टेसावेल - सीताग्लिप्टिन

टेसावेल क्या है?

टेसावेल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सीताग्लिप्टिन होता है। यह गोल गोलियों (गुलाबी: 25 मिलीग्राम; बेज: 50 और 100 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

टेसावेल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रक्त शर्करा (शर्करा) के स्तर के नियंत्रण में सुधार करने के लिए टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में टेसावेल का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्न प्रकार से किया जाता है:

• अपने आप में, उन रोगियों में जो आहार और व्यायाम से संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनके लिए मेटफॉर्मिन (एक मधुमेह विरोधी दवा) उपयुक्त नहीं है;
• मेटफोर्मिन या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट (एक प्रकार की एंटीडायबिटिक दवा) के संयोजन में, जैसे कि थियाजोलिडाइनायन, उन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन या अकेले इस्तेमाल किए गए पीपीएआर गामा एगोनिस्ट पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं;
• उन रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (मधुमेह की एक अन्य प्रकार की दवा) के संयोजन में, जो अकेले सल्फोनील्यूरिया पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं और जिनके लिए मेटफॉर्मिन उपयुक्त नहीं है;
• मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट दोनों के संयोजन में, उन रोगियों में जो इन दो दवाओं पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं;
• इंसुलिन के साथ संयोजन में, मेटफॉर्मिन के साथ या बिना, उन रोगियों में जो स्थिर इंसुलिन खुराक पर संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

टेसावेल का उपयोग कैसे किया जाता है?

टेसावेल को भोजन के साथ या भोजन के बिना दिन में एक बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर लिया जाता है। यदि टेसावेल को सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के संयोजन में लिया जाना है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) के जोखिम को कम करने के लिए सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।

टेसावेल कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन नहीं बनाता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। टेसावेल, सीताग्लिप्टिन में सक्रिय पदार्थ, एक डाइपेप्टिडिल-पेप्टिडेज़ -4 (डीपीपी -4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद निकलते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, साइटग्लिप्टिन अग्न्याशय को अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है जब ग्लाइसेमिक की दर अधिक होती है, जबकि रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर यह अप्रभावी होता है। सीताग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके यकृत द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज की दर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

टेसावेल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

टेसावेल का नौ अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले लगभग 6,000 रोगी शामिल हैं जिनके रक्त शर्करा के स्तर को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था:

• इनमें से चार अध्ययनों में, टेसावेल की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। टेसावेल या प्लेसिबो का उपयोग अकेले दो अध्ययनों में किया गया था जिसमें 1,262 रोगी शामिल थे, 701 रोगियों को शामिल करने वाले एक अध्ययन में मेटफॉर्मिन के सहायक के रूप में और 353 रोगियों को शामिल करने वाले एक अध्ययन में पियोग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) के सहायक के रूप में;
• टेसावेल की तुलना दो अध्ययनों में अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं से की गई थी। पहले अध्ययन में, टेसावेल की तुलना ग्लिपिज़ाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) से की गई थी, जब उन्हें 1,172 रोगियों में मेटफॉर्मिन के ऐड-ऑन के रूप में इस्तेमाल किया गया था। दूसरे अध्ययन में, टेसावेल की तुलना मेटफॉर्मिन से की गई,
अकेले इस्तेमाल किया, 1 058 रोगियों में;
• आगे के तीन अध्ययनों में टेसावेल की तुलना प्लेसीबो से की गई जब उन्हें अन्य में जोड़ा गया
एंटीडायबिटिक दवाएं: 441 रोगियों में मेटफॉर्मिन के साथ या बिना ग्लिमेपाइराइड (एक और सल्फोनील्यूरिया); 278 रोगियों में मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) के संयोजन के लिए; और 641 रोगियों में मेटफॉर्मिन के साथ या बिना स्थिर इंसुलिन खुराक।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान टेसावेल को क्या फायदा हुआ?

टेसावेल अकेले और अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। अकेले Tesavel लेने वाले रोगियों में, HbA1c का स्तर 18 सप्ताह के बाद 0.48% (अध्ययन की शुरुआत में लगभग 8.0% से) और 24 सप्ताह के बाद 0.61% कम हो गया। इसके विपरीत, प्लेसबो लेने वाले रोगियों में क्रमशः 0.12% और 0.18% की वृद्धि हुई। टेसावेल को मेटफॉर्मिन में जोड़ने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी का स्तर 0.67% कम हो गया, जबकि अतिरिक्त प्लेसबो वाले रोगियों में 0.02% की कमी आई। टेसावेल को पियोग्लिटाज़ोन में जोड़ने से 24 सप्ताह के बाद एचबीए1सी के स्तर में 0.85% की कमी आई, जबकि रोगियों में 0.15% की कमी हुई। जोड़ा गया प्लेसबो।
उन अध्ययनों में जहां टेसावेल की तुलना अन्य दवाओं के साथ की गई थी, टेसावेल को मेटफॉर्मिन में जोड़ने की प्रभावशीलता ग्लिपिज़ाइड जोड़ने के समान थी। अकेले लेने पर, टेसावेल और मेटफॉर्मिन ने एचबीए 1 सी के स्तर में समान कमी हासिल की। ​​लेकिन टेसावेल की प्रभावकारिता थोड़ी कम दिखाई दी मेटफॉर्मिन की तुलना में।
अन्य अध्ययनों में, जब टेसावेल को ग्लिमेपाइराइड (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) में जोड़ा गया था, तो एचबीए 1 सी के स्तर में 24 सप्ताह के बाद 0.45% की कमी आई, जबकि अतिरिक्त प्लेसबो वाले रोगियों में 0.28% की वृद्धि हुई। टेसावेल को मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन में जोड़ने वाले रोगियों में एचबीए1सी का स्तर 1.03% कम हो गया, जबकि प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.31% की कमी हुई; अंत में, वे उन रोगियों में 0.59% कम हो गए जिन्होंने इंसुलिन में टेसावेल (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) जोड़ा , प्लेसबो जोड़ने वालों में 0.03% की कमी की तुलना में।

टेसावेल से जुड़ा जोखिम क्या है?

टेसावेल (आमतौर पर 5% से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम) और नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन) हैं। टेसावेल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
टेसावेल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

टेसावेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि टेसावेल के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

टेसावेल के बारे में अन्य जानकारी:

10 जनवरी 2008 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को टेसावेल के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया। यह प्राधिकरण 2007 में जानुविया को दिए गए प्राधिकरण ("सूचित सहमति") पर आधारित था। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Tesavel के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009

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