाती है जिन्हें एक जीन (डीएनए) प्राप्त हुआ है जो उन्हें मानव एफएसएच का उत्पादन करने की अनुमति देता है।
पढ़ाई के दौरान ओवलैप - फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा से क्या फ़ायदा हुआ?
एक मुख्य अध्ययन में ओवलैप की तुलना GONAL-f से की गई थी, जिसमें 299 महिलाओं को सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरना शामिल था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय एकत्र किए गए oocytes (परिपक्व ओवा) की संख्या थी। Ovaleap को संदर्भ दवा, GONAL-f के रूप में प्रभावी दिखाया गया था। औसतन, 12., 0 oocytes की तुलना में Ovaleap समूह में औसतन 12.2 oocytes एकत्र किए गए थे। GONAL-f के साथ इलाज किए गए समूह में एकत्र किया गया।
ओवलैप - फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओवलैप से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) इंजेक्शन साइट (दर्द, एरिथेमा, हेमेटोमा, सूजन या जलन) पर प्रतिक्रियाएं हैं। महिलाओं में, ओवेरियन सिस्ट (अंडाशय में तरल पदार्थ की जेब) और सिरदर्द भी 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा जाता है। ओवलीप के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। ओवलैप का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा, एफएसएच या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग पिट्यूटरी ग्रंथि या हाइपोथैलेमस, फेफड़े, गर्भाशय या अंडाशय के कैंसर वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनमें एक प्रभावी प्रतिक्रिया नहीं हो सकती है प्राप्त किया जाना चाहिए, जैसे कि डिम्बग्रंथि या वृषण अपर्याप्तता या ऐसी महिलाएं जिनकी गर्भावस्था चिकित्सा कारणों से अनुशंसित नहीं है। महिलाओं में, ओवलेप का उपयोग बढ़े हुए अंडाशय या डिम्बग्रंथि पुटी की उपस्थिति में नहीं किया जाना चाहिए, जो पॉलीसिस्टिक डिम्बग्रंथि रोग के कारण नहीं है, या अस्पष्टीकृत है योनि से खून बह रहा है प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। कुछ महिलाओं में, अंडाशय उत्तेजना के प्रति अति-प्रतिक्रिया कर सकते हैं। इस घटना को "डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम" कहा जाता है। डॉक्टरों और रोगियों को इस संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
ओवलैप - फॉलिट्रोपिन अल्फा को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में ओवलप को गोनल-एफ के समान प्रोफ़ाइल दिखाया गया है। इसलिए, सीएचएमपी की राय है कि, गोनाल-एफ की तरह, ओवलेप का लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
Ovaleap - follitropin alfa के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ओवलप का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, ओवलेप के लिए उत्पाद विशेषताओं और सूचना पत्रक के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है।
Ovaleap के बारे में अन्य जानकारी - follitropin alfa
२७ सितंबर २०१३ को, यूरोपीय आयोग ने ओवलप के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। ओवलप ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu / दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट ओवलैप थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2013।
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