रेपाथा - इवोलोकुमाब

रेपाथा - इवोलोक्यूमैब क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

रेपाथा इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है:

• प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल स्तर, विशेष रूप से "एलडीएल कोलेस्ट्रॉल" या "खराब" कोलेस्ट्रॉल) वाले वयस्क रोगी। प्राथमिक का अर्थ है कि रोग आम तौर पर "आनुवंशिक असामान्यता" के कारण होता है। प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया में विषमयुग्मजी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (जब आनुवंशिक असामान्यता एक एकल माता-पिता से विरासत में मिली है) और "गैर-पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (जब आनुवंशिक असामान्यता अनायास होती है) शामिल हैं। परिवार)। रेपाथा का उपयोग मिश्रित डिस्लिपिडेमिया (रक्त में वसा के असामान्य स्तर, उच्च एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर सहित) के इलाज के लिए भी किया जाता है। निम्नलिखित मामलों में रेपाथा का उपयोग कम वसा वाले आहार के साथ किया जाना चाहिए:
  • स्टैटिन के साथ संयोजन में (कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) या स्टैटिन और अन्य वसा कम करने वाली दवाओं के साथ उन रोगियों में जो स्टैटिन की अधिकतम खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं;
  • अकेले या अन्य वसा कम करने वाली दवाओं के संयोजन में उन रोगियों में जो स्टैटिन को सहन नहीं कर सकते हैं या नहीं ले सकते हैं;
• 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और बच्चों में 'होमोज़ाइगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया' (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया का एक गंभीर रूप जो 'माता-पिता दोनों से विरासत में मिली आनुवंशिक असामान्यता' के कारण होता है) के साथ होता है।

रेपाथा का उपयोग अन्य वसा कम करने वाली दवाओं के संयोजन में किया जाना चाहिए। रेपाथा में सक्रिय पदार्थ एवोलोक्यूमैब होता है।

रेपाथा का उपयोग कैसे किया जाता है - इवोलोक्यूमैब?

रेपाथा के साथ इलाज शुरू करने से पहले हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के माध्यमिक कारणों और असामान्य रक्त वसा के स्तर से इंकार किया जाना चाहिए। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेपाथा पहले से भरे सिरिंज या पहले से भरे पेन (140 मिलीग्राम) में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। इंजेक्शन पेट, जांघ या ऊपरी ह्यूमरस की त्वचा के नीचे दिया जाता है।

प्राथमिक बीमारी वाले वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 140 मिलीग्राम या महीने में एक बार 420 मिलीग्राम (तीन पूर्व-भरे सिरिंज की सामग्री) है।

वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए होमोजीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के साथ, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक मासिक रूप से एक बार 420 मिलीग्राम है। यदि 12 सप्ताह के उपचार के बाद वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हुई है, तो खुराक को हर दो सप्ताह में 420 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

रोगी उचित प्रशिक्षण के बाद खुद रेपाथा को इंजेक्शन लगा सकता है।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

रेपाथा - एवोलोक्यूमैब कैसे काम करता है?

रेपाथा में सक्रिय पदार्थ, एवोलोकुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और उससे खुद को जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Evolucumab को 'PCSK9' नामक प्रोटीन से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया था। यह प्रोटीन यकृत कोशिकाओं की सतह पर कोलेस्ट्रॉल रिसेप्टर्स को बांधता है और इन रिसेप्टर्स को कोशिकाओं के भीतर अवशोषित और टूटने का कारण बनता है। ये रिसेप्टर्स रक्त प्रवाह से हटाकर कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर, विशेष रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को नियंत्रित करते हैं। पीसीएसके 9 से बाध्य करके और इसे अवरुद्ध करते हुए, रेपाथा कोशिकाओं के भीतर रिसेप्टर्स की दरार को रोकता है और इस प्रकार कोशिका की सतह पर मौजूद रिसेप्टर्स की संख्या को बढ़ाता है, जहां वे एलडीएल कोलेस्ट्रॉल से जुड़ सकते हैं और इसे रक्तप्रवाह से हटा सकते हैं। यह रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने में मदद करता है।

रेपाथा - इवोलोक्यूमैब ने पढ़ाई के दौरान क्या फायदा दिखाया?

