सोमावर्ट क्या है?
SOMAVERT में एक पाउडर और एक विलायक होता है जिसे इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक साथ मिलाया जाता है। SOMAVERT में सक्रिय पदार्थ pegvisomant (10, 15 या 20 mg / ml) होता है।
SOMAVERT किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
SOMAVERT का उपयोग एक्रोमेगाली ("पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा वृद्धि हार्मोन के अत्यधिक उत्पादन के कारण एक दुर्लभ हार्मोनल विकार, जो आमतौर पर मध्यम आयु वर्ग के वयस्कों को प्रभावित करता है) के रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।
SOMAVERT का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने सोमाटोस्टोटिन एनालॉग्स (एक्रोमेगाली के उपचार में उपयोग की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा) के साथ सर्जरी या रेडियोथेरेपी या ड्रग थेरेपी के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।
क्योंकि एक्रोमेगाली के रोगियों की संख्या कम है, इस रोग को दुर्लभ माना जाता है, और 14 फरवरी 2001 को SOMAVERT को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
SOMAVERT का उपयोग कैसे किया जाता है?
SOMAVERT के साथ उपचार एक्रोमेगाली के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू होना चाहिए। SOMAVERT चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है।
रोगी को चिकित्सकीय देखरेख में 80 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक मिलती है। इसके बाद, 10 मिलीग्राम दवा को दिन में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी स्वयं या उसकी देखभाल करने वाला डॉक्टर या नर्स से उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद SOMAVERT को इंजेक्ट कर सकता है। डॉक्टर को हर चार से छह सप्ताह में प्रतिक्रिया को मापना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को समायोजित करें अधिकतम खुराक 30 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सोमावर्ट कैसे काम करता है?
एक्रोमेगाली इसलिए होती है क्योंकि मस्तिष्क के निचले हिस्से में पिट्यूटरी ग्रंथि अतिरिक्त वृद्धि हार्मोन का उत्पादन करती है, आमतौर पर एक सौम्य ट्यूमर के परिणामस्वरूप। ग्रोथ हार्मोन बचपन और किशोरावस्था के दौरान शरीर के विकास के लिए जिम्मेदार होता है।
एक्रोमेगाली में, इस अतिरिक्त उत्पादन से हड्डी का असामान्य विकास होता है और नरम ऊतक मोटा हो जाता है (उदाहरण के लिए, हाथ और पैर); यह हृदय रोग और अन्य बीमारियों का भी कारण बनता है। SOMAVERT में सक्रिय संघटक, pegvisomant, मानव विकास हार्मोन के समान है, लेकिन उन रिसेप्टर्स को ब्लॉक करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिनसे ग्रोथ हार्मोन आमतौर पर बंधता है। यह ग्रोथ हार्मोन को काम करने से रोकता है। इसलिए SOMAVERT अवांछित असामान्य विकास और अन्य विशिष्ट एक्रोमेगाली विकारों को रोकने में सक्षम है।
Pegvisomant 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' के रूप में जानी जाने वाली विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) प्राप्त होता है, जो इसे पदार्थ का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
सोमावर्ट पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?
SOMAVERT का अध्ययन 12 सप्ताह के एक अध्ययन में एक्रोमेगाली के 112 रोगियों में किया गया था।
दवा की तीन अलग-अलग खुराक (10, 15 या 20 मिलीग्राम / दिन) की तुलना एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। अध्ययन की शुरुआत और अंत में IGF-I (इंसुलिन जैसा विकास कारक I) स्तरों की तुलना करके उपचार प्रभावकारिता को मापा गया। IGF-1 कारक मानव विकास हार्मोन द्वारा नियंत्रित होता है और शरीर के विकास के लिए जिम्मेदार होता है।
पढ़ाई के दौरान SOMAVERT को क्या फायदा हुआ?
SOMAVERT ने परीक्षण की गई सभी खुराकों पर IGF-1 के स्तर को कम कर दिया।अध्ययन के अंत (सप्ताह 12) में IGF-I का मान सामान्य सीमा के भीतर था, क्रमशः सोमावर्ट के १०, १५ या २० मिलीग्राम / दिन के साथ इलाज किए गए ३८.५%, ७५% और ८२% रोगियों में। (९.७% की तुलना में) प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की)।
SOMAVERT से जुड़ा जोखिम क्या है?
नैदानिक अध्ययन में SOMAVERT के साथ रिपोर्ट किए गए सबसे लगातार दुष्प्रभाव इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (11% रोगियों में देखी गई), पसीना (7%), सिरदर्द (6%) और अस्टेनिया (शक्ति और ऊर्जा का नुकसान, 6%) थे। SOMAVERT के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों ने ग्रोथ हार्मोन (दवा के जवाब में शरीर द्वारा उत्पादित प्रोटीन) के प्रति एंटीबॉडी विकसित की हैं। SOMAVERT के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
SOMAVERT का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) पेगविसोमेंट या किसी अन्य पदार्थ के लिए हैं। SOMAVERT प्राप्त करने वाले मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा) का खतरा देखा गया है; इसलिए इन रोगियों में एंटीडायबिटिक थेरेपी को संशोधित करना आवश्यक हो सकता है।
SOMAVERT को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि SOMAVERT के लाभ एक्रोमेगाली वाले रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं जिन्होंने सर्जरी और / या रेडियोथेरेपी के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है और जिनके लिए सोमैटोस्टोटिन एनालॉग्स के साथ "उपयुक्त चिकित्सा" औषधीय थी IGF-I सांद्रता को सामान्य करने में अप्रभावी या बर्दाश्त नहीं किया गया।समिति ने SOMAVERT के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
SOMAVERT के बारे में अधिक जानकारी
13 नवंबर, 2002 को, यूरोपीय आयोग ने फाइजर लिमिटेड को SOMAVERT के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। प्राधिकरण को 13 नवंबर, 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००७।
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