विराफेरॉन पेग - पेगिनटेरफेरॉन अल्फा -2 बी

विराफेरॉनपेग क्या है?

ViraferonPeg एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2b होता है। यह इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में उपलब्ध है और एक बार उपयोग किए जाने वाले पहले से भरे हुए पेन में, दोनों में 50, 80, 100, 120, या 150 माइक्रोग्राम पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी प्रति 0.5 मिली है।

विराफेरॉनपेग किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

ViraferonPeg को पुराने (लंबे समय तक चलने वाले) हेपेटाइटिस सी ("हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला यकृत संक्रमण") वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। ViraferonPeg का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास अभी भी अच्छा यकृत कार्य है, लेकिन जिनके पास रोग के लक्षण हैं (बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस [यकृत एंजाइम] और रक्त में संक्रमण के मार्करों की उपस्थिति, जैसे वायरल आरएनए या वायरस के एंटीबॉडी)। रोगियों में उपयोग किया जाता है एचआईवी (मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस) से भी प्रभावित। ViraferonPeg का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल दवा) के संयोजन में है। यह संयोजन उपचार-भोले (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किया गया) रोगियों और उन रोगियों में जिनमें पिछले उपचार, किसी भी प्रकार के अल्फा इंटरफेरॉन सहित, के साथ या बिना संकेत दिया गया है यदि रोगी असहिष्णु है या रिबाविरिन नहीं ले सकता है तो विराफेरॉन पेग को मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

विराफेरॉनपेग का उपयोग कैसे किया जाता है?

वीराफेरॉनपेग के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और हेपेटाइटिस सी के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। वीराफेरॉनपेग को सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन के रूप में दिया जाना चाहिए। मोनोथेरेपी के रूप में खुराक आहार प्रति सप्ताह शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.5 या 1 माइक्रोग्राम है, जबकि रिबाविरिन के साथ संयोजन में खुराक प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है, और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक हो सकती है। साइड इफेक्ट के मामले में खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है। खुराक के बारे में अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।
ViraferonPeg को रेफ्रिजरेटर (2 ° C-8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।

विराफेरॉनपेग कैसे काम करता है?

ViraferonPeg में सक्रिय पदार्थ, peginterferon alfa-2b, 'इंटरफेरॉन' के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन प्राकृतिक पदार्थ हैं जो शरीर द्वारा वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की क्रिया का तंत्र नहीं है
अभी भी पूरी तरह से जाना जाता है; हालांकि, उन्हें इम्युनोमोड्यूलेटर (पदार्थ जो शरीर की प्रतिरक्षा, यानी रक्षा, प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं) के रूप में कार्य करने के लिए माना जाता है। अल्फा इंटरफेरॉन भी वायरस के प्रसार को रोक सकते हैं।
Peginterferon alfa-2b इंटरफेरॉन alfa-2b के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में IntronA नाम से उपलब्ध है। दवा विराफेरॉनपेग में, "इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी को" पेगीलेटेड "(यानी" पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल "नामक एक रसायन के साथ लेपित किया गया है)। यह उस दर को कम करता है जिस पर पदार्थ शरीर से समाप्त हो जाता है और इसलिए, यह संभव है दवा को कम बार प्रशासित करने के लिए। विराफेरॉनपेग में निहित इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला जाता है जो इसे इंटरफेरॉन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित इंटरफेरॉन अल्फा की तरह कार्य करता है।

विराफेरॉनपेग पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के रोगियों में अकेले विराफेरॉनपेग के उपयोग की जांच 1,224 उपचार-भोले वयस्कों पर किए गए एक अध्ययन में की गई थी। वीराफेरॉनपेग का उपयोग साप्ताहिक रूप से 48 सप्ताह (0.5, 1 या 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा) के लिए किया गया था, इसकी तुलना 3 में दिए गए इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी से की गई थी। लाख अंतरराष्ट्रीय इकाइयां (आईयू) प्रति सप्ताह तीन बार रिबाविरिन के साथ वीराफेरॉनपेग के उपयोग का अध्ययन 1,580 उपचार-भोले रोगियों में 48 सप्ताह से अधिक समय तक किया गया है। इस अध्ययन में दो आहारों की तुलना की गई: विराफेरॉनपेग का उपयोग रिबाविरिन के साथ संयोजन में और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी को रिबाविरिन के साथ संयोजन में किया गया। दो अन्य अध्ययनों ने 565 एचआईवी संक्रमित रोगियों में रिबाविरिन के साथ विराफेरॉनपेग के उपयोग को देखा। एक और अध्ययन में इस संयोजन के उपयोग को 1,354 रोगियों में देखा गया, जिन्होंने पहले अल्फा-इंटरफेरॉन (पेगीलेटेड या गैर-पेगीलेटेड) सहित उपचार प्राप्त किया था। जिसमें इलाज फेल हो गया था या बीमारी इलाज के बाद वापस आ गई थी।
प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार से पहले और उपचार के दौरान रक्त में मौजूद हेपेटाइटिस सी वायरस आरएनए की एकाग्रता के साथ-साथ अनुवर्ती अवधि में, 24 सप्ताह बाद था।

