सिम्यूलेक्ट क्या है?
सिम्यूलेक्ट एक पाउडर और विलायक है जो इंजेक्शन के लिए या एक नस में जलसेक के लिए समाधान के लिए (एक नस में ड्रिप) है। इसमें सक्रिय पदार्थ बेसिलिक्सिमैब होता है।
सिम्यूलेक्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
शरीर को एक नए प्रत्यारोपित गुर्दे को अस्वीकार करने से रोकने के लिए वयस्कों और एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में सिम्यूलेक्ट का उपयोग किया जाता है। सिम्यूलेक्ट का उपयोग अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाता है, जैसे कि साइक्लोस्पोरिन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एज़ैथियोप्रिन और मायकोफेनोलेट मोफेटिल।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
सिम्यूलेक्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?
अंग प्रत्यारोपण के बाद प्रतिरक्षादमनकारी उपचारों के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक द्वारा सिम्यूलेक्ट को केवल निर्धारित और प्रशासित किया जाना चाहिए। औषधीय उत्पाद को योग्य चिकित्सा कर्मियों की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। सिम्यूलेक्ट तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि यह पूरी तरह से निश्चित न हो कि रोगी का प्रत्यारोपण होगा और वह अस्वीकृति को रोकने के लिए अन्य दवाएं ले रहा होगा।
सिम्यूलेक्ट दो इंजेक्शन में दिया जाता है। पहला इंजेक्शन प्रत्यारोपण सर्जरी से दो घंटे पहले और दूसरा प्रत्यारोपण के चार दिन बाद दिया जाना चाहिए जब तक कि रोगी को गंभीर अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रिया न हो या पोस्ट-ऑपरेटिव जटिलताओं की रिपोर्ट न हो, जैसे कि नए का नुकसान गुर्दा। 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों में, अनुशंसित कुल खुराक 40 मिलीग्राम है, 20 मिलीग्राम की दो खुराक में दी जाती है। 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों में, अनुशंसित खुराक 20 मिलीग्राम है, 10 की दो खुराक में दी जाती है मिलीग्राम सिम्यूलेक्ट को "बोलस" इंजेक्शन (सभी एक बार में) या 20 से 30 मिनट के लिए जलसेक के रूप में एक नस में दिया जाता है।
सिम्यूलेक्ट कैसे काम करता है?
सिम्यूलेक्ट, बेसिलिक्सिमैब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जिसे शरीर में कुछ कोशिकाओं पर पाए जाने वाले एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। बेसिलिक्सिमैब को सीडी 25 नामक एंटीजन को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो कि यह मौजूद है टी लिम्फोसाइट्स की सतह (अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति में शामिल एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)।
सीडी25 एक इंटरल्यूकिन-2 मैसेंजर रिसेप्टर है, जो टी लिम्फोसाइटों को विभाजित करने के लिए उत्तेजित करता है। सीडी25 से जुड़कर, बेसिलिक्सिमैब इंटरल्यूकिन -2 गतिविधि को रोकता है, जिससे लिम्फोसाइटों के गुणा की दर कम हो जाती है। यह सक्रिय टी कोशिकाओं की संख्या को कम करता है और, परिणामस्वरूप, अस्वीकृति का जोखिम।
सिम्यूलेक्ट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
गुर्दा प्रत्यारोपण से गुजरने वाले कुल 1,067 वयस्कों को शामिल करते हुए तीन मुख्य अध्ययनों में सिम्यूलेक्ट का अध्ययन किया गया है। सभी तीन अध्ययनों ने सिम्यूलेक्ट की प्रभावशीलता की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की। पहले दो अध्ययनों में, अधिकांश 722 रोगी साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ("दोहरी चिकित्सा") भी ले रहे थे और कुछ रोगी एज़ैथियोप्रिन या माइकोफेनोलेट भी ले रहे थे। मोफेटिल। तीसरे अध्ययन में, सभी 345 वयस्क साइक्लोस्पोरिन, स्टेरॉयड और एज़ैथियोप्रिन ("ट्रिपल थेरेपी") ले रहे थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार विफलताओं (रोगी की मृत्यु, नई किडनी की हानि या अस्वीकृति के संकेत) की संख्या थी। प्रत्यारोपण के बाद प्रथम वर्ष।
दो अन्य अध्ययनों ने देखा कि एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों या किशोरों को दिए जाने पर शरीर में सिम्यूलेक्ट को कैसे नियंत्रित किया जाता है।
पढ़ाई के दौरान सिम्यूलेक्ट को क्या फायदा हुआ?