प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया के उपचार के लिए, रेपाथा का अध्ययन नौ मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें लगभग 7400 वयस्क रोगी शामिल हैं, जिनमें विषमयुग्मजी पारिवारिक रोग वाले रोगी शामिल हैं। कुछ अध्ययनों में, रेपाथा को अकेले और अन्य में दिया गया था। इसका उपयोग संयोजन में किया गया है अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाएं, जिनमें स्टैटिन की अधिकतम अनुशंसित खुराक लेने वाले रोगी शामिल हैं।कुछ अध्ययनों में रेपाथा की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जबकि अन्य में इसकी तुलना हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (इज़ेटिमिब) के लिए एक अन्य दवा से की गई थी। इन अध्ययनों में रक्त एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में उल्लेखनीय कमी पाई गई (प्लेसीबो की तुलना में लगभग 60 से लगभग 70% अधिक और लगभग इज़ेटिमिब से 40% अधिक) अध्ययन के सप्ताह १० से १२ सप्ताह तक और १२ सप्ताह के अंत में।

"होमोजीगस फैमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया में, रेपाथा का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 155 मरीज शामिल हैं, जिनमें 12 वर्ष से अधिक उम्र के 14 बच्चे शामिल हैं। इनमें से एक अध्ययन से पता चला है कि रेपाथा, अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं के साथ, 12 के बाद रक्त में वसा के स्तर को कम करता है। उपचार के सप्ताह (अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं के साथ दिए गए प्लेसबो से लगभग 15-32% अधिक)। एक दूसरे अध्ययन से पता चला है कि रेपाथा के लंबे समय तक उपयोग से इन रोगियों में 28 सप्ताह के उपचार में रक्त वसा के स्तर में पर्याप्त कमी आई है।

रेपाथा - इवोलोकुमाब से जुड़ा जोखिम क्या है?

रेपाथा (जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन), ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ठंड), पीठ दर्द, गठिया (जोड़ों का दर्द), फ्लू और मतली हैं। दुष्प्रभावों और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रेपाथा - एवोलोक्यूमैब को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रेपाथा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। जिन्होंने स्टैटिन की अधिकतम अनुशंसित खुराक ली या जो उनके प्रति असहिष्णु थे, रेपाथा ने "एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में उल्लेखनीय कमी दिखाई, जो हृदय रोग के लिए एक ज्ञात जोखिम कारक है। हालांकि, यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि रेपाथा हृदय रोग को कम कर सकता है या नहीं। समिति ने यह भी पाया कि "समयुग्मजी पारिवारिक रोग वाले रोगियों के लिए एक अपूर्ण नैदानिक ​​आवश्यकता है, क्योंकि ऐसे रोगियों का इलाज करना मुश्किल होता है और उनमें हृदय रोग विकसित होने का उच्च जोखिम होता है। इस आबादी में, जिसमें कुछ बड़े बच्चे भी शामिल हैं। 12 वर्ष की आयु में, रेपाथा ने एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में लगातार कमी दिखाई, जो वर्तमान में मौजूदा कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं से प्राप्त की जा सकती है, सुरक्षा के संबंध में, समिति ने पाया कि दवा की रूपरेखा स्वीकार्य है।

रेपाथा - इवोलोकुमाब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रेपाथा का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, रेपाथा के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

रेपाथा के बारे में अधिक जानकारी - इवोलोकुमाब

17 जुलाई 2015 को, यूरोपीय आयोग ने रेपाथा के लिए "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

EPAR के पूर्ण संस्करण और रेपाथा की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। रेपाथा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२०१५

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