पढ़ाई के दौरान विराफेरॉनपेग ने क्या लाभ दिखाया है?

पहले अध्ययन में, विराफेरॉनपेग इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की तुलना में अधिक प्रभावी था। 24 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल आरएनए की कमी वाले रोगियों की संख्या इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ इलाज करने वालों की तुलना में वीराफेरॉनपेग के साथ इलाज किए गए विषयों में अधिक थी: 46% विषयों ने तुलनित्र प्राप्त करने वाले 24% रोगियों की तुलना में 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा / सप्ताह पर वीराफेरॉनपेग प्राप्त किया।
विराफेरॉनपेग के साथ रिबाविरिन का संयोजन (प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा का एक इंजेक्शन) इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (सप्ताह में तीन बार 3 मिलियन आईयू) के संयोजन की तुलना में अधिक प्रभावी था। रोगियों की अधिक संख्या (५४% की तुलना में ६५%) )
सहवर्ती एचआईवी के रोगियों में हेपेटाइटिस सी के उपचार में रिबाविरिन के साथ वीराफेरॉनपेग का संयोजन भी प्रभावी था। उन रोगियों को शामिल करने वाले अध्ययन में जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था, उनमें से लगभग पांचवें ने वीराफेरॉनपेग और रिबाविरिन के साथ इलाज के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त की।

विराफेरॉनपेग से जुड़ा जोखिम क्या है?

वायरल संक्रमण, वजन घटना, अवसाद, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, चिंता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, भावनात्मक अस्थिरता (मूड स्विंग्स), सिरदर्द, मुंह सूखना (मुंह सूखना), डिस्पेनिया (श्रम में सांस लेना), ग्रसनीशोथ (गले में खराश), खांसी, उल्टी, मितली, पेट में दर्द, दस्त, एनोरेक्सिया (भूख कम होना), खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली, शुष्क त्वचा, दाने, मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द), आर्थ्राल्जिया ( जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द), इंजेक्शन साइट की सूजन, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया (दर्द और लालिमा), चक्कर आना, थकान, ठंड लगना, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण और अस्टेनिया (कमजोरी)। ViraferonPeg के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ViraferonPeg का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंटरफेरॉन या दवा के किसी अन्य घटक के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। विराफेरॉनपेग को नहीं दिया जाना चाहिए:

1. गंभीर हृदय रोग के इतिहास वाले रोगी;
2. गंभीर चिकित्सा स्थितियों वाले रोगी;
3. ऑटोइम्यून बीमारी वाले रोगी (एक ऐसी बीमारी जिसमें शरीर अपनी संरचनाओं पर हमला करता है);
4. जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगी;
5. थायराइड रोग के रोगी, यदि नियंत्रित नहीं हैं;
6. मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की समस्याओं वाले रोगी;
7. एचआईवी संक्रमित रोगियों में जिगर की गंभीर बीमारी के लक्षण दिखाई देते हैं।

रिबाविरिन के साथ संयोजन में, विराफेरॉनपेग गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

विराफेरॉनपेग को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि विराफेरॉनपेग के लाभ पुराने हेपेटाइटिस सी वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने हेपेटिक अपघटन के बिना ट्रांसएमिनेस मूल्यों को बढ़ाया है और जो एचसीवी-सीरम आरएनए या एचसीवी के लिए सकारात्मक हैं। चिकित्सीय रूप से स्थिर एचआईवी सह-संक्रमण वाले उपचार-भोले रोगियों सहित एंटी-एचसीवी। इसलिए समिति ने वीराफेरॉनपेग के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

वीराफेरॉनपेग के बारे में अन्य जानकारी:

29 मई 2000 को यूरोपीय आयोग ने एसपी यूरोप को वीराफेरॉनपेग के लिए "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" को 29 मई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
वीराफेरॉनपेग ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ११-२००७।

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