प्लेसबो की तुलना में सिम्यूलेक्ट अधिक प्रभावी था। पहले दो अध्ययनों को एक साथ लेते हुए, दोहरी चिकित्सा के अलावा सिम्यूलेक्ट प्राप्त करने वाले 40% रोगियों ने छह महीने (363 में से 145) के भीतर उपचार विफलता की सूचना दी, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले 56% रोगियों (359 में से 201) की तुलना में इसी तरह के परिणाम एक के बाद देखे गए थे। वर्ष। तीसरे अध्ययन में, ट्रिपल थेरेपी के साथ सिम्यूलेक्ट प्राप्त करने वाले कम रोगियों ने प्लेसबो (40%) प्राप्त करने वालों की तुलना में उपचार विफलता (26%) का अनुभव किया।
बच्चों और किशोरों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि सिम्यूलेक्ट की कम खुराक बच्चों के लिए उपयुक्त थी और किशोर वयस्क खुराक का उपयोग कर सकते थे।
सिम्यूलेक्ट से जुड़ा जोखिम क्या है?
किए गए अध्ययनों में, सिमुलेक्ट लेने वाले रोगियों और अन्य दवाओं के साथ प्लेसीबो लेने वालों में साइड इफेक्ट समान थे। वयस्कों में, सबसे आम दुष्प्रभाव (20% से अधिक रोगियों में देखा गया) कब्ज, मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र ले जाने वाली संरचनाओं का संक्रमण), दर्द, मतली, परिधीय शोफ (सूजन), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) थे। एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिकाएं), सिरदर्द, हाइपरकेलेमिया (रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर), हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर), सर्जिकल घाव की जटिलताएं, वजन बढ़ना, क्रिएटिनिन में वृद्धि (गुर्दे की समस्याओं का एक संकेतक), हाइपोफॉस्फेटेमिया (फॉस्फेट का निम्न स्तर) रक्त में), दस्त और ऊपरी श्वसन संक्रमण (जुकाम)। बच्चों में, 20% से अधिक रोगियों में देखा गया दुष्प्रभाव मूत्र पथ के संक्रमण, हाइपरट्रिचोसिस (अतिरिक्त बाल), राइनाइटिस (भरी हुई और बहती नाक), पायरेक्सिया (बुखार), उच्च रक्तचाप, ऊपरी श्वसन संक्रमण, संक्रमण वायरल, सेप्सिस (रक्त संक्रमण) थे। ) और कब्ज। Simulect के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सिम्यूलेक्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो बेसिलिक्सिमैब या किसी अन्य पदार्थ के प्रति अतिसंवेदनशील हो सकते हैं। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान सिम्यूलेक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सिम्यूलेक्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिम्युलेक्ट के लाभ एलोजेनिक किडनी प्रत्यारोपण में तीव्र अंग अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के जोखिम से अधिक हैं। डे नोवो वयस्क और बाल रोगियों में। समिति ने सिमुलेक्ट के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
सिम्यूलेक्ट के बारे में अन्य जानकारी:
9 अक्टूबर 1998 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को सिम्युलेक्ट के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 9 अक्टूबर 2003 और 9 अक्टूबर, 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
सिम्युलेक्ट के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008।
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